Đề tài " xây dựng dự thảo tiêu chuẩn quốc gia và quy chuẩn kỹ thuật về trang thiết bị y tế giai đoạn 2008 2010

1

BỘ Y TẾ












BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ

XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ
QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
GIAI ĐOẠN 2008 -2010

Chủ nhiệm : KS Cao Thị Vân Điểm
Cơ quan chủ trì : Viện trang thiết bị và công trình y tế






8449



Năm 2010




2



BỘ Y TẾ

BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ

XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ
QUY CHUẨN KỸ THUẬT VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
GIAI ĐOẠN 2008 - 2010








Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện Trang thiết bị và công trình y tế

Chủ nhiệm nhiệm vụ: Cao Thị Vân Điểm

Năm 2010

3







BÁO CÁO KẾT QUẢ NHIỆM VỤ


1. TÊN NHIỆM VỤ
XÂY DỰNG DỰ THẢO TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VÀ QUY CHUẨN KỸ
THUẬT
VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2008 - 2010



2. Chủ nhiệm nhiệm vụ: Kỹ sư Cao Thị Vân Điểm
3. Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Viện trang thiết bị và công trình y tế
4. Cơ quan quản lý nhiệm vụ: Bộ Y Tế
5.
Danh sách những người thực hiện chính :

STT TÊN HỌC VỊ ĐƠN VỊ CÔNG TÁC
1 Trần Thị Oanh Tiến sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế
2
Nguyễn Minh Tuấn
Thạc sĩ Vụ trang thiết bị và công trình y tế
3
Lê Thanh Hải
Thạc sĩ Vụ Khoa học Đào tạo - Bộ Y tế
4
Bùi Sỹ Việt
Kỹ sư Vụ trang thiết bị và công trình y tế
5
Phạm Thị Hiền
Cử nhân Vụ Trang thiết bị và công trình y tế
6
Đỗ Thanh Thuỷ
Cử nhân Viện trang thiết bị và công trình y tế
7
Phạm Thanh Mai
Kỹ sư Viện trang thiết bị và công trình y tế
8
Nguyễn Thị Hòa
Dược sĩ Viện trang thiết bị và công trình y tế
9
Nguyễn Thanh Tú
Cử nhân Viện trang thiết bị và công trình y tế

4

MỤC LỤC

A. Mục tiêu của nhiệm vụ 8
I. Mục tiêu chung 8
II. Mục tiêu cụ thể: 8
B. Tổng quan chung 8
I. Đánh giá hiện trạng về trang thiết bị y tế 8
1.1. Tình hình trang thiết bị y tế tại các cơ sở 9
1.2. Tình hình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế 10
II. Tình hình tiêu chuẩn hoá trong lĩ
nh vực TTBYT 11
2.1. Tình hình ngoài nước 11
2.2. Tình hình tiêu chuẩn trên thế giới 12
III. Căn cứ để xây dựng tiêu chuẩn chuyên ngành TBYT 14
C. Các bước tiến hành xây dựng dự thảo TCVN 18
I. Các tài liệu làm cơ sở XDDTTC : 18
II. Quá trình xây dựng tiêu chuẩn 18
III. Ban kỹ thuật 18
3.1. Ban kỹ thuật 18
3.2. Thành phần ban kỹ thuật 19
3.3. Nhiệm vụ của ban kỹ thuật 20
IV. Quá trình xây dựng tiêu chuẩn 20
4.1. Soạn thảo dự thảo đề nghị 21
4.2. Lập dự thảo ban kỹ thuật 21
4.3. Gửi dự thảo ban kỹ thuật đi lấy ý kiến 22
4.4. Lập dự thảo cuối cùng 22
4.5. Phê duyệt và phát hành tiêu chuẩn 22
V. Chấp nhậ
n tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia 22

5.1. Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia 22
5.2. Không dịch nguyên văn các tiêu chuẩn quốc tế vì những lý do sau: 23
5.3. Nguyên tắc khi chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
23

5
D. Kết quả nhiệm vụ 25
I. TCVN đã được công bố 25
II. Hợp tác quốc tế : 41
II.1. Đợt 1 42
II.2. Đợt 2: 44
III. Đào tạo: 45
IV. Phổ biến áp dụng tiêu chuẩn 46
V. Xuất bản : 48
VI. Kết luận: 48

Phụ lục
Phụ lục 1: Quyết định Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia - Chứng chỉ ISO trong
công tác xây dựng dự thảo TCVN -Chứng chỉ của trưởng ban tiêu chuẩn .
Phụ lục 2: Các Quyết định công bố tiêu chuẩn.
Phụ lục 3: Báo cáo các cuộc họp nhóm công tác.
Phụ lục 4: Báo cáo Kết quả làm việc của đoàn công tác tại CH Áo và CHLB
Đức.
Phụ lục 5: Danh mục các tuyển tập tiêu chuẩn.

6
Các chữ viết tắt và ký hiệu

TBYT Thiết bị y tế
TCVN Tiêu chuẩn Quốc gia
TCQT Tiêu chuẩn Quốc tế
TCĐLCL Tiêu chuẩn đo lường chất lượng
TBT Hàng rào kỹ thuật trong thương mại
TCN Tiêu chuẩn ngành

7
Danh mục bảng


TT

Tên Trang
1 Ban kỹ thuật ISO và số lượng tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế đã ban hành 13
2 Ban kỹ thuật Nha khoa và nhãn khoa 17
3 Danh mục tiêu chuẩn quốc gia về TBYT được công bố 30
4 Bảng so sánh số lượng TCVN và ISO về TTBYT 40
5 Danh mục tiêu chuẩn thiết bị y tế yêu cầu hài hòa 42

8
A. Mục tiêu của nhiệm vụ
I. Mục tiêu chung
- Xây dựng hệ thống TCVN cho lĩnh vực trang thiết bị y tế theo hướng đồng
bộ, nhất quán, hài hoà với các tiêu chuẩn quốc tế vào năm 2010, đặc biệt tập trung
vào các TCVN liên quan đến sản phẩm hàng hoá liên quan đến thương mại giữa Việt
Nam với các nước.
- Xây dựng hệ thống các quy chuẩn kỹ thuật chuyên ngành trên cơ sở sử dụng

các tiêu chuẩn đã ban hành làm căn cứ cho quản lý nhà nước về ch
ất lượng sản phẩm
hàng hoá, thay thế kịp thời các TCVN, TCN vốn là những tiêu chuẩn bắt buộc áp
dụng; Tập trung xây dựng các quy chuẩn kỹ thuật đối với các sản phẩm hàng hoá
thuộc diện bắt buộc đánh giá sự phù hợp theo yêu cầu quản lý nhà nước.
II. Mục tiêu cụ thể:

1- Xây dựng 41 tiêu chuẩn quốc gia về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế, tiêu
chuẩn quốc gia về thiết bị điện y tế , tiêu chuẩn về cấy ghép thực hiện các chương
trình hội nhập WTO/TBT-SPS-GATS;
2 - Hội thảo khoa học về công tác xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam cho lĩnh vực
TTBYT;
3 - Đào tạo cán bộ trong lĩnh vực xây dựng tiêu chuẩn nhằm nâng cao năng lực
cán bộ đáp ứ
ng nhu cầu hội nhập với các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế
ISO/IEC/ITU/CAC/ EAN/ PASC/ ACCSQ/SCSC.
4 – Thực hiện nhiệm vụ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng trong lĩnh vực thiết bị
y tế

B. Tổng quan chung
I. Đánh giá hiện trạng về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế (TTBYT) bao gồm: máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương
tiện vận chuyển phục vụ cho hoạt động y tế. TTBYT là yếu tố quan trọng quyết định
hiệu quả chất lượng của công tác chăm sóc, khám, chữa bệnh và bảo vệ sức khoẻ nhân
dân.

9
TTBYT là một trong ba yếu tố cơ bản trong công tác khám chữa bệnh: Thầy
thuốc - thuốc - trang thiết bị. TTBYT đòi hỏi tính đồng bộ, chính xác và an toàn vì
có liên quan đến tính mạng và sức khoẻ của người bệnh. Trang thiết bị giúp cho thầy

thuốc trong chẩn đoán, điều trị chính xác, an toàn, hiệu quả và tiết kiệm:
- Sớm phát hiện bệnh, chẩn đoán chính xác;
- Hỗ trợ tối đa phươ
ng pháp điều trị ít sử dụng thuốc, phẫu thuật chính xác;
- Giảm ngày điều trị, giảm thuốc sử dụng, tiết kiệm tiền cho người bệnh.
Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, đặc biệt là trong giai đoạn
công nghiệp hoá hiện đại hoá yêu cầu chăm sóc sức khoẻ của nhân dân đòi hỏi chất
lượng ngày càng cao, trang thiết bị hi
ện đại hỗ trợ cho người thầy thuốc trong chuẩn
đoán và điều trị. Do vậy đầu tư cho lĩnh vực TTBYT cần phải được tăng cả về số
lượng và chất lượng phát huy hiệu quả sử dụng.
1.1. Tình hình trang thiết bị y tế tại các cơ sở
Trong những năm qua ngành y tế đã đầu tư nâng cấp TTBYT tại các cơ sở y tế
ở m
ọi tuyến, ở các lĩnh vực: phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất - kinh
doanh TTBYT áp dụng tiến bộ khoa học - công nghệ mới và đào tạo. Bộ Y tế đã
từng bước đổi mới công tác quản lý, sắp xếp và tổ chức lại hệ thống công ty, xí
nghiệp TTBYT trung ương và địa phương, Viện Nghiên cứu, Trường Đào tạo. Bước
đầu lập lại trật tự s
ản xuất, kinh doanh, xuất khẩu TTBYT.
Tại các Trung tâm y tế chuyên sâu ở các thành phố lớn (Hà Nội, Thành phố Hồ
Chí Minh) đã được trang bị và sử dụng nhiều phương tiện hiện đại: máy cộng hưởng
từ hình ảnh, máy chụp mạch máu một và hai bình điện, máy chụp cắt lớp điện toán,
máy phá sỏi ngoài cơ thể, máy siêu âm màu xuyên sọ, thiết bị soi và mổ nội soi, máy
xét nghiệm sinh hoá tự động nhiều thông s
ố, máy xét nghiệm huyết học tự động
nhiều thống số, máy theo dõi tim mạch, thiết bị xét nghiệm miễn dịch, máy thận
nhân tạo (lọc máu ngoài thận), thiết bị điều trị oxy cao áp
Tại các bệnh viện tuyến tỉnh, các khoa chủ yếu như chuẩn đoán bằng hình ảnh,
xét nghiệm sinh hoá, huyết học, phòng mổ và hồi sức cấp cứu đã được trang bị các

10
thiết bị cơ bản như: máy X quang cao tần có công suất lớn, máy siêu âm chẩn đoán,
máy nội soi, máy gây mê, máy thở, máy theo dõi bệnh nhân
Tất cả 61 tỉnh thành trực thuộc trung ương đều được trang bị đủ thiết bị có
khả năng sàng lọc, phát hiện bệnh nhân bị nhiễm HIV/AIDS, đặc biệt đảm bảo
truyền máu an toàn.
Các trung tâm y tế huyện bước đầu được trang bị thiết bị chẩn đoán thiế
t yếu.
Hầu hết được trang bị máy X quang công suất phù hợp, các máy chẩn đoán hình ảnh,
xét nghiệm sinh hoá, ô tô cứu thương. Hơn 60% số huyện đã có máy siêu âm chẩn
đoán.
Các trạm y tế cơ sở (xã, phường) đã được cung cấp thiết bị, dụng cụ cần thiết để
phục vụ chăm sóc sức khoẻ ban đầu, thực hiện các dịch vụ về dân số và kế hoạch hoá
gia đình.
Bộ Y tế đã ban hành danh mục trang thiết bị thiết yếu cần được trang bị tại mỗi
tuyến từ trạm y tế cơ sở, bệnh viện huyện, bệnh viện tỉnh thành trực thuộc Trung
ương và bệnh viện chuyên khoa.
1.2. Tình hình sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế
Trong những năm qua, một số nhà máy, xí nghiệp, cơ sở sản xuất TTBYT đã
được đầu t
ư chiều sâu, đổi mới công nghệ hoặc mới thành lập, đưa vào hoạt động.
Những TTBYT thông thường, thiết bị nội thất của bệnh viện được sản xuất trong
nước đã tăng về số lượng và chất lượng, ngày càng đáp ứng yêu cầu của ngành y tế
và đã bước đầu xuất khẩu.
Đồng thời, đã mở rộng hợp tác quốc tế, liên doanh l
ắp ráp, sản xuất các loại
thiết bị y tế công nghệ cao như máy X quang, máy siêu âm chẩn đoán, xe ô tô cứu
thương. Đã chú trọng nâng cao chất lượng đào tạo đội ngũ cán bộ và công nhân kỹ
thuật chuyên sâu về TTTBYT.

Nhìn chung, về sản xuất, trang bị và sử dụng TTBYT ở các cơ sở y tế còn có
những tồn tại là:

11
- TTBYT được trang bị còn rất thiếu so với yêu cầu chuyên môn của toàn ngành,
không đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực.
- Các đơn vị sản xuất trang thiết bị còn ít, sản phẩm sản xuất ra chủng loại nghèo
nàn, chất lượng chưa cao và chưa ổn định (chủ yếu mới sản xuất thiết bị bệnh
viện). Hầu như chưa có cơ sở s
ản xuất các thiết bị y tế có trình độ kỹ thuật cao.
- Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu cán bộ có trình độ
kỹ thuật về trang thiết bị y tế. Việc quản lý mua sắm TTBYT có tiến bộ, song do
việc tổ chức mua còn phân tán, thiếu thông tin, thiết bị do nhiều nhà cung cấp
thuộc nhiều hãng chế tạo, dịch vụ sau bán hàng chưa đảm bảo thường xuyên nên
gi
ảm hiệu quả đầu tư.
- Hầu hết các TTBYT đang sử dụng và nhập khẩu chưa được định kỳ kiểm chuẩn,
bảo dưỡng, sửa chữa định kỳ hoặc đổi mới để theo kịp tiến độ khoa học trên lĩnh
vực này.

II. Tình hình tiêu chuẩn hoá trong lĩnh vực TTBYT
2.1. Tình hình ngoài nước

Trong nhiều năm gần đây, ngày càng có nhiều quốc gia áp dụng các quy định,
tiêu chuẩn kỹ thuật trong các hoạt động thương mại quốc tế. Điều đó có tác dụng to
lớn trong bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng về sự an toàn trong sử dụng, tiêu thụ sản
phẩm thông qua chất lượng sản phẩm tiêu dùng được đảm bảo. Xuất phát từ tác dụng
to lớn này, các quốc gia đã và đ
ang tăng cường xây dựng và thực hiện một chính
sách bao gồm các quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng trong hoạt động thương

mại trong nước cũng như thương mại quốc tế.
Khi một quốc gia muốn xuất khẩu sản phẩm của nước mình ra nước ngoài,
ngoài việc sản phẩm đó đáp ứng được các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật trong nước
còn phải phù hợp vớ
i các quy định và tiêu chuẩn kỹ thuật của các nước nhập khẩu –
đây mới chính là yếu tố quyết định đến việc sản phẩm của quốc gia đó có xuất khẩu
được hay không cũng như có thể được thị trường nước nhập khẩu chấp nhận hay
không.

12
Điều này đã làm nảy sinh yêu cầu cần có sự phù hợp, tương thích giữa các quy
định, tiêu chuẩn kỹ thuật của các quốc gia khác nhau. Để đạt được sự tương thích
cần thiết giữa các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật của các nước khác nhau đòi hỏi một
chi phí rất lớn như: chi phí dịch thuật các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật của nước
ngoài; chi phí thuê chuyên gia kỹ thuật nước ngoài để giải thích, gi
ảng giải về các
quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật đó; chi phí điều chỉnh sản phẩm trong nước sao cho
phù hợp với các quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật nước ngoài Ngoài ra, nhà sản xuất
còn phải chứng mình được sản phẩm của mình đáp ứng được yêu cầu của các quy
định, tiêu chuẩn kỹ thuật. Tất cả những chi phí, thủ tục trên đều đòi hỏi nhà sản xuất
phả
i bỏ ra một chi phí rất lớn cũng như tiêu tốn rất nhiều thời gian. Thậm chí, những
chi phí này còn tăng lên rất nhiều khi xuất khẩu sản phẩm sang nhiều nước nhập
khẩu khác nhau do mỗi một quốc gia lại ban hành và áp dụng một bộ quy định, tiêu
chuẩn kỹ thuật riêng.

2.2. Tình hình tiêu chuẩn trên thế giới.
TTBYT là lĩnh vực được các tổ chức tiêu chuẩn quốc tế rất quan tâm. Sản
phẩm TTBYT là loại hàng hoá đặc biệt, ứng dụng thành tựu mới của các ngành khoa
học công nghệ cao như điện, điện tử, bán dẫn, vi mạch, kỹ thuật số, cơ khí chính xác,

tin học, quang học, vật liệu mới, vv. Trong ISO có 19 ban kỹ thuật (TC) tiêu chuẩn
về lĩnh vực này. Trong IEC có một ban kỹ thuật chuyên ngành về thiết bị y tế (IEC
601).
Theo thống kê, năm 2000 đã có 454 ISO; đến tháng 3 năm 20 tăng 1151 ISO
trong các lĩnh vực trang thiết bị y tế. Như vậy, sau 10 năm, ISO đã xây dựng và ban
hành thêm được 697 tiêu chuẩn. Còn trong IEC, Ban Kỹ thuật IEC 601 đã ban hành
nhiều tiêu chuẩn qui định các yêu cầu an toàn cho từng loại thiết bị y tế chuyên
ngành.






13
Bảng 1
Ban kỹ thuật ISO và số lượng tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế đã ban hành

TT Ban ISO Tên Ban kỹ thuật tiêu chuẩn
Năm
2000
Năm
2010
1 TC 58 Bình khí - Gas cylinders 3 4
2 TC 76 Thiết bị tiêm truyền dùng trong y tế
Transfusion infusion and injection equipment for
medical use
48 32
3 TC 84
Divice for administation of medicinal producst and

intravascular catheters
18 75
4 TC 106 Nha khoa – Dentisitry 96 186
5 TC 121
Thiết bị gây mê và hô hấp Anaesthetics and
respiratory equipment/ Tracheal tubes
53 92
6 TC 150 Mô cấy cho phẫu thuật - Implants for surgery 68 157
7 TC 157 Ngừa thai - Mechanical contraceptives 21 21
8 TC 168 Bộ phận giả và chỉnh hình
Prosthetic and orthetics
18 21
9 TC 170 Dụng cụ phẫu thuật - Surgical instrumesnt 6 5
10 TC 172 Nhãn khoa Optics and optical instruments 56 339
11 TC 173
Hệ thống kỹ thuật và dụng cụ cho người tàn tật -
Technical systems and aids for disabeed or
handicapped persons
29 88
12 TC 194 Đánh giá vi sinh - Biological evaluation 13 36
13 TC 198 Tiệt trung sản phẩm chăm sóc sức khoẻ
Sterilization of health care products
19 52
14 TC 209 Cleanrooms and associated controled 2 15

14
TT Ban ISO Tên Ban kỹ thuật tiêu chuẩn
Năm
2000
Năm

2010
15 TC 210
Quản lý chất lượng và hướng phát triển của
TTBYT - Quality management and corressponding
general aspects for medical devices
4 28

Tổng số:
454 1151


III. Căn cứ để xây dựng tiêu chuẩn chuyên ngành TBYT
- Trên cơ sở đánh giá chung và dự báo hướng phát triển tương lai (đến năm
2020) của chuyên ngành TTBYT;
- Theo danh mục TTBYT bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa
khoa khu vực và trạm y tế cơ sở (QĐ 437/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày
20/2/2002);
- Theo danh mục TTBYT được sản xuất ở trong nước (phấn đấu 40% nhu cầu
củ
a toàn ngành). Ưu tiên sản phẩm dùng để xuất khẩu, những sản phẩm theo
yêu cầu hài hoà khu vực ASEAN và quốc tế;
- Những vấn đề liên quan đến an toàn sức khoẻ và bảo vệ môi trường;
- Theo danh mục ISO và IEC hiện hành.
Tình hình trong nước
- Số lượng tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) đang còn rất ít, tiêu chuẩn cho nhiều
sản phẩm còn thiếu, chưa đáp ứng được yêu cầu quản lý nhà nước. Có những
mảng còn “trắng”, chưa có tiêu chuẩn nào đề cập đến như: nha khoa, trợ giúp
người khuyết tật.
- Kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn hàng năm đã tập trung cho từng lĩnh vực, theo
yêu cầu bức xúc trước mắt, chư

a xây dựng được qui hoạch lâu dài theo yêu

15
cầu của “Chiến lược phát triển trang thiết bị y tế của Việt Nam đến năm
2020”.
Những lĩnh vực cần tập trung để xây dựng và ban hành các TCVN về TTBYT
trên cơ sở chấp nhận các tiêu chuẩn quốc tế là:
- Các thiết bị điện y tế;
- Các thiết bị và phương pháp tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khoẻ;
- Thiết bị gây mê, hô hấp h
ồi sức;
- Các thiết bị về nhãn khoa, tiêm truyền.
+ Các thiết bị điện y tế.

Có thể nói đến 80% thiết bị y tế là có sử dụng điện - thiết bị điện y tế. Trong
tình trạng chung của TTBYT, công nghiệp thiết bị điện y tế của Việt Nam hiện đang
rất thiếu về số lượng và nghèo nàn về chủng loại và chất lượng chưa cao. Hằng năm,
ngành y tế phải chi hàng chục triệu đôla để nhập khẩu các thiết b
ị điện y tế loại kỹ
thuật cao và loại thông thường để trang bị cho các cơ sở y tế.
Trong giai đoạn hiện nay, Việt Nam đang nỗ lực tiến trình hội nhập kinh tế toàn
cầu. Hoạt động tiêu chuẩn hoá được coi là "rào cản kỹ thuật" đối với hoạt động
thương mại giữa các quốc gia. Việc xây dựng các tiêu chuẩn hài hoà với các tiêu
chuẩn quốc tế s
ẽ tạo điều kiện thuận lợi và thoả mãn các yêu cầu của việc hợp tác và
buôn bán trong khu vực (khối ASEAN), đảm bảo lợi ích cho người sử dụng. Đặc biệt
là trong danh sách 20 nhóm sản phẩm ưu tiên hài hoà đầu tiên do ASEAN đưa ra đề
cập đến các sản phẩm thuộc lĩnh vực thiết bị y tế.
Đối tượng cụ thể để xây dựng các tiêu chuẩn thiết bị điện y t
ế là xây dựng các

TCVN trên cơ sở chấp nhận các tiêu chuẩn của ban kỹ thuật IEC 601. Khối lượng
công việc rất lớn, không thể thực hiện cùng lúc, mà phải dàn trải trong nhiều năm.
Những năm đầu, từ 2002 đến 2006 phấn đấu xây dựng các tiêu chuẩn qui định chung
về yêu cầu an toàn. Giai đoạn từ 2007 đến 2009 lần lượt xây dựng các tiêu chuẩn qui
định riêng cho từng loại thiết bị chuyên sâu.
Thiết b
ị điện y tế không chỉ giới hạn trong một lĩnh vực riêng cho một chủng
loại thiết bị nào, mà bao gồm hầu hết 11 lĩnh vực sản phẩm như liệt kê ở bảng 1.

16
Thiết bị điện y tế cũng không chỉ có ban kỹ thuật IEC xây dựng tiêu chuẩn. Xây
dựng các tiêu chuẩn thiết bị điện y tế trên cơ sở ISO sẽ được đề cập trong từng lĩnh
vực sau.
+ Các thiết bị và phương pháp tiệt khuẩn sản phẩm y tế.

Nhiễm khuẩn là một trong những nguy cơ hàng đầu ở mọi cơ sở y tế, trên mọi
người bệnh. Nhiễm khuẩn là vấn đề cần lưu ý quan tâm trong mọi khâu công tác của
ngành y tế: y tế dự phòng, thăm khám, điều trị. Tất cả các sản phẩm tiêu hao và được
sử dụng trực tiếp trên cơ thể bệnh nhân (băng gạc, kim tiêm, dụng cụ phẫu thuật,
gă
ng tay khám bệnh, ) hoặc phụ trợ trong quá trình điều trị (dây truyền dịch, ống
thở, ống mở khí quản, ) đều cần phải đảm bảo vô trùng. Bộ Y tế đã từng có chương
trình quốc gia chống nhiễm khuẩn, chống lây nhiễm trong các cơ sở y tế.
Trong ngành y tế có nhiều cơ sở sản xuất sản phẩm y tế (nhựa y tế, cao su y tế,
hệ thống lọc n
ước, bông băng, gạc, ) và tiệt khuẩn biện pháp khác nhau: tiệt khuẩn
hấp ướt, sấy khô, tiệt khuẩn hoá học (khí ôzon, khí EO); tiệt khuẩn tia cực tím (UV),
bằng tia bức xạ . Chi phí cho khâu tiệt khuẩn lây nhiễm, hàng năm tại mỗi bệnh viện
tỉnh phải có hàng trăm triệu đồng, và tại mỗi bệnh viện trung ương không dưới một
tỷ đồng.

Cần phải có tiêu chuẩn để qui định thống nh
ất các qui trình tiệt khuẩn, tiêu chí
đánh giá vô trùng, phương pháp thử cho từng biện pháp sử dụng nhằm đảm bảo an
toàn cho người bệnh.
Trong bộ tiêu chuẩn ISO, lĩnh vực đánh giá vi sinh (TC 194) và tiệt khuẩn sản
phẩm chăm sóc sức khoẻ (TC 198) có 40 tiêu chuẩn. ở đây, chọn lựa 11 tiêu chuẩn -
đề cập đến các vấn đề chung, phương pháp đánh giá - để xây dựng TCVN.
+ Thiết bị gây mê và hô hấp

Trong quá trình điều trị, cấp cứu, hồi sức người bệnh thường phải sử dụng các
thiết bị gây mê và hô hấp. Nói cách khác, thiết bị gây mê và hô hấp là loại không thể
thiếu trong khoa điều trị, cấp cứu của các cơ sở y tế ở mọi tuyến.

17
Trong bộ tiêu chuẩn ISO, lĩnh vực gây mê và hô hấp (TC 121) có 49 tiêu chuẩn.
Các tiêu chuẩn này qui định rất chi tiết cho từng loại máy (máy thở, máy gây mê,
máy làm ẩm, máy tạo ôxy, máy đánh thức, ) từng loại chi tiết phụ trợ (túi chứa khí,
ống khí quản, ống thở khí quản, ống thở, hệ thống khí không bắt lửa, hệ thống dót
chuyên dụng, ) từng dụng cụ giám sát (kiểm tra ôxy trong hỗn hợp khí thở, giám
sát khí gây tê cục bộ, điều ch
ỉnh áp lực, ), các tín hiệu hiển thị, thuật ngữ định
nghĩa,
Hiện nay hầu hết các loại máy trong lĩnh vực này đều phải nhập ngoại, từ nhiều
nguồn khác nhau để trang bị cho các cơ sở y tế. Trong nước đã sản xuất một số
chủng loại, chi tiết phụ trợ (ống thở, ). Cần phải có các tiêu chuẩn để thống nhất
quản lý chất l
ượng các sản phẩm nhập ngoại cũng như sản phẩm sản xuất trong
nước.
+ Các thiết bị nha khoa, nhãn khoa, trợ giúp người khuyết tật

Nhãn khoa là lĩnh vực hiện hầu như chưa có tiêu chuẩn Việt Nam, trong khi đó
các ban kỹ thuật ISO ban hành rất nhiều tiêu chuẩn (chiếm 60% tổng số tiêu chuẩn).
Bảng 2 : Ban kỹ thuật Nha khoa và Nhãn khoa
Lĩnh vực Ban kỹ thuật và số lượng
ISO
Số lượng TCVN
Nha khoa

TC 106 - 114 tiêu chuẩn
TC 76 - 3 tiêu chuẩn
TC 170 - 1 tiêu chuẩn

Chưa có

Nhãn khoa


TC 172 có 87 tiêu chuẩn


7


18
C. Các bước tiến hành xây dựng dự thảo TCVN
I. Các tài liệu làm cơ sở XDDTTC :
 Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 68/2006/QH 11
 Thông tư TT27/2009 quy định chi tiết thi hành của Luật tiêu chuẩn và quy
chuẩn kỹ thuật
 TCVN 0001-1:2008 Xây dựng tiêu chuẩn - Phần 1- Quy trình xây dựng tiêu

chuẩn quốc gia do Ban kỹ thuật thực hiện
 TCVN 0001-2 Xây dựng tiêu chuẩn - Phần 2- Quy định về trình bầy và thể
hiện tiêu nội dungchuẩn quốc gia
 TCVN 6709-1:2007 Chấp nhận tiêu chuẩn qu
ốc tế và tài liệu khác của ISO
thành tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn khu vực . Phần 1 - chấp nhận tiêu
chuẩn quốc tế ISO và IEC
 TCVN 6709-1:2007 Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu khác của ISO
thành tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn khu vực . Phần 2- chấp nhận tài
liệu khác của ISO và IEC
II. Quá trình xây dựng tiêu chuẩn
Để thực hiện các nguyên tắc của tiêu chuẩn hoá, đặc biệt là nguyên tắc "thoả
thuận" người ta th
ực hiện xây dựng tiêu chuẩn theo "phương pháp ban kỹ thuật" tức
là lập một Ban kỹ thuật tập hợp tất cả các bên quan tâm tới đối tượng tiêu chuẩn (đề
mục tiêu chuẩn) để soạn ra tiêu chuẩn đó. Về đại thể, việc xây dựng tiêu chuẩn ở tất
cả các cấp (quốc tế, quốc gia, hội, công ty ) tất cả các ngành, các lĩnh vực chuyên
môn đều theo những nét lớn giố
ng nhau, chỉ khác nhau ở những chi tiết cụ thể.
III. Ban kỹ thuật
3.1. Ban kỹ thuật
Ban kỹ thuật là một tổ chức tập hợp những người thay mặt cho các bên quan
tâm tới đối tượng tiêu chuẩn hay một nhóm tiêu chuẩn về một sản phẩm hay một lĩnh
vực chuyên môn nhất định để soạn thảo tiêu chuẩn cho sản phẩm hay lĩnh vực
chuyên môn đó.

19
Bên dưới Ban kỹ thuật là Tiểu ban và Nhóm công tác.
Các Ban kỹ thuật và tiểu ban về TBYT

 QĐ số 1310/QĐ-TĐC ngày 06-10- 2008 của Tổng cục trưởng Tổng cục TC-
ĐL-CL về việc thành lập ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 "
Quản lý chất lượng thiết bị y tế "
 QĐ số 178 /QĐ-TĐC ngày 18 tháng 6 năm 2004 về việc thành lập tiểu ban kỹ
thuật tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 /SC2 " Trang thiết bị y tế"
 QĐ số 1397 /QĐ-TĐC ngày 21 tháng 8 nă
m 2009 về việc thành lập tiểu ban
kỹ thuật tiêu chuẩn Quốc gia TCVN/210 /SC2 " Trang thiết bị y tế"
 Trưởng ban và Trưởng tiểu ban đã được đào tạo nghiệp vụ về công tác tiêu
chuẩn hoá và cấp chứng nhận tại khoá học
( QĐ và chứng chỉ tại phụ lục 1)
3.2. Thành phần ban kỹ thuật
Thành phần Ban kỹ thuật gồm tất cả các bên quan tâm tới đối tượng tiêu
chuẩ
n. Đối với tiêu chuẩn của sản phẩm thường có các nhóm quan tâm sau đây:
- Nhà sản xuất sản phẩm
- Người tiêu thụ hay tiêu dùng sản phẩm
- Các cơ quan tổ chức hay nghiên cứu khoa học
- Các cơ quan của chính phủ
Mỗi Ban kỹ thuật thường có từ 9 đến 20 thành viên, trong ban kỹ thuật có 1 uỷ
viên thư ký là người của cơ quan Tiêu chuẩn hoá.
Ban kỹ thuật của tổ chức ISO tập hợp tất cả
các đại diện của tất cả các quốc
gia quan tâm đến đề mục tiêu chuẩn, không loại trừ một quốc gia nào, miễn là họ
thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thành viên ban kỹ thuật (đi họp, góp ý kiến, biểu quyết
đầy đủ).
Tổng cục TCĐLCL đã thành lập ban kỹ thuật TCVN 210, tiểu ban TCVN
210/SC6, trong đó có đại diện của Bộ Y Tế, đại diện các bệnh Vi
ện trực thuộc Bộ y
Tế và các chuyên gia. Khi xây dựng dự thảo TCVN về lĩnh vực nào Ban kỹ thuật

mời thêm các chuyên gia chuyên sâu và đại diện các cơ sở sản xuất TBYT lĩnh vực
đó tham gia.

20
3.3. Nhiệm vụ của ban kỹ thuật
Nhiệm vụ chủ yếu của ban kỹ thuật là xây dựng tiêu chuẩn, ngoài ra còn một
số nhiệm vụ khác.
- Soát xét (sửa đổi, thay thế) tiêu chuẩn
- Đề nghị kế hoạch xây dựng, soát xét tiêu chuẩn
- Góp ý cho các dự thảo tiêu chuẩn của các ban kỹ thuật khác có liên quan.
- Tham gia hoạt động của các ban kỹ thuật cấp trên hoặc cấp dưới.
IV. Quá trình xây dựng tiêu chuẩn
Quá trình xây dựng tiêu chu
ẩn gồm những bước chủ yếu sau đây (nhưng
không chỉ giới hạn trong những bước này):
 Thu thập tài liệu, xây dựng dự án
Thu thập tài liệu
Xét duyệt dự án
Dịch tài liệu
Khảo sát (nếu có)
 Biên soạn dự thảo tiêu chuẩn
Bước 1
: Xây dựng dự thảo BKT
- Biên soạn dự thảo làm việc hoặc dự thảo đề nghị
- Xây dựng dự thảo BKT
- Viết thuyết minh dự thảo tiêu chuẩn
- Kiểm nghiệm dự thảo (nếu có)
- Hội nghị BKT xem xét thông thường qua nội dung dự thảo
- Hoàn chỉnh dự thảo BKT
- Lấy ý kiến góp ý dự thảo BKT

- Hội nghị chuyên đề
Bước 2
: Xây dựng dự thảo TCVN

21
- Sử lý ý kiến, hoàn chỉnh dự thảo và hồ sơ TCVN
- Lấy ý kiến góp ý dự thảo tiêu chuẩn
- Hội nghị chuyên đề
- Lập hồ sơ TCVN trình các cấp
Bước 3
: Trình Bộ y tế thông qua Hồ sơ
- Hội đồng khoa học thông qua dự thảo TCVN
Bước 4
: Thẩm định
- Hội đồng thẩm định TCVN ( Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất
lượng
Bước 5
: Công bố TCVN
- Bộ Khoa học và công nghệ ra quyết định công bố TCVN
 Ấn loát
Quá trình xây dựng một tiêu chuẩn từ khi bắt đầu đến kết thúc thường là 5
năm hoặc hơn (với TC ISO), từ 3 đến 5 năm (với TC quốc gia của các nước nói
chung) và 1 đến 2 năm đối với TCVN.
Viện Trang thiết bị và công trình y tế trong quá trình xây dựng dự thảo đã thực
hiện việc áp dụng hệ th
ống quản lý chất lượng ISO 9001-2008 trong xây dựng tiêu
chuẩn ( chứng nhận tại phụ lục 1.

4.1. Soạn thảo dự thảo đề nghị
Dự thảo đề nghị là sơ thảo đầu tiên củạ tiêu chuẩn. Dự thảo này có thể do

chính Viện trang thiết bị và công trình y tế đề nghị đề mục tiêu chuẩn soạn thảo ra đề
trình cho ban kỹ thuật. Ban kỹ thuật phải chỉ đị
nh ra một nhóm làm việc để soạn thảo
dự thảo đề nghị này.

4.2. Lập dự thảo ban kỹ thuật
Dự thảo đề nghị sau khi được các thành viên ban kỹ thuật xem xét, sửa chữa,
tổ chức hội nghị chuyên đề và nhất trí thông qua thì trở thành dự thảo ban kỹ thuật

22

4.3. Gửi dự thảo ban kỹ thuật đi lấy ý kiến
Dự thảo ban kỹ thuật sẽ được gửi đi lấy ý kiến rộng rãi. Thông thường sẽ có
một thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng để mọi người quan tâm có thể
nhận được dự thảo ban kỹ thuật nếu họ muốn. Người ta cũng ấn định một khoảng
thời gian ít nhất 60 ngày để mọ
i người gửi ý kiến góp ý về ban kỹ thuật.

4.4. Lập dự thảo cuối cùng
Các ý kiến đóng góp sẽ được ban kỹ thuật xem xét, khi cần có thể mời người
đó góp ý đến để trình bày và cùng thảo luận. Dự thảo tiêu chuẩn đó được sửa chữa
sau khi xem xét tới tất cả các ý kiến đóng góp là dự thảo cuối cùng.
4.5. Phê duyệt và phát hành tiêu chuẩn
Dự thảo cuối cùng cùng với hồ s
ơ xây dựng tiêu chuẩn (các dự thảo trước, các
ý kiến đóng góp, biên bản các cuộc họp, các tài liệu tham khảo ) được chuyển lên
bộ phận có thẩm quyền theo quy định để phê duyệt.
V. Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
Tiêu chuẩn quốc gia có thể được xây dựng từ nhiều nguồn tài liệu khác nhau:
kết quả của các chương trình nghiên cứu tiêu chuẩn của các công ty, các ngành đó

được sử d
ụng trước đó nhưng có một nguồn rất quan trọng đó là công nhận tiêu
chuẩn quốc tế.

5.1. Chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
- Lý do kinh tế: Tiêu chuẩn quốc tế đó được nghiên cứu, xây dựng và áp dụng
ở nhiều nước, đó được kiểm nghiệm trong thực tế nên khi xây dựng TCQT chúng ta
có thể tham khảo để tiết kiệm thời gian và kinh phí.
- Lý do hoà nhập: Để tạ
o điều kiện cho việc tiếp thu kinh nghiệm, trao đổi
kiến thức, trao đổi hàng hoá các tổ chức kinh tế, xã hội, khoa học

23
quốc tế thường yêu cầu các quốc gia thành viên "Hài hoà " tiêu chuẩn quốc gia
trên cơ sở các tiêu chuẩn quốc tế, nếu đã có tiêu chuẩn quốc tế, trong lĩnh vực, phạm
vi đó.

5.2. Không dịch nguyên văn các tiêu chuẩn quốc tế vì những lý do sau:
- Bản thân TCQT đôi khi cũng có những sai lỗi nhỏ.
- Có thể có các cách diễn đạt khác nhau về đơn vị đo lường hay ký hiệu chữ
cái, hình vẽ cần phải chú giả
i thêm.
- Cần lựa chọn, nếu tiêu chuẩn quốc tế đưa ra quá nhiều phương án, quá nhiều
giải pháp.
- Một số quy định của TCQT không thể sử dụng được trong điều kiện trang
thiết bị, nguyên vật liệu của chúng ta vì vậy cần thay đổi các quy định đó cho thích
hợp.
5.3. Nguyên tắc khi chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia
Các tổ chức quốc tế khuyế
n khích các quốc gia chấp nhận càng nhiều càng tốt

các tiêu chuẩn quốc tế thành tiêu chuẩn quốc gia, đồng thời phải bảo đảm các nguyên
tắc sau:
Chỉ sửa chữa thay đổi các điều khoản của tiêu chuẩn quốc tế ở nhưng chỗ thật
cần thiết, tránh làm xáo trộn các điều khoản và lý do hình thức trình bày, điều này
gây khó khăn cho việc sử dụng tiêu chuẩn sau này.
Cần sử d
ụng một phương pháp trình bày sao cho phân biệt được ngay những
điều nào đó bị thay đổi hay thêm vào.
Nếu một tiêu chuẩn quốc gia tương đương với một tiêu chuẩn quốc tế thế nên
chỉ trừ số hiệu của tiêu chuẩn quốc tế tương ứng.






24
Quy trình xây dựng dự thảo TCVN tại Viện TTBCTYT

Trách nhiệm Công việc Tài liệu
Viện TTB&CTYT Bản phê duyệt kế hoạch xây
dựng tiêu chuẩn.

Phòng Khoa học và
Đào tạo

- Phiếu đề xuất
- Hoá đơn mua tài liệu
- Hợp đồng dịch tài liệu
Đơn vị, tổ chức, cá

nhân
- Dự thảo 1

Phòng Khoa học và
Đào tạo
- Phiếu góp ý


Ban kỹ thuật
- Giấy mời họp
- Bản tiếp thu ý kiến góp ý
- Danh sách ký
- Biên bả
n họp
Thư ký ban kỹ thuật
- Nhật ký TC

Phòng Khoa học và
Đào tạo


Tổng cục TC-ĐL-CL
- QĐ thành lập HĐKH

- Hồ sơ TCVN
- Bản nhận xét của UVNX

Bộ Khoa học và công
nghệ

Kế hoạch xây
dựng tiêu chuẩn
Thu thập tài liệu, khảo sát
Xây dựng dự thảo
Hội nghị
chuyên đề
Lấy ý kiến góp ý
Hoàn chỉnh dự thảo
Công bố tiêu chuẩn quốc gia
Thẩm định
hồ sơ dự thảo
Lập hồ sơ dự thảo

25
D. Kết quả nhiệm vụ
I. TCVN đã được công bố
- Trong 4 năm xây dựng được 87 dự thảo TCVN trình công bố ( năm 2007
Công bố 28 TCVN )
- Giai đoạn 2008 - 2010 xây dựng được 59 dự thảo TCVN trình công bố
- Thay đổi so với dự kiến 41 TCVN và 4 QCKT . Viện đã lập lại thuyết minh
xây dựng 48 TCVN và được Bộ Y Tế cho phép tại công văn số 5422/BYT-K2ĐT
ngày 13 tháng 8 năm 2009
Kết quả so với thuyết minh ban đầu :

 Năm 2008 : Không thay đổi số lượng và tên Tiêu chuẩn
 Năm 2009 :
a.Kế hoạch nâng cấp TCN : không thay đổi số lượng và tên 07 TCVN
b.Kế hoạch xây dựng TCVN như sau :

1. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của máy khử
rung tim
IEC 601-2-4
2. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của dụng cụ đo
liều lượng dùng trong điều trị bằng tia X nối điện với máy dò
phát xạ
IEC 601-2-9
3. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của bộ kích
thích thần kinh và cơ bắp
IEC 601-2-10
4. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho thiết bị nội khoa
co giật điện
IEC 601-2-14
5. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu về an toàn cho điện dung máy
phát tia X tháo điện
IEC 601-2-15
6. Thiết bị điện y tế - Phần 17: Yêu cầu riêng về an toàn của
thiết bị tự động điều khiển xạ trị áp sát sau khi nạp nguồn
IEC 601-2-17
7. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị
cộng hưởng từ dùng trong chẩn đoán y khoa
IEC 601-1-33
8. Thiết bị điện y tế - Yêu cầu riêng về an toàn vàd tính năng IEC 601-2-23