Quản lý chất lượng xét nghiệm: Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007 doc

| TRAO ĐỔI - CHIA SẺ KINH NGHIỆM |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 53
Quản lý chất lượng xét nghiệm:
Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý
chất lượng tuân thủ ISO 15189:2007
Nguyễn Đức Anh Trác (*); Cao Hữu Nghóa (**)
Tài liệu này nhằm cung cấp thông tin cơ bản cho một tổ chức hoặc phòng xét nghiệm trong lónh vực
y tế mong muốn xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp theo tiêu chuẩn ISO 15189
và tiến tới được công nhận bởi cơ quan thẩm quyền. Tài liệu chia sẻ một số trải nghiệm tôi đã gặp,
những thuận lợi, khó khăn từ phòng xét nghiệm đã được công nhận phù hợp ISO 15189 từ năm 2010
trong quá trình xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại Khoa Xét nghiệm Sinh học Lâm
sàng thuộc Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh.
Từ khóa: quản lý chất lượng, sổ tay chất lượng, xét nghiệm, ISO 15189.
Medical laboratory quality management:
Setting up and applying a quality management
system in compliance with ISO 15189:2007
Nguyen Duc Anh Trac(*); Cao Huu Nghia(**)
This article provides basic information for an organization(s) or a medical lab(s) that is/are in need
to set up and apply a quality management system that complies with ISO 15189 and that will be
accredited by an authorized agency. Working in a laboratory that was accredited in compliance with
ISO 15189 in 2010, I would like to share my experiences, advantages and drawbacks I have been
through during the process of building and applying the quality management system in Medical
Analysis and Services Department of Pasteur Institute of Ho Chi Minh City.
Key words: quality management, quality manual, examination, ISO 15189.
Tác giả:
(*) Ths. Nguyễn Đức Anh Trác: Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh. E.mail:
(**) TS. Cao Hữu Nghóa: Trưởng khoa xét nghiệm sinh học lâm sàng, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh.
E.mail:
54 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
1. Đặt vấn đề

Hiện nay, nhu cầu một kết quả xét nghiệm từ
một phòng xét nghiệm được chấp nhận bởi các
phòng xét nghiệm khác là mối quan tâm của mỗi
người dân cũng như cơ quan thẩm quyền Việt Nam.
Đứng trước thực trạng này, các phòng xét nghiệm y
tế Việt Nam đã và đang từng bước xây dựng, áp
dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO
15189:2007 "phòng xét nghiệm y tế - yêu cầu cụ thể
về chất lượng và năng lực (medical laboratories -
particular requirements for quality and
competence)" [5] nhằm chứng tỏ năng lực xét
nghiệm, nâng cao uy tín và từng bước chuẩn thức
theo xu hướng quốc tế hóa.
Tuy nhiên, việc xây dựng và áp dụng hệ thống
quản lý chất lượng phù hợp ISO 15189 đòi hỏi nguồn
lực tài chính, nhân sự, sự lãnh đạo và quản lý, và
thực tế rất khó khăn cho tổ chức nói chung và phòng
xét nghiệm nói riêng khi bắt tay xây dựng và áp
dụng. Vì vậy, trong bài này, tôi sẽ trình bày, thảo luận
các bước cơ bản của quá trình xây dựng và áp dụng
hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời cũng chia sẻ
kinh nghiệm bản thân của phòng xét nghiệm đã được
công nhận phù hợp ISO 15189:2007 tới đôc giả. Hy
vọng rằng, các phòng xét nghiệm sẽ và đang xây
dựng hệ thống quản lý chất lượng có thể tham khảo
áp dụng vào thực trạng và lónh vực của phòng mình.
2. Thuật ngữ và đònh nghóa
Trong bài này, tôi chỉ trích một số đònh nghóa và
thuật ngữ từ ISO 9000:2005[2] và ISO 15189:2007.
Độc giả tham khảo chi tiết trong TCVN ISO

9000:2007 (ISO 9000:2005).
2.1.Chất lượng: mức độ của một tập hợp các
đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu.
2.2. Quản lý chất lượng: các hoạt động có phối
hợp để đònh hướng và kiểm soát một tổ chức về
chất lượng.
2.3. Hệ thống quản lý (HTQL): tập hợp các
yếu tố có liên quan lẫn nhau hay tương tác để thiết
lập chính sách và mục tiêu và để đạt được các mục
tiêu đó.
2.4. Hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL):
hệ thống quản lý để đònh hướng và kiểm soát một
tổ chức về chất lượng.2.5. Sổ tay chất lượng
(STCL): tài liệu qui đònh hệ thống quản lý chất
lượng của một tổ chức.
2.5. Tổ chức: nhóm người và phương tiện có sự
sắp xếp bố trí trách nhiệm, quyền hạn và mối quan
hệ (ở bài này, tổ chức cũng bao hàm phòng xét
nghiệm).
2.6. Tài liệu: thông tin hay dữ liệu có ý nghóa và
phương tiện hỗ trợ.
2.7. Hồ sơ: tài liệu công bố các kết quả đạt được
hay cung cấp bằng chứng về các hoạt động được
thực hiện.
2.8. Xác nhận giá trò sử dụng: sự khẳng đònh,
thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan
rằng các yêu cầu đối với việc sử dụng đã đònh được
thực hiện.
2.9. Xét nghiệm: tập hợp các thao tác có chủ
đích nhằm xác đònh giá trò hoặc đặc điểm của một

thuộc tính.
3. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
Nguyên tắc cơ bản để một tổ chức hay một
phòng xét nghiệm xây dựng hệ thống quản lý chất
lượng thành công là: "hoạch đònh - hành động - đánh
giá". Mặc dù nguyên tắc này đã tồn tại từ lâu và tôi
nghó rằng mỗi độâc giả đều đã từng áp dụng thành
công, song việc áp dụng xuyên suốt tất cả quá trình
và công việc của tổ chức khi xây dựng hệ thống
quản lý chất lượng là việc không dễ tuân thủ.
Hoạch đònh là bước đầu tiên quan trọng nhất
quyết đònh sự thành bại của quá trình. Hoạch đònh
tốt sẽ tiết kiệm nhiều thời gian, chi phí và đôi khi
cũng là bước tốn nhiều công sức và thời gian nhất.
Hành động là bước thứ hai và điều quan trọng ở
giai đoạn này là sự bắt tay vào hành động phải tuân
thủ hoạch đònh đã thiết lập. Thực tế khi hành động,
ta có thể gặp một số phát sinh nằm ngoài hoạch
đònh. Vì vậy, phòng xét nghiệm cần ghi nhận tất cả
công việc đã thực hiện làm cơ sở đề xuất trong bước
đánh giá sau này và cũng làm cơ sở cho việc xem
xét cải tiến.
Ở bài này, tôi chỉ thảo luận sự đánh giá với ý
nghóa xem xét hành động đã đạt được theo hoạch
đònh hay chưa. Độc giả có thể tham khảo chi tiết
việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng trong
AS/NZS ISO 19011:2003 [3] hoặc "Quản lý chất
lượng xét nghiệm: chuẩn bò và đánh giá công nhận"
của cùng tác giả (đang viết).
3.1. Sự quyết tâm và cam kết của lãnh đạo

cao nhất
Lãnh đạo cao nhất cần công bố việc quyết tâm
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 55
xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
thông qua việc thành lập ban quản lý chất lượng
hoặc dưới tên gọi ban ISO, đồng thời cần công bố
tới toàn bộ nhân viên của tổ chức. Sự công bố của
lãnh đạo cao nhất sẽ đảm bảo tất cả nhân sự từ quản
lý đến phụ trợ nhận biết thực hiện và thay đổi tư
tưởng phù hợp với yêu cầu đóng góp xây dựng và
áp dụng một cách hệ thống. Kinh nghiệm cho thấy,
sự thay đổi tư tưởng tất cả nhân sự trong tổ chức cho
phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO là một
quá trình gian khổ, cần phải đào tạo và phổ biến cụ
thể tới từng nhân sự.
3.2. Thành lập ban ISO
Việc thành lập ban ISO quyết đònh và đònh
hướng việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng
thành công. Thông thường, trong ban ISO cần có sự
tham gia của lãnh đạo cao nhất hoặc người được ủy
quyền của lãnh đạo cao nhất nhằm có đủ thẩm
quyền giải quyết và quyết đònh các vấn đề phát sinh
(trường hợp lãnh đạo cao nhất ủy quyền, lãnh đạo
cần ra quyết đònh bằng văn bản). Ngoài ra, trong
ban ISO cũng nên có sự tham gia của phụ trách các
phòng ban liên quan (ví dụ: phòng tổ chức cán bộ,
phòng tài chính-kế toán, ) nếu phù hợp với cơ cấu
của tổ chức.
3.3.Hoạch đònh

Sau khi thành lập ban ISO, công việc đầu tiên
ban ISO phải thực hiện là giành một lượng thời gian
đảm bảo đủ để đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn ISO
15189:2007. Từ kinh nghiệm của tôi, việc đọc và
thấu hiểu tiêu chuẩn cần có thời gian, đi kèm sự tự
đào tạo nhân sự hoặc thuê tư vấn đào tạo nhân sự.
Sau đó, căn cứ vào tình hình thực tế của tổ chức để
hoạch đònh xây dựng hệ thống quản lý chất lượng.
Việc hoạch đònh cụ thể cần lưu ý: (1) thực trạng
tài liệu, hồ sơ sẵn có của tổ chức bởi vì hầu hết các
phòng xét nghiệm ở Việt Nam đã có các văn bản
pháp quy, quy trình làm việc hoặc một số trường
hợp việc thực hiện công việc trong phòng xét
nghiệm thông qua sự truyền miệng; (2) cơ sở hạ
tầng: cần tập trung đến thiết bò, nhà xưởng; (3) an
toàn: thực hiện an toàn sinh học, hóa học và (4) đào
tạo nhân sự.
3.4. Hành động
3.4.1. Đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn
Như đã đề cập trong mục 3.3, ban ISO phải
dành thời gian đọc và thấu hiểu tiêu chuẩn. Sự thấu
hiểu tiêu chuẩn ISO 15189:2007 nên tham khảo
thêm một số tiêu chuẩn liên quan như bộ ISO 9000,
ISO/IEC Guide 99[4] nhằm đảm bảo hiểu các thuật
ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn ISO 15189.
3.4.2.Tập hợp tài liệu, hồ sơ sẵn có
Như đã đề cập ở mục 3.3, ban ISO cần tập hợp
các văn bản sẵn có: các quyết đònh thành lập tổ
chức và khoa phòng, quyết đònh bổ nhiệm các vò trí
nhân sự trong tổ chức (ví dụ: quản lý chất lượng,

quản lý kỹ thuật, tổ trưởng, tổ phó,…), văn bản pháp
quy, các quy trình làm việc, hướng dẫn sử dụng thiết
bò, hồ sơ nhân sự, thiết bò, Hơn nữa, khi thực hiện
tốt việc tập hợp tài liệu và hồ sơ sẵn có, tổ chức sẽ
tiết kiệm thời gian, kinh phí và thuận tiện khi áp
dụng hệ thống vào thực tế.
3.4.3. Hệ thống tài liệu[5]
Hệ thống tài liệu về chất lượng trong một tổ
chức thường được bao quát theo mô hình dạng tam
giác như hình 3.1. Sổ tay chất lượng (STCL) là tầng
tài liệu cao nhất trong hệ thống tài liệu chất lượng
của một tổ chức (hình 3.1). STCL mô tả hệ thống
quản lý chất lượng và cấu trúc tài liệu được sử dụng
trong hệ thống quản lý chất lượng. STCL phải bao
gồm và viện dẫn tới các qui trình hỗ trợ kể cả các
quy trình kỹ thuật.
Tầng tài liệu chất lượng thứ hai là các quy trình
hay sổ tay quy trình. Quy trình trong tài liệu này
hàm ý gồm: quy trình quản lý, quy trình xét nghiệm,
quy trình kỹ thuật (lưu ý: một số tài liệu khác có thể
sử dụng thuật ngữ "thủ tục", thuật ngữ này được
hiểu là "quy trình" bắt nguồn từ tiếng Anh
"procedure"). Mỗi quy trình thường sẽ phát sinh
biểu mẫu đính kèm cụ thể và việc soạn thảo quy
trình phải phản ánh đúng thực tế của tổ chức, phải
được phê duyệt áp dụng chính thức, phải được phổ
Hình 3.1. Mô hình phân cấp hệ thống tài liệu chất lượng
56 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
biến và sẵn có cho nhân sự tuân thủ.

3.4.3.1. Quy trình kiểm soát tài liệu (KSTL)
Quy trình KSTL là quy trình quản lý thuộc tầng
thứ hai trong hệ thống tài liệu chất lượng và thường
được biên soạn bởi quản lý chất lượng. Quy trình
KSTL thường được biên soạn trước tiên bởi vì nội
dung của quy trình này bao hàm việc đònh dạng,
kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu chất lượng (gồm
dạng bản cứng và các tập tin, phần mềm lưu trong
máy tính).
Thực tế cho thấy, việc biên soạn quy trình
KSTL gặp nhiều khó khăn khi một tổ chức bắt đầu
xây dựng, cụ thể: (1) người biên soạn chưa lường
hết được các tình huống sẽ phát sinh trong thực tế;
(2) gây tranh cãi và đôi khi máy móc việc quy đònh
kiểm soát tài liệu (thường thông qua việc sử dụng
con dấu kiểm soát).
3.4 3.2.Sổ tay chất lượng
Tại sao phải có sổ tay chất lượng? (1) là yêu cầu
bắt buộc theo mục 4.2 của ISO 15189; (2) là một
công cụ quản lý rất tốt để duy trì sự nhận thức trách
nhiệm của nhân viên về mặt chất lượng, do đó có
thể là một tài liệu đào tạo phù hợp cho nhân viên;
(3) nếu biên soạn tốt, STCL có thể trở thành một
công cụ quảng bá uy tín của tổ chức tới khách hàng.
Việc xây dựng sổ tay chất lượng phải theo sát
tiêu chuẩn, phải tham chiếu tới các mục trong tiêu
chuẩn, bao quát toàn bộ chính sách và hoạt động
của tổ chức. STCL cũng phải được đònh dạng đúng
như quy đònh của quy trình KSTL và phê duyệt bởi
lãnh đạo cao nhất của tổ chức.

3.4.3.3.Quy trình quản lý và kỹ thuật
Phòng xét nghiệm nên lập một danh mục các
quy trình phải biên soạn theo yêu cầu của tiêu
chuẩn, danh mục này phải phân công cụ thể trách
nhiệm thực hiện từng nhân sự hoặc bộ phận, thời
hạn dự kiến hoàn thành (nếu có thể) nhằm đảm bảo
phù hợp tiêu chuẩn và đúng thời gian đã đònh.
Tất cả quy trình quản lý và kỹ thuật phải được
biên soạn rõ ràng, dễ hiểu, phản ánh đúng thực
trạng đang áp dụng tại phòng xét nghiệm, được
nhận diện đơn nhất và đònh dạng theo đúng quy
đònh trong quy trình KSTL.
Thông thường, quản lý chất lượng có trách
nhiệm biên soạn các quy trình quản lý, quy trình kỹ
thuật nên được biên soạn bởi chính người đang thực
hiện kỹ thuật. Sau khi hoàn thành bản thảo, toàn bộ
các quy trình phải được xem xét bởi người có thẩm
quyền, gửi tới các bộ phận liên quan lấy ý kiến rồi
tập hợp lại cho quản lý chất lượng đònh dạng, trình
lãnh đạo phê duyệt và phân phối tới từng bộ phân
liên quan. Thực tế, quy trình quản lý và kỹ thuật là
cơ sở cho tổ chức áp dụng thành công hệ thống chất
lượng. Vì vậy, nhân sự được phân công biên soạn
các quy trình này nên dành thời gian, kinh nghiệm
của mình để biên soạn quy trình thật cụ thể, rõ ràng,
phản ánh thực trạng hoạt động của tổ chức.
3.4.4. Đánh giá
Như đề cập trong mục 3, việc đánh giá ở bài này
chỉ dừng lại là tổ chức đã xây dựng hệ thống quản
lý chất lượng theo hoạch đònh đã thiết lập ở mục 3.3

4. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
Một hệ thống quản lý chất lượng (HTQLCL)
hiệu quả không chỉ dừng lại ở việc xây dựng hệ
thống hoàn hảo như đã thực hiện trong phần 3.
Nếu HTQLCL không được áp dụng vào thực tế
của tổ chức thì cho dù hệ thống có tốt đến mấy,
đây chỉ là một "hệ thống chết". Quá trình áp dụng
HTQLCL vào thực tế đòi hỏi sự thấu hiểu, tuân thủ
của tất cả nhân sự trong tổ chức. Trong phần này,
tôi sẽ trình bày từng bước áp dụng HTQLCL và
chia sẻ kinh nghiệm bản thân quá trình áp dụng
thực tế với độc giả.
4.1. Phổ biến và đào tạo
Bước đầu tiên trong quá trình áp dụng HTQLCL
đã xây dựng vào tổ chức là phổ biến và đào tạo cho
nhân sự trong tổ chức thấu hiểu để áp dụng. Ít nhất
chúng ta có các câu hỏi đặt ra ở giai đoạn này: "Ai
được phổ biến? Ai được đào tạo? Tại sao phải phổ
biến, đào tạo? Hình thức phổ biến và đạo tạo? Đào
tạo phần nào trong hệ thống chất lượng?".
Tất cả nhân sự liên quan đến HTQLCL phải
được phổ biến và đào tạo. Việc phổ biến và đào tạo
nhằm giúp nhân sự trong tổ chức biết vai trò và
trách nhiệm của từng cá nhân trong từng quy trình,
biết cách áp dụng đúng các quy trình. Hình thức
đào tạo có thể từng phần hoặc gồm nhiều giai đoạn
song phải đảm bảo cung cấp bằng chứng nhân sự đã
được đào tạo đầy đủ toàn bộ HTQLCL liên quan
đến công việc đang thực hiện.
Lưu ý: trường hợp tổ chức có nhân sự mới, lãnh

đạo hoặc nhân sự có thẩm quyền phải đảm bảo
nhân sự mới được đào tạo về HTQLCL của tổ chức,
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 57
các bằng chứng đào tạo (ví dụ: chương trình học,
giảng viên, chứng chỉ, đánh giá kết quả đào tạo, )
phải được lưu giữ đầy đủ và theo đúng quy trình
quản lý hồ sơ.
Theo kinh nghiệm của tôi, lưu hồ sơ đào tạo
trong quá trình mới áp dụng HTQLCL thường bò
lãng quên hoặc không đầy đủ nên sẽ khó khăn trong
quá trình đánh giá công nhận sau này. Ngoài ra,
đánh giá hiệu quả đào tạo cũng gặp trở ngại khi mới
áp dụng HTQLCL. Thông thường, để đảm bảo nhân
sự thấu hiểu và áp dụng đúng HTQLCL, tổ chức cần
có chiến lược đào tạo và đào tạo lại, tập trung giám
sát để phát hiện nhu cầu cần đào tạo lại về
HTQLCL cho nhân sự. Ngoài ra, tổ chức cần đảm
bảo tất cả nhân sự phân biệt giữa tài liệu và hồ sơ
(với tôi, giải quyết vấn đề này bằng đào tạo lại và
giám sát nhắc nhở liên tục).
4.2. Quản lý tài liệu và hồ sơ
Việc quản lý tài liệu thường gặp khó khăn khi
tổ chức mới áp dụng HTQLCL cũng như duy trì cho
công nhận sau này theo đúng quy trình KSTL. Tất
cả tài liệu gồm tài liệu nội bộ (STCL, các quy trình
quản lý, quy trình kỹ thuật, quy trình xét nghiệm,
các biểu mẫu, ) và tài liệu bên ngoài (ví dụ: các
tiêu chuẩn, sách, ) phải được kiểm soát bởi tổ
chức, sẵn có cho nhân sự áp dụng. Tổ chức phải

thiết lập danh mục tài liệu kiểm soát gồm tất cả tài
liệu đang sử dụng cho HTQLCL của tổ chức. Tài
liệu đang sử dụng trong tổ chức phải được phê duyệt
chính thức và là phiên bản mới nhất, phải nhận biết
các tài liệu lỗi thời và bảo quản đảm bảo tránh sử
dụng nhầm bởi nhân sự. Tài liệu liên quan tới bộ
phận nào phải được quản lý chất lượng hoặc dưới
chức danh khác phân phối tới bộ phận đó, tất cả
bằng chứng phân phối và kiểm soát tài liệu phải
được lưu dưới dạng văn bản hoặc phần mềm để
phục vụ cho việc đánh giá công nhận. Lưu ý: phân
phối tài liệu có thể ở dạng bản cứng hoặc bản mềm
vi tính miễn sao được kiểm soát và phù hợp theo
quy trình KSTL.
Việc KSTL phải cân nhắc sao cho thực tế, ví dụ
kiểm soát bằng cách đóng dấu màu "đã kiểm soát"
hoặc "tài liệu kiểm soát" lên tài liệu thường bò lạm
dụng và áp dụng cứng nhắc. Thực tế tôi đã trải qua
trường hợp: tài liệu được ký duyệt bởi nhân sự có
thẩm quyền nên không đóng dấu "đã kiểm soát"
song đã gây tranh cãi gay gắt giữa các nhân sự trong
tổ chức. Vì vậy, tổ chức nên suy xét cẩn thận khi áp
dụng cách thức kiểm soát tài liệu sao cho đáp ứng
với nhu cầu thực tế trong tổ chức.
Quản lý hồ sơ là bắt buộc để cung cấp bằng
chứng khách quan rằng tổ chức đã áp dụng và duy trì
HTQLCL. Thực trạng gặp phải là tổ chức có nhiều
hồ sơ, thời gian lưu bao lâu? cách thức lưu? Hiện nay,
tổ chức có thể tham khảo "yêu cầu bổ sung để công
nhận" nếu muốn được đánh giá công nhận bởi Văn

phòng Công nhận Chất lượng Việt Nam (BoA) hoặc
tài liệu pháp đònh liên quan song phải phù hợp thực
tế (ví dụ: hồ sơ nhân sự cần lưu đến hết công tác tại
phòng ban, hồ sơ thiết bò lưu đến khi thanh lý thiết bò,
). Hồ sơ có thể lưu ở dạng bản cứng hoặc bản mềm
(ví dụ: kết quả xét nghiệm, bản tính đã tạo trong phần
mềm excel, ) song phải đảm bảo dễ dàng truy xuất,
không sai lệch, mất mát và bảo mật.
Một trong những hồ sơ quan trọng nhất để
chứng tỏ năng lực của một tổ chức là hồ sơ quá trình
xét nghiệm hay hồ sơ quan trắc gốc. Hồ sơ xét
nghiệm phải rõ ràng, tránh bôi xóa khó nhận biết và
cần gồm ít nhất các thông tin: nhận dạng mẫu,
phương pháp xét nghiệm, thời gian xét nghiệm,
chuẩn bò chuẩn và mẫu kiểm soát chất lượng, thiết
bò xét nghiệm, nhân sự thực hiện xét nghiệm, các
điều kiện xét nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến kết
quả như nhiệt độ và ẩm độ, bằng chứng về kiểm tra
và xác nhận việc tính toán, truyền dữ liệu, Ngoài
ra, phòng xét nghiệm cũng cần lưu ý ghi nhận các
thông tin cụ thể quy đònh trong phương pháp xét
nghiệm, các văn bản hợp đồng hoặc các quy đònh
do pháp đònh yêu cầu.
4.3. Kiểm soát công việc không phù hợp và
hành động khắc phục/phòng ngừa
Công việc không phù hợp gồm tất cả các hoạt
động không tuân thủ HTQLCL hoặc yêu cầu pháp
đònh. Công việc không phù hợp chủ yếu xuất phát
từ hoạt động xét nghiệm thường ngày tại phòng xét
nghiệm (ví dụ: thiết bò chưa được kiểm tra/bảo

trì/hiệu chuẩn thích hợp theo quy trình; kết quả xét
nghiệm trả chưa đúng hẹn, các mẫu kiểm soát chất
lượng chưa tuân thủ giới hạn quy đònh; nhân sự chưa
tuân thủ đúng quy trình xét nghiệm, ). Phòng xét
nghiệm phải ghi nhận tất cả công việc không phù
hợp, phân tích nguyên nhân điều không phù hợp và
thực hiện hành động khắc phục hiệu quả (nếu có
thể) nhằm loại bỏ hoàn toàn tránh lập lại điều
không phù hợp xảy ra trong tương lai. Ngoài ra,
phòng xét nghiệm cần theo dõi liên tục điều không
58 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
phù hợp, sử dụng công cụ thống kê nhằm chủ động
đánh giá đề xuất hành động phòng ngừa và cải tiến
thích hợp.
Hành động khắc phục phải được giải quyết bởi
người có thẩm quyền, phải hiệu quả tương ứng với
điều không phù hợp. Bước thiết yếu để thực hiện
hành động khắc phục hiệu quả là phân tích được
nguyên nhân gây ra điều không phù hợp.
Hành động phòng ngừa là một quá trình chủ
động để xác đònh cơ hội cải tiến chứ không phải
thực hiện sửa chữa, khắc phục các vấn đề đã phát
sinh hoặc phàn nàn. Phòng xét nghiệm phải hàng
năm xem xét tất cả hoạt động để đề xuất hành động
phòng ngừa thông qua các công cụ quản lý chất
lượng toàn diện như: thảo luận nhóm, sơ đồ hoặc
biểu đồ kiểm soát chất lượng
4.4. Đánh giá nội bộ
Đánh giá nội bộ là hoạt động nhằm tìm điều phù

hợp và chưa phù hợp của HTQLCL đang được áp
dụng thông qua việc đưa ra các bằng chứng khách
quan. Quá trình đánh giá nội bộ phải được thực hiện
bởi nhân sự đã qua đào tạo, có năng lực thực hiện
đánh giá và am hiểu HTQLCL của tổ chức. Tổ chức
phải thực hiện đánh giá nội bộ ít nhất một lần một
năm, phải bao gồm tất cả các mục theo yêu cầu của
tiêu chuẩn ISO 15189 và tất cả các hoạt động của
tổ chức. Nhân sự được phân công đánh giá phải đảm
bảo đã đánh giá tất cả các hạng mục được phân
công thông qua bằng chứng ghi nhận đánh giá. Lưu
ý: đánh giá nội bộ nhằm đảm bảo HTQLCL đang
được áp dụng và tuân thủ tiêu chuẩn chứ không phải
là quá trình thanh tra. Độc giả có thể tham khảo
AS/NZS ISO 19011:2003 hoặc "Quản lý chất lượng
xét nghiệm: chuẩn bò và đánh giá công nhận" của
cùng tác giả.
4.5. Xem xét của lãnh đạo
Tổ chức phải đònh kỳ thực hiện cuộc xem xét
của lãnh đạo ít nhất một lần một năm. Xem xét lãnh
đạo phải có sự hiện diện của lãnh đạo cao nhất
(người phê duyệt STCL) hoặc nhân sự được ủy
quyền. Nội dung xem xét của lãnh đạo phải gồm tất
cả các yêu cầu quy đònh trong mục 4.15 của ISO
15189. Phòng xét nghiệm phải thực hiện hành động
khắc phục/phòng ngừa (nếu có) phát sinh từ xem
xét của lãnh đạo.
4.6. Thiết bò
Phòng xét nghiệm phải trang bò đầy đủ tất cả
thiết bò theo yêu cầu của phương pháp xét nghiệm,

phải gồm cả thiết bò lấy mẫu ban đầu, chuẩn bò, lưu
giữ, xử lý mẫu và tính toán truyền dữ liệu. Thiết bò
phải chứng tỏ phù hợp với mục đích sử dụng, phải
được kiểm tra bảo dưỡng bởi nhân sự thích hợp và
đặc biệt phải được hiệu chuẩn ban đầu hoặc đònh kỳ
theo yêu cầu của phương pháp xét nghiệm hoặc quy
đònh cụ thể bởi nhân sự có thẩm quyền (có thể nội
bộ hoặc bên ngoài tổ chức). Phòng xét nghiệm phải
xem xét đánh giá phù hợp với mục đích sử dụng các
kết quả kiểm tra/bảo trì/hiệu chuẩn (gồm nội bộ và
bên ngoài). Ví dụ phòng xét nghiệm đã hiệu chuẩn
tủ ấm bởi cơ quan thẩm quyền bên ngoài, khi nhận
kết quả hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm phải kiểm tra
các thông số trên chứng chỉ hiệu chuẩn (sai số, độ
ổn đònh nhiệt, độ đồng nhất nhiệt tại các vò trí và độ
không đảm bảo đo) xem có phù hợp với mục đích
sử dụng không. Trường hợp kiểm tra cho thấy thiết
bò không đáp ứng yêu cầu cụ thể theo phương pháp
xét nghiệm A, phòng xét nghiệm không được sử
dụng thiết bò này phục vụ cho xét nghiệm A nữa.
Lưu ý: kết quả kiểm tra/hiệu chuẩn của một thiết bò
cụ thể có thể không phù hợp cho xét nghiệm này
song lại phù hợp cho xét nghiệm khác.
Hiện phòng xét nghiệm sử dụng nhiều loại
pipét tự động, thiết bò nhiệt độ (nhiệt kế, tủ ấm, bể
điều nhiệt), máy quang phổ hấp thu phân tử, các
thiết bò này phải được kiểm tra/hiệu chuẩn phù hợp.
Việc kiểm tra/hiệu chuẩn pipét tự động hết sức cần
thiết vì ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của kết
quả xét nghiệm. Vì vậy, phòng xét nghiệm nên cân

nhắc có chính sách lâu dài về việc kiểm tra/hiệu
chuẩn thiết bò (ví dụ đầu tư thực hiện kiểm tra hiệu
chuẩn pipét bởi nội bộ) khi đầu tư thiết bò ban đầu.
4.7. Độ không đảm bảo đo
Một trong những khó khăn ban đầu khi áp dụng
HTQLCL tuân thủ ISO 15189 là ước lượng độ
không đảm bảo đo. Đây là một thuật ngữ tương đối
mới trong khoa học và bản thân thuật ngữ này cũng
thường gây tranh cãi và nhầm lẫn trong giới chuyên
môn, vì vậy độc giả có thể tham khảo trong "Guide
to the Expression of Uncertainty in Measurement,
(1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9"[6] hoặc
"EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement. (2000),
2nd edition, QUAM"[7].
Hiện BoA yêu cầu phòng xét nghiệm phải có
quy trình ước lượng độ không đảm bảo đo để sẵn có
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23) 59
áp dụng tính toán khi khách hàng yêu cầu.
4.8. Khoảng chuẩn sinh học
Phòng xét nghiệm cần công bố khoảng chuẩn
sinh học cho xét nghiệm đã thực hiện phù hợp với
người Việt Nam và phải có ý kiến xác nhận của bác
só lâm sàng. Tôi đã gặp khó khăn khi áp dụng cho
phòng xét nghiệm sinh hóa vì hiện chưa có dữ liệu
nghiên cứu công bố chính thức cho người Việt Nam.
Do vậy, tôi đã tham khảo dữ liệu từ người nước
ngoài, sau đó lập thành văn bản lấy ý kiến từ các bác
só lâm sàng để có dữ liệu áp dụng chính thức tại tổ

chức. Tuy nhiên, tôi cũng muốn chia sẻ ở đây rằng:
tôi đã may mắn tư vấn ý kiến chuyên gia một phòng
xét nghiệm sinh hóa lớn tại Úc đã được công nhận
bởi Hiệp hội Thử nghiệm Thẩm quyền Quốc gia Úc
(NATA), dữ liệu khoảng chuẩn sinh học được thống
kê đònh kỳ từ kết quả xét nghiệm và sử dụng phần
mềm thống kê để tính ra khoảng chuẩn sinh học.
Chuyên gia đã cung cấp thêm thông tin rằng, hiện ở
Việt Nam có một nhóm chuyên gia Úc đang hợp tác
với Việt Nam triến khai giải quyết vấn đề này.
4.9. Đảm bảo chất lượng quy trình
xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải tham gia các chương
trình so sánh liên phòng được tổ chức bởi các
chương trình đánh giá chất lượng bên ngoài hay
ngoại kiểm khi thích hợp và phải phù hợp ISO/IEC
17043:2010[8]. Quản lý phòng xét nghiệm phải
theo dõi kết quả tham gia ngoại kiểm và có hành
động khắc phục hiệu quả kòp thời khi kết quả ngoại
kiểm có số lạc. Chúng tôi đã tham gia ngoại kiểm
để tiến tới được công nhận song gặp ba khó khăn
chính: tổ chức cung cấp ngoại kiểm có năng lực
thích hợp theo ISO/IEC 17043:2010 hoặc ILAC-
G13:2007[4]; thủ tục nhận mẫu ngoại kiểm và kinh
phí tham gia.
Trường hợp phòng xét nghiệm chưa có điều
kiện tham gia ngoại kiểm nhằm đảm bảo chất lượng
quy trình xét nghiệm, phòng xét nghiệm có thể xem
xét sử dụng các hình thức khác như: sử dụng mẫu
chuẩn, chất chuẩn; kiểm tra kết quả xét nghiệm với

quy trình xét nghiệm chuẩn; thiết lập giới hạn chấp
nhận kết quả bằng xét nghiệm lập lại và tái lập;
chuẩn bò và xét nghiệm các mẫu kiểm soát chất
lượng tự tạo,
4.10. An toàn phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải tuân thủ yêu cầu về an
toàn quy đònh trong "yêu cầu bổ sung để công nhận
phòng xét nghiệm y học, mục 2.9, mã số: AGM 01,
ngày ban hành: 07/2010" hoặc theo quy đònh pháp
đònh hiện hành nếu muốn đánh giá công nhận bởi
BoA.
Kết luận
Xây dựng và áp dụng thành công HTQLCL
nhằm tiến tới được công nhận theo ISO 15189 đòi
hỏi sự hợp tác, thực hiện và thay đổi nhận thức bởi
tất cả nhân sự trong tổ chức.
Lãnh đạo tổ chức phải cung cấp nguồn lực cần
thiết cho nhân sự thực hiện, không chỉ dừng lại sau
đánh giá công nhận thành công mà phải liên tục để
duy trì và từng bước cải tiến.
Tôi muốn chia sẻ rằng, HTQLCL áp dụng vào
tổ chức hiệu quả phải được thấu hiểu và cam kết áp
dụng đúng bởi tất cả nhân sự. Mặc dù HTQLCL khi
mới áp dụng vào tổ chức có thể gặp khó khăn như:
các quy trình xét nghiệm hoặc quản lý và biểu mẫu
chưa thật sự phù hợp thực tế, sai sót trong quá trình
quản lý tài liệu và hồ sơ, tham gia ngoại kiểm chưa
phù hợp, song các khó khăn này là chuyện bình
thường. Phòng xét nghiệm hãy xem khó khăn là cơ
hội để cải tiến. Với tư cách là chuyên gia kỹ thuật

lónh vực hóa học của BoA, tôi muốn gửi lời động
viên các tổ chức đang và sẽ áp dụng HTQLCL theo
ISO 15189 và 17025 rằng: chuyên gia đánh giá
cũng là người cùng lónh vực, cũng gặp những khó
khăn khi xây dựng và áp dụng HTQLCL. Vì vậy,
chắc chắn chuyên gia đánh giá sẽ thấu hiểu mong
muốn chuẩn hóa chứng tỏ năng lực xét nghiệm của
tổ chức.
Lời cảm ơn
Tôi chân thành cảm ơn lãnh đạo Viện Pasteur
Thành Phố Hồ Chí Minh, lãnh đạo Khoa đã tin
tưởng phân công, hỗ trợ nguồn lực trong quá trình
Khoa xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng theo ISO 15189 và ISO/IEC 17025. Tôi đặc
biệt cảm ơn BS Cao Hữu Nghóa đã luôn động viên,
góp ý và chỉnh sửa giúp tôi hoàn thành tài liệu này
cũng như trong quá trình công tác tại Khoa.
60 Tạp chí Y tế Công cộng, 2.2012, Số 23 (23)
| TỔNG QUAN & NGHIÊN CỨU |
Tài liệu tham khảo
Tiếng Việt
1. Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9000: 2007 (ISO
9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng,
xuất bản lần 3, 2007, 1-67.
Tiếng Anh
2. EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying Uncertainty in
Analytical Measurement. (2000), 2nd edition, QUAM.
3. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement,
(1995), 1st edition, ISBN 92-67-10188-9.
4. ILAC-G13:2007, ILAC guidelines for the requirements

for the competence of providers of proficiency testing
schemes, pg 1-35.
5. ISO 15189: 2007, Medical laboratories - Particular
requirements for quality and competence, pg 1-37.
6. ISO/IEC Guide 99:2007 (E/F), International vocabulary
of metrology - Basic and general concepts and associated
terms, 1st edition, pg 1-92.
7. ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management
system documentation, 1st edition, 2001, pg 1-14.
8. ISO/IEC 17043:2010, Conformity assessment - General
requirements for proficiency testing, pg 1-39.
9. AS/NZS ISO 19011:2003, Guidelines for quality and/or
environmental management systems auditing, pg 1-30.