Tài liệu TCVN ISO 9001 1996 doc

TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9001 : 1996

Page 1


Hệ thống chất lợng - Mô hình đảm bảo chất lợng trong thiết kế/triển khai, sản xuất, lắp
đặt v dịch vụ kĩ thuật
Quality systems - Model for quality assurance in design/development, production,
installation and servicing
1. Phạm vi
Tiêu chuẩn ny quy định các yêu cầu đối với hệ thống chất lợng để sử dụng khi cần thể hiện
năng lực của bên cung ứng trong thiết kế v cung cấp sản phẩm phù hợp.
Các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn ny chủ yếu nhằm thỏa mãn khách hng bằng cách phòng
ngừa sự không phù hợp ở tất cả các giai đoạn từ thiết kế đến dịch vụ kĩ thuật.
Tiêu chuẩn ny áp dụng trong các tình huống khi:
a) Cần có thiết kế v các yêu cầu đối với sản phẩm đã đợc công bố về nguyên tắc trong các điều
khoản về tính năng sử dụng hoặc các yêu cầu ny cần đợc thiết lập;
b) Lòng tin ở sự phù hợp của sản phẩm có thể đạt đợc thông qua việc thể hiện thích hợp năng lực
của ngời cung ứng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt v dịch vụ
kĩ thuật.

Chú thích: Về ti liệu tham khảo, xem phụ lục A.

2. Tiêu chuẩn trích dẫn
TCVN 5814: 1994 (ISO 8402: 1994). Quản lý chất lợng v đảm bảo chất lợng - Thuật
ngữ v định nghĩa.

3. Định nghĩa
Tiêu chuẩn ny sử dụng các định nghĩa nêu trong TCVN 5814: 1994 (ISO 8402: 1994)
v các định nghĩa sau:
3.1. Sản phẩm: Kết quả của các hoạt động hay quá trình

Chú thích:

1) Sản phẩm có thể bao gồm dịch vụ, phần cứng, vật liệu chế biến, phần mềm hay
kết hợp các dạng trên:
2) Sản phẩm có thể ở dạng vật chất (ví dụ kiến thức, khái niệm) hay kết hợp các dạng trên;

3) Trong các tiêu chuẩn ny, thuật ngữ sản phẩm chỉ áp dụng cho sản phẩm lm
ra có chủ định v không áp dụng cho sản phẩm phụ không chủ định, có ảnh hởng đến môi
trờng. Điều ny khác với định nghĩa trong TCVN 5814 (ISO 8402).
3.2. Bản đấu thầu: Phơng án do bên cung ứng đ
a ra theo gọi thầu để thỏa mãn một hợp
đồng cung cấp sản phẩm.
3.3. Hợp đồng: Các yêu cầu thỏa thuận giữa bên cung ứng v khách hng đợc trao đổi bằng
mọi phơng thức.

4. Các yêu cầu của hệ thống chất lợng
4.1. Trách nhiệm của lãnh đạo
4.1.1. Chính sách chất lợng


TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9001 : 1996

Page 2




Lãnh đạo của bên cung ứng với trách nhiệm điều hnh phải xác định v lập thnh văn bản chính
sách của mình đối với chất lợng, bao gồm mục tiêu v những cam kết của mình về chất lợng.

Chính sách chất lợng phải thích hợp với mục tiêu tổ chức của bên cung ứng v nhu cầu, mong đợi
của khách hng. Bên cung ứng phải
đảm bảo rằng chính sách ny đợc thấu hiểu, thực hiện v duy trì ở tất cả các cấp của cơ sở.
4.1.2. Tổ chức
4.1.2.1. Trách nhiệm v quyền hạn:
Cần xác định v lập văn bản về trách nhiệm, quyền hạn v mối quan hệ giữa ngời quản lí,
ngời thực hiện v ngời kiểm tra các công việc có ảnh hởng đến chất lợng, đặc biệt l đối với
những ngời m tính chất công việc đòi hỏi đợc chủ động về mặt tổ chức v có thẩm quyền:
a) Đề xuất các biện pháp nhằm ngăn ngừa việc xuất hiện sự không phù hợp đối với sản phẩm, quy
trình v hệ thống chất lợng;
b) Phát hiện v lập hồ sơ mọi vấn đề về sản phẩm, quá trình v hệ thống chất lợng;
c) Đề xuất, kiến nghị hoặc cung cấp các giải pháp theo các kênh đã định;
d) Thẩm tra xác nhận việc thực hiện các giải pháp;
e) Kiểm soát việc xử lí tiếp theo, phân phối hoặc lắp đặt sản phẩm không phù hợp cho đến khi
khuyết tật hoặc điều kiện không thỏa mãn đợc khắc phục.
4.1.2.2. Nguồn lực
Bên cung ứng phải xác định các yêu cầu về nguồn lực v cung cấp các nguồn lực thích hợp bao
gồm cả việc chỉ định các nhân viên đã đợc đo tạo cho các hoạt động quản lí, thực hiện công
việc v thẩm tra xác nhận bao gồm cả đánh giá chất lợng nội bộ.
4.1.2.3. Đại diện của lãnh đạo
Lãnh đạo bên cung ứng phải chỉ định một thnh viên ban lãnh đạo, không kể các trách nhiệm
khác, để:
- Đảm bảo hệ thống chất lợng đợc xây dựng, áp dụng v duy trì theo tiêu chuẩn ny
v;
- Báo cáo việc thực hiện hệ thống chất lợng đến ban lãnh đạo bên cung ứng để xem xét v lm
cơ sở để cải tiến hệ thống chất lợng.

Chú thích: Trách nhiệm của đại diện lãnh đạo cũng có thể bao gồm việc liên hệ với bên ngoi về
các vấn đề liên quan đến hệ thống chất lợng của bên cung ứng.
4.1.3. Xem xét của lãnh đạo.

Ban lãnh đạo bên cung ứng với trách nhiệm điều hnh xem xét định kì hệ thống chất lợng để đảm
bảo nó luôn luôn phù hợp v có hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ny v chính sách, mục
tiêu chất lợng của bên cung ứng đã đợc công bố.
4.2. Hệ thống chất lợng
4.2.1. Khái quát:
Bên cung ứng phải xây dựng, lập văn bản v duy trì một hệ thống chất lợng lm phơng tiện để
đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp với các yêu cầu quy định. Bên cung ứng phải lập sổ tay chất
lợng bao quát các yêu cầu của tiêu chuẩn ny. Sổ
tay chất lợng phải bao gồm hay viện dẫn các thủ tục của hệ thống chất lợng v
giới thiệu cơ cấu của hệ thống văn bản sử dụng trong sổ tay chất lợng.

Chú thích: Hớng dẫn về Sổ tay chất lợng trình by trong TCVN 5951 (ISO 10013).
4.2.2. Các thủ tục của hệ thống chất lợng
TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9001 : 1996

Page 3

Bên cung ứng phải:
a) Xây dựng các thủ tục dạng văn bản nhất quán với các yêu cầu của tiêu chuẩn ny v chính sách
chất lợng của bên cung ứng đã công bố;
b) áp dụng có hiệu quả hệ thống chất lợng v các thủ tục dạng văn bản của hệ
thống đó.
Theo mục đích của tiêu chuẩn ny, phạm vi v chi tiết của các thủ tục tạo thnh một phần của hệ
thống chất lợng phải tùy theo tính phức tạp của công việc, phơng pháp sử dụng, kĩ năng
v sự đo tạo của ngời tiến hnh các hợp đồng ny.

Chú thích: Các thủ tục dạng văn bản có thể viện dẫn các chỉ dẫn công việc xác định cách
thực hiện công việc đó.
4.2.3. Hoạch định chất lợng.
Bên cung ứng phải xác định v lập thnh văn bản cách thức để đáp ứng các yêu cầu đối với chất

lợng. Việc hoạch định chất lợng phải nhất quán với các yêu cầu khác của hệ thống chất
lợng của bên cung ứng v phải lập văn bản theo dạng thích hợp với phơng pháp điều
hnh của bên cung ứng.
Bên cung ứng phải xem xét các hoạt động sau một cách thỏa đáng để đáp ứng các yêu cầu đã quy
định đối với sản phẩm, dự án hay hợp đồng:
a) Xây dựng các kế hoạch chất lợng;
b) Xác định v có đủ cách thức kiểm soát, đủ quá trình, thiết bị (bao gồm cả thiết
bị kiểm tra v thử nghiệm), đồ gá, nguồn lực v kĩ năng có thể cần thiết để đạt chất lợng yêu cầu;
c) Đảm bảo sự tơng thích giữa thiết kế, quá trình sản xuất, lắp đặt, dịch vụ kĩ
thuật, thủ tục kiểm tra thử nghiệm v hệ thống văn bản đợc áp dụng;
d) Cập nhật các kĩ thuật kiểm soát chất lợng, kiểm tra v thử nghiệm bao gồm
cả triển khai áp dụng thiết bị, dụng cụ mới;
e) Xác định mọi yêu cầu về đo lờng đòi hỏi năng lực vợt quá khả năng hiện tại, nhng sau một
thời gian cần thiết sẽ đạt đợc;
f) Xác định việc thẩm tra xác nhận thích hợp trong các giai đoạn chế tạo sản phẩm;
g) Giải thích rõ các tiêu chuẩn nghiệm thu đối với các đặc tính v yêu cầu, kể cả
những yếu tố mang tính chủ quan;
h) Xác định v xây dựng hồ sơ chất lợng (xem 4.16).

Chú thích: Trong các kế hoạch chất lợng có thể viện dẫn các thủ tục dạng văn bản
thích hợp, đó l một phần của hệ thống chất lợng của bên cung ứng.
4.3. Xem xét hợp đồng.
4.3.1. Khái quát:
Bên cung ứng phải lập v duy trì các thủ tục dạng văn bản để xem xét hợp đồng v
để phối hợp các hoạt động ny.
4.3.2. Xem xét:
Trớc khi xin thầu hay nhận thầu hợp đồng hoặc đơn đặt hng (bản công bố các yêu cầu), bên
cung ứng phải xem xét để đảm bảo rằng:
a) Các yêu cầu đã đợc xác định một cách thích hợp v lập thnh văn bản, khi không có văn
bản công bố các yêu cầu về một đơn đặt hng đã thỏa thuận bằng lời, bên cung ứng phải

đảm bảo đã thỏa thuận về các yêu cầu ny trớc khi chấp nhận;
b) Mọi sự khác biệt so với hợp đồng, với những yêu cầu trong đơn đặt hng hay bản đấu thầu đều
đợc giải quyết;
c) Bên cung ứng có năng lực thỏa mãn hợp đồng hay các yêu cầu của đơn đặt hng.
4.3.3. Sửa đổi hợp đồng
TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9001 : 1996

Page 4

Bên cung ứng phải xác định cách thức sửa đổi hợp đồng v chuyển giao chính xác cho các bộ phận
có liên quan trong tổ chức của bên cung ứng.
4.3.4. Hồ sơ
Hồ sơ xem xét các hợp đồng phải đợc lu trữ (xem 4.16)

Chú thích: Các hoạt động xem xét hợp đồng, các mối quan hệ v thông tin trong nội bộ của bên
cung ứng phải đợc phối hợp với bên mua một cách hợp lí.
4.4. Kiểm soát thiết kế.
4.4.1. Khái quát:
Bên cung ứng phải thiết lập v duy trì các thủ tục để quản lí v thẩm tra xác nhận thiết kế sản
phẩm để đảm bảo rằng các yêu cầu đặt ra đợc thỏa mãn.
4.4.2. Lập kế hoạch thiết kế v triển khai.
Ngời cung ứng phải vạch ra kế hoạch cho từng hoạt động thiết kế v triển khai. Kế hoạch ny cần
phải mô tả hoặc nêu ti liệu viện dẫn về các hoạt động ny v xác định trách nhiệm thực hiện.
Các hoạt động thiết kế v triển khai phải đợc phân cho ngời có trình độ v có nguồn lực
thích hợp. Kế hoạch phải đợc bổ sung khi thiết kế yêu cầu.
4.4.3. Sự tơng giao về tổ chức v kĩ thuật.
Phải xác định rõ những nơi tơng giao về tổ chức v kĩ thuật giữa các nhóm khác nhau đợc đa
vo quá trình thiết kế. Thông tin cần thiết phải đợc lập thnh văn bản, phổ biến v thờng xuyên
xem xét lại.
4.4.4. Dữ liệu thiết kế.

Các yêu cầu về dữ liệu thiết kế liên quan đến sản phẩm, bao gồm cả các yêu cầu về
điều luật, phải đợc xác định rõ, lập thnh văn bản v ngời cung ứng phải xem xét việc lựa chọn
chúng cho thích hợp.
Các yêu cầu không đầy đủ, không rõ rng hoặc mâu thuẫn phải đợc những ngời xây dựng các
yêu cầu ny giải quyết. Dữ liệu thiết kế phải gồm cả mọi kết quả xem xét hợp đồng.
4.4.5. Kết quả thiết kế.
Các kết quả thiết kế phải đợc lập thnh văn bản v đợc thể hiện dới dạng có thể
thẩm tra, xác nhận theo các yêu cầu về dữ liệu thiết kế.
Các kết quả thiết kế phải:
a) Đáp ứng các yêu cầu về dữ liệu thiết kế;
b) Bao gồm hoặc nêu ti liệu tra cứu về chuẩn mực chấp nhận;
c) Định rõ các đặc tính tính thiết kế có ý nghĩa quan trọng đối với an ton v chức
năng lm việc tốt của sản phẩm (ví dụ: yêu cầu vận hnh, bảo quản, vận chuyển, bảo trì v thanh
lí).
4.4.6. Xem xét thiết kế.
Sau các giai đoạn thích hợp trong quá trình thiết kế, phải lập kế hoạch v tiến hnh xem xét chính
thức bằng văn bản các kết quả thiết kế. Thnh phần xem xét phải gồm đại diện các bộ phận có liên
quan đến giai đoạn thiết kế đợc xem xét v các chuyên gia khác, nếu xét thấy cần. Phải duy trì hồ
sơ xem xét (xem 4.16).
4.4.7. Xác nhận thiết kế
Sau các giai đoạn thích hợp phải tiến hnh xác nhận để đảm bảo kết quả của giai
đoạn ny đáp ứng các yêu cầu của giai đoạn thiết kế ny. Các biện pháp xác nhận thiết kế phải
đợc lập hồ sơ (xem 4.16).

Chú thích: Ngoi việc xem xét thiết kế (4.4.6) việc xác nhận thiết kế có thể gồm các hoạt
động:
- Tính toán kiểm chứng;
TIấU CHUN VIT NAM TCVN ISO 9001 : 1996

Page 5

- So sánh bản thiết kế mới với bản thiết kế tơng tự đã phê duyệt, nếu có;
- Thử nghiệm v chứng minh; v
- Thẩm xét các ti liệu trong các giai đoạn thiết kế trớc khi gửi đi.
4.4.8. Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế:
Phải tiến hnh xác nhận giá trị sử dụng của bản thiết kế để đảm bảo sản phẩm phù hợp với nhu cầu
của ngời sử dụng hay các yêu cầu đã xác định.

Chú thích:

1) Việc xác nhận giá trị sử dụng sau khi đã xác định xong thiết kế (xem 4.4.7);

2) Việc xác nhận giá trị sử dụng thờng tiến hnh trong những điều kiện hoạt động nhất
định;

3) Việc xác nhận giá trị sử dụng thờng tiến hnh cho thnh phẩm nhng cũng có thể ở giai
đoạn sớm hơn trớc khi hon thnh sản phẩm;
4) Có thể phải xác nhận giá trị sử dụng nhiều lần nếu có thể sử dụng khác nhau tùy theo
mức độ.
4.4.9. Thay đổi thiết kế:
Tất cả các thay thế v sửa đổi phải đợc xác định, lập thnh văn bản, xem xét v
xét duyệt bởi ngời có thẩm quyền trớc khi thực hiện.
4.5. Kiểm soát ti liệu.
4.5.1. Khái quát
Bên cung ứng phải lập v duy trì các thủ tục bằng văn bản để kiểm soát mọi văn bản v dữ liệu
liên quan tới các yêu cầu của tiêu chuẩn ny v, trong phạm vi có thể, bao gồm cả các ti liệu có
nguồn gốc từ bên ngoi, ví dụ nh tiêu chuẩn v các bản vẽ của khách hng.

Chú thích: Các văn bản v dữ liệu có thể ở mọi dạng truyền thông đại chúng nh văn bản hay
phơng tiện điện tử.

4.5.2. Phê duyệt v ban hnh ti liệu
Ti liệu v dữ liệu phải đợc ngời có thẩm quyền xem xét v phê duyệt trớc khi ban hnh. Phải
có bản danh mục hay thủ tục kiểm soát ti liệu tơng ứng để định
rõ tình trạng soát xét ti liệu. Bản danh mục ny phải luôn sẵn có để tránh việc sử
dụng các ti liệu lỗi thời.
Việc kiểm soát ny phải đảm bảo rằng:
a) Các ti liệu hiện hnh phải sẵn có tại những nơi đang tiến hnh các công việc mấu chốt,
để hệ thống chất lợng luôn hoạt động có hiệu quả;
b) Các ti liệu sai hay lỗi thời đợc loại bỏ ngay tại nơi phát hnh hoặc nơi sử dụng, hoặc nếu
không, phải đảm bảo tránh việc sử dụng sai mục đích;
c) Mọi ti liệu lỗi thời đợc lu lại do luật định hay để lu trữ kiến thức phải có
kí hiệu thích hợp để phân biệt.
4.5.3. Thay đổi ti liệu v dữ liệu
Nếu không có chỉ định đặc biệt no khác, mọi thay đổi trong ti liệu v dữ liệu phải đợc xem xét
v phê duyệt bởi cùng một bộ phận chức năng hoặc tổ chức đã xem xét v phê duyệt ti liệu trớc
đây. Tổ chức đợc chỉ định phải tham khảo các
ti liệu gốc kèm theo để lm cơ sở xem xét v phê duyệt. Khi có thể, những thay
đổi phải đợc chỉ rõ trong văn bản hoặc các ti liệu thích hợp kèm theo.
4.6. Mua sản phẩm.