Copy of 12 khai quat ve dao duc trong ncysh (ylt1 14 15) y2012d

Khái quát về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học
ThS, BS Trương Trọng Hồng
Bộ mơn Y đức & Khoa học Hành vi
Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch


Mục tiêu
Giúp sinh viên:
 Biết được lịch sữ hình thành và tầm quan
trọng của những nguyên tắc đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học
 Biết được những nguyên tắc đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học làm nền tảng cho việc
tuân thủ các nguyên tắc đạo đức này.


Đơi dịng lịch sữ
Sự kiện Thalidomide
Thuốc an thần giảm đau rất
hiệu nghiệm do Cty
Grünenthal ở Stolberg, Đức
đưa ra thị trường năm 1957.
 10.000 trẻ ở 46 nước bị dị
tật bẩm sinh phocomelia. Lý
do vì thalidomide có 2 đồng
phân quang học mà công ty
chỉ thử nghiệm trên 1.


Đơi dịng lịch sữ
BS Sản Khoa William McBride (Úc) và BS Nhi
Khoa Widukind Lenz (Đức) phát hiện liên quan
thuốc – dị tật và công bố năm 1961
 Một điều rất may mắn cho nước Mỹ khi BS
Frances Oldham Kelsey (FDA) từ chối cấp
phép lưu hành cho thalidomide ở nước này vì
xét thấy chưa đủ bằng chứng về sự an tồn
của thuốc.



Sự cần thiết của đạo đức trong nghiên
cứu khoa học về y sinh học
Y

học mang bản chất đoán định (stochastic
nature) dựa trên thực nghiệm với sự tham gia
của nhiều yếu tố mang tính ngẫu nhiên
khác với bản chất xác định (deterministic
nature) của nhiều ngành khoa học khác.
 Nghiên cứu khoa học về y sinh học (cả lâm
sàng, cận lâm sàng và cộng đồng) chính là
động lực của sự phát triển của Y học.


Sự cần thiết của đạo đức trong nghiên
cứu khoa học về y sinh học
 Thầy

thuốc cần nắm rõ và tuân thủ các điều
luật đạo đức nghiên cứu khoa học trong y sinh
học khi tham gia những nghiên cứu có tác
động đến con người.
 Dù không trực tiếp tham gia, thầy thuốc cũng
cần nắm rõ các điều luật đạo đức trong NCKH
trong YSH để hiểu những nghiên cứu đã được
thực hiện.
 Nhà quản lý y tế cần biết để giám sát và điều
chỉnh khi cần thiết.


Đơi dịng lịch sữ


Thần nơng (Shen Nong)
tương truyền là người đã
dạy dân chúng cách trồng
trọt và chữa bệnh.
Đối với một loại cây cỏ
mới phát hiện, ơng thường
thử trên chính mình trước
khi cho bệnh nhân dùng.


Đơi dịng lịch sữ
 Trong

thời gian cầm quyền từ 1933-1945,
chính quyền Đức quốc xã đã cho phép thực

hiện nhiều cuộc nghiên cứu ép buộc bất kể sự
sống chết của đối tượng nghiên cứu. Ví dụ:
Ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất trên nam
giới, nữ giới và trẻ em
 Thực nghiệm ghép tạng trên người khỏe mạnh
 Thử “thời gian cho tới lúc chết” ở những người
khỏe mạnh khi đáp ứng với các tác nhân gây
căng thẳng.



Đơi dịng lịch sữ
 1946:

Luật Nuremberg (Nuremberg code) do
Hội Y học
Thế giới
đưa ra.

Các bác sĩ “tử thần” trong một phiên tòa Nuremberg - Ảnh: AFP 


Đơi dịng lịch sữ
 Tuskegee

Syphylis study (1932-1972)

Nghiên cứu diễn biến tự nhiên của giang mai ở
người da đen ở Tuskegee Alabama: 399 người
da đen bị giang mai tiềm ẩn ở Macon County

bang Alabama và 201 người chứng.
 Người tham gia được ăn uống, khám bệnh
miễn phí, bảo hiểm chơn cất khi chết.
 Khơng điều trị khi Penicillin được tìm ra (1947)
 Khơng cơng bằng về lợi ích và nguy cơ
 1997 TT Clinton xin lỗi những người còn sống.



1997


Đơi dịng lịch sữ
 Willowbrook

School study (1963-1966)

Tiêm virus viêm gan B cho các trẻ bệnh tâm
thần
 Báo cho BN là tiêm chủng viêm gan
 Chỉ cho vào trường khi cha mẹ đồng ý cho con
tham gia vào nghiên cứu.


 Jewish

Chronic Disease Hospital (1963)

Khảo sát về thải ghép: chích tế bào ung thư cho
trẻ bị bệnh mạn tính

 Khơng thơng báo nghiên cứu.



Đơi dịng lịch sữ
 1954:

Các ngun lý dành cho người tham gia
nghiên cứu và thí nghiệm (Principles for those
in Research and Experimentation) – WMA.


Đơi dịng lịch sữ
 1965:

Tun ngơn Helsinki (Declaration of
Helsinki) hay Các nguyên lý đạo đức dành cho
nghiên cứu y học có đối tượng là con người
(Ethical Principles for Medical Research Involving
Human Subjects), điều chỉnh năm 1975, 1983,
1989, 1996, 2000, 2008, 2013
 1993: Hướng dẫn quốc tế về đạo đức dành cho
nghiên cứu y sinh học có đối tượng là con người
(International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects), điều chỉnh
năm 2002.


Đơi dịng lịch sữ


Năm 1996, Hội nghị Quốc tế về hòa hợp các yêu
cầu kỹ thuật trong đăng ký dược phẩm sử dụng ở
người (ICH: International Conference on
Harmonisation) đã ban hành các hướng dẫn quốc tế
về các yêu cầu kỹ thuật đối với việc đăng ký các sản
phẩm dược phẩm sử dụng cho con người, trong đó
có quy định về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt
(GCP - Good Clinical Practice) nhằm đảm bảo chấp
nhận lẫn nhau các dữ liệu từ các nghiên cứu được
các cơ quan có thẩm quyền của Liên minh Châu Âu,
Nhật, Hoa Kỳ và các quốc gia khác chấp nhận.


Đơi dịng lịch sữ
 Năm

2001, Hội đồng Bộ trưởng của Liên minh
Châu Âu đã thông qua “Hướng dẫn chung về
thử nghiệm lâm sàng”. Từ năm 2004 hướng
dẫn này đã được lồng ghép trong các văn bản
luật pháp của các quốc gia trong liên minh.


Đơi dịng lịch sữ
 Nhiều

quốc gia như Malaysia, Philippin, Ấn
Độ, Australia… đã ban hành các hướng dẫn
quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y học

và Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt.


Đơi dịng lịch sữ
 Việt

Nam cũng đã quan tâm đến vấn đề đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học và thử nghiệm lâm
sàng từ những năm đầu thập kỷ 90 của thế kỷ XX.
 Bên cạnh việc biên dịch và xuất bản các tài liệu
quốc tế hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu,
Bộ Y tế đã có các văn bản quy định về các thử
nghiệm lâm sàng thuốc y học cổ truyền tại Quyết
định 371/QĐ-BYT ngày 12/3/1996 về việc ban
hành “Quy chế đánh giá tính an tồn và hiệu lực
thuốc cổ truyền”.


Đơi dịng lịch sữ
 Năm

2002 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định
ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội
đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học tại
Quyết định số 5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng
12 năm 2002.
 Ngày 07/03/2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết
định số 799/2008/QĐ-BYT về việc ban hành
Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng
thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiên

cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam.


Đơi dịng lịch sữ
 Năm

2008, Bộ Y tế thành lâp Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Bộ Y tế
nhiệm kỳ 2008 - 2012 tại Quyết định số
2626/2008/QĐ-BYT ngày 22/07/2008 kèm
theo Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội
đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
nhiệm kỳ 2008 - 2012.