ĐỀ THI - ĐÁP ÁN PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

ÔN TẬP PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
Bài 1: Phương pháp nghiên cứu khoa học dược

4

Câu 1. Anh chị lấy một ví dụ phù hợp. Phân tích từ tri thức kinh nghiệm thành
tri thức khoa học.
4
Câu 2. Anh chị đề xuất tên một đề tài, Phân tích các đặc điểm của nghiên cứu
khoa học với đề tài này. Một ví dụ phù hợp
4
Câu 3. Anh chị dựa vào sơ đồ hình 1. 3 bài 1 hãy phân tích cơ sở để thực hiện
các nghiên cứu về dược học.
9
Bài 2: Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

9

Câu 4. Anh chị hãy phân tích nội dung và ý nghĩa của các nguyên tắc cơ bản của
đạo đức y sinh học.
10
Câu 5. Anh chị phân tích phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu và cách tiến
hành lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng
14
Câu 6. Thế nào là sự riêng tư và bảo mật? Chi trả và bồi thường cho đối tượng
nghiên cứu
16
Bài 3: Phân loại phương pháp nghiên cứu khoa học dược

17

Câu 7. Đặc điểm của các loại thiết kế nghiên cứu không can thiệp.

17

Câu 8. Phân biệt các kiểu thiết kế nghiên cứu can thiệp

19

Câu 9. Anh chị phân biệt: mới mắc, hiện mắc. Cho ví dụ

20

Bài 4: Mục tiêu và biến số nghiên cứu khoa học dược

20

Câu 10. Đề xuất tên một đề tài, từ đó xác định mục tiêu tổng quát và mục tiêu
cụ thể cho đề tài. Phải đúng
20
Câu 11. Xác định tên một đề tài, từ đó xác định biến định lượng, biến định tính
(ba loại) và biến sống cịn
21
Câu 12. Xác định tên một đề tài, từ đó xác định biến độc lập, biến phụ thuộc và
yếu tố nhiễu
22
Câu 13. Xác định tên một đề tài, từ đó vẽ sơ đồ biến số nghiên cứu

23

Bài 5: Phương pháp chọn mẫu và tính cỡ mẫu trong NCKH dược

25

Câu 14. Xác định tên một đề tài, từ đó xác định: mẫu, quần thể nghiên cứu,
quần thể đích, khung mẫu

25
1


Câu 15. Xác định tên một đề tài, từ đó xác định: cách chọn mẫu ngẫu nhiên đơn
25
Câu 16. Xác định tên một đề tài, từ đó xác định: cách chọn mẫu ngẫu nhiên hệ
thống
26
Câu 17: Anh chị cho ví dụ cách chọn mẫu phân tầng, theo cụm, giai đoạn, tỉ lệ
với kích thước và phân tầng theo giai đoạn
27
Bài 6: Kỹ thuật và công cụ thu thập thông tin trong NCKH

29

Câu 18: anh chị phân biệt số liệu sơ cấp, số liệu thứ cấp, cho ví dụ và nêu ý
nghĩa của hai loại số liệu này trong nghiên cứu khoa học

29

Câu 19: anh chị hãy phân tích các bước trong phương pháp nghiên cứu tài liệu
30
Câu 20: anh chị hãy phân tích các bước thiết kế bộ câu hỏi. Mỗi bước cho một

thí dụ minh họa
31
Câu 21: Thế nào là nhiễu? Các giải pháp hạn chế và loại bỏ nhiễu. Cho ví dụ về
các yếu tố tương tác
33
Bài 7: Sai số và yếu tố nhiễu trong nghiên cứu khoa học

36

Câu 22: Anh chị cho ví dụ, nêu lý do phân tích tính chất các loại sai số.

36

Câu 23: Trình bày nguyên nhân tính chất và phân tích loại dạng sai số ngẫu
nhiên. Cho ví dụ phân tích và nêu cách loại bỏ sai số này.

41

Câu 24: Trình bày nguyên nhân tính chất và phân tích loại dạng sai số hệ thống.
Cho ví dụ phân tích và nêu cách loại bỏ sai số này.
43
Câu 25: Thế nào là nhiễu? Các giải pháp hạn chế và loại bỏ nhiễu. Cho ví dụ về
các yếu tố tương tác
50
Bài 8: Nghiên cứu mô tả

53

Câu 26: Hãy phân tích và cho ví dụ minh họa về các đặc trưng trong hiện tượng
sức khỏe xảy ra ở những ai, khi thực hiện đề tài dạng nghiên cứu mơ tả.

53
Câu 27: Hãy phân tích và cho ví dụ minh họa về các đặc trưng về gia đình, về
yếu tố nội sinh di truyền trong hiện tượng sức khỏe xảy ra ở những ai, khi thực
hiện đề tài dạng nghiên cứu mô tả.
55
Câu 28: Anh chị hãy phân tích và cho ví dụ minh họa về các đặc trưng về hiện
tượng sức khỏe xảy ra khi nào? Xảy ra ở đâu? khi thực hiện dạng nghiên cứu
mô tả
57

2


Bài 9: Nghiên cứu biện chứng và đoàn hệ

58

Câu 29: Nhận xét về cách chọn đối tượng nghiên cứu bệnh chứng. So sánh cách
chọn đối tượng giữa bệnh và chứng. Phân tích ưu điểm và tồn tại của kiểu
nghiên cứu này.
58
Câu 30: Trình bày đặc điểm về thiết kế nghiên cứu đồn hệ, ví dụ minh họa. So
sánh nghiên cứu đoàn hệ tương lai và nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu. Phân tích ưu
điểm và tồn tại của kiểu nghiên cứu này.
61
Câu 31; So sánh cách chọn đối tượng nghiên cứu của nghiên cứu biện chứng và
nghiên cứu đoàn hệ.
65
Bài 10: Nghiên cứu thực nghiệm-thử nghiệm lâm sàng

66

Câu 32: Chọn một đề tài dạng thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Phân tích 8 giai
đoạn trong một nghiên cứu này.
66
Câu 33: Phân tích điều kiện chung và lưu ý đặc điểm chung của nghiên cứu thực
nghiệm trong quần thể.
67
Câu 34: Phân tích cho ví dụ minh họa về tính chất và phương pháp của nghiên
cứu thực nghiệm trong quần thể.
68
Câu 35: Cho 1 ví dụ để đánh giá hiệu lực của 1 vacxin

69

Câu 36: Trình bày có ví dụ minh họa của phương pháp nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng.
70
Bài 13: Viết đề cương nghiên cứu khoa học

71

Câu 37: Phân tích mục đích chung và các đặc điểm của nghiên cứu khoa học 71
Câu 38: Phân tích việc tra cứu các tư liệu khoa học có vai trị như thế nào trong
việc lựa chọn được 1 đề tài NCKH tốt nhất.
72
Câu 39: Đề xuất 1 đề tài NCKH, xây dựng thang điểm đánh giá 7 tiêu chuẩn để
lựa chọn đề tài tốt nhất.
74
Câu 40: Nêu rõ các nội dung để xây dựng 1 đề cương NCKH tốt nhất. Cần phân

tích rõ những điểm chủ chốt.
76
Câu 41: Cho biết những vấn đề cơ bản nhất khi viết chương: đối tượng và
phương pháp nghiên cứu đề tài đã chọn.

77

Câu 42: Anh chị cần những điều gì khi viết chương kết quả và bàn luận cũng
như kết luận-kiến nghị đề tài đã chọn
79
Bài 1: Phương pháp nghiên cứu khoa học dược

3


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

4


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

5


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

6


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

7


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

8


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

9


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

10


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

11


VUI LÒNG TẢI TÀI LIỆU ĐỂ XEM HẾT NỘI
DUNG

12


Câu 1. Anh chị lấy một ví dụ phù hợp. Phân tích từ tri thức kinh nghiệm
thành tri thức khoa học.
- lấy một ví dụ phù hợp khác trong sách
- Phân tích
+ Tri thức kinh nghiệm này thu được từ trong cuộc sống của chúng ta
+ Từ tri thức đầu tiên Đơn giản thì nó ngày càng tích lũy dần trong cuộc
sống
+ Khái quát theo hướng khoa học
+ Trở thành tri thức khoa học
+ Áp dụng sản xuất một loại dược phẩm
BÀI LÀM CÂU 1
Ví dụ 1 (Thanh Anh), ví dụ 2 ( Khánh Duy)
Ví dụ 1( Thanh Anh):
- Ví dụ: Khi bị ho, đau họng hái lá húng chanh ( tần dày lá) ( tri thức kinh
nghiệm), người ta lí giải các hiện tượng liên quan bằng luận cứ khoa học.
- Lá húng chanh có vị cay, tính ấm ( có tinh dầu) sát khuẩn giúp khỏi bệnh.
- Bài thuốc chữa ho, đau họng: Lấy 3-5 lá húng chanh rửa sạch, nhai cùng
ít muối hột, nuốt nước.
- Rút ra kết luận khoa học: tinh dầu trong lá húng chanh có tính kháng sinh,
giúp sát khuẩn, là giảm dần các triệu chứng ho, đau họng.(đây là hiểu biết
khoa học)

- Dựa và tính chất trên người ta áp dụng vào sản xuất các dược phẩm với
thành phần là tinh dầu húng chanh như: Dầu húng chanh Minion, Dầu
húng chanh Mirikids,..
Ví dụ 2 ( Khánh Duy):
- Ví dụ: Khi bị mụn nhọt hái lá diếp cá ( ngư tinh thảo) ( tri thức kinh
nghiệm), người ta lí giải các hiện tượng liên quan bằng luận cứ khoa học.
- Lá diếp cá có tinh dầu sát khuẩn giúp trị mụn nhọt.
- Bài thuốc mụn nhọt: Lấy 20 gam lá diếp cá rửa sạch, giã nhuyễn, thêm ít
muối hột đắp lên mụn nhọt.
- Rút ra kết luận khoa học: tinh dầu lá diếp cá có tính kháng sinh, giúp sát
khuẩn, là giảm dần các triệu chứng mụn nhọt.(đây là hiểu biết khoa học)
- Dựa và tính chất trên người ta áp dụng vào sản xuất các dược phẩm với
thành phần là tinh dầu diếp cá như: Viên uống Giấp Cá Plus , bột diếp cá
Goce,...

13


Câu 2. Anh chị đề xuất tên một đề tài, Phân tích các đặc điểm của nghiên
cứu khoa học với đề tài này. Một ví dụ phù hợp
Đề xuất một đề tài nghiên cứu khoa học
- tên đề tài phải đúng chuyên ngành
- Tên đề tài phải có mục tiêu.
- Tên đề tài phải có đối tượng và phương pháp nghiên cứu
- Tên đề tài bắt đầu bằng một động từ hành động
Phân tích các đặc điểm của nghiên cứu khoa học
- Tính mới
+ tìm ra cái mới, Quy luật mới., Quan hệ mới: đặc tính cơ bản của nghiên
cứu khoa học; dạng lý thuyết hay thực nghiệm.
+ Cái mới, quy luật mới: QĐ, QN -> Định lý, nguyên lý; pp.p thức -> mơ

hình, cơng thức., Kiến nghị, giải pháp
+ Tính mới phải đảm bảo: kế thừa: ln xem xét lại những kết luận đã hình
thành trước đó, kiểm tra những khuyết điểm hoặc những sai lệch
+ Hiểu biết đặc điểm này của KHCN Giúp chúng ta tránh lập lại những
thực nghiệm mà thực tiễn đã chỉ ra là sai lầm đưa đến hậu quả
- tính kế thừa:
mọi nghiên cứu khoa học đều được kế thừa từ những thành tựu khoa học trước
+ Tính kế thừa có một ý nghĩa rất quan trọng về mặt phương pháp luận
nghiên cứu khoa học
+ Nhưng hồn tồn trái ngược với việc quay cóp một cách máy móc, thậm
chí gian dối.
- Tính mạo hiểm
Một nghiên cứu có thể thành cơng và cũng có thể thất bại. Thành công? Thất
bại?
Trong khoa học thất bại cũng xem là một kết quả và mang ý nghĩa về một kết
luận của nghiên cứu khoa học và được lưu giữ, tổng kết lại
- tính đặc thù
+ Nghiên cứu khoa học dược học có đặc điểm riêng. Gắn liền sức khỏe con
người; mục tiêu kinh tế xã hội; cuộc sống con người tốt hơn; thận trọng
với dược phẩm (3 ý nhỏ)
+ Nhưng cứu dược học thường quan tâm đến một sự tồn tại hiện diện của
sự sống là các quy luật tồn tại, phát sinh, phát triển trong mối liên quan và
sự tác động của rất nhiều yếu tố bên ngồi, trong đó có sự tác động qua
lại của cả môi trường tự nhiên và xã hội.

14


+ Chính sự đan xen của các ngành-> nhà nghiên cứu cần lưu ý để giải quyết
những vấn đề liên quan

- tính cá nhân
Cá nhân đóng vai trị quan trọng trong sự thành cơng của một cơng trình nghiên
cứu khoa học
+ Do cơng trình đó có một cá nhân hay một tập thể hiện
+ Được thể hiện trong tư duy sáng tạo và các chủ kiến riêng để thực hiện
công trình
- tính khoa học
+ tính khái qt hố (3 ý)
+ Tính giá trị
+ Tính tin cậy
+ Tính khách quan (3 ý)
- tính phi kinh tế
khó tính tốn kinh tế của sản phẩm KH&CN (hiệu quả, khấu hao, đầu vào, đầu
ra, lợi nhuận, đánh giá thành công)
BÀI LÀM CÂU 2
THANH ANH ĐỀ TÀI 1, KHÁNH DUY ĐỀ TÀI 2
ĐỀ TÀI 1 ( THANH ANH)
- Tên đề tài : Thử nghiệm một phương thuốc mới trong điều trị tăng huyết
áp ở người trưởng thành tại bệnh viện Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí
Minh .
- Phân tích đặc điểm của đề tài:
+ Tính mới: thử nghiệm phương thuốc mới, chưa từng được sử dụng trước
đây.
+ Tính kế thừa: dựa trên nền tảng của các thuốc tăng huyết áp đã có nhưng
khơng lặp lại cái đã có.
+ Tính mạo hiểm: nghiên cứu thành cơng giúp cho ta có thêm một loại
thuốc mới trong điều trị bệnh tăng huyết áp ( bệnh rất phổ biến hiện nay).
Nghiên cứu thất bại do nguyên nhân nào đó cũng xem là một kết quả và
rất có ý nghĩa cho những nghiên cứu khoa học sau này.
+ Tính đặc thù: đề tài nghiên cứu gắn liền với sức khỏe con người, nghiên

cứu với mục đích kinh tế-xã hội ( thành cơng sẽ có thuốc mới trên thị
trường), đặc biệt giúp chữa bệnh tăng huyết áp cho nhiều người, làm cho
cuộc sống tốt đẹp hơn.
+ Tính cá nhân: đóng vai trị quan trọng trong sự thành cơng của cơng
trình nghiên cứu, cơng trình do cá nhân hay tập thể thực hiện, được thể
hiện trong tư duy sáng tạo và chủ kiến riêng để thực hiện cơng trình.
15


+ Tính khoa học:
Tính khái qt hóa:
● Là khả năng suy diễn những kết quả có được từ mẫu NC lên dân số chung
mà từ đó mẫu được chọn.
● NC dược học cần căn cứ vào dân số NC, cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu để
xét khả năng khái qt hóa..
● Ngồi ra, cần xác định những kết quả của NC sẽ được ứng dụng trong
những lĩnh vực thực tế nào. Giúp đề cương NC được chọn
Tính giá trị:Kết luận của NC là đúng giá trị thực tế của quần thể
Tính tin cậy:
● Kết quả NC phải có khả năng kiểm chứng lại nhiều lần do nhiều người
khác nhau trong điều kiện như nhau
● Người NC cần kết quả NC cần chỉ rõ điều kiện, những nhân tố và phương
tiện thực tiện.
Tính khách quan: Vừa là đặc điểm vừa là tiêu chuẩn của người NCKH. Trong
NCKH không được kết luận
● Vội vã, cảm tính
● Theo những nhận định mang tính chủ quan của cá nhân người NC
● Mà mọi kết luận đưa ra phải được kiểm chứng một cách khoa học.
Tính thơng tin: Sản phẩm của NCKH phải được trình bày dưới nhiều dạng như
● Một báo cáo khoa học, một mẫu vật liệu mới hay một mơ hình thí điểm

về áp dụng kỹ thuật mới…
● Tất cả các dạng này ln mang tính đặc trưng thơng tin.
+ Tính phi kinh tế: Khó tính tốn kinh tế của sản phẩm KH&CN
● Hiệu quả rất to lớn, quyết định sự phát triển của đất nước, sự giàu có và
văn minh xã hội
● Nguyên liệu và thiết bị đắt tiền khó khấu hao
● Khó tính đầu vào, đầu ra, khó đề ra được các định mức cụ thể, tiêu chuẩn
định giá sản phẩm của KH
● Lợi nhuận mang một khái niệm đặc biệt
● Thành cơng (hiệu quả) khó tính bằng tiền được
ĐỀ TÀI 2 (KHÁNH DUY)
- Tên đề tài: Thử nghiệm một phương thuốc mới trong điều trị đái tháo
đường ở người trưởng thành tại bệnh viện Đa Khoa thành phố Cần Thơ .
- Phân tích đặc điểm của đề tài:
+ Tính mới: thử nghiệm phương thuốc mới, chưa từng được sử dụng trước
đây.
+ Tính kế thừa: dựa trên nền tảng của các thuốc đái tháo đường đã có
nhưng khơng lặp lại cái đã có.
+ Tính mạo hiểm: nghiên cứu thành cơng giúp cho ta có thêm một loại
thuốc mới trong điều trị bệnh đái tháo đường ( bệnh rất phổ biến hiện
16


nay). Nghiên cứu thất bại do nguyên nhân nào đó cũng xem là một kết
quả và rất có ý nghĩa cho những nghiên cứu khoa học sau này.
+ Tính đặc thù: đề tài nghiên cứu gắn liền với sức khỏe con người, nghiên
cứu với mục đích kinh tế-xã hội ( thành cơng sẽ có thuốc mới trên thị
trường), đặc biệt giúp chữa bệnh tăng huyết áp cho nhiều người, làm cho
cuộc sống tốt đẹp hơn.
+ Tính cá nhân: đóng vai trị quan trọng trong sự thành cơng của cơng

trình nghiên cứu, cơng trình do cá nhân hay tập thể thực hiện, được thể
hiện trong tư duy sáng tạo và chủ kiến riêng để thực hiện cơng trình.
+ Tính khoa học:
Tính khái quát hóa:
● Là khả năng suy diễn những kết quả có được từ mẫu NC lên dân số chung
mà từ đó mẫu được chọn.
● NC dược học cần căn cứ vào dân số NC, cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu để
xét khả năng khái qt hóa..
● Ngồi ra, cần xác định những kết quả của NC sẽ được ứng dụng trong
những lĩnh vực thực tế nào. Giúp đề cương NC được chọn
Tính giá trị:Kết luận của NC là đúng giá trị thực tế của quần thể
Tính tin cậy:
● Kết quả NC phải có khả năng kiểm chứng lại nhiều lần do nhiều người
khác nhau trong điều kiện như nhau
● Người NC cần kết quả NC cần chỉ rõ điều kiện, những nhân tố và phương
tiện thực tiện.
Tính khách quan: Vừa là đặc điểm vừa là tiêu chuẩn của người NCKH. Trong
NCKH không được kết luận
● Vội vã, cảm tính
● Theo những nhận định mang tính chủ quan của cá nhân người NC
● Mà mọi kết luận đưa ra phải được kiểm chứng một cách khoa học.
Tính thơng tin: Sản phẩm của NCKH phải được trình bày dưới nhiều dạng như
● Một báo cáo khoa học, một mẫu vật liệu mới hay một mơ hình thí điểm
về áp dụng kỹ thuật mới…
● Tất cả các dạng này luôn mang tính đặc trưng thơng tin.
+ Tính phi kinh tế: Khó tính tốn kinh tế của sản phẩm KH&CN
● Hiệu quả rất to lớn, quyết định sự phát triển của đất nước, sự giàu có và
văn minh xã hội
● Nguyên liệu và thiết bị đắt tiền khó khấu hao
● Khó tính đầu vào, đầu ra, khó đề ra được các định mức cụ thể, tiêu chuẩn

định giá sản phẩm của KH
● Lợi nhuận mang một khái niệm đặc biệt
● Thành công (hiệu quả) khó tính bằng tiền được

17


Câu 3. Anh chị dựa vào sơ đồ hình 1. 3 bài 1 hãy phân tích cơ sở để thực
hiện các nghiên cứu về dược học.
Dịch tễ học
Là môn khoa học NC sự xuất hiện, sự phân bố và các yếu tố quyết định trạng
thái sức khỏe hay bệnh tật của một nhóm người hay một quần thể nhất định.
Dược lâm sàng
- Dược lâm sàng bao gồm tất cả các dịch vụ mà người dược sĩ lâm sàng
thực hành tại bệnh viện, các nhà thuốc cộng đồng, các nhà an dưỡng, các
dịch vụ chăm sóc tại nhà, các dưỡng đường và các đơn vị khác, nơi có
thuốc được kê đơn và sử dụng.
- Mục tiêu chung của các hoạt động Dược lâm Sàng là thúc đẩy việc dùng
thuốc và
vật dụng y tế đúng và hợp lý nhằm:
● Phát huy tối đã hiệu quả của thuốc
● Giảm tối thiểu nguy cơ các tác dụng bất lợi trong điều trị
● Giảm tối thiểu các chi phí của điều trị thuốc
Thống kê sinh học
Là những gì liên quan đến việc thu thập, phân tích và diễn giải các dữ liệu thu
thập được từ những nhóm cá thể. Các cá thể này có thể là người, hộ gia đình, số
lần khám bệnh,…phụ thuộc vào mục đích của việc NC.
Thuốc mới
- Phải trải qua một quá trình lâu dài và nghiêm ngặt.
- Trong quá trình NC các thuốc mới, sự an toàn của bệnh nhân là mối quan

tâm hàng đầu của nhà NC.
- Về lý tưởng, muốn tìm kiếm các hợp chất tạo thuốc mới như sau:
● Đạt được mục tiêu tác động trên quá trình bệnh lý 1 cách chọn lọc
● An tồn khi hấp thu vào cơ thể
● Tiếp cận được nơi thích hợp trong cơ thể để tìm được mục tiêu
● Tồn tại đủ lâu trong cơ thể để có hiệu quả
● Có thể sản xuất được để tạo ra một nguồn ngun liệu ổn định
● để sử dụng
● Có ít tác dụng phụ
Bài 2: Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

18


Câu 4. Anh chị hãy phân tích nội dung và ý nghĩa của các nguyên tắc cơ
bản của đạo đức y sinh học.

19


Các nội dung cơ bản về chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Các chuẩn mực đạo đức trong NCYSH có đối tượng là con người bao gồm
những nội dung cơ bản sau đây
1. Phải tuân theo các nguyên tắc KH và phải dựa trên NC trong phòng TN và
trên ĐV một cách đầy đủ và phải dựa trên các kiến thức thấu đáo từ các tài liệu
KH;
2. Thiết kế từng phép thử nghiệm trên ĐT con người phải được xây dựng và ghi
rõ trong đề cương NC và phải được đánh giá bởi Hội đồng độc lập;
3. NC thử nghiệm phải được thực hiện bởi cán bộ có đủ trình độ KH tương
xứng và được giám sát bởi các chuyên gia y học có kinh nghiệm lâm sàng;

4. Cần phải được đánh giá cẩn thận các nguy cơ có thể lường trước được so với
các lợi ích có thể đạt được cho ĐT NC và các ĐT khác. Quan tâm đến lợi ích
của ĐT NC ln phải đặt trên lợi ích của KH và của XH;
20


5. Quyền của ĐT NC phải được đảm bảo toàn vẹn và luôn được đặt lên hàng
đầu. Tất cả các điều dự phòng phải được tiến hành để đảm bảo sự bí mật riêng
tư của ĐT và hạn chế tác động của NC lên sự toàn vẹn về thể chất và tâm thần,
nhân phẩm của ĐTNC
6. Sự chính xác của các kết quả NC phải được đảm bảo
7. Mỗi một ĐT dự kiến tham gia NC phải được biết thông tin đầy đủ về mục
tiêu, các PP, các lợi ích có thể và các tác hại có thể gây ra cho họ trong NC,
cũng như những phiền muộn có thể gâyra;
10. Các ĐT tham gia NC được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào
- các nguyên tắc cơ bản. Nêu ba nguyên tắc
Tất cả các NC trên đối tượng con người cần được tuân thủ với 3 nguyên tắc cơ
bản:
- Tôn trọng con người
+ Tôn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia NC của đối tượng (ĐT)
+ ĐT có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảo vệ những ĐT khơng
có khả năng tự quyết định có thể tham gia NC hay khơng
+ Bảo vệ những ĐT bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những điều
gây hại và lệ thuộc.
+ Đảm bảo ĐT có quyền từ chối tham gia hay rút lui …
- Hướng thiện
+ Tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các điều gây hại.
+ NC được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại cho người tham
gia NC, hoặc nếu có nguy cơ gây hại nào đó thì phải ở mức chấp nhận
được và lợi ích dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại.

+ Điều này đòi hỏi thiết kế NC hợp lý và người thực hiện NC phải có đủ
năng lực chun mơn, chú trọng bảo vệ đối tượng NC.
- Công bằng
+ Trong phân bổ
● Lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những ĐT tham gia NC
● Những chăm sóc mà ĐT tham gia NC được hưởng.
+ Nghĩa vụ của người thực hiện NC là phải:
● Đối xử với mọi ĐT NC một cách đúng đắn và phù hợp về mặt đạo đức
● Đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào NC nhận được tất cả những gì mà họ
có quyền được hưởng.

21


- Phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc tơn trọng con người
1. Phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ n/dân lên trên hết.
2. Phải hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và tiết kiệm cho người bệnh và
nhân dân. Tích cực, chủ động tuyên truyền kiến thức về chăm sóc và bảo vệ sức
khoẻ nhân dân.
3. Phải tôn trọng và bảo vệ quyền của người bệnh, những bí mật liên quan đến
bệnh tật của người bệnh.
4. Phải nghiêm chỉnh chấp hành pháp luật và những quy định chun mơn; thực
hiện Chính sách quốc gia về thuốc. Không lợi dụng hoặc tạo điều kiện cho
người khác lợi dụng nghề nghiệp để mưu cầu lợi ích cá nhân, vi phạm pháp luật.
5. Phải tơn trọng và hợp tác với cơ quan quản lý nhà nước, kiên quyết đấu tranh
với các hiện tượng tiêu cực trong hoạt động nghề nghiệp.
6. Phải trung thực, thật thà, đồn kết, kính trọng các bậc thầy, tơn trọng đồng
nghiệp. Sẵn sàng học hỏi kinh nghiệm, trao đổi kiến thức với đồng nghiệp và
giúp đỡ nhau cùng tiến bộ
7. Phải hợp tác chặt chẽ với các cán bộ y tế khác để thực hiện tốt nhiệm vụ

phòng chống dịch bệnh, khám chữa bệnh, NC khoa học
8. Phải thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trong khi hành nghề. Khơng được vì mục
đích lợi nhuận mà làm thiệt hại sức khoẻ và quyền lợi của người bệnh, ảnh
hưởng xấu đến danh dự và phẩm chất nghề nghiệp.
9. Không ngừng học tập nâng cao trình độ chun mơn, kinh nghiệm nghề
nghiệp, tích cực nghiên cứu và ứng dụng tiến bộ khoa học- công nghệ, phát huy
sáng kiến, cải tiến, đáp ứng tốt các yêu cầu phục vụ xã hội trong mọi tình
huống.
10. Phải nâng cao tinh thần trách nhiệm trong hành nghề, gương mẫu thực hiện
nếp sống văn minh; tích cực tham gia đấu tranh phịng chống các tệ nạn xã hội.
+ tơn trọng quyền tự nguyện lựa chọn tham gia nghiên cứu của đối tượng
(ĐT)
+ Đối tượng có đủ năng lực đưa ra việc tự quyết định và bảo vệ nhưng đối
tượng khơng có khả năng tự quyết định có thể tham gia Nc hay không
+ Bảo vệ những đối tượng bị phụ thuộc hoặc dễ bị tổn thương khỏi những
điều gây hại và lệ thuộc
+ Đảm bảo đối tượng có quyền từ chối tham gia hay rút lui

22


- phân tích nội dung, ý nghĩa của nguyên tắc hướng thiện
+ Tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các điều gây hại
+ Nghiên cứu được dự kiến mang lại những lợi ích, tránh gây hại cho người
tham gia nghiên cứu, hoặc nếu có cơ gây hại nào đó thì phải ở mức chấp
nhận được và lấy ít dự kiến phải vượt trội so với nguy cơ gây hại
+ Đối tượng cần được đảm bảo an toàn cũng như được điều trị một cách tốt
nhất những biến cố bất lợi do nghiên cứu xảy ra
+ Điều này đòi hỏi thiết kế nghiên cứu hợp lý và người thực hiện nghiên
cứu phải có đủ năng lực chun mơn, chú trọng bảo vệ đối tượng nghiên

cứu
- phân tích nội dung và ý nghĩa của nguyên tắc công bằng
+ trong phân bố khi phân tích có ví dụ mới đạt điểm tối đa, thiếu chị đặt
một phần hai
● lợi ích và nguy cơ rủi ro cho những đối tượng tham gia nghiên cứu
● Những chăm sóc và đối tượng tham gia nghiên cứu được hưởng
+ nghĩa vụ của người thực hiện nghiên cứu là phải
● Đối xử với mọi đối tượng nghiên cứu một cách đúng đắn và phù hợp về
mặt đạo đức
● Đảm bảo mỗi cá nhân tham gia vào nghiên cứu nhận được tất cả những gì
mà họ có quyền được hưởng
Câu 5. Anh chị phân tích phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu và cách
tiến hành lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng
1. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
- Là một bản chấp thuận không phải dạng theo văn bản mẫu (dạng văn bản
cho người làm chứng) Để được lấy chữ ký của người làm chứng không
thiên vị (tuyên ngôn Helsinki, 2008 và CIOMS, 2002)
- Cần phải mơ tả chi tiết quy trình lấy phiếu chấp thuận trong ĐC NC Để
HĐĐĐ trong NCYSH Có thể xem xét và đánh giá
- Những trường hợp từ chối không ký phiếu chấp thuận Được coi là ngoại
lệ và những trường hợp này phải được IEC/IRB Cho phép mới được đưa
đối tượng đó vào diện đối tượng nghiên cứu để thống kê
- Nguyên tắc chung là nghiên cứu viên phải lấy được phiếu chấp thuận
theo mẫu, chữ ký của:
+ người tham gia nghiên cứu

23


+ Người đại diện hợp pháp đối với các đối tượng là trẻ em hoặc đối tượng

không đủ năng lực về tinh thần để tớ quyết định có hay khơng tham gia
nghiên cứu.
2. Phân tích cách tiến hành lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
- là sự chấp thuận của những cá nhân đồng ý tham gia (NCYSH): Đã được
cung cấp đầy đủ thông tin -> Đã cân nhắc kỹ lưỡng -> tự nguyện
- Chấp thuận tham gia nghiên cứu là -> một yêu cầu bắt buộc
+ “tôn trọng quyền con người”
+ nguyên tắc quyền tự quyết định của mỗi cá nhân
- sự chấp thuận tham gia nghiên cứu của những cá nhân có đủ năng lực đưa
ra quyết định mà khơng bị lệ thuộc….
- Đối với nhóm đối tượng nghiên cứu dễ bị tổn thương… sự chấp thuận
tham gia nghiên cứu được giao cho người đại diện
- Chắc không tham gia nghiên cứu là không tin thời gian tiếp cận và có
quyền quyết định rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời điểm nào của
nghiên cứu và không bị mất quyền lợi khi rút lui khỏi nghiên cứu
- Để cho đối tượng nghiên cứu có thể đưa ra quyết định về sự chấp thuận
tham gia nghiên cứu, nhà nghiên cứu cần phải cung cấp cho đối tượng
đầy đủ, các thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu, bao gồm các nội
dung sau đây:
+ Giới thiệu khái quát về nghiên cứu
+ Mục đích nghiên cứu
+ Thời gian tham gia của đối tượng nghiên cứu
+ Mô tả quy trình nghiên cứu, những nội dung của quy trình liên quan đến
đối tượng
+ Dự đốn các nguy cơ và tình trạng khơng thoải mái của đối tượng có thể
xảy ra cho đối tượng nghiên cứu
+ Những lợi ích có được từ nghiên cứu cho đối tượng hoặc cộng đồng. Lợi
ích trực tiếp, lợi ích gián tiếp
+ Các tình huống có thể lựa chọn tham gia ( nếu có)
+ Những cam kết của nhà nghiên cứu đối với đối tượng nghiên cứu về:

riêng tư, đền bù, cam kết quyền lợi của đối tượng và đối tượng hồn tồn
tự nguyện
+ Có thể từ chối không tham gia hoặc rút lui khỏi nghiên cứu ở bất kỳ thời
điểm nào trong quá trình nghiên cứu mà không bị mất quyền lợi
2.2 những thông tin cần có thêm trong phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu

24


- nhân viên cần cung cấp các thông tin đầy đủ cho đối tượng tham gia
nghiên cứu
+ Bằng cách nói hoặc viết Để đối tượng dễ hiểu
+ Phải sử dụng ngơn ngữ thơng thường phù hợp với trình độ hiểu biết của
đối tượng để trình bày
- những thơng tin cần cung cấp cho đối tượng nghiên cứu bao gồm
+ việc điều trị sẽ được cung cấp miễn phí đối với: tổn thương, hình thức và
thời gian thanh tốn, các khả năng không chắc chắn …
+ Bằng cách nào và tổ chức nào sẽ bồi thường đối tượng tham gia hoặc gia
đình mà đối tượng tử vong, tổn thương, tàn tật.
2.3. Một số nguyên tắc cơ bản khi lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của
đối tượng
- Nguyên tắc tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu
- Nếu không thể lấy được phiếu chấp thuận dưới dạng viết, có thể lấy bằng
lời nhưng phải lưu hồ sơ một cách chân thực và mọi người chứng kiến
- Cần hết sức thận trọng khi lấy phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu
trong các nghiên cứu mà đối tượng nghiên cứu đang có quan hệ phụ
thuộc vào nghiên cứu viên (ví dụ, đối tượng là bệnh nhân nghiên cứu
viên)…
- Hội đồng đánh giá khía cạnh đạo đức có thể quy định việc lấy phiếu chấp
thuận tình nguyện viên cần do một dược sĩ nắm chắc thông tin về việc

này tiến hành, dược sĩ này không tham gia vào nghiên cứu và độc lập
hoàn toàn về mặt quan hệ với đối tượng ( tuyên ngôn Helsinki,2008)
- Trẻ em tham gia vào nghiên cứu cần phải được bảo vệ hơn vì trẻ em…
chúng có thể chấp thuận bằng phiếu chấp thuận dành cho trẻ em (assent
form)
- khi lấy phiếu chấp thuận tình nguyện, nhà tài trợ và nghiên cứu viên có
nhiệm vụ: tránh lừa dối, đã suy nghĩ cặn kẻ và đủ thời gian tìm hiểu; lấy
lại phiếu
Câu 6. Thế nào là sự riêng tư và bảo mật? Chi trả và bồi thường cho đối
tượng nghiên cứu
- Riêng tư trong ĐĐ NC Là những thông tin, những vấn đề của mỗi cá
nhân đối tượng tham gia nghiên cứu.
+ Đó có thể là lịch sử của bản thân, của gia đình và của những người…
+ Có thể là tình hình sức khỏe bệnh tật, những đặc điểm sinh học cá nhân
+ Có thể là những tâm tư tình cảm trong mối quan hệ cá nhân
+ Có thể là quan hệ vợ chồng, quan hệ gia đình, quan hệ xã hội…

25