Câu hỏi ôn tập trắc nghiệm môn Thực hành tốt và Quản lý chất lượng thuốc

CÂU HỎI MÔN THỰC HÀNH TỐT VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THUỐC

1. Anh ( chị) hãy cho biết nghĩa của “ Good Pharmacy Practice”:
A. Thực hành tốt nhà thuốc
2. “ Good Pharmacy Practice” viết tắt là:
A. GPP
3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy qui trình thao tác
chuẩn (SOP):
B. 5 qui trình
4. Qui trình nào sau đây khơng cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:
A. Qui trình mua thuốc và kiểm sốt chất lượng
B. Qui trình bán thuốc theo đơn
C. Qui trình bán thuốc khơng theo đơn
D. Qui trình pha chế thuốc theo đơn
5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:
A. Diện tích tối thiểu 10 m2
B. Có nơi ra lẻ thuốc
C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh
D.Có kho bảo quản thuốc riêng
6. Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải
A. Có chổ rửa tay
B. Có phịng pha chế thuốc theo đơn
C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc
D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ

7. “ Good Storage Practices” có nghĩa là:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành phòng kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc

8. Vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối
được gọi là:
A. Khu vực ra lẻ thuốc
B. Khu biệt trữ


C. Khu vực đóng gói
D. Khu vực dán nhãn thuốc
9. Kho được xây dựng và trang bị hệ thống cung cấp khơng khí sạch cho khu
vực:
A. Khu vực lấy mẫu thuốc
B. Khu vực bảo quản nguyên liệu
C. Khu biệt trữ
D. Khu vực dán nhãn
10. Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:
A. Đường đi lại
B. Đường thốt hiểm
C. Diện tích kho
D. Tất cả đúng
11. Yêu cầu lắp đặt công tắt điện của kho Bảo quản chất lỏng, rắn, dễ cháy nổ,
các khí nén:
A. Cơng tắc điện phải đặt trong kho
B. Công tắc điện phải đặt ngồi kho
C. Cơng tác điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho
D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho
12. Nguyên tắc “ Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở
sau, ngoại trừ:
A. Sản xuất thuốc
B. Khoa dược bệnh viện
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc

D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu
Câu 13. Nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" có bao nhiêu nội
dung phái thực hiện:
C. 17 nội dung
Câu 14. Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu
cầu:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc


B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 15. Chon câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:
D. Good Distribution Practice
Câu 16. Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:
A. Thuốc chỉ phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản
C. Vận chuyển thuốc khơng theo quy trình
D. Hồ Sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thơng tin
Câu 17. Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ
nguyên tắc, tiêu chuẩn:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 18. Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:
A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc
B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá
C. Sản phẩm có chất lượng khơng đảm bảo
D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ cịn lại đúng quy định

Câu 19. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc":


A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp
C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân
D. Tất cả đều dúng
Câu 20. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ
phẩm phải đạt tiêu chuẩn:
C. GLP
Câu 21. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích máy quang phổ hấp
thu tử
D. Hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của
bước sóng.
Câu 22. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích:
D. 6 tháng/lần
Câu 23. Tất cả các cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc phải nâng cấp và triển
khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"
từ năm:
A. Năm 2005
Câu 24. Giấy chứng nhận "Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc" có
giá trị trong thời hạn…… năm kể từ ngày ký:
B. 3 năm
Câu 25. Nguyên tắc tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" được Bộ y
tế quyết định ban hành vào ngày:
C. 03/ 11/ 2004
Câu 26. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đặt nguyên tắc nào theo
quy định của Bộ y tế:

A. Thực hành tốt sản xuất thuốc
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D. Tất cả đều đúng
Câu 27. Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối
với nguyên liệu, phải thực hiện:
A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng
B. Nhiệt độ, độ ẩm và thơng gió
C. Chống sự xâm nhập của côn trùng
D. Tất cả đều đúng
Câu 28. Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào
trong cùng một nhà xưởng:
A. Đúng
Câu 29. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" phải
thực hiện theo các quy trình:
A. Quy trình tiếp nhận
B. Quy trình bảo quản
C. Quy trình cấp phát
D. Tất cả đều đúng
Câu 30. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" phải
thực hiện theo các quy trình:
A.
B.
C.
D.

Quy trình lấy mẫu
Quy trình chế biến, bảo quản
Qui trình đóng gói

Tất cả đều đúng


GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hồn hảo và
chúng khơng cần phải cải thiện thêm nữa?
B. Sai
2. Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không
cần phải kiểm tra chất lượng?
B. Sai
3. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong q trình sản
xuất: Mơi trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất
và con người
A. Đúng
4. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an tồn và khả
năng chấp nhận của người tiêu dùng
A. Đúng
5. Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các cơ
sở sản xuất dược phẩm
A. Đúng
6. Nội dung kiểm sốt chất lượng trong q trình sản xuất: kiểm sốt con
người, kiểm sốt phương pháp và q trình, kiểm soát đầu vào, kiểm soát nhà
xưởng thiết bị, kiểm sốt mơi trường:
A. Đúng
7. Chức năng cuả phịng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có
đạt chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không?


A. Đúng
8. Chỉ có Dược điển hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt

Nam công nhận được sử dụng trong phịng thí nghiệm
A. Đúng
9. Chiến lượt đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai đoạn
hiện nay là:
B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p,
GPP.a)
10. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
11. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
12. ISO 9000 là
A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố
chất lượng chung cần thiết cho đảm bảo chất lượng
B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào
C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh
nghiệp nào
D. A, B, C kết hợp đúng
13. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho các doanh nghiệp
D. Tất cả các cơ sở kinh tế - xã hội
14. Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung
A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở cơng đồn cuối cùng
trước khi cho xuất xưởng)


B. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền
với nội dung: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
C. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm sốt
một tổ chức về mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát
chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)
D. Cả A, B, C đúng

15. Nội dung nào khơng thuộc quản trị chất lượng tồn diện?
B. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong...
16. Con đường kinh tế nhất là:
A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng
17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
B. Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản
phẩm
18. ISO 9001: 2000 được gọi là
A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng
19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là
B. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất
20. Phương châm chính để thoả mãn nhu cầu của khách hàng là
B. Phịng ngừa những điểm khơng phù hợp đối với khách hàng
21. Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là
A. Viết những gì đã làm
B. Làm những gì đã viết
C. Viết lại những gì đã làm


D. A, B, C mới đúng
22. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất
C. Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm sốt của nhân viên
trong q trình sản xuất
D. B và C đúng

23. Đảm bảo chất lượng là
A. Là hoạt động mang tính dự phịng
B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng
sản phẩm?"

C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
D. Không câu nào đúng
24. Kiểm soát chất lượng?
A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng
B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra
C. Là hành động tác nghiệp trước và trong q trình sản xuất
D. Khơng câu nào đúng
25. Kiểm tra chất lượng?
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi
26. Đảm bảo chất lượng?


D. Tồn bơ hoạt động trong q trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩnlập kế hoạch- khắc phục và phịng ngừa- kiểm sốt q trình và kiểm sốt chất lượng
27. Quản lý chất lượng?
C. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát về mặt chất lượng
Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm sốt chất lượng- đảm bảo chất
lượng- cải tiến chất lượng)
28. Quản lý chất lượng toàn diện?
C. Phượng pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua
nhiều chức năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành
công dài hạn thông qua sự thõa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của
cơng ty đó và của xã hội.
29. Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng
D. Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người,
cải tiến liên tục.
30. Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng
thuốc là
B. Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ
thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo
quản và các vấn đề khác có liên quan đến chất lượng thuốc .

31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải
A. Các quy định rõ được quá trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện
pháp kiểm sốt thích hợp
32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là
D. Các hoạt động có hệ thống và các nguồn lực và các chính sách phù hợp


33. Theo quan điểm kinh tế hiện đại anh hay chị cho biết khái niệm thị
trường đại dương xanh?
A. Thị trường đại dương xanh là thị trường trong đó khơng có sự cạnh tranh,
doanh nghiệp xác định và cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm mà người
tiêu dùng chưa có nhu cầu, nhiệm vụ của doanh nghiệp là làm cho người tiêu dùng
cảm thấy có nhu cầu
34. Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?
B. Sai
35. Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ
B. Sai
36. Các báo cáo thẩm định nhà xưởng, HVAC trong nhà máy GMP là các tài
liệu?
B. Sai
37. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp công việc, bố trí các phịng chun
mơn hóa lý, vật lý, vi sinh, dược lý cảng kế cận nhau càng tốt
B. Sai
38. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát
A. Nhiễm và nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm chéo
D. Nhiễm vi sinh vật
39. Nhiễm chéo là
A. Nhiễm tạp chất từ ngồi mơi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm

B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm


C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm
D. B và C đúng
40. Nguồn ơ nhiễm có thể là
A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bi, nhà xưởng
B.Không khi và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót....)
C.B và C đúng
D. A, B kết hợp đều sai
41. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất
B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc khơng khí và vệ sinh
C. Cả A, B kết hợp đều sai
D. Cả A, B kết hợp đều đúng
42. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi
là
A. Nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm bẩn
D. Nhiễm tạp
43. Chốt gió (Air lock) là gì?
A. Một khu vực kin có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phòng với mục đích
kiểm sốt luồng khơng khí giữa những phịng này khi cần ra vào
B. Là phỏng dung để lưu trữ bao bì hoặc nguyên liệu khi
C. Là thiết bị cung cấp khi sach cho khu vực xuất cần


D. Lå khu vực để con con người và nguyên vật liệu, bao bi đi qua
44. Môi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP địi hỏi

A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ơ nhiễm, không gây ô nhiễm
B. Đúng chức năng cho các dây chuyển sản xuất
C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh
D. A. B. C kết hợp đúng
45. Hệ thống gió và điều hịa khơng khí có thể được lắp đặt
A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mô nhỏ
B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất
C. HVAC phải được thẩm định phù hợp
D. Cả B và C mới đúng
46. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp
B. Đường đi của nguyên liệu khơng đảm bảo quy trình một chiều
C. Đường đi của công nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung
chuyển, vùng xám, vùng trắng)
D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất khơng đạt quy định
47. Hệ thống thơng gió có kiểm sốt nhiệt độ và độ ẩm
A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
B. Là cần thiết vì sẽ khơng có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với
hoạt độn chính xác của nhà máy
C. Chỉ u cầu đối với một số phịng sản xuất
D. Khơng cần kiểm sốt vì tốn kinh phí


48. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vơ trùng
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phịng sản xuất
49. Đối với sản phẩm viên nén
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
50. Đối với sản phẩm dạng rắn beta -lactam
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
51. Nhà xưởng được đặt ở một nơi:

B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo
52. Nhà xưởng phải được thiết kế:
B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sữa chữa, duy trì các hoạt
động để giảm thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo.
53. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải:
D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt.
54. Nhà xưởng GMP:
C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có
khoảng trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động.
55. Nhà xưởng GMP:
B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền công nghệ chế biến và
được phân thành các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo nguyên tắc
không nhiễm chéo lẫn nhau
56. Các phòng thay quần áo:
B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần
áo của nhà máy C. Họ có thể thay quần áo tại phòng giám đốc


57. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi
58. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và khơng có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở,
không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ
dàng và có hiệu quả
C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải
được bo tròn
D. A và C đúng
59. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì
C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm
60. Khu vực sạch là những khu vực

B. Có kiếm sốt về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong khơng khí. Các thơng số
như số lần trao đổi khơng khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng,
hành lang, phịng được thiết lập để đảm bảo duy trì cấp sạch
61. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)
A. Cấp độ A
62. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100200 lần/h?
A. Cấp độ A
63. Hàng rào ngăn cản ơ nhiễm- nhiễm chéo?
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực
B. Bao bị kiến, trang phục, khu vực kín, lọc khơng khí vệ sinh
C. Cả A và B đều đúng


D. Cả A và B đều sai
64. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện
B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây
truyền sản xuất các loại sản phẩm
C. Cần có sự khác biệt về áp xuất khơng khí và dịng khơng khi trong từng khu
vực và phịng sản xuất
D. B và C đúng
65. Khu vực cân nguyên liệu
B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện khu vực cân riêng biệt được thiết
kế cho mục địch này, có biện pháp kiểm sốt bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu
vực bảo quản hoặc khu vực xuất
66. Nội dung nào khơng thuộc nội dung của phịng cân ngun liệu
A. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải được thực hiện ở khu vực cân riêng biệt
được thiết kế cho mục đích này
B. Có biện pháp kiểm sốt bụi phát sinh
C. Khơng có cửa đối diện với phịng sản xuất

D. Có cấp sạch phù hợp với yêu cầu của dạng thuốc muốn pha chế
67. Quy định nào thuộc về đường ống và ống dẫn trong nhà máy GMP
A. Có nhãn rõ ràng chỉ rõ môi trường bên trong và hướng lưu chuyển
B. Có chất liệu đúng quy định, có kích thước đúng quy định
C. Không thể lắp ráp thay đổi kết nối lẫn
D. A và C đúng


68. Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt
bao gồm các yếu tố
A. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ
ẩm
69. Việc xử lý, hủy bỏ hàng hóa hư hỏng, kém phẩm chất phải được tiến
hành tại
A. Khu vực giao nhận trong kho
B. Khu vực chứa hàng hết hạng chờ xử lý
C. Khu vực riêng ngồi kho
D. Khu vực chứa bao bì ngồi
70. Bố trí đường đi rác thải trong nhà máy
A. Cần bố trí riêng biệt đường đi rác thải trong nhà máy
B. Khơng cần quan tâm lắm vì nó khơng nhiều
C. Có thể bố trí đi chung với đường đi của ngun liệu
D. Có thể bố trí đi chung với đường đi của bao bì
71. Ngun liệu gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác
trong kho mát
A. Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ
B. Dễ quản lý vì nguyên liệu này thường đắt tiền
C. Phải để ở kho riêng chánh xa kho chính và các tịa nhà khác
D. Với điều kiện phải để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu và
cho phép nhập kho

72. Việc giao nhận hàng hóa phải được tiến hành
A. Trong khu vực bảo quản
B. Bên ngồi kho nơi khơng có mái che
C. Tại khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận
D. Tại một trong ba khu vực trên tùy vào nơi nào có chỗ trống
73. Phịng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức để
đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác
của các phép đo như
A. Bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp
C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phịng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và
đồng vị
phóng xạ
D. A và B đúng
74. Yêu cầu thiết kế phòng kiểm nghiệm đạt quy định GMP phải
A. Kiểm soát mật độ bụi, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B.Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp
C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phịng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và
đồng vị
phóng xạ
D, A, B và C đúng
75. Nội dung nào không thuộc các thông số lưu ý khi thiết kế hệ thống
HVAC?


A. Dịng khi thẳng hay xoảy? Vị trí lắp lọc?
B. Bộ tiêu âm để giảm tiếng ổn khi vận hành
C. Tỉ lệ % khi hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?

D. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mảng lọc?
76. Đánh giá hệ thống HVAC là
A. Xác định các điều kiện theo thiết kế
B. Xác định các điều kiện ở trạng thái tĩnh
C. Xác định các điều kiện ở trạng thái động (vận hành)
D. Cả A, B và C mới đúng
77. Các nội dung đánh giá hệ thống HVAC là
A. Đánh giả thiết kế đáp ứng đúng các quy định GMP
B. Đánh giả hệ thống xử lý không khi (đo mật độ tiểu phân)
C. Thẩm định vi sinh môi trường sản xuất
D. Cả A, B, C mới đúng
78. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. "Khoảng chết" của đường ống phải được kiểm soát
79. Điều nào không thuộc nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy
GMP
A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép khơng gi, tránh trơi các chất ra nguồn
nước, phải có độ dốc nhất định
B. Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhằn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi
khuẩn
C. Lọc cát, than, anion, cation, lọc thô, lọc tinh


D. Dịng nước ln lưu chuyển, kết hợp van một chiều
80. Yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân; hảm lượng nước
B. Vết dầu; khí tạp
C. Vi sinh
D. Cả A, B, C mới đúng
81. Điều nào không thuộc yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân, hàm lượng nước

B. Vết dầu, khí tạp
C. Dịng khí ln lưu chuyển
D. Vi sinh
82. u cầu vi sinh của khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Quy định là < 200 CFU/m'
B. Quy định là < 100 CFU/m'
C. Quy định lå < 300 CFU/m'
D. Quy định là khí nén sử dụng trong môi trường cấp độ sạch nào thi tiêu chuẩn
vi sinh sẽ theo cấp độ đó
83. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. "Khoảng chết" của đường ống phải là X < 2D
84. Các thông lọc số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?
A. Dịng khi thẳng hay xốy? Vị trí lắp lọc?
B. Tỉ lệ % khi hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
C. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mạng lọc? và hệ thống tách ẩm


D. Cả A, B và C mới đúng
85. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gi, tránh thơi các chất ra nguồn
nước, phải có độ dốc nhất định
B. Chỗ nổi và ghép dễ vệ sinh, bong nhằn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi
khuẩn
C. Dịng nước luôn lưu chuyển, kết hợp van một chiều
D. A, B và C đúng
86. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng
thuốc là
A. Là bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc
được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng
B. Là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và

kết luận về chất lượng thuốc trong quả trinh sản xuất, lưu hành và sử dụng
C. Là văn bản nên có, nếu doanh nghiệp cần thiết
D. Cả A và B đúng
87. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng
thuốc là
A. Văn bản kỹ thuật về các chi tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm,
bao gỏi, ghi nhận, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất
lượng thuốc

88. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, cơ sở kinh doanh thuốc
tại Việt Nam được phép áp dụng trực tiếp các dược điển quốc tế như


B. Châu âu (EP), Anh (BP), Hoa Kỳ (USP), Quốc tế (IP), Nhật Bản (JP) và
phương pháp thử quy định tại dược điển đó
89. Theo thơng tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp
dụng Dược điển Việt Nam
A. Là yêu cầu bắt buộc áp dụng về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được
quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Các cơ sở sản xuất, pha chế
thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp
với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển Việt Nam
B. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tương
đương với quy định tại Dược điển Việt Nam
C.Tiêu chuẩn cơ sở phải đáp ứng các yêu cầu chỉ tiêu về chất lượng và mức chất
lượng được qui định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của dược
điển Viêt Nam.
D.Cả A, B,C mới đúng.
90. Điều nào là sai theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định
về việc áp dụng Dược điển Việt Nam
A. Là yêu cầu bắt buộc về áp dụng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được

quy định tại từng chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Mọi sự sai khác phải được chứng minh, đối chiếu đảm bảo tối thiểu phải tương
đương với quy định tại Dược điển Việt Nam
C. Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc
do mình sản xuất, pha chế phù hợp với phiên bản mới nhất có hiệu lực của Dược điển
Việt Nam


D. Doanh nghiệp có thể tự xây dựng tiêu chuẩn cơ sở của thuốc để đáp ứng các
yêu cầu về tiêu chí chất lượng và mức chất lượng sau khi đã tham khảo tiêu chuẩn
Dược điển bất kỳ
91. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, quy định về việc áp
dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong kiểm nghiệm thuốc
A. Việc kiểm nghiệm thuốc phải được tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng
thuốc của cơ sở đã đăng ký xin phép lưu hành và được Cục quản lý dược chấp nhận
B. Trường hợp áp dụng phương pháp khác phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế
sau khi đã thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng
C. Trường hợp có nghi ngờ thì được áp dụng các phương pháp khác với phương
pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất
lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật
D. Cả A, B và C mới đúng
92. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở
xuất, nhập khẩu, buôn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi
nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở
cung ứng thuốc phải
A. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán bn. Bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành
B. Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô thuốc vi
phạm. Giải quyết
diễn biến và hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra

C. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi thuốc về Cục quản lý
dược và các cơ quan chức năng có liên quan
D. Cả A, B, C đều đúng


93. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010,các cơ sở sản xuất, cơ sở
xuất, nhập khẩu, bn bán thuốc có trách nhiệm thu hồi thuốc bị thu hồi khi
nhận được thông báo thu hồi từ cơ quan quản lý nhà nước về thuốc hoặc từ cơ sở
cung ứng thuốc phải

A. Thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành.
Tiến hành thu hồi các lô thuốc vi phạm. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình
thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan
B. Thơng báo thu hồi tới các cơ sở bán bn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu
hành. Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu
quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến
trình thu hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Và
tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, sử dụng và người sử dụng
đã mua thuốc
C. Tiến hành thu hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu quả do
thuốc không đạt tiêu chuẩn gây ra. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu
hồi thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan
D. Thơng báo thu hồi tới các cơ sở bán bn, bán lẻ và các nơi có thuốc lưu hành.
Tiến hành thu hồi khẩn trương các lô thuốc vi phạm. Giải quyết hậu quả do thuốc
không đạt tiêu chuẩn gây ra. Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Gửi báo cáo tiến trình thu hồi
thuốc về Cục quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan
94. Quản lý chất lượng tồn diện là cơng việc của
A. Ban Tổng Giám đốc
B. Phòng Đảm bảo chất lượng, phòng kiểm nghiệm
C. Khối sản xuất

D. Tất cả mọi người
95. Để thực hiện nghịch lí “nâng cao chất lượng thuốc và giảm giá thành"
bạn lựa chọn biện pháp nào
A. Giảm chi phí ẩn (chi phí chất lượng) của sản xuất đối với sản phẩm đang kinh
doanh
B. Họp Ban Lãnh đạo, phát động phong trào thi đua dùng lời ích vật chất trong
khuyến khích mọi người
C. Mời các cố vấn có uy tín và hiểu biết về chuyên môn
D. Mua thiết bị công nghệ mới
96. Trong các yếu tố sau đây, yếu tố nào ảnh hưởng đến chất lượng quản trị
A. Money (tiền)
B. Machines (thiết bị công nghệ)
C. Materials (nguyên vật liệu)
D. Methods (phương pháp)
97. Một trong những đặc trưng của quản trị chất lượng là
A. Định hướng vào con người
B. Định hướng vào thiết kế sản phẩm
C. Đinh hướng vào marketing
D. Định hướng vào kiểm sốt q trình
98. Ai là người chịu trách nhiệm cao nhất về chất lượng trong tổ chức
A. Công nhân sản xuất ra sản phẩm
B. Trưởng phòng đảm bảo chất lượng
C.Trưởng phòng kiểm nghiệm