Chứng nhận phân tích Pramipexole dihydrochloride monohydrat

Chứng nhận phân tích
Pramipexole dihydrochloride monohydrat

Số tài liệu
q00269085-01
BI/ Số học liệu
6833-s460cg1801
18/09/2019
Trang 4

Thơng tin bí mật độc quyền
© 2019 Boehringer Ingelheim International GmbH hoặc nhiều công ty liên kết.
Đã đăng ký Bản quyền.
Tài liệu này có thể khơng được sao chép, xuất bản hoặc sử dụng - toàn bộ hoặc một phần mà khơng có sự cho
phép trước bằng văn bản

Kết quả phân tích của lơ số 1086970 được liệt kê trong tài liệu này.
Bảng 1: Thơng tin lơ
Lơ:
Số chất liệu:
Kích cỡ lơ:
Ngày sản xuất:
Nơi sản xuất:
Ngày phân tích lại
Kết quả

1086970
60316230

60 kg
Ngày 5 tháng 3 năm 2017

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
Ingelheim, Đức
Ngày 5 tháng 3 năm 2022
Sản phẩm tương ứng với các yêu cầu của Thông
số kỹ thuật thử nghiệm 1810622-076r06

SỐ LƠ 1086970
Thử nghiệm
Mơ tả

Nhận dạng
Quang phổ
hồng ngoại

Quang phổ cực
tím

Thơng số
Chất tinh thể màu trắng hoặc gần như
trắng hoặc bột tinh thể màu trắng
hoặc gần như trắng

Kết quả
Bột tinh thể gần như trắng

Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ
tham chiếu

Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ
tham chiếu

Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ

Tần số và cường độ tương đối của
các cực đại hấp thụ trong phổ mẫu
tương ứng với các tần số trong phổ


A 1%/1 cm
(264 nm)
Thử nghiệm
cho chloride
Tính tan
trong nước
trong methanol
Màu dung dịch
1% dung dịch
nước
Độ trong suốt
dung dịch
1% dung dịch
nước
Tạp chất
protolytic

pH (dung dịch
nước 2%)
Xoay quang
chỉ định
[alpha]20/D
Độ tinh khiết
sắc ký,
LC
Hợp chất chỉ
định SND 855
CL2
Hợp chất chỉ
định BIII 292
CL2
Hợp chất chỉ
định không rõ
(RRT khoảng
1.7)
Hợp chất không
chỉ định
Tổng tạp chất
Độ tinh khiết
của đồng phân,
LC
Đồng phân (R)
(SND 919 CL2
X)
Dung mơi tồn

tham chiếu

268 - 296 tính với tham chiếu của
chất khử nước
Tuân thủ

tham chiếu
281

Tan hoàn toàn
Tan

Tan hoàn tồn
Tan

Khơng đậm màu hơn
hơn dung dịch tham chiếu Y6

Khơng đậm màu hơn
hơn dung dịch tham chiếu Y6

Trong suốt hoặc không đục hơn
huyền phù tham chiếu I

không đục hơn huyền phù tham
chiếu I

2,8 – 3,4

3,2

-69,5 - -67,0 o tính theo tham chiếu

của chất khử nước

-69,0 o

≤ 0,15%

≤ 0,05%*

≤ 0,15%

≤ 0,05%*

≤ 0,15%

≤ 0,05%*

≤ 0,10%

≤ 0,05%*

≤ 0,8%

≤ 0,05%**

≤ 0,5%

< 0,2%+

Tuân thủ

dư, GC
Acetone
Kim loại nặng
Paladi
Tro sunphat
Nước
Thử nghiệm
Sắc ký lỏng
Chuẩn độ bằng
dung dịch bạc
nitrat

≤ 1000 ppm
≤ 10 ppm
≤ 5ppm
≤ 0,1 %
4,5 – 6,5 %

558 ppm
≤ 10 ppm
< 1 ppm+
< 0,1 %
6,0 %

98,0 - 102,0%, tính theo tham chiếu
chất khử nước
98,0 - 101,0%, tính theo tham chiếu
chất khử nước

100%
99,6%

+ Giới hạn định lượng
* Nhỏ hơn hoặc bằng ngưỡng Báo cáo ICH
** Chỉ các tạp chất trên ngưỡng Báo cáo ICH mới tính vào tổng tạp chất được báo cáo
Dữ liệu định lượng liên quan đến chất khô hoặc khử nước, trong trường hợp mất mát khi sấy
hoặc hàm lượng nước (bởi K.Fischer) đã được xác định.
Đã ký điện tử
Ngày phát hành phân tích
05/02/2018
Phát hành bởi
Helmut Roos
(trưởng phịng kiểm sốt chất lượng)