BÀI tập môn hệ THỐNG THÔNG TIN

BÀI TẬP MÔN HỆ THỐNG THÔNG TIN
11. (0.200 Point) Phân biệt tác dụng phụ và ADR?
Giốn
g
Khác

Tác dụng phụ
ADR
- Là tác dụng/phản ứng không mong muốn
- Xảy ra ở liều thường dùng ở người
- Khơng được định trước
- Khơng hồn tồn có hại mà - Là phản ứng độc hại
trong một số trường hợp có
thể có lợi và trở thành tác
dụng điều trị chính
-Khơng bao gồm thất bại trị liệu,
- Liên quan tới đặc tính dược lý q liều,lạm dụng thuốc,khơng
của thuốc
tuân tủ và sai sót trong trị liệu

12. (0.200 Point) Trình bày mối liên quan giữa AE, ADR, ME?

- AE bao gồm tồn bộ ADR và các sai sót liên quan đến thuốc gây hại cho
bệnh nhân ( ô I; II)
- ME là những biến cố có thể phịng tránh được (ô III;IV). ME gây ra biến cố
bất lợi nhưng khơng phải ADR (ơ IV). ADR do sai sót gây ra(ô III)
- ME không gây ra biến cố bất lợi được xem là biến cố bất lợi tiềm tàng của
thuôc (ơ V). Trong trường hợp này, ME có thể được phát hiện trước khi tác
động lên bệnh nhân hoặc bệnh nhân gặp ME nhưng không xuất hiện AE (ô
VI)
13. (0.200 Point) Phân biệt ADR và AE?

AE
Giống
Khác

-

ADR
Là phản ứng/ biến cố bất lợi (có hại)
Khơng mong muốn
Là bất kì một biến cố bất
- Xuất hiện ở liều thường
lợi trong quá trình sử
dùng cho người với mục
dụng thuốc nhưng khơng
đích phịng bệnh, chẩn
nhất thiết do phác đồ
đoán,điều trị bệnh hoặc
điều trị gây ra. (có thể
làm thay đổi chức năng
khơng có mối liên hệ
sinh lý của cơ thể (xác
nhân quả giữa thuốc và
định mối quan hệ chắc
biến cố)
chắn hoặc có thể hơn)
- Khơng bao gồm thất bại


-

Bao gồm ADR và do
cách dùng thuốc (quá
liều, giảm liều, ngừng
điều trị)

trị liệu, q liều,lạm dụng
thuốc,khơng tn tủ và
sai sót trong trị liệu

14. (0.200 Point) Phân biệt thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng?
Thuốc giả
Giống
Khác

Thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng
- Đều gây hại hoặc không cho tác dụng trị bệnh cho người
dùng
- Là thuốc không
đạt tiêu chuẩn
Là thuốc được sản xuất thuộc một
chất lượng đã
trong các trường hợp sau đây:
đăng ký với cơ
quan nhà nước
- Khơng có dược chất, dược liệu.
có thẩm quyền.
- Có dược chất khơng đúng với dược
chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu

chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu;
- Có dược chất, dược liệu nhưng không
đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi
trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy
định trong q trình bảo quản, lưu
thơng phân phối;
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán
nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất,
nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

15. (0.200 Point) Nêu các hình thức ra quyết định quản lý nguy cơ/
lợi ích của thuốc. Mỗi hình thức lấy một ví dụ thực tế ở Việt Nam
(có nêu kèm số văn bản ra quyết định)?
- Phổ biến, cập nhật thông tin, khuyến cáo cho nhân viên y tế để đảm bảo
sử dụ ng thuốc an tồn, hợp lý. Ví dụ: Thơng tư quy định việc thành lập, tổ
chức và hoạt động của hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên
nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin (Số: 24/2018/TT-BYT)


- Yêu cầu công ty đăng ký, sản xuất thuốc cập nhật thơng tin liên quan
đến tính an tồn của thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, tờ thông tin
cho người bệnh. Ví dụ: Thơng tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu
làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (Số: 01/2018/TT-BYT)
- Tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại của thuốc; tạm ngừng nhập
khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc. Ví dụ: Quyết định
số 286/QĐ-QLD về việc ngừng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy ĐKLH thuốc, ngun liệu làm thuốc

(Cơng ty Maxtar Bio-Genics)
- Đình chỉ lưu hành thuốc; rút số đăng ký lưu hành thuốc và thu hồi thuốc.
Ví dụ: Quyết định về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu
hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại việt nam.
(Số: 91/QĐ-QLD)

16. (0.200 Point) Kể một số hoạt động thực tế của các bệnh viện
góp phần giảm sai sót liên quan đến thuốc (có tên bệnh viện cụ
thể)?
- Sử dụng “Hệ thống nhắc kê đơn cho bác sĩ Nhi khoa” của Bệnh viện Nhi
Đồng 1
- Chương trình Chăm sóc sức khỏe từ xa tại Bệnh viện Vinmec Times City
và Vinmec Central Park nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cần
thiết của người dân, khơng cần đến bệnh viện mà vẫn có thể tương tác
trực tiếp khi cần thiết với bác sĩ, điều dưỡng qua các công cụ hỗ trợ
chuyên biệt, đảm bảo chất lượng và hiệu quả khám chữa bệnh, theo dõi,
kịp thời phát hiện các sai sót liên quan tới thuốc.
- Tổng hợp, biên soạn danh mục thuốc LASA của Bệnh viện đa khoa tỉnh
Quảng Ngãi.

17. (0.200 Point) Một bệnh nhân cao tuổi, vừa trải qua một cuộc
phẫu thuật nằm bất động trên giường, bệnh nhân khó ngủ, đau
vết mổ. Bệnh nhân được chỉ định dùng thuốc Diazepam, Morphin.
Sau đó bệnh nhân bị táo bón. Hỏi trong trường hợp này táo bón là
một biến cố bất lợi hay một ADR? Hãy giải thích lựa chọn đó?
* Táo bón trong trường hợp này là một biến cố bất lợi. Vì :
- Táo bón có thể là một ADR thường gặp của Morphin theo cơ chế: Morphin
hoạt hóa thụ thể μ của ống tiêu hóa nên làm giảm nhu động ruột già,

giảm tiết dịch tiêu hóa, tăng trương lực cơ gây co các cơ thắt như: cơ oddi,
cơ vịng mơn vị, cơ thắt hồi manh tràng, cơ thắt hậu môn, cơ vịng bàng
quang... nên gây táo bón, bí đái.
- Tuy nhiên, trong trường hợp này, bệnh nhân cao tuổi vừa trải qua một
cuộc phẫu thuật nằm bất động trên giường, cũng có thể gây ra táo bón
do:
+ Tác dụng phụ của thuốc: Thuốc gây mê trước khi phẫu thuật và một
số loại thuốc được kê sau đó (bao gồm cả thuốc giảm đau, thuốc lợi
tiểu và thuốc giãn cơ) có thể là nguyên nhân gây táo bón.
+ Chế độ ăn uống: Bác sĩ có thể chỉ định khơng ăn hoặc uống trong một
vài giờ trước khi thực hiện phẫu thuật, hoặc có thể đưa vào một chế độ
ăn kiêng hạn chế sau khi phẫu thuật, đặc biệt là chế độ ăn khơng
đủ chất xơ. Sự kết hợp của q ít chất lỏng và thức ăn có thể ảnh hưởng
đến nhu động ruột, khiến dễ bị táo bón.
+ Khơng luyện tập thể dục: Phải nằm bất động trên giường bệnh có thể
làm chậm q trình tiêu hóa và khiến việc đi đại tiện trở nên khó khăn
hơn. Khơng hoặc ít hoạt động là nguyên nhân chủ yếu dẫn đến táo bón.
- Từ đó, ta có thể thấy,trong trường hợp này khơng khẳng định mối quan
hệ nhân quả giữa thuốc và sự kiện, mà là chỉ một chút nghi ngờ, ngồi do
Morphin thì có thể do một số yếu tố kể trên. Nên táo bón ở đây là một
biến cố bất lợi.

18. (0.200 Point) Các nguyên nhân về mặt bào chế có thể gây ADR
type B là? Mỗi nguyên nhân lấy một ví dụ cụ thể minh họa?
- Sự phân hủy các thành phần dược chất. Ví dụ: Thiocolchicosid là thuốc
giãn cơ sử dụng theo đường uống hoặc đường tiêm để điều trị đau do rối
loạn trương lực cơ trong các bệnh lý cột sống. Việc rà soát các chế phẩm
chứa thiocolchicosid được đề xuất bởi Cơ quan quản lý Dược phẩm Ý (AIFA)
sau khi có một số bằng chứng mới trên thực nghiệm cho thấy,
thiocolchicosid có thể bị chuyển hóa trong cơ thể thành chất chuyển hóa

tên là M2 hoặc SL59.0955. Các chất này có thể gây phá hủy các tế bào
đang phân chia, dẫn đến đột biến dị bội (bất thường về số lượng hoặc sắp
xếp các nhiễm sắc thể). Đột biến dị bội là yếu tố nguy cơ gây hại cho sự
phát triển của thai nhi, có thể làm giảm khả năng sinh sản ở nam giới và
làm tăng nguy cơ ung thư trên lý thuyết.
- Tác dụng của các tá dược có trong thành phần dược phẩm. Ví dụ: Các
chế phẩm methylprednisolon đường tiêm chứa lactose (tá dược) - được
chiết xuất từ sữa bị, do đó có thể lẫn dư lượng protein sữa bị có thể gây


ra các phản ứng dị ứng trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò. Sử dụng
các chế phẩm này trong điều trị phản ứng dị ứng cấp có thể làm nặng
thêm tình trạng dị ứng đã có hoặc xuất hiện phản ứng nặng trên những
bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
- Tác dụng của các sản phẩm phụ trong q trình tổng hợp hóa học dược
chất. Ví dụ: Phản ứng không dị ứng do NSAID là những phản ứng tương tự
dị ứng nhưng không qua trung gian miễn dịch. Các phản ứng này chủ yếu
xảy ra do sự ức chế enzym cyclooxygenase-1 (COX-1). Ức chế COX-1 làm
thay đổi con đường chuyển hóa acid arachidonic từ việc sản xuất các
prostaglandin chống viêm, mang tính bảo vệ, sang sản xuất các chất
trung gian tiền viêm, bạch cầu ái toan và tế bào mast. Sau đó, các chất
tiền viêm này có thể gây sản xuất quá mức cysteinyl leukotrien (CysLTs),
làm gia tăng thụ thể CysLTs trong cơ phế quản, tế bào nội mơ và biểu mơ.
Điều này có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các phản ứng trên da
và/hoặc hơ hấp.
19. (0.200 Point) Thay đổi q trình hấp thu, phân bố, chuyển
hóa, thải trừ có thể gây ra ADR. Hãy lấy ví dụ minh họa cụ thể sự
thay đổi của mỗi q trình hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ
dẫn đến ADR của một thuốc?
- Hấp thu: Tạo phức chelat hóa giữa hai thuốc khi dùng đồng thời Ca 2+

(
sữa)/Fe2+ + kháng sinh nhóm tetracyclin gây vàng răng ở trẻ em
- Phân bố: Thuốc điều trị ĐTĐ đường uống nhóm sulfonylurea
(glibenclamid, gliclazid, glimeprid) + aspirin . Aspirin đẩy các thuốc nhóm
sulfonylurea khỏi protein liên kết trong huyết tương làm tăng nồng độ
thuốc ở dạng tự do, tăng tác dụng dược lý dẫn tới nguy cơ hạ đường huyết
quá mức.
- Chuyển hóa: Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat) gây cảm ứng
enzym ở microsom gan, làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do
tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
- Thải trừ: Methotrexat + aspirin gây giảm đào thải methotrexat làm tăng
độc tính methotrexat (mất bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, độc trên
thận, loét niêm mạc)

20. (0.200 Point) Trong thang đánh giá Naranjo, các tiêu chí đánh
giá có giá trị cao nhất khi xét mối liên quan giữa ADR và thuốc
nghi ngờ là?
- Biến cố bất lợi có xuất hiện sau khi điều trị bằng thuốc nghi ngờ khơng;
phản ứng bất lợi có tái xuất hiện khi dùng lại thuốc không.