THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC P3

8/24/2020

THỰC HÀNH TỐT
SẢN XUẤT THUỐC

 Võ Thị Bích Liên

 Bộ môn Thực hành Dược khoa & KNN

1

 CẤU TRÚC BÀI GMP (4 TIẾT HỌC)
Nội dung

01
Nội dung

02
Nội dung

03
Nội dung

04

 GIỚI THIỆU VÀ NHỮNG LƯU Ý CHUNG.
 GIẢI THÍCH THÂT NGỮ

 NHÂN SỰ
 ĐÀO TẠO

 VỆ SINH CÁ NHÂN
 NHÀ XƯỞNG

 MÁY MÓC THIẾT BỊ
 NHÀ XƯỞNG

1


8/24/2020



MỤC TIÊU BÀI HỌC

1. Trình bày được yêu cầu về vệ sinh cá nhân trong
nhà máy đạt GMP

2. Trình bày được những quy định chính nhà xưởng
trong nhà máy đạt GMP

3



NỘI DUNG

1. VỆ SINH CÁ NHÂN
2. NHÀ XƯỞNG

4

2


8/24/2020



17 NỘI DUNG GMP

PHẦN I. THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC NGUYÊN TẮC CHUNG
1. Hệ thống chất lượng dược phẩm
2. Thực hành tốt sản xuất dược phẩm
3. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
4. Đánh giá và thẩm định

5. Khiếu nại
6. Thu hồi sản phẩm
7. Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo
hợp đồng

5



17 NỘI DUNG GMP

 8. Tự thanh tra, thanh tra chất lượng, thanh tra và chấp
nhận nhà cung cấp

 9. Nhân sự
 10. Đào tạo
 11. Vệ sinh cá nhân
 12. Nhà xưởng
 13. Máy móc thiết bị
 14. Nguyên vật liệu
 15. Hồ sơ tài liệu
 16. Thực hành tốt trong sản xuất
 17. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng

6

3


8/24/2020

3. VỆ SINH CÁ NHÂN

/>7

Câu hỏi tức thì ?

Theo các anh/ chị

8

4

8/24/2020

3. VỆ SINH CÁ NHÂN
Con người mang mầm nhiễm
Mũi, họng, da đều mang vi khuẩn

100 triệu VK/ml nước bọt, 10 triệu VK/ml nước mũi
Sự bong tróc biểu bì 5-15g/12 giờ
Tổng số vi khuẩn trên da người – người, và ở các vùng
khác nhau của cơ thể
 Nhiều nhất: cổ, nách, tay, chân
 Bệnh nhiễm trên da, hơ hấp, tiêu hố mang nhiều vi
khuẩn hơn
9

3. VỆ SINH CÁ NHÂN
1. Không được phép vào khu vực sản xuất, nếu mắc các
bệnh truyền nhiễm, có vết thương hở, bệnh ngồi da,
nhiễm trùng đường hơ hấp trên hay dị ứng với hóa chất
hoặc bụi nguyên liệu.

2. Mọi nhân viên đều phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
do Công ty tổ chức.
3. Bất cứ người nào, sau một thời gian tạm nghỉ việc để điều

trị bệnh dễ lây nhiễm, đều phải được kiểm tra lại sức khỏe
để xác định đã khỏi bệnh trước khi tiếp tục công việc.
10

5

8/24/2020

3. VỆ SINH CÁ NHÂN
1. Cần phải tắm rửa hàng ngày. Móng tay / chân cắt ngắn và
giữ gìn sạch sẽ
2. Khuyến khích cắt tóc ngắn và giữ gìn tóc sạch sẽ.

3. Nghiêm cấm việc chải tóc, cạo râu, nhổ lơng mày, nhổ tóc
trong khu vực sản xuất.
4. Nghiêm cấm sử dụng nữ trang như bơng tai, vịng, dây

chuyền; cấm mang lơng mi giả, đồng hồ trong q trình
sản xuất.
5. Không sử dụng son phấn và mỹ phẩm
11

3. VỆ SINH CÁ NHÂN
RỬA TAY: Trước khi vào sản xuất và Sau khi đi vệ sinh

/>
12

6


8/24/2020

3. VỆ SINH CÁ NHÂN

 Trang phục: vải không thôi sợi, dệt đủ dày, nên dùng áo
liền quần. Trang phục chỉ nên dùng 1 lần
 Có giày chuyên dụng hoặc bao giày
CẦN CÓ SOP HƯỚNG DẪN THAY TRANG PHỤC

13

4. Nhà xưởng

/>14

7


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Quy định chung
 Bố trí mặt bằng và thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục
đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo làm vệ sinh
cũng như bảo dưỡng có hiệu quả để tránh nhiễm chéo,
tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung, bất kỳ ảnh hưởng bất
lợi nào tới chất lượng sản phẩm.

15

4. NHÀ XƯỞNG
 Quy định chung
 Ở những khu vực sinh bụi (ví dụ trong các thao tác lấy
mẫu, cân, trộn và chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có

biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện làm vệ
sinh dễ dàng.

16

8


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Quy định chung
 Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo
các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không gây bất kỳ
nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm.
 Nhà xưởng phải được làm vệ sinh, và tẩy trùng nếu cần,
theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ vệ
sinh.

17

4. NHÀ XƯỞNG
 Quy định chung
 Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thơng gió phải
phù hợp sao cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực
tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và
bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác
của máy móc thiết bị.

18

9


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Quy định chung
 Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể
bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chim chóc
hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm sốt
lồi gặm nhấm và động vật gây hại.
 Nhà xưởng phải được thiết kể để đảm bảo đường di
chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.

19

4. NHÀ XƯỞNG
 Vị trí
 Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, các yếu tố về kinh tế

Hạn chế nguy cơ ô nhiễm cho sản phẩm và nguyên liệu

20

10


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Ô nhiễm
 Nhà máy gần nơi sản xuất men???

 Bầu khơng khí nhiễm nấm men

21

4. NHÀ XƯỞNG
 THIẾT KẾ
Giảm thiểu được nguy cơ nhầm lẫn
 Vệ sinh dễ dàng

 Bảo trì thuận tiện
 Chống được nhiễm chéo và tích tụ bụi bẩn
 Tránh được tất cả các tác động có hại đến chất lượng sản
phẩm

/>22

11


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
Nguyên tắc thiết kế
LƯU Ý
Luồng di chuyển của nguyên liệu

Luồng di chuyển của nhân viên
Luồng di chuyển (thứ tự vận hành) của quy trình

Phải hợp lý

23

4. NHÀ XƯỞNG

24

12


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG

25

4. NHÀ XƯỞNG
Thiết kế
Thiết kế và xây dựng thuận tiện cho việc vệ sinh
Tránh được sự xâm nhập cơn trùng và các súc
vật – cần có biện pháp ngăn ngừa côn trùng!!!

26

13

8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Xây dựng
 Ánh sáng (đặc biệt cho khu vực kiểm tra cảm quan)
 Kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm.
 Có biện pháp thơng gió hữu hiệu
 Vật liệu xây dựng phù hợp
 Hệ thống điện

27

4. NHÀ XƯỞNG
 Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với tính chất của sản phẩm
đang được sản xuất và lưu trữ
 Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát và theo dõi, ghi
nhận

28

14


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
Xây dựng
Các khu vực phát sinh bụi (lấy mẫu, cân, trộn,
đóng gói thuốc bột…)

Biện pháp chống nhiễm chéo
Biện pháp vệ sinh

29

4. NHÀ XƯỞNG
 Ví dụ - Khu vực cân
 Cung cấp khí
 Kiểm sốt bụi
 Bề mặt (tường, sàn, trần)
dễ vệ sinh
 Khơng có khu vực tích bụi
 Bảo vệ được nguyên liệu,

sản phẩm và công nhân

30

15


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG

31

4. NHÀ XƯỞNG
Bảo trì

Cần thường xuyên được bảo trì
Việc sửa chữa và bảo trì phải khơng được ảnh
hưởng đến chất lượng sản phẩm

32

16


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 CÁC KHU VỰC ĐẶC BIỆT
 Khu vực phụ trợ
 Kho

 Khu vực cân
 Khu vực sản xuất
 Kiểm tra chất lượng

33

4. NHÀ XƯỞNG
 Khu vực phụ
 Khu nghỉ ngơi, giải trí phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất
và kiểm nghiệm
 Khu vực thay trang phục, rửa tay và vệ sinh phải dễ dàng
tiếp cận và phải đủ số lượng
 Khu vực bảo trì nên tách rời khu vực sản xuất, nếu khơng
thể thì các cơng cụ nên được để ở khu vực riêng

 Nhà nuôi súc vật: riêng biệt, hệ thống khí riêng, đường
vào riêng

34

17


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG

FACTORY

CHANGE
ROOM

AIR
LOCK
TOILETS

CANTEEN

35

4. NHÀ XƯỞNG

Kho

36

18


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
Kho
Khu tiếp nhận nguyên liệu và xuất thành phẩm
phải riêng biệt

Mái che để bảo vệ
Có khu vực vệ sinh các thùng nguyên liệu khi
nhập

37

4. NHÀ XƯỞNG
Vệ sinh bao bì trước khi nhập kho
Lau sạch
Hút bụi
Màn chắn gió, quạt chắn gió

38

19


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Kho
 Kho phải đủ để lưu trữ. Phải phân chia ra khu vực chưa
nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, sản phẩm loại bỏ,...
 Kho phải thực hiện FIFO, FEFO (nhập trước – xuất trước;
hết hạn dùng trước – xuất trước)
 Đảm bảo GSP
 Tất cả đối tượng đều phải có nhãn tình trạng
 Đảm bảo các u cầu về nhiệt độ, độ ẩm, phịng chống
lồi gây hại

39

4. NHÀ XƯỞNG
• KIỂM SỐT NGUN VẬT LIỆU
• Chỉ được sử dụng ngun liệu đã đạt u cầu .

• Khơng được để nguyên vật liệu trên sàn
• Tất cả các đối tượng (thùng, bao, can, chai, ...) phải có
các thơng tin (tên, số lô).

40

20


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
KHU VỰC CÂN

Thao tác cân phải được thực hiện ở khu vực
riêng

Thiết kế phù hợp: tường và sàn nhà phải nhẵn,
khơng tích bụi và dễ vệ sinh
Hệ thống lọc bụi

41

4. NHÀ XƯỞNG
Khu vực sản xuất
Chống nhiễm chéo
Có khu vực dành riêng cho các sản phẩm có khả năng gây
kích ứng cao hoặc các chế phẩm sinh học (các pennicilins)
hoặc các chế phẩm sinh học (các vi khuẩn sống)
Có khu sx biệt lập cho một vài kháng sinh, các hocmon,
các chất gây độc tế bào
Không được sản xuất các sản phẩm không phải là dược
phẩm trong cùng khu vực

42

21


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
Khu vực sản xuất
Thiết kế mặt bằng phù hợp với trình tự của quy trình SX

Có các cấp sạch phù hợp
Không gian đủ cho các thao tác và lưu các sản phẩm trong
quá trình SX
Các thiết bị được đặt tại các vị trí hợp lý
Chống nhiễm, nhầm lẫn và bỏ qua giai đoạn của q trình
sản xuất
có khu vực được thiết kế đặc biệt cho giai đoạn đóng gói
Mặt bằng phải tránh được nhầm lẫn và nhiễm chéo

43

4. NHÀ XƯỞNG
 Khu vực sản xuất
 Nơi chứa và thao tác có sử dụng các nguyên liệu ban

đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm trung gian, bán thành
phẩm
 tường, sàn, trần phải nhẵn, khơng có vết nứt hoặc vết
nối
 Khơng được thôi các tiểu phần
 Thuận tiện cho vệ sinh
 Khử trùng nếu cần thiết
44

22


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG

 Khu vực sản xuất
 Đường ống, đèn, hệ thống thơng gió: dễ tiếp cận và vệ
sinh
 Bảo trì từ bên ngồi
 Miệng ống thốt phải đủ lớn và có biện pháp chống trào
ngược
 Khơng được có các đường ống hở

45

4. NHÀ XƯỞNG
 Khu vực sản xuất
 Thông gió, kiểm sốt khí

 Lọc khí phù hợp với cấp vệ sinh ngăn ngừa nhiễm và
nhiễm chéo, nhiễm từ (ra) mơi trường ngồi
 Kiểm sốt nhiệt độ và độ ẩm tương đối

 Kiểm soát trong thời gian sản xuất và thời gian không sản
xuất

46

23


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
Khơng được mở cửa sổ ra bên ngồi

47

4. NHÀ XƯỞNG
 Khu vực kiểm nghiệm
 Phòng QC tách khỏi khu vực sản xuất

 Có khu vực riêng cho các thử nghiệm sinh học, vi sinh,
phóng xạ
 Đủ diện tích để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo

48

24


8/24/2020

4. NHÀ XƯỞNG
 Khu vực kiểm nghiệm
 Nguyên liệu xây dựng phù hợp
 Chống khói, thơng gió
 Có hệ thống cấp khí riêng
 Có phịng riêng cho các thiết bị đặc biệt (chống rung,
chống ẩm…)

49

4. NHÀ XƯỞNG

Nội dung

Dây chuyền sản xuất thuốc viên, thuốc bột

50

25