FDA Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ

BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ

Dịch vụ y tế công cộng

Cục quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Hoa Kỳ
10903 New Hampshire Avenue
Trung tâm kiểm soát tài liệu WO66-G609
Silver Spring, MD 20993-0002

GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC)
c/o Mr. Glen Sabin
Giám đốc các vấn đề pháp lý
3200 N. Grandview Blvd.
WAUKESHA WI 53188

04/02/2015

Re: K143251
Tên thương mại/Tên thiết bị: 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer
Số quy định: 21 CFR 892.1000
Tên quy định: Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ
Loại quy định: II
Mã sản phẩm: LNH
Ngày: 7 tháng 11 năm 2014
Ngày nhận: ngày 12 tháng 11 năm 2014
Thưa Ông Sabin:
Chúng tôi đã xem xét Mục 510 (k) Thông báo trước khi ra thị trường của bạn về ý định tiếp thị
thiết bị được đề cập ở trên và đã xác định rằng thiết bị về cơ bản tương đương (đối với các chỉ
định sử dụng được nêu ở vỏ ngoài) với các thiết bị thuộc tính được tiếp thị hợp pháp trong
thương mại giữa các tiểu bang trước ngày 28 tháng 5 năm 1976, ngày ban hành Bản sửa đổi về

thiết bị y tế hoặc đối với các thiết bị đã được phân loại lại theo các quy định của Đạo luật về
Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật) không yêu cầu phê duyệt của đơn
đăng ký phê duyệt trước khi ra thị trường (PMA). Do đó, bạn có thể tiếp thị thiết bị, tuân theo các
điều khoản kiểm soát chung của Đạo luật. Các điều khoản kiểm soát chung của Đạo luật bao gồm
các yêu cầu về đăng ký hàng năm, liệt kê các thiết bị, thực hành sản xuất tốt, ghi nhãn và các quy
định cấm ghi nhãn sai và làm giả. Xin lưu ý: CDRH không đánh giá thông tin liên quan đến bảo
đảm trách nhiệm hợp đồng. Tuy nhiên, chúng tôi nhắc bạn rằng việc ghi nhãn thiết bị phải trung
thực và không gây hiểu lầm.
Nếu thiết bị của bạn được phân loại (xem ở trên) vào cấp II (Kiểm soát đặc biệt) hoặc cấp III
(PMA), thiết bị có thể phải tuân theo các biện pháp kiểm soát bổ sung. Các quy định chính hiện
có ảnh hưởng đến thiết bị của bạn có thể được tìm thấy trong Bộ luật Quy định Liên bang, Tiêu
đề 21, Phần 800 đến 898. Ngoài ra, FDA có thể cơng bố thêm các thơng báo liên quan đến thiết
bị của bạn trong Đăng ký Liên bang.
Xin lưu ý rằng việc FDA đưa ra quyết định tương đương đáng kể khơng có nghĩa là FDA đã xác
định rằng thiết bị của bạn tuân thủ các yêu cầu khác của Đạo luật hoặc bất kỳ quy chế và quy
định của Liên bang nào do các cơ quan Liên bang khác quản lý. Bạn phải tuân thủ tất cả các yêu
cầu của Đạo luật, bao gồm, nhưng không giới hạn ở: đăng ký và niêm yết (21 CFR Phần 807);
ghi nhãn (21 CFR Phần 801); báo cáo thiết bị y tế (báo cáo các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết
bị y tế) (21 CFR 803); các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt như được ghi trong quy định của hệ


BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ

Dịch vụ y tế công cộng

thống chất lượng (QS) (21 CFR Phần 820); và nếu có, các điều khoản về kiểm soát bức xạ sản
phẩm điện tử (Mục 531-542 của Đạo luật); 21 CFR 1000-1050. Nếu bạn muốn được tư vấn cụ
thể cho thiết bị của mình về quy định ghi nhãn của chúng tơi (21 CFR Phần 801), vui lịng liên hệ
với Bộ phận Công nghiệp và Giáo dục Người tiêu dùng theo số điện thoại miễn phí (800) 638
2041 hoặc (301) 796-7100 hoặc trên Internet theo địa chỉ

Ngoài ra, vui lịng
lưu ý quy định có tiêu đề “Ghi sai nhãn hiệu bằng cách tham khảo thông báo trước khi ra thị
trường” (21 CFR Phần 807.97). Đối với các câu hỏi liên quan đến việc báo cáo các sự kiện bất
lợi theo quy định của MDR (21 CFR Phần 803), vui lòng truy cập
cho Văn phòng Giám
sát và Sinh trắc học của CDRH / Bộ phận Giám sát sau khi ra thị trường.
Bạn có thể nhận được thơng tin chung khác về trách nhiệm của mình theo Đạo luật từ Bộ phận
Công nghiệp và Giáo dục Người tiêu dùng theo số điện thoại miễn phí (800) 638-2041 hoặc
(301) 796-7100 hoặc tại địa chỉ Internet của Cơ quan này:
/>Trân trọng,
Robert Ochs, Ph.D.
Giám đốc
Bộ phận sức khỏe phóng xạ
Văn phịng chẩn đoán trong ống nghiệm và Sức khỏe bức xạ
Trung tâm thiết bị và sức khỏe phóng xạ
(đã ký)


BỘ Y TẾ VÀ DỊCH VỤ NHÂN SINH HOA KỲ
Mẫu
Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

phê duyệt: OMB số 0910-0120

Hạn sử dụng: 31/01/2017

Chỉ định sử dụng

Xem Tuyên bố PRA bên dưới.

510(k) số (nếu đã biết)
K143251
Tên thiết bị

1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer
Chỉ định sử dụng (Mô tả)
1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer là máy quét toàn thân cộng hưởng từ được thiết kế để hỗ trợ độ
phân giải cao, tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu cao và thời gian quét ngắn. Máy được chỉ định để sử dụng như một
thiết bị chẩn đốn hình ảnh để tạo ra hình ảnh trục, mặt nghiêng, mặt trịn và hình ảnh xiên, hình ảnh quang
phổ, bản đồ tham số và / hoặc quang phổ, hình ảnh động của các cấu trúc và / hoặc chức năng của toàn bộ cơ
thể, bao gồm, nhưng không giới hạn ở đầu, cổ, TMJ, cột sống, ngực, tim, bụng, xương chậu, khớp, tuyến tiền
liệt, mạch máu và các vùng cơ xương của cơ thể. Tùy thuộc vào khu vực quét chụp, chất cản quang có thể
được sử dụng.
Hình ảnh được tạo ra bởi 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer phản ánh sự phân bố không gian
hoặc môi trường phân tử của các hạt nhân thể hiện cộng hưởng từ. Những hình ảnh và / hoặc quang phổ này
khi được giải thích bởi bác sĩ được đào tạo sẽ mang lại thông tin có thể hỗ trợ chẩn đốn.

Loại sử dụng (Chọn mội hoặc tất cả, nếu có)
 Sử dụng theo đơn (Phần 21 CFR 801 Phần phụ D)  Sử dụng không theo đơn (21 CFR 801 Phần phụ C)
HÃY GHI THÊM TRANG MỚI NẾU CẦN THIẾT
Phần này chỉ áp dụng cho các yêu cầu của Đạo luật Giảm bớt Thủ tục Giấy tờ năm 1995.
* KHƠNG GỬI MẪU ĐÃ HỒN THÀNH CỦA BẠN ĐẾN ĐỊA CHỈ EMAIL CỦA NHÂN VIÊN PRA
BÊN DƯỚI. *
Thời gian tiêu tốn cho việc thu thập thơng tin này được ước tính là trung bình 79 giờ cho mỗi phản hồi, bao gồm
thời gian để xem xét các hướng dẫn, tìm kiếm các nguồn dữ liệu hiện có, thu thập và duy trì dữ liệu cần thiết và
hồn thành và xem xét việc thu thập thơng tin. Gửi nhận xét về ước tính thời gian này hoặc bất kỳ vấn đề nào
khác của việc thu thập thông tin này, bao gồm các đề xuất để giảm thời gian này, đến:
Bộ Y tế và Dịch vụ Dân sinh
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
Văn phòng Giám đốc Thông tin

Nhân viên Đạo luật Giảm bớt Thủ tục Giấy tờ (PRA)

“Một cơ quan có thể khơng tiến hành hoặc tài trợ, và một người không bắt buộc phải phản hồi, việc thu thập
thơng tin trừ khi nó hiển thị số OMB hợp lệ hiện tại.”

MẪU FDA 3881 (8/14)

Trang 1 / 1

PSC Publishing Services (301) 443-6740 EF


GE Healthcare
510 (k) Thông báo trước khi ra thị trường
510(k) Tóm tắt
Theo 21 CFR 807,92, bản tóm tắt thơng tin sau được cung cấp:
Ngày: 07/11/2014
Bên nộp: GE Healthcare (GE Medical Systems, LLC)
3200 N. Grandview Blvd.,
Waukesha, WI 53188
USA
Người liên hệ chính: Glen Sabin
Giám đốc các vấn đề pháp lý
GE Healthcare
Điện thoại: 262-521-6848
Fax: 262-364-2785
Người liên hệ thứ hai: Ruoqian Liu
Giám đốc các vấn đề pháp lý
GE Healthcare
Điện thoại: 86-10-58068943

Fax: 86-10-67803267
Thiết bị: Tên thương mại: 1.5T SIGNA Creator, 1.5T SIGNA Explorer
Tên Thông thường: Hệ thống chụp ảnh cộng hưởng từ
Tên phân loại: Thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ
Mã sản phẩm: LNH
Xác định (các) thiết bị: 1.5T Brivo MR355 và 1.5T Optima MR360 (K123417)
1.5T Optima MR450w (K142085)
Mô tả thiết bị:

1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer là máy quét tòn
thân cộng hưởng từ được thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ
tín hiệu trên nhiễu cao và thời gian quét ngắn. 1.5T SIGNA
Creator và 1.5T SIGNA Explorer có nam châm siêu dẫn hoạt
động ở công suất 1,5 Tesla. Hệ thống sử dụng sự kết hợp của từ
trường thay đổi theo thời gian (gradient) và truyền sóng RF để
thu được thơng tin về mật độ và vị trí của các hạt nhân thể hiện
cộng hưởng từ. Hệ thống thu thập dữ liệu chứa 16 kênh nhận độc
lập và nhiều phần tử cuộn dây độc lập trên mỗi kênh trong một
chuỗi thu nhận duy nhất.

52


GE Healthcare
510 (k) Thông báo trước khi ra thị trường
Chỉ định sử dụng: 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer là máy quét toàn
thân cộng hưởng từ được thiết kế để hỗ trợ độ phân giải cao, tỷ lệ
tín hiệu trên nhiễu cao và thời gian quét ngắn. Máy được chỉ định
để sử dụng như một thiết bị chẩn đoán hình ảnh để tạo ra hình
ảnh trục, mặt nghiêng, mặt trịn và hình ảnh xiên, hình ảnh quang

phổ, bản đồ tham số và / hoặc quang phổ, hình ảnh động của các
cấu trúc và / hoặc chức năng của toàn bộ cơ thể, bao gồm, nhưng
không giới hạn ở đầu, cổ, TMJ, cột sống, ngực, tim, bụng, xương
chậu, khớp, tuyến tiền liệt, mạch máu và các vùng cơ xương của
cơ thể. Tùy thuộc vào khu vực quét chụp, chất cản quang có thể
được sử dụng.
Hình ảnh được tạo ra bởi 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA
Explorer phản ánh sự phân bố không gian hoặc môi trường phân
tử của các hạt nhân thể hiện cộng hưởng từ. Những hình ảnh và /
hoặc quang phổ này khi được giải thích bởi bác sĩ được đào tạo sẽ
mang lại thơng tin có thể hỗ trợ chẩn đốn.
Cơng nghệ: Đề xuất 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer sử dụng
công nghệ khoa học cơ bản giống như thiết bị thuộc tính 1.5T
Brivo MR355 và 1.5T Optima MR360 (K123417).
Xác định sự tương đương Tóm tắt các xét nghiệm không lâm sàng:
đáng kể: 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA Explorer và các ứng dụng
đã trải qua thử nghiệm để tuân thủ các tiêu chuẩn tự nguyện, bao
gồm IEC60601-1, IEC60601-2-33, IEC60601-1-1, IEC60601-12. Ngoài ra, các tiêu chuẩn hiệu suất được FDA công nhận sau
đây đã được sử dụng để kiểm tra 1.5T SIGNA Creator và 1.5T
SIGNA Explorer: NEMA MS1, MS2, MS3, MS4, MS5 và MS8.
Ngoài ra, giao diện giao tiếp cho 1.5T SIGNA Creator và 1.5T
SIGNA Explorer được thiết kế để hỗ trợ định dạng DICOM như
được định nghĩa trong bộ tiêu chuẩn NEMA PS PS3.1-3.20. Các
thiết bị thuộc tính cũng tuân thủ các tiêu chuẩn này.
Giống như với các thiết bị thuộc tính, 1.5T SIGNA Creator và
1.5T SIGNA Explorer đã áp dụng các biện pháp đảm bảo chất
lượng sau:
• Phân tích rủi ro
• Đánh giá u cầu
• Đánh giá thiết kế

• Thử nghiệm ở cấp độ đơn vị (Xác minh mơ-đun)
• Kiểm tra tích hợp (Xác minh hệ thống)
• Kiểm tra hiệu suất (Xác minh)

53


GE Healthcare
510 (k) Thơng báo trước khi ra thị trường
• Kiểm tra an tồn (Xác minh)
• Kiểm tra sử dụng mơ phỏng (Xác minh)
Tóm tắt các thử nghiệm lâm sàng:
Đối tượng của thông báo trước khi ra thị trường này, 1.5T SIGNA
Creator và 1.5T SIGNA Explorer không yêu cầu các nghiên cứu
lâm sàng để hỗ trợ tính tương đương đáng kể. Quét nội bộ được
thực hiện như một phần của việc xác nhận quy trình làm việc và
chất lượng hình ảnh, và các hình ảnh lâm sàng mẫu được đưa vào
hồ sơ.
Kết luận tương đương đáng kể:
Các chỉ dẫn sử dụng của các hệ thống được đề xuất và các thuộc
tính gần giống nhau. Tên của thiết bị đã thay đổi và các cập nhật
nhỏ đã được thực hiện cho bộ tính năng. 1.5T SIGNA Creator và
1.5T SIGNA Explorer sử dụng công nghệ tương đương với các
thiết bị tham chiếu. Ngồi ra, kết quả của thử nghiệm được mơ tả
ở trên chứng tỏ rằng thiết bị hoạt động như dự định.
Kết luận: GE Healthcare đánh giá 1.5T SIGNA Creator và 1.5T SIGNA
Explorer là an toàn, hiệu quả và hiệu suất về cơ bản tương đương
với (các) thiết bị thuộc tính.

54