Sản xuất nhũ dịch nhuận tràng

BÀI 5: SẢN XUẤT NHŨ DỊCH NHUẬN TRÀNG
Mục tiêu học tập:
1. Sản xuất được nhũ dịch nhuận tràng
2. Trình bày được các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến chất lượng bán thành phẩm và thành
phẩm.
3. Đánh giá một số tiêu chuẩn chất lượng của nhũ dịch.
1. Đặc điểm thành phẩm
- Nhũ dịch bền, vị ngọt, không tách lớp trong khoảng 24 giờ, dễ dàng tái phân tán.
2. Đặc điểm ngun phụ liệu
STT
1
2
3
4
5
6
7
8

Ngun phụ liệu
Dầu khống
Gơm arabic, bột rất mịn
Siro
Vanillin
Ethanol tuyệt đối
Nước cất
Ethanol 700
Chai, nắp nút, nhãn

Số lượng cho 100ml
50 ml

12,5 g
10 ml
5 mg
6 ml
100 ml
Vừa đủ
Vừa đủ

Số lượng cho
1000ml
500 ml
125 g
100 ml
50 mg
60 ml
1000 ml
Vừa đủ
Vừa đủ

3. Dụng cụ, thiết bị
Tên máy móc
Rây 125
Máy đồng nhất hố
Máy khuấy
Cân kỹ thuật
Thùng chứa
Máy phân liều thuốc lỏng
Máy xiết chai

1

Số lượng
3
1
1
1
3
1
1

Tiêu chuẩn
USP 36
USP 36
USP 36
USP 36
DĐVN V
DĐVN V
DĐVN V
TCCS


4. Qui trình sản xuất
4.1 Sơ đồ qui trình

GƠM ARABIC, DẦU

CÂN
TRỘN ĐỀU

2/3 LƯỢNG NƯỚC

KHUẤY TRỘN NHŨ HỐ

SIRO,
VANILLIN/ETHANOL
, NƯỚC CỊN LẠI

KHUẤY TRỘN

ĐỒNG NHẤT
KN BTP
ĐĨNG GĨI, DÁN NHÃN
KN TP
XUẤT XƯỞNG
4.2 Mơ tả qui trình
4.2.1. Chuẩn bị nguyên liệu
- Cân các thành phần theo công thức
4.2.2. Pha chế nhũ dịch thô
- Trộn dầu với bột gôm arabic trong 1 cối khô.
- Thêm đủ 250 ml nước cất, và nghiền trộn để nhũ hoá hỗn hợp.
- Thêm từng phần, nghiền trộn đều mỗi lần thêm, một hỗn hợp của siro, 50 ml nước cất,
vanillin được hoà tan trong ethanol.
- Cuối cùng thêm nước cất vừa đủ 1000ml, và trộn đều.
4.2.3 Đồng nhất hoá
- Lắp đặt thiết bị đồng nhất, điều chỉnh máy đến thông số phù hợp.
- Cho nhũ tương ở mục 4.2.2 qua máy đồng nhất 3-5 lần để thu được nhũ tương, đồng nhất.
- Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm, kiểm tra các tiêu chuẩn khác của nhũ tương.
- Sản phẩm đạt yêu cầu chuyển sang đóng gói.
4.2.4 Đóng gói
2

- Nhũ dịch được đóng gói trong chai nút kín, mỗi chai chứa 100 ml nhũ dịch, đủ nhãn theo
yêu cầu.
- In số kiểm soát, hạn dùng phù hợp vào nhãn.
- Lau ethanol 700 để vệ sinh chai, nút, sấy khơ.
- Dùng máy phân liều, đóng 100 ml nhũ dịch trong một chai, đậy nút, và xiết chặt.
- Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm.
4.3 Kiểm sốt trong q trình
Các giai đoạn
Nội dung kiểm tra
- Nguyên phụ liệu
- Chất lượng
- Cân chia lơ mẻ
- Cân đủ
- Đúng hố chất
- Pha nhũ tương thô
- Thiết bị đúng, sạch
- Đúng và đủ thành phần
- Độ đồng đều của nhũ dịch
- Đồng nhất hoá
- Thiết bị sạch
- Số lần đồng nhất
- Độ đồng đều
- Đóng gói
- Bao bì khơ, kín
- Đúng số lượng
- Đúng lô sản xuất
- Đúng hạn dùng
- Kiểm tra xuất xưởng

- Đúng như tiêu chuẩn
- Giao kho
- Đúng số lượng, lô SX, HD

3


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2009), Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học.
2. Đại học Dược Tp Hồ Chí Minh, Thực tập Cơng nghệ sản xuất dược phẩm,
2013.
3. Hồng Minh Châu, Cơng nghệ bào chế dược phẩm, NXB Giáo dục, 2009.
4. Lê Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa. Bào chế và sinh dược học, tập 1, NXB
Y học 2011
5. Lê Quang Nghiệm, Huỳnh Văn Hóa. Bào chế và sinh dược học, tập 2, NXB
Y học 2011

4