Tài liệu QUY TRÌNH XỬ LÝ VI PHẠM TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC_QT.QLD.19 docx

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHÒNG QUẢN LÝ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC
QUY TRÌNH
XỬ LÝ VI PHẠM TRONG
THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC
QT.QLD.19
Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Lê Thúy Hương Đỗ Văn Đông Cao Minh Quang
Ký Đã ký Đã ký Đã ký
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
4
1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký
ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
□ □ □
THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang Hạng mục
sửa đổi
Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC VN
QUY TRÌNH
XỬ LÝ VI PHẠM
TRONG THÔNG TIN
QUẢNG CÁO THUỐC
Mã số: QT.QLD.19
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
1. MỤC ĐÍCH
Tiêu chuẩn hoá việc giải quyết các vi phạm trong quảng cáo thuốc nhằm đảm
bảo:
- Sự thống nhất trong cách tiếp nhận và xử lý thông tin liên quan đến vi
phạm trong lĩnh vực quảng cáo thuốc.
- Các bước cần thiết để giải quyết các vi phạm một cách đầy đủ và có hệ
thống, theo đúng các quy định về thủ tục hành chính hiện hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Lãnh đạo và chuyên viên Phòng Quản lý thông tin và quảng cáo thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (ban hành theo Quyết định số
2557/2002/QĐ-BYT ngày 4 tháng 7 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
- Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 6 tháng 4 năm 2005 của Chính phủ
quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
4.2. Chữ viết tắt:
Cục: Cục Quản lý dược

Phòng: Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc
BM: biểu mẫu
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Lưu đồ:
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
5
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu
Văn thư Cục
Văn thư Phòng
5.2.1
BM.QLD.19.01
Văn thư Phòng
Lãnh đạo
Phòng
5.2.2
Chuyên viên
Lãnh đạo phòng
5.2.3
Lãnh đạo Cục 5.2.4
Chuyên viên 5.2.5
Chuyên viên 5.2.6
Lãnh đạo
Phòng
5.2.7
Lãnh đạo Cục 5.2.8
Chuyên viên
5.2.9
5.2 Mô tả
5.2.1 Tiếp nhận thông tin

Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
6
Thông tin vi phạm
Tiếp nhận
Phân công
Kiểm tra
Phê
duyệt
Lưu hồ sơ
Thực hiện
Xử lý tiếp
Xem xét
Phê
duyệt
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
Thông tin về vi phạm trong thông tin quảng cáo thuốc được cập nhật vào sổ theo
dõi vi phạm theo biểu mẫu BM.QLD.19.01 do Chuyên viên chuyên trách quản
lý
Thông tin về vi phạm có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau :
- Công văn đến Cục Quản lý dược
- Điện thoại
- Fax
- Phòng Quản lý thông tin quảng cáo chủ động thu thập
5.2.2 Phân công
Chuyên viên chuyên trách báo cáo thông tin đến Lãnh đạo phòng.
Lãnh đạo Phòng phân công Chuyên viên giải quyết
5.2.3 Kiểm tra
Chuyên viên kiểm tra xác định:
- Tính chính xác của thông tin.
- Thu thập nội dung thông tin quảng cáo nghi ngờ có vi phạm.

Tiến hành xem xét:
a) Tìm hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc lưu tại Phòng.
b) Đối chiếu nội dung thông tin quảng cáo với nội dung đã đăng ký.
Xác định:
1. Nội dung thông tin quảng cáo thuốc đúng với hồ sơ đăng ký thông tin
quảng cáo lưu tại Cục.
2. Nội dung thông tin quảng cáo thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thông
tin quảng cáo lưu tại Cục.
3. Thông tin quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin quảng
cáo thuốc tại Cục.
Dự thảo công văn yêu cầu đơn vị giải trình hành vi vi phạm và ngừng ngay việc
vi phạm đối với các trường hợp 2 và 3, có nêu rõ thời hạn phải giải trình.
Báo cáo Lãnh đạo Phòng đối với trường hợp 1.
Lãnh đạo Phòng xem xét yêu cầu điều chỉnh ( nếu cần) và ký nháy vào văn bản
dự thảo.
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
7
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
5.2.4 Phê duyệt của Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét:
- Nếu không đồng ý: chuyển bước 5.2.3
- Nếu đồng ý: Phê duyệt
5.2.5 Thực hiện
Chuyên viên giải quyết:
- Là đầu mối theo dõi việc thực hiện công văn được phê duyệt.
- Tiếp nhận văn bản giải trình của đơn vị vi phạm.
5.2.6 Xử lý tiếp theo
Trên cơ sở giải trình của đơn vị hoặc hết thời hạn giải trình, Chuyên viên giải
quyết tiến hành dự thảo công văn:
+ Đề xuất hướng xử lý vi phạm theo quy định của Quy chế Thông tin, quảng cáo

thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.
5.2.7 Xem xét của Lãnh đạo Phòng
Lãnh đạo Phòng xem xét yêu cầu điều chỉnh (nếu cần) và ký nháy vào văn bản
dự thảo.
5.2.8 Phê duyệt của Lãnh đạo Cục
Lãnh đạo Cục xem xét:
- Nếu không đồng ý: chuyển bước 5.2.6
- Nếu đồng ý: Phê duyệt
5.2.9 Lưu hồ sơ
Chuyên viên giải quyết lưu hồ sơ (gồm hồ sơ gốc và công văn ) và vào sổ theo
dõi theo BM.QLD.19.02
6. PHỤ LỤC
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
8
Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19
Biểu mẫu BM.QLD.19.01
STT Ngày Nơi cung cấp
thông tin
Nội dung vi phạm Xác minh Xử lý
Biểu mẫu BM.QLD.19.02
STT Ngày Tên đơn vị vi
phạm
Nội dung vi phạm Mức độ xử lý Ghi chú
Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00
9