biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trường dược phẩm việt nam

Bộ thơng mại

Viện Nghiên cứu Thơng mại
Đề tài nghiên cứu Khoa học Cấp Bộ

báo cáo tống kết đề tài cấp bộ

biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều
tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam

Chủ nhiệm đề tài: Lê Thị Hoa

6703
28/12/2007

Hµ néi, 2007


danh mục những từ viết tắt

ACV

Hiệp định về trị giá hải quan

ASEAN

Hiệp hội các nớc Đông Nam á

BCC

Hợp đồng hợp tác kinh doanh

BHYT

Bảo hiểm y tế

BFAD

Uỷ ban Quản lý về dợc phẩm và thực phẩm

CSSK

Chăm sóc sức khoẻ

C/O

Giấy chứng nhận xt xø

DNNVV

Doanh nghiƯp nhá vµ võa

GP

HƯ thèng thùc hµnh tèt

GSP

Thùc hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices)

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GLP

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GPP

Thực hành tốt hiệu thuốc

GPMSP

Thực hành tốt giám sát chất lợng sau phân phối

HS

Hệ thống điều hoà mà HS

IMS Health

Cơ quan chuyên cung cấp các thông tin về thị trờng dợc
phẩm toàn cầu

OTC

Thuốc không cần đơn (Over the Counter)

Tp.HCM

Thµnh phè Hå ChÝ Minh

UBTVQH

ban Th−êng vơ Qc hội

FTA

Hiệp định thơng mại tự do với Hoa Kỳ

SHTT

Sở hữu trí tuệ

R&D

Nghiên cứu và phát triển

WHO

Tổ chức Y tế thế giới

WTO

Tổ chức thơng mại thế giới

Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
Mở đầu
Là một loại hàng hoá đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ con ngời
và có tính thiết yếu trong đời sống của nhân dân, dợc phẩm đợc hầu hết các
nớc (kể cả nớc phát triển lẫn nớc đang phát triển) kiểm soát rất chặt chẽ, từ
việc sản xuất đến kinh doanh. Chất lợng, công dụng, lu thông phân phối và đặc
biệt là giá của dợc phẩm đợc đa ra nh những tiêu chí không thể thiếu đợc
trong hoạt động quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm. Nhìn
chung, các nớc đều quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm dựa
trên nguyên tắc Chính phủ không can thiệp trực tiếp vào hoạt động của doanh
nghiệp, chỉ sử dụng những chính sách, biện pháp nhằm bình ổn thị trờng, đảm
bảo quyền lợi hợp pháp cho ngời tiêu dùng.
Với dân số trên 80 triệu ngời, thị trờng dợc phẩm Việt Nam đợc đánh
giá là rất có tiềm năng. Thế nhng trên thực tế, giá dợc phẩm trên thị trờng
Việt Nam, đặc biệt là thuốc tân dợc biến động không ngừng làm ảnh hởng tới
việc chăm sóc sức khoẻ nhân dân. Trớc những biến động tăng giá thuốc, Chính
phủ đà thực hiện một số chính sách, biện pháp nhằm điều tiết thị trờng dợc
phẩm, bình ổn giá thuốc chữa bệnh cung ứng cho nhân dân nh mở rộng quyền
kinh doanh xuất nhập khẩu dợc phẩm, nâng cao năng lực sản xuất của ngành
công nghiệp dợc ... Kết quả là năm 2005, chỉ số tăng giá thuốc là 4,9%, trong
khi chỉ số giá tiêu dùng là 8,4% và năm 2006, chỉ số tăng giá thuốc là 4,3% trong
khi chỉ số giá tiêu dùng là 6,6%1. Tuy nhiên, khi mà hơn 90% nguyên liệu sản
xuất thuốc trong nớc và gần 60% trị giá tiền thuốc thành phẩm phải nhập khẩu
thì thị trờng dợc phẩm Việt Nam luôn chịu sự tác động của thị trờng dợc
phẩm thế giới. Thêm vào đó, việc Việt Nam gia nhập Tổ chức thơng mại thế
giới (WTO) cùng với nghĩa vụ phải thực hiện các cam kết về thơng mại hàng
hoá, thơng mại dịch vụ cũng nh sự đa dạng của hệ thống phân phối dợc
phẩm đòi hỏi phải có những chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều
tiết thị trờng dợc phẩm phù hợp trong giai đoạn tới. Với một loạt các vấn đề

đang nổi cộm tại thị trờng dợc phẩm, việc triển khai nghiên cứu đề tài Biện
pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam là cần
thiết, có ý nghĩa thiết thực cả về mặt lý luận và thực tiễn.
* Mục tiêu nghiên cứu của đề tài : nhằm giải quyết những vấn đề về:
ã Tổng quan về thị trờng dợc phẩm
ã Đánh giá thực trạng thị trờng dợc phẩm Việt Nam trong thời kỳ 2001
đến nay
ã Đánh giá thực trạng các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô
điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
ã Đề xuất, kiến nghị một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ
mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam trong thêi gian tíi
1

Tỉng Cơc Thèng kª

3


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
* Đối tợng và phạm vi nghiên cứu:
- Đối tợng nghiên cứu : của đề tài là các chính sách, biện pháp quản lý điều
hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc tại Việt Nam.
- Phạm vi nghiên cứu :
Về nội dung : chỉ giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện
pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc thiết yếu Việt
Nam. Trong đó, thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số
nhân dân, đợc quy định tại Danh mục thc thiÕt u do Bé tr−ëng Bé Y tÕ ban
hµnh.
VỊ không gian : giới hạn trong việc nghiên cứu các chính sách, biện pháp
quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc trên lÃnh thổ Việt

Nam, không nghiên cứu các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều
tiết thị trờng thuốc tân dợc của Việt Nam tại nớc ngoài.
Về thời gian : đánh giá thực trạng thị trờng thuốc tân dợc và các chính
sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc tại
Việt Nam từ 2001 ®Õn nay; ®Ị xt mét sè chÝnh s¸ch, biƯn ph¸p quản lý điều
hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc Việt Nam trong thời gian đến
2010, định hớng đến 2020.
* Phơng pháp nghiên cứu :
- Thu thập tài liệu, số liệu
- Phơng pháp tổng hợp, phân tích các t liệu, tài liệu và kế thừa những
kết quả nghiên cứu trớc đây
- Phơng pháp phân tích, so sánh
- Phơng pháp khảo sát thực tiễn thị trờng dợc phẩm
- Phơng pháp chuyên gia, hội thảo khoa học
* Kết cấu nội dung của đề tài :
Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục và tài liệu tham khảo, nội dung của
đề tài nghiên cứu đợc chia thành 3 chơng :
Chơng I : Tổng quan về thị trờng dợc phẩm
Chơng II : Thực trạng thị trờng dợc phẩm và các chính sách, biện pháp quản
lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam từ 2001 đến nay
Chơng III : Một số chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết
thị trờng dợc phẩm Việt Nam trong thêi gian tíi

4


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
Chơng I :
Tổng quan về thị trờng dợc phẩm
1.1. Một số vấn đề cơ bản về thị trờng dợc phẩm

1.1.1. Khái niệm và phân loại thị trờng dợc phẩm :
Trong cơ chế thị trờng, thị trờng dợc phẩm nói chung và thị trờng
thuốc tân dợc nói riêng đợc coi là một thị trờng hàng hóa đặc biệt có vai trò
hết sức quan trọng trong sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Xuất
phát từ những khái niệm về thị trờng hàng hóa cùng các hoạt động đà và đang
diễn ra trong thực tế, trong phạm vi của đề tài có thể định nghĩa thị trờng dợc
phẩm một cách ngắn gọn nh sau Thị trờng dợc phẩm bao gồm toàn bộ các
hoạt động trao đổi và mua bán các sản phẩm dợc phẩm diễn ra trong sự thống
nhất hữu cơ với các mối quan hệ do chúng phát sinh. Trên thực tế, để hình thành
nên thị trờng dợc phẩm phải có các yếu tố sau:
- Chủ thể tham gia trao đổi dợc phẩm nh ngời sản xuất, kinh doanh,
ngời tiêu dùng. Các mối quan hệ đợc hình thành từ các chủ thể nh quan hệ
cung cầu, quan hệ giá cả, quan hệ cạnh tranh ...
- Đối tợng trao đổi trên thị trờng dợc phẩm là các sản phẩm dợc
phẩm, dịch vụ sử dụng dợc phẩm mà bên bán có khả năng đáp ứng nhu cầu tiêu
dùng của bên mua. Đổi lại, bên mua trao cho bên bán một lợng tiền tệ tơng
ứng với giá trị hàng hoá, dịch vụ đó.
- Không gian của thị trờng dợc phẩm không chỉ là địa điểm diễn ra các
hoạt động trao đổi hàng hoá nh hiệu thuốc, chợ dợc phẩm, mạng internet
mà còn bao gồm nơi diễn ra các hoạt động đáp ứng nhu cầu của ngời tiêu dùng
nh bệnh viện, trạm xá ...
Theo Điều 2 của Luật Dợc 2005 dợc là thuốc và các hoạt động liên
quan đến thuốc và Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho ngời nhằm
mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắcxin, sinh
phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Nh vậy, đứng về góc độ thơng mại, có
thể phân loại thị trờng dợc phẩm nh sau :
- Phân loại thị trờng dợc phẩm theo mức độ chế biến dợc phẩm : thị
trờng thuốc thành phẩm, thị trờng nguyên liệu làm thuốc (thị trờng dợc liệu)

+ Thị trờng thuốc thành phẩm là thị trờng các dạng thuốc đà qua tất cả các
giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng đến dán nhÃn.
+ Thị trờng nguyên liệu làm thuốc là thị trờng các chất tham gia vào thành
phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình s¶n xuÊt thuèc.
5


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
- Phân loại thị trờng dợc phẩm theo thuộc tính: thị trờng thuốc vắcxin, thị
trờng thuốc phóng xạ, thị trờng thuốc biệt dợc, thuốc đông y, thuốc mới ...
+ Thị trờng thuốc văcxin là thị trờng các chế phẩm chứa kháng nguyên tạo
cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, đợc dùng với mục đích phòng bệnh.
+ Thị trờng thuốc đông y là thuốc từ dợc liệu, đợc bào chế theo lý luận và
phơng pháp của y học cổ truyền của các nớc phơng Đông.
+ Thị trờng thuốc gây nghiện là thị trờng thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể
dẫn tới nghiện, đợc quy định tại danh mục thuốc gây nghiện do Bộ trởng Bộ Y
tế ban hành và phù hợp với các ớc quốc tế mà CHXHCNVN là thành viên.
+ Thị trờng thuốc biệt dợc là thị trờng thuốc có tên thơng mại do cơ sở
sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
- Phân loại thị trờng dợc phẩm theo cách sử dụng : thị trờng thuốc kê đơn
và thị trờng thuốc không kê đơn .
+ Thị trờng thuốc kê đơn là thị trờng thuốc nếu sử dụng không đúng chỉ
định của ngời kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ, khi cấp
phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và đợc quy định trong danh mục
nhóm thuốc kê đơn.
+ Thị trờng thuốc không kê đơn (OTC) là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng
không cần đơn thuốc.
- Phân loại thị trờng dợc phẩm theo mức độ đáp ứng nhu cầu điều trị trong
cơ sở khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật : thị trờng thuốc thiết u,
thÞ tr−êng thc chđ u

+ ThÞ tr−êng thc thiÕt u là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK của đại đa số
nhân dân, đợc quy định tại danh mục thuốc thiết yếu Bộ trởng Bộ Y tế ban
hành.
+ Thị trờng thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở
khám chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam, đợc quy định tại danh
mục thuốc thiết yếu sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh do Bộ trởng Bộ Y tế
ban hành.
Trên thực tế, thị trờng dợc phẩm về cơ bản cũng giống nh thị trờng hàng
hóa nói chung, nhng có điểm khác biệt là hàng hóa đợc trao đổi là loại đặc
biệt, liên quan đến sinh mạng con ngời nên việc sản xuất phân phối và tiêu dùng
loại hàng hóa này đợc kiểm soát nghiêm ngặt. Mọi hoạt động diễn ra trong thị
trờng dợc phẩm đợc vận hành dới sự quản lý của Nhà nớc, có hệ thống
thanh tra, kiểm tra, giám sát từ trung ơng tới địa phơng. Tuy các chính sách,
biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm mỗi giai đoạn
là khác nhau nhng đều nhằm một mục đích chung là phục vụ nhu cầu chăm sóc
sức khỏe nhân dân ngày một tốt hơn.
Nh vậy, do tính rộng lớn và phức tạp của thị trờng dợc phẩm, do khả
năng và điều kiện có hạn nên đề tài chỉ tập trung việc nghiên cứu các chính
sách, biện pháp điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng thuốc tân dợc thành
6


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
phẩm phòng và chữa bệnh cho ng−êi n»m trong Danh môc thuèc thiÕt yÕu do
Bé trởng Bộ Y tế ban hành, không bao gồm việc nghiên cứu các chính sách,
biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết các thị trờng thuốc đông y, thị
trờng thuốc văcxin, thuốc gây nghiện, mỹ phẩm ... Trên thực tế, bên cạnh việc
đóng vai trò là cơ sở pháp lý để các cơ quan quản lý nhà nớc xây dựng chủ
trơng, chính sách trong việc tạo điều kiện cấp số đăng ký lu hành thuốc tân
dợc, xuất nhập khÈu thc, danh mơc thc thiÕt u cßn gióp cho các đơn vị

trong ngành y tế tập trung các hoạt động của mình trong các khâu xuất khẩu,
nhập khẩu, sản xuất, phân phối, dự trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý
phục vụ công tác CSSK nhân dân.
1.1.2. Đặc điểm của thị trờng dợc phẩm
a* Đặc điểm về hàng hóa lu thông trên thị trờng dợc phẩm :
Cũng nh tất cả các loại hàng hoá khác, hàng hoá của thị trờng dợc phẩm
chịu tác động của quy luật thị trờng nh quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy
luật cạnh tranh Tuy nhiên, ngoài những thuộc tính vốn có nh các loại hàng
hoá thông thờng, hàng hoá lu thông trên thị trờng dợc phẩm còn có những
điểm khác biệt cần chú ý nh sau :
- Có hàm lợng chất xám cao và công nghệ tiên tiến. Để có một loại thuốc
mới ra đời, phải kết hợp thành tựu của ngành khoa học và công nghệ tiên tiÕn
(ho¸ häc, sinh häc, vËt lý häc, y häc, to¸n học, tin học )
- Là mặt hàng nhạy cảm và có ý nghĩa xà hội cao. Do là loại hàng hoá đặc
biệt, có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của ngời dân và có tính thiết yếu trong
đời sống của nhân dân nên những thuốc chất lợng kém có thể nguy hiểm đến
tính mạng của ngời dân, đặc biệt có thể ảnh hởng tiêu cực đến đời sống chính
trị, xà hội. Đây là điểm khác biệt cơ bản nhất của mặt hàng dợc phẩm với các
loại hàng hoá khác. Do vậy, để đảm bảo an toàn sức khoẻ cho nhân dân và làm
lành mạnh thị trờng dợc phẩm, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc tân dợc
cần có sự quản lý, kiểm tra chặt chẽ của Bộ Y tế, Bộ Thơng mại và các cơ quan
nhà nớc có thẩm quyền, tránh trờng hợp nhập khẩu hàng quá hạn, hàng nhập
lậu, nhập khẩu và sản xuất hàng kém chất lợng, hàng giả.
- Là sản phẩm đợc sử dụng một cách đặc biệt dới sự chỉ định của bác sỹ,
dợc sỹ nên trong quá trình tiếp thị và phân phối thuốc phải nhằm thực hiện cả
hai mục đích : một mặt hớng dẫn ngời tiêu dùng, mặt khác phải mang lại hiệu
quả cho hoạt động sản xuất kinh doanh. Vì vậy, lực lợng bán hàng và các thành
viên trong kênh phân phối phải là những ngời có chuyên môn và nghiệp vơ
trong lÜnh vùc y tÕ. §ång thêi, do cã quy định chặt chẽ về thời hạn sử dụng, liều
dùng, công dụng nên cần phải đặc biệt chú trọng đến hạn sử dụng của thuốc và

thực hiện tốt công tác dự trữ và bảo quản thuốc.
Nhìn chung ở các nớc, ngời tiêu dùng không đợc tự ý lựa chọn (ngoại
trừ thuốc không kê đơn OTC) mà phải mua thuốc thông qua đơn dới sự chỉ định
của thầy thuốc. Riêng đối với ViƯt Nam, hiƯn nay ch−a cã danh mơc thc OTC
nªn ng−êi tiªu dïng cã thĨ tù do mua thc ë các hiệu thuốc, nhà thuốc (trừ một
7


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
số loại thuốc bắt buộc phải kê đơn nh thuốc hớng thần, thuốc gây nghiện, một
số thuốc đặc trị hoặc những ngời đi khám bệnh có đơn mới mua theo đơn.
b* Đặc điểm về quản lý chất lợng hàng hoá trên thị trờng dợc phẩm.
Về căn bản, chất lợng tổng hợp của thuốc tân dợc đợc tạo bởi 3 yếu tố là chất
lợng nội tại cđa thc, bao b×, h−íng dÉn sư dơng thc, trong đó chất lợng
nội tại của thuốc đợc thể hiện bằng hiệu lực điều trị, độ an toàn và tuổi thọ của
thuốc. Do tính chất khác biệt so với các loại hàng hoá thông thờng nên việc
kiểm tra chất lợng thuốc tân dợc mang một số đặc điểm riêng biệt, đó là :
- ít khi kiểm tra chất lợng bằng cách đánh giá riêng lẻ từng đơn vị sản
phẩm. Trong một số trờng hợp, việc thử nghiệm đánh giá chất lợng thuốc
không thể thực hiện đợc, việc đảm bảo chất lợng thuốc lúc này chỉ dựa vào sự
kiểm soát quá trình sản xuất, dựa vào sự trung thực, lơng tâm nghề nghiệp của
ngời sản xuất
- Đánh giá chất lợng thuốc tân dợc trên một số lợng mẫu nhất định, tuỳ
thuộc vào dạng thuốc, số lợng, làm đại diện cho cả một lô thuốc. Lấy kết quả
chất lợng của mẫu đại diện để kết luận chất lợng cho cả lô (theo quy chế lấy
mẫu thuốc để kiểm nghiệm).
- Đánh giá chất lợng thuốc một cách đầy đủ, đúng đắn là một công việc
khó khăn, phức tạp, phải sử dụng các thiết bị và phơng pháp phân tích hiện đại
phối hợp với nhiều phơng pháp hoá học, vật lý, sinh học và cả lâm sàng mới có
thể đánh giá đúng đắn và đầy đủ chất lợng thuốc.

- Việc đánh giá chất lợng thuốc đợc thực hiện qua nhiều khâu nh cơ sở
sản xuất tự đánh giá chất lợng thuốc do mình sản xuất. Nếu không đạt chất
lợng thì không cho xuất xởng hoặc tự thu hồi; Cơ sở lu thông, phân phối tự
đánh giá chất lợng thuốc do mình buôn bán, phân phối. Nếu không đạt chất
lợng thì không đợc phân phối hoặc tự thu hồi; Cơ quan quản lý nhà nớc tiến
hành đánh giá chất lợng thuốc của nhà sản xuất và phân phối lu hành trên thị
trờng. Nếu thuốc vi phạm chất lợng sẽ bị đình chỉ lu hành và có thể rút phép
sản xuất và lu thông tuỳ theo mức độ vi phạm.
Có thể nói, do bị chi phối bởi những đặc điểm riêng có của thuốc cũng nh
những hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lợng thuốc mà quản lý chất lợng
thuốc có những đặc thù khác với quản lý chất lợng hàng hoá khác. Đặc trng
nổi bật nhất của quản lý chất lợng thuốc tân dợc là không chỉ có quản lý của
doanh nghiệp sản xuất thuốc mà phải có sự phối hợp đồng bộ giữa quản lý chất
lợng của doanh nghiệp sản xuất với quản lý chất lợng của các doanh nghiệp
lu thông, phân phối thuốc với quản lý chất lợng của cơ quan quản lý nhà nớc
về dợc. Đối với hàng hoá thông thờng chủ yếu chỉ có doanh nghiệp sản xuất lo
đảm bảo chất lợng sản phẩm để thoả mÃn nhu cầu của khách hàng và khách
hàng hoàn toàn có đủ khả năng đánh giá đợc chất lợng sản phẩm và xác định
giá cả để mua. Trong khi đó, dợc phẩm là loại hàng hoá đặc biệt nên khách
hàng không thể xác định đợc giá cả. Do vậy, phải có sự quản lý chặt chẽ của
nhà nớc mới có thể giám sát đợc các doanh nghiệp và cùng với các doanh
8


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
nghiệp sản xuất kinh doanh đảm bảo chất lợng, bán đúng giá trị thực của thuốc
tân dợc.
c* Đặc điểm về điều kiện kinh doanh đối với thơng nhân hoạt động trên
thị trờng dợc phẩm. Kinh doanh thuốc tân dợc là việc thực hiện một, một số
hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu t, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc

hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc tân dợc trên thị trờng nhằm mục
đích sinh lời, bao gồm các hình thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn,
bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dợc.
* Điều kiện đối với các thơng nhân hoạt động sản xuất thuốc tân dợc.
Trớc khi sản xuất hàng loạt, cơ sở sản xuất thuốc phải đăng ký quy trình
sản xuất, tiêu chuẩn chất lợng sản phẩm và khi có sự thay đổi trong quy trình
sản xuất thì phải báo cáo với cơ quan nhà nớc có thẩm quyền. Trong quá trình
sản xuất, cơ sở phải tuyệt đối tuân thủ quy trình sản xuất và phải đảm bảo tiêu
chuẩn chất lợng sản phẩm đà đăng ký, chịu trách nhiệm về chất lợng sản phẩm
do cơ sở sản xuất và chỉ đợc phép xuất xởng các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất
lợng đà đăng ký. Quy định này nhằm ngăn ngừa sự tuỳ tiện trong hoạt động sản
xuất thuốc tân dợc, tăng cờng quản lý nhà nớc trong suốt quá trình sản xuất
kinh doanh của doanh nghiệp. Cơ sở sản xuất thuốc tân dợc phải tuân thủ đúng
quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm
thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan, cụ thể là phải đáp ứng các
nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế thế giới (GMP WHO), đợc Cục Quản lý dợc Việt Nam cấp Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc nhằm bảo đảm chất
lợng thuốc, bảo đảm sức khoẻ cho ngời sử dụng thuốc. Cơ sở sản xuất phải
tiến hành lu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một
năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần
thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc. Trớc khi
lu hành thuốc trên thị trờng, cơ sở sản xuất thuốc phải tiến hành thủ tục đăng
ký thuốc, kê khai giá thuốc tại cơ quan nhà nớc có thẩm quyền. Việc đăng ký
thuốc, kê khai giá thuốc trớc khi lu hành trên thị trờng là biện pháp, công cụ
thực hiện quản lý nhà nớc, thể hiện sự minh bạch, công khai, khách quan trong
hoạt động kinh doanh thuốc.
*Điều kiện đối với các thơng nhân hoạt động xuất nhập khẩu thuốc tân
dợc trên thị trờng dợc phẩm.
Luật Dợc có những quy định điều chỉnh hành vi của chủ thể tiến hành hoạt

động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc là các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc. Thuốc đợc xuất khẩu, nhập khẩu, khi lu hành trên thị trờng trong nớc
và nớc ngoài đợc chuyên chở bằng các phơng tiện giao thông vận tải trong
một thời gian tơng đối dài nên để đảm bảo chất lợng thuốc, tránh bị ảnh hởng
9


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
làm biến đổi thành phần của thuốc do các tác động trong vận chuyển, bảo quản,
các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phải tuân thủ các quy định về thực
hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc. Do nhập khẩu thuốc là hoạt động mua
hàng hoá do cơ sở nớc ngoài sản xuất để giới thiệu và tiêu thụ trên thị trờng
Việt Nam, ngời sử dụng không có điều kiện để xác minh nguồn gốc, xuất xứ
của thuốc nên hoàn toàn trông cậy và tin t−ëng vµo lêi giíi thiƯu cđa doanh
nghiƯp nhËp khÈu. Luật Dợc quy định doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
chỉ đợc xuất khẩu, nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lợng, theo dõi
và chịu trách nhiệm về chất lợng thuốc lu hành trên thị trờng do doanh
nghiệp xuất khÈu, nhËp khÈu. Ngoµi ra, doanh nghiƯp xt khÈu, nhËp khẩu
thuốc còn có một số quyền và nghĩa vụ cơ bản khác nh kê khai giá thuốc, bồi
thờng thiệt hại cho ng−êi sư dơng thc trong tr−êng hỵp cã thiƯt hại do lỗi của
doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu, đợc xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác và nhận
uỷ thác xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ Y tế quy định.
* Điều kiện đối với các thơng nhân hoạt động trong lĩnh vực phân phối,
lu thông thuốc tân dợc. Do thuốc chữa bệnh cho ngời là một loại hàng hoá
đặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng của con ngời nên kinh
doanh thuốc tân dợc đợc quy định là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Các
cơ sở kinh doanh thuốc tân dợc phải có Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nớc về dợc có thẩm quyền cấp. Theo quy
định của pháp luật hiện hành thì các loại hình doanh nghiệp tham gia vào hoạt
động bán buôn thuốc gồm doanh nghiệp nhà nớc, công ty TNHH, công ty cổ

phần, doanh nghiệp t nhân, doanh nghiệp có vốn đầu t nớc ngoài có chức
năng kinh doanh thuốc đợc cơ quan nhà nớc có thẩm quyền cho phép đợc
bán buôn tất cả các loại thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có nhà thuốc, quầy thuốc,
đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế. Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh và cơ sở bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải thành lập cơ sở bán
lẻ thuốc.
d* Đặc điểm trong quan hệ trao đổi, mua bán trên thị trờng dợc phẩm
Khác với các thị trờng hàng hoá khác, trên thị trờng dợc phẩm tồn tại 3
hình thức trao đổi, mua bán cơ bản :
+ Hình thức trao đổi đơn giản : là hình thức mua bán thuốc trực tiếp giữa
ngời bán và ngời bệnh trong trờng hợp ngời bệnh tự mua thuốc :
Thanh toán

Thông tin
Ngời bệnh

Ngời bán lẻ
(Dợc sỹ)
Thuốc

Hình 1. Sơ đồ mua bán thuốc 2 thành phần
10


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
+ Hình thức trao đổi phức tạp : các loại thuốc bán cần có đơn của thầy thuốc
Đơn

Thầy thuốc

Thông tin
Thuốc

Ngời bán lẻ
(Dợc sỹ)

Ngời bệnh

Thông tin

Đơn + Thanh toán

Hình 2. Sơ đồ mua bán thuốc phức tạp
+ Hình thức trao đổi qua lại lẫn nhau :
Thầy thuốc

Nhà
sản
xuất
thuốc

Dợc
sỹ

Ngời bán
buôn thuốc

Ngời
bệnh

Thành phần thứ ba

Hình 3. Sơ đồ mua bán qua lại lẫn nhau
Trong đó :

Dòng trao đổi quyền sở hữu, sản phẩm, thông tin, thanh toán
Dòng thông tin (2 chiều)
Dòng thanh toán

Trong sơ đồ mua bán qua lại lẫn nhau, thành phần thứ ba bao gồm các công
ty bảo hiểm, t vấn dợc và các tổ chức cá nhân khác. Cần lu ý rằng ngành
công nghiệp dợc là một ngành công nghiệp đặc biệt, mặc dù là ngành sản xuất
hàng tiêu dùng bắt buộc nhng rất cần đến kiến thức cập nhật chuyên môn. Các
thông tin dợc có thể xem nh hỗ trợ góp phần quyết định triển khai sản xuất
tiêu thụ và sử dụng thuốc.
11


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
Trên thực tế còn tồn tại hình thức mua bán thuốc tân dợc thông qua đấu
thầu của các cơ sở điều trị để phục vụ công tác điều trị bệnh cho các bệnh nhân
nội, ngoại trú tại cơ sở điều trị. Đây là hình thức mua bán có vai trò quan trọng
trong việc điều tiết vĩ mô thị trờng dợc phẩm vì thuốc đợc cung cấp với số
lợng lớn từ các nhà sản xuất, phân phối cho cơ sở điều trị.
e* Đặc điểm về marketing trên thị trờng dợc phẩm
Marketing dợc đóng vai trò quan trọng trong các hoạt động của nhà sản
xuất, kinh doanh dợc phẩm, có ảnh hởng trực tiếp hay gián tiếp tới bệnh nhân.
Do đó bệnh nhân đứng ở vị trí trung tâm trong chiến lợc marketing của các
công ty dợc, là đối tợng cần cho sự tồn tại của marketing dợc chứ không phải
là nhà sản xuất hay các cửa hàng dợc. Nh vậy, marketing dợc thực chất là

tổng hợp các chính sách, chiến lợc Marketing của thuốc nhằm thoả mÃn nhu
cầu của bệnh nhân, nhằm phục vụ việc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ của cộng đồng.
Ngoài các mục tiêu, chức năng của Marketing thông thờng, do đặc thù riêng
của ngành dợc, hoạt động của marketing dợc đòi hỏi phải đáp ứng đầy đủ các
yêu cầu về chuyên môn, kỹ thuật điều trị, phải đợc tiến hành trong hành lang
pháp lý nghề nghiệp, theo quy định : thuốc đợc bán ra đúng chủng loại, đúng
giá, đúng số lợng, đúng lúc, đúng nơi và các quy định khác của chuyên môn
ngành dợc2. Vì vậy, về bản chất, marketing dợc là thực hiện chăm sóc thuốc,
đáp ứng, thoả mÃn cho các nhu cầu điều trị hợp lý chứ không chỉ sản xuất hay
kinh doanh thuốc.
Giống với marketing thông thờng, marketing dợc chịu sự tác động của
các yếu tố thuộc môi trờng bên ngoài nh yếu tố kinh tế, chính trị, văn hoá, xÃ
hội, khoa học kỹ thuật Bên cạnh đó, marketing dợc lại đồng thời chịu sự chi
phối của các yếu tố đặc trng trong ngành y dợc nh yếu tè bÖnh tËt, yÕu tè
kinh tÕ y tÕ, yÕu tè thầy thuốc, yếu tố cung ứng, phân phối thuốc và dịch vụ, yếu
tố khám chữa bệnh và điều trị Đặc biệt, khác với môi trờng của marketing
chung, khách hàng trung tâm của marketing dợc là bệnh nhân, trong khi đó
bệnh nhân lại chịu sự chi phối của bác sỹ nên bác sỹ trở thành khách hàng mục
tiêu của marketing dợc.

2

Kinh tế dợc, Trờng Đại học Dợc Hà Nội (2006)

12


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam

Hệ thống cung

cấp thuốc
ã Các nhà sản
xuất
ã Các nhà nhập
khẩu
ã Thuốc viện trợ
ã Thuốc chơng
trình

Sản phẩm

ã

Thông tin

ã
Thanh toán

ã
ã

ã
ã
ã
ã

Hệ thống
phân phối
Công ty bán
buôn

Các đơn vị bán
lẻ
Quầy thuốc
Các thành phần
khác

Sản phẩm

Thông tin

Thanh toán

Hệ thống sử dụng
thuốc
ã Khoa dợc bệnh
viện
ã Thầy thuốc
ã Bệnh nhân
ã BHYT

Hệ thống
bên ngoài
Hệ thống quản lý
dợc
Hệ thống CSSK
Hệ thống BHYT
Hệ thống chính
trị, xà hội

Hình 4. Sơ đồ các tổ chức có quan hệ với hoạt động marketing Dợc

1.1.3. Các chính sách, biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị
trờng dợc phẩm
Cũng nh các thị trờng hàng hoá thông thờng, chính sách, biện pháp
quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm có mục tiêu là phát triển
hoạt động tơng xứng với yêu cầu sản xuất và tiêu dùng; mở rộng quan hệ quốc
tế, cân bằng cán cân thanh toán quốc tế; bảo vệ lợi ích của các chủ thể tham gia
thị trờng, bao gồm ngời sản xuất, ngời buôn bán, ngời tiêu dùng, Nhà nớc,
cộng đồng; tăng quy mô và hiệu quả của hoạt động xuất nhập khẩu, mở rộng
quan hệ kinh tế đối ngoại trong lĩnh vực dợc phẩm. Bao gồm :
a- Các chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm
Thực hiện mục tiêu chiến lợc là chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân,
chính sách quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm tập trung chủ
yếu vào :
- Chính sách thơng mại nh chính sách nhập khẩu, xuất khẩu; chính sách
thuế quan và phi quan thuế, tỷ giá hối đoái, các quy định tiêu chuẩn kỹ thuật,
nhập khẩu hàng hoá ... Mục tiêu của nhóm chính sách này là thúc đẩy sự phát
triển các hoạt động sản xuất kinh doanh trên thị trờng dợc phẩm, góp phần
tăng trởng kinh tế và tạo việc làm.
13


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
- Chính sách đầu t. Xét theo cơ cấu nguồn vốn, chính sách đầu t trong
lĩnh vực dợc phẩm thờng đợc chia thành chính sách khuyến khích đầu t đối
với nguồn vốn nớc ngoài và chính sách đối với nguồn vốn đầu t trong nớc. Để
thực hiện chính sách đầu t với mục đích quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị
trờng dợc phẩm, có thể sử dụng nhiều công cụ, mỗi công cụ có một cơ chế và
hiệu ứng tác động khác nhau. Để khuyến khích đầu t vào lĩnh vực dợc phẩm,
phải có các chính sách bảo đảm đầu t ban đầu nh cơ sở hạ tầng, cơ chế chính
sách tạo điều kiện cho doanh nghiệp giảm chi phí sản xuất, nâng cao khả năng

cạnh tranh. Trên thực tế, chính sách đầu t nói chung và đầu t vào lĩnh vực dợc
phẩm nói riêng là một chính sách rất nhạy cảm và thờng xuyên phải thay đổi.
- Chính sách liên quan đến tài chính. Ngoài hai nhóm chính sách cơ bản
trên, các chính sách tài chính cũng tác động đến quá trình quản lý điều hành vĩ
mô điều tiết thị trờng dợc phẩm. Mục tiêu bao quát của chính sách tài chính
quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm là thúc đẩy sản xuất dợc
phẩm phát triển; huy động và sử dụng có hiệu quả các nguồn lực; tăng tích luỹ để
tạo vốn cho đầu t phát triển thị trờng dợc phẩm.
- Chính sách tổ chức thị trờng dợc phẩm. Trong tiến trình hội nhập kinh
tế quốc tế, chính sách tổ chức thị trờng đúng đắn không những tạo khả năng mở
rộng hợp tác kinh tế quốc tế, thu hút đầu t nớc ngoài và chuyển giao công nghệ
để phát triển ngành dợc mà còn tạo điều kiện cung cấp nguồn dợc phẩm có
chất lợng và giá cả hợp lý để đáp ứng nhu cầu điều trị trong nớc, cũng nh
tránh đợc sự lệ thuộc quá mức vào một vài thị trờng hay phải nhập khẩu thông
qua thị trờng trung gian. Để làm đợc điều đó cần có chính sách thực hiện việc
đổi mới tổ chức, sắp xếp lại các doanh nghiệp hoạt động sản xuất, kinh doanh
trong lĩnh vực dợc phẩm .
b- Các biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc
phẩm, bao gồm
- Các biện pháp hạn chế định lợng dợc phẩm xuất nhập khẩu là những
quy định của các quốc gia về số lợng hoặc giá trị hàng hoá đợc xuất đi hay
nhập về từ một thị trờng nào đó. Đây là nhóm biện pháp mang tính đặc thù chủ
quan nhất tác động đến thơng mại quốc tế. Do vậy, trong hệ thống các biện
pháp phi thuế quan thì đây là nhóm rào cản đợc WTO quy định khá chặt chẽ, cụ
thể là :
+ Chế độ giấy phép có quy định số lợng dợc phẩm nhập khẩu : trớc
đây các quy định này đợc áp dụng đối với cả thuốc có đăng ký lẫn thuốc cha
đăng ký, hiện nay quy định này chỉ còn áp dụng đối với thuốc cha có số đăng
ký.

14


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
+ Chế độ Giấy phép nhập khẩu dợc phẩm : đợc áp dụng nhằm quản lý
vĩ mô điều tiết dợc phẩm nhập khẩu vào thị trờng nội địa đà có những thay đổi
theo hớng ngày càng cụ thể, chặt chẽ hơn, phù hợp với thông lệ quốc tế.
+ Chế độ Giấy phép lu hành đối với dợc phẩm nhập khẩu : là biện pháp
quản lý cần thiết và về cơ bản phải phù hợp với thông lệ quốc tế nhằm bảo vệ sức
khoẻ nhân dân
+ Cấm xuất khẩu, nhập khẩu dợc phẩm là biện pháp mang tính bảo hộ
cao, gây ra hạn chế lớn nhất đối với thơng mại quốc tế..
+ Hạn ngạch xuất nhập khẩu đối với dợc phẩm là mức hạn chế về số
lợng hay giá trị xuất, nhập khẩu về một loại sản phẩm dợc phẩm nào đó do
Chính phủ đặt ra trong một thời kỳ nhất định. Tác động của hạn ngạch là nhằm
bảo hộ sản xuất dợc phẩm trong nớc, điều tiết cung - cầu trên thị trờng nội
địa, nhng ngời đợc hởng lợi nhiều nhất là các nhà xuất, nhập khẩu dợc
phẩm đợc cấp giấy phép.
+ Biện pháp quản lý giá nh đăng ký giá bán, niêm yết giá
- Các biện pháp liên quan tới doanh nghiệp nh quyền kinh doanh, không
phân biệt đối xử với các thành phần kinh tế để tránh độc quyền kinh doanh trong
lĩnh vực dợc phẩm.
- Các biện pháp kỹ thuật bao gồm các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn và thủ
tục xác định sự phù hợp đối với dợc phẩm.
- Các biện pháp bảo vệ tạm thời liên quan đến thơng mại là những biện
pháp hạn chế nhập khẩu nh chống bán phá giá và chống trợ cấp/đối kháng.
- Quy tắc xuất xứ đối với dợc phẩm bao gồm tất cả các luật, quy định và
quyết định hành chính đợc áp dụng để xác định nớc xuất xứ của hàng hoá.
- Các biện pháp khác bao gồm thủ tục hành chính (quy định về thanh toán,
quy định về đặt cọc, quy định về kích cỡ, quy định về quảng cáo, vị trí thông

quan, quy định về nhÃn hiệu);
1.2. vài nét Khái quát về thị trờng dợc phẩm thế giới :

1.2.1. Khái quát về tình hình cung ứng và tiêu thụ dợc phẩm trên thị
trờng thế giới
IMS Health đà chia thị trờng dợc phẩm thÕ giíi ra lµm 6 khu vùc chÝnh,
bao gåm khu vực Bắc Mỹ, EU, Trung và Đông Âu, Mỹ Latinh, Nhật Bản, Châu
á (ngoại trừ Nhật Bản), úc và châu Phi. Cùng với sự lớn mạnh không ngừng của
thị trờng dợc phẩm thế giới, doanh thu dợc phẩm toàn cầu tăng từ 364,2 tỷ
USD năm 2001 lên 400,6 USD năm 2002 và đạt 534,8 tỷ USD năm 2005. Khu
vực Bắc Mỹ, châu Âu và Nhật Bản chiếm tới 88% trên tổng doanh thu của toàn
thế giới. 12 thị trờng dợc phẩm hàng đầu thế giới là Mỹ, Nhật Bản, Đức, Ph¸p,
15


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
ý, Anh, Tây Ban Nha, Canađa, úc, Bỉ, Thuỵ Sĩ, Nam Phi, chiếm hơn 75% giá trị
thị trờng dợc phẩm thế giới. Tuy là khu vực có tốc độ tăng trởng kinh tế khá
cao nhng tốc độ tăng trởng của ngành dợc Châu á mới chỉ đạt khoảng 7,6%
năm, chiếm 7% thị phần ngành dợc thế giới trong khi dân số châu á chiếm
khoảng 60% dân số thế giới.
Biểu 1. Doanh thu dợc phẩm ở 3 khu vực chính
Doanh thu (tỷ USD)

Thị trờng

2002

2006

Nhật Bản

46,9

55,85

Châu Âu

90,6

106,60

Bắc Mỹ

203,6

340.15

Tổng số

341,1

507,67

(Nguồn: IMS Market Prognosis International 2002 - 2006)
Trong năm 2006, ớc tính doanh thu của thị trờng dợc phẩm Mỹ đạt 330
tỷ USD, đạt hơn 1.000 đô la/đầu ngời, gấp đôi chi phí ở Nhật Bản và gấp 3 lần
chi phí ở Anh; doanh thu thị trờng Nhật Bản (58 tỷ đô la) cao gấp 3 lần thị
trờng dợc phẩm Đức (17 tỷ đô la), gấp 2 lần thị trờng dợc phẩm Pháp.
Pháp là nớc sản xuất dợc phẩm lớn nhất trong Liên minh Châu âu (EU)

với 300 xí nghiệp dợc các loại hoạt động. Lực lợng lao động trong ngành có
trên 100.000 ngời; hàng năm ngành dợc của Pháp bỏ ra 12,1% tổng doanh thu
đầu t cho hoạt động nghiên cứu và phát triển. Trên thực tế, các công ty của Pháp
chiếm 50% trong khi các công ty Châu Âu chiếm 33% và các công ty Mỹ chiếm
18% sản lợng dợc phẩm trên thị trờng Pháp. Có tới 34 công ty nớc ngoài
trong số 50 công ty hàng đầu và lợng hàng xuất khẩu của các công ty nớc
ngoài chiếm trên 1/3 sản lợng của họ sản xuất tại đây. Tuy nhiên, các
công ty nớc ngoài chủ yếu xuất khẩu sang các nớc khác ở Châu Âu (72% ),
nhiều hơn sản lợng dợc phẩm xuất khẩu của các công ty Pháp (63%). Cũng
chính nhờ sự năng động của các công ty nớc ngoài mà Pháp trở thành nớc xuất
khẩu dợc phẩm đứng hàng thứ t trên thế giới (chiếm 9,7% thị phần) sau Đức
(12,4%), Mỹ (12,3%) và Anh (10%) và là nớc đứng ở vị trí thứ 3 trên thế giới về
sản xuất dợc phẩm.3
Theo số liệu của tập đoàn DSM, tổng giá trị thị trờng dợc phẩm Nga
năm 2005 lên đến 9,01 tỷ đô la (chiếm khoảng 2% thị trờng thế giới), tăng 35%
so với chỉ số năm 2004, tơng đơng với mức tăng trởng của thị tr−êng d−ỵc
3

IMS 2006

16


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
phẩm của Brazil và Trung Quốc (37% và 28%), trong đó các sản phẩm của tập
đoàn DSM chiếm 76% giá trị thị trờng Nga. Sanofi-Aventis và BerlinChemie/Tập đoàn Menarini, Pharmstandart, Dr.Reddy's Laboratories (ấn Độ)
là những công ty dợc phẩm hàng đầu hoạt động trên thị trờng Nga. Polysan,
gần nh là công ty dợc duy nhất của Nga sản xuất thuốc kháng virut gốc
Cyclopheron, chiếm 11,5% lợng thuốc xuất khẩu của Nga. Các sản phẩm của
các doanh nghiệp dợc Nga phần lớn bao gồm thuốc generic, gần nh toàn bộ

thuốc generic đợc sản xuất ở Nga đợc làm từ nguyên liệu nhập khẩu, phần lớn
từ Đức, Trung Quốc, ấn Độ, Thuỵ Sĩ, và Cộng hoà Séc. Một nhợc điểm của thị
trờng dợc phẩm Nga là các loại thuốc không đợc bảo hộ bằng sáng chế vì thế
bất cứ một công ty dợc phẩm nào cũng có thể sản xuất chúng mà không có sự
quản lý của cơ quan nào.
Mỹ Latinh bao gồm 7 thị trờng chủ yếu: achentina, Braxin, Chilê,
Côlômbia, Mêhicô, Pêru và Venezuela. Do khủng hoảng kinh tế và tình hình
chính trị không ổn định, doanh thu bán lẻ dợc phẩm năm 2000 đạt 16 tỷ USD,
đến năm 2001 giảm xuống khoảng 2,2% và năm 2006 tăng 19,6% so với năm
2000. Thị phần của Braxin trong tổng số ở 7 thị trờng này giảm từ 34% năm
2000 xuống còn 27% năm 2001 và 24% năm 2006; thị phần của áchentina giảm
xuống từ 18,3% năm 2001 xuống còn 10% năm 20064.
Mehico là thị trờng dợc phẩm đợc coi là lớn nhất tại Châu Mỹ la tinh
và đứng thứ 10 trên thế giới, có doanh thu hàng năm khoảng 11,3 tỷ USD. Tuy
nhiên, tại Mehico các loại thuốc tơng đơng sinh học thông thờng cha đợc
sử dụng rộng rÃi và chỉ chiếm dới 3% thị phần. Ngành dợc phẩm của Mehico
có khoảng 30.000 ngời lao động trực tiếp và tạo việc làm thêm cho 150.000
ngời lao động trên khắp đất nớc. Cho đến thời điểm hiện nay, Mehico có
khoảng 179 công ty dợc phẩm, trong đó phần lớn các công ty dợc phẩm quốc
tế hàng đầu đều có mặt tại các bang lớn nh Morelos, Puebla và Jalisco.
Biểu 2. Doanh thu dợc phẩm ở các thị trờng Mỹ La tinh chủ yếu
Doanh thu (tỷ USD)

Thị trờng
2001

2002

2006

áchentina

2,97

1,14

1,96

Braxin

4,32

3,87

4,7

Mexico

5,53

6,1

8,6

Nguồn: IMS Health, dự báo thị trờng dợc phẩm Mỹ Latinh, 2006
IMS - Giám sát dợc phẩm2006
4

IMS, Giám sát thị trờng d−ỵc phÈm, 2006

17


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
Trung Quốc, Hồng Kông, ấn Độ, Indonesia, Malaysia, Philippines,
Singapore, Hàn Quốc, Đài Loan và Thái Lan là 10 thị trờng dợc phẩm hàng
đầu châu á đạt giá trị 30 tỷ USD về doanh thu dợc phẩm, gần gấp đôi con số
16 tỷ USD đạt đợc năm 1996;
Trung Quốc là nớc có thị trờng thuốc OTC tăng trởng nhanh nhất ở
châu á, trong đó AstraZeneca là công ty dợc đa ra sản phẩm thuốc OTC đầu
tiên trên thị trờng Trung Quốc, thuốc Losec làm giảm axit trong dạ dày vào
tháng 4/ 2005. Thuốc generic có u thế vợt trội ở thị trờng Trung Quốc, ớc
tính khoảng 97% thuốc đợc các công ty trong nớc sản xuất là thuốc generic.
Thị trờng dợc phẩm Singapore cũng đang có xu hớng gia tăng. Năm 2004
tổng kim ngạch nhập khẩu mặt hàng dợc phẩm vào Singapore lên tới 6,91 triệu
$ Singapore, trong khi đó tổng kim ngạch xuất khẩu mặt hàng dợc bao gồm cả
tái xuất từ Singapore ra thị trờng thế giới lên đến 95,32 triệu $ Singapore trong
cùng năm. Thị trờng thuốc trong nớc của ấn Độ ớc tính khoảng 12 tỷ US$
tới năm 2010, đáp ứng 70% nhu cầu trong nớc thời gian gần đây.
1.2.2. Vài nét về xu hớng phát triển của thị trờng dợc phẩm thế giới :
Theo IMS Health, doanh thu dợc phẩm toàn cầu sẽ đạt 665 - 685 tỷ USD
vào năm 2007 và đạt khoảng 2000 tỷ USD vào năm 2010.; tốc độ tăng trởng
bình quân hàng năm đạt khoảng 5-6% giai đoạn đến 2010. Trong giai đoạn này
thị trờng dợc phẩm sẽ tiếp tục phát triển ở những quốc gia có mức thu nhập
trên đầu ngời ít hơn 20.000 USD. Chiếm 49% tổng doanh thu thị trờng dợc
phẩm toàn cầu, dự đoán thị trờng dợc phẩm Bắc Mỹ trong thời gian tới vẫn
tăng trởng ổn định, sự tăng trởng này chủ yếu là do bệnh tật gia tăng nên đòi
hỏi phải có những sản phẩm thuốc tân dợc thích hợp để điều trị.
Cũng theo IMS Health, dự báo các thị trờng dợc phẩm ấn Độ, Brazil và
Thổ Nhĩ Kỳ sẽ giữ mức tăng trởng khoảng 10% thời kỳ 2006 - 2010; Trung

Quốc sẽ đạt tốc độ tăng trởng bình quân khoảng 15-16% và doanh thu từ thị
trờng dợc phẩm đạt 15-16 tỷ USD năm 2007. Các loại thuốc generic sản xuất
tại địa phơng sẽ chiếm u thế ở những thị trờng này.
Do bị ảnh hởng bởi các biện pháp giảm chi phí, khuyến khích sử dụng
các loại thuốc Generic và tăng cờng kiểm soát chi phí/lợi nhuận của các loại
thuốc nên 5 thị trờng châu Âu (Pháp, Đức, Anh, ý, Tây Ban Nha) cùng đợc dự
đoán tăng trởng ở mức 3-4%, giai đoạn 2006 2010.
Quá trình toàn cầu hoá cộng với sự gia tăng nhân khẩu trên thế giới cũng
nh việc mở rộng tiếp cận các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ đà khiến nhu cầu về
dợc phẩm tăng lên. Tuy nhiên, trên thực tế, các nhà cung cấp dịch vụ y tế t và
công đều chú ý tới việc giảm chi phí sản xuất và kinh doanh nên ngay cả ở những
thị trờng giá cả thuốc luôn cao nh Hongkong và Singapore giá cả của sản
18


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
phẩm dợc phẩm cũng không có sự biến động đột ngột. ở các khu vực có nhiều
hiệu thuốc bán lẻ nh thị trờng châu á, giá cả tăng nhanh hơn khối lợng.
Trong khu vực bệnh viện, chính sách mua bán và kê đơn thuốc có thể
khiến áp lực về giá cả giảm xuống. Các chính sách này bao gồm: tăng cờng sử
dụng biện pháp đấu thầu, bắt buộc sử dụng các loại thuốc generic, giám sát và
kiểm soát việc kê đơn thuốc, tăng cờng khám chữa bệnh cho bệnh nhân có bảo
hiểm. Vì vậy, trong khu vực bệnh viện ở Trung Quốc, Hàn Quốc, Đài Loan và
Thái Lan, ngời ta hy vọng nếu có tăng chỉ là tăng về khối lợng dợc phẩm còn
tăng giá chỉ ở mức tối thiểu hoặc không tăng.
Một đặc điểm hết sức quan trọng của thị trờng dợc phẩm thế giới là tính
độc quyền tơng đối cao. Nguồn thuốc bán ra thờng tập trung vào một số hÃng
và tập đoàn dợc phẩm lớn, doanh số bán ra của 25 hÃng hàng đầu trên thế giới
hàng năm đạt khoảng 148 tỷ USD, chiếm 60,8% số thuốc bán ra trên thế giới.
Một điểm đáng lu ý là các hÃng hàng đầu thế giới bán tới 90% lợng sản phẩm

của họ ra nớc ngoài. Điều này thể hiện vơn ra thị trờng thế giới là xu hớng
tất yếu đối với sự tăng trởng, phát triển và lớn mạnh của các tập đoàn dợc
phẩm lớn trên thế giới.
1.2.3. Một số nhân tố chủ yếu tác động tới thị trờng dợc phẩm :
Cũng nh tất cả các loại thị trờng, thị trờng dợc phẩm đợc hình thành
và vận động rất đa dạng, phụ thuộc nhiều yếu tố cả vĩ mô lẫn vi mô. Đây là thị
trờng không thể tồn tại độc lập mà hoạt động và phát triển trong những môi
trờng phức tạp và biến ®ỉi kh«ng ngõng. M«i tr−êng vÜ m« bao gåm tÊt cả các
nhân tố bên ngoài không thể điều khiển đợc tác động đến hoạt động của thị
trờng thuốc với mức độ ảnh hởng khác nhau, bao gồm : điều kiện tự nhiên, dân
số, kinh tế, văn hoá - xà hội.... Vì vậy, về cơ bản thị trờng dợc phẩm chịu ảnh
hởng của các yếu tố sau :
* Môi trờng tự nhiên - x hội. Diện tích rừng bị giảm sút, diện tích đất
trống, đồi trọc tăng lên, lũ lụt xảy ra thờng xuyên kéo theo các căn bệnh nh sốt
rét, sốt xuất huyết, các bệnh về đờng tiêu hoá, đờng hô hấp. Bên cạnh, sự khai
thác không hợp lý các nguồn tài nguyên, khoáng sản cũng làm tàn phá môi
trờng, gây hậu quả xấu đến phát triển kinh tế và đời sống, sức khoẻ của con
ngời. Tác động lớn nhất của khai thác khoáng sản đến môi trờng là các mỏ, bÃi
thải, khí thải độc, bụi và nớc thải. BÃi thải không có các công trình xử lý chất
thải làm ô nhiễm nguồn nớc gây dịch bệnh. Nh vậy, điều kiện tự nhiên là một
trong các nguyên nhân gây sự gia tăng của dịch bệnh và số ngời mắc bệnh, tạo
ra nhu cầu sử dụng thuốc đa dạng, phức tạp không chỉ riêng thị trờng thuốc Việt
Nam mà là của các quốc gia khác trên toàn thế giới.
Bên cạnh đó, sự phát triển nhanh chóng về kinh tế làm xuất hiện việc di
dân tự do và sự gia tăng tốc độ đô thị hoá ngoài những mặt tích cực còn gây ô
19


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
nhiễm môi trờng sống, tàn phá tài nguyên và gia tăng các dịch vụ xà hội, làm

ảnh hởng không nhỏ tới xu hớng bệnh tật và năng lực sản xuất của nhân dân.
Sự phân bố không đồng đều về mật độ dân c cũng gây khó khăn cho việc phát
triển hệ thống phân phối thuốc và nhu cầu chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân. Do
mức sinh giảm nhanh trong khi tuổi thọ ngày càng gia tăng, dân số Việt Nam có
xu hớng lÃo hoá với tỷ trọng ngời già ngày càng tăng, dẫn đến những nhu cầu
về phúc lợi xà hội và xu hớng bệnh tật của ngời già và trẻ em tăng cao. Mô
hình cơ cấu bệnh tật thay đổi làm cho việc sản xuất cung ứng thuốc và các dịch
vụ khác thay đổi theo.
* Môi trờng kinh tế, văn hoá - x héi. Cïng víi sù ph¸t triĨn kinh tÕ,
møc sèng ng−êi dân trên thế giới đà đợc tăng lên đáng kể. Lúc này, ngời dân
không chỉ quan tâm đến ăn mặc mà quan tâm nhiều đến việc chăm sóc và bảo vệ
sức khoẻ. Sự phát triển đồng đều của các ngành nghề cộng với các nguồn vốn
đầu t trong nớc và ngoài nớc không ngừng tăng lên đà tạo công ăn việc làm
ổn định cho ngời dân, thu nhập ngày một nâng cao. Qua đó, thị trờng dợc
phẩm cũng trở nên sôi động hơn bởi nhu cầu của ngời tiêu dùng và mục tiêu lợi
nhuận của các doanh nghiệp dợc hay mục tiêu chăm sóc sức khoẻ của các
chơng trình y tế quốc gia. Việc phát triển kinh tế, văn hoá, xà hội cũng tạo điều
kiện cho các tệ nạn nghiện hút, mại dâm, bạo lực, tai nạn giao thông phát
sinh, gây ảnh hởng không nhỏ đến sức khoẻ nhân dân và tạo ra những nhu cầu
mới cho thị trờng dợc phẩm.
* Hệ thống cung ứng phân phối thuốc và dịch vụ y tế. Sự xuất hiện của
nhiều thành phần kinh tÕ tham gia s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc, bao gồm cả các
doanh nghiệp nớc ngoài là yếu tố tích cực tăng nguồn cung cấp thuốc, đảm bảo
cung ứng đủ thuốc cả về chất lợng và chủng loại, tuy nhiên cũng tạo nên một thị
trờng dợc phẩm phức tạp, khó quản lý. Thị trờng dợc phẩm đà phát sinh
những cạnh tranh giữa thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nớc, giữa thuốc
của công ty nớc ngoài, giữa các doanh nghiệp sản xuất trong nớc với nhau.
Dịch vụ y tế ngày càng phát triển để đáp ứng nhu cầu của ngời bệnh. Thuốc
thông qua dịch vụ y tế đến ngời sử dụng chiếm tỷ lệ khá cao với nhiều nguồn
tạo nên một thị trờng thuốc phong phú. Hoạt động bảo hiểm y tế trở thành nhu

cầu phát triển thiết yếu của xà hội bảo đảm chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày
một tốt hơn, tạo ra nhu cầu ổn định cho thị trờng thuốc.
* Các yếu tố đặc thù của môi trờng y tế.
+ Yếu tố bệnh tật. Nhu cầu vỊ thc cđa mét ng−êi bƯnh phơ thc vµo
bƯnh tËt, sức khoẻ của họ. Còn nhu cầu thuốc của một cộng đồng sẽ phụ thuộc
vào tình trạng bệnh tật của cộng đồng đó. Việc nghiên cứu yếu tố và mô hình
bệnh tật sẽ giúp cho việc định hớng chiến lợc phát triển kỹ thuật điều trị, cung
20


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
ứng thuốc khoa học; chủ động nghiên cứu về sản xuất, cung ứng và phân phối
thuốc.
+ Kỹ thuật chẩn đoán bệnh và điều trị. Trên thực tế, thầy thuốc căn cứ vào
việc chẩn đoán bệnh tật để quyết định việc chỉ định thuốc cho bệnh nhân. Nh
vậy, việc xác định nhu cầu thuốc có đúng hay không còn phụ thuộc vào chất
lợng chẩn đoán bệnh và ngợc lại chẩn đoán sai bệnh sẽ dẫn đến việc xác định
sai nhu cầu thuốc. Nh vậy, nhu cầu thuốc phụ thuộc vào kỹ thuật điều trị, trình
độ chuyên môn của ngời cung cấp dịch vụ y tế, đặc biệt là các y, bác sỹ khám
chữa bệnh cho bệnh nhân. Đây là điểm khác biệt của nhu cầu thuốc, nó hoàn
toàn không phụ thuộc vào ý định của ngời tiêu dùng mà lại đợc quyết định bởi
yêu cầu chữa bệnh, trình độ chuyên môn của thầy thuốc hoặc của ngời bán
thuốc.
+ Hiệu lực điều trị của thuốc. Một loại thuốc đợc coi là đạt chất lợng
sản phẩm khi thoả mÃn các tiêu chuẩn sau :
- Có hiệu lực phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh theo công dụng đà công bố;
- An toàn, không hoặc ít có tác dụng phụ;
- Dạng bào chế dễ sử dụng;
- Đảm bảo chất lợng trong quá trình bảo quản trong thời hạn sử dụng.
Vì vậy, việc lựa chọn thuốc để thoả mÃn nhu cầu điều trị còn phụ thuộc

yếu tố hiệu lực điều trị hay nói chung nhất là phụ thuộc vào chất lợng hiệu quả
điều trị của một loại thuốc. Vì vậy, nó liên quan trực tiếp tới việc sản xuất, tồn
trữ, kê đơn, hớng dẫn sử dụng thuốc và nó cũng bị tác động bởi uy tín của mặt
hàng thuốc đó. Khi trình độ khoa học kỹ thuật phát triển, việc tìm ra các loại
thuốc có hiệu lực điều trị cao hơn, hiệu quả hơn, kinh tế hơn dẫn đến việc thay
đổi nhu cầu thuốc về một chủng loại, một mặt hàng cụ thể nào đó sẽ thay đổi.
Các thuốc có chất lợng, hiệu quả điều trị thấp hơn sẽ bị đào thải và thay thế vào
đó các loại thuốc mới hơn, tốt hơn. Vì vậy, nhu cầu thuốc luôn luôn có xu hớng
biến đổi theo trình độ khoa học kỹ thuật và những xu hớng điều trị, sử dụng
thuốc ngày càng hiện đại.
+ Giá cả của sản phẩm và những sản phẩm cạnh tranh. Với một số thuốc
tối cần thiết trong những trờng hợp cần thiết, ở những bệnh nhân có khả năng
chi trả thì yếu tố giá thuốc chỉ có ảnh hởng ít nhiều tới nhu cầu. Song với những
loại thuốc không phải là thuốc tối cần, với những bệnh nhân mà khả năng kinh tế
hạn hẹp thì giá thuốc là một trong những yếu tố cân nhắc trớc khi quyết định
mua hàng hoặc lựa chọn nhóm thuốc này thay cho nhóm thuốc khác; lựa chọn
thuốc này thay cho thuốc khác trong cùng một nhóm hoạt chất hoặc không mua
nữa.
21


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
1.3. bài học Kinh nghiệm của một số nớc trong quản lý điều hành
vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm

1.3.1. Kinh nghiệm của một số nớc trong quản lý điều hành vĩ mô điều tiết
thị trờng dợc phẩm
* Kinh nghiệm của Hoa Kỳ. Nh hầu hết các nớc, các sản phẩm dợc
phẩm đợc bán ở thị trờng Hoa Kỳ dù là sản phẩm nội địa hay nhập khẩu đều
phải đáp ứng đợc những đòi hỏi của Nhà nớc về nhÃn hiệu, độ an toàn và đảm

bảo sức khoẻ. Hệ thống các quy định về tiêu chuẩn và kỹ thuật có thể do Uỷ ban
cố vấn khu vực t nhân cấp liên bang, tiểu bang hay quận huyện đa ra. Cục Hải
Quan Hoa Kỳ chịu trách nhiện thi hành các quy định kỹ thuật tại cửa khẩu, phối
hợp với các cơ quan chịu trách nhiệm đối với các sản phẩm đà quy định, các mặt
hàng nhập khẩu có thể bị từ chối nếu chúng không đáp ứng đợc một tiêu chuẩn
quy định nào đó. Việc nhập khẩu dợc phẩm đợc quy định trong những điều
khoản của Luật Liên bang về Thực phẩm, Dợc phẩm và Mỹ phẩm do Cơ quan
quản lý Thực phẩm và Dợc phẩm thuộc phòng Dịch vụ Sức khoẻ và Con ngời.
Luật ngăn cấm việc nhập khẩu những sản phẩm ghi nhÃn sai, bao gồm những sản
phẩm có lỗi, không an toàn và không đảm bảo vệ sinh hoặc đợc sản xuất trong
những điều kiện không đảm bảo vệ sinh. Luật cũng ngăn cấm việc nhập khẩu các
sản phẩm dợc phẩm cha đợc FDA chấp nhận nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Việc
nhập khẩu các chất thuộc diện bị kiểm soát bao gồm các chất gây mê, các loại
dợc phẩm nguy hiểm khác đều bị cấm ngoại trừ khi nhập khẩu phải tuân thủ các
quy định của Cơ quan Quản lý thi hành Dợc phẩm thuộc Phòng Pháp chế.
Những dợc phẩm mà đợc coi là bất hợp pháp theo Luật về Các chất kiểm soát
(Mục II trong Luật Công cộng 91 - 513) sẽ bị cấm nhập khẩu hoặc xuất khẩu
chiểu theo Phần 863, Mơc 21 cđa Lt Hoa Kú.
* Kinh nghiƯm cđa Trung Quốc. Là một nớc sản xuất nhiều loại nguyên
liệu làm thuốc có thế mạnh cạnh tranh trên thị trờng thế giới. Trong thời gian
gần đây, Trung Quốc đà tập trung thu hút đầu t nớc ngoài vào lĩnh vực sản
xuất dợc phẩm; đầu t vào hoạt động R & D thông qua việc hình thành trung
tâm đặc biệt để qu¶n lÝ R & D trong lÜnh vùc thuèc quèc gia. Đặc biệt, nghiên
cứu và phát minh thuốc mới đợc xem là một phần trong kế hoạch 5 năm lần thø
IX cđa Trung Qc.
Tuy thùc hiƯn mËu dÞch tù do song đặc khu Hồng Kông của Trung Quốc
cũng thực hiện một loạt sự kiểm soát chặt chẽ đối với dợc phÈm nhËp khÈu,
chun khÈu. Hång K«ng thùc hiƯn viƯc kiĨm soát chặt chẽ đối với các sản phẩm
dợc phẩm phải đóng thuế thông qua cơ quan hải quan. Những doanh nghiệp
kinh doanh các sản phẩm dợc phẩm phải đóng thuế đều phải có Giấy phép. Đối

với các sản phẩm dợc phẩm nhập khẩu để xuất khẩu thì sẽ đợc hoàn lại thuế
nhập khẩu sau khi xuất khẩu hàng. Ngay từ tháng 4/1991, tại Hồng Kông đà thực
22


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
hiện việc quản lý bao bì sản phẩm dợc phẩm bằng Điều lệ thuyết minh sản
phẩm. Theo Điều lệ này, việc thuyết minh, khuyếch trơng, quảng cáo về dợc
phẩm làm giả hoặc làm giả mạo nhÃn hiệu của ngời khác bị nghiêm cấm. Ngời
vi phạm sẽ bị phạt tiền cao nhất là 500.000 đô la Hồng Kông hoặc 5 năm tù
giam. Thuốc muốn nhập khẩu vào Hông Kông phải đăng ký và sau khi đợc Bộ
Y tế phê chuẩn mới đợc xin phép nhập khẩu. Dợc phẩm phải đợc kiểm tra,
kiểm nghiệm để đảm bảo độ an toàn, độ ổn định đối với ngời sử dụng và phải
đợc sản xuất bởi những cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn. Hồng Kông cũng thực hiện
việc kiểm soát chặt chẽ mậu dịch chuyển khẩu đối với mặt hàng dợc phẩm.
Theo quy định của chính quyền Hồng Kông thì chuyển khẩu dợc phẩm là chỉ
một loại dợc phẩm sau khi nhập khẩu vào Hồng Kông sẽ không trải qua một
quá trình chế biến nào mà chuyển ngay đến khu vực ngoài Hồng Kông. Đối với
hàng hoá thông thờng thì quá trình chuyển khẩu chỉ cần khai báo với hải quan,
song đối với dợc phẩm chuyển khẩu thì phải tuân theo một số quy định bắt
buộc nh :
- Trong trờng hợp thực hiện chuyển khẩu dợc phẩm có thuế, thì không
phải nộp thuế nhng phải xin phép Văn phòng mậu dịch Hồng Kông. Khi hàng
hoá ở Hồng Kông phải để trong kho các sản phẩm có thuế; sau khi hàng hoá đến
địa điểm cần đến thì ngời nhận hàng phải gửi Giấy chứng nhận đến bến đợc
hải quan nơi đó ký cho ngời đóng hàng của Hồng Kông mới đợc miƠn th.
- Trong tr−êng hỵp thùc hiƯn chun khÈu d−ỵc phẩm bị quản lý, phải xin
Giấy chứng nhận nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu. Giấy xin phép
phải nộp trong vòng hai ngày trớc khi hàng đến Hồng Kông. Trên Giấy xin
phép phải ghi rõ duợc phẩm đó cha trải qua quá trình chế biến tại Hồng Kông

và xuất xứ của hàng hoá.
* Kinh nghiệm của Nhật Bản. Thực tế cho thấy hệ thống phân phối dợc
phẩm ở Nhật Bản rất phức tạp và có nhiều đặc điểm tơng tự với hệ thống phân
phối dợc phẩm ở Việt Nam nh mật độ cửa hàng bán lẻ rất cao; giữa các nhà
sản xuất dợc phẩm và các nhà bán lẻ tồn tại rất nhiều cấp phân phối trung gian;
tồn tại hệ thống duy trì giá bán lẻ. Giữa các nhà sản xuất và bán lẻ dợc phẩm có
sự liên kết chặt chẽ, thể hiện ở chỗ các nhà sản xuất cung cấp vốn cho các nhà
bán buôn, các nhà bán buôn lại cung cấp tài chính cho các nhà bán lẻ. Các nhà
sản xuất thực hiện chế độ chiết khấu hoa hồng thờng xuyên và rộng rÃi, sẵn
sàng mua lại hàng nếu không bán đợc, các nhà bán lẻ thờng chỉ kinh doanh
một số hàng hoá của các nhà sản xuất nhất định trong nớc. Mối quan hệ giữa
các nhà sản xuất với các nhà phân phối, bán lẻ dợc phẩm rất khăng khít, bền
vững khiến cho hàng hoá nớc ngoài rất khó khăn trong việc thâm nhập thị
trờng Nhật Bản, mở rộng đại lý tiêu thụ. Hệ thống phân phối này thời kỳ sau
chiến tranh đà góp phần bảo hộ cho những sản phẩm sản xuất trong nớc một
thời gian khi những sản phẩm này cha đủ sức cạnh tranh. Nh−ng hƯ thèng ph©n
23


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
phối này vào cuối những năm 70 và đầu 80 đà bộc lộ nhiều hạn chế ảnh hởng
xấu đến hoạt động sản xuất và phân phối dợc phẩm nh làm giá cả dợc phẩm
tăng lên gấp nhiều lần khi đến tay ngời tiêu dùng, giảm bớt sự cạnh tranh không
lành mạnh và nhất là gặp phải sự phản kháng của các nhà kinh doanh nớc ngoài
do tính chất khép kín của hệ thống phân phối này. Trớc tình hình đó, Nhật Bản
đà phải cải cách lại hệ thống phân phối khép kín và có tính chất bài ngoại đà tồn
tại trong nhiều năm, đẩy mạnh tự do hoá, nới lỏng hạn chế nhập khẩu. Sự thay
đổi cơ bản trong cải cách hệ thống phân phối thời kỳ này là các nhà phân phối có
thể tự do bán các sản phẩm của các nhà sản xuất khác nhau, bao gồm cả sản
phẩm nhập khẩu từ các nhà sản xuất nớc ngoài, một hệ thống phân phối dợc

phẩm đợc hình thành theo nhiều cấp độ trung gian. Mỗi cấp trung gian đợc
chuyên môn hoá cao vào một số chức năng phân phối nhất định. Các cơ quan
quản lý vĩ mô có trách nhiệm xây dựng hệ thống luật pháp điều chỉnh hoạt động
lu thông, phân phối, tạo điều kiện cạnh tranh bình đẳng, chống độc quyền. Bên
cạnh đó, Chính phủ cũng quan tâm đến phát triển hạ tầng cơ sở cho phân phối và
phát triển các ngành kinh doanh hỗ trợ nh tài chính, ngân hàng, bảo hiểm.
* Kinh nghiệm của một số nớc khác.
ở Hàn Quốc. Ngành công nghiệp dợc Hàn Quốc coi việc phát triển các
thuốc mới là giải pháp then chốt cho phát triển ngành. Chính phủ Hàn Quốc
thông qua Bộ Y tế và phúc lợi hậu thuẫn cho việc nghiên cứu và triển khai thuốc
mới. Hàng năm, Bộ Khoa học công nghệ Hàn Qc ®· cung cÊp 4 tû Won cho
viƯc më réng các cơ sở nghiên cứu thuốc mới và thêm 19 tỷ Won cho việc
nghiên cứu thuốc mới, các công ty dợc phẩm hàng đầu trong nớc chi khoảng 3
-5% doanh thu thực hàng năm cho R & D. Đồng thời, ngành dợc Hàn Quốc
cũng đà triển khai thực hành sản xuất tốt (GMP), thực hành phòng kiểm nghiệm
tốt (GLP) và thực hành thử lâm sàng tốt (GCP). Về sản xuất nguyên liệu, ngành
công nghiệp nguyên liệu nớc này đà phải cạnh tranh gay gắt với các nguồn
nguyên liệu giá rẻ từ các nớc đang phát triển nh Trung Quốc, Hàn Quốc đà cố
gắng triển khai sản xuất những sản phẩm có giá trị gia tăng cao nh:
Omeprazole, Tobrramycin, Cefotaxim, Doxorabicin, Cefaclor... đồng thời thực
hiện các chiến lợc marketing hấp dẫn, hiệu quả. Ngoài ra, Chính Phủ Hàn Quốc
cũng tăng cờng sự hỗ trợ của Chính phủ nhằm triển khai thực hiện các công
nghệ tổng hợp mới cũng nh tăng cờng sử dụng nguyên liệu sản xuất trong
nớc có chất lợng cao thông qua các chiến dịch mua hàng Hàn Quốc.
ở úc, nếu nhập khẩu thuốc hiếm thì có những thông thoáng hơn về chính
sách và thủ tục. Theo quy định của úc, thuốc hiếm là loại thuốc có ít bệnh nhân
sử dụng, thoả mÃn ba tiêu chí sau (i) tại một thời điểm nào đó có ít hơn 2.000
bệnh nhân trên toàn quốc cần sử dụng thuốc này; (ii) công ty sở hữu thuốc phải
chứng minh đợc thuốc không thể tung ra thị trờng đợc mặc dù có nhu cầu;
(iii) phát hiện một chỉ định mới của thuốc đà đăng ký và đợc chấp nhận. Những

24


Biện pháp quản lý điều hành vĩ mô điều tiết thị trờng dợc phẩm Việt Nam
loại thuốc đáp ứng tiêu chuẩn thuốc hiếm sẽ đợc Bộ Y tế úc khuyến khích đăng
ký, lu hành thông qua chính sách miễn, giảm lệ phí đăng ký và/hoặc xét cấp số
đăng ký nhanh hơn quy trình thông thờng để phục vụ kịp thời nhu cầu điều trị.
ở Philippin, đối với thuốc cha có số đăng ký hoặc đang nộp hồ sơ đăng
ký đợc nhập khẩu để dùng trực tiếp cho bệnh nhân mắc bệnh nan y mà không
có liệu pháp nào khác có thể điều trị khỏi căn bệnh này. Uỷ ban Quản lý về dợc
phẩm và thực phẩm (BFAD) sẽ cấp Giấy phép đặc biệt cho phép việc sử dụng
hạn chế các sản phẩm cha có số đăng ký nếu thoả mÃn các điều kiện : (i) sản
phẩm đợc nhập khẩu ®Ĩ cung cÊp cho mét bƯnh viƯn cơ thĨ; (ii) sản phẩm đợc
sử dụng cho một số loại bệnh nhân nào đó; (iii) định lợng sản phẩm đợc nhập
khẩu ở một mức nhất định; (iv) sản phẩm đợc nhập khẩu trong một khoảng thời
gian nhất định. Để nhập khẩu đợc loại sản phẩm này, trớc hết bệnh viện phải
nộp đơn để đợc xét cấp phép. Đơn phải nêu rõ tên nhà cung cấp đà đợc cấp
phép, số lợng dự kiến nhập, tên và địa chỉ của bác sỹ có trình độ chuyên môn và
quyền hạn để sử dụng loại thuốc đó trên bệnh nhân. Kèm theo phải có :
- Văn bản cam kết của bác sỹ điều trị về việc nộp cho BFAD vào cuối năm
báo cáo nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân điều trị, mô tả số lợng thuốc sử
dụng, hiệu quả điều trị và phản ứng phụ.
- Văn bản do giám đốc bệnh viện ký, xác nhận sự miễn trừ trách nhiệm
của BFAD đối với bất kỳ thiệt hại hoặc tổn thơng nào phát sinh từ việc sử dụng
sản phẩm cha có số đăng ký.
Căn cứ giấy phép sử dụng hạn chế các loại thuốc cha có số đăng ký mà
bệnh viện đợc cấp, công ty nhập khÈu sÏ nép hå s¬ xin nhËp khÈu cho BFAD để
đợc phép nhập khẩu. Các loại thuốc này phải là những thuốc đang đợc cấp số
đăng ký tại nớc có xuất xứ sản xuất.
ở Thái Lan, tuy không can thiệp vào hoạt động kinh doanh của các doanh

nghiệp nhng Chính phủ Thái Lan lại rất coi trọng việc hỗ trợ để doanh nghiệp
phát triển, Trong lĩnh vực phân phối dợc phẩm, Thái Lan đà áp dụng chính sách
hỗ trợ các doanh nghiệp bán lẻ vừa và nhỏ trong nớc để có thể cạnh tranh với
doanh nghiệp nớc ngoài. Trớc đó, hầu hết mạng lới bán lẻ đang hoạt động là
các cửa hàng gia đình hoạt động đơn lẻ. Bộ Thơng mại Thái Lan đà thực hiện
chính sách thúc đẩy hiện đại hoá bán lẻ bằng theo mô hình hiện đại, khuyến
khích áp dụng hệ thống POS là hệ thống quản lý thông tin về thời điểm bán hàng
rất phổ biến ở các nớc phát triển.
Ngoài ra, ở một số nớc còn có những quy định hành chính khác hạn chế
nhập khẩu dợc phẩm nh : quy định Chính phủ chỉ đợc mua thuốc của các nhà
cung cấp trong nớc, còn gọi là chính sách mua sắm của Chính phủ hoặc c¸c
chÝnh s¸ch mua trong n−íc. C¸c chÝnh s¸ch mua thc tại các địa phơng là một
cách để tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất trong nớc cung cÊp thuèc
25