BÀI tự LUẬN môn bào CHẾ

BÀI TỰ LUẬN MƠN BÀO CHẾ
1. (0.2 points)
Cho cơng thức gồm 3 loại bột sau: bột Amoxicillin 2g, bột Manitol 12g, bột Aerosil
3g. Anh/ chị hãy trình bày cách trộn bột kép các loại bột trên theo nguyên tắc đồng
lượng và giải thích.
-

Cho vào cối 2g Amoxicillin + 2g manitol.

-

Trong cối hiện tại có 4g, ta thêm 4g manitol vào cối trộn đều.

-

Cho thêm 6g manitol và 2g aerosil còn lại vào trộn đều.

-

Cho nốt 1g aerosil vào trộn đều.

Giải thích: Nguyên tắc trộn đồng lượng bắt đầu từ bột đơn có khối lượng nhỏ nhất
rồi thêm dần bột có khối lượng lớn hơn, mỗi lần thêm 1 lượng tương đương với lượng đã
có trong cối. Aerosil là bột nhẹ nên cho vào sau cùng.
+ Ban đầu 2g paracetamol + 2g lactose = 4g
+ Cho nên ta cho thêm 4g lactose ( đồng lượng có trong cối), trộn đều
+ Lúc này trong cối có 8g, nên ta cho 6g manitol và 2g aerosil vào
+ Phần còn lại ta cho vào cối trộn thành hỗn hợp bột đồng nhất.
2. (0.2 points)
Cho công thức thuốc bột sau:
Lưu huỳnh kết tủa 1g

Dầu parafin 1,5g
Talc 5g
Kẽm oxyd 1g
Magnesi carbonat 1,5g
Anh/ chị hãy trình bày phương pháp nghiền bột đơn cho công thức trên và giải


thích các bước bào chế.
Phương pháp nghiền bột đơn: Theo ngun tắc : Dược chất có khối lượng lớn thì
nghiền trước, sau đó xúc ra khỏi cối rồi nghiền dược chất có khối lượng ít hơn. Nên ta
nghiền bột đơn như sau: ½ bột talc + kẽm oxyd => nghiền mịn + bột talc còn lại =>
nghiền mịn. Xúc ra khỏi cối, sau đó nghiền mịn magnesi carbonat + dầu parafin, trộn
đều. Xúc ra khỏi cối. Sau đó nghiền mịn lưu huỳnh.
Giaỉ thích các bước bào chế:
- Cân các dược chất theo cơng thức, giảm dầu parafin xuống cịn 0,8 gam.
- ½ bột talc + kẽm oxyd => nghiền mịn + bột talc còn lại => nghiền mịn, trộn thành bột
kép (1)
- Nghiền mịn magnesi carbonat + dầu parafin, trộn đều (2)
- Nghiền mịn lưu huỳnh (3)
- Trộn bột kép: 3 + 2 + 1 thành bột kép đồng nhất
- Đóng thuốc vào lọ rộng miệng hoặc 2 lần túi PE, dán nhãn.
=>- Giảm lượng dầu paraffin trong công thức từ 1,5g xuống 0,8g vì: Trong thành phần có
15 % dầu paraffin là chất lỏng vượt quá giới hạn cho phép của thuốc bột (10 %) sẽ ảnh
hưởng đến thể chất khô tơi của thuốc bột. Dầu paraffin chỉ làm cho thuốc dễ bắt dính da,
cho nên có thể giảm lượng dầu xuống còn 0,8 gam dể đảm bảo thể chất của bột mà không
ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc.
- Vì kẽm oxyd có tính bết dính, dễ dính trên chày và cối, nên phải lót talc trước để dễ
nghiền kẽm oxyd hơn và tránh hao hụt kẽm oxyd.
- Nghiền magnesi carbonat chung với dầu parafin vì dầu parafin là chất lỏng nên phối
hợp với chất hút để khối bột bớt ẩm.

- Trộn bột kép theo thứ tự 3 + 2 + 1 để đảm bảo nguyên tắc đồng lượng.
3. (0.2 points)
Anh chị hãy giải thích nguyên nhân gây ra một số phế phẩm và cách khắc phục
trong quá trình bào chế thuốc đặt sau:
a) Viên bị khuyết một góc ở đáy khn.


b) Viên bị tách thành 2 lớp trong viên, lớp trên chỉ có tá dược, đáy chỉ có dược
chất
Nguyên nhân
Viên bị khuyết một góc ở
Do trong q trình đổ
đáy khn.
khn, không đổ đầy và cao
hơn bề mặt khuôn 1-2mm.
Sau khi làm lạnh khuôn
thuốc, viên thuốc co lại gây
nên hiện tượng khuyết 1
góc ở đáy khn
Viên bị tách thành 2 lớp
Sau khi đổ thuốc vào
trong viên, lớp trên chỉ có tá khn, khơng làm lạnh
dược, đáy chỉ có dược
khn thuốc ngay làm DC
chất
lắng xuống phía dưới

Cách khắc phục
Đổ cao hơn bề mặt khuôn 12mm

Sau khi đổ khuôn phải làm
lạnh khuôn thuốc ngay để
đơng rắn hồn tồn, tránh
tách lớp

4. (0.2 points)
Cho cơng thức thuốc đặt sau, anh/ chị hãy tính lượng nguyên liệu cần để bào chế
đủ công thức:
Rp. Decmatol 0.25g
Ichtyol 0.15g
Bơ cacao vừa đủ 2,5g
M.F.Sup D.t.d N°5
Cho biết: HSTT Decmatol với bơ cacao E=2,7
HSTT ichtyol với bơ cacao E= 1,1
-

Lượng Decmatol cần lấy : 0,25. 5,5= 1,375 g
Lượng Ichtyol cần lấy : 0,15. 5,5= 0,825 g
Ta có : HSTT Decmatol với bơ cacao E=2,7
Nghĩa là : 2,7 g Decmatol thay thế được 1g bơ ca cao
1,375 g Decmatol thay thế được = 0,5 g bơ ca cao
Ta có: HSTT ichtyol với bơ cacao E= 1,1
Nghĩa là: 1,1 g Ichtyol thay thế được 1g bơ ca cao


-

0,825 g Ichtyol thay thế được = 0,75g bơ ca cao
Vậy lượng bơ ca cao cần lấy là: 2,5. 5,5 - 0,5 - 0,75= 12,5g

5. (0.2 points)
Cho công thức thuốc đặt sau:
Neomycin sulfat 83mg
Clotrimazol 100mg
Metronidazole (microsize) 500mg
Acid boric 120mg
Bơ ca cao vđ 4000mg
Anh/ chị hãy cho biết:
a) Vai trò của acid boric.
b) Cấu trúc lý hóa của thuốc đặt.
a/ Vai trị của acid boric: có tác dụng điều chỉnh pH phù hợp với pH âm đạo, duy trì ở pH
acid để ngăn nấm và vi khuẩn phát triển.
b/ Cấu trúc lý hóa của thuốc đặt: hỗn dịch
6. (0.2 points)
Dựa vào ưu nhược điểm của các phương pháp bào chế viên nén, anh/ chị hãy giải
thích tại sao phương pháp dập thẳng lại ít được sử dụng nhất.
-Phạm vi ứng dụng hạn chế.
-Tá dược dập thẳng mắc tiền và phải đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật.
- Không phải dược chất nào cũng dập thẳng được, phải trơn chảy và chịu nén tốt.
- Chênh lệch hàm lượng dược chất giữa các viên trong một lô mẻ sản xuất thường là khá
lớn.

7. (0.2 points)


Cho công thức viên nén sau:
Clorpheniramin maleat 4mg
Pseudoephedrin HCl 60mg
Avicel PH101 37,5mg
Fast – Flo lactose (lactose PS) 113mg

Natri crosscarmelose 2,2mg
Aerosil 1,1mg
Acid stearic 1,3mg
Magnesi stearat 1,1mg
Anh/ chị hãy phân tích vai trò của các thành phần sau: Fast – Flo lactose, Natri
crosscarmelose, Aerosil và phương pháp bào chế viên nén trên.
-

-

Aerosil: Tá dược trơn tác dụng chính là điều hịa sự chảy, ít ảnh hưởng khả năng
GPDC. Rất mịn và nhẹ nên bám dính bề mặt hạt rất tốt.
Fast – Flo lactose: là một loại lactose phun sấy có ưu điểm về độ chịu nén và độ
trơn chảy, Fast – Flo lactose trơn chảy ít hút ẩm, dùng kết hợp với Avicel do viên
chứa nhiều Avicel khi bảo quản ở độ ẩm cao có thể bị mềm đi do hút ẩm.
Natri crosscarmelose: Tá dược siêu rã có khả năng trương nở trong nước
Phương pháp bào chế: phương pháp dập thẳng do có tá dược dập thẳng : Fast –
Flo lactose, Avicel PH101.

8. (0.2 points)
Cho công thức viên nang mềm:
α-tocopherol acetat 400IU
Dầu đậu nành 556ng
Gelatin 220mg
Glycerin 60mg
Nước 180mg
Nipagin 0,1mg


Nipasol 0,2mg

Anh chị hãy cho biết vai trò của các thành phần và trình bày quy trình bào chế
dung dịch vỏ nang trên.
-

-

Vai trò của các thành phần:
-Ruột nang:
+ α-tocopherol acetat: Vitamin E có tác dụng chống oxy hố
+ Dầu đậu nành: Dung mơi, giúp hịa tan vitamin E
-Vỏ nang:
+ Gelatin: chất tạo gel
+ Glycerin: chất hóa dẻo
+ Nước: Dung mơi
+ Nipagin, Nipasol: chất bảo quản
Quy trình bào chế dung dịch vỏ nang:
+ Hòa tan chất bảo quản vào nước
+ Ngâm gelatin vào dung dịch trên cho trương nở hoàn tồn
+ Đun nóng glycerin, cho gelatin đã trương nở vào đun cách thủy để hịa tan
+ Lọc, giữ nóng để chế nang.

9. (0.2 points)
Cho công thức viên nang cứng sau:
1. Fenofibrat (bột siêu mịn, 5μm) 100mg
2. Natri lauryl sulfat 2mg
3. PVP K-25 (100-400 μm) 100mg
4. Nước tinh khiết 1750mg
5. Lactose monohydrat (100-400 μm) 114,28mg
Đóng nang số 1
Anh/ chị hãy phân tích vai trị các thành phần trong cơng thức trên, dạng bào

chế đóng trong viên nang là gì?
- Vai trị các thành phần :
+ Fenofibrat: Dược chất có tác dụng hạ lipid máu


+ Natri lauryl sulfat: Chất diện hoạt làm tăng khả năng thấm ướt khối bột trong dịch tiêu
hóa
+ PVP K-25: Tá dược dính
+ Nước tinh khiết: giúp hịa tan tá dược dính PVP
+ Lactose monohydrat: Tá dược độn, đảm bảo thể tích của viên nang, đảm bảo độ trơn
chảy của DC.
- Dạng bào chế đóng trong viên nang: Dạng hạt vì có tá dược dính PVP

10. (0.2 Points)
Cho cơng thức thuốc mỡ sau:
Clotetracyclin hydroclorid 3g
PEG 400 40g
PEG 4000 57g
Anh/ chị hãy cho biết:
- Mục đích sử dụng chế phẩm
- Lý do chọn tá dược PEG trong công thức trên
- Mục đích sử dụng chế phẩm: Bơi trị mụn trứng cá
- Lý do chọn tá dược PEG trong công thức trên: Tăng độ tan cho dược chất, giúp dược
chất giải phóng nhanh. Và PEG không thấm qua da lành

11. (4 points)
Cho công thức viên nén sau:
a. Natri diclofenac 75mg
b. Avicel PH 101 34mg
c. TB biến tính 25mg

d. Natri crosscarmellose (rã trong) 6mg
e. PVP K30 6mg
f. Ethanol 96% 0,06ml
g. Natri crosscarmellose (rã ngoài) 6mg
h. Talc 5mg
i. Magnesi stearat 2mg
j. Aerosil 1mg
Anh/ chị hãy phân tích cụ thể vai trị các thành phần trong cơng thức. Phương
pháp bào chế và trình bày quy trình bào chế viên nén trên.
Tại sao phải bao tan trong ruột cho viên nén trên ?
-

Vai trị các thành phần trong cơng thức:
+ Natri diclofenac: dược chất có tác dụng giảm đau, hạ sốt mạnh, chống viêm
thuộc nhóm kháng viêm khơng Steroid
+ Avicel PH 101: tá dược rã, độn, trơn chảy tốt, dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô, làm cho
viên rã nhanh do khả năng hút nước và trương nở mạnh, kết hợp được vừa rã vừa
dính.
+ TB biến tính: Tá dược độn, trơn chảy, chịu nén tốt hơn tinh bột. Tá dược rã, gây
rã viên rất nhanh cơ chế trương nở mạnh trong nước (tăng thể tích 2– 3 lần so với
khi chưa hút nước), khả năng rã bị ảnh hưởng bởi lực nén.
+ Natri crosscarmellose: Tá dược siêu rã có khả năng trương nở trong nước
+ Talc: tá dược trơn, có tác dụng làm trơn và điều hòa sự chảy, khả năng bám dính
hạt kém hơn magnesi stearate nến tỷ lệ dùng cao hơn (1-3%), do ít sơ nước nên
khơng ảnh hưởng nhiều đến thời gian rã của viên.

-

+ Magnesi stearate: tá dược trơn, có tác dụng giảm ma sát và chống dính, khả năng
bám dính hạt tốt, là chất sơ nước, có xu hướng kéo dài rõ rệt thời gian rã của viên.
+ Ethanol 96%: tá dược dính lỏng
+ Dung dịch PVP10%:dung dịch hịa tan tá dược dính lỏng, dính tốt, ít ảnh hưởng
đến thời gian rã của viên, hạt dễ sấy khơ.
+ Aerosil: Tá dược trơn tác dụng chính là điều hịa sự chảy, ít ảnh hưởng khả năng
GPDC. Rất mịn và nhẹ nên bám dính bề mặt hạt rất tốt.
Phương pháp bào chế: xát hạt ướt do có tá dược dính lỏng PVP K30/ ethanol


-

-

Phải bao tan trong ruột cho viên nén trên vì: natri diclofenac thuộc nhóm thuốc
NSAID ức chế COX làm giảm tổng hợp PG, tạo điều kiện cho HCl và pepsin của
dịch vị gây tổn thương cho niêm mạc dạ dày khi hàng rào bảo vệ bị suy yếu.
Quy trình bào chế viên nén:
+ Cân nguyên liệu, nghiền bột đơn.
+ Trộn bột kép: Natri diclofenac, Avicel PH 101,TB biến tính , Natri
crosscarmellose – rã trong .
+ Cho tá dược dính lỏng vào khối bột, nhào vừa đủ ẩm
+ Xát qua rây 0,8mm
+ Sấy hạt ở nhiệt độ 60oC/30 phút
+ Sửa hạt qua rây 0,8mm
+ Trộn tá dược trơn - Magnesi stearate, Aerosil, Talc; tá dược rã ngoài - Natri
crosscarmellose (rây qua rây mịn 0,25mm)
+ Dập viên