TRẮC NGHIỆM GP Tổng hợp

TRẮC NGHIỆM GP
Câu 1. Anh (Chị) hãy cho biết nghĩa của “Good Pharmacy Practice”
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt nhà thuốc
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc
Câu 2. “Good Pharmacy Practice” viết tắc là:
A. GMP
B. GDP
C. GSP
D. GPP
Câu 3. Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải xây dựng ít nhất mấy quy trình thao tác chuẩn
(SOP):
A. 4 quy trình
B. 5 quy trình
C. 6 quy trình
D. 7 quy trình
Câu 4. Quy trình nào sau đây khơng cần thiết phải có ở nhà thuốc GPP:
A. Quy trình mua thuốc và kiểm sốt chất lượng
B. Quy trình bán thuốc theo đơn
C. Quy trình bán thuốc khơng theo đơn
D. Quy trình pha chế thuốc theo đơn
Câu 5. Điều kiện nào là không bắt buộc đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP:
2
A. Diện tích tối thiểu 10 m
B. Có nơi ra lẻ thuốc
C. Có nơi tư vấn riêng cho người bệnh
D. Có kho bảo quản thuốc riêng
Câu 6. Câu nào sau đây là sai: Nhà thuốc GPP bắt buộc phải
A. Có chỗ rửa tay
B. Có phịng pha chế theo đơn

C. Có chỗ ngồi chờ cho người mua thuốc
D. Có thiết bị theo dõi nhiệt độ, ẩm độ
1


Câu 7. “Good Storage Practices” có nghĩa là:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt bảo quản thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 8. Khu vực chờ nhập kho hoặc xuất kho cho bào chế, đóng gói hoặc phân phối
được gọi là:
A. Khu vực ra lẻ thuốc
B. Khu biệt trữ
C. Khu vực đóng gói.
D. Khu vực dán nhãn thuốc
Câu 9. Kho được xây dựng và trang bị hệ thống cung cấp khơng khí sạch cho khu vực:
A. Khu vực lấy mẫu thuốc
B. Khu vực bảo quản nguyên liệu
C. Khu vực biệt trữ
D. Khu vực dán nhãn
Câu 10. Nhà kho được xây dựng và bố trí đáp ứng các yêu cầu sau:
A. Đường đi lại
B. Đường thốt hiểm
C. Diện tích kho
D. Tất cả đều đúng
Câu 11. Yêu cầu lắp đặt công tắc điện của kho bảo quản chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, các khí
nén:
A. Cơng tắc điện phải đặt trong kho
B. Cơng tắc điện phải đặt ngồi kho

C. Cơng tắc điện phải đặt ngay cửa ra vào bên trong kho
D. Đặt bất kỳ nơi nào bên trong kho
Câu 12. Nguyên tắc “Thực hành bảo quản thuốc” được áp dụng cho các cơ sở sau, ngoại
trừ:
A. Sản xuất thuốc
B. Khoa dược bệnh viện
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc
2


D. Cơ sở nuôi trồng dược liệu
Câu 13. Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” có bao nhiêu nội dung phải thực
hiện:
A. 10 nội dung
B. 14 nội dung
C. 17 nội dung
D. 20 nội dung
Câu 14. Tất cả nhân viên bán buôn thuốc cần phải được đào tạo các yêu cầu:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 15. Chọn câu đúng nhất về thực hành tốt phân phối thuốc:
A. Good Manufacturing Practice
B. Good Pharmacy Practice
C. Good Storage Practice
D. Good Distribution Practice
Câu 16. Chọn câu sai về quy định gởi hàng của GDP:
A. Thuốc chỉ phân phân phối cho cơ sở dược hợp pháp
B. Vận chuyển thuốc đúng điều kiện bảo quản

C. Vận chuyển thuốc khơng theo quy trình
D. Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thơng tin
Câu 17. Cơ sở phân phối thuốc được phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu
chuẩn:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt nhà thuốc
Câu 18. Sản phẩm bị trả về chỉ được đưa về khu hàng để bán khi:
A. Sản phẩm bị mở bao bì gốc
B. Sản phẩm chưa được kiểm tra, đánh giá
C. Sản phẩm có chất lượng không đảm bảo
3


D. Sản phẩm có thời gian tuổi thọ cịn lại đúng quy định
Câu 19. Phạm vi áp dụng của nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”:
A. Phòng kiểm nghiệm của Nhà nước
B. Phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp
C. Phòng kiểm nghiệm của tư nhân
D. Tất cả đều đúng
Câu 20. Các phòng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm phải đạt
tiêu chuẩn:
A. GDP
B. GMP
C. GLP
D. GSP
Câu 21. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích máy quang phổ hấp thu tử ngoại:
A. Hiệu chỉnh hàng tháng
B. Hiệu chỉnh hàng tuần

C. Hiệu chỉnh hàng quý
D. Hiệu chỉnh hàng tháng song phải kiểm tra hàng tuần về độ tin cậy của bước sóng.
Câu 22. Yêu cầu tần số hiệu chỉnh cân phân tích:
A. 1 tháng/lần
B. 2 tháng/lần
C. 4 tháng/ lần
D. 6 tháng/lần
Câu 23. Tất cả các cơ sở kiểm tra chất lượng thuốc phải nâng cấp và triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phong kiểm nghiệm thuốc” từ năm:
A. Năm 2005
B. Năm 2006
C. Năm 2007
D. Năm 2008
Câu 24. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc” có giá trị trong thời
hạn …… năm kể từ ngày ký:
A. 2 năm
B. 3 năm
C. 4 năm
4


D. Không xác định thời hạn
Câu 25. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” được Bộ y tế quyết định
ban hành vào ngày:
A. 03/ 08/ 2004
B. 03/ 10/ 2004
C. 03/ 11/ 2004
D. 03/ 12/ 2004
Câu 26. Các nhà máy muốn sản xuất thuốc thì phải đạt nguyên tắc nào theo quy định
của Bộ y tế:

A. Thực hành tốt sản xuất thuốc
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc
C. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
D. Tất cả đều đúng
Câu 27. Nhà xưởng được đặt trong môi trường giảm tối đa tạp nhiễm đối với nguyên liệu,
phải thực hiện:
A. Thường xuyên vệ sinh nhà xưởng
B. Nhiệt độ, độ ẩm và thơng gió
C. Chống sự xâm nhập của cơn trùng
D. Tất cả đều đúng
Câu 28. Không được tiến hành sản xuất thuốc kháng sinh, chất độc tế bào trong cùng một
nhà xưởng:
A. Đúng
B. Sai
Câu 29. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện
theo các quy trình:
A. Quy trình tiếp nhận
B. Quy trình bảo quản
C. Quy trình cấp phát
D. Tất cả đều đúng
Câu 30. Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” phải thực hiện
theo các quy trình:
A. Quy trình lấy mẫu
B. Quy trình chế biến, bảo quản
5


C. Quy trình đóng gói
D. Tất cả đều đúng

GPS VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
1. Khi đạt tiêu chuẩn ISO 9001: 2000 tức hệ thống chúng ta hoàn hảo và chúng không cần
phải cải thiện thêm nữa?
A. Đúng
B. Sai
2. Theo anh (chị) khi tổ chức áp dụng ISO 9001: 2000 doanh nghiệp không cần phải kiểm
tra chất lượng?
A. Đúng
B. Sai
3. Năm yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm trong q trình sản xuất: Mơi
trường sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, quy trình phương pháp sản xuất và con người
A. Đúng
B. Sai
4. Nói đến chất lượng thuốc phải nói đến tính hiệu quả, tính an tồn và khả năng chấp
nhận của người tiêu dùng
A. Đúng
B. Sai
5. Hiện nay thực hiện các yêu cầu của GMP là công việc bắt buộc của các cơ sở sản xuất
dược phẩm
A. Đúng
B. Sai

6


6. Nội dung kiểm sốt chất lượng trong q trình sàn xuất: Kiểm soát con người, kiểm
soát phương pháp và q trình, kiểm sốt đầu vào, kiểm sốt nhà xưởng thiết bị, kiểm sốt
mơi trường
A. Đúng
B. Sai

7. Chức năng của phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá phân loại thuốc có đạt chuẩn chất
lượng đã đăng ký hay khơng?
A. Đúng
B. Sai
8. Chỉ có Dược điển hiện hành và Dược điển các nước được Bộ Y tế Việt Nam công nhận
được xử dụng trong phịng thí nghiệm
A. Đúng
B. Sai
9. Chiến lược đảm bảo chất lượng toàn diện của Bộ Y tế trong giai đoạn hiện nay là
A. Thực hiện 5 nội dung GPS (GMP, GLP, GDP, GPP)
B. Thực hiện các nội dung GPS (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP, GCP, GPP.p, GPP.a)
C. Thực hiện quản trị chất lượng trong nền kinh tế quốc dân
10. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản của 5GPS là
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
11. Theo anh (chị) các nguyên tắc cơ bản ISO 9000: 2000 là
A. Viết những gì đã làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
B. Viết những gì phải làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
7


C. Viết những gì muốn làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
D. Viết những gì thích làm, làm những gì đã viết và viết lại những gì đã làm
12. ISO 9000 là
A. Bộ tiêu chuẩn hướng dẫn công tác quản lý chất lượng và quản lý các yếu tố chất lượng chung
cần thiết cho đảm bảo chất lượng
B. ISO 9000 không phụ thuộc vào bất cứ ngành nghề, khu vực kinh tế nào
C. ISO 9000 không áp đặt một phương thức cụ thể nào cho một công ty, doanh nghiệp nào

D. A, B, C kết hợp đúng
13. ISO 9000 được áp dụng trên toàn cầu cho cả doanh nghiệp
A. Sản xuất thuốc
B. Sản xuất thực phẩm
C. Các cơ sở hành chính sự nghiệp
D. Tất cả các cơ sở kinh tế- xã hội
14. Quản trị chất lượng toàn diện bao gồm các nội dung
A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi cho
xuất xưởng)
B. Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất, gắn liền với nội dung:
Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
C. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về
mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo
chất lượng- cải tiến chất lượng)
D. Cả A, B, C đúng
15. Nội dung nào khơng thuộc quản trị chất lượng tồn diện?
A. Kiểm soát chất lượng ( thực hiện kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng trước khi quyết
định cho xuất xưởng)
8


B. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm: Độ rã, định tính, định lượng, tỷ trọng, độ trong…
C. Đảm bảo chất lượng là tồn bộ hoạt động trong q trình sản xuất, gắn liền với nội dung:
Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc phục và phòng ngừa
D. Quản lý chất lượng là các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về
mặt chất lượng ( chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo
chất lượng- cải tiến chất lượng)
16. Con đường kinh tế nhất là
A. Là con đường nâng cao chất lượng bằng hệ thống quản trị chất lượng
B. Giảm chi phí trong sản xuất

C. Tăng giá bán sản phẩm
D. Thiết kế sản phẩm phù hợp sở thích người tiêu dùng
17. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng
A. Nếu khơng có phịng kiểm nghiệm hiện đại, kết quả kiểm tra không đảm bảo chất lượng sàn
phẩm
B. Các yếu tố con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên liệu, thiết kế sản phẩm
C. Thiết kế ra một sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lịng khách hàng
D. Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguyên liệu tốt nhất, được sản xuất từ một
nhà máy hiện đại nhất, có danh tiếng nhất
18. ISO 9001: 2000 được gọi là
A. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng
B. Thực hành tốt quản lý
C. Hệ thống quản lý thiết kế và sản xuất sản phẩm
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc
19. Triết lý quản lý của bộ tiêu chuẩn ISO 9009: 2000 là
A. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, sáng tạo nhất
9


B. Làm đúng ngay từ đầu, chất lượng nhất, tiết kiệm nhất, chi phí thấp nhất
C. Quản lý hệ thống đạt chất lượng GMP và các tiêu chuẩn khác
D. Quản lý, đào tạo nhân sự
20. Phương chăm chính để thỏa mãn nhu cầu của khách hàng là
A. Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với khách hàng
B. Phịng ngừa những điểm khơng phù hợp đối với khách hàng
C. Tìm ra những cách mới nhằm cải tiếng chất lượng hơn nữa
D. Thỏa mãn mọi yêu cầu của khách hàng bao gồm khách hàng ngoài doanh nghiệp, nhà cung
ứng, nhà thầu phụ v,v…
21. Nguyên tắc của thực hành ISO 9000 trong doanh nghiệp là
A. Viết những gì đã làm

B. Làm những gì đã viết
C. Viết lại những gì đã làm
D. A, B, C mới đúng
22. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm
A. Nguyên liệu ban đầu
B. Nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị và quá trình sản xuất
C. Chất lượng đào tạo, quản lý nhân viên và chất lượng kiểm soát của nhân viên trong quá trình
sản xuất
D. B và C đúng
23. Đảm bảo chất lượng là
A. Là hoạt động mang tính dự phịng
B. Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi “ Cái gì được làm để đảm bảo chất lượng sản phẩm?”
C. Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản phẩm
10


D. Khơng câu nào đúng
24. Kiểm sốt chất lượng?
A. Để đảm bảo chất lượng thành phẩm cuối cùng
B. Để đảm bảo chất lượng những việc đang diễn ra
C. Là hành động tác nghiệp trước và trong quá trình sản xuất
D. Không câu nào đúng
25. Kiểm tra chất lượng?
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi
B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ
sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng
C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính
D. Khơng cần thiết ở nhà sản xuất nhỏ
26. Đảm bảo chất lượng?
A. Chỉ hạn chế trong chức năng kiểm nghiệm mà thôi

B. Là một phần của GMP có liên quan đến việc lấy mẩu, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và tổ chức, hồ
sơ tài liệu và quy trình xuất xưởng để đảm bảo chất lượng
C. Phụ thuộc vào bộ phận sản xuất về cá nhân sự và tài chính
D. Tồn bộ hoạt động trong q trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc
phục và phịng ngừa- kiểm sốt q trình và kiểm sốt chất lượng
27. Quản lý chất lượng?
A. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng
B. Tồn bộ hoạt động trong q trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc
phục và phịng ngừa- kiểm sốt q trình và kiểm sốt chất lượng
C. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm sốt về mặt chất lượng ( Chính sách chất
lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải tiến chất lượng)
11


D. Kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, quản lý chất lượng và quản lý chất lượng toàn
diện
28. Quản lý chất lượng tồn diện?
A. Các hoạt động có phối hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về mặt chất lượng
( Chính sách chất lượng- mục tiêu chất lượng- kiểm soát chất lượng- đảm bảo chất lượng- cải
tiến chất lượng)
B. Kiểm tra chất lượng ở công đoạn cuối cùng, trước khi quyết định cho xuất xưởng
C. Phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào chất lượng thông qua nhiều chức
năng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành công dài hạn thông qua
sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên của cơng ty đó và của xã hội.
D. Tồn bộ hoạt động trong quá trình sản xuất: Đào tạo- phương pháp chuẩn- lập kế hoạch- khắc
phục và phịng ngừa- kiểm sốt q trình và kiểm sốt chất lượng
29. Giai đoạn nào ở trình độ cao nhất trong quản lý chất lượng
A. Đảm bảo chất lượng trong quá trình của sản xuất
B. Thanh tra sau sản xuất
C. Đảm bảo chất lượng ở các phân hệ

D. Cam kết chất lượng, thông qua đào tạo, thay đổi nếp suy nghĩ của con người, cải tiến liên tục
30. Theo Thông tư 09/2020/TT-BYT ngày 24/01/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Là các chỉ tiêu kiểm nghiệm để nhà sản xuất kiểm tra chất lượng trước khi xuất xưởng
B. Là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản
phẩm, phướng pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác
có liên quan đến chất lượng thuốc
C. Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý nhà thuốc, các hoạt
động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để
đảm bảo chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn , vệ sinh, sức khỏe con người

12


D. Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do các cơ
sở sản xuất, pha chế
31. Để quản lý tốt chất lượng doanh nghiệp phải
A. Các quy định rõ được q trình, các hoạt động của mình từ đó có các biện pháp kiểm sốt
thích hợp
B. Thỏa mãn khách hàng nội bộ
C. Thỏa mãn khách hàng của doanh nghiệp
D. Đo lường, theo dõi và phân tích các q trình hoạt động của doanh nghiệp
32. Các yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng là
A. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các thủ tục và quy trình
B. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các nguồn lực và cơ cấu tổ chức
C. Một cơ sở hạ tầng phù hợp bao gồm các hoạt động có hệ thống
D. Các hoạt động có hệ thống và các nguồn lực và các chính sách phù hợp
33. Theo quan điểm kinh tế hiện đại anh hay chị cho biết khái niệm thị trường đại dương
xanh?
A. Thị trường đại dương xanh là thị trường trong đó khơng có sự cạnh tranh, doanh nghiệp xác
định và cung cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm mà người tiêu dùng chưa có nhu cầu,

nhiệm vụ của doanh nghiệp là làm cho người tiêu dùng cảm thấy có nhu cầu
B. Là thị trường thương trường là chiến trường trong kinh doanh trong đó có cạnh tranh về giảm
giá, khuyến mãi…Để giành quyền bán hàng
C. Là thị trường độc quyền hoàn toàn
D. Là thị trường cạnh tranh hoàn hảo
34. Các phiếu ghi nhiệt độ, độ ẩm tại các phòng sản xuất là các tài liệu?
A. Đúng
B. Sai
13


35. Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị trong nhà máy GMP là các hồ sơ?
A. Đúng
B. Sai
36. Các báo cáo thẩm định nhà xưởng, HVAC trong nhà máy GMP là các tài liệu?
A. Đúng
B. Sai
37. Để đảm bảo thuận tiện trong giao tiếp cơng việc, bố trí các phịng chun mơn hóa lý,
vật lý, vi sinh, dược lý càng kế cận nhau càng tốt
A. Đúng
B. Sai
38. Kiểm soát chênh lệnh áp suất trong nhà máy GMP để kiểm soát
A. Nhiễm và nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm chéo
D. Nhiễm vi sinh vật
39. Nhiễm chéo là
A. Nhiễm tạp chất từ ngồi mơi trường, thiết bị và người thao tác vào sản phẩm
B. Nhiễm sản phẩm từ môi trường và người thao tác vào sản phẩm
C. Nhiễm sản phẩm từ thiết bị vào sản phẩm

D. B và C đúng
40. Nguồn ô nhiễm có thể là
A. Nguyên liệu, con người, thiết bị, dụng cụ, bao bì, nhà xưởng
B. Khơng khí và các nguyên nhân khác (như lẫn lộn, sai sót….)
C. A, B kết hợp đúng
14


D. A, B kết hợp đều sai
41. Hàng rào ngăn cản ơ nhiễm
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất
B. Trang phục, bao bì kép, khu vực kín, lọc khơng khí và vệ sinh
C. Cả A, B kết hợp đều sai
D. Cả A, B kết hợp đều đúng
42. Một sản phẩm bị nhiễm bởi vết của một sản phẩm pha chế trước đó gọi là
A. Nhiễm chéo
B. Nhiễm
C. Nhiễm bẩn
D. Nhiễm tạp
43. Chốt gió (Air lock) là gì?
A. Một khu vực kín có 2 cửa trở lên, nằm giữa 2 hoặc nhiều phịng với mục đích kiểm sốt
luồng khơng khí giữa những phịng này khi cần ra vào
B. Là phịng dung để lưu trữ bao bì hoặc ngun liệu khi cần
C. Là thiết bị cung cấp khi sạch cho khu vực xuất
D. Là khu vực để con con người và ngun vật liệu, bao bì đi qua
44. Mơi trường, cơ sở sản xuất đối với một nhà máy dược phẩm GMP đòi hỏi
A. Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm
B. Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất
C. Đảm bảo cấp độ vệ sinh
D. A, B, C kết hợp đúng

45. Hệ thống gió và điều hịa khơng khí có thể được lắp đặt
A. Chung cho tất cả các khu vực sản xuất vì nhà máy qui mơ nhỏ
15


B. Riêng biệt cho từng khu vực sản xuất
C. HVAC phải được thẩm định phù hợp
D. Cả B và C mới đúng
46. Nội dung nào không phải là nguyên nhân gây ra nhiễm chéo
A. Các cấp lọc trong hệ thống không phù hợp
B. Đường đi của nguyên liệu không đảm bảo quy trình một chiều
C. Đường đi của cơng nhân không đảm bảo theo quy định (vùng đen, trung chuyển, vùng xám,
vùng trắng)
D. Nhiệt độ, độ ẩm phòng sản xuất khơng đạt quy định
47. Hệ thống thơng gió có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
A. Chỉ thiết yếu đối với những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ và độ ẩm
B. Là cần thiết vì sẽ khơng có tác động có hại đối với sản phẩm cũng như đối với hoạt động
chính xác của nhà máy
C. Chỉ yêu cầu đối với một số phịng sản xuất
D. Khơng cần kiểm sốt vì tốn kinh phí
48. Đối với sản phẩm có độ nhiễm khuẩn và vô trùng
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất
D. Khơng cần kiểm sốt
49. Đối với sản phẩm viên nén
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
C. Áp xuất hành lang bằng phòng sản xuất
16

D. Khơng cần kiểm sốt
50. Đối với sản phẩm dạng rắn beta lactam
A. Áp xuất hành lang lớn hơn phòng sản xuất
B. Áp xuất hành lang nhỏ hơn phòng sản xuất
C. Áp xuất hành lang bằng phịng sản xuất
D. Khơng cần kiểm soát
51. Nhà xưởng phải được đặt ở một nơi
A. Là trung tâm các khu dân cư để giúp nhân viên thuận tiện khi đi làm
B. Nhà xưởng phải đặt ở nơi giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo
C. Nằm trong một khu công nghiệp với các nhà máy thuộc ngành công nghiệp nặng khác
D. Sao cho chúng tập trung sát nhau để giảm thời gian di chuyển của nhân viên
52. Nhà xưởng phải được thiết kế
A. Có các khu vực nghỉ ngơi và phục hồi tách biệt với các khu vực khác
B. Nhà xưởng phải được thiết kế, định vị, xây dựng, sửa chữa, duy trì các hoạt động để giảm
thiểu nguy cơ sai sót và nhiễm chéo
C. Có các nhà vệ sinh tiếp cận trực tiếp với khu sản xuất
D. Có các nhà ni động vật đi liền trực tiếp với các phịng thí nghiệm để nhân viên có thể đi lại
dễ dàng hơn
53. Nhà xưởng sử dụng trong sản xuất thuốc phải
A. Được xây dựng càng riêng rẽ càng tốt rất ít chú ý đến chi tiết xây dựng
B. Khơng phải kiểm sốt đường vào của cơn trùng nếu mọi quy trình đều khép kín
C. Chỉ cần bảo dưỡng nếu như có hư hỏng
D. Được thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện vệ sinh tốt
54. Nhà xưởng GMP
17


A. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó khơng hoạt động được

B. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc
chế biến đều khép kín hồn tồn
C. Cần được thiết kế sao cho giữa vách tường và máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống
làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động
D. Có các nhà ni động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra
55. Nhà xưởng GMP
A. Có thể có đường ống trong khu vực sản xuất mà không thể làm vệ sinh vì tất cả các máy móc
chế biến đều khép kín hồn tồn
B. Được thiết kế và xây dựng theo trình tự của dây truyền cơng nghệ chế biến và được phân
thành các khu tách biệt cho từng mục đích sử dụng đảm bảo ngun tắc khơng nhiễm chéo lẫn
nhau
C. Có các nhà ni động vật gần khu vực sản xuất hay kiểm nghiệm vì sẽ tạo điều kiện cho
nhân viên để mắt đến những gì đang xảy ra
D. Chỉ cần bảo dưỡng khi được báo cáo có gì đó khơng hoạt động được
56. Các phịng thay quần áo
A. Khơng u cầu đối với khách tham quan, họ có thể mặc ngay quần áo của họ vào khu vực
sản xuất
B. Cần phải được hướng dẫn và thay quần áo của nhà máy tại phòng thay quần áo của nhà máy
C. Họ có thể thay quần áo tại phịng giám đốc
D. Đối với khách tham quan thì khơng cần hướng dẫn thay quần áo
57. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần
A. Làm cửa lùa để dễ dàng thao tác
B. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi
C. Làm cửa nào cũng được nếu tiết kiệm tiền cho doanh nghiệp
18


D. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngồi có thể dịm ngó vào q trình sản xuất
58. Để đảm bảo yêu cầu vệ sinh trong khu vực sản xuất cần

A. Tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và khơng có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, khơng được sinh
ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, dễ dàng và có hiệu quả
B. Làm cửa thật kín để tránh người bên ngồi có thể dịm ngó vào q trình sản xuất
C. Tránh làm cửa lùa vì dễ tích tụ bụi, các mối tiếp giáp giữa tường, nền, trần phải được bo trịn
D. A và C đúng
59. Cần tránh tích tụ bụi trong khu vực sản xuất vì
A. Có thể gây hại cho cán bộ vận hành
B. Nhìn sẽ khơng hay nếu có một thanh tra đến nhà máy
C. Mang nguy cơ nhiễm chéo cho sản phẩm
D. Sẽ quá đắt khi phải thuê quá nhiều người làm vệ sinh
60. Khu vực sạch là những khu vực
A. Là phòng sản xuất đã được vệ sinh sạch, khơng cịn tài liệu, thuốc và bao bì của các sản
phẩm trước đó trong dây chuyền, đảm bảo khơng nhầm lẫn khi sản xuất
B. Có kiểm sốt về giới hạn tiểu phân, vi sinh vật trong không khí. Các thơng số như số lần trao
đổi khơng khí, đơn vị thời gian, chênh lệch áp xuất giữa các phòng, hành lang, phòng được thiết
lập để đảm bảo duy trì cấp sạch
C. Có kiểm sốt các thơng số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất
D. Là phòng đệm giữa các khu vực sản xuất khác nhau
61. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có Laminar (LAF)
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C
D. Cấp độ D
19


62. Cấp độ sản xuất nào được thực hiện trong điều kiện có trao đổi gió 100- 200 lần/h?
A. Cấp độ A
B. Cấp độ B
C. Cấp độ C

D. Cấp độ D
63. Hàng rào ngăn cản ô nhiễm- nhiễm chéo?
A. Các chốt gió (air lock), chênh lệch áp xuất giữa các khu vực
B. Bao bì kín, trang phục, khu vực kín, lọc khơng khí vệ sinh
C. Cả A và B đều đúng
D. Cả A và B đều sai
64. Để chống nhiễm và nhiễm chéo trong sản xuất cần phải thiết kế nhà máy
A. Xây nhà máy ở khu dân cư có đường giao thông thuận tiện
B. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây truyền sản xuất
các loại sản phẩm
C. Cần có sự khác biệt về áp xuất khơng khí và dịng khơng khí trong từng khu vực và phịng
sản xuất
D. B và C đúng
65. Khu vực cân nguyên liệu
A. Được thực hiện ở khu vực riêng biệt trong kho nguyên liệu để tránh nhầm lẫn
B. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho mục
đích này, có biện pháp kiểm sốt bụi. Khu vực này có thể nằm trong khu vực bảo quản hoặc khu
vực sản xuất
C. Cân ở đâu cũng được miễn là cân chính xác ngun liệu và có đúng số lượng
D. Phòng cân phải được thiết kế riêng để có thể kiểm sốt từ bên ngồi
66. Nội dung nào khơng thuộc nội dung của phịng cân ngun liệu
20


A. Việc cân nguyên liệu ban đầu phải được thực hiện ở khu vực cân riêng biệt được thiết kế cho
mục đích này
B. Có biện pháp kiểm sốt bụi phát sinh
C. Khơng có cửa đối diện với phịng sản xuất
D. Có cấp sạch phù hợp với yêu cầu của dạng thuốc muốn pha chế
67. Quy định nào thuộc về đường ống và ống dẫn trong nhà máy GMP

A. Có nhãn rõ ràng chỉ rõ môi trường bên trong và hướng lưu chuyển
B. Có chất liệu đúng quy định, có kích thước đúng quy định
C. Không thể lắp ráp thay đổi kết nối lẫn
D. A và C đúng
68. Khu vực bảo quản phải được thiết kế để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt bao gồm các
yếu tố
A. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Đủ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm
B. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm
C. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, có cấp sạch phù
hợp
D. Cần phải đảm bảo duy trì các điều kiện bảo quản: Chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, có cấp sạch phù
hợp, có theo dõi số lượng vi sinh và mật độ bụi môi trường
69. Việc xử lý, hủy bỏ hàng hóa hư hỏng, kém phẩm chất phải được tiến hành tại
A. Khu vực giao nhận trong kho
B. Khu vực chứa hàng hết hạng chờ xử lý
C. Khu vực riêng ngồi kho
D. Khu vực chứa bao bì ngồi
70. Bố trí đường đi rác thải trong nhà máy
A. Cần bố trí riêng biệt đường đi rác thải trong nhà máy
21


B. Khơng cần quan tâm lắm vì nó khơng nhiều
C. Có thể bố trí đi chung với đường đi của ngun liệu
D. Có thể bố trí đi chung với đường đi của bao bì
71. Ngun liệu gây cháy nổ có thể được để chung với các nguyên liệu khác trong kho mát
A. Vì kho này có nhiệt độ thấp có thể ngăn ngừa được cháy nổ
B. Dễ quản lý vì nguyên liệu này thường đắt tiền
C. Phải để ở kho riêng chánh xa kho chính và các tịa nhà khác
D. Với điều kiện phải để tạm thời trong khi chờ kiểm tra chất lượng lấy mẫu và cho phép nhập

kho
72. Việc giao nhận hàng hóa phải được tiến hành
A. Trong khu vực bảo quản
B. Bên ngồi kho nơi khơng có mái che
C. Tại khu vực riêng trong kho dành cho việc giao nhận
D. Tại một trong ba khu vực trên tùy vào nơi nào có chỗ trống
73. Phịng kiểm nghiệm phải được bảo vệ tránh các ảnh hưởng quá mức để đảm bảo không
làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo như
A. Bụi bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp
C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và đồng vị
phóng xạ
D. A và B đúng
74. Yêu cầu thiết kế phịng kiểm nghiệm đạt quy định GMP phải
A. Kiểm sốt mật độ bụi, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ
B. Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp

22


C. Có hệ thống cấp khí riêng biệt cho các phịng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh và đồng vị
phóng xạ
D. A, B và C đúng
75. Nội dung nào không thuộc các thông số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?
A. Dịng khí thẳng hay xốy? Vị trí lắp lọc?
B. Bộ tiêu âm để giảm tiếng ồn khi vận hành
C. Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
D. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng màng lọc?
76. Đánh giá hệ thống HVAC là
A. Xác định các điều kiện theo thiết kế

B. Xác định các điều kiện ở trạng thái tĩnh
C. Xác định các điều kiện ở trạng thái động (vận hành)
D. Cả A, B và C mới đúng
77. Các nội dung đánh giá hệ thống HVAC là
A. Đánh giá thiết kế đáp ứng đúng các quy định GMP
B. Đánh giá hệ thống xử lý khơng khí (đo mật độ tiểu phân)
C. Thẩm định vi sinh môi trường sản xuất
D. Cả A, B, C mới đúng
78. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. “Khoảng chết” của đường ống phải được kiểm soát
B. “Khoảng sống” của đường ống phải được kiểm soát
C. “Khoảng cách” của đường ống phải được kiểm soát
D. “Màu sắc” của đường ống phải được kiểm sốt
79. Điều nào khơng thuộc nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
23


A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh trơi các chất ra nguồn nước, phải có
độ dốc nhất định
B. Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn
C. Lọc cát, than, anion, cation, lọc thô, lọc tinh
D. Dịng nước ln lưu chuyển, kết hợp van một chiều
80. Yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân; hàm lượng nước
B. Vết dầu; khí tạp
C. Vi sinh
D. Cả A, B, C mới đúng
81. Điều nào không thuộc yêu cầu khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Tiểu phân, hàm lượng nước
B. Vết dầu, khí tạp

C. Dịng khí luôn lưu chuyển
D. Vi sinh
82. Yêu cầu vi sinh của khí nén trong sản xuất dược phẩm
A. Quy định là < 200 CFU/m3
B. Quy định là < 100 CFU/m3
C. Quy định là < 300 CFU/m3
D. Quy định là khí nén sử dụng trong mơi trường cấp độ sạch nào thì tiêu chuẩn vi sinh sẽ theo
cấp độ đó
83. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 2D
B. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 3D
24


C. “Khoảng chết” của đường ống phải là X < 4D
D. “Khoảng chết” của đường ống phải là X = D
84. Các thông lọc số lưu ý khi thiết kế hệ thống HVAC?
A. Dịng khí thẳng hay xốy? Vị trí lắp lọc?
B. Tỉ lệ % khí hồi lưu? Vị trí lắp gió hồi?
C. Yêu cầu về áp xuất? Chất lượng mạng lọc? và hệ thống tách ẩm
D. Cả A, B và C mới đúng
85. Nguyên tắc thiết kế hệ thống nước trong nhà máy GMP
A. Đường ống nước phải bằng vật liệu thép không gỉ, tránh thôi các chất ra nguồn nước, phải có
độ dốc nhất định
B. Chỗ nối và ghép dễ vệ sinh, bong nhẵn để hạn chế đóng cặn, phát triển vi khuẩn
C. Dịng nước ln lưu chuyển, kết hợp van một chiều
D. A, B và C đúng
86. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Là bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được sản xuất,
pha chế, lưu hành và sử dụng

B. Là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất
lượng thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng
C. Là văn bản nên có, nếu doanh nghiệp cần thiết
D. Cả A và B đúng
87. Theo thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010, tiêu chuẩn chất lượng thuốc là
A. Văn bản kỹ thuật về các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi
nhận, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

25