Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn iso iec 17025 2017

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm
phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

NGUYỄN THỊ DUNG
Ngành Công nghệ thực phẩm

Giảng viên hướng dẫn:

TS. Vũ Hồng Sơn

Viện:

Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm

HÀ NỘI, 2022


TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phòng thử nghiệm
phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017

NGUYỄN THỊ DUNG
Ngành Công nghệ thực phẩm

Giảng viên hướng dẫn:

TS. Vũ Hồng Sơn
Chữ ký của GVHD

Viện:

Công nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm

HÀ NỘI, 2022


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ
Họ và tên tác giả luận văn : Nguyễn Thị Dung
Đề tài luận văn: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phịng thử
nghiệm phân tích hóa học theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 Chuyên
ngành: Công nghệ Thực phẩm
Mã số SV: 20202219M
Tác giả, Người hướng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác
nhận tác giả đã sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày
24/10/2022 với các nội dung sau:
- Phần tổng quan: Đã bổ sung các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử
nghiệm hóa học, làm rõ hơn quy trình xây dựng ISO 17025
- Phần mục tiêu của đề tài: Đã chỉnh sửa lại mục tiêu cho phù hợp với
nội dung luận văn
- Phần phụ lục: Đã bổ sung phiếu khảo sát sự hài lòng khách hàng
- Đã chỉnh sửa các lỗi sai chính tả, lỗi diễn đạt và cách trình bày theo
quy định của luận văn thạc sĩ.
Đã kẹp cùng xác nhận của công ty đồng ý được phép sử dụng thông tin

trong luận văn.

Giáo viên hướng dẫn

Ngà
y

thán
g

năm

Tác 2022 luận

giả

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

văn


LỜI CẢM ƠN

Để hồn thiện được luận văn này, tơi xin bày tỏ lịng kính trọng và biết ơn
đối với Ban giám hiệu, phòng Đào tạo sau Đại học, các thầy cô giáo Viện Công
nghệ Sinh học và Công nghệ Thực phẩm, trường Đại học Bách khoa Hà Nội đã
tận tình giảng dạy, giúp đỡ tơi trong khóa học. Đặc biệt, tôi gửi lời tri ân sâu sắc
đến TS.Vũ Hồng Sơn - Trưởng bộ môn Quản lý chất lượng, Viện Công nghệ
sinh học và Công nghệ thực phẩm đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, hỗ trợ tơi trong
suốt q trình thực hiện luận văn.

Sau cùng, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới các bạn trong lớp thạc sỹ
20BCNTP, các bạn bè, những người thân trong gia đình đã cùng tơi chia sẽ
những khó khăn và dành cho tơi những tình cảm, động viên q báu trong suốt
q trình học tập và hồn thành luận này.
Tơi xin chân thành cảm ơn!

Hà Nội, ngày
tháng năm 2022
Tác giả

Nguyễn Thị Dung


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT.....................................................................iii
DANH MỤC HÌNH VẼ....................................................................................... iv
DANH MỤC BẢNG BIỂU.................................................................................. v
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN................................................................................. 1
1.1. Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017............................................................ 1
1.1.1. Giới thiệu chung................................................................................ 1
1.1.2. Lịch sử hình thành và phát triển........................................................ 2
1.1.3. Nội dung tổng quan........................................................................... 2
1.1.4. Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025..........5
1.2. Lí do và lợi ích khi phịng thử nghiệm được cơng nhận ISO 17025...........7
1.2.1. Lí do các phòng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng . 7

1.2.2. Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025................7
1.2.3. Lợi ích riêng của ISO 17025............................................................... 8
1.3. Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế.................9
1.4. Đơn vị đánh giá công nhận ISO 17025 tại Việt Nam................................. 9

1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025 . 10

1.5.1. Chuẩn bị mẫu................................................................................... 10
1.5.2. Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị.................................................... 10
1.5.3. Q trình thử nghiệm........................................................................ 10
1.5.4. Kiểm sốt chất lượng........................................................................ 10
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU...................14
2.1. Mục tiêu của đề tài................................................................................... 14
2.2. Phương pháp nghiên cứu......................................................................... 14
2.2.1. Đối tượng nghiên cứu....................................................................... 14
2.2.2. Phương pháp nghiên cứu.................................................................. 14
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN...................................................... 16
3.1. Giới thiệu về công ty VinaCert................................................................ 16
3.2. Giới thiệu về phòng thử nghiệm 1........................................................... 16
3.3. Đánh giá nguồn lực của phòng thử nghiệm.............................................. 19
3.3.1. Điều kiện về cơ sở............................................................................. 19
3.3.2. Điều kiện trang thiết bị..................................................................... 22
3.3.3. Điều kiện về con người..................................................................... 22
3.4. Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng..................................................... 22
3.4.1. Sổ tay chất lượng.............................................................................. 23
3.4.2. Hướng dẫn công việc........................................................................ 27
3.4.3. Sổ tay biểu mẫu................................................................................ 27

i


3.5. Các hồ sơ................................................................................................. 29
3.6. Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng........................................ 33
3.6.1. Mục 4 - Sổ tay chất lượng................................................................ 33
3.6.2. Quy trình kiểm sốt tài liệu.............................................................. 37

3.6.3. Kiểm soát chất lượng nội bộ............................................................ 38
3.6.4. Nhận diện sự không phù hợp........................................................... 41
3.6.5. Thủ tục phàn nàn............................................................................. 42
3.6.6. Thủ tục xem xét lãnh đạo................................................................. 42
3.7. Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý...................................................... 42
3.7.1. Phổ biến........................................................................................... 42
3.7.2. Phân công nhiệm vụ........................................................................ 42
3.8. Đánh giá nội bộ........................................................................................ 45
3.9. Xem xét lãnh đạo..................................................................................... 47
3.10. Tổng kết thống kê nhận xét của khách hàng.......................................... 48
3.11. Đánh giá do tổ chức công nhận.............................................................. 50
KẾT LUẬN........................................................................................................ 51
TÀI LIỆU THAM KHẢO................................................................................... 52
Phụ lục 1............................................................................................................. 53
Phụ lục 2............................................................................................................. 58
Phụ lục 3............................................................................................................. 64

ii


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Nghĩa tiếng anh

Nghĩa tiếng Việt

ISO

International Organization

for Standardization

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn

QA

Quality Assurance

hóa
Đảm bảo chất lượng

QC

Quality Control

Kiểm sốt chất lượng

PTN

Phịng thử nghiệm

ĐBCL

Đảm bảo chất lượng

TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

ĐKĐBĐ

Độ không đảm bảo đo

TGĐ

Tổng Giám đốc

iii


DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 3. 1. Sơ đồ tổ chức Phịng thử nghiệm 1 ..................................................... 18
Hình 3. 2.Sơ đồ thiết bị phịng hóa ...................................................................... 21
Hình 3. 3. Sơ đồ hệ thống tài liệu VICB .............................................................. 23
Hình 3. 4. Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm .............................................................. 43

iv


DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 3. 1.Tổng hợp thực trạng hệ thống quản lý chất lượng............................... 28
Bảng 3. 2. Các quy trình, biểu mẫu của PTN ....................................................... 29
Bảng 3. 3.Các phép thử dự kiến xin công nhận ................................................... 43
Bảng 3. 4.Chương trình đánh giá nội bộ .............................................................. 45
Bảng 3. 5. Kết quả đánh giá nội bộ ...................................................................... 46
Bảng 3. 6. Nội dung xem xét lãnh đạo ................................................................. 47

Biểu đồ 3. 1. Mức độ hài lòng với dịch vụ tư vấn của PTN ................................ 48
Biểu đồ 3. 2.Đánh giá về thời gian trả kết quả thử nghiệm ................................ 48
Biểu đồ 3. 3.Sự đáp ứng nhu cầu thử nghiệm của khách hàng ........................... 49

Biểu đồ 3. 4.Mức độ khơng hài lịng về độ tin cậy của KQTN trong 6 tháng .... 49
Biểu đồ 3. 5.Sự đầy đủ thông tin của phiếu báo cáo KQTN ............................... 49

v



CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN
1.1.

Giới thiệu về ISO/IEC 17025:2017

1.1.1. Giới thiệu chung
- Cơng nhận phịng thí nghiệm hiện nay khơng cịn là vấn đề của mỗi bộ
ngành thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn
cầu, nhất là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng
khu vực hóa và tồn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng
hoá hầu hết đều dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả
thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Một trong những u cầu để được cơng nhận phịng thử nghiệm là các
phòng thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử
nghiệm phù hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025.
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 bao gồm tất cả các u cầu mà các
phịng thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng
và các cơ quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm sốt tồn
bộ các quá trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có
thể đưa ra những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật.
- ISO/IEC 17025 (phiên bản mới nhất hiện nay là ISO/IEC 17025:2017) có
tên gọi đầy đủ là Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu
chuẩn (General Requirements for the competence of testing and calibration

laboratories). ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng
áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do tổ chức quốc tế về
tiêu chuẩn hóa ISO (International Organization for Standardization) ban hành.
Bộ tiêu chuẩn ISO này đưa ra các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm cần phải đáp
ứng được để chứng minh rằng đang áp dụng một hệ thống chất lượng; có năng
lực kỹ thuật và có thể đưa ra được các kết quả thử nghiệm hoặc tiêu chuẩn có giá
trị kỹ thuật. Đây là tiêu chuẩn được tích lũy kinh nghiệm nhiều năm trong việc
tìm kiếm một chuẩn mực chung cho hệ thống quản lý dành cho các phòng thử
nghiệm/hiệu chuẩn nhằm đảm bảo kết quả đo lường/thử nghiệm đạt được kết quả
tin cậy nhất.
- ISO/IEC 17025 được áp dụng cho tất cả các tổ chức/doanh nghiệp thực
hiện việc thử nghiệm và hiệu chuẩn, không phụ thuộc vào số lượng nhân viên
hay phạm vi. Các lĩnh vực có thể áp dụng ISO 17025
+ Lĩnh vực thử nghiệm cơ.
+ Lĩnh vực thử nghiệm điện – Điện
tử. + Lĩnh vực thử nghiệm sinh học.

1


+ Lĩnh vực thử nghiệm hoá học.
+ Lĩnh vực thử nghiệm xây dựng.
+ Lĩnh vực thử nghiệm không phá huỷ.
+ Lĩnh vực hiệu chuẩn và đo lường.
+ Lĩnh vực thử nghiệm dược phẩm.
- Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 được thiết kế để hợp nhất với tiêu chuẩn ISO
9001 – hệ thống quản lý chất lượng, vì vậy tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 không chỉ
đưa ra các yêu cầu để quản lý và đảm bảo năng lực kỹ thuật mà còn bao gồm
những quy định về hệ thống quản lý chất lượng để đạt được khả năng đưa ra
những kết quả đo lường/thử nghiệm tin cậy cao và được quốc tế thừa nhận.

1.1.2. Lịch sử hình thành và phát triển
- Ban đầu là ISO/IEC Guide 25: 1990 – Yêu cầu chung về năng lực của các
phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn và EN 45001: 1989 – Tiêu chuẩn chung cho
hoạt động của phòng thử nghiệm.
- Phiên bản đầu tiên ISO/IEC17025: 1999 – ban hành vào ngày 15 tháng 12
năm 1999 và nó được áp dụng trực tiếp cho những tổ chức thử nghiệm và hiệu
chuẩn, được Việt Nam chấp nhận thành TCVN ISO/IEC 17025:2001
- Bản phát hành thứ hai ISO/IEC 17025: 2005 ban hành vào ngày
12/05/2005 sau khi được đồng ý về sự cần thiết để có hệ thống chất lượng của nó
gần gũi hơn với phiên bản TCVN ISO 9001: 2008, được Việt Nam chấp nhận
thành TCVN ISO/IEC 17025:2005.
- Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025 được ban hành năm
2017.
1.1.3. Nội dung tổng quan
Phiên bản 2017 của ISO 17025 gồm 8 điều khoản:
+ Phạm vi áp dụng (điều khoản 1)
+ Tài liệu viện dẫn (điều khoản 2)
+ Thuật ngữ và định nghĩa (điều khoản 3)
+ Yêu cầu chung (điều khoản 4)
+ Yêu cầu về cơ cấu (điều khoản 5)
+ Yêu cầu về nguồn lực (điều khoản 6)
+ Yêu cầu về quá trình (điều khoản 7)
+ Yêu cầu hệ thống quản lý (điều khoản 8)
- Trong đó Yêu cầu chung đưa ra nguyên tắc xây dựng hệ thống - khách
quan và bảo mật. Yêu cầu cấu trúc có liên quan đến việc tổ chức phịng thí
nghiệm, trách nhiệm quyền hạn, cơ cấu tổ chức, nhân sự chủ chốt và phạm vi

2

hoạt động. Yêu cầu về nguồn lực đưa ra các yêu cầu kiểm soát con người, cơ sở
hạ tầng và điều kiện môi trường, thiết bị và các nguồn lực sử dụng trong quá trình
tạo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn. Yêu cầu các quá trình là trái tim của phiên
bản tiêu chuẩn này, các điều khoản được sắp xếp mang tính logic theo tiến trình
đường đi của các hoạt động.
➢

Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (7.1)

Phịng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu
cầu, đề nghị và hợp đồng.
➢

Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp (7.2)

- Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp đối
với tất cả các hoạt động thí nghiệm và, khi thích hợp, đối với việc đánh giá độ
không đảm bảo đo cũng như các kỹ thuật thống kê để phân tích dữ liệu.
- Phịng thí nghiệm phải xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp
không tiêu chuẩn, phương pháp do phịng thí nghiệm xây dựng và các phương
pháp tiêu chuẩn được sử dụng ngoài phạm vi dự kiến hoặc được sửa đổi. Việc
xác nhận giá trị sử dụng phải ở mức độ cần thiết để đáp ứng các nhu cầu áp dụng
đã định hay lĩnh vực áp dụng.
➢

Lấy mẫu (7.3)

Phịng thí nghiệm phải có kế hoạch và phương pháp lấy mẫu khi tiến hành
lấy mẫu các chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó.
Phương pháp lấy mẫu phải đề cập đến các yếu tố cần được kiểm soát để đảm bảo

giá trị sử dụng của các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó. Kế hoạch và
phương pháp lấy mẫu phải có sẵn tại địa điểm mẫu được lấy. Các kế hoạch lấy
mẫu phải dựa trên các phương pháp thống kê thích hợp, nếu hợp lý.
➢

Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn (7.4)

Phịng thí nghiệm phải có một hệ thống để nhận biết một cách rõ ràng về
các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Việc nhận biết phải được duy trì
chừng nào các đối tượng cịn thuộc trách nhiệm của phịng thí nghiệm. Hệ thống
này phải đảm bảo rằng các đối tượng sẽ không bị nhầm lẫn về mặt vật lý hoặc
nhầm lẫn khi được dẫn chiếu trong các hồ sơ hay các tài liệu khác. Khi thích hợp,
hệ thống nhận biết này phải hỗ trợ việc phân nhỏ đối tượng hoặc các nhóm đối
tượng và sự chuyển dịch các đối tượng.
➢

Hồ sơ kỹ thuật (7.5)

Phịng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hồ sơ kỹ thuật cho từng hoạt động
thí nghiệm đều phải bao gồm các kết quả, báo cáo và thông tin đầy đủ để tạo
thuận lợi, khi có thể, cho việc nhận biết các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả đo và

3


độ không đảm bảo đo kèm theo và tạo khả năng để lặp lại hoạt động thí nghiệm
này trong điều kiện giống nhất có thể so với điều kiện ban đầu. Các hồ sơ kỹ
thuật phải bao gồm thời gian và việc nhận biết nhân sự chịu trách nhiệm đối với
mỗi hoạt động thí nghiệm và cho việc kiểm tra dữ liệu và kết quả. Các quan trắc,
dữ liệu gốc và các tính tốn phải được ghi nhận tại thời điểm chúng được thực

hiện và phải có khả năng nhận biết đối với nhiệm vụ cụ thể.
➢

Đánh giá độ không đảm bảo đo (7.6)

Phịng thí nghiệm tiến hành thử nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo
đo. Khi phương pháp thử khơng thể đánh giá chính xác độ khơng đảm bảo đo, thì
phải ước lượng nó dựa trên sự hiểu biết về các nguyên tắc lý thuyết hoặc kinh
nghiệm thực tế về kết quả thực hiện của phương pháp đó.
➢

Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả (7.7)

Phịng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả.
Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu
hướng và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả.
➢

Báo cáo kết quả (7.8)

Các kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra. Các kết quả
phải được cung cấp một cách chính xác, rõ ràng, khơng gây hiểu sai và khách
quan, thường là dạng báo cáo (ví dụ báo cáo thử nghiệm hoặc giấy chứng nhận
hiệu chuẩn hoặc báo cáo lấy mẫu) và phải bao gồm tất cả các thông tin thỏa
thuận với khách hàng và cần thiết cho việc giải thích kết quả và mọi thông tin
theo yêu cầu của phương pháp được sử dụng. Tất cả các báo cáo đã được ban
hành phải được lưu giữ dưới dạng hồ sơ kỹ thuật.
➢

Khiếu nại (7.9)

Phòng thí nghiệm phải có q trình dạng văn bản đối với việc tiếp nhận,
đánh giá và ra quyết định về khiếu nại.
➢

Cơng việc khơng phù hợp (7.10)

Phịng thí nghiệm phải có một thủ tục được thực hiện khi bất kỳ khía cạnh
nào của hoạt động thí nghiệm hoặc kết quả của công việc này không phù hợp với
các thủ tục của phịng thí nghiệm hay với các u cầu của khách hàng đã được
thống nhất (ví dụ thiết bị hoặc các điều kiện mơi trường nằm ngồi giới hạn quy
định, kết quả theo dõi không đạt được chuẩn mực đã định).
➢

Kiểm sốt dữ liệu và quản lý thơng tin (7.11)

Phịng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thơng tin cần thiết để thực
hiện hoạt động thí nghiệm. (Các) hệ thống quản lý thơng tin phịng thí nghiệm
được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ
liệu phải được phịng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng, bao gồm
4


việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thơng tin
phịng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả
cấu hình phần mềm của phịng thí nghiệm hay mọi sự sửa đổi phần mềm thương
mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được cho phép, được lập thành văn
bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện.
Để phản ánh những thay đổi mới nhất trong các điều kiện thị trường công
nghệ, phiên bản ISO/IEC 17025:2017 cần bao quát các hoạt động và cách thức

làm việc mới của các PTN hiện nay, bao gồm các thay đổi về kỹ thuật, từ vựng
và các phát triển về kỹ thuật công nghệ thông tin đồng thời xem xét để phù hợp
với tiếp cận theo phiên bản mới nhất của ISO 9001 về quản lý chất lượng. Những
thay đổi chính gồm:
+ Sốt xét lại phạm vi để bao gồm tất cả các hoạt động trong PTN như thử
nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến thử nghiệm, hiệu chuẩn tiếp theo.
+ Điều chỉnh phương pháp tiếp cận theo quá trình để phù hợp với các tiêu
chuẩn mới có liên quan như ISO 9001 (quản lý chất lượng), ISO 15189 (chất
lượng phòng thử nghiệm y tế) và ISO/IEC 17021-1 (yếu cầu đối với tổ chức đánh
giá và chứng nhận hệ thống). Nhấn mạnh vào kết quả của q trình vì mơ tả chi
tiết về các nhiệm vụ và các bước.
+ Tập trung nhiều hơn vào công nghệ thông tin và kết hợp việc sử dụng các
hệ thống máy tính, hồ sơ điện tử và các kết quả, báo cáo dạng điện tử.
+ Bổ sung chương mới giới thiệu khái niệm về tư duy dựa trên rủi ro và mô
tả những điểm tương đồng với phiên bản mới của ISO 9001:2015.
+ Thay đổi bố cục và kết cấu của tiêu chuẩn để phù hợp hiện hành khác của
ISO/IEC.
+ Cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho các quy trình thủ tục và
trách nhiệm tổ chức.
+ Đưa ra nhiều lựa chọn cho phương án quản lý (lựa chọn A và B), trong đó
lựa chọn A dùng cho PTN chưa có HTQLCL theo ISO 9001 (áp dụng các khoản từ
8.3 đến 8.7) và lựa chọn B dùng cho PTN đã thiết lập và duy trì HTQLCL theo
ISO 9001
1.1.4. Các tác động đến kết quả phân tích của PTN theo ISO 17025
1.1.4.1. Nhân sự– phương pháp – thiết bị – hóa chất
Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được
những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp.
Nhân sự làm trong phịng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ
bản cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản

5


lý kỹ thuật…
Cần có kế hoạch đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên hàng năm, tham
gia các chương trình thử nghiệm thành thạo.
Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế
hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các
bản dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế.
Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị.
Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích
(tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất.
1.1.4.2. Quá trình thử nghiệm
Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình thử nghiệm (SOP), có các
biện pháp kiểm sốt các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời
gian, nồng độ hóa chất…
Kiểm sốt tiện nghi mơi trường, đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm môi trường thử
nghiệm
1.1.4.3. Đánh giá nội bộ và đánh giá bởi tổ chức bên ngồi
Cơng nhận phịng thí nghiệm sẽ phải dành đủ thời gian cho các đánh
giá nội bộ và đánh giá bên ngồi.
• Đánh giá nội bộ được u cầu xác minh sự phù hợp với các thủ tục
nội bộ. Điều đó cũng là bước chuẩn bị khá hữu ích cho các cuộc đánh giá
bên ngoài. Để thực hiện tốt nhất việc đánh giá nội bộ cần có kế hoạch, thực
hiện và theo dõi rất nhiều trong cùng một cách với đánh giá bên ngồi. Bởi
vì hầu như khơng phải tất cả các hoạt động phịng thí nghiệm có thể được
đánh giá tại một thời gian, phải là một lịch trình đánh giá nội bộ để đảm bảo
rằng tất cả các hoạt động trên một khung thời gian, ví dụ, trong một hoặc hai
năm

• Đánh giá bên ngồi có thể được thực hiện bởi các khách hàng hoặc từ
cơ quan công nhận. Qúa trình đánh giá phải là một thủ tục rõ ràng rằng
những người đánh giá là làm những gì trước, trong và sau khi đánh giá. tất
cả các nhân viên tham gia trong quá trình đánh giá phải được đào tạo.

6


1.2.

Lí do và lợi ích khi phịng thử nghiệm được cơng nhận ISO
17025

1.2.1. Lí do các phịng thử nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng
- Cơng nhận phịng thử nghiệm hiện nay khơng cịn là vấn đề của mỗi quốc
gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính tồn cầu, nhất là trong xu thế phát triển
theo hướng tồn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại hầu hết đều dựa vào kết quả
thử nghiệm được chấp nhận tồn cầu.
- Các chương trình cơng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 trên
thế giới giúp tăng cường mối quan hệ hợp tác giữa các phòng thử nghiệm/hiệu
chuẩn với các tổ chức khác nhằm thúc đẩy quá trình trao đổi thông tin, tăng
cường kinh nghiệm, và tăng cường sự hoà hợp của các phương pháp thử và mục
tiêu đã định.
- Việc ra đời tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một trong những trường hợp
phản ánh xu hướng hợp nhất các yêu cầu chung cho một lĩnh vực mà cụ thể là
lĩnh vực thử nghiệm/hiệu chuẩn để tạo nên một bộ mặt mới cho luật pháp, thương
mại, kinh tế và kỹ thuật quốc tế.
- Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp giảm thiểu các hàng rào kỹ
thuật trong thương mại, tránh việc thử nghiệm lặp lại, tiết kiệm thời gian và chi
phí, xác lập uy tín của các phịng thử nghiệm với khách hàng. Chính vì vậy mà

nhu cầu gửi mẫu thử nghiệm cho các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC
17025 là một xu hướng tất yếu không chỉ ở nước ngồi mà cịn ngay tại Việt
Nam. Tuy nhiên việc xây dựng, áp dụng ISO/IEC 17025 phải đi vào thực chất,
khơng hình thức hay mang tính đối phó thì mới tạo ra kết quả thử nghiệm khách
quan, tin cậy, chính xác, kịp thời phục vụ hiệu quả cho hoạt động sản xuất kinh
doanh của mỗi tổ chức, doanh nghiệp.
1.2.2. Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025
Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:
"Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt".
- ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình
- ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế
hoạch.
- ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra,
chi phí bảo hành và làm lại
- ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ
thuật, năng suất, chất lượng.

7


Tăng năng suất và giảm giá thành:
- ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện
công việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng cơng việc làm lại
- ISO 17025 giúp kiểm sốt chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí
về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc
- ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và
khách hàng.
Tăng năng lực cạnh tranh:
- ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc
chứng tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất

lượng mà họ đã cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các
kết quả có giá trị về mặt kĩ thuật.
- ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những
bí quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN
Tăng uy tín của PTN về chất lượng:
- ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật
đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng
- ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ
thuật của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng.
- ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả q trình, phân tích, đánh giá ky
thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng
cao sự thoả mãn khách hàng thơng qua những dữ liệu có ý nghĩa.
1.2.3. Lợi ích riêng của ISO 17025
- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong
phòng thí nghiệm đều được chuẩn hố và giám sát chặt chẽ, các điều không phù
hợp đều được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu
quả.
- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi
làm cơng tác phân tích.
- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay
phương pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy.
- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn (calibrate) và
liên kết chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu.
- Hố chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn.
- Cơ sở vật chất bao gồm phịng ốc đều được thiết kế và kiểm sốt điều
kiện mơi trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm.
8


- Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho

kết quả thể hiện đúng với mẫu.
- Hơn nữa, kết quả các phịng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất
lượng đều được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phịng thí nghiệm
khác trong nước và cả ngồi nước. Đồng thời, phịng thí nghiệm sẽ xác định cho
khách hàng được một độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo
(uncertainty) đối với từng kết quả.
Từ các đặc điểm trên, các phịng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có
được
những ưu điểm sau đây:
a) Phịng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin
cậy của khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó.
b) Kết quả phân tích cho ra từ các phịng thí nghiệm cùng có hệ thống chất
lượng sẽ được thừa nhận lẫn nhau. Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các
rào cản kỹ thuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận
c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất
cho khách hàng. Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, khơng phải thử lại
1.3.

Tình hình quản lý PTN theo ISO 17025 trong nước và quốc tế
Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một

cơ hội. Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng
quan tâm đến chất lượng hàng hóa và dịch vụ mà họ mua; hệ thống thơng tin lại
mang tính chất tồn cầu, nên các tổ chức có điều kiện thuận lợi trong việc học
hỏi kinh nghiệm, rút ngắn quãng đường đi mà những người đi trước đã trải qua.
Là một bài tốn, vì các tổ chức trong các quốc gia phát triển đã tiến rất xa trong
việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt. Lấp được khoảng cách là
một cơng việc khó khăn vì nó địi hỏi các tổ chức phải thay đổi cách suy nghĩ và
cung cách quản lý đã hình thành lâu đời.
Trên thể giới đã có khoảng 25.000 phịng thí nghiệm được cơng nhận theo

tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tuy nhiên, tầm ảnh hưởng của tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 cịn lớn hơn nhiều những gì mà con số này thể hiện vì nhiều quốc gia coi
việc áp dụng tiêu chuẩn này là một yêu cầu về mặt pháp lý.
Tại Việt Nam, đã có khoảng 1400/4.000 phịng thử nghiệm và phịng hiệu
chuẩn được cơng nhận ISO 17025
1.4.

Đơn vị đánh giá cơng nhận ISO 17025 tại Việt Nam
+ Văn phịng cơng nhận chất lượng thuộc Bộ khoa học công nghệ (BoA)

9


+ Văn phịng cơng nhận năng lực đánh giá sự phù hợp về tiêu chuẩn chất
lượng thuộc Liên hiệp Hội khoa học kỹ thuật việnt Nam (AOSC)
+ Viện công nhận chất lượng Việt Nam thuộc Hội khoa học và kỹ thuật về
tiêu chuẩn và chất lượng Việt Nam (VACI)
Trong đó BoA và AOSC là một trong các hệ thống công nhận PTN tuân thủ
các yêu cầu về công nhận và được các cơ quan công nhận các nước là thành viên
Hiệp hội Công nhận PTN quốc tế (International Laboratory Accreditation
Cooperation - ILAC) hoặc Hiệp hội công nhận PTN Châu Á - Thái Bình Dương
(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation - APLAC) thừa nhận.
1.5 Các yêu cầu kỹ thuật của quá trình thử nghiệm hóa học theo ISO 17025
Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm là một trong những yêu cầu bắt
buộc của tiêu chuẩn này. Q trình này địi hỏi việc thực hiện song song hai hoạt
động: đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng (QA/QC) thể hiện trong các
yếu tố ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm.
1.5.1. Chuẩn bị mẫu
- Chú ý sự đồng nhất của mẫu khi xay.
- Sự ổn định của mẫu trong quá trình bảo quản.

1.5.2. Nhân sự - Phương pháp – Thiết bị
- Nhân sự: nắm vững các thủ tục của phương pháp thử, nhận thức được
những nguyên lý cơ bản và hiểu được cơ sở khoa học của phương pháp.
Nhân sự làm trong phịng cần có kế hoạch đạo tạo cụ thể: đào tạo cơ bản
cho những người mới vào làm, đào tạo chuyên sâu cho các cán bộ quản lý kỹ
thuật…
- Phương pháp: nên sử dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn quốc tế
hoặc tiêu chuẩn Việt nam (TCVN) với phiên bản mới nhất, TCVN là các bản
dịch từ tiêu chuẩn iso quốc tế.
- Thiết bị: phải phù hợp với phương pháp và phải được hiệu chuẩn định
kỳ theo yêu cầu kỹ thuật của thiết bị.
- Hóa chất: Tất cả các hóa chất sử dụng đều phải đạt cấp độ phân tích
(tinh khiết), cần kiểm tra nguồn gốc của hóa chất.
1.5.3. Quá trình thử nghiệm
Tuân thủ nghiêm ngặt thủ tục của quy trình (nhất nhất theo SOP), có các
biện pháp kiểm sốt các giai đoạn của qúa trình phân tích như nhiệt độ, thời
gian, nồng độ hóa chất…
1.5.4. Kiểm sốt chất lượng
Trong q trình phân tích khơng thể tránh khỏi những sai số có thể ảnh
hưởng đến kết quả thử nghiệm, sai số có thể chia thành các loại sau:

10