Đánh giá chất lượng những xét nghiệm hoá sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các tuyến y tế

8017
/^^il
BOYTE
TRU^OTNG
DAI HOC Y HA NOI
3.
>
BAO CAO KET QUA NGHIEN ClTU DE TAI NCKH CAP BO
DANH GIA CHAT
LlTONG
NHtTNG
XET NGHIEM HOA SINH MAU
TAI CAC PHONG XET NGHIEM
• •
CUA CAC TUYEN Y TE
CHU
NHIEM DE
TAI:
PGS.TS PHAM THIEN NGOC
CO QUAN CHU TRJ DE
TAI:
TRUTCiNG
DAI HOC Y
HA
NQI
CO QUAN CHU QUAN:
BQ
Y TE
THC)I
GIAN THl/C HIEN: tir thang 9 nam 2006
din

thang 9 nam 2009
(QUYET DINH PHE DUYET SO 2788/QD-BYT NGAY 4 THANG
8
NAM
2006)
HA NOI, 1 - 2010
BOYTE
TRlTONG
DAI HOC Y HA NOI
• •
•
BAO CAO KET QUA NGHIEN
ClTU
DE TAI NCKH CAP BO
DANH GIA CHAT
LU^QfNG
NHlTNG
XET NGHIEM HOA SINH MAU
TAI CAC PHONG XET NGHIEM
CUA CAC TUYEN Y TE
CHU NHIEM DE
TAI:
PGS.TS
PHAM
THIEN
NGOC
CO QUAN CHU
TRI
DE
TAI:

TRUCiNG DAI
HOC Y
HA
NQI
CO QUAN CHU QUAN:
BQ
Y TE
TH6I
GIAN
THI/C
HIEN: tir thang 9 nam 2006
din
thang 9 ndm 2009
(QUYET DINH PRE DUYET SO 2788/QD-BYT NGAY 4 THANG
8
NAM 2006)
Tdng kinh
phi
thirc hien de tai
351,0
trieu ddng
Trong do: kinh phi SNKH
351,0.
trieu ddng
HA NOI, I - 2010
DANH SACH TAC GIA CUA DE TAI KH&CN CAP BO
1.
Ten
detai:
Bdnh gid chdt

Iwang nhicng
xet nghiim hod sinh mdu tgi cdc phong xet
nghiim cua cdc tuyen y te
2.
Chu nhiem dl tai: PGS. TS Pham Thien Ngoc
3.
Co quan chu tri de tai:
Tm'dng
Dai hoc Y Ha Noi
4.
Co quan quan ly dl tai: Bd Y tl
5.
Thu ky dl tai: CN Trdn
Diic
Tranh
6. Danh sach nhirng ngudi thirc hien chinh:
TT
1
2
3
4
5
6
7
8
Hoc ham, hoc vi, ho va ten
BSCK2
Tran Hoai
Nam
TS TranThiChiMai

CN Tran
Diic
Tranh
PGS.
TS
Nguyen
Thi
Ha
DS.
CK2 Nguyen Thi Huong
Ths.
Hoang Thu Ha
Ths.
Nguyen Chinh NghTa
Cac tmdng khoa Hda sinh Benh Vien Tinh
tham gia vao de tai
Chitky
1
fl
1
{JLm^-fM^
^__
;f^^^
-A^
Itt^/
QA^V^^ —
O
\Ht^'
HIEU
TRU'CWG

TRUig^G
DAI HOC Y HA
NCU
^^Pes:TS.
Nguyi
Lai cdm an
Hoan thanh de tai nghien ciru nay, thay mat nhdm nghien cuu, tdi xin bay td ldi
cam an chan thanh tai:
Vu khoa hoc & Dao tao Bd Y te, ca quan da phe duyet, cap kinh phi va hd
trg moi mat cho de tai thuc hien va nghiem thu.
Truang Dai hoc Y Ha Noi ca quan chu tri de tai va dac biet la phong nghien
cuu khoa hgc, phdng tai chinh ke toan da giup dd tao moi dieu kien thuan lgi de de
tai cd the thuc hien dugc theo ke hoach.
Can bd sd y te, va toan the can bo phdng xet nghiem benh vien Tinh, huyen,
y te tu nhan, ddc biet cac trudng phdng xet nghiem benh vien tinh ma de tai da
chon de thuc hien nghien cim da nhiet tinh, het long giiip dd, thuc hien cac xet
nghiem va tao mgi dieu kien thuan lgi cho nhdm can bg dieu tra thu thap sd lieu, tai
cac phdng xet nghiem thudc tinh.
Hd Noi, thdng
11
ndm 2009
Chu nhiem de tai
Pham Thien Ngoc
NHONG
CHU'VIET TAT
ALT
AST
BS
CLXN
DBCL

CT
TG
HDL-C
LDL-C
QA
QC
KTCL
KTCLXN
HSLS
HSM
NKT
NgKT
XN
XNHSLS
ISO
PXN
KTV
MDQ
Alanin Transferase
Aspactat Transferase
Bac sy
Chit lugng
xet nghiem
Dam bao chat
lifgng
Cholesterol toan phan
Triglycerid
Might density Lipoprotein- Cholesterol
Low density Lipoprotein- Cholesterol
Quality Assurance ( Bao dam chat

lu'gng)
Quality Control ( Kiem tra chat
lu'gng
)
Kiem tra chat
lurgng.
Kiem tra chat
lurgng
xet nghiem.
Hoa sinh lam sang
Hoa sinh mau
Noi kiem tra
Ngoai kiem tra
Xet nghiem
Xet nghiem hoa sinh lam sang
International organization for standardization
(To
chLPC
tieu chuan hoa quoc te )
Phong xet nghiem
Ky thuat vien
Mat do quang
MUC LUC
o
•
Ddt van de
1
Chuang 1: Tong quan
4
1.1.

Khdi qudt chung ve chat lugng (Quality), he thong qudn ly chdt 4
hrong
qudc ti.
1.2. Khdi niem ve ddm bdo
citat
luang vd kiem tra chdt
Iwgng
4
1.2.1. Dam bao chat lugng
5
1.2.2.
Kiem tra chat lugng 5
1.3. Cdc giai dogn cda chwang trinh DBCL 5
1.3.1. Giai doan trudc xet nghiem 5
1.3.2.
Giai doan xet nghiem 6
1.3.3.
Sir dung xet nghiem 8
1.4. Nhiing thong so thong ke sd dung trong viic KTCL
11
1.4.1. Dudng cong Gauss 11
1.4.2.
Tri sd trung binh 12
1.4.3. Phuang sai 13
1.4.4.
Do
lech chudn 13
1.4.5.
He sd
phan

tan 13
1.5. Kiim tra chdt
lirang
trong phong xet nghiim
13
1.5.1.
Kiem tra do chinh xac
14
1.5.2.
Kiem tra do xac thuc
19
1.6.
Ngogi kiim tra chdt
lirang
24
1.7. Cdc ky thugt hoa sinh diing de xdc dinh ndng do Glucose, 25
Cholesterol, Canxi, Bilirubin todn phdn, Ure, Axit Uric vd hogt do
ALT, CK huyit thanh
r
1.7.1. Ky thuat dinh lugng Glucose huyet thanh 26
1.7.2.
Ky thuat dinh lugng Cholesterol toan phan trong huylt thanh 27
1.7.3.
Ky thuat dinhlugng Canxi trong huyet thanh 27
1.7.4.
Dinh lugng Bilirubin toan phan huyet thanh 27
1.7.5.
Dinh lugng Ure huyet thanh 27
11
1.7.6.

Xac dinh hoat do ALT trong huyet thanh (GIT) 27
1.7.7.
Xac dinh hoat do CK huyet thanh 28
1.8. Nhung trang thiet bi hod sinh
dexdc
dinh nong
•h)
chdt hodc hogt 28
dp
enzym dang dirac diing hien nay
1.8.1. May 29
1.8.2.
Hoa
chdt 29
1.9. Nhdn to con
ngiedi
29
Chuang 2: Doi tuong va phuang phap nghien ciiu 30
2.1.
Doi
tirang
30
2.2.
Phuang phdp nghien cdu
30
2.2.1.
Lira
chon cac thdng sd hoa sinh mau de
Idiao
sat 30

2.2.2. Thiet ke nghien ciru dugc chia lam 2 phan
31
Chuang 3: Ket qua nghien cuu 33
3.1.
Mot so thong tin chung vi phong xet nghiem hod sinh 33
3.2. Kit qud 5 lan XN cdc chi sd hod sinh trong huyit thanh kiim tra
37
dmiec
1
3.2.1.
Khu
VU'C
Miin Bdc vd Miin Trung
37
3.2.2. Khu
virc
Miin nam vd Ldm Dong 42
3.3. Kit qud
5
lan XN cdc chi so hod sinh trong huyit thanh kiim
trad
47
mdc 2
3.3.1.
Khu
viec
Mien Bdc vd Miin Trung 48
3.3.2. Khu
vwc
Miin nam vd Ldm Dong

53
3.4. Kit qud XN huyit thanh kiim tra a muc 1 so vdi khodng gid tri
57
thuc (dp xdc thuc)
3.4.1.
Khu vuc Miin Bdc vd Miin Trung
57
3.4.2. Khu vuc Miin nam vd Ldm Dong
59
3.5. Kit qud XN huyit thanh kiim tra d muc 2 so
v&i
khodng gid tri
61
thuc (dp xdc thuc)
3.4.L
Khu vuc Miin Bdc vd Mien Trung
61
3.4.2. Khu vuc Miin nam vd Ldm Dong 63
Chuang 4: Ban luan 66
4.1.
Bdn ludn vi
tinh
hinh chung cdc phong xet nghiem 66
111
4.1.1.Trang
thiet bi 66
4.1.2.
Nhan
luc 67
'

•?
r
4.2. Kit qud kiem tra chdt luang xet nghiem hod sinh cua cdc phong 69
xet nghiem
4.2.1.
Ket qua 5 lan xet nghiem
1
sd chi sd hoa sinh trong huyet thanh 69
kiem tra mirc 1
4.2.2.
Ket qua
Slan
xet nghiem
1
sd chi sd hoa sinh trong huyet thanh 74
kiem tra muc 2
'
r
rr
4.3.
Kit qud xet nghiem huyit thanh kiim tra muc 1 vd muc 2 cua cdc 11
chi sd xet nghiem doi chieu vai gid tri thuc cua hdng sdn xudt
Ket
luan
85
Kien nghi va de xuat giai phap 87
TAI
LIEU THAM KHAO
PHU LUC
IV

DANH MUC BANG
Trang
Bang 3.1. Thdng tin ve ca sd xet nghiem va nhan su khu vuc Mien Bac va Mien
Trung 33
Bang 3.2. Thdng tin ve ca sd xet nghiem va nhan su khu vuc Phia Nam 34
Bang 3.3. Thdng tin ve trang bi may xet nghiem va KTCLXN 35
f
r
Bang 3.4. Mot sd loai may, Hda chat dang dugc su dung tai cac phdng xet
nghiem 36
Bang 3.5. Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd ve Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mirc
1 Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung 37
Bang 3.6 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc
1
khu
vuc Mien Bdc
vaMien
Trung 40
Bang 3.7. Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd ve Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP muc
1
khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 42
r
\
r
Bang 3.8 Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc
1
khu

vuc Mien Bdc va Mien Trung
45
Bang 3.9 Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol,
Canxi,
Bilirubin muc 2
khu vuc Mien Bac va MienTrung 48
r
'x
r
Bang
3.10.
Cac ket qua 5 lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 2 khu
vuc Mien Bdc va Mien Trung SO
Bang
3.11
Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol,
Canxi,
Bilirubin muc 2
khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
53
f
\
r
Bang
3.12
Cac ket qua
5
lan xet nghiem cac chi sd Ure, ALT, CK, mirc 2 khu
vuc Mien Bac va Mien Trung
55

r
Bang
3.13.
Ket qua xet nghiem Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP muc
1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung(so vdi gia tri thuc) 57
jalr**!
J
Bang 3.14 Ket qua
XN
Ure, ALT, CK,
mii'c
1 so vdi gia tri thuc
Idiu
vuc Mien
Bac va Mien Trung
58
Bang 3.15. Ket qua XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mu'c
I
so vdi
gia tri thuc khu vyc Mien Nam va Lam Ddng 59
Bang
3.16.
Ket qua XN Ure, ALT, CK, muc
1
so vdi gia tri thuc
Idiu
vuc Mien
Nam va Lam Ddng 60
Bang
3.17

Ket qua XN Ure, ALT, CK, mirc 2 so vdi gia tri thuc khu vuc Mien
Bac va Mien Trung
61
Bang
3.18
Ket qua Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mirc 2 so vdi gia
tri thuc
Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung 62
Bang 3.19. Ket qua XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP muc 2 so vdi
gia tri thuc khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 63
Bang
3.15.
Ket qua XN Ure, ALT, CK, muc 2 so vdi gia tri thuc khu vuc Mien
Nam va Lam Ddng 64
Vl
DANH MUC BIEU DO
Bieu dd 3.1 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh
Idem
tra muc 1
Idiu VUC
Mien Bac va Mien Trung 38
Bieu do .3.2: Ket qua 5 lan xet nghiem Cholesterol huyet thanh
kiem
tra
muc
1
khu vuc Mien Bac va Mien Trung 38
Bieu do 3.3 : Ket qua
5

lan xet nghiem Canxi huyet thanh kiem tra muc 1
khu vuc Mien Bac va Mien Trung 39
Bieu do 3.4 : Ket qua 5 lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh
kiem tra mirc
1
khu vuc Mien Bac va Mien Trung 39
Bieu dd 3.5 : Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra mirc
1 Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung 40
Bieu dd 3.6 : Ket qua 5 lan xet nghiem acid uric huyet thanh kiem tra muc
1 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 41
Bieu dd 3.7 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra muc
1 khu vuc Mien Bdc va Mien Trung 41
t
\
f
\
f
r
n
Bieu dd 3.8 : Ket qua
5
lan xet nghiem chi sd CK huyet thanh kiem tra
miic
1
khu vuc Mien Bac va Mien Trung 42
t
-y
r
•\

ft
Bieu do 3.9 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh kiem tra muc 1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 43
9 >
r
\
/
9
Bieu do
3.10:
Ket qua
5
lan xet nghiem Cholesterol TP huyet thanh kiem tra
muc
1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 44
Bieu dd
3.11
: Ket qua
5
lan xet nghiem Canxi huyet thanh, huyet thanh
kiem tra muc
1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng. 44
Bieu do 3.12 : Ket qua
5
lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh
kiem tra muc
1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 44

7
\ ^ \
/
9
Bieu dd 3.13 : Ket qua
5 lan
xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra muc 1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 46
•>
-y
f
-y
f 9
Bieu dd
3.14
: Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra
miic
1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 46
t \
r
\ /•
9
Bieu do
3.15
: Ket qua 5 lan xet nghiem CK huyet thanh kiem tra
miic
1
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng 47
•> \ f

y
/•
9
Bieu dd
3.16:
Ket qua
5
lan xet nghiem Glucose huyet thanh
Idem
tra
miic
2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung
48
Vll
Bilu do
3.17:
Kit
qua 5 ldn xet nghiem Cholesterol huylt thanh kiem tra
miic
2
Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung 49
Bieu do
3.18
: Ket qua 5 lan xet nghiem Canxi huyet thanh
kiem
tra muc 2
Idiu VUC
Mien Bac va Mien Trung 49
Bieu do 3.19 Ket qua 5 lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh

kiem tra mirc 2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung 50
Bieu dd 3.20 Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh kiem tra mirc 2
Idiu VUC
Mien Bac va Mien Trung
51
Bieu do
3.21
Ket qua 5 lan xet nghiem acid uric huyet thanh kiem tra
miic
2
Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung
51
Bieu do 3.22 : Ket qua 5 lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra muc
2 khu vuc Mien Bac va Mien Trung
52
o
\
r
-y
f
r
-1
Bieu do
3.23
Ket qua
5
lan xet nghiem chi sd CK huyet thanh kiem tra muc 2
Idiu
vuc Mien Bac va Mien Trung

52
t
\ r
\
/
9
Bieu do 3.24 : Ket qua 5 lan xet nghiem Glucose huyet thanh
kiem
tra muc
2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
53
Bieu do
3.25:
Ket qua
5
lan xet nghiem Cholesterol TP huyet thanh kiem tra
muc 2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
54
9
A
/•
>
/ /•
Bieu do 3.26 : Ket qua 5 lan xet nghiem Canxi huyet thanh, huyet thanh
9
> >
kiem tra mirc 2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng.
54
t
-y

r
-y
>
'
Bieu do 3.27 : Ket qua
5
lan xet nghiem Bilirubin toan phan huyet thanh
9
\
>
kiem tra mirc 2 Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
55
n
\
F
\
r
t
Bieu dd 3.28 : Ket qua 5 lan xet nghiem Ure huyet thanh
kiem
tra
miic
2
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
56
9
-x
r
\
r

9
Bieu dd 3.29 : Ket qua
5
lan xet nghiem ALT huyet thanh kiem tra
miic
2
Khu vuc Mien Nam va Lam Ddng
56
vm
DAT VAN DE
Trong cdng tac chan doan va dieu tri cho ngirdi benh hien nay, cac chi sd
ciia
cac xet nghiem can lam sang c6 mot anh hudng ldn tdi xac dinh chinh xac
can nguyen benh,
ciing nhir
ap dung quy trinh dieu trj hgp ly cho ngudi benh.
Van de chan doan chinh xac va dieu tri cd hieu qua ludn la mong mudn cao nhat
trong cdng tac y te. Van de dd ddi hdi can nhieu yeu td tich
cue
trong
Idiam
chiia
benh, bao gdm cac ket qua tham kham, cac xet nghiem y sinh hoc,cac xet
nghiem te bao
hoc,chan
doan hinh anh.
v.v Mot
trong nhung xet nghiem ddng
vai trd rat quan trong de gdp phan cho cdng tac
Idiam

va chira benh cd hieu qua
,dd la
nhOng
xet nghiem hda sinh lam sang.
De dam bao chat lugng xet nghiem, nang cao hieu qua va chat lugng trong
kham,chira
benh, khdng cd gi khac la phai tien hanh cdng tac kiem tra chat
lugng xet nghiem. Cdng tac nay bao gdm kiem tra ve trang thiet bi phdng xet
nghiem, td chiic va quan ly phdng xet nghiem, chat lugng thuc hanh chuyen
mon cua can bo xet nghiem. Day la mot khau quan trong trong viec bao dam
chat lugng ket qua xet nghiem, la mot trong nhiing phuong phap nham dam bao
r
-y
r r
ket qua xet nghiem dugc "tin cay", giiip cho thay thudc cd nhimg quyet dinh
diing hudng ve chan doan va dieu tri.
Khai niem ve KTCL xet nghiem da dugc de cap tir khoang nam 1950,
nhung thuc te cdng tac KTCL irng dung trong y hoc mdi chi bat dau dugc dp
dung rong rai va cd td chtic tai mot sd
nude
phat trien vao
nhUng
nam 70
[23],
[25],
[26]. Cho den nay, d nhirng
nude
nay, cdng tac KTCL da trd thanh mot
quy dinh thuc hanh bdt budc ddi vdi tat ca cac phdng xet nghiem y hoc.
6

Viet Nam, cdng tac KTCL da dugc de xuat bdi mot sd can bo hda sinh
khoang thdi gian 1976 ( Y hoc thuc hanh sd 201 thang 5-6/1976), sau do triln
khai dao tao mot sd
Idp
tap huan ngdn han ve hda sinh lam sang nhung chua
dugc dp dung rdng rai, deu dan d cac phdng xet nghiem benh vien,
trii'
mot sd
phdng xet nghiem le te d Ha Ndi va TP Hd Chi Minh. Cho den nhiing thap nien
80-90 [26], [28], viec KTCL xet nghiem dugc triln khai rdng rai hon d nhilu
1
benh vien Trung uong va cac benh vien tuyln Tinh, thanh phd nhung viec thirc
hien chi dirng lai d mot sd chirong trinh ngoai kiem tra chat lugng.
Cho den nay, chat lugng xet nghiem hda sinh tai cac co sd y te van dang
la van de ca xa hoi quan
tain.
Ket qua xet nghiem hda sinh lien quan chat che
den chat lugng chan doan benh chinh xac va bao dam su an toan cho ngudi
benh.
De cd duoc cac
xet
nghiem hoa sinh dat do chinh xac, do tin cay, can phai
dam bao ve chat luong (DBCL) va phai dugc kilm tra ve chat lugng (KTCL).
Nhieu
nude
tren the gidi ciing nhu trong khu vuc rat quan tam va da thuc hien
DBCL va KTCL cho cac phdng xet nghiem (XN).
Nhung nam gan day cac nha quan ly y te Viet Nam da cd nhieu chuong
>
-y

r
trinh, nhieu du an tap trung vao viec khao sat nghien ciru ve chat lugng xet
nghiem, dac biet la xet nghiem hda sinh lam sang. Nhieu chuang trinh hgp tac
nghien
ciiu
da dugc thuc hien. Cu the, thang 6/2006 trong chuong trinh
thir
nghiem bao dam chat lugng xet nghiem hgp tac vdi Hoi hda sinh lam sang
Australia cd
21
phdng xet nghiem tren toan qudc tham gia.
Nhimg nhan xet budc dau deu chi ra mot thuc trang, cdng tac DBCL va
KTCL xet nghiem tai cac phdng xet nghiem hda sinh tren ca
nude
ndi chung,
chua cd su thdng nhat, chua cd
sir
cdng nhan lan nhau. Ngay ca tai cung mot
khu vuc tinh thanh phd, tren ciing mot loai xet nghiem, nhung mdi phdng xet
nghiem thuc hien mot phuong phap khac nhau, mot loai may phan tich khac
nhau, nhung khdng dugc xac dinh chuan va nhu vay gay nen nhieu khd khan
phien ha cho ngudi benh mdi khi phai chuyen co sd dieu tri
Xuat phat tu nhieu ly do tren, chiing tdi tien hanh de tai :
"
Danh gia chat
lugng nhung xet nghiem hoa sinh mdu tai cdc phong xet nghiem cua cac
tuyen y te".
Muc tieu
ciia
de tai nham:

1.
Danh gia thuc trang chat lugng xet nghiem hda sinh mau (do chinh xac,
do xac thuc)
ciia
mot sd thdng sd co ban tai mot sd benh vien tinh, benh vien
huyen va phdng kham tu nhan khu vuc mien Bdc, Trung va Nam Viet Nam.
2
2.
Xac dinh cac ylu td anh hudng
din
chdt lugng xet nghiem hda sinh mau:
trang thiet bi, hoa chat, trinh do chuyen mdn
ciia
can bo ky thuat
3.
Phan
tich
tinh hieu qua cau cac xet nghiem hoa sinh mau ddi vdi lam sang
CHUONGI
TONG QUAN
1.1 Khai qudt chung ve chat luong, he thong
qimm
ly chat lugng quoc te.
Cum
tir
"chat luong"
duo'c
sir dung rat pho biln trong ddi sdng, ciing nhu trong
cac nganh
Idioa

hoc. Cd nhieu dinh nghTa vc cum tir nay, tuy nhien ngudi ta deu
thdng nhat dua ra khai niem co ban:
"
Chat
krgng
la
sir
thda man nhiing yeu cau
cua ngudi sir dung hoac
l<hach
hang"
Trong
ITnh
vuc y te, ngudi sir dung djch vu la y ta, bac sy. Khach hang la
benh nhan, ngudi tra tien. Gia ca
dupe
hieu trong ngir canh
ciia
chat lugng. Neu
chat lugng la su thda man yeu cau thi gia ca chat lugng phai dugc hieu la " gia
cua
sir
thda man va khdng thda man ve chat lugng dich vu kham
,
chiia benh" [
28]
Sir
ra ddi cua bo tieu chuan
ISO-9000
da tao budc ngoat trong hoat dong tieu

chuan va chat lugng cua moi
lTnh,virc
moi nganh nghe. Dugc cdng bd nam 1987
-Bo tieu chuan ISO 9000 quy tu kinh nghiem cua qudc te trong ITnh vuc quan ly
chat lugng tren co sd phan tich cac quan he giiia nha san xuat va ngudi tieu
dimg.
Tir do den nay td chirc ISO da ban hanh dugc 12000 tieu chuan ISO. Cd
khoang 30.000 nha khoa hoc ky thuat, cac nha quan ly, co quan chinh phu, cac
nha cdng nghiep, tieu dimg dai dien xay dung cac tieu chuan qudc te va chinh
sach phat trien cua ISO [32].
Trong
IThh
vuc y te, td chiic quan ly chat lugng qudc te,
true
tiep
iiy
ban ky
thuat ISO TC 212 da dua ra tieu chuan ISO
15189
yeu cau cu the ve chat lugng
va nang luc phdng xet nghiem nhu mot van ban ddng thuan qudc te, nghTa la
9
\
y
f
dua ra tieu chuan hanh nghe ddng nhat danh rieng cho cac phdng xet nghiem y
khoa tren the gidi. ISO 15189 ra ddi nam 2004, day la budc ngoat rdt ldn ddi vdi
sir
hoat ddng
ciia

cac phdng xet nghiem trong y hoc [9], [28].
1.2 Khdi niem ve dam bao chat lugng va kiem tra chdt lugng
1.2.1 Ddm bdo chdt lugng (DBCL)
Dam bao chat luong (QA: Quallity Assurance) la mdt he thdng day
dii
bao
ham toan bo cac chinh sach, phap qui, kl hoach vl dao tao con ngudi, trang bj
may mdc, lua chon phirong phap ky thuat dl lam cho XN dam bao do xac thirc
va do tin cay ma bac sT lam sang cd the
dir
vao nd trong chan doan va dieu tri
benh [19], [26].
DBCL nham tao moi dieu kien tdi uu, han chl
din miic
thap nhat nhiing sai sot
cd the xay ra trong ca 3 giai doan
ciia
qua trinh xet nghiem: trudc, trong va sau
XN.
1.2.2. Kiim tra chdt lugng (KTCL)
Kiem tra chat lugng (QC - quality control) la mot khau cua DBCL nhdm phat
hie sai sd, tim ra nguyen nhan gay sai sd va tir dd de ra bien phap khac phuc,
tire
la tiep tuc cai thien dieu kien xet XN, tang cudng cdng tac DBCL. Hoat dong
QC cua mot phdng xet nghiem dien ra hang ngay theo nhiing quy trinh thich hgp
>
try
t
r
f

nhdm dam bao chac chan rang qua trinh xet nghiem cd the cung cap cac ket qua
cd do chinh xac va do xac thuc.
•» 9
Co the ndi DBCL (QA) la cdng tac du phdng, KTCL (QC) la phuong phap kiem
tra, danh gia cac bien phap du phdng do da tdt chua.
[25],
[26], [27].
1.3 Cdc giai doan cua
chuong
trinh DBCL.
Muc dich KTCLXN nham phat hien cac sai sd trong qua trinh lam xet
r
r
r r r
nghiem va han che den
miic
tdi da cac sai sd tren Nhiing ket qua xet nghiem cd
sai sd qua gidi han cho phep se dan den ket qua xet nghiem khdng cd gia tri,
tham chi cd hai cho viec chuan doan va dieu tri benh nhan. Bdi vay trudc het
can phai biet cac nguyen nhan cd the gay sai sd trong qua trinh tien hanh mot ky
thuat xet nghiem nhat dinh. Day ciing la chia khda
ciia
viec KTCL, [1], [2].
1.3.1.
Giai dogn tru&c xet nghiim:
(pre
analytical phase)
Giai doan nay bao gdm nhiing cdng tac chuan bi cho viec lam xet nghiem:
chuan bi benh nhan, chuan bi dung cu lay benh pham, lay mau benh pham, xu ly
van chuyen va bao quan benh pham,chuan bi thudc

thii,
chudn bi hda chdt xet
nghiem [23], [26].
Benh pham xet nghiem thudng la: mau,
nude
tieu, dich nao
tiiy,
phan,
nucVc
bot, ddm dai
Nhirng cdng viec cua giai doan nay dien ra d ca trong va ngoai phong XN.
Chuong trinh DBCLXN cho giai doan nay gom:
I.Chi
dinh XN
diing
2.
Chuan bi benh nhan: Benh nhan can cd day du thdng tin ve XN ma ho dugc
lam de khdng lo lang sg hai
Idii
lay mau benh pham. Can cho benh nhan biet day
du thdng tin ve chuan bj lam XN nhu nhin ddi, hay khdng diing thudc.
3.
KTV lay mau benh pham phai xac dinh chinh xac danh tinh ten tudi benh
nhan. Mau benh pham dugc dinh danh dan yeu cau XN, dung vdi chi djnh, diing
vdi benh nhan.
4.
Quy trinh lay benh pham phai chinh xac: Mau benh pham phai dung trong
dng nghiem hay dung cu thich hgp dudi nhirng dieu kien dac biet dam bao cho
timg loai XN.
9 9

/ t
f
5.
Van chuyen benh pham kip thdi : Thdi gian tir luc lap benh pham den khi lam
XN phai trong gidi han xac dinh vdi tirng loai XN cu the.
6. Dieu kien van chuyen, bao quan benh pham tdi
liic
lam xet nghiem phai dung
(vi du can bao quan lanh hay tranh anh sang), phai dam bao an toan ve sinh hoc.
7 Xir ly mau benh pham chinh xac, diing
each:
danh dau hay ma hda chinh xac,
dung each, thdi gian phan tach huyet tuong hay huyet thanh kip thdi
1.3.2. Giai dogn xet nghiim
(analyticalphase)
•y
r
' 1
Giai doan nay gdm tat ca nhung budc tien hanh xet nghiem tir khi do the tich
mau benh pham, them cac thudc thir vao benh pham, tao phan
iing
hda hoc tdi
r r
tinh ket qua xet nghiem. Ket qua xet nghiem chi dugc tin cay va dugc su dung
lam
CO
sd cho viec chan doan y hoc khi nd da dugc KTCL
[10], [11].
Thii
tuc tien hanh ndi kiem tra dugc quy djnh rat chi tiet cho timg noi dung

cdng viec:
- Chay bao nhieu loai HTKT? Mdi loai chay bao nhieu lan trong
7
7
ngay? Vao thdi diem nao? Chon nhiing XN gi de KT?
- Cach thu thap ket qua: ghi trong may, ghi trong bieu dd, ghi vao sd.
Ngoai noi KTCLXN, DBCLXN
ciia
giai doan xet nghiem con bao gdm:
1 - Xir dung va dan nhan thudc
thir
dung: Thudc thir phai dugc ghi ro nong
do , so ld,ngay pha hoac ngay dua vao sir dung, thdi han sir dung.
2 - Dinh ky chuan lai pipet.
3 - Bao dudng dinh ky trang thiet bj.
4 - Dinh ky kiem tra nhiet do
tii
lanh va be am.
5 - Dinh ky kiem tra do chinh xac
ciia
can phan tich, nhiet ke.
6 - Dinh ky kiem tra do chinh xac
ciia
may ly tam va cac thiet bi do thdi
gian.
7 - Dinh ky kiem tra cac quy djnh XN de dam bao du va cap nhat.
8 - Dam bao cac quy dinh an toan XN dugc tuan
thii.
Qua trinh lam mot xet nghiem hda sinh thudng cd nhiing budc sau:
(1) Do the tich

nude
cat hoac dung dich sinh ly de pha loang mau benh pham
9
«W
7
(2) Do the tich mau benh pham
(3) Do the tich thudc
thii
dimg trong phan irng lam xet nghiem
(4) Trdn deu
(5)
Dgi thdi gian phan irng thuc hien
(6) Do mat do quang cua dung dich lam xet nghiem.
(7) Tinh ket qua, bang
each
ddi chieu vdi mat do quang cua mot mau chuan cd
ndng do biet trudc
7^
M
\ r
1
O
mdi
budc trong qua trinh lam xet nghiem deu cd nhirng sai sd khdng the
tranh khdi mac
dii
ngudi lam xet nghiem thao tac rat than trong, nhat la d nhirng
budc (1), (2), (3) la nhiing thao tac do the tich.
Muc tieu chinh
ciia

viec KTCL la phat hien nhirng sai sd xay ra d mot trong
nhirng khau lam xet nghiem va han che den mirc thap nhat nhiing sai sd nay.
NhiJng sai sd ky thuat dugc phan loai thanh :
• Sai sd bat ngd (random error):
"v
9
f f
Xay ra mot
each
ngau nhien, thudng khdng the tranh khdi. Sai sd bat ngd
thudng do nhieu nguyen nhan:
Thudc
thii
hdng
7
Dung cu thuy tinh khdng chuan xac
Ddng dien
Ididng
dn dinh
Thao tac
ciia
ngudi lam xet nghiem chua thuan thuc
Thiet bi lam xet nghiem khonong on dinh
• Sai sd he thdng (Systematic error)
Sai sd nay thudng do:
Chat lugng thudc
thii'
xau
Chuan (hda chat hoac dung dich) sai, khdng chinh xac
Ky thuat xet nghiem khdng dac hieu

Loai sai sd nay chi cd the tranh dugc
Idii
phat hien nguyen nhan gay sai sd. Nd
dan den su chuyen dich cua tat ca cac ket qua xet nghiem theo cimg mot hudng.
• Sai
SO
bat thudng (gross error):
Ben canh hai loai sai sd: sai sd bat ngd khdng the tranh khdi va sai so he thdng
cd the tranh, cdn cd loai sai sd
thii
3;
sai sd bat thudng - hay sai sd thd bao
r r
Sai sd bat thudng xay ra do:
Khdng thuc hien diing thu tuc xet nghiem
- Nham lan thudc thir, dung cu do ludng , budc sdng
- Tinh sai ket qua
/
/•
7 \
f f
Sai sd bat thudng cd the tranh dugc, tan sd cua loai sai sd nay phu thudc
chii
yeu d chat lugng
ciia
ngudi lam xet nghiem, qua trinh dao tao ho vi vay cd the
r f -y •>
r
ranh dugc nhirng sai sd bat thudng bang
each

lam viec than trong va td chiic td
phdng xet nghiem. Mot sd yeu td ngoai canh nhu ve sinh, trat tu, anh sang, ngan
nap noi lam viec, su thdng thoang, tieng dn trong phdng xet nghiem
ciing
tdc
•y
r r
ddng mdt phan tdi chat lugng ket qua xet nghiem
1.3.3.
Sit dung xet nghiim
(giai dogn
sau xet nghiim-post analytical phase
Ddm bdo chdt
lugng
XN giai dogn sau XN
bao
gdm cdc cdng viec:
1 Kiem tra su tinh toan ket qua.
2 Xem lai ket qua XN, cd
sir
sai sdt, nham lan trong qua trinh sao chep
khdng.
3
Kit
qua XN dugc trinh bay rd rang, de doc, de phan tich.
8
4 Cd
each
thirc de giup BS lam sang nhan thay cac ket qua can phai cd
sir chii

y, can thiep ngay lap
tire.
5 Dam bao ket qua xet nghiem duo'c tra diing thdi han.
6 Su phan tich dien gia ket qua XN
ciia
BS phai chinh xac. Mudn vay can
phai nam rat chac cac yeu td anh hirdng (yeu to bien thien) den ket qua XN, tinh
trang cua benh nhan.
7 Co
sir
hop tac, trao ddi thudng xuyen giira phdng XN vdi cac don vj cham
sdc
true
tiep benh nhan (Cac khoa lam sang).
Su dung cac chi sd xet nghiem ciing vdi cac yeu td lien quan cua benh nhan de
bien luan lam sang. Bao gdm mot sd yeu td sau: Gidi tinh, tuoi, che do an va tap
quan sinh hoat, tap luyen the luc, thudc dieu tri.
*
Gl6l
TINH:
Nong do cua mot sd' chdt trong mau va
nude
tieu cd khac nhau giira nam
va nir khoe manh, binh thudng vi du: nir cd nong do Hb mau binh thudng thdp
hon nam. Dd la chua ke tdi su khac nhau duong nhien giira nam va nir
v6
ndng
do cac
hoimon
sinh

due.
Mot sd thanh phan cd nong do thay doi khdng dang ke theo gidi nhu Ure,
Glucose, phosphatase kiem.
* TUOI: Nong do cua mot sd chat thay doi tuy theo
tudi:
- Dac biet la giira tre so sinh va ngudi trudng thanh, nhu tnrdng hgp
Bilirubin, Glucose, protein toan phan, sdt. Nhirng thay doi nay neu khdng dugc
luu y cd the se ddn den nham ldn khi bien luan kei qua xet nghiem. Tre so sinh
cd nong do:
Bilirubin, phosphatase kiem binh thudng cao hon so vdi d ngudi ldn.
- Ure, creatinin huyei tuong, protein toan phan, Glucose mau thap hon so
vdi b ngudi ldn (do the
tich
huyet
ciu
tang d tre so sinh nen Glucose dugc
chuyen hda nhanh chdng).
Nong do
ciia
mot sd chdi ciing thay doi theo tuoi tii ngudi trudng thanh
den ngudi cao tuoi, rd ret nhai la su thay doi
ciia
creatinin.
Cholesterol va
9
phosphatase
Idem
huyet thanh: creatinin va Cholesterol huyei thanh binh thudng
d ngudi cao
tudi

cao hon so vdi d ngudi trirdng thanh.
* CHE
DO
AN VA TAP QUAN SINH HOAT
Che do an cua benh nhdn ddi khi anh hudng tdi ndng do
ciia
mot sd thanh
phan trong mau:
+
Ruou:
d mot sd ngirdi
ngiiicn rirgii
nang, cd
sir
thay ddi hoat dd cua cac
enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase (AST) va
Gama Glutamyl Transferase (GGT)
+ Hiit thudc la:
hiit
thudc la thudng khdng anh hudng tdi kei qua
ciia
cac
thanh phdn trong mau. Tuy nhien, khdi thudc la chiia monoxidcarbon (CO), va vi
CO cd ai luc vdi Hb cao hon so vdi oxy, nen ndng do
ciia
carboxy hemoglobin
(HbCO) d ngudi nghien
thud'c
la cao.
+ Ca phe: cafein

lie
ch6'
phosphodiesterase (mot enzym phdn huy AMP
vdng thanh 5 AMP), do
vay
AMP vdng (AMPc) khdng dugc lam mdt hoat hda
thanh 5
AMP.
Qua trinh phan
hiiy
Glucose va lipid tang, tu tang cudng phan
hiiy
lipid lam tang ndng do acid beo tu do huyet tuong len gap 3 lan.
+ TAP LUYEN VE THE LUC:
Tdp luyen the luc cd the gay ra su thay ddi dang ke ve hoat ddng enzym
ciia
CO. Creatin phosphokinase (CK) ciing nhu Aspartat-Amino Transferase
(AST) tang rd ret sau tdp luyen ve the luc, do vay ket qua xet nghiem d ngudi sau
tap luyen nang ve the luc tuong tu nhu vdi benh nhan bi nhdi mau co tim.
Hemoglobin nieu cd the xudi hien sau luyen tap nang,
vi
du sau khi chay
dudng dai, dua ngua va tai ca sau nhirng qua trinh luyen tap nang ve the
lire.
Su
tdp luyen nang keo dai ciing ddn den su tang dang ke mdt sd hormon trong dd cd
Adrenalin va nhiing hormon sinh
due
* THUOC DIEU TRI
Viec

la'y
mau benh
ph^m ciia
benh nhan chira diing thudc la
di6u
khd
tranh khoi. Mot trong nhirng
nguyen
nhdn thdng thudng nhdi de nhan dinh sai
kei qua xet nghiem hda sinh la khdng luu y hoac khdng cd hieu biei day du ve
nhimg loai thudc anh hirdng dang ke den kei qua xet nghiem. Can bd lam xet
10
nghiem cung can phai biei nhiing anh hirong
ciia
thudc ddi vdi phirong phap xet
nghiem dang tien hanh va ho cung phai biei benh nhan dang dimg nhimg loai
thudc gi.
Cd the chia thanh hai nhdm anh hudng
ciia
thudc:
* Nhdm anh hudng den sinh ly
ciia
benh nhdn:
Thudc lgi nieu
tliiazid
anh hirdng den ket qua xet nghiem
Upid
huyet thanh
- Thudc tranh thai uong lam thay ddi ndng dp
ciia

protein mau.
* Nhdm lam
nhi^u
phuong phap xet nghiem:
Paracetamol lam nhilu mdt sd xet nghiem
Salicylal
anh hudng den mdt sd mang dien
cue
chpn
Ipc
ion
(Tac dung "nhiiu" ddn phuong phap xet nghiem cd the dugc coi nhu anh
hudng den ket qua d giai doan trudc xet nghiem).
1.4. Nhung thong so thong ke sir dung trong viec KTCL
1.4.1.
Du&ng cong Gauss (hay
suphdn
phdi chudn):
Dudng cong Gauss la dudng cong hinh chuong hay cdn gpi dudng cong phan
/•
9 f \
bd chuan hodc phan bd deu. Phan tich mdt dudng cong nhu tren cho phep xac
dinh:
f r r
r
1
r
r
- Tri sd chac chan nhat cd the xay ra
ciia

cac tri sd thuc nghiem. Tri sd nay
gpi la trung vi (median)
tiic
hoat dp cue dai cua dudng cong.
r
7
- Su phan tan cua nhiing tri sd thuc nghiem xung quanh diem trung vi: mdt
dudng cong rat rdng (hinh chuong det) chiing td su phan tan ldn va ngugc
lai:
11
Dinh
lugng
80 90 100
no
120
Dinhlugng
Hinh 1.2. Dudng cong Gauss.
1.4.2.
Tri
sd trung binh ( ky hiiu
X
, dgc
Id
x ngang) :
(Mean - Arithmetical mean)
Tri sd trung binh ( x) la thdng sd quan trpng nhat, cd cdng thirc :
X
=
n
Trong do :

-X :
dpc la tdng
-
Xi :
tri sd rieng biet (tri sd thuc nghiem)
n sd lugng cac tri sd thuc nghiem
(Trung vi va tri sd trung binh trung nhau khi sd lugng ket qua thuc
nghiem thu dugc (n) la mpt sd ldn.
Trung vi va sd trung binh chi la nhiing tri sd cd kha nang chac chan nhat
9
/• t f
CO
the xay ra
ciia
cac ket qua, nhung khdng cho biet
sir
phan tan
ciia
ket qua thu
dugc
tiic
la khoang each giiia cac tri sd thu dugc vdi tri sd trung binh. Mudn vay
phai sir dung cac thdng so
Idiac,
thdng sd dac hieu
ciia sir
phan tan
ciia
nhiing tri
r

7
r
SO
thuc nghiem , do la
:
phuong sai, dp lech chuan va he sd phan tan
12