tiểu luận iso 13485 2016 hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NƠNG LÂM TP HỒ CHÍ MINH
KHOA KHOA HỌC SINH HỌC

Môn ISO quản lý chất lượng

ISO 13485:2016
Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị
y tế
GVHD: Phùng Võ Cẩm Hồng

Nhóm 1

DE S



Danh sách thành viên nhóm


1. Tổng quan về ISO 13485:2016:
1.1 ISO 13485 là gì?

•

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm
trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành.

1.2 Lịch sử phát triển của ISO 13485:

1.3 Đối tượng áp dụng ISO 13485:

•

ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại
hình cơng ty tham gia vào bất cứ giai
đoạn nào trong vòng đời của thiết bị.

1.4 Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485:


•

Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng.

•

Đáp ứng quy định của pháp luật.

•

Cải thiện quy trình của Doanh nghiệp


•

Cải thiện việc đưa ra quyết định dựa
trên bằng chứng.

•

Các nhân viên chủ động trong xử lý
công việc.


2. Cấu trúc của ISO 13485:2016:
•

ISO 13485 :2016 dựa trên các nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản
lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.


Các nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016:


CẢM ƠN ANH VÀ CÁC

BẠN


ĐÃ LẮNG NGHE!!!
Nếu bạn có bất kì câu hỏi nào, hãy liên hệ tôi


ig: thphuoc.3012