Ôn tập pháp chế dược

Mục lục
ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC ........................................................................................................ 4
Khái niệm pháp chế và pháp chế dược .............................................................................................. 4
Pháp luật là gì? .................................................................................................................................. 4
Tính chất pháp luật ........................................................................................................................ 4
Vai trị của pháp luật ..................................................................................................................... 4
Quan hệ pháp luật .......................................................................................................................... 4
Các văn bản quy phạm pháp luật (học) ......................................................................................... 4
Các văn bản quy phạm pháp luật................................................................................................... 5
Các hình thức thực hiện pháp luật ................................................................................................. 6
Biện pháp cơ bản tăng cường pháp chế Dược ................................................................................... 7
QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC ............................................................................................. 7
Các hình thức kinh doanh dược (8 cái) ............................................................................................. 7
Điều kiện khi kinh doanh dược ......................................................................................................... 7
Chứng chỉ hành nghề dược ............................................................................................................ 8
Giấy CN đăng ký kinh doanh ...................................................................................................... 10
Giấy CN đạt chuẩn GPs............................................................................................................... 10
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược ...................................................................................... 11
Ví dụ ............................................................................................................................................ 11
Người QLCM .................................................................................................................................. 12
LUẬT DƯỢC ...................................................................................................................................... 13
GIỚI THIỆU VỀ LUẬT DƯỢC ..................................................................................................... 13
PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH ................................................................................................................ 13
MỘT SỐ KHÁI NIỆM .................................................................................................................... 13
HỘI VỀ DƯỢC ............................................................................................................................... 17
DỰ TRỮ QUỐC GIA VỀ THUỐC ................................................................................................ 17
CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC........................................................................................ 18
THUỐC KÊ ĐƠN ............................................................................................................................... 19
1.Phạm vi điều chỉnh ....................................................................................................................... 19
2. Đối tượng áp dụng ....................................................................................................................... 19
3. Nguyên tắc kê đơn ....................................................................................................................... 20

4. Hình thức kê đơn ......................................................................................................................... 20
Thuốc bình thường ...................................................................................................................... 20
Thuốc gây nghiện ........................................................................................................................ 22

1


Thuốc hướng thần, tiền chất ........................................................................................................ 27
MẪU SỔ KHÁM BỆNH ............................................................................................................ 28
5.Yêu cầu chung nội dung kê đơn ................................................................................................... 28
6. Kê đơn thuốc gây nghiện ............................................................................................................. 28
7. Thời gian kê đơn.......................................................................................................................... 29
Đối với người bệnh tâm thần, động kinh: ................................................................................... 29
Thuốc opioids giảm đau cho người ung thư và AIDS ................................................................. 29
8. Qui định lưu đơn ......................................................................................................................... 30
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT .................................................................................................................... 30
1.Quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt ................................................................................................. 30
Thuốc gây nghiện: ....................................................................................................................... 31
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện .................................................................. 31
Thuốc hướng thần: ...................................................................................................................... 33
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần: ....................................... 33
Tiền chất dùng làm thuốc gồm: ................................................................................................... 34
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất : ................................................................. 34
TỔNG KẾT ................................................................................................................................. 34
2. Cơ sở xuất nhập khẩu .................................................................................................................. 45
Báo cáo sau khi xuất nhập khẩu .................................................................................................. 45
3.1.Tồn kho...................................................................................................................................... 45
3.2. Mất............................................................................................................................................ 46
3.3. Dự trù ....................................................................................................................................... 46
4.Trình độ thâm niên của thủ kho.................................................................................................... 46

5.Cơ sở bán buôn ............................................................................................................................. 47
THUỐC KHƠNG KÊ ĐƠN ................................................................................................................ 48
1. Danh mục thuốc khơng kê đơn .................................................................................................... 48
2. Nguyên tắc xây dựng thuốc OTC (không kê đơn) ...................................................................... 48
3. Tiêu chí lựa chọn thuốc OTC ...................................................................................................... 48
4.

Áp dụng danh mục thuốc OTC................................................................................................. 49

Danh mục thuốc hố dược và sinh phẩm khơng kê đơn ................................................................. 51
BÁN LẺ THUỐC ................................................................................................................................ 70
1.

Các hình thức bán lẻ thuốc ....................................................................................................... 70

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc ........................... 72
3. Quyền hạn và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ ................................................................................ 72
QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC ................................................ 73
I.

CĂN CỨ PHÁP LÝ ................................................................................................................. 73
2


II.

NỘI DUNG........................................................................................................................... 73
1. Một số quy định chung ............................................................................................................ 74
2. Thông tin thuốc ....................................................................................................................... 74
3. Quảng cáo thuốc ...................................................................................................................... 78

3


ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC
Khái niệm pháp chế và pháp chế dược
Pháp chế : Pháp luật + sự tuân thủ pháp luật .
Pháp chế dược = Pháp luật dược + sự tuân thủ của các đối tượng chịu sự điều chỉnh của các
văn bản này (các văn bản liên quan đến dược ).

Pháp luật là gì?
- Là quy tắc xử sự giữa người với người
- Do nhà nước ban hành và đảm bảo thực hiện
- Thể hiện ý chí của giai cấp thống trị
- Áp dụng bắt buộc .
Tính chất pháp luật
Tính giai cấp
Tính xã hội
Vai trị của pháp luật
- là công cụ để nhà nước quản lý xã hội
- PL đảm bảo công bằng xã hội .
- PL là phương tiện cho các quan hệ quốc tế
- PL đảm bảo an ninh, trật tự xã hội.
Quan hệ pháp luật
Là quan hệ giữa người với người.
Quan hệ này được điều chỉnh bằng Pháp luật
Các văn bản quy phạm pháp luật (học)
Pháp luật dùng để điều chỉnh quan hệ xã hội  Thông qua văn bản Pháp quy (văn bản quy
phạm pháp luật)  gom các mối quan hệ xã hội đó thành 1 nhóm quan hệ xã hội nào đó văn
bản điều chỉnh 1 nhóm quan hệ này chúng ta gọi là chế định luật  nhiều chế định luật 

ngành luật để điều chỉnh 1 loại quan hệ xã hội cụ thể  gom nhiều ngành luật lại thành  hệ
thống pháp luật

4


Các văn bản quy phạm pháp luật
Có 2 loại văn bản quy phạm pháp luật
- Văn bản luật
- Văn bản dưới luật
+ Pháp lệnh
+ Nghị định
+ Thông tư (Thông tư Dược)
Mỗi văn bản pháp luật sẽ có gí trị pháp lý khác nhau (có cái gtpl cao hơn, thấp hơn)  tùy
thuộc cơ quan ban hành

Thơng tư có giá trị pháp lý thấp nhất nhưng đôi khi lại quan trọng nhất
Văn bản
pháp luật

Do quốc hội
ban hành

(văn bản có pháp lý cao nhất là
luật dược 2016)

Pháp lệnh

Do Ủy ban
thường vụ

quốc hội

(Hiện nay khơng dùng pháp
lệnh)

Nghị định

Chính phủ
ban hành
(thủ tướng
chính phủ
ban hành)

Chi tiết hóa,
cụ thể hóa
các điều
trong pháp
lệnh

Bộ trưởng
Hướng dẫn
ban hành
thực hiện
Thơng tư
(bộ trưởng
các văn bản
bộ y tế ban
cao hơn
hành)
Phân biệt giá trị pháp lý cao thấp do thời gian ban hành khác nhau do các Vb ở dưới để chi tiết

hóa và cụ thể cái ở trên (nếu cái ở trên khơng khớp cái ở dưới thì bỏ cái ở dưới)
5


Các hình thức thực hiện pháp luật
Cùng là thực hiện pháp luật nhưng có 4 cụm từ diễn tả
Cái dưới cùng là nhiều người làm theo nhất
Tuân theo pháp luật (làm nhiều nhất)
Chủ thể không được tiến hành các hoạt động mà pháp luật không cho phép (nghĩa vụ phải làm)
(Bị

động)

Thí dụ: dược tá khơng được bán thuốc gây nghiện, bán thuốc phải mặc áo blouse, niêm yết giá
Thi hành pháp luật
Chủ thể chủ

động thực hiện các nghĩa vụ mà pháp luật qui định (nghĩa vụ phải làm)

Thí dụ: nhà thuốc tư phải đăng ký kinh doanh, tự đi đăng ký chứng chỉ hành nghề, nộp hồ sơ
GPP
Sử dụng pháp luật
Chủ thể thực hiện các quyền luật định của mình (khơng bắt buộc, dùng hay khơng tùy)
Thí dụ: qùn khiếu nại, tố cáo.
Áp dụng pháp luật
Cán bộ cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện quản lý xã hội (dược sĩ bình thường khơng
có)
Thí dụ: SYT cử đoàn xuống thẩm định nhả thuốc

6

Biện pháp cơ bản tăng cường pháp chế Dược
Hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược
Tăng cường hướng dẫn , triển khai pháp luật về Dược
Tăng cường kiểm tra, giám sát việc thực hiện pháp luật về Dược
(ngoài ra có đào tạo liên tục)

QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC
Luật dược 2016
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngày 12/11/2018  sửa đổi bổ sung nghị định 54
ND 54/2017

Các hình thức kinh doanh dược (8 cái)
(quản lý chun mơn phải có CCHN dược)
Sản xuất : GMP, GLP, GSP
Xuất khẩu, nhập khẩu: GDP, GSP
Bán buôn: GDP
Bán lẻ thuốc: GPP
Dịch vụ bảo quản :GSP
Dịch vụ đánh giá tương đương sinh học: GLP, GCP
Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: GCP
Dịch vụ kiểm nghiệm: GLP
GMP: thực hành tốt sản xuất thuốc
GLP: thực hành tốt phòng thí nghiệm
GSP: thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
GDP: thực hành tốt phân phối thuốc
GPP: thực hành tốt quản lý nhà thuốc
GCP: thực hành tốt thuốc trên lâm sàng hoặc thực hành lâm sàng
GACP: thực hành tốt nuôi trồng và thu hái

Điều kiện khi kinh doanh dược
Trong 8 cơ sở kinh doanh trên phải đủ 4 điều kiện dưới mới được kinh doanh
Theo tứ tự đăng ký

7


1.
2.
3.

Chứng chỉ hành nghề dược
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPs (tùy hình thức kinh doanh mà dạt chuẩn GPP, …)

(3 năm)
4.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chứng chỉ hành nghề dược
Làm trình dược viên, đứng bán lẻ cho nhà thuốc thì khơng cần
Quản lý chun mơn của ở 1 hình thức kinh doanh (đứng tên ở 1 nhà thuốc A không thể đứng
tên 1 nhà thuốc khác, 1 chuỗi nhà thuốc vd có 10 nhà thuốc thì cần 10 CCHND)
Vị trí cơng việc (địi hỏi cần CCHN dược)
Quản lý chun mơn cơ sở kinh doanh thuốc (nhà thuốc, công ty)
Bảo đảm chất lượng cơ sở sản xuất (ngồi tại bộ phận sản xuất và bộ phận kiểm nghiệm thì
khơng cần)
Dược lâm sàng tại bệnh viện

Điều kiện cấp
-

Văn bằng chuyên môn
Thâm niên kinh nghiệm
Đủ sức khỏe
Có đạo đức nghề nghiệp.

(bằng và thâm niên phù hợp với quản lý chuyên môn)
Hồ sơ xin cấp lần đầu
 Đơn đề nghị cấp
 02 ảnh chân dung 4x6 nền trắng chụp ≤ 06 tháng
 Bản sao chứng thực văn bằng chun mơn
 Bản chính hoặc bản sao có chứng nhận giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám sức khỏe
 Giấy xác nhận thâm niên thực hành do người đứng đầu (chỉ có giám đốc) (thâm niên tính từ
ngày ghi trên bằng tốt nghiệp)
 Bản sao có chứng thực CCDD/ hộ chiếu
 Phiếu lý lịch tư pháp (lên sở tư pháp xin)
 (Giấy tờ nước ngoài cấp phải dịch sang tiếng Việt và được công chứng
 Bản chính/ sao y giấy xác nhận kết quả thi)

Thẩm quyền cấp

Sở Y tế: xét duyệt hồ sơ
Nộp online  nộp bản giấy bưu điện  chuyển khoản 500k  hẹn ngày xong  giao lại bưu
điện

8

Divucong.medinet.org.vn

Bộ Y tế: hình thức thi
Hình thức, nội dung, chương trình thi
- Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- Nội dung thi gồm:
a) Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
b) Kiến thức chun ngành phù hợp với vị trí cơng việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
theo quy định.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi, thang điểm
đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược: Phải là một
trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y dược cổ truyền.
Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Cơ sở chỉ được tổ chức thi sau khi được Bộ Y tế công bố cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và bảo đảm việc tổ chức thi đáp ứng
đúng quy chế thi đã được Bộ Y tế ban hành.
Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ
hành nghề dược trong trường hợp khơng có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.

Được ưu tiên(học đươc loại giỏi và thi CCHND cũng giỏi luôn) trong
xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp hệ đại học loại giỏi.

Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
- Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ chun
-

mơn trong nước, nước ngồi
-

Ưu tiên trong tuyển dụng đơn vị sự nghiệp y tế công lập

Thời gian giải quyết (trả kết quả)
SYT:

Cấp mới: 15 ngày
Cấp lại: 05 ngày làm việc

BYT: 05 ngày làm việc sau khi có kết quả
Hờ sơ xin cấp lại
 Đơn xin cấp lại
 02 ảnh 4x6

9


 Bản chính CCHN dược (nếu bị rách chụp cái rách ln), trường hợp đã bị mất làm tờ có mất
cam kết mất rồi
Hồ sơ điều chỉnh
(lên lại sở y tế)
 Đơn xin điều chỉnh kèm 02 ảnh
 Bản sao giấy tờ chứng minh đổi nội dung
 Bản chính/ sao y bằng cấp chuyên môn
Bị thu hồi khi
Cho mượn, thuê
Đã cấp mà liên tục 12 tháng không hành nghề
Không cập nhật chun mơn trong tối

đa 03 năm (tham gia khóa đạo tạo liên tục)

- Cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (trường Trung cấp dược Quang Trung, ĐH Y dược,
ĐH Y Phạm Ngọc Thạch)
Kiến thức chuyên ngành
Pháp luật và QL Chuyên Môn dược


Thời gian đào tạo tối thiểu 8h

Vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng (cho thuê, cho mượn CCHN)
Bị tước chứng chỉ ≥ 02 lần với cùng hành vi
Giấy CN đăng ký kinh doanh
(ngành nào cũng có) xin không phải cơ quan thuộc y tế, khoảng 3 ngày có, điền 2 mẫu giấy
+ bản sao chứng chỉ hành nghề dược (vốn diền không chính xác để giảm thuế và số lượng lao
động), đổi chỗ phải đăng ký lại
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đứng tên người có chứng chỉ hành nghề dược (khơng
ghhi người bỏ vốn)
Khi đóng cửa nhà thuốc  trả lại giấy đăng ký kinh doanh và đóng mã số thuế cho UBND
quận
Cơ quan cấp
GĐ Sở kế hoạch đầu tư: DN kinh doanh thuốc (7 cái còn lại: sx thuốc,…)
Chủ tịch UBND quận/huyện: cơ sở bán lẻ (nhà thuốc)
Hiệu lực vơ thời hạn (đóng cửa mới hết)
Giấy CN đạt chuẩn GPs
Khi đóng cửa trả lại giấy cho SYT

10


Cơ quan cấp

Bộ trưởng BYT: GMP, GLP,GSP Doanh Nghiệp, GCP
Giám đốc SYT: GDP, GPP, GSP bệnh viện
Hiệu lực 3 năm
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược
Chốt hồ sơ khi dã hoàn tất toàn bộ hồ sơ giấy tờ rồi
Khi đóng cửa trả giấy lại cho SYT
Điều kiện cấp
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đạt GPs
Hoạt động đúng địa điểm, phạm vi kinh doanh và loại hình kinh doanh
Cơ quan cấp
BYT

sản xuất, bảo quản, KN, lâm sàng, XNK (7 mơ hình cịn lại)

SYT

 bán bn, bán lẻ

Hiệu lực: vô hạn, vi phạm thu hồi trong 5 ngày
Thời gian cấp
Cấp mới: 20 ngày nếu cơ sở đã đạt GPs
Sửa đổi, bồ sung hồ sơ: 07 ngày làm việc
Cấp lại, điều chỉnh: 15 ngày
Ví dụ
Thủ tục khi mở nhà thuốc
CCHND: SYT
Giấy CN đăng kí kinh doanh: UBND quận (do bán lẻ)
Giấy CN đạt chuẩn GPP: SYT
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược: SYT (cho ghép hồ sơ xin 2 giấy GPP và đủ ĐKKD
dược)

Thủ tục mở công ty xuất nhập khẩu
CCHND: SYT
Giấy CN đăng kí kinh doanh: sở kế hoạch đầu tư
Giấy CN đạt chuẩn GDP: SYT – GSP: BYT
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược: BYT

11


Thủ tục mở dịch vụ bảo quản
CCHND: SYT
Giấy CN đăng kí kinh doanh: sở kế hoạch đầu tư
Giấy CN đạt chuẩn GSP: BYT
Giấy CN đủ điều kiện kinh doanh dược: BYT

Người QLCM
Hình thức kinh
doanh

Trình độ tối thiểu

Thâm niên tối
thiểu

1. Sản xuất
Tân dược

DSDH

5

Vaccin

ĐH y, dược, sinh

5

Nguyên liệu

ĐH dược, hóa

3

Dược liệu

ĐH dược, y dược cổ truyền

2

Dược sỹ đại học

2

2. Bán buôn
Tân dược
Vaccin

ĐH dươc, ĐH Y, ĐH chuyên
ngành sinh học
Dược liệu, thuốc cổ

Sơ cấp dược, lương y, lương
truyền
dược
3. Xuất khẩu và nhập khẩu

2

Tân dược

2

Dược sỹ đại học

Vaccin

2

ĐH dươc, ĐH Y, ĐH chuyên
ngành sinh học
Dược liệu, thuốc cổ
ĐH dược, ĐH y học cổ
truyền
truyền
4.Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm

2

Thuốc

Dược sỹ đại học

3

Vaccin, sinh phẩm

ĐH dươc, ĐH Y, ĐH chuyên
ngành sinh học

3

Dược sỹ đại học

2

2

5.Lâm sàng
Thuốc

12


Đại học ngành y học cổ
truyền hoặc dược cổ truyền
6.Bảo quản thuốc, bảo quản vaccin

2

Thuốc

2

Dược sỹ đại học

Vaccin

ĐH dược, ĐH y, ĐH chuyên
ngành sinh học
7. Đánh giá tương dương sinh học
Dược sỹ đại học

2

3

LUẬT DƯỢC
Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân là văn bản có giá trị pháp lý cao nhất của ngành y tế không
phải luật dược
Luật dược là văn bản có giá trị cao nhất của ngành dược

GIỚI THIỆU VỀ LUẬT DƯỢC
Văn bản pháp qui cao nhất của ngành dược
Được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11
Thơng qua 06/04/2016
Hiệu lực từ 01/01/2017
Tạo điều kiện pháp lý thuận lợi cho các hoạt động về hành nghề dược, đặc biệt là công tác
quản lý nhà nước về dược

PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH
Chính sách về dược

Quản lý chất lượng thuốc, giá thuốc
Hành nghề dược; kinh doanh dược
Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc
Đơn thuốc và sử dụng thuốc
Thông tin thuốc, cảnh giác dược
Quảng cáo thuốc; dược lâm sàng
Thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học

MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

13


Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng
bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
(thuốc được chia thành 5 nhóm)
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất,
dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.
 Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác
dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị
bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người.
 Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật
và đạt tiêu chuẩn làm thuốc
1.
Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công
thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược
liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an tồn và hiệu
quả  bị quản lý chặc chẽ hơn thuốc dược liệu

2.
Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ thuốc cổ trùn (cịn thuốc có thành phần là dược liệu chưa chắc được
quản lý từ thuốc dược liệu)
3.
Thuốc cổ truyền (bao gờm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc
theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp (cổ truyền và
hiện đại) của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh( sử dụng ngay hay nguyên liệu dể bào chế ra thuốc cổ truyền)
4.
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng cơng nghệ hoặc
q trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm
cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh (thuộc hóa dược), chất có nguồn gốc sinh học có phân
tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu
hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an tồn, hiệu quả.
Sinh phẩm tương tự (cịn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất
lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
5.
Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được
dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làm thuốc tại
Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặc các dược liệu đã từng
sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.
Thuốc generic (thuốc được sx sau 20 năm hết hạn độc quyền) là thuốc có cùng dược chất,
hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

14


Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất
lượng, an toàn, hiệu quả.
Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây ra tình
trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc danh mục dược chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành.
Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo
giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc
Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc danh mục tiền chất dùng làm thuốc do Bộ
trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có
hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt chất trong đó có
hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó có dược chất là
tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn
đốn, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ
gắn kết với chất đánh dấu.
Đờng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân nguyên tử của ngun tố
đó ở trạng thái khơng ổn định và phát ra bức xạ ion hóa trong q trình phân rã để trở thành
trạng thái ổn định.
Chất đánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để pha chế, gắn
kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.
Thuốc khơng kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc
Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không

theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe.
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc danh
mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Thuốc hiếm là thuốc để phịng, chẩn đốn, Điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc khơng sẵn có
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không
được phép sử dụng.
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết
hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng,
năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

15


Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu
hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c) Có dược chất, dược liệu nhưng khơng đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký
lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
d) Mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ
Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc
ghi trong tài liệu kèm theo;
b) Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược
liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
c) Mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.
Phản ứng có hại của thuốc là phản ứng khơng mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra

ở liều dùng bình thường.

Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chun mơn của cá nhân để kinh doanh dược
và hoạt động dược lâm sàng.
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông
thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên
tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng
dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên
hoặc công nhận.
Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất hoặc chất có tác
dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tác dụng đó xuất hiện tại nơi có tác
dụng trong cơ thể.
Tương đương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi được so sánh
trong cùng một điều kiện thử nghiệm.
Dược lâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sử dụng thuốc
hợp lý, an tồn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.
Cảnh giác dược là việc phát hiện, đánh giá và phịng tránh các bất lợi liên quan đến q trình
sử dụng thuốc.
Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, tạo
ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

16


Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các cơng đoạn của q
trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch

vụ liên quan đến

thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.  khống nhất

thiết là có kiến thức về dược (khác

Hành nghề dược)

HỘI VỀ DƯỢC
(Hội dược học chi làm 2 cấp:
 Cấp trung ương là Hội dược học Việt Nam
 Cấp Tỉnh là Hội dược học từng tỉnh)
- Hội về dược là tổ chức xã hội - nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.
- Tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực (tham gia xây dựng pháp luật khơng có ban hành)
dược có quyền tham gia và thành lập hội về dược.
- Tổ chức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của luật này và pháp luật
về hội.
- Hội

về dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Ban hành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạo đức
hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạm pháp luật về
dược;
c) Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phản biện xã
hội hoạt động liên quan đến dược;
d) Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (chứng chỉ đào tạo liên tục trong
3 năm)
đ) Tham gia hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược.

DỰ TRỮ QUỐC GIA VỀ THUỐC

Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong

trường hợp sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phịng, an ninh;
c) Phịng, chẩn đốn và Điều trị các bệnh hiếm gặp;
d) Thuốc khơng sẵn có.
Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ
quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia

17


CHÍNH SÁCH NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC
Ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh
xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; ưu đãi NCKH sản
xuất các loại thuốc mới
Đối với thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu của cơ sở
y tế công lập :
Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trên cơ sở
nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và
khả năng cung cấp. Ưu tiên mua thuốc generic
Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành khi
dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung
cấp, giá hợp lý
Ưu tiên mua thuốc thuộc danh mục sản phẩm quốc gia
Khuyến khích nhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ
Có chính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghề dược đối với
người được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi

18

THUỐC KÊ ĐƠN
ĐƠN THUỐC VÀ VIỆC KÊ ĐƠN THUỐC HÓA DƯỢC, SINH PHẨM TRONG ĐIỀU TRỊ

NGOẠI TRÚ
(Thông tư 52/2017/TT-BYT ban hành 29/12/2017, hiệu lực 01/03/2018 được sửa đổi và bổ

sung bởi Thông tư 18/2018/TT-BYT ban hành ngày 22/08/2018, hiệu lực 15/10/2018)
 Áp dụng cả 2 thông tư đánh TN chỉ đánh Thơng tư 52/2017
Thuốc được chia làm 5 nhóm: hóa dược (tân dược), thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh
phẩm

1.Phạm vi điều chỉnh
Áp dụng:
Điều trị ngoại trú

-

- Thuốc hóa dược, sinh phẩm
Khơng áp dụng:
Điều trị nội trú
Thuốc y học cổ truyền
Điều trị nghiện

-

2. Đối tượng áp dụng
Tuyến
1
2

3
4

Bệnh viện
BV hạng đặc biệt
BV hạng 1 thuộc BYT,SYT
BV hạng 2 thuộc BYT
BV hạng 1,2 thuộc Bộ khác
Bv hạng 3,4, chưa hạng
TTYT, Phòng khám đa, chuyên khoa
Trạm y tế
Phòng khám BS gia đình

Dược sĩ khơng được kê đơn
Chỉ Bác sĩ và y sĩ được kê đơn

19


Y sĩ chỉ được kê đơn ở tuyến số 4
Trong trường hợp cấp cứu mả có chứng chỉ hành nghề phù hợp với bệnh thì y sĩ cũng được kê đơn

3. Ngun tắc kê đơn

Khơng kê vào đơn:





Khơng phịng bệnh, chữa bệnh
Chưa lưu hành hợp pháp tại Việt Nam
Thực phẩm chức năng
Mỹ phẩm

Nếu muốn kê đơn  thì ra

Đơn

tư vấn

Kê đơn phải phù hợp với tài liệu sau (kê đơn dựa vào):
 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị BYT
 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (trong hồ sơ đăng ký thuốc)
 Dược thư quốc gia Việt Nam (ưu tiên kê đơn dưới dạng đơn chất (1 hoạt chất), ưu tiên thuốc
generic)
Khám ≥ 3 chuyên khoa/ ngày: người đứng đầu (giám đốc)/ phụ trách chuyên môn trực tiếp / phân
công bác sỹ kê đơn  ra cùng 1 đơn thuốc
Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4: khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn
thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa tuyến 4

Cấp cứu: bác sĩ, y sĩ có chứng chỉ hành nghề kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình
trạng của người bệnh
Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc đủ sử dụng nhưng

tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày

Kê đơn thuốc đối với người bệnh sau khi kết thúc việc điều trị
nội trú:
a) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 1-07 ngày thì kê đơn thuốc

(chỉ định điều trị) tiếp vào Đơn thuốc hoặc Sổ khám bệnh của người bệnh và Bệnh án điều trị
nội trú hoặc phần mềm quản lý người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
b) Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị trên 07 ngày thì kê đơn thuốc theo
quy định đối với người điều trị ngoại trú hoặc chuyển tuyến về cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phù hợp để tiếp tục điều trị

4. Hình thức kê đơn
Thuốc bình thường

20


PHỤ LỤC I
MẪU ĐƠN THUỐC ( thông tư 52/2017 do bộ y tế ban hành )
Tên đơn vị ...........
Điện thoại ............
ĐƠN THUÓC
Họ tên ........ Tuổi....... Cân nặng ..........
Mã số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) ....... ................... nam/nữ ......
Địa chỉ liên hệ ....................................
Chẩn đoán ..........................................
Thuốc Điều trị:

Lời dặn: Ngày ...................... .............. tháng ... năm 20 . .
Bác sỹ/Y sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)

-

Khám lại xin mang theo đơn này.

đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh

Tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người
HƯỚNG DẪN GHI ĐƠN THUỐC
1.

Giấy trắng, chữ Time New Roman cỡ 14 (tối thiểu), màu đen.

2.

Đơn được sử dụng kê đơn thuốc (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần).

3.
Điện thoại: ghi điện thoại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của khoa hoăc của bác sĩ/y sĩ
kê đơn thuốc.
4.

Tuổi: ghi tuổi của người bệnh, với trẻ < 72 tháng trẻ 6 tuổi trở xuống  ghi số

tháng, dưới 6 tuổi (72 tháng)  bố mẹ, cân nặng)
5.
Cân nặng (phải ghi đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi): có thể cân trẻ hoặc hỏi bố hoặc mẹ của trẻ
hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.
6.
Tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám, chữa bệnh (chỉ ghi đối với trẻ dưới 72
tháng tuổi): hỏi người đưa trẻ đến khám.
7.
Địa chỉ liên hệ: ghi địa chỉ của người bệnh để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể liên hệ,
trao đổi thơng tin khi cần thiết.

8.

Lời dặn:

-

Chế độ dinh dưỡng và chế độ sinh hoạt làm việc.

-

Hẹn tái khám (nếu cần).

21


Thuốc gây nghiện
Phụ lục 2
Tên đơn vị..............
Điện thoại ..................... số......

ĐƠN THUỐC “N”
(Bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)
Họ tên: .......................................

Tên đơn vị .... (dấu treo
của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh)
Điện thoại

Số....

ĐƠN THUỐC“N”
(Bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc)
Ho tên: ......................................

Tuổi: ............ nam/nữ ............
Địa chỉ: .....................................
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) ..
Chẩn đốn: ..............................
Đợt ... (từ ngày..../..../20
đến hết
ngày .../.../20...)
Thuốc điều trị:

Tuổi: ............. nam/nữ .............
Địa chỉ: .....................................
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) ..
Chẩn đốn:..............................
Đợt .. (từ ngày..../..../20
đến hết
ngày .../.../20...)
Thuốc điều trị:

Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)

Người nhận thuốc
(Ký, ghi rõ họ tên và số chứng minh nhân dân/ căn
cước công dân

22


Tên đơn vị...........
Điện thoại ........... ...... số .....
ĐƠN THUỐC “N”
(Bản giao cho người bệnh)
Họ tên: .......................................
Tuổi: ............ nam/nữ ..............
Địa chỉ: .....................................
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) ...
Chẩn đốn: ..............................
Đợt ... (từ ngày..../..../20
đến hết
ngày .../.../20...)
Thuốc điều trị:

Ngày tháng năm 20...
Bác sỹ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên)

HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC II: ĐƠN THUỐC“N”
Sử dụng để kê đơn thuốc (gây nghiện.

1.

2.

Chữ Time New Roman màu đen, cỡ 14 Điện thoại liên hệ: ghi điện thoại của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh hoặc của khoa hoặc của bác sỹ/y sỹ kê đơn thuốc
 Qui định chặt chẽ hơn phụ lục 1 bán xong trả BN, có Bác sĩ hoặc y sĩ
 Phụ lục 2 giữ lại cái đơn tại nhà thuốc, bệnh viện cũng có bản chính ln





Lưu ý chữ ký của người nhận thuốc (người nhà hoặc bệnh nhân) tại nhà thuốc
Phải ghi hạn sử dụng của thuốc khi nào hết hạn
Có đợt điều trị
Chỉ có bác sĩ mới được kê

Mẫu cam kết
Phụ lục 5

23


Người bệnh hoặc người nhà đồng ý cho người bệnh sử dụng thuốc gây nghiện
Tuân thủ chặt chẽ
Chỉ nhận thuốc gây nghiện tại cơ sở không mua chỗ khác
Thừ phải nộp lại k bán cho người khác
Làm 2 bản (bệnh nhân, bệnh viện)
Chịu trách nhiệm và ký cam kết: bác sĩ
Xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị (hoặc người nhà lãnh dùm)

Phụ lục 6
Nếu nhờ người nhà đi lấy phải có Đơn xác nhận người bệnh cần giảm đau bằng thuốc gây

nghiên
Do trưởng trạm y tế đóng dấu xác nhận (lấy giấy tại trạm y tế) + đơn thuốc

24


Nộp lại (trả)thuốc gây nghiện
Khi Bn tử vong, còn dư thuốc
PHỤ LỤC 7
Dược sĩ ghi lại tình trạng thuốc, hạn sử dụng

25