kết quả rà soát thủ tục hành chính ưu tiên Lĩnh vực Dược

HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẢI CÁCH THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
TÓM TẮT
KẾT QUẢ RÀ SOÁT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ƯU TIÊN
LĨNH VỰC DƯỢC
Người trình bày: Dr. MATTHIAS DUEHN
NHÓM TRƯỞNG NHÓM RÀ SOÁT LĨNH VỰC DƯỢC HĐTV
Các thủ tục được rà soát
1. Thủ tục cấp giấy phép cho công ty nước ngoài “hoạt động về thuốc và nguyên
liệu làm thuốc tại Việt Nam”
2. Thủ tục đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”(GSP).
4. Thủ tục cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ quảng cáo thuốc
3
Phương pháp rà soát
4
Rà soát
tại bàn
Họp nhóm
lần 2
Bổ sung ý kiến
phản hồi từ
cuộc họp
Tổng hợp báo
cáo rà soát
EuroCham;
AmCham;
Bộ Y tế; VPCP;
Nhóm dược
Collect legal
documents;

relevant
information
Họp nhóm
lần 1
TTHC1: Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam
Yêu cầu hiện tại:
Giấy phép này chỉ có hiệu lực là 2 năm, trong khi thuốc tân dược nước ngoài khi đăng
ký lưu hành tại VN có thời hành 5 năm.
Khó khăn:
Thời hạn hiệu lực của giấy phép này không công bằng giữa doanh nghiệp VN với
doanh nghiệp nước ngoài hoạt động tại VN trong lĩnh vực này. Đây là 1 minh chứng
về sự không công bằng và mâu thuẫn với những cam kết của Việt nam khi gia nhập
WTO.
Đề xuất:
Sửa đổi Ðiều 11 của TT17/2001/TT-BYT ngày 1/8/2001. Áp dụng thời hạn giấy phép
họat động của công ty dược nước ngoài là 5 năm giống như doanh nghiêp Việt nam.
Bộ Y Tế đã đưa đề xuất này vào “Bản dự thảo 16”.
5
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
1. Số hồ sơ
•
Yêu cầu hiện tại:
Hồ sơ đăng ký gồm 3 bộ (1 bộ gốc và 2 bộ photo)
•
Khó khăn:
Tăng khối lượng công việc cho doanh nghiệp cũng như khó khăn cho Cục QLD trong
việc lưu trữ.
Kinh nghiệm quốc tế: Nộp 1 bộ hồ sơ gốc và đĩa CD kèm theo.

•
Đề xuất:
sửa đổi Ðiều 4 của Quy chế dăng ký thuốc ban hành kèm theo QÐ3121/2001/QD-
BYT. Đề nghị cho phép chỉ nộp 1 bộ hồ sơ gốc và 1 đĩa CD
6
2. Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) từ nước sản xuất:
•
Yêu cầu hiện tại:
bắt buộc phải nộp CPP của nước sản xuất
•
Khó khăn:
Theo kinh nghiệm EU: CPP thường được đăng ký tại trụ sở chính nên không cần thiết
phải trình CPP của nước sản xuất.
•
Đề xuất:
Thau CPP của nước sản xuất bằng CPP nơi thuốc được đăng ký (thường là tại trụ sở
chính) hoặc thay thế CPP của nước sản xuất bằng Giấy phép bán tự do (CFS) của
các nước tham chiếu thuộc ICH (Ví dụ Nhật, Mỹ, EU).
7
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
3. Phiếu kiểm nghiệm (COA) có chữ ký gốc
•
Yêu cầu hiện tại: Phiếu kiểm nghiệm (CoA) thành phẩm gốc của cơ sở sản xuất phải
có chữ ký mực và không chấp nhận chữ ký điện tử.
•
Khó khăn:
Hiện nay trên thế giới có rất nhiều trường hợp Công ty giữ giấy phép lưu hành thuốc
và chịu trách nhiệm kiểm nghiệm, xuất xưởng thành phẩm nhưng hoàn toàn không
thực hiện bất kỳ công đoạn sản xuất nào mà sẽ ký hợp đồng sản xuất thuốc tại một cơ

sở đạt GMP riêng biệt; hoặc việc kiểm nghiệm và cấp phiếu kiểm nghiệm có thể được
thực hiện bởi bên nhận hợp đồng đạt GMP/GLP) nhưng không tham gia vào vào quá
trình sản xuất. Do đó, nhà sản xuất cuối cùng của hợp đồng phụ thường không có
kinh nghiệm trong việc ký vào CoA tạo ra sự chậm chễ trong thời gian 2 tháng hoặc
nhiều hơn.
8
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
•
Đề xuất:
1. Đề nghị chấp nhận phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm khác đạt GMP/GLP
(giống như trường hợp thuốc trong nước).
2. Đề nghị chấp nhận chữ ký điện tử trên Phiếu kiểm nghiệm. Bản thân chữ ký mực
trên phiếu kiểm nghiệm của người phụ trách đảm bảo chất lượng cũng không được
đăng ký với bất kỳ cơ quan quản lý nào, vì vậy không có giá trị cao hơn chữ ký điện
tử. Để đảm bảo tính pháp lý cho chữ ký điện tử, có thể yêu cầu người có trách
nhiệm của nhà đăng ký chứng thực tài liệu này.
9
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ:
4. Tên thương mại trên giấy chứng nhận dược phẩm (CPP)
•
Yêu cầu hiện tại: Bắt buộc phải có Tên thương mại (là tên do nhà sản xuất tự đặt) dự
định lưu hành tại Việt Nam trên Giấy chứng nhận dược phẩm của nước sản xuất.
•
Khó khăn:
Một số trường hợp tên thương mại trên Giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) là tên
không giống tên thương mại dự kiến sẽ dùng tại Việt Nam nhưng do quy định của
nước cấp giấy chứng nhận dược phẩm (CPP) không cho phép ghi tên thuốc xuất sang
Việtnam. Thông thường việc quản lý tên thương mại không thuộc thẩm quyền của cơ

quan quản lý Dược mà thuộc Cơ quan quản lý về sở hữu trí tuệ nên cơ quan quản lý
Dược không thể bao trùm.
•
Đề xuất:
Đề nghị Cục chấp nhận tên thương mại của thuốc dùng tại Việt Nam có thể khác biệt
so với tên thương mại tại nước sản xuất/đăng ký.
10
TTHC 2: Đăng ký thuốc tân dược mới nước ngoài
Thành phần hồ sơ: