Tiêu chuẩn chất lượng ISO 9001;2015

CHƯƠNG 5:TÌM HIỂU ISO 9001
Phần 1 Giới Thiệu ISO 9001:2015
5.1

Tổng quan
Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của

tổ chức, nó có thể giúp cải tiến hoạt động tổng thể của tổ chức và cung cấp một nền
tảng vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững.
Những lợi ích tiềm năng của tổ chức trong việc thực hiện một hệ thống quản lý
chất lượng dựa trên tiêu chuẩn này là:
Khả năng để luôn cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cẩu
khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định có thể áp dụng;
Điều kiện cho các cơ hội để nâng cao sự hài lòng của khách hàng;
Giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức;
Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng đã được quy định.
Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và bên ngồi tổ chức. Tiêu chuẩn
này khơng có ý định ám chỉ sự cần thiết cho:
Tính đồng nhất trong cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau;
Căn chỉnh hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều khoản của tiêu chuẩn quốc tế
này;
Sử dụng các thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn này trong tổ chức.
Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ
sung cho các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.
Tiêu chuẩn này sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình, được tích hợp chu
trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động khắc phục (PDCA) và tư duy
quản lý rủi ro.
Cách tiếp cận theo quá trình cho phép một tổ chức lập kế hoạch cho các quá trình
và sự tương tác của chúng.
1

Chu trình PDCA cho phép một tổ chức đảm bảo rằng các q trình có đủ nguồn
lực và được quản lý, và từ đó các cơ hội cải tiến được xác định và hành động theo.
Tư duy quản lý rủi ro cho phép một tổ chức xác định các yếu tố có thể gây ra cho
các q trình và hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đi chệch khỏi các kết quả dự
kiến, đưa ra biện pháp kiểm sốt phịng ngừa để giảm thiểu tác động tiêu cực và tận
dụng tối đa các cơ hội khi chúng phát sinh
Việc luôn đáp ứng yêu cầu và giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai
đặt ra một thách thức đối với các tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động
và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể tìm ra các vấn đề cần thiết để
áp dụng các hình thức cải tiến khác ngoài các việc khắc phục và cải tiến liên tục,
chẳng hạn như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cấu trúc.
Trong tiêu chuẩn này, các hình thái từ vựng sau đây được sử dụng:
"Shall - Phải" chỉ đến một yêu cầu;
"Should - Nên" chỉ đến một khuyến nghị;
"May - Có thể" chỉ đến một sự cho phép;
"Can - Có thể" chỉ đến một khả năng hoặc một năng lực.
Thơng tin ở “Chú thích” là để hướng dẫn hiểu đúng hoặc làm rõ các yêu cầu cần
chú thích

5.2

Các nguyên tắc quản lý chất lượng

Tiêu chuẩn này được dựa trên các nguyên tắc quản lý chất lượng được mô tả trong
ISO 9000. Các mô tả bao gồm nội dung của mỗi nguyên tắc, lý do vì sao nguyên tắc
rất quan trọng cho các tổ chức, một số ví dụ về lợi ích gắn liền với nguyên tắc và các
ví dụ điển hình của các hành động tới việc cải tiến hiệu suất của tổ chức khi áp dụng
nguyên tắc.

Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:
Hướng vào khách hàng;
Sự lãnh đạo;
Sự tham gia của mọi người;
Tiếp cận theo quá trình;
Cải tiến;
Quyết định dựa trên bằng chứng;
Quản lý mối quan hệ.

2


5.3 Cách tiếp cận theo quá trình
5.3.1 Tổng quan
Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây
dựng, thực hiện và cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao
sự thoả mãn của khách hàng qua việc đáp ứng các yêu cầu của họ. Các yêu cầu cụ thể
được coi là cần thiết cho việc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình
Sự hiểu biết và quản lý các quá trình liên quan với nhau như một hệ thống góp
phần vào hiệu lực và hiệu quả của tổ chức trong việc đạt được kết quả như dự kiến.
Cách tiếp cận này cho phép các tổ chức kiểm soát các mối tương quan và phụ thuộc
lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống, do đó hoạt động tổng thể của tổ chức có thể
được tăng cường.
Cách tiếp cận theo quá trình liên quan đến việc xác định và quản lý các quá trình,
và các tương tác của chúng, nhằm đạt được kết quả dự định phù hợp với chính sách
chất lượng và định hướng chiến lược của tổ chức. Quản lý các quá trình và hệ thống
một cách tổng thể có thể đạt được bằng cách sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với
trọng tâm vào tư duy quản lý rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng các cơ hội và ngăn
ngừa các kết quả không mong muốn.
Việc áp dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản lý chất

lượng cho phép:
Sự hiểu biết và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu cầu;
Nhu cầu xem xét các q trình về mặt giá trị gia tăng;
Có được kết quả về tính hiệu lực và hiệu quả của quá trình;
Cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá dữ liệu và thơng tin.
Hình 5.1 đưa ra sơ đồ trình diễn của một quá trình bất kỳ và cho thấy sự tương tác
giữa các yếu tố của nó. Việc theo dõi và đo lường các điểm kiểm tra (checkpoints), là
các điểm cần thiết để kiểm soát, cụ thể đối với mỗi quá trình và sẽ khác nhau tùy
thuộc vào các rủi ro liên quan.

3


Hình 5.1 - Sơ đồ trình bày các yếu tố của một quá
trình đơn lẻ

5.3.2 Chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động khắc phục
Chu trình PDCA có thể áp dụng cho tất cả các q trình và cho tồn bộ hệ thống quản
lý chất lượng. Hình 5.2 sẽ minh họa các điều khoản từ Điều khoản 4 đến Điều khoản 10
có thể gộp nhóm trong quan hệ với chu trình PDCA như thế nào

4


Hình 5.2 - Sơ đồ biểu diễn cấu trúc của tiêu chuẩn này trong chu trình PDCA

Có thể mơ tả tóm tắt chu trình PDCA như sau:
Lập kế hoạch: Thiết lập các mục tiêu của hệ thống và các quá trình của hệ
thống, và các nguồn lực cần thiết để chuyển giao các kết quả phù hợp với các yêu cầu
của khách hàng và chính sách của tổ chức.

Thực hiện: Thực hiện các công việc đã hoạch định
Kiểm tra: Theo dõi và (khi thích hợp) đo lường các q trình và kết quả sản
phẩm và dịch vụ theo các chính sách, mục tiêu, yêu cầu và báo cáo các kết quả.
Hành động: Thực hiện các hành động để cải tiến kết quả hoạt động, khi cần
thiết

5.3.3 Tư duy quản lý rủi ro và mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống
quản lý khác
Tư duy quản lý rủi ro
Tư duy quản lý rủi ro là cần thiết để đạt được hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng. Khái niệm quản lý rủi ro đã được ngầm định trong các phiên bản trước
của tiêu chuẩn này, bao gồm, ví dụ, thực hiện các hành động phòng ngừa để loại bỏ
sự khơng phù hợp tiềm ẩn, phân tích bất kỳ sự không phù hợp nào đã xảy ra, và tiến
hành hoạt động để ngăn ngừa sự tái diễn phù hợp với những ảnh hưởng của sự không
phù hợp.
Để phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, tổ chức cần phải có kế hoạch
và thực hiện các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả
những rủi ro và cơ hội tạo cơ sở để tăng tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng, đạt được kết quả cải tiến và ngăn ngừa các tác động tiêu cực.
Các cơ hội có thể phát sinh như là kết quả của một tình huống thuận lợi để đạt
được một kết quả mong muốn, ví dụ, tập hợp các trường hợp cho phép tổ chức thu
hút khách hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng phí hoặc nâng cao
năng suất. Các hành động giải quyết các cơ hội cũng có thể bao gồm việc xem xét các
rủi ro liên quan. Rủi ro là ảnh hưởng của sự không chắc chắn và bất kỳ sự không chắc
5


chắn như vậy có thể có những tác động tích cực hay tiêu cực. Một độ lệch dương phát
sinh từ một rủi ro có thể cung cấp một cơ hội, nhưng khơng phải tất cả các tác động
tích cực của rủi ro đều mang đến kết quả cơ hội.

Mối quan hệ với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác
Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ được phát triển bởi ISO để cải tiến sự liên
kết giữa các tiêu chuẩn quốc tế của ISO đối với các hệ thống quản lý
Tiêu chuẩn quốc tế này cho phép tổ chức sử dụng phương pháp tiếp cận theo
quá trình, cùng với chu trình PDCA và quản lý rủi ro, để kết hợp hoặc tích hợp hệ
thống quản lý chất lượng với các yêu cầu của các tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác.
Tiêu chuẩn quốc tế này liên quan đến ISO 9000 và ISO 9004 như sau:
ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng cung cấp nền tảng
cần thiết cho việc tìm hiểu và thực hiện tiêu chuẩn quốc tế này tốt hơn;
ISO 9004 Quản trị cho sự thành công bền vững của tổ chức - Cách tiếp cận
quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn cho tổ chức lựa chọn để cải tiến vượt mức
yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế này.
Tiêu chuẩn quốc tế này không bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với các hệ
thống quản lý khác, chẳng hạn như đối với quản lý mơi trường, quản lý an tồn và
sức khỏe nghề nghiệp, hoặc quản lý tài chính.

Phần 2 Hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu

6


Bảng 5.3 Tóm tắt các mục ISO 9001:2015

Bảng 5.4 Tóm tắt các mục ISO 9001:2015 (tiếp theo)

7


5.4 Bối cảnh của tổ chức
5.4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của nó

Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngồi có liên quan đến mục đích
và định hướng chiến lược của mình và các tác động của nó đến khả năng đạt được các
kết quả dự định của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài.

5.4.2 Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Do ảnh hưởng trực tiếp hoặc tiềm ẩn của các bên quan tâm đến khả năng của tổ
chức trong việc cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu
cầu của khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng, tổ chức phải
xác định:
Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
Các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất
lượng.
Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và các yêu cầu
liên quan của họ.

5.4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chất
lượng để thiết lập phạm vi của nó.
Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét:
Các vấn đề bên ngoài và nội bộ
Các yêu cầu của bên quan tâm có liên quan
Các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng có thể áp
dụng trong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng.
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải có sẵn và được duy trì
như thơng tin dạng văn bản. Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được
bao gồm, và cung cấp sự biện minh cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ
chức xác định là không áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của
mình.

8


Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế này chỉ có thể được khẳng định nếu các yêu
cầu đã được xác định là không thể áp dụng được không làm ảnh hưởng đến khả năng
và trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

5.4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất
lượng, bao gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác của chúng, phù hợp với các
yêu cầu của tiêu chuẩn này.
Tổ chức phải xác định quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và áp
dụng chúng trong toàn bộ tổ chức, và phải:
Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra được mong đợi từ các quá trình này;
Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này;
Xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo
lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và
kiểm sốt các q trình này có hiệu lực;
Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo chúng ln
sẵn có;
Phân cơng các trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
Giải quyết các rủi ro và cơ hội khi được xác định phù hợp
Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng
Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải:
Duy trì thơng tin dạng văn bản để hỗ trợ việc tác nghiệp của các q trình;
Lưu trữ thơng tin dạng văn bản để có thể tin tưởng rằng các q trình đang
được thực hiện theo kế hoạch.

5.5 Sự lãnh đạo

5.5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
5.5.1.1 Tổng quan
Lãnh đạo cấp cao nhất phải chứng minh sự lãnh đạo và cam kết của mình với sự
tơn trọng hệ thống quản lý chất lượng bằng cách :
Nhận trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
9


Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết
lập cho hệ thống quản lý chất lượng và thích hợp với bối cảnh và định hướng chiến
lược của tổ chức;
Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quá
trình kinh doanh của tổ chức;
Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình và tư duy quản
lý rủi ro;
Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng
ln sẵn có;
Truyền đạt về tầm quan trọng của hiệu lực quản lý chất lượng và sự phù
hợp với các

yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;

Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả mong đợi;
Lôi cuốn, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người để đóng góp vào hiệu lực của hệ
thống quản lý chất lượng;
thúc đẩy cải tiến;
Hỗ trợ các vị trí quản lý khác có liên quan để chứng minh sự lãnh đạo của
họ khi nó áp dụng cho các khu vực trách nhiệm của họ.
5.5.1.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cấp cao nhất phải chứng minh sự lãnh đạo và cam kết của mình với sự

tôn trọng tới sự hướng vào khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:
Các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật và chế định được áp
dụng phải được xác định, thấu hiểu và duy trì việc đáp ứng;
Những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch
vụ và khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và giải quyết;
Sự định hướng nâng cao hài lịng khách hàng được duy trì

5.5.2 Chính sách
5.5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
Lãnh đạo cấp cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:
Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ định hướng chiến lược
của mình;
Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;
10


Bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu được áp dụng;
Bao gồm việc cam kết liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
5.5.2.2 Tuyên truyền chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng phải:
Ln sẵn có và được duy trì như thơng tin dạng văn bản;
Được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong tồn tổ chức;
Ln sẵn có tới các bên quan tâm, khi thích hợp.

5.5.3Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
Lãnh đạo cấp cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn cho các vị trí
liên quan được phân cơng, truyền đạt và thấu hiểu trong toàn tổ chức.
Lãnh đạo cấp cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn sao cho:
Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu
chuẩn này;

Đảm bảo rằng các quá trình đều mang lại kết quả như dự định của chúng;
báo cáo về việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến
đặc biệt là tới lãnh đạo cấp cao nhất;
Đảm bảo thúc đẩy sự hướng vào khách hàng trong toàn tổ chức;
Đảm bảo rằng tính tồn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi
những thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

5.6 Hoạch định
5.6.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội
5.6.1.1 Khi hoạch định cho hệ thống quản lý chất lượng,
Tổ chức phải xem xét các vấn đề nêu trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 và
xác định các rủi ro và cơ hội mà cần phải được giải quyết để:
Cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả dự
định;
Tăng cường các tác động mong muốn;
Găn chặn, hoặc giảm các tác động không mong muốn;
Đạt được sự cải tiến.
11


5.6.1.2 Tổ chức phải lập kế hoạch:
Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội. Làm thế nào để:
Tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình hệ thống quản lý chất
lượng
Đánh giá hiệu lực của những hành động này.
Các hành động tiến hành giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với các
tác động tiềm ẩn lên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

5.6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu
5.6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp và các bộ phận

chức năng liên quan và các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.
Mục tiêu chất lượng phải:
Nhất qn với chính sách chất lượng;
Đo được;
Có tính đến các u cầu được áp dụng;
Có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng
của khách hàng;
Được theo dõi;
Được truyền đạt;
Được cập nhật khi thích hợp.
Tổ chức phải duy trì mục tiêu chất lượng bằng thơng tin dạng văn bản.
5.6.2.2 Khi hoạch định cách thức để đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải
xác định:
Những gì sẽ cần làm;
Những nguồn lực gì sẽ cần được yêu cầu;
Ai sẽ có trách nhiệm;
Khi nào nó sẽ được hồn thành;
Làm thế nào kết quả sẽ được đánh giá.

5.6.3 Hoạch định sự thay đổi
Khi tổ chức xác định sự cần thiết phải thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, các
thay đổi phải được tiến hành theo cách được hoạch định .
Tổ chức phải xem xét:
12


Mục đích của những thay đổi và hệ quả tiềm năng của chúng;
Tính tồn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.
Sự sẵn có của các nguồn lực.
Bố trí hoặc bố trí lại các trách nhiệm và quyền hạn.

5.7 Hỗ trợ
5.7.1 Nguồn lực
5.7.1.1 Tổng quan
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để thiết lập, thực hiện,
duy trì và thường xuyên cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải xem xét
Khả năng và những hạn chế của nội lực hiện có;
Những gì có thể được cung cấp từ các nhà cung cấp bên ngoài.
5.7.1.2 Con người
Tổ chức phải xác định và cung cấp những người cần thiết cho việc thực hiện có
hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng và cho việc tác nghiệp và kiểm sốt các q
trình của hệ thống.
5.7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc tác
nghiệp các quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Nhà cửa và các phương tiện kèm theo;
Trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm;
Các nguồn lực vận chuyển;
Công nghệ thông tin và truyền thông.
5.7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình
Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì mơi trường làm việc cần thiết cho hoạt
động của các quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Xã hội (ví dụ như khơng phân biệt đối xử, bình tĩnh, khơng đối đầu);
Tâm lý (ví dụ như giảm stress, phịng ngừa sự kiệt sức, bảo vệ cảm xúc);
Vật lý (ví dụ như nhiệt độ, độ nóng, độ ẩm, ánh sáng, luồng khơng khí, vệ
sinh, tiếng ồn).
13

Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào các sản phẩm và dịch
vụ được cung cấp.
5.7.1.5 Các nguồn lực theo dõi và đo lường
5.7.1.5.1 Tổng quan
Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả có
giá trị và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để xác minh sự phù
hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.
Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:
Phù hợp với các loại hình cụ thể của các hoạt động giám sát và đo lường được
thực hiện;
Được duy trì để đảm bảo tính thích ứng liên tục cho mục đích của các nguồn
lực.
Tổ chức phải lưu trữ các các thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng
về sự phù hợp về mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.
5.7.1.5.2 Truy tìm nguồn gốc đo lường
Khi truy tìm nguồn gốc đo lường là một yêu cầu, hoặc được tổ chức xem là một
phần thiết yếu của việc cung cấp sự tin tưởng vào giá trị của kết quả đo, thiết bị đo
phải:
Được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, theo định kỳ hoặc trước khi
sử dụng, dựa trên chuẩn đo lường được liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặc
quốc tế; khi khơng có các chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm
tra xác nhận phải được lưu giữ như thông tin dạng văn bản;
Được nhận biết để xác định tình trạng của chúng;
Được bảo vệ để tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp làm mất tính
đúng đắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường tiếp theo.
Tổ chức phải xác định tính hợp lệ của các kết quả đo trước đó mà đã bị ảnh hưởng
bất lợi khi có thiết bị đo lường được tìm thấy là khơng thích hợp cho mục đích dự
định của nó, và phải thực hiện hành động thích hợp khi cần thiết.
5.7.1.6 Kiến thức của tổ chức
Tổ chức phải xác định kiến thức cần thiết cho việc tác nghiệp của các quá trình và

để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
14


Kiến thức này phải được duy trì và được tạo sẵn cho các mức độ cần thiết.
Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức
hiện tại của tổ chức và xác định làm thế nào để có được hoặc tiếp cận bất kỳ kiến thức
bổ sung nào cần thiết và yêu cầu cập nhật.

5.7.2 Năng lực
Tổ chức phải:
Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc dưới dự
kiểm sốt của mình mà có ảnh hưởng đến hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng;
Đảm bảo rằng những người này phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào
tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp
Khi thích hợp, thực hiện các hành động để có được các năng lực cần thiết, và
đánh giá hiệu lực của các hành động;
Lưu giữ thông tin dạng văn bản như là bằng chứng về năng lực.

5.7.3 Nhận thức
Tổ chức phải đảm bảo rằng những người thực hiện các cơng việc dưới dự kiểm
sốt của tổ chức phải có nhận thức về:
Chính sách chất lượng;
Các mục tiêu chất lượng liên quan;
Sự đóng góp của họ vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả
các lợi ích của việc cải tiến hoạt động;
Những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất
lượng.

5.7.4 Trao đổi thông tin
Tổ chức phải xác định các thông tin liên lạc nội bộ và bên ngồi có liên quan đến
hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm:
Những gì sẽ cần trao đổi thơng tin;
Khi nào thì trao đổi thơng tin;
Trao đổi thơng tin cùng với ai;
Trao đổi thông tin như thế nào;
Ai trao đổi thông tin.
15


5.7.5 Thông tin dạng văn bản
5.7.5.1 Tổng quan
Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:
Các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
Các thông tin dạng văn bản do tổ chức xác định là cần thiết cho hiệu lực của
hệ thống quản lý chất lượng.
5.7.5.2 Khởi tạo và cập nhật
Khi khởi tạo và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ chức phải đảm bảo phù hợp:
Nhận biết và mơ tả (ví dụ như tiêu đề, ngày tháng, tác giả, hoặc số tham chiếu)
Định dạng (ví dụ như ngơn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ họa) và phương tiện
lưu trữ (ví dụ như giấy, điện tử);
Xem xét và phê duyệt về tính phù hợp hợp và thỏa đáng
5.7.5.3Kiểm sốt thơng tin dạng văn bản
5.7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng
và tiêu chuẩn này phải được kiểm sốt nhằm đảm bảo:
Ln sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, ở nơi và khi nào cần thiết;
Được bảo vệ thỏa đáng (ví dụ như mất tính bí mật, sử dụng khơng đúng, hoặc mất
tính tồn vẹn).
5.7.5.3.2 Để kiểm sốt thơng tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt

động sau khi thích hợp:
Phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
Lưu kho, bảo quản, bao gồm cả bảo tồn tính dễ đọc;
Kiểm sốt các thay đổi (ví dụ như kiểm sốt phiên bản);
Lưu giữ và bố trí.

5.8 Vận hành
5.8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành
Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm sốt các q trình (xem 4.4) cần
thiết để đáp ứng các yêu cầu cho việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực
hiện các hành động bằng cách:
Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;
16


Thiết lập chuẩn mực cho các quá trình; việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về
sản phẩm và dịch vụ;
Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các chuẩn mực;
Xác định và lưu giữ thông tin dạng văn bản theo mức độ cần thiết:
Để có sự tin tưởng rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch;
Để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ theo các yêu cầu.
Đầu ra của hoạch định này phải phù hợp cho việc vận hành của tổ chức.
Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi của kế hoạch và xem xét các hệ quả của
những thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ các tác động
bất lợi nào, khi cần thiết.
Tổ chức phải đảm bảo rằng các q trình th ngồi được kiểm sốt

5.8.2 Các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ
5.8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng

Việc trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:
Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi;
Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch
vụ, bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
Thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi có liên quan.
5.8.2.2 Xác định các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách
hàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:
Các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:
Các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng;
Những yêu cầu được tổ chức coi là cần thiết;
Tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung
cấp.
5.8.2.3 Xem xét các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ
5.8.2.3.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng
17


Mình có khả năng đáp ứng các u cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung
cấp cho khách hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi cam kết cung cấp sản
phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:
Các yêu cầu của khách hàng, bao gồm các yêu cầu cho các hoạt động giao hàng và
sau giao hàng;
Yêu cầu không được khách hàng công bố, nhưng cần thiết cho việc sử dụng cụ thể
hoặc có ý định sử dụng khi đã biết;
Các yêu cầu được quy định bởi tổ chức;
Các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng với các sản phẩm và dịch vụ;
Các yêu cầu về hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác tương tự trước đó.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác
với những gì đã nêu trước đó phải được giải quyết.
Khi khách hàng đưa ra các yêu cầu không bằng văn bản, các yêu cầu của khách
hàng phải được tổ chức khẳng định trước khi chấp nhận.
Hiện bằng thông tin sản phẩm có liên quan, chẳng hạn như danh mục sản phẩm
chào hàng hoặc tài liệu quảng cáo.
5.8.2.3.2

Tổ chức phải lưu giữ các thơng tin dạng văn bản, khi thích hợp:

Các kết quả xem xét;
Bất kỳ yêu cầu mới nào cho các sản phẩm và dịch vụ.
5.8.2.4 Thay đổi các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ
Khi các yêu cầu về sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo rằng các thơng tin
dạng văn bản có liên quan được sửa đổi và các cá nhân liên quan nhận thức được yêu
cầu thay đổi đó.

5.8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
5.8.3.1 Tổng quan
Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển
thích hợp để đảm bảo việc cung cấp tiếp theo của sản phẩm và dịch vụ.
5.8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
Trong việc xác định các giai đoạn và kiểm soát thiết kế và phát triển, tổ chức phải
xem xét :
Bản chất, thời gian và sự phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
18


Yêu cầu về các giai đoạn thực hiện, bao gồm cả việc xem xét thiết kế và phát
triển được áp dụng

Yêu cầu về các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của
thiết kế và phát triển ;
Các trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết kế và quá trình phát
triển;
Các nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho việc thiết kế và phát triển sản
phẩm và dịch vụ;
Sự cần thiết kiểm soát mối tương giao giữa những người tham gia vào quá
trình thiết kế và phát triển;
Sự cần thiết tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế
và phát triển;
Các yêu cầu cho việc cung cấp tiếp theo của sản phẩm và dịch vụ;
Mức độ kiểm sốt dự kiến cho q trình thiết kế và phát triển bởi khách hàng
và các bên quan tâm khác có liên quan;
các thơng tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế
và phát triển đã được đáp ứng.
5.8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải xác định các yêu cầu cần thiết cho các loại hình cụ thể của sản phẩm
và dịch vụ được thiết kế và phát triển. Tổ chức phải xem xét:
Các yêu cầu về chức năng và công dụng;
Thông tin bắt nguồn từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
Các yêu cầu chế định và luật pháp;
Các tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện;
Những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do tính chất của sản phẩm và dịch vụ. Đầu
vào phải thỏa đáng cho mục đích thiết kế và phát triển, đầy đủ và rõ ràng. Đầu vào
của thiết kế và phát triển có xung đột phải được giải quyết.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về đầu vào của thiết kế và phát
triển.
5.8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
Tổ chức phải áp dụng kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm bảo:
19

Các kết quả đạt được phải được định rõ;
Việc xem xét được tiến hành để đánh giá khả năng của các kết quả thiết kế và
phát triển đáp ứng các yêu cầu;
Các hoạt động kiểm tra xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng đầu ra của
thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
Các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được thực hiện để đảm bảo rằng các
sản phẩm và dịch vụ nhận được đáp ứng các yêu cầu ứng dụng cụ thể hoặc sử dụng
dự kiến;
Bất kỳ các hành động cần thiết nào phải được thực hiện dựa trên những vấn đề
được xác định trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác
nhận giá trị sử dụng;
Các thông tin dạng văn bản của các hoạt động này phải được lưu giữ..
5.8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
Tổ chức phải đảm bảo rằng đầu ra của thiết kế và phát triển:
Đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
Là thích đáng cho các q trình tiếp theo đối với việc cung cấp sản phẩm và
dịch vụ;
Bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và đo lường khi thích hợp và
các chuẩn mực chấp nhận;
Chỉ rõ các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ mà cần thiết cho mục đích dự kiến
và an tồn của chúng và việc cung cấp phù hợp.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về đầu ra của thiết kế và phát
triển.
5.8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát những thay đổi được thực hiện
trong, hoặc sau, việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để
đảm bảo rằng không có tác động xấu đến sự phù hợp với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:

Những thay đổi của thiết kế và phát triển;
Các kết quả xem xét;
Thẩm quyền thay đổi;
20


Các hành động để ngăn chặn những tác động bất lợi.

5.8.4 Kiểm sốt các q trình cung cấp, sản phẩm và dịch vụ bên ngoài
5.8.4.1 Tổng quan
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ
bên ngoài phù hợp với các yêu cầu
Tổ chức phải xác định cách thức kiểm soát được áp dụng cho các quá trình, sản
phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngoài khi:
Các sản phẩm và dịch vụ từ các nhà cung cấp bên ngoài được dự định để đưa
vào các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức;
Các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp trực tiếp cho khách hàng bởi các nhà
cung cấp bên ngồi đại diện cho tổ chức;
Một q trình, hay một phần của một quá trình, được cung cấp bởi một nhà cung
cấp bên ngoài như là kết quả của một quyết định của tổ chức.
Tổ chức phải xác định và áp dụng chuẩn mực đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt
động, và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài, trên cơ sở năng lực của họ để cung
cấp quá trình hoặc sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu. Tổ chức phải lưu
giữ các thông tin dạng văn bản của các hành động này và bất kỳ hành động cần thiết
nào phát sinh từ việc đánh giá.
5.8.4.2 Hình thức và mức độ kiểm sốt
Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ
bên ngồi khơng được ảnh hưởng bất lợi đến năng lực của tổ chức trong việc chuyển
giao một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng.
Tổ chức phải:

Các quá trình được cung cấp tư bên ngồi được duy trì việc kiểm soát trong hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức;
Xác định cả hai việc kiểm sốt là nó có ý định áp dụng cho nhà cung cấp bên
ngoài và những dự định áp dụng đối với kết quả đầu ra;
Đưa vào xem xét:
Tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ
bên ngoài Lên năng lực của tổ chức trong việc đáp ứng một cách ổn định với khách
hàng và các Yêu cầu pháp luật và chế định được áp dụng;
21


Hiệu lực của các kiểm soát được áp dụng bởi nhà cung cấp bên ngoài.
Xác định việc thẩm tra, hoặc các hành động khác nếu cần thiết để đảm bảo rằng
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên ngồi đáp ứng các u cầu
5.8.4.3 Thơng tin với các nhà cung cấp bên ngoài
Tổ chức phải đảm bảo tính đầy đủ của các yêu cầu trước khi thơng báo cho nhà
cung cấp bên ngồi.
Tổ chức phải trao đổi thông tin với các nhà cung cấp bên ngồi về các u cầu của
mình cho:
Các q trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
Việc thông qua các sản phẩm và dịch vụ.
Năng lực, bao gồm bất kỳ yêu cầu nào về trình độ của các cá nhân;
Sự tương tác của các nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức
Việc kiểm soát và theo dõi hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài được tổ
chức thực hiện;
Các hoạt động kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng mà được tổ chức,
hoặc khách hàng của mình, dự định sẽ thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên
ngoài.

5.8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

5.8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Tổ chức phải tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ trong điều kiện được kiểm
sốt. Khi có thể, các điều kiện được kiểm sốt phải bao gồm:
Sự sẵn có các thông tin dạng văn bản để xác định:
Các đặc tính của sản phẩm được sản xuất, dịch vụ được cung cấp, hoặc các
hành động được thực hiện;
Các kết quả đạt được;
Sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực theo dõi và đo lường phù hợp;
Việc thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường tại các giai đoạn thích hợp để
xác minh rằng chuẩn mực để kiểm sốt các q trình hoặc kết quả đầu ra, và chuẩn
mực chấp nhận cho các sản phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng;
Việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc phù hợp cho các quá trình vận
hành;
22


Việc bổ nhiệm người có năng lực, bao gồm yêu cầu về trình độ;
Việc xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận định kỳ về năng lực để đạt được kết
quả đã hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi mà kết quả
đầu ra không thể được kiểm tra bằng việc theo dõi hoặc đo lường tiếp theo;
Việc thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi của con người;
Thực hiện các hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng và sau giao hàng.
5.8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
Tổ chức phải sử dụng các cách thức phù hợp để nhận biết đầu ra khi cần thiết để
đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Tổ chức phải nhận biết trạng thái của kết quả đầu ra tương ứng với các yêu cầu
theo dõi và đo lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết một cách nhất quán kết quả đầu ra khi truy
tìm nguồn gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản cần thiết để
cho phép truy tìm nguồn gốc.

5.8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngồi
Tổ chức phải thực hiện việc chăm sóc với những tài sản thuộc về khách hàng hoặc
nhà cung cấp bên ngồi khi nó nằm dưới sự kiểm sốt của tổ chức hoặc được tổ chức
sử dụng.
Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra, bảo vệ và giữ gìn những tài sản thuộc về khách
hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài để sử dụng hoặc để hợp thành sản phẩm và dịch
vụ.
Khi những tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, bị hư
hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải báo cho khách
hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng văn bản về những gì đã
xảy ra.
Chú thích - Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngồi có thể bao
gồm các vật liệu, linh kiện, công cụ và thiết bị, nhà xưởng, tài sản trí tuệ và dữ liệu cá
nhân.
5.8.5.4 Bảo quản
Tổ chức phải bảo quản các kết quả đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung
cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.
23


Chú thích - Bảo quản có thể bao gồm việc nhận biết, bốc xếp, kiểm sốt lây
nhiễm, đóng gói, lưu kho, chuyển giao hoặc vận chuyển, và bảo vệ.
5.8.5.5 Hoạt động sau bán hàng
Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt động sau bán hàng gắn liền với
các sản phẩm và dịch vụ.
Trong việc xác định mức độ của các hoạt động sau bán hàng hàng được yêu cầu,
tổ chức phải xem xét:
Các yêu cầu chế định và luật pháp;
Những hậu quả không mong muốn tiềm ẩn liên quan với các sản phẩm và dịch
vụ của mình;

Bản chất, sử dụng và vòng đời dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;
Các yêu cầu của khách hàng;
Phản hồi của khách hàng.
5.8.5.6 Kiểm soát sự thay đổi
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát những thay đổi cho việc sản xuất hoặc cung
cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản mô tả các kết quả của việc xem
xét các thay đổi, người có thẩm quyền thay đổi, và mọi hành động cần thiết nảy sinh
từ việc xem xét.

5.8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
Tổ chức phải thực hiện các sắp xếp theo kế hoạch, ở giai đoạn thích hợp, để xác
nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.
Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng không được tiến hành
cho đến khi các sắp xếp theo kế hoạch đã được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ
trường hợp được chấp thuận của người có thẩm quyền liên quan và nếu có thể, bởi
khách hàng.
Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về việc thông qua các sản phẩm
và dịch vụ. Các thông tin dạng văn bản bao gồm:
Bằng chứng về sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận;
Có tính truy tìm được người cho phép thơng qua.

5.8.7 Kiểm sốt đầu ra khơng phù hợp
24


5.8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo rằng
Các kết quả đầu ra không phù hợp với các yêu cầu được nhận biết và kiểm soát
để ngăn chặn việc sử dụng hoặc chuyển giao ngồi ý muốn.
Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa vào bản chất của sự khơng phù hợp và

ảnh hưởng của nó lên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp
dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi đã
chuyển giao sản phẩm, trong hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.
Tổ chức phải xử lý kết quả đầu ra không phù hợp theo một hoặc nhiều cách sau:
Sửa chữa;
Tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc đình chỉ việc cung cấp các sản phẩm và
dịch vụ;
Thơng báo cho khách hàng;
Có được thẩm quyền chấp nhận có nhân nhượng.
Khi kết quả đầu ra khơng phù hợp đã được sửa chữa, phải được kiểm tra lại sự
phù hợp với các yêu cầu.
5.8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ các thông tin dạng văn bản về:
Mô tả sự không phù hợp;
Mô tả các hành động đã thực hiện;
Mô tả bất kỳ nhượng bộ nào đã có;
Nhận biết thẩm quyền ra quyết định các hành động có liên quan đến sự không phù
hợp.

5.9 Đánh giá hoạt động
5.9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
5.9.1.1 Tổng quan
Tổ chức phải xác định:
Những gì cần phải được theo dõi và đo lường;
Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm
bảo các kết quả có giá trị;
Khi nào hoạt động theo dõi và đo lường được thực hiện;
Khi nào các kết quả từ theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá.
Tổ chức phải đánh giá hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
25