Tài liệu Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y pptx

Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành thuốc thú y
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, Nông nghiệp
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Cục Thú y
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện
(nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Thú y
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện:Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:
- Trong thời hạn 15 ngày làm việc trả lời kết quả sơ bộ (nếu hồ sơ không đạt
yêu cầu); - Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trong thời hạn 45 ngày
làm việc (đối với dược phẩm) hoặc trong thời hạn 60 ngày làm việc (đối với
vắc xin, thuốc mới).
Đối tượng thực hiện:Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí đăng ký lưu hành
thuốc thú y(đăng ký mới)

700.000 đồng/
sản phẩm
Quyết định số
08/2005/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận
Các bước

Tên bước

Mô tả bước

1.


- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp trực
tiếp hồ sơ tại Cục Thú y (Bộ phận một cửa) hoặc gửi qua
đường bưu điện.

2.


- Phòng chức năng thẩm định trong thời hạn 15 ngày làm
việc và yêu cầu bổ sung nếu hồ sơ không hợp lệ.

3.

- Xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

4.


- Tổ chức, cá nhân đăng ký lưu hành thuốc thú y nộp lệ phí
và nhận giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y tại

Tên bước

Mô tả bước

Cục Thú y. Trường hợp tổ chức, cá nhân có yêu cầu nhận
kết quả qua đường bưu điện thì nộp lệ phí qua tài khoản của
Cục, Bộ phận một cửa của Cục sẽ chuyển giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành đến tổ chức, cá nhân qua đường bưu điện.

Tài khoản chuyển tiền: 920.01.022 (ghi rõ lệ phí cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y)- Kho bạc nhà
nước Đống Đa, Hà Nội.
Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

, Hồ sơ đăng ký lưu hành theo Điều 8 QĐ 10; Khoản 2, 3, 4 Điều 1 QĐ
98; Khoản 4 Điều 1 QĐ 99, bao gồm:
- Trang bìa (BM-04/CTY-05);
- Mục lục hồ sơ (BM-05/CTY-05);
- Đơn đăng ký (BM-06/CTY-05);
- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (BM-07CTY-05);
- Nhãn của sản phẩm (BM-08/CTY-05);
- Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;
- Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;
- Các loại giấy chứng nhận GMP hoặc ISO; Giấy phép lưu hành sản

Thành phần hồ sơ

phẩm (MA) tại nước sản xuất hoặc các nước khác, Phiếu phân tích chất
lượng của sản phẩm (CA) (đối với sản phẩm nhập khẩu); Các loại giấy
chứng nhận trên phải là bản gốc, nếu là bản phô tô phải có xác nhận

của cơ quan có thẩm quyền;
2.

Phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y do các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc
thú y thuộc Cục Thú y cấp;

3.

Kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (đối với thuốc mới).

Số bộ hồ sơ: 01
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

1.

Hồ sơ đăng ký lưu hành Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN
Quyết định số 98/2007/QĐ-BNN
Quyết định số 99/2007/QĐ-BNN
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định

Bộ tài liệu ISO 9001:2000 của
Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Không