Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu

BỘ CÔNG THƯƠNG
TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM – CTCP
VIỆN LUYỆN KIM ĐEN




BÁO CÁO TỔNG KẾT
ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN
CÔNG NGHỆ CẤP BỘ



Tên đề tài :
“Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản
phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu”






Cơ quan chủ quản: TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM - CTCP
Cơ quan chủ trì: VIỆN LUYỆN KIM ĐEN
Chủ nhiệm đề tài: ThS. ĐINH VĂN TÂM





Hà Nội, 2011

-1-
BỘ CÔNG THƯƠNG
TỔNG CÔNG TY THÉP VIỆT NAM - CTCP
VIỆN LUYỆN KIM ĐEN




BÁO CÁO TỔNG KẾT
ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ PHÁT TRIỂN
CÔNG NGHỆ CẤP BỘ


Tên đề tài :
“Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển sản phẩm
dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu”





VIỆN LUYỆN KIM ĐEN
Q.VIỆN TRƯỞNG



Nguyễn Quang Dũng

Hà Nội, 2011


-2-
Danh sách những người thực hiện chính
Họ và tên
Học hàm, học vị
chuyên môn
Cơ quan công tác
1.Đinh Văn Tâm Thạc sỹ luyện kim

Viện Luyện kim đen
2.Phạm Thị Minh Phượng Kỹ sư luyện kim Viện Luyện kim đen
3.Nguyễn Hồng Phúc Kỹ sỹ luyện kim Viện Luyện kim đen

4.Phạm Thị Mai Phương
5.Lê Văn Nguyên

Kỹ sư luyện kim
Kỹ sư luyện kim
Viện Luyện kim đen
Nhị khê, Thường Tín, HN
6.Nguyễn Văn Sáu Kỹ sư Công ty TNHH Meifa

-3-
MỞ ĐẦU 5
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN 7
1. Tình hình nghiên cứu và triển khai ở nước ngoài 7
2. Thép không gỉ dùng trong ngoại khoa 9

3. Ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim 11
3.1 Ảnh hưởng của nguyên tố crôm 11
3.2 Ảnh hưởng của nguyên tố niken 11
3.3 Ảnh hưởng của một số nguyên tố khác như Mo, Ti, Mn, Si 11
3.4 Ảnh hưởng của nguyên tố cacbon 13
4. Khả năng chống ăn mòn của thép không gỉ austenite 14
4.1 Ăn mòn điểm 14
4.2 Ăn mòn tinh giới 15
5. Cơ sở chọn thép không gỉ dùng trong ngoại khoa 16
5.1 Dựa vào cơ sở lý thuyết 16
5.2 Dựa vào kết luận của nhiều công trình đi trước 16
5.3. Tiêu chuẩn quốc tế về vật liệu cấy ghép 18
6. Tình hình nghiên cứu và triển khai trong nước 20
CHƯƠNG 2: NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21
1. Nội dung nghiên cứu 21
2. Phương pháp nghiên cứu 21
CHƯƠNG 3: CHẾ TẠO CHI TIẾT CẤY GHÉP 23
1. Chế tạo vật liệu 23
1.1 Công nghệ nấu luyện ở lò trung tần 24
1.2 Công nghệ tinh luyện điện xỉ 26
1.3 Công nghệ rèn. 28
1.4 Công nghệ cán. 28
2. Kiểm tra tính chất của vật liệu 29
2.1 Thành phần hoá học 29
2.2 Tính chất cơ lý 29
2.3 Cấu trúc tế vi 30
2.4 Tính chống gỉ 33
3. Gia công chế tạo sản phẩm 35
3.1 Gia công phôi 35
3.2 Gia công kéo nguội 37

3.3 Gia công cơ khí 37
CHƯƠNG 4: KẾT QUẢ KHẢO SÁT 41
1. Tình hình chung về sản xuất các chi tiết cấy ghép dùng trong phẫu thuật
chấn thương chỉnh hình ở Trung Quốc 41
2. Công ty trách nhiệm hữu hạn vật liệu sinh học Walkman Thiên Tân 42
CHƯƠNG 5: MÔ HÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM 47
1. Sự cần thiết xây dựng mô hình 47


-4-
2. Nhu cầu các sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình và
dự báo trong 5 đến 10 năm tới 48
3. Công nghệ sản xuất chi tiết cấy ghép 49
4. Mô hình sản xuất trang thiết bị y tế 51
4.1 Lựa chọn sản phẩm 51
4.2 Công nghệ, thiết bị chủ yếu 51
CHƯƠNG 6: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 61
1. Kết luận 61
2. Kiến nghị 61
TÀI LIỆU THAM KHẢO 62
PHẦN PHỤ LỤC 63

-5-
MỞ ĐẦU
Hiện nay ở nước ta, do hậu quả của chiến tranh cũng như tai nạn giao
thông đang có chiều hướng tăng cao cũng như nhiều nguyên nhân khác mà
hàng triệu người đang có nhu cầu phải phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Vì
vậy nhu cầu về các dụng cụ, vật cấy ghép kết xương là rất lớn.
Vật liệu phục vụ cho việc chế tạo các chi tiết dùng để cấy ghép xương
có nhiều loại, trong đó thép không gỉ đã có nhiều công trình nghiên cứu và
được sử dụng nhiều hơn cả.
Ở nước ta từ những năm 1960, thép không gỉ đã được dùng trong lĩnh
vực chấn thương chỉnh hình. Các chi tiết đó phải nhập từ nước ngoài từ nhiều
nguồn và bằng nhiều con đường khác nhau, như hàng viện trợ của các nước,
các tổ chức Quốc tế, các đoàn cán bộ y tế của ta mang từ nước ngoài về. vv.
Đến nay, hầu hết các chi tiết dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh
hình vẫn chủ yếu được nhập khẩu từ nước ngoài. Do đó nó không chủ động
được trong việc cung cấp và kích thước chi tiết không phù hợp với người Việt
Nam.

Mặt khác trong những năm 1991 – 1994, Viện Luyện kim đen đã
nghiên cứu được công nghệ chế tạo vật liệu thép không gỉ dùng trong phẫu
thuật chấn thương chỉnh hình, đã được nghiên cứu thử nghiệm ở trên súc vật
và sau đó thử nghiệm ở trên người. Tuy nhiên, từ đó đến nay việc hoàn thiện
và phát triển đề tài này để đưa vào ứng dụng rộng rãi thì chưa được triển khai.
Trong những năm gần đây, ngành thép Việt Nam đã có những bước
phát triển mạnh cả về số lượng và chất lượng. Sản lượng thép cán đã đạt được
trên 7 triệu tấn năm 2010. Ngoài thép xây dựng thông thường chúng ta đã sản
xuất được nhiều loại thép đặc biệt khác như thép điện trở, thép chịu ăn mòn,
thép khuôn đột đập và nhiều mác thép không gỉ trong đó có mác thép SUS
316L dùng trong ngành y tế. Hơn nữa việc gia công chế tạo các chi tiết thép
không gỉ trong nước đã được cải thiện nhiều bằng các máy móc gia công cơ
khí chính xác CNC …


-6-
Ngoài khả năng nấu luyện và gia công cơ khí, các thiết bị đo kiểm hiện
đại trên thế giới cũng được trang bị ở một số cơ sở sản xuất trong nước. Do
đó chúng ta có thể phát huy nội lực của mình để phát triển khả năng chế tạo
và sản xuất các chi tiết cho ngành phẫu thuật chấn thương chỉnh hình bằng
thép không gỉ.
Nhận thức được tầm quan trọng của lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế,
Thủ tướng Chính phủ đã có quyết định số 130/2002/QĐ-TTg ngày
04/10/2002 về việc phê duyệt chính sách quốc gia về sản xuất trang thiết bị y
tế. Đề tài “Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình phát triển
sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu”
sẽ góp phần thiết thực vào việc thực hiện thành công Quyết định trên của Thủ
tướng Chính phủ, đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ
ngày càng cao của nhân dân.
Trong quá trình thực hiện đề tài, chúng tôi đã nhận được sự giúp đỡ,

tạo điều kiện của Vụ Khoa học công nghệ - Bộ Công Thương, Viện Công
nghệ Quân đội, Bệnh viện Quân y 108, Bệnh viện Phẫu thuật chấn thương
chỉnh hình TP Hồ Chí Minh, Bệnh viện 354 …, cùng một số cơ sở nghiên cứu
khác. Nhân dịp này, chúng tôi xin chân thành cảm ơn về sự giúp đỡ và hợp
tác đó.










-7-
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1. Tình hình nghiên cứu và triển khai ở nước ngoài
Chi tiết thép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình là các chi tiết
được cấy ghép toàn bộ hoặc từng phần vào cơ thể người bằng phẫu thuật
trong thời gian tạm thời hay vĩnh viễn, nhằm chữa lành xương hay bộ phận
tương ứng hoặc thay thế tạm thời hay vĩnh viễn cho bộ phận này.
Việc sản xuất các dụng cụ bằng thép không gỉ dùng trong phẫu thuật
chấn thương chỉnh hình đã được tiến hành từ lâu ở các nước phát triển. Công
nghệ chế tạo thành chi tiết cụ thể phát triển rất nhanh, song quá trình tìm kiếm
vật liệu đã trải qua một thời gian dài.
Từ đầu thế kỷ XX, Lane, Lambolete và Groven đã sử dụng nẹp xương để
điều trị những xương dài bị gẫy nhưng không đạt kết quả vì hiện tượng “bị tự
lỏng” và bị phản ứng. Đó là phản ứng “tự nhiên” khi cơ thể sống tiếp nhận
“vật lạ”. Trong khoảng 10 năm từ 1957 đến 1967, các nhà khoa học Watson-

Jones, Riêunan, Ferand, Sicord và Lavarde… đã tìm ra được bản chất của
phản ứng giữa cơ thể con người đối với vật cấy ghép. Kết quả của quá trình
phản ứng này là tạo ra “màng sơ giả” bao quanh vật cấy ghép.
Hiệp hội thực nghiệm về vật liệu liên kết xương của Mỹ đưa ra kết luận:
“Kim loại được coi là thích nghi khi “màng sơ giả” bao quanh mỏng hơn
0,03mm sau 6 tháng kể từ khi nó được đưa vào cơ thể”.
Các vật cấy ghép xương dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
phải thoả mãn các yêu cầu sau:
- Có tính chống gỉ cao
- Có tính gia công tốt
- Có độ bền đảm bảo
- Có khả năng được cơ thể con người chấp nhận
Hiện nay, trên thế giới các nhà khoa học đã tìm ra 4 loại vật liệu thoả
mãn được các yêu cầu trên: vật liệu kim loại, polimer, gốm và composit.
1) Vật liệu kim loại: có 3 loại chính:


-8-
+ Thép không gỉ: thép không gỉ austenite loại SUS 316L được sử dụng
nhiều nhất để chế tạo các vật cấy ghép để kết xương trong cơ thể con người.
Ưu điểm cơ bản của thép không gỉ là thoả mãn các yêu cầu nêu trên và có giá
thành rẻ. Đây là loại vật liệu có tiềm năng trong tương lai. Các vật cấy ghép
bằng thép không gỉ được sử dụng chủ yếu ở dạng qua gia công biến dạng.
+ Hợp kim côban: có 2 loại:
- Hợp kim CoCrMo: chủ yếu dùng ở dạng đúc
- Hợp kim CoNiCrMo: chủ yếu dùng ở dạng qua gia công biến dạng
Hợp kim côban được dùng để chế tạo các khớp xương nhân tạo như
xương bánh chè (đầu gối), chỏm xương đùi…Hợp kim côban có độ bền mỏi
cao, rất dẻo và có độ chống mài mòn rất tốt.
+ Titan và hợp kim titan:

Titan được nghiên cứu sử dụng làm các vật cấy ghép từ những năm cuối
thập kỷ 30 của thế kỷ trước. Titan và hợp kim của có các tính chất cơ học và
hoá học phù hợp và nhẹ nên thích hợp để chế tạo các vật cấy ghép xương,
điển hình như hợp kim Ti6Al4V. Một yếu điểm của hợp kim titan là có hệ số
ma sát cao, gây khó khăn cho việc sử dụng.
2)Vật liệu polymer
Vật liệu polymer thường dùng để chế tạo các vật cấy ghép xương là
polyenthylen mật độ siêu cao (Ultra high Density Polyethylên – UHDP) và
ximăng xương (Bone Cenment) gồm Polymethyl Methacrylate với Sulphat
Bary và chất xúc tác để chế tạo sự bám dính trong việc thay thế các khớp
xương.
3)Vật liệu gốm: các vật liệu gốm gần đây đã được nghiên cứu sử dụng để
thay thế chỏm xương đùi, xương mắt cá chân…
4)Vật liệu composit: tiêu biểu là vật liệu sợi cabon


-9-
2. Thép không gỉ dùng trong ngoại khoa
Như đã nêu trên, thép không gỉ là loại vật liệu được sử dụng để chế tạo
các vật cấy ghép xương rộng rãi nhất trong 4 nhóm vật liệu. Thép không gỉ có
nhiều loại, theo cách phân loại về cấu trúc thì thép không gỉ được chia thành 5
loại: mactensit, ferit, austenit, song pha và bền hoá bằng tiết pha. Trong 5 loại
trên, thép không gỉ austenite được sử dụng chủ yếu trong phẫu thuật chấn
thương chỉnh hình. Thành phần hóa học của một số mác thép không gỉ
austenite chế tạo vật cấy ghép xương được thể hiện trong bảng 1.
Bảng 1: Thành phần hóa học của thép không gỉ austenite chế tạo các vật cấy
ghép xương
Mác thép
Thành phần hóa học các nguyên tố, %
C

≤
Cr Ni
Si
≤
Mn
≤
Mo
S
≤
P
≤
N
ISO 5832-1
mác D
0,03 17-19 13-15 1,0 2,0
2,25-
3,5
0,01 0,025 0,1
Mác E 0,03 17-19 14-16 1,0 2,0
2,35-
4,2
0,01 0,025 0,1-0,2
ASTM 316L 0,03 16-18 10-14 1,0 2,0 2-3 0,03 0,045
ASTM 317L 0,03 18-20 11-15 1,0 2,0 3-4 0,03 0,045
SUS 316L 0,03 16-18 12-15 1,0 2,0 2-3 0,03 0,045
SUS 317L 0,03 18-20 11-15 1,0 2,0 3-4 0,03 0,045
NF-
Z2CND17-13
0,03 16-18 12-14 1,0 2,0 2,5-3 0,03 0,045
BS 316S13 0,03

16,5-
18,5
11,5-
14,5
1,0 2,0 2,5-3 0,03 0,045
ASTM
316LVM
0,024 16-18 13,6 0,57 1,7 2,8 0,003 0,025 ≤0,095

Thép không gỉ austenit là nhóm thép được sử dụng rộng rãi và chiếm đại
đa số trong toàn bộ sản lượng thép không gỉ của thế giới (khoảng 75%). Điển


-10
-
hình nhất trong nhóm thép này là mác thép 304 (18%Cr và 8-10% Ni). Từ
loại thép này người ta đã nghiên cứu và phát triển ra nhiều mác thép mới với
hàm lượng niken tăng lên, hợp kim hoá thêm Mo, N… Những mác này có
tính chống gỉ rất cao, có thể làm việc trong các môi trường xâm thực mạnh.
Thép không gỉ austenit có những đặc điểm sau:
- Tính chống ăn mòn cao, chúng hoàn toàn ổn định trong môi trường
nước sông, nước biển, hơi nước bão hòa và quá nhiệt, trong các dung dịch
muối. Trong dung dịch axit cũng có tính chống ăn mòn cao: ổn định trong
HNO
3
với mọi nồng độ và nhiệt độ, trong H
2
SO
4
nguội, trong dung dịch HCl

loãng và nguội. Bởi vậy, chúng được sử dụng nhiều trong công nghiệp sản
xuất axit, hóa dầu và công nghiệp chế biến thực phẩm.
- Tính dẻo cao (δ=40-60%), dễ cán, rèn, dập, gò ở trạng thái nguội nên
thích hợp để chế tạo các thiết bị hóa học. Do có cấu trúc tinh thể lập phương
diện tâm nên chúng không bị dòn ngay cả khi có độ hạt lớn do nung quá
nhiệt và nhất là không có điểm chuyển biến dẻo – dòn nên có thể sử dụng ở
nhiệt độ rất thấp như các vùng băng giá, thiết bị khí hóa lỏng, kỹ thuật lạnh…
- Cơ tính đảm bảo mặc dù không bền hóa được bằng nhiệt luyện (do
không chuyển biến pha khi làm nguội), nhưng lại hóa bền rất mạnh bằng biến
dạng nên chúng hoàn tòan có thể đáp ứng được yêu cầu chịu tải của nhiểu
ngành kỹ thuật.
Ngày nay, những tiến bộ kỹ thuật trong ngành luyện kim đã giúp chúng
ta có thể tạo ra được các loại thép không gỉ mà trước đây rất khó thực hiện. Ví
dụ công nghệ khử cacbon bằng ôxy trong orgon (Argon Oxygen
Ducarburization-AOD) có thể hạ hàm lượng cacbon trong thép xuống dưới
0,01%, hoặc công nghệ điện xỉ dưới áp suất cao (Presure Electroslag
Remelting – PESR) có thể hợp kim hoá nitơ vào thép không gỉ đến hàm lượng
1%. Nấu luyện trong chân không, trong plasma…cũng là những công nghệ
giúp chúng ta đưa nitơ vào trong thép.


-11
-
3. Ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim
Trong thép không gỉ, khả năng chống lại sự ăn mòn trong khí quyển và
một số môi trường khác, đồng thời có cơ tính phù hợp trong quá trình chế tạo
cũng như dùng thử thì thành phần hoá học có vai trò quan trọng. Dưới đây là
ảnh hưởng của một số nguyên tố tới cấu trúc và tính chất của thép không gỉ.
3.1 Ảnh hưởng của nguyên tố crôm
Crôm là nguyên tố cơ bản tạo khả năng chống gỉ cho thép nhờ nó tạo ra

màng ôxyt Cr
2
O
3
hoặc FeCr
3
O
4
có tính bảo vệ cao. Trong hệ hai cấu tử Fe-Cr,
Crôm hoà tan hoàn toàn trong Fe-α và theo kết quả của nhiều công trình
nghiên cứu khác nhau cho thấy để màng ôxyt crôm trong dung dịch rắn có
tính bảo vệ thì lượng chứa crôm phải lớn hơn 11,7%. Lượng crôm càng cao
khả năng chống ăn mòn trong khí quyển và một số môi trường khác càng cao.
3.2 Ảnh hưởng của nguyên tố niken
Thép không gỉ trên cơ sở hệ Fe-Cr chỉ bền vững chống ăn mòn trong một
số môi trường. Nếu chứa thêm niken, tính chống ăn mòn sẽ được tăng cường
đáng kể do tác dụng thụ động hoá của niken. Mặt khác, niken là nguyên tố mở
rộng vùng Fe-γ, do đó muốn nhận được pha austenit thì lượng niken phải lớn
hơn 8% .
Từ các phân tích trên thành phần cơ bản của thép không gỉ có tính chống
ăn mòn cao là FeCr18Ni8 (gọi tắt là thép không gỉ 18-8), tổ chức cơ bản của
thép sau khi tôi trong không khí (đối với chi tiết nhỏ mỏng) hoặc tôi trong
nước (đối với chi tiết dầy) là austenit. Tuy vậy cần chú ý ở trạng thái đúc
trong quá trình kết tinh, xảy ra trong điều kiện thực tế - xa vùng cân bằng có
thể gặp các pha khác như Ferit, cacbit và cả pha Xecma do không đồng nhất
thành phần.
3.3 Ảnh hưởng của một số nguyên tố khác như Mo, Ti, Mn, Si
Vai trò của một số nguyên tố khác trong thép không gỉ 18-8 phụ thuộc
vào những mục đích khác nhau, người ta có thể hợp kim hoá thêm các nguyên
tố Mo, Ti, Mn, Si.

-12
-
- Titan: Titan là nguyên tố mở rộng vùng Fe-α, do đó khi thép có chứa
thêm lượng titan, muốn đảm bảo tổ chức 1pha austenit phải tăng lượng niken
lên 10%, và titan càng nhiều thì niken phải càng nhiều. Nếu không đủ niken
sẽ xuất hiện pha thứ 2 là Ferit. Cần lưu ý khi nung trở lại pha Ferit trong thép
có chứa titan rất dễ chuyển thành pha Xecma, pha này gây ra dòn, giảm cơ
tính của thép. Với sự tồn tại của pha Ferit tính chống ăn mòn của thép giảm.
Khi cho thêm titan cần chú ý đến vai trò của nhôm và các bon trong thép 18-
8. Nhôm được dùng làm chất khử khí trong luyện thép nên có thể còn sót lại
trong thép. Nhôm cũng là nguyên tố mở rộng vùng Fe-α và tồn tại song song
với titan, khả năng xuất hiện pha Ferit sẽ lớn.
Cacbon cùng titan tạo ra cacbit có tính ổn định cao, có giới hạn hoà tan
thay đổi theo nhiệt độ và có khả năng tiết ra trên nền austenit làm giảm khả
năng chống ăn mòn của thép.
- Molipđen: Hàm lượng Molipđen trong thép không gỉ lên tới 8%, nhưng
thông thường từ 2 đến 4%. Trong hợp kim Fe-Cr và Fe-Cr-Ni, thậm chí chỉ
cần một lượng nhỏ molipđen có thể cải thiện khả năng chống ăn mòn điểm và
ăn mòn kẽ trong môi trường clorua. Molipđen làm giảm mức độ của sự oxi
hóa, điều này cần thiết để đảm bảo sự thụ động và giảm xu hướng phá vỡ của
lớp màng thụ động.
- Mangan: Giản đồ trạng thái của hệ Cr-Mn trong phạm vi hàm lượng
dưới 50%Mn gần giống với giản đồ trạng thái hệ Cr-Ni, do đó sự có mặt của
mangan không làm thay đổi đáng kể tổ chức của hợp kim Fe-Cr-Ni ở trạng
thái cân bằng. Mangan trong quá trình nấu chảy thép có tác dụng khử ôxy và
kết hợp với lưu huỳnh tạo MnS rất bền vững, làm giảm hiện tượng bở nóng
trong thép. Tuy nhiên khi biến dạng dẻo, trong thép không gỉ chứa nhiều
mangan sẽ tạo mactenxit biến dạng, điều này làm giảm khả năng chống ăn

mòn trong thép không gỉ 18-8 nên người ta cố gắng hạn chế hàm lượng
mangan càng nhiều càng tốt.


-13
-
- Silic: Silicon thường được thêm vào thép không gỉ để nâng cao khả năng
chống ôxy hoá và tăng bền pha ferit, với một lượng nhỏ silicon và đồng cho
vào thép không gỉ austenit có chứa molipđen để cải thiện khả năng chống ăn
mòn trong acid sulfuric. Trong thép không gỉ austenit, hàm lượng silic cao
không những cải thiện khả năng chống oxy hóa mà còn ngăn ngừa sự cácbon
hoá ở nhiệt độ cao.
3.4 Ảnh hưởng của nguyên tố cacbon
Cacbon ở trạng thái cân bằng có thể liên kết với một số kim loại tạo
thành cacbit, trong thép 18-8 chủ yếu là Cr
23
C
6
. Khi nung để tôi, cacbit sẽ hoà
tan trở lại trong austenit (hình 1).

Hình 1: Độ hoà tan của C trong thép 18-8
Tuy nhiên sự phân bố này là không đồng đều, lượng cacbon trong dung
dịch rắn austenit sẽ cao hơn ở những nơi trước đó có phần tử cacbit. Điều này
dẫn đến hậu quả là dù cho tổ chức sau khi tôi một pha, tính chống ăn mòn vẫn
bị hạn chế.
Nếu quá trình nhiệt luyện không đạt yêu cầu làm cho cacbit không hoà
tan hết hoặc cacbit tiết ra trong quá trình ram thì khả năng chống ăn mòn sẽ
thấp. Từ những phân tích trên, muốn đạt tính chống ăn mòn tối đa thì lượng
cacbon phải hạn chế thấp hơn giới hạn hoà tan của cacbit ở nhiệt độ phòng.

-14
-
Theo hình 1 giá trị này khoảng 0,03%, từ đó trong các thép không gỉ cần tính
chống ăn mòn cao, lượng cabon phải khống chế. Ví dụ thép dùng dưới 0,03%
trong y tế.
Như vậy qua phân tích ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim thấy rằng
thành phần hóa học của thép không gỉ để chế tạo các vật cấy ghép xương có
các đặc điểm sau:
- Hàm lượng crôm cao: để thép có khả năng chống chầy xước và ăn mòn.
- Hàm lượng cacbon rất thấp: để loại trừ việc tạo thành Cr
23
C
6
, Cr
7
C
3
và
Cr
3
C rất dễ gây ra những điểm nghèo crôm, làm giảm tính chống gỉ của thép.
- Hàm lượng niken tương đối cao: để đảm bảo cấu trúc hoàn toàn là
austenite, làm cho thép mịn và bóng.
- Có hợp kim hoá Mo: để làm tăng cơ tính và tính chống gỉ, đặc biệt là
ăn mòn tinh giới.
4. Khả năng chống ăn mòn của thép không gỉ austenite
Đối với thép không gỉ dùng trong ngoại khoa, cần đảm bảo cao về khả
năng phá hủy do ăn mòn. Hai dạng ăn mòn đáng chú ý nhất là ăn mòn điểm

và ăn mòn tinh giới.
4.1 Ăn mòn điểm
Nguyên nhân gây ra hiện tượng ăn mòn điểm là do môi trường tác dụng
không đồng đều trên bề mặt hoặc do sự không đồng nhất tổ chức, kết quả dẫn
đến tạo các hố sâu ăn mòn. Tốc độ phát triển của các hố rất nhanh và ở những
vị trí không thể dự đoán. Đây là loại ăn mòn rất nguy hiểm.
Sự không đồng nhất về môi trường thường do các phần tử lạ, bẩn, bụi.
Hậu quả nhìn thấy trên bề mặt và thể hiện rõ nhất trong các môi trường chứa
clo. Sự không đồng nhất về tổ chức có thể là do pha dư tạp chất và ngay cả
các vết sước trên bề mặt cũng có thể thúc đẩy hoạt động của các vi pin.
Muốn khắc phục ăn mòn điểm thì phải hạn chế hai nguyên nhân trên.
Tuy nhiên trong nhiều trường hợp cũng không thể dự đoán hết các yếu tố
khách quan mà phải chọn biện pháp chủ động là hợp kim hoá thêm các


-15
-
nguyên tố có khả năng làm chậm hoặc hạn chế ăn mòn hố sâu. Hai nguyên tố
cho hiệu quả cao nhất về mặt này là molipđen và nitơ. Do đó thép không gỉ
dùng trong ngoại khoa của ngành y tế thường chứa molipđen và nitơ.
4.2 Ăn mòn tinh giới
Đây cũng là một dạng ăn mòn rất nguy hiểm vì nó phát triển với tốc độ
lớn và không nhìn thấy bằng mắt thường. Ăn mòn tinh giới liên quan chặt chẽ
với trạng thái tổ chức nhận được khi nhiệt luyện. Tốc độ ăn mòn phụ thuộc
vào thành phần hợp kim, số lượng, phân bố và độ hạt cacbit, trạng thái ứng
suất. Trong đó sự có mặt của cacbit trên tinh giới là nguyên nhân chủ yếu.
Để khắc phục ăn mòn tinh giới thường sử dụng 2 biện pháp:
- Giảm lượng chứa cacbon dưới 0,03% để cacbit không tạo ra trên tinh
giới, khả năng giảm cacbon phụ thuộc vào trình độ công nghệ luyện kim.
Trên hình 2 thể hiện sự ảnh hưởng của cabon đến khả năng ăn mòn tinh giới

của thép 18-8.
- Sử dụng nguyên tố ổn định cacbit: là những nguyên tố có ái lực mạnh
hơn với cacbon so với crôm. Chúng tạo cacbit không hoà tan trong austenit ở
nhiệt độ tôi và phân bố đều trong toàn bộ thể tích hạt tinh thể. Các nguyên tố
ổn định cacbit thường dùng là titan, tantan, niobi.

Hình 2: Ảnh hưởng của C đến khả năng ăn mòn tinh giới của thép 18-8


-16
-
5. Cơ sở chọn thép không gỉ dùng trong ngoại khoa
5.1 Dựa vào cơ sở lý thuyết
Từ việc nghiên cứu bản chất của thép không gỉ trên cơ sở lý thuyết kim
loại học cho thấy:
- Hàm lượng Crôm cao (>12%Cr) sẽ tạo ra khả năng chống gỉ tốt
- Hàm lượng đủ cao của Niken (>8%Ni) tạo ra pha đồng nhất austenit
tăng tính chống ăn mòn.
- Hàm lượng cacbon càng thấp tính chống ăn mòn càng cao (≤0,03).
5.2 Dựa vào kết luận của nhiều công trình đi trước
Điểm qua và phân tích một số công trình đã nghiên cứu ở nước ngoài
thời gian trước 1970.
Từ đầu thế kỷ XX Lanne, Lambotete và Groves đã dùng nẹp xương để
điều trị những xương dài bị gẫy, nhưng đã nhiều lần thất bại do các vít bị lỏng
và có phản ứng khi đưa vật lạ vào trong cơ thể. Lane cho rằng những phản
ứng bất thường của xương là do nhiễm độc gây ra mà tác giả gọi hiện tượng
này là “viêm”. Năm 1925, Ogsos trong một công trình nghiên cứu đã quan sát
được sự hình thành dòng điện khi tác giả kết hợp xương cánh tay bị gãy bằng
nẹp nhôm và vít đồng thau. Dây thần kinh tiếp xúc với nẹp vít thì gây nên
hiện tượng co cẳng tay do dây thần kinh chi phối.

Năm 1936, Manegang và Odiate đã nghĩ rằng những thất bại của việc
ghép xương là do độc tính của kim loại. Hai tác giả đã tiến hành nhiều thí
nghiệm hoàn chỉnh đối với kim loại và hợp kim trên các động vật khác như
thỏ, chuột, chó và từ đó đưa ra bảng độc tính. Nhưng ở những công trình này
chưa đưa ra được nguyên nhân nào gây ra độc tính. Cùng thời gian ấy Varalle
và Struek đã chứng minh được khi ta dùng kim loại khác nhau trên cùng một
động vật sẽ gây ra sự ăn mòn điện hóa. Kể từ đây rất nhiều tác giả ghi nhận
tác dụng gây độc của việc dùng kim loại kép như: WATSON-JONE (1957),
RIEUNAN (1957), RERAND (1963), SICORD và LAVARDE (1967),
L.PIDKORT, JRAGUIM VÀ F.VARENNEE đã phân tích khả năng chống gỉ


-17
-
ăn mòn kim loại đưa vào cơ thể. Có thể gây ra biến đổi điện hóa làm hư hỏng
vật liệu đưa vào gây nhiễm độc cho tổ chức lân cận.
Các tác giả trên cho rằng nếu không chọn đúng kim loại để phù hợp với
môi trường cơ thể thì dễ gây ra hiện tượng điện hóa tương tự như khi nhúng
mẫu vào dung dịch muối hay nước biển tức thì hình thành một hiệu điện thế
gây ra sự ăn mòn. Dương cực là nơi sảy ra phản ứng ôxy hóa, một nguyên tử
sắt chạy vào dung dịch, sắt mang hai điện tích dương (Fe
2+
) để lại hai điện
tích âm tự do. Chính nguồn điện tử sinh ra như vậy gây ra dòng điện. Ở âm
cực những điện tử kết hợp với ôxy tạo ra hydroxyt.
OH
-
2e
-
+ H

2
O + 1/2O
2

OH
-

Nhóm 2(OH
-
) kết hợp với ion sắt sinh ra gỉ sắt. Nếu chọn vật liệu không
đúng đưa vào cơ thể cũng dễ sinh ra hiện tượng tương tự. Từ lập luận trên tác
giả đưa ra rằng: phần vật liệu dương cực lúc nào cũng bị ăn mòn và số lượng
kim loại ăn mòn thải ra có liên quan đến hiệu số điện thế do sự di chuyển của
những điện tử trong kim loại gây ra.
Thép không gỉ ở mức độ ăn mòn rất khác nhau tùy theo trạng thái của
chúng là thụ động hay chủ động.
Từ các kết quả thí nghiệm tác giả đưa ra chỉ dẫn:
a- Tránh dùng những kim loại khác nhau trong cùng một trường hợp kết
xương (ví dụ nẹp bằng Stellit, đinh vít lại bằng inox chủ động).
b- Tránh cắt bớt hoặc sửa chữa từng phần, tránh tạo ra vết nứt, vết sước
vì như vậy sẽ làm phá hủy màng bảo vệ, tạo ra sự không đồng nhất về mặt tổ
chức trên cùng một chi tiết, đó là điều kiện để xuất hiện những vi pin.
c- Đề phòng dùng tuốc lô vít bằng thép thường vặn vào vít inox vì trên
đầu tuốc lô vít có thể dính một lượng nhỏ kim loại ít quí hơn. Điều này có thể
làm mồi cho sự ăn mòn tiếp theo. Cũng phải hết sức tránh vặn cưỡng bức các


-18
-
vít và nẹp làm vít bị cong dễ tạo ra ứng suất cục bộ, gây ra vết nứt lúc đầu nhỏ

nhưng sau đó mở rộng ra làm gẫy vít trước thời hạn.
Nghiên cứu phản ứng của các mô đối với vật ghép:
Khi cấy một vật thể kim loại vào cơ thể sẽ gây nên phản ứng cục bộ. Các
phản ứng toàn thân thường ít gặp hơn nên ít được nói đến.
Phản ứng của cơ thể đối với vật ngoại lai là “viêm điện phân”. Viêm điện
phân còn nguy hiểm hơn cả chấn thương hoặc mổ xẻ vì hiện tượng ăn mòn
gây nên do một quá trình viêm vô trùng nó có khuynh hướng làm ngăn cách
vật cấy và cơ thể. Hiện tượng hủy hoại thực chất này thể hiện bằng sự hình
thành màng mầu trắng nhạt có chiều dầy khác nhau và khá bền, thường gặp
hiện tượng này khi bẻ gãy các dụng cụ nối ghép xương. Hiện tượng “váng
huyết” này thường gặp ở nơi tiếp xúc giữa thép không gỉ và gỉ sắt.
Hiệp hội thực nghiệm về vật liệu nối ghép xương của Mỹ đưa ra: một
kim loại được gọi là thích nghi khi màng sơ giả bao quanh mỏng hơn 0,03mm
sau sáu tháng khi nó được đưa vào cơ thể của chó và thỏ.
Các mảnh cấy ghép hiện đang dùng trong phẫu thuật chỉnh hình: một số
kim loại như Pt, W, Pa không bị ôxy hóa nó có thể dùng được trong phẫu
thuật chỉnh hình. Nhưng công dụng của chúng bị hạn chế vì đắt tiền, khó gia
công, cơ tính thấp do đó thép không gỉ được sử dụng phổ biến như hiện nay.
5.3. Tiêu chuẩn quốc tế về vật liệu cấy ghép
Theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 5832-1 đã đưa ra vật liệu cấy ghép trong
phẫu thuật có thành phần hóa học và yêu cầu cơ tính như sau:
Bảng 2: Thành phần hoá học của vật liệu cấy ghép trong phẫu thuật
Mác
thép
Thành phần hóa học các nguyên tố, %
C
≤
Mn
≤
Si

≤
Cr Ni Mo N
P
≤
S
≤
Sắt
Mác D 0,03 2,00 1,00 17-19 13-15 2,25-3,5 0,1 0,025

0,01 Còn lại
Mác E 0,03 2,00 1,00 17-19 14-16 2,35-4,2 0,1-0,2

0,025

0,01 Còn lại



-19
-
Tính chất cơ học của thép mác D và E
Bảng 3: Tính chất cơ học của thép
Trạng thái Mác thép
Đường kính
d hay chiều
dầy (mm)
Giới hạn
chảyσ
0,2
(MPa)

Giới hạn bền
kéo σ
b
(MPa)
Độ dãn dài
tương đối
δ(%)
Sau ủ
D
E
bất kỳ
bất kỳ
190
285
490-690
590-800
40
40
Sau biến
dạng nguội
D và E d hoặc S 690 860-1100 12

Một số nước nghiên cứu áp dụng mác thép SUS316L sau những năm
1970:
Viện nghiên cứu gang thép Trung Quốc là trung tâm nghiên cứu chuyên
ngành trong lĩnh vực vật liệu luyện kim của nước này. Từ năm 1970 Viện đã
hợp tác với các bệnh viện Quân đội, trường đại học Y khoa và nhiều bệnh
viện khác ở Bắc Kinh đã chế tạo vật liệu dùng trong ngoại khoa. Mác thép mà
họ đã chọn là SUS 316L, SUS 317L. Sản phẩm đã được thử nghiệm trên súc

vật và sử dụng trên bệnh nhân.
Kết luận
Dựa vào sự phân tích lý thuyết, sự tham khảo các công trình nghiên cứu
thành công, phân tích các mẫu hiện vật của nước ngoài đang dùng trong nước,
và kết quả tham quan khảo sát ở trong nước và nước ngoài, đề tài chọn mác
thép không gỉ để làm dụng cụ phẫu thuật chấn thương chỉnh hình có thành
phần ở bảng 4.
Bảng 4: Thành phần hóa học của thép không gỉ SUS316L, SUS 317L
Mác thép
Thành phần hóa học các nguyên tố, %
C
≤
Cr Ni Si
≤
Mn
≤
Mo S
≤
P
≤
SUS 316L 0,03 16-18 12-15 1,0 2,0 2-3 0,03 0,045
SUS 317L 0,03 18-20 11-15 1,0 2,0 3-4 0,03 0,045



-20
-
6. Tình hình nghiên cứu và triển khai trong nước
Năm 1958, tại bệnh viện Phủ Doãn nay là bệnh viện Việt - Đức, Bs.
Đặng Kim Châu là người đầu tiên sử dụng chi tiết liên kết xương bằng kim

loại để điều trị gẫy xương, xương vỡ… Đến năm 1960, tại Quân Y viện 108,
Bs. Nguyễn Văn Nhân đã sử dụng nẹp xương. Trong thời kỳ này, do các chi
tiết liên kết xương khan hiếm, các bác sỹ đã tận dụng các chi tiết liên kết
xương của nước ngoài, cải tiến, chế tạo thành chi tiết điều trị cho bệnh nhân
đạt kết quả tốt. Những năm về sau, theo sự tiến bộ chung của đất nước, các
chi tiết liên kết xương chúng ta có được từ các nguồn viện trợ, từ nhập ngoại
cũng nhiều hơn và ngành chấn thương chỉnh hình cũng hình thành và phát
triển.
Để đáp ứng được nhu cầu của ngành phẫu thuật chấn thương chỉnh hình,
Viện Luyện kim đen đã được Bộ Khoa học và công nghệ cho phép thực hiện
đề tài độc lập cấp Nhà nước “nghiên cứu chế tạo các chi tiết bằng thép không
gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình”, mã số KC-DL-20-92 trong
những năm 1992-1994. Đề tài đã tiến hành nghiên cứu các nội dung:
+ Xác định công nghệ sản xuất thép không gỉ austenit có thành phần hoá
học, cơ lý tính và tính chống gỉ đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 8532-1 bao gồm
các khâu luyện thép, rèn, cán, kéo, nhiệt luyện, tẩy rửa.
+ Chế tạo một số chi tiết (nẹp xương, vít xương, đinh cố định xương, …)
từ thép do Viện nghiên cứu sản xuất.
+ Nghiên cứu khả năng sử dụng của các chi tiết trên. Quá trình nghiên
cứu này gồm 2 bước:
- Thử nghiệm trên súc vật: tại Bệnh viện Quân Y 108 đã tiến hành thí
nghiệm liên kết xương cho 15 con chó, kết quả thu được rất khả quan, hội
đồng khoa học đánh giá tốt và cho phép thử trên người.
- Áp dụng trên người: Tại bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Sain Paul,
Trung tâm chấn thương chỉnh hình thành phố Hồ Chí Minh đã áp dụng thử
trên người từ mức độ thấp đến mức độ cao: từ đinh cố định xương Stainmann,
đến các loại nẹp xương, vít xương, nẹp đỡ cột sống… Qua theo dõi của các
bác sĩ tại các cơ sở sử dụng cho thấy kết quả đạt được tốt, không có trường
hợp sự cố nào.

-21
-
CHƯƠNG 2: NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
1. Nội dung nghiên cứu
Mục tiêu đề tài nghiên cứu hoàn thiện công nghệ và xây dựng mô hình
phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình thay thế
nhập khẩu:
- Tổng hợp, nghiên cứu các kết quả nghiên cứu sản xuất các chi tiết dùng
trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình đã thực hiện trong và ngoài nước.
- Khảo sát, đánh giá nhu cầu thị trường, lựa chọn chủng loại, chi tiết, xác
định các yêu cầu kỹ thuật và khả năng phát triển sản phẩm dùng trong phẫu
thuật chấn thương chỉnh hình ở trong nước, thay thế nhập khẩu.
- Khảo sát, học tập công nghệ và mô hình sản xuất sản phẩm dùng trong
phẫu thuật chấn thương chỉnh hình tại Trung Quốc.
- Nghiên cứu hoàn thiện công nghệ gia công chế tạo chi tiết thép không
gỉ dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Sản xuất một số chi tiết đưa
vào sử dụng thử.
- Xây dựng mô hình phát triển sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn
thương chỉnh hình thay thế nhập khẩu.
2. Phương pháp nghiên cứu
Những thông tin thu thập phục vụ đề tài gồm có:
- Các tài liệu liên quan đến quá trình luyện thép, quá trình tinh luyện
thép trong lò trung tần, ảnh hưởng của các nguyên tố hợp kim đến tính chất
của thép, các quá trình gia công cơ khí và gia công biến dạng để tăng cơ tính
của thép.
- Những thành tựu lý thuyết đã đạt được, kết quả nghiên cứu của những
đề tài liên quan của các đồng nghiệp trước đây. Các tiêu chuẩn áp dụng của
Nhật Bản, của Mỹ, Nga, Trung quốc …

-22
-
- Dựa vào những trang thiết bị có sẵn của Viện và các cơ sở nghiên
cứu, sản xuất trong nước để nghiên cứu sản xuất thử nghiệm chi tiết, sản
phẩm theo yêu cầu kỹ thuật.
- Sử dụng phương pháp phân tích quang phổ phát xạ trên thiết bị
FISONS ARL 3460 của Thụy Sĩ để xác định thành phần hóa học của thép.
- Sử dụng máy kéo vạn năng YMM – 50 và LJ 5000 để xác định độ bền,
giới hạn chảy và độ dãn dài.
- Sử dụng kính hiển vi quang học AXIOVERT ( CHLB Đức) để nghiên
cứu tổ chức tế vi của thép.
- Đánh giá khả năng chống gỉ của thép bằng phương pháp điện hóa trên
thiết bị CMS100 (Mỹ).

-23
-
CHƯƠNG 3: CHẾ TẠO CHI TIẾT CẤY GHÉP
1. Chế tạo vật liệu
Mác thép lựa chọn để chế tạo chi tiết đưa ra ở Bảng 1 không phải là
mác thép mới của thế giới mà nhiều nước công nghiệp tiên tiến đã sản xuất
theo quy trình ổn định. Quá trình sản xuất vật liệu này đã được triển khai ở
Viện Luyện kim đen trong những năm trước đây theo quy trình như sau:


















Hình 3: Quy trình chế tạo vật liệu làm chi tiết cấy ghép tại viện luyện kim đen

Bán thành phẩm
Nguyên vật liệu: thép nền, ferro
crom, molipde, Ni kim loại.
Nấu luyện trong lò trung tần, đúc
điện cực để điện xỉ đúng thành
phần mác thép
Tinh luyện điện xỉ tao ra thỏi đúc
Rèn ra phôi theo yêu cầu

Cán nóng : thanh nẹp và dây
Làm sạch, kiểm tra


-24
-
1.1 Công nghệ nấu luyện ở lò trung tần
Theo công nghệ, chức năng thông thường của lò trung tần là nấu chảy,
hợp kim hóa và có thể dùng chất chứa ôxy hoặc thổi ôxy sạch để làm giảm
thành phần các bon và khử các tạp chất có hại khác như P, S…
Nguyên liệu để sản xuất:
Thép nền: có thành phần các bon thấp dưới 0,03% C.
Các nguyên tố hợp kim ở dạng ferô các bon thấp hoặc kim loại (tốt nhất
là dùng Ni, Cr, Mo kim loại), nếu không có thì có thể sử dụng FeCr và FeMo
các bon thấp.
Bổ sung Mn và Si bằng Fero mangan và fero silic có hàm lượng Mn, Si
cao và các bon thấp.
Thành phần hoá học của nguyên liệu sử dụng được nêu trong bảng 5.
Bảng 5: Thành phần hoá học của các nguyên liệu, %
Nguyên liệu
Thành phần hóa học các nguyên tố, %

C Cr Ni Mo Mn Si
Thép nền
FeCr
FeMo
FeMn
FeSi
Cr kim loại
Ni kim loại
Mo kim loại
Mn kim loại
<0,03
0,05
0,15
0,8
-
0,1
0,035
0,035
0,03

69,5



99,3

99,8


55




98



82




99




75

Nguyên liệu để khử ôxy và tạo xỉ:
Nhôm sạch
Vôi mới nung ( CaO > 85%)
Huỳnh thạch ( CaF
2

)