Sản xuất vitamin b1 p1

Bản lĩnh Việt Nam - Đổi mới – Sáng tạo – Vươn tới những tầm cao

Sản xuất viên nén bao
phim vitamin B1

Giảng viên: Đinh Nhật Thăng
ĐT: 0349575399
Email:



MỤC TIÊU

1. Nêu được vai trò của các loại tá dược sử dụng trong
công thức
2. Nêu tên các thiết bị và trình bày nguyên lý hoạt động

của các loại thiết bị sử dụng
3. Thực hành được kỹ thuật sản xuất thuốc viên nén
bằng phương pháp xát hạt ướt
4. Thực hành được kỹ thuật bao phim bảo vệ cho viên
nén


Nội dung
1.

Đại cương viên nén

2.

Sản xuất viên nén vitamin B1 bằng phương pháp tạo
hạt ướt

3.

Bao màng bảo vệ cho viên nén vitamin B1

4.

Tiêu chuẩn kiểm nghiệm viên nén bao phim theo TC
DĐVN IV


Đại cương
Khái niệm viên nén (Tabellae)
Theo DĐVN IV:

Dạng thuốc rắn
Mỗi viên là một đơn vị phân liều
Uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để
uống, để súc miệng, để rửa....
Chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm
các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá
dược trơn, tá dược bao, tá dược màu... được
nén thành khối hình trụ dẹt; thn (caplet) hoặc
các hình dạng khác.
 Viên có thể được bao.


I. ĐẠI CƯƠNG VỀ VIÊN NÉN

1.3. Ưu và nhược điểm của dạng thuốc
❖ Ưu điểm
1. Áp dụng với hầu hết các dược chất.
2. Sản xuất qui mô lớn, năng suất cao, giá thành
thấp.
3. Dễ sử dụng.
4. Đóng gói và phân phối thuận lợi.
5. Có thể điều chỉnh khả năng phóng thích hoạt
chất.
6. Độ ổn định cao.
7. Thuận lợi để che dấu mùi vị của thuốc.


1.3. Ưu và nhược điểm của dạng thuốc
❖ Nhược điểm
1. Sinh khả dụng thay đổi khó dự đốn.
2. Khó sử dụng cho một số đối tượng đặc
biệt.
3. Bị tác động bởi đường tiêu hóa.
4. Đặc tính của thuốc ảnh hưởng nhiều
bởi tá dược, công nghệ sản xuất.


II. THÀNH PHẦN VIÊN NÉN
2.1. Dược chất

Yêu cầu:
- Đạt tiêu chuẩn dược dụng.

- Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn dược điển

hoặc các tài liệu chun mơn cơng bố
chính thức.
- Kiểm tra theo TCCS.


II. THÀNH PHẦN VIÊN NÉN
2.2. Tá dược
- Tá dược có vai trị quan trọng khơng thua kém
dược chất.
❖ Các u cầu về tá dược:
- Khơng được có tác dụng dược lý riêng.
- Khơng kích ứng, khồng mùi vị khó chịu.
- Không làm thay đổi tác dụng của dược chất trong
quá trình bảo quản và sử dụng.
❖Tá dược sử dụng trong bào chế thuốc viên gồm:
Tá dược độn, dính, rã, trơn, điều vị, màu, tá dược
kiểm sốt giải phóng dược chất….


Tá dược sử dụng trong bào chế viên nén

Tá dược độn: đảm bảo khối lượng viên, cải
thiện tính chất cơ lí của hạt (độ trơn chảy, độ
chịu nén…)
Tá dược dính: là tác nhân liên kết các tiểu phân
để tạo hình viên, đảm bảo độ chắc của viên
 Tá dược rã: giúp viên rã nhanh và rã mịn, giúp
tăng bề mặt tiếp xúc của tiểu phân DC với MT
Tá dược trơn: giúp giảm ma sát, chống dính,
điều hịa sự chảy, làm mặt viên bóng đẹp.

Tá dược màu, tá dược bao


Nghiên cứu xây dựng cơng thức, quy trình sản xuất
➢ Phù hợp với tính chất của dược chất.
➢ Ảnh hưởng đến tốc độ phóng thích dược
chất.
➢ Thuận lợi cho quy trình sản xuất.
➢ Tính kinh tế cao.


Các phương pháp sản xuất viên nén
❖ Phương pháp tạo hạt ướt
❖ Phương pháp tạo hạt khô
❖ Phương pháp dập thẳng


Phương pháp hạt
ướt

Phương pháp hạt
khô

Phương pháp dập
thẳng

Xay, rây, lựa chọn
phân đoạn kích
thước thích hợp

Xay, rây, lựa chọn
phân đoạn kích
thước thích hợp

Xay, rây, lựa chọn
phân đoạn kích
thước thích hợp

Trộn dược chất với
tá dược

Trộn dược chất với
tá dược

Trộn dược chất với
tá dược

Chuẩn bị dung dịch
tá dược

Dập hỗn hợp thành Dập viên
thỏi hoặc cán thành
tấm

Nhào trộn tạo khối
ẩm

Cán thành hạt

Xát hạt ướt qua
rây

Trộn với tá dược
trơ và rã

Sấy hạt ướt

Dập viên

Sửa hạt khô
Trộn với tá dược
trơn và rã
Dập viên


❖Vai trị của q trình tạo hạt:
- Tăng độ trơn chảy của hạt và đảm bảo sự
đồng đều phân liều cho dạng thuốc.
- Tăng tính chịu nén cho hỗn hợp để thu được
viên có hình thức và kết cấu thích hợp.
- Tạo hỗn hợp đồng nhất và tránh được sự
phân lớp của khối hạt tạo điều kiện để đảm
bảo sự đồng đều phân liều viên.
- Giảm bụi trong quá trình sản xuất.


Phương pháp tạo hạt ướt

Phương pháp tạo hạt khô


Phương pháp dập thẳng


Máy dập viên tâm sai

Cấu tạo máy

Nguyên lý hoạt động


Máy dập viên xoay tròn


❖ So sánh sự khác nhau giữa các phương pháp tạo hạt?
❖ Tại sao cần phải tạo hạt trước khi dập viên?
❖ Tại sao phương pháp dập thẳng lại tối ưu?
❖ Nguyên lý hoạt động của máy dập viên?
❖ />