Báo cáo thực tập môn pháp chế dược buổi 3 đánh giá điều kiện bảo quản thuốc

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KH OA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC
BUỔI 3: ĐÁNH GIÁ ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN THUỐC

Nhóm 14 - Buổi thực tập: Sáng thứ 2
Danh sách thành viên tiểu nhóm:
Nguyễn Thị Ái Nhị - 511196357
Nguyễn Thị Thanh Nhi – 511196349
Vương Thuý Nhi – 511196356
Hà Thị Thu Phương – 511196392

Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 17/10/2022


1. Các thông tư sử dụng
- Thông tư 02/2018/TT-BYT : Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
- Thông tư 36/2018/TT-BYT : Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
2. Xác định điều kiện bảo quản của thuốc
2.1. Điều kiện bảo quản thuốc được quy định
Yếu tố

Điều kiện quy định

Độ ẩm

Môi trường khô ( độ ẩm 75%), thời tiết khắc nghiệt không
được vượt quá 80%

Nhiệt độ

15-30oC, thời tiết khắc nghiệt không được vượt quá 32oC

Ánh sáng

Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để
có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác
và an tồn. Khơng được để ánh sáng mặt trời chiếu trực
tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nấm mốc, vi
khuẩn

Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập
của cơn trùng, các lồi động vật gặm nhấm và các động
vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt
và chống nhiễm chéo.

2.2. Xác định yêu cầu bảo quản các thuốc
STT

Thuốc

Yêu cầu bảo quản

1

Viên nang Lansoprazol 30 mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.
Để xa tầm tay trẻ em.


2

Viên nang Cephalexin 500 mg Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

3

Viên nén Aluminium hydroxid Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
400 mg và Magnesium
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
hydroxyd 400 mg
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến

+30 °C.

4

Viên bao phim Ethiylestradiol
0,03 mg và Desogestrel 0,15
mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.
Để xa tầm tay trẻ em.

5

Viên uống Nystatin 500000 UI Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

6

Viên đặt phụ khoa Nystatin

100000 UI

Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 25 °C: từ +2 °C đến
+25 °C.


Để xa tầm tay trẻ em.
7

Viên nén Paracetamol 500 mg
và Codein phosphat 8 mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

8

Viên uống Ketoconazol 200
mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.

Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

9

Viên uống Drotaverin
chlorhyrat 40 mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

10

Thuốc tiêm Drotaverin
chlorhyrat 40 mg

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Nhiệt độ không quá 30 °C: từ +2 °C đến
+30 °C.

11

Viên nén Nordazepam 7,5 mg

Nhiệt độ không quá 25 oC: Từ +2 oC đến +25
o
C.
Bảo quản trong bao bì gốc tránh ánh sáng và
độ ẩm.


12

Viên nén sủi bọt chứa Sodium
bicarbonat 170 mg; Sodium
sulfat khan 285 mg và Sodium
hydrogenophosphat khan 195
mg

Nhiệt độ không quá 25 °C: từ +2 °C đến
+25 °C.
Tránh ẩm: không quá 75% độ ẩm hoặc được
chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay
người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.
Đậy ngay nắp hộp cần thận sau khi dùng.

13

Viên uống Ofloxacin 200 mg

Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

14

Viên uống Lynestranol 5 mg

Bảo quản ở 2 - 30 °C.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng
và độ ẩm.
Để xa tầm tay trẻ em.

15

Viên nang Codein 15,22 mg

Bảo quản dưới 25 °C.
Nơi khô ráo: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.

Viên nén chứa Acetaminophe
500mg; Vitamin C 100 mg;
Guaifenesin 200 mg;
Pseudoephedrin HCl 30 mg;
và Dextromethorphan HBr 15
mg

Bảo quản nhiệt độ từ 15 °C đến 30 °C

17

Thuốc nhỏ mắt 5 ml chứa
Dexamethason 1 mg và
Tobramycin 3 mg

Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

18

Viên nén chứa Paracetamol
500 mg; Phenylpropanolamin
chlorhydrat 25 mg; và
Chlorpheniramin maleat 2 mg

Bảo quản không quá 30 °C: Từ +2 oC đến
+30 oC.

16

Để nơi khô mát: không quá 75% độ ẩm hoặc
được chứa trong bao bì chống thấm tới tận
tay người bệnh.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.


19

20

Thuốc nhỏ mắt
Chloramphenicol 0,4%

Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 – 8 oC.

Bột đông khô pha tiêm
Vancomycin 1g

Nơi khô: không quá 75% độ ẩm hoặc được
chứa trong bao bì chống thấm tới tận tay
người bệnh.

Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.

Bảo quản không quá 30 oC: Từ +2 oC đến
+30 oC.
Tránh ánh sáng: bảo quản trong bao bì tránh
ánh sáng tới tận tay người bệnh.

3. Kết luận: Về khu vực bảo quản cần thiết lập để bảo quản 20 thuốc trên:
- Nhiệt độ: không quá 25 oC (Từ +2 oC đến +30 oC).
- Độ ẩm: không quá 75%.
- Điều kiện bảo quản đặc biệt:
+ Ánh sáng:
o Che bóng cửa sổ hoặc sử dụng rèm cửa, nếu thuốc tiếp xúc trực tiếp
với ánh sáng mặt trời.

o Giữ thuốc trong thùng giấy.
o Không lưu trữ hoặc ra lẻ thuốc dưới ánh sáng mặt trời.
+ Có thiết bị bảo quản lạnh (2 – 8 oC) đối với thuốc nhỏ mắt
Chloramphenicol 0,4%.
3. Đánh giá khu vực bảo quản thuốc
3.1. Xác định yêu cầu của khu vực bảo quản
Nội dung

Lựa chọn và diễn giải

Xây dựng và
thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thống mát, an
tồn, cách xa nguồn ơ nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với
các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền
nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và


tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của
ánh sáng mặt trời.
Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối
thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản
thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi
thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác

như:
- Phịng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo
đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không cịn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua
thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, khơng
bày bán cùng với thuốc và khơng gây ảnh hưởng đến
thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này
không phải là thuốc”
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phịng pha chế theo
đơn hoặc phịng ra lẻ thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc:
- Phịng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng
vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện cơng
việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì
đựng;
- Khơng được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong
khu vực phòng pha chế.


- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có
thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha
chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
Thiết bị bảo
quản thuốc tại

nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh
hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm,
sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận
tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc
kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở
bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu
chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang
bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất
ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo
mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP cịn
hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị
theo dõi nhiệt độ tự ghi.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản
ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ
phịng: nhiệt độ khơng vượt q 30°C, độ ẩm khơng vượt
quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với
các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8°
C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu

cầu bảo quản thuốc, bao gồm:


- Trường hợp ra lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng
để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Khơng dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung
quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được
đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì
dược dụng để khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và
dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ
uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao
bì ngồi của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào
chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn
thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và
cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các
quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn;
tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các
cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có).

3.2. Đánh giá tính phù hợp về khơng gian: Diện tích và thể tích
Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc:
𝑠
α=
Với: α: Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc

𝑆

s: Diện tích sử dụng để sắp xếp thuốc
S: Diện tích kho thuốc
Miền giá trị lý tưởng: 0,55 – 0,60
Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc:
K=αx

ℎ
𝐻

Với: K: Hệ số sử dụng thể tích kho thuốc
α : Hệ số sử dụng diện tích kho thuốc
h : Chiều cao hợp lý của khối hàng trong kho


H: Chiều cao kho thuốc
Miền giá trị lý tưởng: 0,45 – 0,5
3.3. Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ
- Có 3 kiểu đánh giá:
+ Đánh giá tại các khu vực khác nhau.
+ Đồng đều là khi nhiệt độ và độ ẩm tại các vị trí khác nhau theo thời
gian sẽ nằm trong khoảng quy định
+ Các vị trí khác nhau theo thời gian thì giá trị nhiệt độ khác biệt khơng
có ý nghĩa thống kê. Kiểu này hiện nay đang được sử dụng nhiều nhất do phù
hợp với điều kiện khí hậu của nước ta.
Ví dụ: Nếu nhà thuốc có hình dạng là hình hộp chữ nhật, thì cần để tối
thiểu 13 nhiệt ẩm kế tại các vị trí xác định trong phòng và 1 nhiệt ẩm kế
tại cửa ra vào.
Quy trình thực hiện đánh giá độ đồng đều nhiệt độ theo Hướng dẫn của

Tổ chức Y tế thế giới gồm 4 bước như sau:
Nội dung
Tiến hành kiểm
tra bên ngoài

Lựa chọn và diễn giải
Kiểm tra bằng mắt thường để xác lập sự tương thích của
kho lạnh, kho mát và tủ dữ gìn và bảo vệ. Và nhìn nhận
đã phân phối theo những nhu yếu trong tài liệu kỹ thuật,
về hình dáng, kích cỡ, thơng tư, nguồn ni, ký thương
hiệu, tài liệu và phụ tùng kèm theo khá đầy đủ hay chưa .
Kiểm tra kỹ
Kiểm tra trạng thái hoạt động giải trí thơng thường của
thuật
kho lạnh, kho mát, tủ dữ gìn và bảo vệ theo hướng dẫn
quản lý và vận hành. Đánh giá thực trạng hoạt động giải
trí của kho lạnh, kho mát, tủ dữ gìn và bảo vệ khi hoạt
động giải trí thơng thường
Tiến hành thẩm Qúa trình này được thực thi theo những bước như sau :
định độ đồng đều – Xác định kích cỡ kho lạnh theo 3 chiều dài x rộng x
nhiệt độ và độ
cao. Sau đó, xác lập số lượng điểm đo và vị trí cần đo
ẩm
trên size của kho .
– Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi có năng lực ghi nhận tài liệu
nhiệt độ và nhiệt độ. Các nhiệt kế tự ghi đã được hiệu
chuẩn và dán tem hiệu chuẩn còn thời hạn. Các nhiệt kế
tự ghi cần đủ pin để hoạt động giải trí liên tục trong nhiều
ngày .
– Để triển khai thẩm định và đánh giá độ đồng đều nhiệt

độ – nhiệt độ trong kho lạnh : Tại những vị trí đã xác lập
trước, tất cả chúng ta đặt nhiệt kế tự ghi vào những vị trí


Báo cáo kết quả

đó. Sau đó, thiết lập nhiệt kế tự ghi lại tài liệu nhiệt độ tư
động với tần suất ghi nhận tương thích ( tối thiểu 30 phút
/ lần ). Đo nhiệt độ và nhiệt độ của kho lạnh trong một
khoảng chừng thời hạn liên tục. Trong đó, so với kho
lạnh từ 2 – 8 độ C là 72 giờ, kho mát 15 – 25 độ C là 168
giờ. Sau khi hết thời hạn ghi nhiệt độ theo nhu yếu, thực
thi gỡ những nhiệt kế tự ghi và update hiệu quả lên máy
tính. Sau đó, đánh giá và thẩm định viên triển khai làm
báo cáo giải trình hiệu quả .
Sau khi kiểm tra kết thúc, đánh giá và thẩm định viên
thực thi tổng hợp và so sánh tác dụng. Kết quả kiểm tra
cần phải biểu lộ những nội dung như sau :
– Những thông tin cơ bản : địa chỉ kho lạnh, thời hạn
nhìn nhận và địa thế căn cứ nhìn nhận .
– Về phần nội dung việc làm đơn cử : bộc lộ thực trạng
kho dữ gìn và bảo vệ, kế hoạch đánh giá và thẩm định độ
đồng đều kho lạnh ( nhiệt độ và nhiệt độ ), tác dụng của
quy trình nhìn nhận nhiệt độ và nhiệt độ. Kết quả này
được bộc lộ theo hai hình thước là bảng tổng hợp và biểu
đồ .
– Kết luận và đưa ra khuyến nghị

4. Trả lời câu hỏi: “Nhà thuốc có kho thuốc hay khơng?”
- Nhà thuốc khơng có kho thuốc, khuôn viên nhà thuốc là khu vực bảo quản

thuốc