Dự thảo lần 5- hướng dẫn xết nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV / AIDS

BỘ Y TẾ
DỰ THẢO LẦN 5
HƯỚNG DẪN
XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV
TRONG
THEO DÕI ĐIỀU TRỊ HIV/AIDS
Hà Nội, Năm 2012
BỘ Y TẾ
----------
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
HƯỚNG DẪN
Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị HIV/AIDS
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-BYT ngày tháng năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế
---------------------------
Chương 1
QUY ĐỊNH CHUNG
I. Phạm vi điều chỉnh
Hướng dẫn này quy định việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV trong
theo dõi điều trị người bệnh HIV/AIDS.
II. Đối tượng áp dụng
Hướng dẫn này áp dụng đối với các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng
HIV và cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV.
III. Nguyên tắc thực hiện
1. Việc thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV cho người bệnh HIV/AIDS do
các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định.
2. Bảo đảm việc chuyển đổi phác đồ điều trị kịp thời, chính xác trong theo
dõi điều trị bằng thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV theo Hướng dẫn chẩn
đoán và điều trị HIV/AIDS hiện hành của Bộ Y tế.
3. Cơ sở thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử

phải được Bộ Y tế cho phép.
IV. Kinh phí hoạt động
Nguồn kinh phí phục vụ cho xét nghiệm tải lượng HIV gồm:
- Nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước chi hàng năm;
- Nguồn kinh phí viện trợ;
- Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
2
Việc quản lý và sử dụng các nguồn kinh phí phải tuân thủ các quy định
của pháp luật.
V. Thuật ngữ và định nghĩa
- Tải lượng HIV là số lượng HIV trong một đơn vị thể tích (ml) huyết
tương của người nhiễm HIV.
- Ngưỡng phát hiện là tải lượng HIV ít nhất có thể phát hiện bằng kỹ thuật
sử dụng.
- Dưới ngưỡng phát hiện: là tải lượng HIV thấp hơn khả năng phát hiện của
kỹ thuật sử dụng.
- Không phát hiện được: là không tìm thấy tải lượng HIV trong mẫu huyết
tương bằng kỹ thuật sử dụng.
- Thất bại điều trị về vi rút học: được quy định khi tải lượng vi rút đo được
trên 5.000 bản sao/ml khi người bệnh đang điều trị bằng thuốc kháng HIV từ 6
tháng trở lên.
Chương 2
THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV
I. Đối tượng chỉ định xét nghiệm:
I.1 Đối tượng xét nghiệm:
Người nhiễm HIV đang điều trị ARV.
I.2 Chỉ định xét nghiệm khi:
1.2.1 Xét nghiệm tải lượng HIV khi nghi ngờ thất bại điều trị:
Bước 1: Sàng lọc thất bại điều trị:
Xem xét thất bại điều trị khi người bệnh HIV đã điều trị bằng thuốc kháng

HIV ít nhất 6 tháng và vẫn đang dùng thuốc kháng HIV.
Các biểu hiện gợi ý thất bại điều trị về lâm sàng:
+ Người lớn: xuất hiện mới hoặc tái phát các bệnh lý giai đoạn lâm sàng 4
hoặc 3 (loại trừ hội chứng viêm phục hồi miễn dịch và các độc tính của thuốc).
+Trẻ em:
3
- Trẻ ngừng tăng trưởng về chiều cao và cân nặng mặc dù trước đây đã có
đáp ứng với điều trị.
- Mất các mốc phát triển về thần kinh hoặc xuất hiện bệnh lý não.
- Xuất hiện các nhiễm trùng cơ hội hoặc bệnh lý ác tính, hoặc tái phát các
bệnh nhiễm trùng, nấm và không đáp ứng với điều trị.
Các biểu hiện gợi ý thất bại điều trị về miễn dịch:
+ Người lớn:
- CD4 giảm xuống bằng hoặc dưới mức CD4 ban đầu trước điều trị, hoặc
- CD4 giảm dưới một nửa so với mức CD4 cao nhất đạt được, hoặc
- CD4 dưới 100 tế bào/mm
3
máu liên tục trong 1 năm liền, không tăng.
+ Trẻ em:
- CD4 giảm xuống dưới mức suy giảm miễn dịch nặng theo lứa tuổi sau khi
có đáp ứng phục hồi ban đầu, hoặc
- CD4 bắt đầu giảm nhanh xuống dười mức suy giảm miễn dịch nặng theo
lứa tuổi, được khẳng định bằng ít nhất hai lần xét nghiệm CD4 liên tiếp, hoặc
- CD4 giảm xuống bằng hoặc dưới mức CD4 trước khi điều trị, hoặc
- CD4 giảm trên 50% so với mức CD4 đạt được cao nhất kể từ khi điều trị
bằng ARV, hoặc
- Trẻ < 5 tuổi có suy giảm miễn dịch nặng (CD4 < 15%) trước khi điều trị
ARV không tăng được CD4% lên thêm 5% sau 1 năm điều trị.
- Trẻ ≥ 5 tuổi có suy giảm miễn dịch nặng (CD4 < 200 tế bào/mm3) trước
khi điều trị ARV: sau 1 năm điều trị không tăng được CD4 lên ≥ 50 tế bào/mm3

so với trước điều trị.
Bước 2: Đánh giá các yếu tố có thể gây thất bại điều trị:
- Tiền sử dùng liều đơn Nevirapine trong dự phòng lây truyền HIV từ mẹ
sang con; trẻ sau dự phòng lây truyền từ mẹ sang con có Nevirapin được điều trị
ARV với phác đồ có các thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleoside
(NNRTI).
- Tiền sử điều trị một hoặc hai thuốc ARV hoặc dùng thuốc không đủ liều
(trẻ em)
4
- Tiền sử hoặc hiện tại điều trị bằng phác đồ chỉ có thuốc ức chế men sao
chép ngược tương tự nucleoside (NRTI).
- Dùng đồng thời các thuốc có khả năng tương tác gây giảm nồng độ các
thuốc ARV trong máu (ví dụ điều trị lao có Rifampicin).
- Tiền sử bị gián đoạn điều trị không theo kế hoạch.
- Nhiễm HIV trong bối cảnh dự phòng sau phơi nhiễm.
Bước 3: Đánh giá tuân thủ điều trị của người bệnh và xử trí các yếu tố gây
thất bại điều trị:
- Đánh giá tuân thủ của người bệnh và củng cố tuân thủ; nếu người bệnh
tuân thủ không tốt: tư vấn và đánh giá lại lâm sàng và CD4 sau 1-3 tháng.
- Xử trí các nhiễm trùng cơ hội (nếu có) và kiểm tra lại CD4 (nếu cần), chỉ
định xét nghiệm tải lượng HIV nếu vẫn nghi thất bại điều trị.
- Xử trí các yếu tố nguy cơ nếu có (tương tác thuốc, độc tính của thuốc,
v.v..), đánh giá lại lâm sàng và CD4 sau 1-3 tháng; chỉ định xét nghiệm tải
lượng HIV nếu vẫn nghi thất bại điều trị.
Bước 4: Hoàn thành bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm trước xét nghiệm tải
lượng HIV
- Điền đầy đủ diễn biến lâm sàng và kết quả xét nghiệm vào Bảng tổng hợp
theo dõi (phụ lục 5a, 5b).
- Phải hoàn thành bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV kèm theo
Quyết định này (phụ lục 6a và 6b) và lưu trong bệnh án theo quy định của Bộ Y

tế.
1.2.2 Xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị (nếu có điều kiện):
Chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV trong các trường hợp sau:
- Người bệnh bắt đầu điều trị ARV hoặc trước khi thay đổi phác đồ điều trị.
- Người bệnh đang điều trị ARV theo định kỳ 6-12 tháng một lần.
II. Quy trình thực hiện
Khi người bệnh có đủ các yêu cầu xét nghiệm, thực hiện các bước sau:
2.1.Bước 1: Tư vấn và hoàn thành phiếu yêu cầu xét nghiệm (phụ lục 7).
2.2. Bước 2: Lấy mẫu máu
5
Lấy máu toàn phần vào ống có chứa chất chống đông EDTA hoặc chất
chống đông khác theo yêu cầu của kỹ thuật sử dụng (tốt nhất là dạng phun
sương), tuyệt đối không dùng chống đông bằng Heparin vì sẽ ức chế phản ứng
của kỹ thuật sinh học phân tử.
2.2.1 Chuẩn bị dụng cụ: bao gồm bông thấm nước vô trùng; cồn 70
o
C hoặc cồn I
ốt; găng tay không bột; băng cá nhân; bơm tiêm 5ml (đầu kim 21G - 23G) hoặc
bộ dụng cụ lấy máu bằng ống hút chân không (vacutainer, kim, giá đỡ); ống lấy
máu có chống đông; dây garô; giá để ống nghiệm; đầu côn có lọc (không có
ADNase/ARNase); ống cyotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase);
2.2.2 Chuẩn bị lấy mẫu:
- Điền thông tin người bệnh (họ tên, mã số, tuổi) và giờ, ngày lấy mẫu vào
ống đựng mẫu;
- Kiểm tra, đối chiếu tên người bệnh, mã số trên phiếu và trên ống nghiệm
;
- Đi găng tay không bột;
- Xác định vị trí lấy máu: tĩnh mạch.
2.2.3 Tiến hành lấy mẫu máu:
- Ga-rô trên vị trí lấy máu;

- Sát trùng nơi lấy máu bằng cồn 70
o
và để khô 30 giây;
Thể tích máu yêu cầu là 4-5 ml máu tĩnh mạch cho vào ống có chứa chất
chống đông;
- Dùng bộ dụng cụ lấy máu với ống hút chân không (vacutainer) hoặc dùng
bơm kim tiêm loại 5ml (kim 21G - 23G) để lấy máu. Nếu dùng bơm kim tiêm,
để bơm tiêm chếch với thành ống nghiệm, bơm từ từ cho máu chảy theo thành
ống nghiệm tránh làm vỡ hồng cầu.
- Ngay sau khi lấy máu vào ống có chất chống đông, trộn đều bằng cách
nhẹ nhàng đảo ngược ống máu 8-10 lần; hoặc để trên máy xoay trộn trong tối
thiểu 2 phút, sau đó để ống máu ở nhiệt độ phòng tối thiểu 15 phút và bảo quản
ở 2-8
o
C cho đến khi chuyển đến phòng xét nghiệm (lưu ý không cho ống máu
vào tủ lạnh ngay sau khi lấy máu vì sẽ làm tán huyết gây ảnh hưởng đến kết quả
xét nghiệm).
- Nếu trong vòng 6 giờ kể từ khi lấy mẫu máu mà không gửi được đến
phòng xét nghiệm thì bắt buộc phải ly tâm tách huyết tương.
6
- Ly tâm ống máu 2500 - 3000 vòng/phút trong 20 phút ở nhiệt độ phòng
hoặc tốt nhất là ở 4
o
C, sau đó dùng ống hút nhựa (dùng một lần) hoặc pipette
với đầu côn có lọc (filter tip không có ADNase/ARNase) để hút toàn bộ huyết
tương chuyển sang 02 ống cryotube loại 1,8 - 2ml (không có ADNase/ARNase)
đã có dán mã số tương ứng (01 ống để thực hiện xét nghiệm, 01 ống để lưu ở tủ
âm sâu 60 - 80
o
C, tối thiểu 6 tháng).

2.3 Bước 3: Đóng gói và vận chuyển mẫu
Đóng gói và vận chuyển mẫu phải tuân thủ theo nguyên tắc an toàn sinh
học:
2.3.1 Dụng cụ an toàn cho người vận chuyển mẫu:
- Găng tay không bột, khẩu trang.
- Thùng chuyển mẫu bảo quản lạnh theo quy định về an toàn sinh học.
Biển báo “NGUY HIỂM SINH HỌC” trên thùng vận chuyển mẫu, nắp thùng
phải có chốt.
- Chất tẩy trùng 10% được pha mới /chuẩn bị trong vòng 24 giờ, chất tẩy
rửa (cồn 70%, Chlorhexadine hoặc xà phòng Dettol).
- Vật liệu thấm hút để lau chùi, giấy lau mềm.
- Túi nylon dày chuyên dụng (không bị đâm thủng, rò rỉ).
2.3.2 Cách đóng gói:
- Mang găng tay và kiểm tra tất cả các ống nghiệm đảm bảo đã được dán
nhãn và đóng gói đúng cách.
- Đảm bảo có phiếu chỉ định xét nghiệm kèm theo của mỗi người bệnh.
- Đặt các ống máu vào giá đựng mẫu theo hướng thẳng đứng.
- Cho đủ vật liệu thấm hút vào thùng vận chuyển để giảm va chạm hoặc
thấm khi mẫu bị đổ ra.
- Bảo quản mẫu vận chuyển ở nhiệt độ 2-8
o
C. Chèn các túi giữ lạnh xung
quanh giá đựng mẫu nhưng không để sát trực tiếp vào ống máu tránh làm tán
huyết. Đậy nắp thùng đựng mẫu và khoá lại, nếu không có khoá thì dùng băng
dính dán xung quanh.
- Bên ngoài thùng đựng mẫu dán biển báo “ NGUY HIỂM SINH HỌC”
và tên, địa chỉ của cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV.
7
- Mẫu cần được chuyển đến phòng xét nghiệm trong vòng 6 giờ kể từ khi
lấy máu (đối với mẫu máu toàn phần) và trong vòng 48 giờ kể từ khi tách huyết

tương (đối với mẫu huyết tương). Khi vận chuyển mẫu phải kèm theo « Phiếu
chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV» và « Phiếu yêu cầu và trả kết quả xét
nghiệm tải lượng HIV».
Lưu ý:
- Luôn dùng găng tay không bột khi lấy máu và tách huyết tương.
- Dùng pipette man với đầu côn có phin lọc hoặc ống hút nhựa vô trùng
dùng một lần. Dùng riêng đầu côn lọc hoặc ống hút cho từng mẫu,tránh làm lây
nhiễm giữa các mẫu trong quá trình thao tác.
- Mỗi người bệnh nên sử dụng một đôi găng tay không bột tránh lây
nhiễm chéo từng người này sang người khác.
2.4 Bước 4: Tiếp nhận mẫu
- Kiểm tra, đối chiếu mẫu bệnh phẩm với « Phiếu yêu cầu và trả kết quả
xét nghiệm tải lượng HIV».
- Kí nhận vào « Phiếu chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV»;
- Điền đầy đủ các thông tin vào sổ ghi chép nhận mẫu.
- Thông báo lịch trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu xét nghiệm.
2.5 Bước 5: Tiến hành xét nghiệm
Thực hiện xét nghiệm đo tải lượng HIV-1 bằng kỹ thuật sinh học phân tử
theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
2.6 Bước 6: Trả lời kết quả
Kết quả xét nghiệm cần được trả lời cho cơ sở y tế điều trị bằng thuốc
kháng HIV trong vòng 2 tuần kể từ ngày nhận mẫu.
Trong trường hợp không gửi trả được kết quả trong vòng 02 tuần, phòng
xét nghiệm phải thông báo cho cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV lý do
và thời hạn sẽ gửi kết quả.
Bác sỹ yêu cầu xét nghiệm cần trao đổi với cán bộ phòng xét nghiệm
trong các trường hợp kết quả xét nghiệm không phù hợp với lâm sàng.
2.7 Bước 7: Phân tích kết quả xét nghiệm tải lượng HIV và định hướng xử trí
(Phụ lục 2)
2.7.1. Trường hợp nghi ngờ thất bại điều trị:

8
+ Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: người bệnh có đáp ứng với điều trị và cần tiếp tục phác đồ ARV đang sử dụng.
+ Tải lượng HIV >5000 bản sao/ml trong hai lần xét nghiệm liên tiếp cách
nhau ít nhất 1 tháng, người bệnh tuân thủ tốt: khẳng định thất bại điều trị, hội chẩn và
chuyển phác đồ bậc hai (nếu có điều kiện làm xét nghiệm kiểu gen HIV phát hiện đột biến kháng
thuốc).
+ Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện đến 5000 bản sao/ml, hoặc tải lượng HIV >5000 bản sao/ml nhưng người bệnh tuân thủ chưa
tốt: tiếp tục tư vấn hỗ trợ tuân thủ điều trị và theo dõi chặt chẽ; xét nghiệm lại tải lượng HIV sau 1-3 tháng.
- Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: bệnh nhân không có thất bại điều trị và cần tiếp tục phác đồ ARV đang sử dụng.
- Tải lượng HIV > 5000 bản sao/ml: hội chẩn chuyển phác đồ bậc hai, tư vấn hỗ trợ tuân thủ điều trị và theo dõi chặt chẽ.
Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện đến 5000 bản sao/ml, người bệnh
tuân thủ tốt, có xét nghiệm kiểu gen HIV đột biến kháng thuốc: hội chẩn và chuyển phác đồ bậc hai. Nếu người
bệnh không có xét nghiệm kiểu gen HIV đột biến kháng thuốc, theo dõi lâm sàng, CD4 và tiếp tục đánh giá thất bại điều trị.
Sơ đồ: Quy trình chỉ định và đánh giá xét nghiệm tải lượng HIVcho người
bệnh nghi ngờ thất bại điều trị (Phụ lục 1a).
2.7.2. Trường hợp theo dõi điều trị ARV (nếu có)
+ Tải lượng HIV dưới ngưỡng phát hiện: người bệnh có đáp ứng với điều trị.
- Tiếp tục phác đồ ARV hiện tại, xử trí các yếu tố nguy cơ thất bại điều trị
nếu có (độc tính, tương tác thuốc, v.v..).
- Củng cố tuân thủ điều trị.
- Theo dõi lâm sàng, CD4 thường quy.
- Theo dõi tải lượng HIV 6-12 tháng/lần hoặc khi nghi ngờ thất bại điều trị.
+ Tải lượng HIV trên ngưỡng phát hiện:
- Đánh giá tuân thủ điều trị, tư vấn củng cố tuân thủ;
- Đánh giá và xử trí các yếu tố có khả năng gây thất bại điều trị;
- Xét nghiệm tải lượng HIV sau 1-3 tháng, phân tích kết quả như trường
hợp nghi ngờ thất bại điều trị tại mục 2.7.1.
Sơ đồ: Quy trình chỉ định và đánh giá xét nghiệm tải lượng HIV trong theo dõi điều trị ARV(Phụ lục 1b).
Chương 3
TIÊU CHUẨN CỦA CƠ SỞ

9
THỰC HIỆN KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV
Phòng xét nghiệm được phép thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV nếu đáp
ứng các tiêu chuẩn dưới đây về nhân sự, trang thiết bị, khu vực thực hiện xét
nghiệm, đảm bảo chất lượng cho việc xét nghiệm tải lượng HIV và được Bộ Y tế
cho phép.
I. Nhân sự
1.1 Số lượng nhân sự:
Phòng xét nghiệm tải lượng HIV phải có ít nhất 2 cán bộ chịu trách nhiệm
thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV.
1.2. Năng lực cán bộ:
Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm có trình độ sau đại học, có ít nhất 2
năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử;
01 cán bộ thực hiện xét nghiệm có trình độ đại học và 01 kỹ thuật viên có
ít nhất 1 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm sinh học phân tử đã qua lớp
đào tạo, được cấp chứng chỉ về xét nghiệm tải lượng HIV.
II. Cơ sở vật chất
2.1.Quy định cơ sở thực hiện xét nghiệm: phải đảm bảo nguyên tắc an toàn sinh
học; tối thiểu phải có 03 phòng riêng biệt, thiết kế theo “Quy tắc 1 chiều” để
tránh nhiễm chéo hoặc nhiễm từ môi trường bên ngoài, thứ tự phòng như sau:
- Phòng 1: Chuẩn bị hóa chất.
- Phòng 2: Chuẩn bị mẫu (tách chiết).
- Phòng 3 : Phòng khuếch đại (nơi đặt máy).
2.2 Các phòng được lắp đặt: máy điều hòa nhiệt độ, bồn rửa tay, đèn UV, bàn
xét nghiệm dễ khử trùng, khử khuẩn, chịu được hóa chất sát trùng …
2.3 Trường hợp sử dụng hệ thống tự động và khép kín hoàn toàn: phải thiết kế
phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
III. Trang thiết bị
10
3.1 Phòng 1: Phòng chuẩn bị hóa chất

- Tủ lạnh để giữ hóa chất và sinh phẩm: 4ºC và âm 20ºC (-20
o
C);
- Tủ vô trùng có đèn UV và đèn chiếu sáng;
- Máy ly tâm ống nghiệm 1,5- 2 ml;
- Máy trộn lắc;
- Bộ pi pét và đầu côn có lọc dùng riêng để pha dung dịch phản ứng.
3.2 Phòng 2- Chuẩn bị mẫu (tách chiết)
- Tủ an toàn sinh học cấp 2;
- Tủ lạnh 4ºC;
- Tủ âm sâu -60 đến -80ºC;
- Máy ly tâm cho các loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
- Máy trộn lắc;
- Bộ pi pét và đầu côn có lọc dùng riêng cho phòng tách chiết;
- Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có);
- Đồng hồ hẹn giờ.
3.3 Phòng 3: Phòng khuếch đại (nơi đặt máy)
- Máy khuyếch đại và phân tích kết quả Real Time PCR;
- Máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật.
IV. Sinh phẩm và vật tư tiêu hao
- Sinh phẩm phải được các tổ chức quốc tế có uy tín khuyến cáo (Tổ chức y
tế thế giới (WHO), Tổ chức quốc gia nghiêm cứu về vi rút và AIDS(ANRS)
hoặc được công nhận của cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ
(FDA)...).
- Vật tư tiêu hao: Đáp ứng tiêu chuẩn cho kỹ thuật sinh học phân tử.
Chương 4
ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM TẢI LƯỢNG HIV
Cơ sở tiến hành kỹ thuật xét nghiệm tải lượng HIV phải thực hiện các quy
định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nội kiểm và ngoại kiểm.
11

Đơn vị điều phối thực hiện đảm bảo chất lượng xét nghiệm tải lượng HIV
do Bộ Y tế chỉ định.
I. Nội kiểm
Xét nghiệm mẫu bệnh phẩm phải được tiến hành song song với các mẫu
chứng do nhà sản xuất cung cấp và do đơn vị điều phối về đảm bảo chất lượng
cung cấp (nếu có điều kiện) để kiểm soát chất lượng xét nghiệm.
Bộ mẫu chứng do nhà sản xuất cung cấp thường có sẵn trong bộ kít xét
nghiệm gồm một chứng dương cao, một chứng dương thấp và một chứng âm.
Bộ mẫu chứng do đơn vị điều phối về đảm bảo chất lượng cung cấp là các
mẫu đã biết trước về số lượng bản sao ARN của HIV-1 bao gồm mẫu chứng
dương thấp và cao. Các mẫu này được sử dụng để đánh giá việc tách chiết mẫu,
khuếch đại và phát hiện với độ tin cậy cao hơn.
Kết quả của các mẫu chứng dương phải nằm trong giới hạn cho phép của
nhà sản xuất đưa ra, kết quả của mẫu chứng âm phải nằm dưới ngưỡng phát
hiện. Kết quả nội kiểm không đạt không được trả kết quả cho bệnh nhân.
II. Ngoại kiểm
Phòng xét nghiệm tải lượng HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm
định kỳ và phải đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm trong lần gần đây nhất.
Khi không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm các phòng xét nghiệm phải thực
hiện các biện pháp khắc phục.
Nếu không đạt tiêu chuẩn ngoại kiểm 2 lần liên tiếp Phòng xét nghiệm
phải tạm dừng xét nghiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục.
Chương 5
CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ SỐ LIỆU
I. Báo cáo định kỳ:
1.1 Các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV báo cáo tình hình thực hiện xét
nghiệm tải lượng HIV cho Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS trước ngày cuối
12
cùng của mỗi tháng về tình hình người bệnh làm xét nghiệm tải lượng HIV được
làm xét nghiệm tải lượng HIV theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 10 kèm theo

Quyết định này.
1.2 Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố tổng hợp tình hình người
bệnh làm xét nghiệm tải lượng HIV của địa phương và báo cáo cho Cục Phòng,
chống HIV/AIDS, Cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV (nơi đơn vị gửi mẫu xét
nghiệm) theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 10 kèm theo Quyết định này vào
trước ngày 05 hàng tháng.
1.3 Các cơ sở xét nghiệm tải lượng HIV báo cáo cho Cục Phòng, chống
HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng về tình hình thực hiện xét nghiệm tải
lượng HIV cho các tỉnh/thành phố và tình hình sử dụng sinh phẩm phục vụ xét
nghiệm tải lượng HIV, theo biểu mẫu quy định tại Phụ lục 11 kèm theo Quyết
định này.
1.4 Viện, Bệnh viện Trung ương và các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế báo cáo Cục
Phòng, chống HIV/AIDS trước ngày 05 hàng tháng Phụ lục số 10, 11 (nếu có).
II. Biểu mẫu ghi chép, quản lý số liệu:
2.1 Các cơ sở y tế điều trị bằng thuốc kháng HIV chỉ định xét nghiệm tải lượng
HIV khi người bệnh có đủ yêu cầu quy định trong Quyết định này và phải ghi
chép đầy đủ các thông tin theo biểu mẫu quy định kèm theo Quyết định này:
- Bảng theo dõi diễn biến lâm sàng và xét nghiệm (Phụ lục 5a, 5b).
- Bảng kiểm yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV (Phụ lục 6a, Phụ lục 6b).
- Khi chỉ định xét nghiệm tải lượng HIV cần viết đầy đủ thông tin vào “
Phiếu yêu cầu xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục số 7) và ghi chép “Phiếu
chuyển mẫu xét nghiệm tải lượng HIV” (Phụ lục số 8) kèm theo Quyết định này.
- Lưu giữ kết quả xét nghiệm tải lượng HIV của người bệnh theo quy định
của Bộ Y tế.
13