Chứng nhận phân tích Sản phẩm: METFORMIN HYDROCHLORIDE PH.EUR.BPUSPMILLED

Chứng nhận phân tích
Sản phẩm: METFORMIN HYDROCHLORIDE PH.EUR./BP/USP-MILLED
Số: 5421
Mã tài liệu: /Anal/5421

Kragero, 18.03.2020

Số lơ: 2001047
THỬ NGHIỆM
Bề ngồi:
Nhận diện; Phổ hồng ngoại (Ph.Eur.
Test B / USP test A):
Clorua (Ph.Eur. Test E / USP test B)
Quang phổ cận hồng ngoại:
Bề ngoài dung dịch:
Kim loại nặng:
Những chất liên quan;
- Dicyandiamide = Cyanoguanidine:
- Các tạp chất khác:
- Tổng số chất liên quan:
Những chất liên quan; *
Dimethylamine (DMA):
Mất khi làm khơ:
Tro sunfat hóa (Ph.Eur.) / Dư lượng
đánh lửa (USP):
Thí nghiệm; C4H11N5, HCL: (chất
khơ)
Dung mơi tồn dư; Butanol:
1-chlorobutane:
Di-n-butyl ether:
Di-n-butyl carbonate:

KẾT QUẢ
Tuân thủ
Không thử nghiệm

YÊU CẦU
Tinh thể trắng hoặc gần như trắng (Ph.Eur./BP)
Tuân thủ nếu được thử nghiệm (Ph.Eur./BP/USP)

Tuân thủ
Tuân thủ
Tuân thủ
< 10 ppm

Tuân thủ nếu được thử nghiệm (Ph.Eur./BP/USP)
Tuân thủ (Trong nhà)
Rõ ràng và không màu (Ph.Eur./BP)
≤ 10 ppm (dưới dạng Pb) (Ph.Eur./BP/USP)

0,006%
< 0,03%
< 0,1%
< 0,05%

≤ 0,02% (Ph.Eur./BP/USP)
≤ 0,05% (Ph.Eur./BP/USP)
≤ 0,2% (Ph.Eur./BP/USP)
≤ 0,05% (Trong nhà hoặc Ph.Eur)

Không thử nghiệm

< 0,1%
< 0,1%

≤ 0,5% (Ph.Eur./BP/USP)
≤ 0,5% (Quang phổ cận hồng ngoại / trong nhà)
≤ 0,1% (Ph.Eur./BP/USP)

Không thử nghiệm
100,2%

98,5% - 101,0% (Ph.Eur./BP/USP)
98,5% - 101,0% (Quang phổ cận hồng ngoại /
Trong nhà)
≤ 1000 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà)
≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà)
≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà)
≤ 100 ppm (CEP / US DMF / Trong nhà)

385 ppm
1 ppm
2 ppm
3 ppm

Sản phẩm được sản xuất và kiểm soát theo CofS / CEP số R1-CEP 1999-030 Phiên bản 08. Sản phẩm tuân thủ
các thông số kỹ thuật của Dược điển Châu Âu, BP và USP hiện tại.
* Thử nghiệm cho Dimethylamine sẽ được thực hiện trên một đợt mỗi năm theo CEP và USDMF.
Ngày sản xuất: 01 - 2020
Ngày thử nghiệm lại: 12 - 2024
Ngày phân tích: 30.01.2020

Ký tên: (đã ký)
Người kiểm tra, phòng chất lượng

Vistin Pharma, Địa chỉ sản xuất: Fikkjebakke, Warsawlidalen4, NO-3766 Sannidal, Na Uy. Điện thoại: +47 35
98 42 00. Trụ sở chính: địa chỉ: 0stensj0vn. 27, NO-O66I Oslo, Thư: P.O.Box 6735 Etterstad, N0-0609 Oslo,
Na Uy. Điện thoại: +47 35 98 42 00. Thuế VAT số 813 120 232 MVA.