Ôn tập Pháp Chế Dược

Cấu trúc đề thi: Có 3 loại đề:
1. Đề TN: 100 câu TN làm trong 75p
2. Đề TN+TL: 40 câu TN, 2 câu TL, làm trong 75p
3. Đề TL: làm trong 75p
CÁC NỘI DUNG CHÍNH
1. Trình bày hiểu biết của anh chị về CCHN Dược? (4đ)
- Hồ sơ dùng để đề nghị cấp CCHN Dược:
+ Đơn đề nghị cấp CCHN Dược
+ Văn bằng chuyên môn
+ CMND/CCCD
+ Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định( hiện hành)
+ Giấy xác nhận chuyên mơn
+ Đối với người nước ngồi, hoặc làm việc tại nước ngồi, phải có
bằng ngoại ngữ.
- Các vị trí cần có CCHN Dược:
+ Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược của cơ sở kinh doanh
dược: chủ nhà thuốc, quầy thuốc,...
+ Phụ trách về chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu
làm thuốc
+ Công tác Dược lâm sàng
⇒ Như vậy, những vị trí khơng cần CCHN: Trưởng khoa Dược, SV ra trường đi
làm tại bệnh viện không cần CCHN.
● Dược sĩ lâm sàng: phải có chứng chỉ
- Thời gian thực hành chuyên môn của các ngành nghề, phạm vi hoạt
động, các vị trí.
Thời gian
(tháng)

Vị trí/cơng việc

60 tháng

Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại các cơ sở sản xuất thuốc, vaccine, sinh
phẩm, nguyên liệu sản xuất vaccine, sinh phẩm

36 tháng

Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại: - - Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc:
dược chất, tá dược, vỏ nang
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và
nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm lâm sàng, thử


tương đương sinh học
24 tháng

Trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất
lượng tại: i - Cơ sở sản xuất dược liệu
- Cơ sở buôn bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc
- Cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc
- Bán lẻ thuốc tại nhà thuốc.
- Công tác DLS tại cơ sở khám chữa bệnh
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản

18 tháng

Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại quầy

thuốc

12 tháng

Chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại tủ thuốc
trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu
và thuốc cổ truyền.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
+ Chứng chỉ hành nghề dược
+ Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
- Các trường hợp mà CCHN Dược bị thu hồi? ( 11 trường hợp)
Căn cứ theo quy định tại Điều 28 Luật dược 2016, khi thuộc một trong các
trường hợp dưới đây thì bị thu hồi chứng chỉ hành nghề dược. Cụ thể bao gồm:
-

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
2. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược của mình.
3. Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành
nghề dược.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
6. Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho
người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
7. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các
Điều kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

8. Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong
thời gian 12 tháng liên tục.
9. Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào
tạo, cập nhật kiến thức chun mơn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày
được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hồn
thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
10. Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính
mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
11. Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề
dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.
Những bằng cấp nào có thể được cấp CCHN Dược?
+ Bằng tốt nghiệp đại học đối với các ngành: Dược, Y đa khoa, Y cổ
truyền, dược cổ truyền, Hóa học, Sinh học.
+ Bằng trung cấp, cao đẳng ngành dược, ngành y, y cổ truyền, dược
cổ truyền
+ Chứng chỉ sơ cấp dược.
+ Giấy chứng nhận lương y, lương dược hoặc các bài thuốc cổ truyền
được cấp trước ngày Luật Dược có hiệu lực.
2. Các nội dung chính về Kinh doanh Dược.
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
+ Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
+ Chứng chỉ hành nghề dược
+ Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
- Các hành vi bị cấm trong Kinh doanh Dược?
+ Khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đang bị
đình chỉ hoạt động hoặc bị tước quyền kinh doanh dược
+ Kinh doanh dược không đúng địa điểm, phạm vi chuyên môn trong
giấy chứng nhận.
+ Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả,không đảm bảo chất
lượng; thuốc chưa được đăng ký lưu hành, thuốc thuộc danh mục

bị cấm, bị thu hồi.
+ Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc, bán vaccine, bán giá
cao hơn giá niêm yết.
3. Nội dung chính bài Đăng ký thuốc.
Câu 1: Có chữ SDK:
- Thời hạn hiệu lực của SĐK lưu hành thuốc tối đa là 05 năm.
-


-

-

Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp SĐK của Bộ Y tế yêu cầu tiếp
tục đánh giá về an toàn và hiệu quả của thuốc, thời hạn hiệu lực
của SĐK tối đa là 03 năm.
Thời hạn nộp hồ sơ:
+ Đăng ký gia hạn: 6 tháng trước khi hết hạn SĐK.
+ Đăng ký lại: 12 tháng trước và 6 tháng sau khi hết hạn SĐK

Câu 2: Có chữ SNK: cho phép nhập khẩu
a.

Hạn dùng của thuốc nhập khẩu:

Các loại thuốc
Thuốc thành phẩm nhập khẩu
vào VN

Hạn dùng

-

-

Trên 24 tháng: còn tối
thiểu 18 tháng ( từ ngày
đến cảng VN)
Bằng or dưới 24 tháng:
còn tối thiểu 12 tháng ( từ
ngày đến cảng)

Vaccine, sinh phẩm y tế chưa có
số đăng ký

-

ít nhất ⅔ hạn dùng ( từ
ngày đến cảng VN)

Vaccine , sinh phẩm y tế đã có số
đăng ký

-

ít nhất ½ hạn dùng( từ
ngày đến cảng VN)

Sinh phẩm chẩn đốn bệnh In
Vitro có hạn dùng bằng hoặc
dưới 12 tháng nhập khẩu vào

Việt Nam

-

ít nhất 3 tháng

Nguyên liệu làm thuốc:

-

có hạn dùng trên 36 tháng
hạn dùng bằng hoặc dưới
36 tháng : cịn ít nhất 3
tháng

Thuốc viện trợ, viện trợ nhân
đạo

-

lớn hơn or bằng 24 tháng:
tối thiểu 12 tháng
dưới 24 tháng: tối thiểu

-


bằng ⅓ hạn dùng của
thuốc

Câu 3: Trong trường hợp khẩn cấp, nhập thuốc như thế nào?
- Nhu cầu phòng chữa bệnh khẩn cấp, đột xuất : khắc phục dịch bệnh, cấp
cứu, thuốc- nguyên liệu phải bảo quản trong trường hợp đặc biệt,...
+ Đối với thuốc, vaccine chưa được WHO phê duyệt, các tổ chức y tế quốc
tế công nhận: Bộ Y Tế gửi cơng văn đề nghị Chính phủ, Chính phủ căn
cứ vào đó để báo cáo Quốc hội thảo luận và ra công văn về trường hợp sử
dụng khẩn cấp. Từ đó BYT mới làm các thủ tục, giấy tờ để nhập khẩu.
+ Đối với các loại thuốc, vaccine được các nước cấp SDK, WHO và các tổ
chức y tế quốc tế khác công nhận, BYT không cần gửi cơng văn lên
Chính phủ, Quốc hội. BYT căn cứ theo quy định hiện hành và Cục quản
lý dược có thể cấp SNK ngay.
+ Một vài TH khác, theo quy định được đưa ra dựa vào điều kiện thực tiễn
của Chính phủ.
- Ví dụ nhập khẩu vaccine khẩn cấp trong đại dịch covid-19:
+ Đối với vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt Bộ Y tế
cấp phép nhập khẩu mà không phải thực hiện thủ tục phê duyệt.
+ Đối với vaccine do Chính phủ các nước viện trợ và đã được cấp phép
nhập khẩu trong TH khẩn cấp: miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra
chất lượng của lô vaccine, Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có
thẩm quyền
+ Và chỉ được thơng qua khi có Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế cấp
Câu 4: Thủ tục thuốc,vaccine được cấp SDK, SNK bao gồm những gì?
a. Hồ sơ cấp SĐK gồm:
- 1 bản sao mẫu nhãn thuốc đã được duyệt
- 1 bản sao HDSD đã được duyệt.
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối
tượng sở hữu công nghiệp có liên quan.
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc theo quy định tại Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt

sản xuất bao bì dược phẩm” hoặc Giấy chứng nhận tương đương về điều


kiện sản xuất của cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (thực
hiện theo lộ trình
- Bản sao các công văn của Cục QLD cho phép thay đổi, bổ sung trong quá
trình lưu hành.
- Bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực hiện thay đổi, bổ sung theo hình thức chỉ
u cầu thơng báo;
- Bản sao tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đối với các
thuốc không theo TC dược điển;
Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam đối với
thuốc nước ngoài. Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc đã sản xuất và phân
phối tại Việt Nam đối với thuốc trong nước.
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
b. Hồ sơ cấp SNK gồm có:
- 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược
- Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc
- Mẫu nhãn thuốc và tờ HDSD lưu hành quốc tế
- Mẫu nhãn thuốc dự kiến lưu hành tại VN, tờ HDSD bằng tiếng việt
- Dữ liệu lâm sàng về tính an tồn và hiệu quả
- Báo cáo kết quả kinh doanh đối với thuốc nhập khẩu là thuốc KSĐB
- Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất
- Giấy phép chứng nhận công việc bức xạ.
Trên đây là hồ sơ đề nghị cấp SNK đối với nhập khẩu thuốc chưa có giấy lưu
hành thuốc tại VN. Đối với nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cũng gồm các hồ sơ tương tự.
Ví dụ: Vaccine
4. Các TH thuốc bị thu hồi

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:
a, Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi
d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;
đ) Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc khơng đạt u cầu
về an tồn, hiệu quả;
e) Thuốc khơng có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản
xuất và trước khi xuất xưởng;


g) Có thơng báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
vd:
5.Quy định ghi nhãn thuốc
●

Nhãn bao bì ngồi của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:

a) Tên thuốc;
b) Dạng bào chế;
c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu
trong cơng thức thuốc;
d) Quy cách đóng gói;
đ) Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng,
điều kiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);

l) Xuất xứ của thuốc.
●

Nhãn thuốc rút gọn gồm những nội dung

a) Tên thuốc;
b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất,
dược liệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc.
c. ví dụ về một loại thuốc và cách ghi nhãn thuốc
6. Thông tin, quảng cáo thuốc
-Thông tin thuốc là việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan
đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại
của thuốc, phịng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ
nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn
vị, cá nhân có trách nhiệm thơng tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của


các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng
thuốc.
- Quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc
trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác
tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ
sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
●

Hành vi nghiêm cấm

1. Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phịng bệnh; thuốc
khơng phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền
khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy
thuốc.
2. Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không
phải là thuốc với nội dung khơng rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu
nhầm sản phẩm đó là thuốc.
3. Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy
thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
4. Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ
quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.
5. Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức
y, dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng
thuốc.
6. Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phịng bệnh, chữa bệnh hoặc
hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát
thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.
7. Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa
đủ bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.
8. Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền
cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để
quảng cáo thuốc.
9. Thơng tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ
tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên
quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.
10. Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
●

Các câu từ bị cấm khi TT, QC thuốc

a) Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;


b) Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;
c) Sử dụng thuốc này khơng cần có ý kiến của thầy thuốc;
d) Thuốc này hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống chỉ
định.
●

Người sau đây khơng được tham gia giới thiệu thuốc:

a) Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án và/hoặc đang bị
truy cứu trách nhiệm hình sự và/hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành
chính;
b) Khơng đủ năng lực hành vi dân sự;
c) Đang là công chức, viên chức.
●

Các hình thức quảng cáo thuốc

1. Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
2. Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên
không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác.
3. Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
4. Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị
làm dịch vụ quảng cáo.
5. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác.
●

Các loại thuốc được quảng cáo

1. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ Y tế ban hành và có số
đăng ký đang cịn hiệu lực được quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo
điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo,
pano, áp phích băng rơn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước,
phương tiện giao thông, vật thể di động khác và trên các phương tiện quảng cáo
khác.
2. Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hoạt chất chính
nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh,
truyền hình do Bộ Y tế ban hành được quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.
●

Các thuốc khi quảng cáo không được đưa vào nội dung chỉ định sau:

1. Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
2. Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.
3. Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên.
4. Các chỉ định mang tính kích dục.


5. Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.
6. Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá
khác tương tự.
7. Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
●

Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15
Điều 6 Luật dược, cụ thể:

a) Các thuốc, chất không nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh;

b) Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,
c) Thực phẩm chức năng;
d) Mỹ phẩm.
●

Kê đơn thuốc gây nghiện

03 bản:
+ 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
+
+
●
●

01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh;
01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)
lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc.
. Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử
dụng khơng vượt q 07 (bảy) ngày.
Đối với bệnh cấp tính thuốc hướng thần : Kê đơn với số lượng thuốc
sử dụng không vượt quá 10 (mười) ngày
Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ
ngày kê đơn thuốc.
Hồ sơ kê đơn:
- Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất: gồm 3 bản:
+ Lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
+ Lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh.
+ Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc ( có đóng dấu treo của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh). Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính sách

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì khơng cần dấu của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
- Khơng phải thuốc hướng thần, tiền chất: 2 bản:
+ Lưu trong sổ người bệnh
+ Lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc.


8. Hiểu biết về thuốc kiểm soát đặc biệt, danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt
●

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt
là thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ
b) Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc
c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành;
d) Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ.
●

Danh mục thuốc KSDB
- Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm sốt đặc biệt ban hành kèm theo thơng tư 20/2017/TT-BYT
bao gồm:
-

– Danh mục dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp chứa dược chất
gây nghiện.

-

vd: Cocaine, dezocin, morphine, pethidine, nicocodine

-

– Danh mục dược chất hướng thần, thuốc phối hợp chứa dược chất
hướng thần.

-

vd:

DIAZEPAM,

CATHINE,

CLOBAZAM,

KETAMIN,

OXAZOLAM
-

– Danh mục tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phối hợp chứa tiền
chất.

-

vd:EPHEDRINE, ERGOMETRINE

-

– Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực.


9. Các thuật ngữ lq tới PCD
15. Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.
16. Biệt dược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ
dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
17. Thuốc gây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh dễ gây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược
chất gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
18. Thuốc hướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần
kinh hoặc gây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện
đối với người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành.
19. Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng
làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
20. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạt
chất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
21. Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạt
chất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.

22. Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đó
có dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
23. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho
người để chẩn đoán, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị
phóng xạ hoặc đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.
24. Đồng vị phóng xạ là đồng vị của một nguyên tố hóa học mà hạt nhân
nguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion
hóa trong q trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.
27. Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn
thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
28. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc,
nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm
tới tính mạng, sức khỏe.


29. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân
dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
10. Các ND, QD, TT lq tới môn PCD

-

105/2016/QH13: Luật dược
20/2017/TT-BYT: quy định về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
KSDB
01/2018/TT-BYT:QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
13/2009/TT-BYT: HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THƠNG TIN, QUẢNG
CÁO THUỐC
Thơng tư 52/2017/TT-BYT quy định về ngun tắc kê đơn thuốc

06/2017/TT-BYT:BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ
NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
40/2009/QH12: Luật khám bệnh, chữa bệnh

-

Thông tư 32/2018/TT-BYT về việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu

-

làm thuốc
-

Thông tư số 11/2018/TT-BYT: của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định về chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thông tư số 23/2014/TT-BYT Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

Câu 11: Vận chuyển , giao nhận thuốc kiểm soát đặc biệt?
- Phải được đóng gói, niêm phong và có biện pháp bảo đảm an tồn, khơng để
thất thốt trong quá trình vận chuyển; trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập,
tên thuốc, số lượng thuốc.
- Người đứng đầu cơ sở phải giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người tốt nghiệp
trung học dược trở lên của cơ sở mình chịu trách nhiệm vận chuyển
+

người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn bản trên, chứng
minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng
hoặc phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm về chủng loại, số lượng, chất
lượng thuốc về mặt cảm quan trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ
cho bên nhận.

- Trường hợp cơ sở kinh doanh phải thuê vận chuyển: Bên thuê và bên nhận vận
chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, trong đó nêu rõ các điều kiện liên quan
đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc theo quy định. Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng các điều
kiện đó trong q trình vận chuyển, bảo đảm thuốc khơng bị thất thốt.
+

Bên th và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề
liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng
làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

+

Người giao và người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc của cơ sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược
trở lên.

Câu 13: Mối lq giữa CNLCBDSVN với môn PCD
-Tiêu chuẩn 1.1. Hành nghề theo quy định của pháp luật: phù hợp với bài
luật BVSK+ Khám chữa bệnh + luật Dược
- Tiêu chí 1.4.2. Chủ động thu thập, đánh giá và sử dụng các nguồn thông
tin phản hồi về công việc của bản thân một cách hệ thống, thường xuyên, có
cơ sở khoa học để xác định nhu cầu học tập, phát triển chuyên môn phù
hợp: bài cập nhật ND, QD, TT… thơng tin từ xã hội
- Tiêu chí 7.2.2. Tư vấn được cho người bệnh cách dùng thuốc và các biện
pháp tự theo dõi trong trường hợp điều trị ngoại trú. Đảm bảo người bệnh
hiểu về việc sử dụng thuốc và biết cách xử trí khi gặp phải các vấn đề trong
quá trình dùng thuốc.

Nội dung cần ghi trong thông tin thuốc:


a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: tên thuốc,
thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều
dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thơng tin liên
quan đến cảnh báo và an tồn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định,
chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình
sử dụng thuốc;
c) Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm: thông tin cập nhật
về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Câu 12: Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần như thế nào (ghi mấy tờ, ai đc
ghi, cách ghi ntn, mấy ngày)? Nêu vắn tắt, vận chuyển, giao nhận thuốc gây
nghiện, hướng thần?
1.

Quy định về vận chuyển:

-

Phải có biên bản giao nhận theo mẫu

Khi giao nhận, phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên
liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sx, hạn dùn, chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc về mặt cảm quan, phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất,
nhập kho.
-

Trong quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát

Người vận chuyển khi bàn nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm
vụ của người đứng đầu cơ sở giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc
phiếu xuất kho
-

Người giao, nhận phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên

Nêu thời gian kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần?
2.

Cách kê đơn thuốc gây nghiện:

o

Đơn điều trị bệnh cấp tính ngày sử dụng ít hơn 7 ngày

o

Người kê đơn viết cam kết về sử dụng

o
Cơ sở khám chữa lập ds chữ kí của người kê đơn gửi cho các bộ phận có
liên quan.
o

Đơn thuốc để kê đơn:
1 đơn lưu tại cơ sở khám chữa bệnh, sổ khám bênh, tại cơ sở, cấp, bán

thuốc.

3.

Cách kê đơn thuốc hướng thần:


o

Đơn điều trị cấp tính, ngày sử dụng bé hơn bằng 10

o

Đơn điều trị bệnh mãn tính <= 30

o

Bệnh tâm thần động kinh
Kê theo hướng chẩn của chuyên khoa
NGười lãnh thuốc, khi ký phải ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của trạm y

tế xã
Người kê sẽ quyết định trường hợp nào được lãnh thuốc, TH nào không
o

Đơn thuốc để kê gồm:
1 đơn lưu tại cơ sở khám bệnh
1 đơn lưu tại sổ khám
1 đơn lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc có con dấu ở cơ sở khám

Nêu 3 VD về một vđ thuốc giả... và bình luận
Ba năm sau bản án 17 năm tù trong vụ án thuốc ung thư giả H-Capita 500mg,

ngày 19/5, cựu chủ tịch VN Pharma Nguyễn Minh Hùng lĩnh tiếp 18 năm tù về
tội Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, tổng hình phạt là 30 năm, mức cao
nhất của án tù có thời hạn.
Cựu thứ trưởng Trương Quốc Cường bị phạt 4 năm tù về tội Thiếu trách nhiệm
trong việc giám sát thẩm định, đk thuốc và đã cấp phép lưu hành cho 7 loại
thuốc giả (Extrafovir, Kagerox-250...) gây hậu quả nghiêm trọng.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 5/5 cảnh báo về thuốc kháng virus
molnupiravir giả phát hiện tại Thụy Sĩ, trên nhãn ghi nơi sản xuất Bình Dương
Việt Nam. Theo kết quả thanh tra thì khơng phát hiện cơng ty nào có tên và địa
chỉ như ghi trên nhãn.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thông tin cảnh báo thuốc Actemra 400 mg/20 mL
chưa cấp phép nhập khẩu, chưa cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nhưng
trên thị trường phát hiện mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả.
Dạng bào chế
Quy cách đóng gói


Thành phần
Chỉ định
Cách dùng
Chống chỉ định: mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Số đăng ký: VD-18374-26
Số lô SX: 0419
NSX: 040321
HSD: 040323
Lưu ý khi sử dụng: có thể khiến nước tiểu chuyển sang màu vàng cam, có thể
gây ra tiêu chảy.
Hướng dẫn bảo quản: nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng
Nơi sản xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng n - thơn Bình Lương – xã Tân
Quang – Huyện Văn Lâm – tỉnh Hưng Yên

Xuất xứ: Việt Nam