Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Kỳ II) docx

Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng và các vấn đề về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học (Kỳ II)
(Good Clinical Practice and Ethics in Biomedical research)
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (còn được gọi là Hội đồng
đạo đức độc lập - Independent Ethics Committee-IEC) là một hội đồng ở cấp
địa phương (cấp cơ sở), cấp quốc gia hoặc cấp liên quốc gia được thành lập
bao gồm các thành viên là các nhà khoa học, các chuyên gia về y tế và các
thành viên có thể không thuộc ngành y. Hội đồng có nhiệm vụ xét duyệt các
nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (TNLS), đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc
không chấp thuận đối với TNLS nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi, sức
khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu, đảm bảo tính công khai, khoa học
và minh bạch trong việc xét duyệt.
Dây chuyền sản xuất thuốc viên hiện đại theo
tiêu chuẩn GMP - WHO.
Tại Việt Nam, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-
BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Nhiệm vụ chính của Hội đồng
Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là đảm bảo quyền lợi, sự an toàn và
tình nguyện tham gia của những đối tượng tham gia nghiên cứu, bảo đảm sự
công bằng đối với tất cả các bên tham gia nghiên cứu, bảo đảm tính khoa
học, khả thi của nghiên cứu, sự an toàn cho nghiên cứu viên và cộng đồng.
Thẩm định, xét duyệt hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu,
các báo cáo và tài liệu có liên quan) bảo đảm tính pháp lý, khách quan, trung
thực. Theo dõi, kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiên cứu theo tiêu chuẩn
thực hành lâm sàng tốt. Đánh giá thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề
cương nghiên cứu đã được phê duyệt trên cơ sở các hướng dẫn và quy định
hiện hành. Tập huấn, hướng dẫn và phát triển đội ngũ nghiên cứu viên cho
ngành y tế theo các tiêu chí về Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức
trong nghiên cứu.
Ngành y tế Việt Nam hội nhập với quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu

TNLS và đạo đức trong nghiên cứu
Trong xu thế hội nhập với thế giới cũng như tôn trọng các nguyên tắc cơ bản
về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng, đạo đức trong nghiên cứu và tôn
trọng quyền con người, trong những năm qua ngành y tế Việt Nam đã đạt
được một số kết quả bước đầu trong việc xây dựng, thiết lập và phát triển
mạng lưới thực hành lâm sàng tốt của mình. Thể hiện với sự phát triển và
hội nhập đó là, năm 2008 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 661/QĐ-
BYT ngày 27/2/2008 về việc thành lập Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu
y sinh học - Bộ Y tế nhiệm kỳ 2008 - 2012. Ngày 7/3/2008 Bộ trưởng Bộ Y
tế đã ký Quyết định số 799/QĐ-BYT về việc ban hành Hướng dẫn thực hành
tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc nhằm chuẩn hóa quy trình triển khai nghiên
cứu TNLS thuốc tại Việt Nam phù hợp với các hướng dẫn của quốc tế cũng
như tuân thủ luật pháp của Việt Nam. Đây là một Quyết định nhằm hướng
dẫn cho nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, các cơ quan quản lý, các hội đồng xét
duyệt về đạo đức và khoa học trong thiết kế, tiến hành, thực hiện, theo dõi,
giám sát, kiểm định, ghi chép, phân tích và báo cáo đối với các TNLS. Nó
đảm bảo độ tin cậy, tính chính xác của các dữ liệu được báo cáo và sự chấp
nhận mang tính quốc tế đối với các kết quả TNLS, đồng thời bảo đảm sự an
toàn, quyền của các đối tượng nghiên cứu trong các TNLS.
Bên cạnh việc ban hành các văn bản, hướng dẫn, quy chế về thực hành tốt
TNLS và đạo đức trong nghiên cứu, trong thời gian vừa qua, Bộ Y tế còn tổ
chức các khóa đào tạo về GCP và đạo đức trong nghiên cứu cho các nghiên
cứu viên, các nhà khoa học, các nhà sản xuất nhằm cập nhật kiến thức và
chuẩn hóa các nội dung về thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt
Nam. Cùng với việc đào tạo cán bộ và các nghiên cứu viên lâm sàng, Bộ Y
tế đã xây dựng Dự án phát triển và chuẩn hoá các đơn vị nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng tốt theo tiêu chí về GCP. Trong thời gian tới, Bộ Y tế sẽ
ban hành tiêu chuẩn Đơn vị đủ điều kiện thực hành lâm sàng tốt (Standard
for GCP Unit) làm cơ sở xem xét, thẩm định và công nhận các bệnh viện/
viện nghiên cứu đủ điều kiện để triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

thuốc mới, sản phẩm mới (CRU: Clinical Research Units). Với mục tiêu
phát triển lâu dài và bền vững trong lĩnh vực nghiên cứu lâm sàng, trong giai
đoạn tới Bộ Y tế sẽ thiết lập các dự án và kết hợp cùng các tổ chức quốc tế,
Chính phủ của các quốc gia nhằm xây dựng Trung tâm nghiên cứu Thử
nghiệm lâm sàng (Clinical Research Central) đạt theo chuẩn quốc tế cũng
như thành lập Văn phòng Quốc gia về nghiên cứu lâm sàng (National Office
for Clinical Research) đặt tại Bộ Y tế nhằm đưa công tác nghiên cứu lâm
sàng tại Việt Nam theo chuẩn mực quốc tế.
Đạt được một số kết quả ban đầu như trên là do sự chỉ đạo sát sao của lãnh
đạo Bộ, sự năng động của Vụ Khoa học và đào tạo cũng như sự phối hợp, hỗ
trợ của các chuyên gia trong nước, các chuyên gia quốc tế và các tổ chức
quốc tế (US FDA, FHI, Oxford University, Sanofi, GlaxoSmithKline ).
Các quy trình chủ yếu trong quá trình thực hiện nghiên cứu TNLS
thuốc tại Việt Nam
Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Nhà tài trợ chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị thử thuốc trên
lâm sàng, đề xuất chủ nhiệm đề tài, cơ quan chủ trì (tổ chức nhận thử) kèm
theo hồ sơ chứng minh về sản phẩm.
- Gửi hồ sơ nói trên về Bộ Y tế (Vụ Khoa học và Đào tạo). Trong vòng 15
ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ theo đúng quy định, Bộ Y tế sẽ có
văn bản trả lời làm cơ sở cho Nhà tài trợ triển khai các bước tiếp theo.
Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y tế, nhà tài trợ phối hợp với Chủ
nhiệm đề tài xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Nhà tài trợ cung cấp hồ sơ thông tin về sản phẩm, các căn cứ pháp lý, các
nội dung đề xuất đề cương nghiên cứu cho chủ nhiệm đề tài và cơ quan chủ
trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).
- Chủ nhiệm đề tài phối hợp cùng nhà tài trợ và các thành viên nhóm nghiên
cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, đề cương, các
văn bản pháp lý theo đúng các nội dung yêu cầu tại phần danh mục các tài

liệu cần thiết tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (bao gồm cả
hợp đồng nghiên cứu giữa nhà tài trợ và cơ quan chủ trì - cơ quan nhận thử).
Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải được gửi về Bộ Y tế (Vụ Khoa
học và Đào tạo) làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt. Trong
đó, trách nhiệm nộp hồ sơ của các bên như sau:
- Nhà tài trợ chịu trách nhiệm nộp hồ sơ về sản phẩm đề xuất thử nghiệm
cho cơ quan quản lý xem xét, thẩm định.
- Chủ nhiệm đề tài và cơ quan chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm
sàng) chịu trách nhiệm nộp hồ sơ đề cương nghiên cứu cho hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu thẩm định xét duyệt.
- Thường trực của hội đồng đạo đức nghiên cứu và cơ quan quản lý nghiên
cứu thử nghiệm trên lâm sàng đặt tại Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế. Chỉ
có những hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng (theo dấu công văn
đến của phòng hành chính - Văn phòng Bộ) mới được xem xét thẩm định
trong tháng đó. Những hồ sơ nộp sau thời hạn nói trên sẽ chuyển sang thẩm
định ở tháng sau.
Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Thẩm định hồ sơ sản phẩm
Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc
trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp ban thẩm định hồ sơ sản
phẩm thử nghiệm lâm sàng theo các quy định hiện hành.
Thẩm định hồ sơ nghiên cứu
Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên
lâm sàng theo quy định, song song với việc thẩm định hồ sơ sản phẩm, Bộ Y
tế sẽ tổ chức họp hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo các quy
định hiện hành.
Thông báo kết quả
Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định của ban thẩm định hồ
sơ sản phẩm và hội đồng đạo đức nghiên cứu, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ

tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản và thông báo cho nhà tài trợ, cơ quan
chủ trì đề tài (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ sung, hoàn chỉnh hồ
sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).
Phê duyệt
Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn
chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình bộ
trưởng phê duyệt.
Chỉ những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên (bao
gồm: thẩm định hồ sơ sản phẩm, thẩm định hồ sơ nghiên cứu) mới được Bộ
Y tế xem xét phê duyệt.
Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong
hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới nhà tài trợ
và chủ nhiệm đề tài.