BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC hóa dược của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM – mỹ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THỊ HỒNG CHUN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC HĨA DƯỢC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM TỈNH
NAM ĐỊNH NĂM 2020
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học : TS. Đỗ Xuân Thắng
Nơi thực hiện

: Trường Đại học Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm –
Mỹ phẩm tỉnh Nam Định

HÀ NỘI, NĂM 2022


LỜI CẢM ƠN
Để hồn thành được khóa học và luận văn này tơi xin tỏ lịng biết ơn
sâu sắc tới:
TS.Đỗ Xuân Thắng – bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại
học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tơi trong suốt q trình
thực hiện luận văn.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại
học, các phịng ban, cùng tồn thể các thầy, cô trường Đại học Dược Hà

Nội đặc biệt các thầy cô trong Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược đã truyền
thụ những kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi
trong cả q trình học tập.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung
tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định đã tạo điều kiện
tốt nhất giúp đỡ tơi trong suốt q trình học tập và nghiên cứu.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè,
đồng nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và
khích lệ tơi trong suốt q trình học tập.
Hà Nội, ngày

tháng

năm 2022

Học viên

Bùi Thị Hồng Chuyên


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................ 3
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất
lượng thuốc ......................................................................................... 3

1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc ........ 3
1.1.2.Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc: ................................ 5
1.1.3. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc ............... 6
1.1.4.Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất
lượng thuốc như sau: ............................................................................ 7
1.2.Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6]. ................................. 9
1.2.1 Khái niệm : .................................................................................... 9
1.2.2. Quy định KTCL thuốc viên nén ................................................... 9
1.3 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung
tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây. ........ 11
1.3.1. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế: ......................... 11
1.3.2. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo
Thông tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY). ....... 12
1.3.3. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần ............................ 13
1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ ................. 14
1.3.5. Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén ................................ 15
1.4. Giới thiệu về Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
tỉnh Nam Định .................................................................................. 17
1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược
phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định. .............................................. 17
1.4.2. Chức năng của Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn
Trung tâm ................................................................................... 18


1.4.3. Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm ... 19
1.5. Tính cấp thiết của đề tài ................................................................. 20
CHƯƠNG 2. ................................................................................................ 22
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................. 22
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu ................................... 22
2.2. Phương pháp nghiên cứu................................................................ 22

2.2.1. Biến số nghiên cứu ..................................................................... 22
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu .................................................................... 26
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ..................................................... 26
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .......................................................................... 27
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .......................................................... 27
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................. 30
3.1. Mơ tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm
Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.
............................................................................................................ 30
3.1.1. Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc
trúng Thầu của SYT Nam Định .................................................. 30
3.1.2.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản
xuất .............................................................................................. 30
3.1.3.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý ....... 31
3.1.4.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế .... 32
3.1.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần ........ 32
3.1.6.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng
dược lý ........................................................................................ 33
3.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén
thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020. ..................... 33
3.2.1.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ
và không đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất ........................... 33
3.2.2.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ
và khơng đủ chỉ tiêu theo thành phần. ........................................ 34
3.2.3. Chỉ tiêu định tính ........................................................................ 35
3.2.4.Chỉ tiêu định lượng ..................................................................... 36


3.2.5.Các chỉ tiêu khác ......................................................................... 36

3.2.6. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược
dạng viên nén .............................................................................. 37
3.2.7.Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm
tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam
Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả
năng kiểm nghiệm được theo nhóm tác dụng dược lý. .............. 38
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN .......................................................................... 40
4.1.Về cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm
Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.
............................................................................................................ 40
4.2. Về khả năng tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén của
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định
năm 2020 ........................................................................................... 42
4.2.1. Khả năng kiểm nghiệm đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc hóa
dược dạng viên nén tại Trung tâm ............................................. 42
4.2.2. Khả năng kiểm nghiệm khơng đủ ít nhất một tiêu chí chất lượng
tại Trung tâm ............................................................................... 43
4.2.3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra được năm 2020 so với
khả năng của Trung tâm ............................................................. 44
4.3. Điểm hạn chế của đề tài .................................................................. 45
KẾT LUẬN ................................................................................................. 46
KIẾN NGHỊ ................................................................................................ 48
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN

Dược điển Việt Nam

DSCKI

Dược sĩ chuyên khoa I

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

KN

Kiểm nghiệm

KNV

Kiểm nghiệm viên

KTCL

Kiểm tra chất lượng

KTV

Kỹ thuật viên

QLCL-KT

Quản lý chất lượng – kỹ thuật

QM

Quản lý chất lượng

SL

Số lượng

SYT

Sở Y tế

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TDDL

Tác dụng dược lý

TM

Quản lý kỹ thuật

TQKT

Thường quy kỹ thuật

TTKN

Trung tâm Kiểm nghiệm

VKNT TPHCM

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược
điển Việt Nam V................................................................................................. 9
Bảng 1.2. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ......................................... 12
Bảng 1.3. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý
tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ............................. 13
Bảng 1.4. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ......................................... 14
Bảng 1.5. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại
các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây .................................. 15
Bảng 1.6. Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ
chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây .......... 15
Bảng 1.7. Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc
viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020 .............................................. 16
Bảng 2. Các biến số nghiên cứu ....................................................................... 22
Bảng 3.1. Tỷ lệ Thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc
trúng Thầu của SYT Nam Định ....................................................................... 30
Bảng 3.2 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 31
Bảng 3.3 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo vùng địa lý ............. 31
Bảng 3.4 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo dạng bào chế .......... 32
Bảng 3.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo thành phần ............. 32

Bảng 3.6 Tỷ lệ thuốc hóa dược được kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý .... 33
Bảng 3.7 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không
đủ chỉ tiêu theo nguồn gốc sản xuất ................................................................. 34
Bảng 3.8.Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén được kiểm nghiệm đủ và không
đủ chỉ tiêu theo thành phần ............................................................................ 344
Bảng 3.9 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén


.......................................................................................................................... 35
Bảng 3.10. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc hóa dược dạng viên
nén .................................................................................................................... 36
Bảng 3.11. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc hóa dược ................ 37
Bảng 3.12. Lý do khơng kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng
viên nén ........................................................................................................... 377
Bảng 3.13 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược trong dạng viên nén được kiểm nghiệm tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so
với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả năng kiểm nghiệm được theo
nhóm tác dụng dược lý. .................................................................................. 388


DANH MỤC HÌNH
Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm tỉnh Nam Định…………………………………………………..18


ĐẶT VẤN ĐỀ
Đất nước ta đang bước vào một thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền
kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại. Con người là nguồn lực quan trọng
quyết định sự phát triển của đất nước, trong đó sức khỏe là vốn quý nhất của
mỗi con người và toàn xã hội.
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con

người và có vai trị quan trọng trong cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy
chất lượng thuốc ln là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng.
Chất lượng khơng chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối với nhà
sản xuất mà cịn đảm bảo an tồn, hiệu quả cho người sử dụng. Do đó cơng tác
kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân phối, lưu thông
trên thị trường vô cùng quan trọng. Kiểm nghiệm thuốc là xác định sự phù hợp
các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc của sản phẩm
đó. Kết quả kiểm nghiệm khơng chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà cịn có ý
nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc,
là căn cứ đưa ra quyết định sử dụng hay thu hồi cả lô thuốc. Hiện nay thị trường
thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc.
Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên
tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam, chính vì vậy chúng ta đang phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc kém
chất lượng. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh
hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc
giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong [18].
Do đó, cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm
bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất,
phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một
nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện
Kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh.

1


Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ Phẩm Nam Định là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nam Định, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc
Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành tại

địa phương.
Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ
được giao. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng
lực cịn hạn chế nên làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy, tơi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích
khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm
Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020” với các mục tiêu:
1.Mơ tả cơ cấu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm
nghiệm DP – MP tỉnh Nam Định năm 2020.
2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thơng qua
các chỉ tiêu đã thực hiện của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ
phẩm tỉnh Nam Định năm 2020.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng
cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Nam Định trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào cơng tác chăm sóc
sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn.

2


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng
thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15].
- Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong q trình sản xuất[8].

- Dược chất(cịn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất
thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phịng bệnh, chẩn
đốn bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh
lý cơ thể người[15].
- Thuốc mới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử
dụng làm thuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu
hành hoặc các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam [15].
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân
dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [15].
- Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn
này thuốc không được phép sử dụng [15] .
Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản
xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp
hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của
tháng hết hạn.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về
đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc,

3


nguyên liệu làm thuốc[15].
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và
yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm
nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả
của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi
trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các
yêu cầu thiết yếu khác.[4].
- Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu

chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất[15].
- Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền[15].
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+Khơng có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không
đạt tiêu chuẩn chất lượng trong q trình bảo quản, lưu thơng, phân phối;
+Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ[15].
- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các
thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp
nhận hay loại bỏ thuốc đó[9].
- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm
nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu
hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới

4


hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công
nhận[4].
1.1.2.Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký và được Bộ Y tế xét duyệt.

Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này
không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các
nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, châu Âu….
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thơng đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện
được đầy đủ tính hiệu lực, độ an tồn và ổn định chất lượng thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn
mới được lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:
Tiêu chuẩn Dược điển:Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển
tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Tiêu chuẩn cơ sở: về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tiêu chuẩn do cơ sở
sản xuất, pha chế biên soạn phải đáp ứngyêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng, phương pháp kiểm nghiệm
chung quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam.
Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở thực hiện
theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích được quy định tại Thơng tư
quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành [9].

5


1.1.3. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và cập
nhật.

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không
được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày
sản xuất lơ thuốc, ngun liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9]
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc
kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây
dựng, ban hành [7].
Áp dụng tiêu chuẩn Dược điển hoặc dược điển tham chiếu Dược điển Châu
Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển tham
chiếu nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm
nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong dược điển tham chiếu đã chọn. Thì phải chứng minh sự tương đương giữa
phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm
được ghi trong dược điển tham chiếu đã chọn. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng
phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng
thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng
dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng
tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy
định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam
hoặc một trong các dược điển tham chiếu.

6


b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với
phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam
hoặc một trong các dược điển tham chiếu [7].
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:

Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định
tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của
Dược điển Việt Nam;
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên
luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ
sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản
phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban
hành[9].
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [7].
1.1.4.Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng
thuốc như sau:
Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang diễn ra rất nhanh và
mạnh mẽ trên thế giới. Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu rộng
vào nền kinh thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật, trong đó
có các qui định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phù hợp, tạo hành lang
pháp lý để quả lý tốt chất lượng thuốc. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan
đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
7


+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hịa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam khóa XII thơng qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật dược số
34/2005/QH11. Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp

với thuốc”.
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ: Qui định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhận sự phụ trách đẩm
bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm thực hành
nghề nghiệp. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược khơng
vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước là Trung tâm kiểm
nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là ngày 01 tháng 01 năm 2021 [18].
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm
2018 “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này quy
định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu,
vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu), việc kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm
2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm
2018 “Quy định về thực hành tốt phịng thí nghiệm”.
+ Bộ Y tế đã ban hành thơng tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm
2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; quy
định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước.
+ Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ

8


sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại
mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận).
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020; Sửa

đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5
năm 2018 của Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
+ Bộ Y tế ban hành Văn bản hợp nhất 06/VBHN- BYT ngày 03/07 năm
2020; Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
1.2.Thuốc viên nén và KTCL thuốc viên nén [6].
1.2.1 Khái niệm :
Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống,
nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa.... Viên nén
chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược
dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu... được nén thành khối hình trụ dẹt;
thn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao.
1.2.2. Quy định KTCL thuốc viên nén
Các chỉ tiêu chất lượng chung đối với tất cả các dạng viên nén quy định theo
Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau
Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược
điển Việt Nam V
Tên chỉ tiêu
Tính chất

Quy định
Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ
hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không
bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối
và vận chuyển.

Độ rã
Viên nén khơng
bao

Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống
thử, thời gian rã khơng được q 15 phút, nếu khơng
có chỉ dẫn khác.

9


Viên sủi bọt

Viên bao

Viên nén tan
trong nước

Được coi là rã hết nếu hịa tan hoặc phân tán hết trong
nước, khơng cịn các hạt kết vón. Thử với 6 viên, chế
phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu mỗi viên rã trong vịng
5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn khác trong chuyên luận
riêng.
Dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống
thử. Nếu khơng có chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã
trong 30 phút, viên bao khác phải rã trong 60 phút.
Nếu có viên nào khơng rã thì thử lại với 6 viên khác,
thay nước bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT).
Chế phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã hết.
Nếu phép thử không đạt yêu cầu do viên bị dính vào
đĩa thì thử lại với 6 viên khác không dùng đĩa. Chế
phẩm đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã hết.
Viên nén nhai có bao khơng phải thử độ rã.
Viên nén phải rã trong vịng 3 phút, thử theo chuyên

luận Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục
11.6). Dùng nước ở 15oC đến 25oC, trừ khi có chỉ dẫn
khác.
Cho một viên vào mỗi ống thử, không dùng đĩa, treo
giá đỡ ống thử trong cốc chứa dung dịch acid
hydrocloric 0,1N (TT), nếu khơng có chỉ dẫn khác
trong chun luận riêng, vận hành thiết bị trong 120
phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất lỏng. Trừ các
mảnh vỏ bao, không một viên nào bị rã hay có dấu

Viên bao tan
trong ruột

hiệu bị rạn nứt khiến hoạt chất bị hoà tan.
Thay chất lỏng trong cốc bằng dung dịch đệm
phosphat pH 6,8 (TT), cho đĩa vào ống và vận hành
thiết bị trong 60 phút. Lấy giá đỡ ống thử ra khỏi chất
lỏng. Nếu mẫu thử khơng đạt u cầu do viên bị dính
vào đĩa, lặp lại phép thử với 6 viên khác và không
dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu tất cả sáu viên đều
rã.

Viên nén phân

Viên nén phải rã trong 3 phút, thử theo chuyên luận Phép

10


tán trong miệng thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6).

Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối
Độ đồng đều
khối lượng

lượng. Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về
hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành
phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng.

Độ đồng đều
hàm lượng

Độ hịa tan

Nếu khơng có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng
hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ
đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược
chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có
hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
Yêu cầu được chỉ ra trong chuyên luận riêng. Phương
pháp thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa
tan của viên nén và viên nang, Phụ lục 11.4.
Thử theo qui định trong chuyên luận riêng.

Định lượng và
các yêu cầu kỹ
thuật khác
1.3 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược tại một số Trung tâm
kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây.
1.3.1. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế:
Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế được chia thành các dạng

chính sau: Viên nén, viên nang, thuốc tiêm (gồm thuốc tiêm và thuốc tiêm
truyền), dạng bào chế khác. Theo số liệu của kết quả kiểm tra của các Trung tâm
kiểm nghiệm cho thấy nhóm thuốc viên nén chiếm đa số lưu hành trên thị
trường do đó lượng mẫu kiểm nghiệm cao nhất. Thuốc tiêm và thuốc tiêm
truyền số lượng kiểm nghiệm ít. Sở dĩ có sự chênh lệch như vậy là do các Trung
tâm còn thiếu nhiều trang thiết bị nên một số tiêu chí của thuốc tiêm, tiêm truyền
khơng làm được và đặc biệt là chưa có phịng sạch để kiểm tra độ vô trùng thuốc
tiêm.
Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế thuốc hóa dược được phân tích cụ thể như
sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu viên nén được kiểm tra
là 56,79% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng sơn năm 2019
mẫu viên nén được kiểm tra là 49,21% trên tổng số mẫu [2]. Trung tâm Kiểm
11


nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu viên nén được kiểm tra là 68,91% trên tổng số
mẫu [12], Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu viên nén được kiểm
tra là 69,51% trên tổng số mẫu [10].
Bảng 1.2. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây
Trung tâm Tổng
kiểm

số

nghiệm

mẫu

Viên nén

Viên nang

Tỷ lệ
SL

Thuốc tiêm

Tỷ lệ
SL

(%)

Dạng BC

Tài

khác

liệu

SL

Tỷ lệ tham
khảo
(%)

Tỷ lệ
SL

(%)

(%)

Cao Bằng

560

318 56,79

171

30,54

0

0

71

12,68 [14]

Lạng sơn

697

343 49,21

200

28,69

67

9,61

87

12,48

[2]

Sơn La

518

357 68,91

100

19,31

52

10,04

9

1,74

[12]

Hà Nam

223

155 69,51

42

18,83

7

3,14

19

8,52

[10]

1.3.2. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông
tư 19/2018/TT-BYT về Ban hành danh mục TTY).
Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý được chia theo 3
nhóm: Thuốc chống nhiễm khuẩn; nhóm NSAID, nhóm Vitamin, nhóm tác dụng
khác. Trong đó nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ cao.

Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý thuốc hóa dược được phân tích
cụ thể như sau: Trung tâm Kiểm nghiệm Cao Bằng năm 2019 mẫu thuốc chống

nhiễm khuẩn được kiểm tra là 39,82% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm Kiểm
nghiệm Lạng sơn năm 2019 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là
21,09 % trên tổng số mẫu [2]. Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 mẫu
thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm tra là 40,73% trên tổng số mẫu [12].Trung
tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 mẫu thuốc chống nhiễm khuẩn được kiểm
tra là 35,88% trên tổng số mẫu [10].
12


Bảng 1.3. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý
tại các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây
Chống
Trung tâm Tổng
kiểm

số

nghiệm

mẫu

nhiễm

NSAID

khuẩn
Tỷ lệ
SL

Nhóm

Vitamin

Tỷ lệ
SL

(%)

Tác dụng

Tài

khác

liệu
tham

Tỷ lệ khảo

Tỷ lệ
SL

(%)

SL
(%)

(%)

Cao Bằng

560

223

39,82

149

26,61

21

3,75

167 29,82 [14]

Lạng sơn

697

147

21,09

75

10,76

96

13,77

379 54,38

Sơn La

518

211

40,73

97

18,73

93

17,95

117 22,59 [12]

Hà Nam

223

80

35,88

29

13,0

49

21,57

65

[2]

29,15 [10]

1.3.3. Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần
Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần được chia thành 2 dạng: đa
thành phần và đơn thành phần. Theo nghiên cứu tại các Trung tâm kiểm nghiệm
cho thấy: Hiện nay Hệ thống kiểm nghiệm tại các tỉnh, thành phố chủ yếu tập
trung vào lấy các mẫu đơn thành thành phần, khơng phải vì nhóm thuốc này hay
bị làm giả hoặc kém chất lượng mà vì với trang thiết bị hiện có tại các trung tâm
thì kiểm tra chỉ tiêu với các thuốc đơn thành phần dễ thực hiện hơn. Thuốc đa
thành phần kiểm tra phức tạp, cần có nhiều chất đối chiếu. Chính vì vậy nhóm
thuốc đơn thành phần được kiểm tra nhiều nhất. Cụ thể, Trung tâm kiểm nghiệm
Cao Bằng năm 2019 là 88,57 % trên tổng số mẫu [14], Trung tâm kiểm nghiệm
Lạng sơn năm 2019 là 98,85% trên tổng số mẫu [2]. Trung tâm kiểm nghiệm Sơn
La năm 2018 là 96,33% trên tổng số mẫu [12]. Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam
năm 2020 là 96,41% trên tổng số mẫu [10].

13

Bảng 1.4. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại
các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây

Đơn thành
Trung tâm

phần

Tổng

kiểm nghiệm số mẫu
SL

Tỷ lệ
(%)

Đa thành phần

SL

Tỷ lệ

Tài liệu
tham
khảo

(%)

Cao Bằng

560

496

88,57

64

11,43

[14]

Lạng sơn

697

689

98,85

8

1,15

[2]

Sơn La

518

499

96,33

19

3,67

[12]

Hà Nam

223

215

96,41

8

3,59

[10]

1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ
Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ được chia thành 02
loại: Sản xuất trong nước, nhập khẩu. Qua nghiên cứu thấy rằng, phần lớn thuốc
được kiểm tra chất lượng tại các trung tâm KN là thuốc có nguồn gốc trong
nước, cũng là vì những thuốc sản xuất trong nước hành lang pháp lý để kiểm tra

thường chặt chẽ và thuận tiện hơn như: DĐVN IV; DĐVN V và đặc biệt là
TCCS của các Công ty dược phẩm sản xuất thuốc, các TCCS này được sẵn sàng
cung cấp khi các trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu. Phân tích cụ thể về số lượng
mẫu lấy tại các trung tâm KN như sau: Trung tâm kiểm nghiệm Cao Bằng năm
2019 là 86,61% trên tổng số mẫu [14], Trung tâm kiểm nghiệm Lạng sơn năm
2019 là 90,67% trên tổng số mẫu [2]. Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018
là 84,75% trên tổng số mẫu [12]. Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nam năm 2020 là
83,86% trên tổng số mẫu [10].

14


Bảng 1.5. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại
các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây
Trung tâm kiểm

Tổng

nghiệm

số mẫu

Trong nước

Nhập khẩu

Tỷ lệ

Tỷ lệ

tham

(%)

khảo

SL

(%)

SL

Tài liệu

Cao Bằng

560

485

86,61

75

13,39

[14]

Lạng sơn

697

632

90,67

65

9,33

[2]

Sơn La

518

439

84,75

79

12,25

[12]

Hà Nam

223

187

83,86

36

16,14

[10]

Các kết quả nghiên cứu trên cho thấy việc kiểm soát chất lượng thuốc tại
các Trung tâm KN vẫn còn tồn tại những vấn đề như: Lượng hoạt chất kiểm tra
được còn hạn chế, chỉ tập trung vào một số ít hoạt chất, mới chỉ kiểm tra dạng
viên nén, viên nang; thuốc sản xuất trong nước và thuốc đơn thành phần Điều
này cũng phản ánh được phần nào thực trạng của các Trung tâm KN do khơng
có nguồn thu, kinh phí hạn hẹp, chưa đầu tư được đồng bộ cho lĩnh vực kiểm
nghiệm. Song, mặc dù cịn gặp nhiều khó khăn về cơ sở vật chất và trang thiết
bị, nhưng Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước đã có nhiều nỗ lực trong cơng tác
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất
lượng lưu hành trên thị trường.
1.3.5. Khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén
Phân tích khả năng thực hiện KTCL thuốc viên nén thông qua việc thực hiện
đủ chỉ tiêu, thông qua số mẫu đã thực hiện chỉ tiêu so với số mẫu cần thực hiện
chỉ tiêu đó tại một số Trung tâm kiểm nghiệm. Cụ thể được trình bày ở bảng 1.6
và bảng 1.7 như sau:
Bảng 1.6. Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ và không đủ
chỉ tiêu tại một số Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây
15

Trung tâm kiểm

Tổng

nghiệm

số mẫu

Không đủ chỉ Tài liệu

Đủ chỉ tiêu

tiêu

Tỷ lệ

SL

khảo

Tỷ lệ

SL

(%)

tham

(%)

Sơn La

400

241

60,2

159

39,8

[12]

Hà Nam

155

54

34,84

101

65,16

[10]

Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 có 60,2% số mẫu thuốc viên
nén làm đủ chỉ tiêu trên tổng số mẫu thuốc viên nén [12]. Trung tâm kiểm

nghiệm Hà Nam năm 2020 chỉ có 34,84% số mẫu thuốc viên nén làm trên tổng
số mẫu thuốc viên nén [10]. Như vậy ở đây có sự chênh lệch về khả năng kiểm
nghiệm đủ chỉ tiêu chất lượng thuốc viên nén giữa hai trung tâm.
Bảng 1.7: Tỷ lệ chỉ tiêu đã kiểm tra với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc
viên nén tại Trung tâm KN Hà Nam năm 2020
Số mẫu
Tên chỉ tiêu

TT

Đã kiểm tra

cần

Số

TL

kiểm tra

mẫu

(%)

Khơng kiểm tra
Số mẫu

TL
(%)

1

Tính chất

155

155

100

0

2

Độ rã

155

155

100

0

3

Độ đồng đều khối lượng

155

155

100

0

4

Độ đồng đều hàm lượng

4

0

4

100

5

Độ hịa tan

70

0

70

100

6

Nước

18

0

18

100

7

Tạp chất liên quan

51

0

51

100

8

Định tính

155

144

92,90

11

7,10

9

Định lượng

155

150

96,77

5

3,23

16