NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” P2

8/24/2020

NGUYÊN TẮC
“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
GDP- GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
 Võ Thị Bích Liên

 Bộ mơn Thực hành Dược khoa & KNN

1

MỤC TIÊU

 Trình bày được các khái niệm, thuật ngữ liên quan
đến “Thực hành tốt phân phối thuốc”
 Hiểu và trình bày được các vấn đề được đề đề cập
trong bộ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

GDP
/>
2

1


8/24/2020

NỘI DUNG
I. GIỚI THIỆU CHUNG

II. KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ

III. THỰC HÀNH TỐT PHÂN
PHỐI THUỐC

3

III. THỰC HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI THUỐC
(TT)

2


8/24/2020

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN
 Không giao-nhận sản phẩm hết hạn
 Sắp xếp hàng vào xe theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau
 Thuốc chỉ được bán/phân phối cho cơ sở hợp pháp được
phép mua những SP theo quy định

5

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN
 Hai bên giao nhận, tuân thủ các điều kiện bảo quản và
vận chuyển phù hợp
 Quy trình, hồ sơ giao nhận.
 Đảm bảo số lượng SP đặt hàng không vượt quá năng lực
bảo quản của cơ sở tiếp nhận

6

3


8/24/2020

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

KỂ TÊN CÁC LOẠI GIẤY
TỜ HAY SỬ DỤNG
TRONG QUÁ TRÌNH
GỬI/GIAO HÀNG VÀ TIẾP
NHẬN ?

7

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

8

4


8/24/2020

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

9

9. GỬI HÀNG/ GIAO HÀNG VÀ TIẾP NHẬN

10

5


8/24/2020

10. VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN
CHUYỂN

Yêu cầu: Giữ ngun tính tồn
vẹn và chất lượng thuốc.

Trách nhiệm: Nhà sản xuất
thông báo điều kiện bảo quản
cho bên vận chuyển. Bên vận
chuyển đáp ứng trong QT vận
chuyển.
11

10. VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG Q TRÌNH VẬN
CHUYỂN

ĐẢM BẢO

- Khơng làm mất các thơng tin
giúp nhận dạng sản phẩm
- SP không gây nhiễm và

không bị tạp nhiễm bởi SP
khác
- Tính nguyên vẹn của SP Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm
được duy trì trong suốt quá
trình vận chuyển, bảo quản

12

6


8/24/2020

10. VẬN CHUYỂN THUỐC TRONG Q TRÌNH
VẬN CHUYỂN
Thuốc có
u cầu
đặc biệt

Xử lí vi
phạm
Sai sót
trong q
trình vận
chuyển

- Được bảo quản và vận
chuyển trong khu vực, bao bì
và phương tiện vận chuyển
an toàn, chuyên dụng và bảo

đảm an ninh.
- Tuân thủ Luật và điều ước
quốc tế liên quan.
Phải có quy trình bằng văn bản
để xử lý các vi phạm về điều
kiện bảo quản
Phải được xử lý kịp thời, báo
lại cho bên giao nhận, ghi biên
bản lưu trữ
13

11. HỒ SƠ, TÀI LIỆU
 Yêu cầu các tài liệu liên quan:
 Có thơng tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà
phân phối
 Nội dung phải rõ ràng, khơng mập mờ khó
hiểu.
 Tài liệu phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra.
 Phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi
người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về
quản lý và không được thay đổi nếu không
được phép.
 Biên soạn, kiểm soát và rà soát, thay đổi
phù hợp
14

7


8/24/2020

11. HỒ SƠ, TÀI LIỆU
Có các ghi chép
về tất cả các hoạt
động
Mỗi lần mua
và bán.

Thời gian lưu
>= 07 năm

Quy trình nhận
dạng, thu thập, và
tiếp cận hồ sơ.

Lưu giữ và truy
cập dễ dàng
theo GSP
Ghi chép
bằng các
phương tiện
điện tử, bản
sao

Sẵn sàng cho
việc truy cập

Thường xun rà
sốt, cập nhật.
15

12. ĐĨNG GĨI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI
12.1 Thuốc đóng gói , dán nhãn lại

Được thực hiện bởi
Thực hiện đúng
cơ sở phân phối
nguyên tắc GMP
được cấp phép .

Ghi SX gốc /
CSPP đóng
gói lại.

1
6

8


8/24/2020

12. ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI
12.2 Thuốc nhập khẩu
 Gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở
NK, phân phối
 Bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng
Việt
 Có thể thực hiện bởi cơ sở nhập
khẩu, tại khu vực riêng

 Có các quy trình, biện pháp phù
hợp để bảo đảm việc nhận diện và
duy trì chất lượng của thuốc trước
và sau khi tiến hành đóng gói lại.

17

13. KHIẾU NẠI
Quy trình

Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý

Phân biệt

Khiếu nại về sản phẩm, bao bì hay việc
phân phối.

Xử lý

- Được xem xét thận trọng
- Một lỗi của thuốc phải được ghi lại
và điều tra để xác định nguồn gốc
hay nguyên nhân. Phải cân nhắc
việc kiểm tra các lô khác của cùng
sản phẩm
- Khi cần thiết, phải tiến hành các biện
pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra
và đánh giá khiếu nại.
18

9


8/24/2020

13. KHIẾU NẠI
Quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng
Tiếp nhận khiếu nại của khách hàng
Xác minh/ xử lý thông tin
Khiếu nại đúng

Lệnh thu hồi,
đổi hàng

Không chấp
nhận

Nhận lại hàng, đổi, bù hàng

Khiếu nại sai

Giải thích
Chấp nhận

Biệt trữ, cách ly
Kiểm tra chất lượng
Đạt

Không đạt

Thông báo
Trả lại/ xử lý hủy

Nhập kho
Lưu hồ sơ
19

14. THU HỒI
 Quy trình bằng văn bản
 Thơng tin cho đơn vị sản xuất thuốc gốc hoặc cơ sở
đăng kí thuốc.
 Chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.
 Quy trình phải được kiểm tra và cập nhật thường
xuyên

20

10


8/24/2020

14. THU HỒI
 Quy trình thu hồi

01

Thơng báo cho nhà sản xuất gốc/hoặc
người có giấy phép lưu hành

02

SP thu hồi phải được bảo quản trong
một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý

03

Vận chuyển: dán nhãn rõ ràng, bảo
quản cách ly.

14. THU HỒI
 Quy trình thu hồi
Người có trách nhiệm thu hồi được cung cấp
tài liệu thông tin về thuốc, và danh sách khách
04
hàng đã mua

05

Thông báo ngay lập tức việc thu hồi sản phẩm
tới tất cả khách hàng và cơ quan quản lý

06

Bảo quản, vận chuyển: duy trì ĐKBQ thuốc thu
hồi đến khi có quyết định cuối cùng.

07

Ghi chép diễn biến q trình thu hồi và

có báo cáo cuối cùng, có số lượng thuốc đã
phân phối và số lượng thuốc thu về.

11


8/24/2020

15. SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ
Trang thiết bị vận chuyển, Bảo
quản ở khu vực biệt trữ nhằm
tránh lẫn lộn
Sản phẩm bị loại bỏ
 trả lại cho nhà
phân phối

Điều kiện bảo quản duy trì khi có
quyết định sau cùng.

Việc đánh giá và đưa ra quyết
định xử lý do người được phân
công (bằng văn bản).

15. SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ

Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển
các thuốc bị trả/ bị loại một cách an toàn và phù
hợp

Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng

các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy
chế liên quan.

Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ
bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

12


8/24/2020

15. SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ
Khơng có nghi ngờ về CL của SP

Cịn nằm trong bao bì gốc chưa mở và
trong điều kiện tốt
SP trả
lại được
bán

Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý
trong các điều kiện phù hợp
Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng
quy định
SP đã được kiểm tra và đánh giá bởi người
có thẩm quyền.

16. THUỐC GIẢ
 Phát hiện  phải được tách riêng ngay tức thì
khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.

 Thông báo ngay cho người được cấp phép lưu
hành, cơ quan quản lý nhà nước có liên quan
 Các thuốc giả hoặc nghi ngờ được dán nhãn,
bảo quản riêng biệt
 Sau khi có quyết định chính thức huỷ bỏ và phải
lưu hồ sơ

13


8/24/2020

17. HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG
Hoạt động phân phối thuốc được uỷ quyền (cho cá nhân/tổ
chức khác): Có hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất
giữa 2 bên.
Hợp đồng nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, có yêu cầu về
tuân thủ nguyên tắc GDP
Hợp đồng phụ (có sự chấp thuận bằng văn bản của bên
hợp đồng), như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán
nhãn lại.
Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra,
kiểm tra theo định kỳ

18. TỰ KIỂM TRA

- Là một phần trong hệ thống chất lượng.
- Giám sát việc thực hiện và tuân thủ nguyên tắc GDP
và đề xuất những biện pháp khắc phục cần thiết.
- Tiến hành độc lập và chi tiết bởi những người có

năng lực và được chỉ định.

14


8/24/2020

18. TỰ KIỂM TRA

- Được lưu hồ sơ đầy đủ.
- Báo cáo: phải có ghi nhận đầy đủ q trình thanh tra và
đề xuất những biện pháp khắc phục,nếu có.
- Phải có chương trình sửa chữa những sai sót trong quá
trình kiểm tra, được ghi vào hồ sơ.
- Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những
hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.

Câu hỏi lượng giá
1. (0.2 point)
Nội dung về khiếu nại trong GDP
A. Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra
và đánh giá khiếu nại khi cần
B. Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc
kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm
C. Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu
nại
D. Cả A, B, C đều đúng

30

15


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
2. (0.2 point)
Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:
A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản
C. Vận chuyển thuốc không theo quy trình
D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin

31

Câu hỏi lượng giá
3. (0.2 point)
Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ
nguyên tắc, tiêu chuẩn:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc

32

16


8/24/2020

Câu hỏi lượng giá
4. (0.2 point)
Nội dung về khiếu nại trong GDP
A. Tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra
và đánh giá khiếu nại khi cần
B. Nếu phát hiện lỗi liên quan đến 1 thuốc, cân nhắc việc
kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm
C. Kiểm tra để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu
nại
D. Cả A, B, C đều đúng

33

Câu hỏi lượng giá
5. (0.2 point)
Trách nhiệm phổ biến, huấn luyện và đào tạo các nguyên
tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” cho các cơ sở phân phối
thuốc trên địa bàn thuộc về
A. Cục quản lý dược Việt Nam
B. Bộ Y tế
C. Sở Y tế
D. Công ty dược Việt Nam

34

17


8/24/2020

35

18