Ban quyen loi

BẢN MÔ TẢ QUYỀN LỢI VÀ NGHĨA VỤ
Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu
********
1. Nhiễm virus viêm gan B là nỗi lo của rất nhiều người trong cộng
đồng, cho tới nay thì chưa có phương pháp điều trị đặc hiệu nào với người
nhiễm HBV mạn tính. Hằng năm trên thế giới có khoảng 350 triệu người mắc,
chiếm 5% dân số thế giới và có gần 2 triệu người chết do hậu quả của các
bệnh gan mạn tính hoặc ung thư gan. Có nhiều con đường lây nhiễm viêm
gan B nhưng đường lây truyền phổ biến nhất về mặt dịch tễ ở vùng châu Á là
lây truyền dọc từ mẹ sang con. Truyền nhiễm chu sinh trong quá trình mang
thai, trong và ngay sau khi sinh thường gặp với tỷ lệ khá cao ở các nước có
tần suất mắc bệnh cao. Những đối tượng mang virus tiềm tàng từ giai đoạn
chu sinh có vai trị quan trọng trong dịch tễ bởi 90% trong số này sẽ là người
mang virus mạn tính trong cộng đồng và 40% trong số đó sẽ có nguy cơ phát
triển thành các bệnh gan mạn tính. Do vậy chúng tôi thực hiện đề tài” Nghiên
cứu sự lây truyền kháng nguyên viêm gan B từ mẹ sang con và tác dụng
của 2 phương pháp tiêm phòng vắcxin viêm gan B hiện nay ở Việt Nam”
2. Mục đích nghiên cứu
- Nghiên cứu mức độ lây truyền mầm bệnh viêm gan B từ mẹ sang con.
- Đánh giá hiệu quả 2 phương pháp ( tiêm phòng sớm trước 12 giờ đầu
sau sinh và muộn sau 12 giờ nhưng trước 3 ngày đầu) qua theo dõi sau một
năm trẻ được tiêm phòng.
- Nghiên cứu đáp ứng miễn dịch sau tiêm chủng ở 2 nhóm trẻ được tiêm
chủng sau sinh ở thời điểm sớm và muộn.
3. Qui trình thực hiện nghiên cứu:
- Bước 1: Chúng tôi sẽ lấy máu mẹ trước khi chuyển dạ để làm xét
nghiệm sàng lọc lại và xác định thêm các dấu ấn khác của viêm gan
B( HBeAg, anti HBe, anti HBc), số lượng máu lấy là 3 ml.


- Bước 2: Lấy máu cuống rốn của trẻ, tách huyết thanh làm các xét

nghiệm xác định dấu ấn của virus giống như của mẹ. Số lượng lấy là 3 ml, lấy
ở phần cuống nhau thai do vậy không ảnh hưởng gì đến trẻ sơ sinh.
- Bước 3: Tiêm phịng vắcxin viêm gan B loại tái tổ hợp của Bỉ –
Engeric (là loại vắcxin tốt nhất hiện nay trên thị trường vắcxin ở Việt Nam)
cho trẻ vào mặt trước bên đùi với liều 5 mg/0,5ml sau sinh.
- Bước 4: Lấy 2 ml máu trẻ sau 12 tháng để đánh giá hiệu quả tiêm
phịng của trẻ có mẹ mắc viêm gan B bằng định lượng nồng độ anti HBs, xác
định sự tồn tại các kháng nguyên của virus viêm gan B. Nếu trẻ đáp ứng yếu
hoặc không đáp ứng sẽ được tiêm phòng tiếp tục mũi nhắc lại vào tháng 12 và
xác định ADN của virus viêm gan B.
4. Lợi ích của người tham gia nghiên cứu:
- Sản phụ tham gia nghiên cứu khi lấy máu được bồi dưỡng sức khoẻ
bằng tiền hoặc sữa có giá trị tương đương là 50.000 đồng.
- Đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ nhận được vắcxin tốt nhất hiện nay,
có độ an tồn cao, đầy đủ theo chương trình tiêm chủng mở rộng và mũi nhắc
lại sau 12 tháng mà không phải trả tiền.
- Cháu nhỏ sẽ được bồi dưỡng 1 hộp sữa sau khi lấy máu có giá trị tương
đương 100.000 đồng.
Mẹ trẻ và trẻ được làm các xét nghiệm đánh giá mức độ lây nhiễm viêm
gan B hồn tồn miễn phí.
- Lợi ích của người tham gia nghiên cứu là sự đóng góp to lớn cho việc
ngăn ngừa hiệu quả lây truyền bệnh viêm gan B trong cộng đồng. Giảm tỷ lệ
mắc viêm gan B trong cộng đồng cũng là giảm được tỷ lệ các bệnh lý nguy
hiểm về gan do nhiễm viêm gan virus B.
- Nếu có nhu cầu tư vấn về bệnh tật sẽ được tư vấn miễn phí.
5. Những rủi ro có thể gặp phải trong nghiên cứu:
Các đối tượng tham gia hầu hết khơng gặp tai biến gì đặc biệt.


6. Đảm bảo bí mật riêng tư của đối tượng tham gia nghiên cứu

Các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo trực tiếp về các
kết quả xét nghiệm. Nếu có u cầu cần giữ bí mật thơng tin bệnh tật, chúng
tơI sẽ đảm bảo giữ kín hồn tồn thơng tin có liên quan đến người tham gia
nghiên cứu và bạn sẽ có mã số nghiên cứu riêng.
7. Sự tình nguyện tham gia và rút lui khỏi nghiên cứu
Các đối tượng tham gia nghiên cứu được quyền rút lui khỏi nghiên cứu ở
bất kỳ thời điểm nào của nghiên cứu nếu thấy quyền lợi của mình bị ảnh
hưởng.
8. Nghĩa vụ của người tham gia nghiên cứu
Các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ phảI tuân thủ theo các bước của
nghiên cứu và đúng thời gian qui định.
Xét nghiệm lấy máu trẻ sau 12 tháng để đánh giá hiệu quả tiêm phịng
vắcxin phải được thực hiện. Nếu trẻ khơng được lấy máu sẽ khơng được tiêm
phịng nhắc lại. Trong trường hợp trẻ không đáp ứng hoặc đáp ứng yếu mà
không được kiểm tra nếu mắc viêm gan B do lây nhiễm mới, nhóm nghiên
cứu sẽ khơng chịu trách nhiệm.
Hà nội, ngày …. tháng
năm……
Chủ nhiệm đề tài
Nguyễn Văn Bàng

Nguyễn Thị Vinh Hà