Quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng

QU N LẢ
QU N LẢ
ý
ý
AN TO N SINH H CÀ Ọ
AN TO N SINH H CÀ Ọ


I V I ĐỐ Ớ
I V I ĐỐ Ớ
SINH V T BI N I GEN V S N PH M C A Ậ Ế ĐỔ À Ả Ẩ Ủ
SINH V T BI N I GEN V S N PH M C A Ậ Ế ĐỔ À Ả Ẩ Ủ
CH NGÚ
CH NGÚ
Ths. Lª Thanh B×nh
Tr­ëng phßng B¶o tån thiªn nhiªn
Côc B¶o vÖ m«i tr­êng

Quá trình xây dựng quy chế
Quá trình xây dựng quy chế

1999: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường khởi xư
1999: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường khởi xư
ớng xây dựng dự thảo
ớng xây dựng dự thảo

2001: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường trình
2001: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường trình
Chính phủ dự thảo
Chính phủ dự thảo

2003: Bộ TàI nguyên và MôI trường tiếp tục hoàn
2003: Bộ TàI nguyên và MôI trường tiếp tục hoàn
thiện dự thảo trong bối cảnh mới (thay đổi về tổ chức,
thiện dự thảo trong bối cảnh mới (thay đổi về tổ chức,
Việt Nam trở thành thành viên của NĐT Cartagena)
Việt Nam trở thành thành viên của NĐT Cartagena)

2004: Bộ Tài nguyên và MôI trường trình Chính phủ
2004: Bộ Tài nguyên và MôI trường trình Chính phủ
dự thảo đã sửa đổi
dự thảo đã sửa đổi

Các bên thêm gia vào quá trình
Các bên thêm gia vào quá trình
soạn thảo quy chế
soạn thảo quy chế

Bộ Tài nguyên và Môi trường
Bộ Tài nguyên và Môi trường

Bộ Khoa học và Công nghệ
Bộ Khoa học và Công nghệ

Văn phòng Chính phủ
Văn phòng Chính phủ

Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn
Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn

Bộ Thuỷ sản
Bộ Thuỷ sản

Bộ Y tế
Bộ Y tế

Bộ Thương mại
Bộ Thương mại

Bộ Tư pháp
Bộ Tư pháp

Bộ Công nghiệp
Bộ Công nghiệp

Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam
Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam

Đại học Quốc gia Hà Nội
Đại học Quốc gia Hà Nội

Các chuyên gia khác
Các chuyên gia khác

CU TRC CA QUY CH
CU TRC CA QUY CH

Chương I
Chương I
:

:
NHữNG QUY ịNH CHUNG.
NHữNG QUY ịNH CHUNG.

Chương II
Chương II
:
:
NGHIÊN CứU khoa học, phát triển công nghệ
NGHIÊN CứU khoa học, phát triển công nghệ


và kh o nghiệm .
và kh o nghiệm .

Chương III
Chương III
:
:
S
S


N XUấT, KINH DOANH và sử dụng.
N XUấT, KINH DOANH và sử dụng.



Chương IV
Chương IV

:
:
NHậP KHẩU, XUấT KHẩU, lưu giữ Và VậN CHUYểN.
NHậP KHẩU, XUấT KHẩU, lưu giữ Và VậN CHUYểN.

Chương V
Chương V
:
:
áNH GIá, QU
áNH GIá, QU


N Lý RủI RO và cấp giấy chứng
N Lý RủI RO và cấp giấy chứng


nhận an toàn sinh học
nhận an toàn sinh học
.
.

Chương VI
Chương VI


: trách nhiệm QU
: trách nhiệm QU

N Lý NHà NƯớC về an toàn
N Lý NHà NƯớC về an toàn


sinh học
sinh học
.
.

Chương VII
Chương VII
:
:
Xử lý vi phạm .
Xử lý vi phạm .

Chương VIII
Chương VIII
:
:
IềU KHO
IềU KHO


N THI HàNH.
N THI HàNH.

Ch­¬ng I
Ch­¬ng I
NH NG QUY NH CHUNGỮ ĐỊ

NH NG QUY NH CHUNGỮ ĐỊ
iÒu 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh. Đ
iÒu 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh. Đ
iÒu 2. èi t­îng ¸p dông.Đ Đ
iÒu 2. èi t­îng ¸p dông.Đ Đ
iÒu 3. GiĐ
iÒu 3. GiĐ
ả
ả
i thÝch tõ ng÷.
i thÝch tõ ng÷.



iều 1. Phạm vi điều chỉnh
iều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định việc qu n lý về an toàn sinh học đối với
Quy định việc qu n lý về an toàn sinh học đối với
các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
các hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ; kh
công nghệ; kh


o nghiệm; s n xuất, kinh doanh, sử
o nghiệm; s n xuất, kinh doanh, sử
dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển
dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu giữ và vận chuyển
các siinh vật biến đổi gen (GMO), s n phẩm của

các siinh vật biến đổi gen (GMO), s n phẩm của
GMO
GMO

iều 2. ối tượng áp dụng
iều 2. ối tượng áp dụng



Quy chế này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân
Quy chế này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân
trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài
trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài
(sau đây gọi là tổ chức, cá nhân) có hoạt động
(sau đây gọi là tổ chức, cá nhân) có hoạt động
liên quan tới các GMO, s n phẩm của GMO
liên quan tới các GMO, s n phẩm của GMO
trên lãnh thổ Việt Nam.
trên lãnh thổ Việt Nam.

Đ
Đ
iÒu 3. Gi i thÝch tõ ng÷ả
iÒu 3. Gi i thÝch tõ ng÷ả

An toµn sinh häc
An toµn sinh häc

C«ng nghÖ chuyÓn gen
C«ng nghÖ chuyÓn gen


ADN (axit deoxyribonucleic)
ADN (axit deoxyribonucleic)

Sinh vËt biÕn ®æi gen
Sinh vËt biÕn ®æi gen

S n phÈm cñaÐninh vËt biÕn ®æi genả
S n phÈm cñaÐninh vËt biÕn ®æi genả

Phãng thÝch
Phãng thÝch

¸nh gi¸ rñi ro Đ
¸nh gi¸ rñi ro Đ

Qu
Qu
ả
ả
n lý rñi ro
n lý rñi ro

Kh o nghiÖm ả
Kh o nghiÖm ả

Bé qu n lý ngµnh ả
Bé qu n lý ngµnh ả

An toàn sinh học

An toàn sinh học

Là các biện pháp qu n lý an toàn trong các
Là các biện pháp qu n lý an toàn trong các
hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển
công nghệ; kh o nghiệm; s n xuất, kinh
công nghệ; kh o nghiệm; s n xuất, kinh
doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu
doanh, sử dụng; nhập khẩu, xuất khẩu, lưu
gi và vận chuyển các GMO, s n phẩm của
gi và vận chuyển các GMO, s n phẩm của
GMO.
GMO.

Ch­¬ng II
Ch­¬ng II
NGHI£N CøU khoa häc,
NGHI£N CøU khoa häc,
ph¸t triÓn c«ng nghÖ vµ kh o nghiÖmả
ph¸t triÓn c«ng nghÖ vµ kh o nghiÖmả
iÒu 4. Nghiªn cøu Khoa häc, ph¸t triÓn Đ
iÒu 4. Nghiªn cøu Khoa häc, ph¸t triÓn Đ
C«ng nghÖ
C«ng nghÖ
iÒu 5. KhĐ
iÒu 5. KhĐ
ả
ả
o nghiÖm

o nghiÖm

iÒu 4. Nghiªn cøu khoa häc, ph¸t triÓn Đ
iÒu 4. Nghiªn cøu khoa häc, ph¸t triÓn Đ
c«ng nghÖ
c«ng nghÖ

Tæ chøc, c¸ nh©n khi thùc hiÖn nghiªn cøu khoa häc
Tæ chøc, c¸ nh©n khi thùc hiÖn nghiªn cøu khoa häc
vµ ph¸t triÓn c«ng nghÖ vÒ GMO vµ s
vµ ph¸t triÓn c«ng nghÖ vÒ GMO vµ s
ả
ả
n phÈm cña
n phÈm cña
GMO ph
GMO ph
ả
ả
i tu©n thñ c¸c yªu cÇu sau
i tu©n thñ c¸c yªu cÇu sau
đâ
đâ
y :
y :


(G
(G
ồ

ồ
m 4 y
m 4 y
ê
ê
u c u)ầ
u c u)ầ

1.
1.
T
T
hực hiện các quy định hiện hành về khoa học và công nghệ
hực hiện các quy định hiện hành về khoa học và công nghệ
và các quy định pháp luật khác có liên quan.
và các quy định pháp luật khác có liên quan.
2.
2.
Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân viên kỹ thuật
Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân viên kỹ thuật
phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công
phù hợp với hoạt động nghiên cứu khoa học, phát triển công
nghệ đối với từng loại GMO, s n phẩm của GMO.
nghệ đối với từng loại GMO, s n phẩm của GMO.
3.
3.
ng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ qu n lý
ng ký với Bộ Khoa học và Công nghệ và Bộ qu n lý
ngành.
ngành.

4.
4.
Gi g
Gi g
ỡ
ỡ
n, b o qu n an toàn, không để thất thoát các GMO,
n, b o qu n an toàn, không để thất thoát các GMO,
s n phẩm của chúng và các vật liệu liên quan khác ra môi
s n phẩm của chúng và các vật liệu liên quan khác ra môi
trường.
trường.

iều 5. Kh
iều 5. Kh


o nghiệm
o nghiệm

Tổ chức, cá nhân tiến hành kh o nghiệm ph i tuân
Tổ chức, cá nhân tiến hành kh o nghiệm ph i tuân
thủ các quy định :
thủ các quy định :
1.
1.
iều kiện đ ng ký:
iều kiện đ ng ký:
a)
a)

Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân viên kỹ thuật
Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân viên kỹ thuật
phù hợp với hoạt động kh o nghiệm đối với từng loại
phù hợp với hoạt động kh o nghiệm đối với từng loại
GMO, s n phẩm của GMO.
GMO, s n phẩm của GMO.
b)
b)


GMO, s n phẩm của GMO đã qua nghiên cứu khoa học
GMO, s n phẩm của GMO đã qua nghiên cứu khoa học
và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá
và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền đánh giá
nghiệm thu;
nghiệm thu;
c)
c)
Có các biện pháp giám sát và qu n lý rủi ro trong quá
Có các biện pháp giám sát và qu n lý rủi ro trong quá
trỡnh kh o nghiệm ;
trỡnh kh o nghiệm ;
d)
d)
Khu vực tiến hành kh o nghiệm ph i được cách ly theo
Khu vực tiến hành kh o nghiệm ph i được cách ly theo
quy định của Bộ qu n lý ngành.
quy định của Bộ qu n lý ngành.

2.

2.


Hồ sơ đ ng ký:
Hồ sơ đ ng ký:
a)
a)
ơn đ ng ký kh o nghiệm;
ơn đ ng ký kh o nghiệm;
b)
b)
ý kiến đồng ý bằng v n b n của Uỷ ban nhân dân
ý kiến đồng ý bằng v n b n của Uỷ ban nhân dân
cấp tỉnh nơi dự kiến triển khai kh o nghiệm;
cấp tỉnh nơi dự kiến triển khai kh o nghiệm;
c)
c)
Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện quy định tại
Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện quy định tại
Kho n 1 iều này;
Kho n 1 iều này;
d)
d)
Các thông tin liên quan khác trong trường hợp
Các thông tin liên quan khác trong trường hợp
cần thiết theo yêu cầu của cơ quan cấp đ ng ký.
cần thiết theo yêu cầu của cơ quan cấp đ ng ký.

3.
3.

Tr
Tr
ỡ
ỡ
nh tự đ ng ký:
nh tự đ ng ký:
a)
a)
Gửi hồ sơ đ ng ký kh o nghiệm đến Bộ qu n lý
Gửi hồ sơ đ ng ký kh o nghiệm đến Bộ qu n lý
ngành;
ngành;
b)
b)
Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ, Bộ qu n lý ngành có trách nhiệm thẩm
hợp lệ, Bộ qu n lý ngành có trách nhiệm thẩm
định hồ sơ và ra quyết định cho phép kh o nghiệm
định hồ sơ và ra quyết định cho phép kh o nghiệm
đối với các trường hợp đủ điều kiện. Trường hợp
đối với các trường hợp đủ điều kiện. Trường hợp
không cho phép tiến hành kh o nghiệm, Bộ qu n
không cho phép tiến hành kh o nghiệm, Bộ qu n
lý ngành tr lời bằng v n b n và nêu rõ lý do.
lý ngành tr lời bằng v n b n và nêu rõ lý do.
c)
c)
Bộ qu n lý ngành thông báo với Bộ Tài nguyên và
Bộ qu n lý ngành thông báo với Bộ Tài nguyên và

Môi trường khi cho phép tiến hành kh o nghiệm.
Môi trường khi cho phép tiến hành kh o nghiệm.

Ch­¬ng III
Ch­¬ng III
S n xu t kinh doanh Vả Ấ
S n xu t kinh doanh Vả Ấ
À
À
s d ng Ử Ụ
s d ng Ử Ụ
iÒu 6. iÒu kiÖn s n xuÊt, kinh doanh.Đ Đ ả
iÒu 6. iÒu kiÖn s n xuÊt, kinh doanh.Đ Đ ả
iÒu 7. Ghi nh n hµng ho¸.Đ ậ
iÒu 7. Ghi nh n hµng ho¸.Đ ậ
iÒu 8. Theo dâi, giĐ
iÒu 8. Theo dâi, giĐ
á
á
m s¸t vµ b¸o c¸o.
m s¸t vµ b¸o c¸o.