Ôn thi 2 cđ pháp chế đh ntt

1.

Khi cơ sở B đạt 101,7% và mắc 1 lỗi khơng chấp nhận thì kết luận tình trạng đáp ứng GPP

A. Không đáp ứng GPP
B. Đáp ứng GPP
C.Cho báo cáo khắc phục
D. Sửa chữa cho phù hợp để SYT kết luận lại
2.

2.Chọn câu đúng

A. chỉ có dược sĩ mới được quản lý chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược
B. chỉ có dược sỹ mới được cấp chứng chỉ hành nghề dược
C. người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dọcw phải có bằng cấp thuộc lĩnh vực
y, dược
D. Trình độ đại học chuyên ngành hố học, sinh học vẫn có thể quản lý chcun môn một số cơ sở
kinh doanh dược
3.
Nội dung thi chứng chỉ hành nghề dược: Kiến thức chung cho người hành nghề dược
4.
Cơ sở bán lẻ không đăng ký pha chế theo đơn thì điểm pha chế theo đơn: Khơng tính vào
tổng điểm
5.
Cơ sở bán lẻ phải làm báo cáo khắc phục sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý
khi điểm: Đạt 80% sổ điểm và không mắc lỗi không chấp nhận
6.
Trường hợp đánh giá đáp ứng GPP đới với cơ sở có đăng ký kinh doanh thuốc kiểm soát đặc
biệt, nếu cơ sở mắc 1 lỗi khơng chấp nhận thì Sở y tế: Sở Y tế thông báo bằng văn bản không đáp
ứng GPP trong thời hạn 5 ngày
7.

Đối với các cơ quan kiểm nghiệm thuốc thì thời gian lưu mẫu: Khơng được dưới 24 tháng kể
từ ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu
8.
Thuốc có thể được cho tái xuất nếu vi phạm chất lượng ở mức độ : 3
9.
Thơng báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc được ban hành bởi: Cục Quản lý Dược áp dụng
trên tồn quốc.
10.
Hơ sơ xin đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP đã nộp sẽ hết giá trị nếu cơ sở bán khắc
phục theo yêu cầu của Sở Y tế nhưng vẫn không đáp ứng yêu cầu sau: 90 ngày
11.
Tại cơ sở bán lẻ, người thay thế thuốc cho bệnh nhân phải có trình dộ chuyên môn tối thiểu:
Dược sỹ đại học/ 02 năm
12.
Cơ sở bán lẻ nào sau đây có thể thay thế thuốc: Tât cả các cơ sở bán lẻ thuốc
13.
Co sở xuất nhập khẩu thuốc tiến hành đăng ký kinh doanh tại: Sở kế hoạch vả đầu tư
14.
Đặc điểm của chuỗi nhà thuốc GPP ngoại trừ: Do doanh nghiệp có chức năng phân phối
thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh dưới sự uỷ quyền của
các chủ nhà thuốc GPP
15.
Cơ sở bán lẻ phải làm báo cáo khắc phục sau khi có ý kiến bằng văn bản của cơ quan quản lý
khi điểm: Đạt 80% số điểm và không mắc lỗi không chấp nhận
16.
Hãy sắp xếp các giấy sau theo trình tự làm thủ tục khi thành lập 01 hình thức kinh doanh
dược: (1) Chứng chỉ hành nghề dược, (2) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, (3) Giấy chứng
nhận thực hành tốt, (4) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
17.
Hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh tại nhà thuốc GPP được lưu trữ: Tối thiểu

01 năm kể từ ngày nhà thuốc hết hạn


18.
Nhận viên trực tiếp bán tại nhà thuốc GPP Không có quy định sau: Phải có chứng chỉ hành
nghề dược theo qui định hiện hành
19.
Trường hợp đoàn Thanh tra đến đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ, nhân viên nhà
thuốc báo phụ trách chuyên môn bị ốm, xin phép được vắng mặt và uỷ quyền cho dược sỹ trung học
là nhân viên của nhà thuốc tiếp đồn thì:
A. Chấm điểm 0 cho tiêu chí đó
B. Vẫn chấm điểm tối đa cho tiêu chí đó
C. Kết luận cơ sở không đáp ứng GPP
D. Cho sơ sở báo cáo khắc phục
20.
Cơ sở kinh doanh dược sau cần đạt chuẩn GLP: Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
21.
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi không được ưu tiên khi: Nộp
hồ sơ thành lập các hình thức kinh doanh dược
22.
Cơ quan cấp giấy chứng nhận đạt GMP: Bộ trưởng Bộ Y tế
23.
Chi tiết quy chế, nội dung thi, thang điẻm đạt đẻ cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy
định bởi: Bộ Trưởng Bộ Y tế
24.
Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: Tối thiểu 08 giờ
25.
Chọn ý sai:
A. mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 chứng chỉ hành nghề dược

B. Trên chứng chỉ hành nghề dược ghi đày đủ phạn vi được phép hành nghề
C. chỉ hành nghề dược có giá trị trong phạm vi cả nước
D. chỉ hành nghề dược chỉ được cấp tại địa phương nơi có đăng kí thường trú
26.
Số lượng giám đốc chất lượng trong chuỗi nhà thuốc GPP: Bằng với số lượng nhà thuốc
trong chuỗi
27.
Sau khi công nhận thêm nhà thuốc mới đạt chuẩn GPP, doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà
thuốc GPP phải báo bvề cho cơ quan quản lý trong thời hạn: 10 ngày
28.
Trường hợp hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP chưa hợp lệ thì thời
hạn sửa đổi bổ sung kể từ ngày có yêu cầu: 03 tháng
29.
Nộp hồ sơ công bố doanh nghiệp thành lập chuỗi GPP tại: bộ Y tế và sở Y tế nơi đặt trụ sở
chính
30.
Giấy chứng nhận hồ sơ cơng bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP được cấp gồm:
03 bản (BYT lưu 01 bản, SYT lưu 01 bản, cơ sở lưu 01 bnản)
31.
Trách nhiệm trực tiếp thu hồi thuốc vi phạm chất lượng thuộc vềL: Cục quản lý dược việt
nam
32.
Cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng thuộc mức độ 2 phải gửi báo cáo kết quả thu hồi
về cục quản lý dược trong thời gian: 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi
33.
Theo nghị định 54/2017/NĐ-CP, hình thức kinh doanh dược khơng gồm: cơ sở khám chữa
bệnh
34.
Cơ sở tổ chức thi chứng chỉ hành nghề được công bố trên cổng thông tin điện tử của: Bộ Y tế
35.

Thuốc vi phạm chất lượng được xếp theo thứ tự tăng dần về mức độ nghiêm trọng như sau:
Mức độ 1- Mức độ 2 – Mức độ 3
36.
Tiêu chuẩn cơ sở dành cho các thuốc pha chế theo đơn sử dụng tại bệnh viện: Do sở biên
soạn và tự chịu trách nhiệm về chất lượng của thuốc pha chế
37.
Khi cấp chứng chỉ hành nghề dược, người có bằng thạc sỹ về lĩnh vực liên quan: Được giảm
1/2 thời gian thực hành tại cơ sở


38.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược cảu cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có
bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu: đại học dược/ 05 năm
39.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doan dịch vụ bảo quản thuốc
phải có bằng tốt nghiệp và thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu: đại học dược / 02 năm
40.
Thời hạn trả lời của bộ Y tế đối với đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi của cơ sở: 60 ngày
41.
Khi cơ sở sản xuất được bộ y tế cơng bố có 1 lơ thuốc vi phạm chất lượng do khơng đạt chỉ
tiêu về tỷ trọng thì thời hạn kiểm nghiệm thuốc:
A. 24 tháng
b. 12 tháng
c. 18 tháng
d. 06 tháng
42.
GPP quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn:
A. tối đa trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc
b. Cơ bản tại nhà thuốc
C.. Tối thiểu trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ

D. Cơ bản trong thực hành nghè nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược
43.
Theo quy định về GPP hiện nay thì người trực tiếp pha chế thuốc và làm công tác dược lâm
sàng phải có trình dộ tối thiểu: Dược sỹ đại học
44.
Trên cơ sở bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thì Dược điển Việt Nam sẽ được ký quyết định
ban hành bởi: Bộ trưởng bộ y tế
45.
Cơ sở bán lẻ và sử dụng thuốc khi nhận dược thông báo thu hồi phải khẩn trương tiến hành:
Trả lại thuốc cho cơ sở cung ứng
46.
Thuốc vi phạm chất lượng khi tiến hành huỷ thuốc cần phải lập hồi đồng: Ít nhất 03 người
trong đó có dược sỹ phụ trách chun mơn
47.
Kể từ Dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực phải cập nhật lại bản tiêu chuẩn chất lượng
thuốc trong: tối đa 2 năm
48.
Trường hợp mẫu lấy ở cơ sở bán lẻ không đạt chất lượng phải lấy mẫu bổ sung ở ít nhất: 2 cơ
sở bán lẻ khác
49.
Tần suất ghi của thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi của nhà thuốc: 01 – 02 lần/giờ
50.
Yêu cầu về trình độ tối thiểu của trưởng đoàn đnáh giá đáp ứng GPP: dược sỹ đại học, ít nhất
2 năm kinh nghiệm
51.
Thời gian tối đa trả lời kết quả kể từ ngày nhận mẫu tuhuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu
hành: 20 ngày
52.
Hệ thông kiểm nghiệm thuốc của nhà nước Không bao gồm: Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm
nghiệm thuốc

53.
Sau khi có kết quả kiểm nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm gửi phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở sản
xuất trong vịng: 24 giờ
54.
Đói với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu: ít
nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc
55.
Người bán lẻ được quyền từ chối bán thuốc khi người mua: khơng có đơn của bác sỹ
56.
Tại nhà thuốc gPP, trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng trong bao bì ngồi của thuốc thì phải
ghi rõ: Tên thuốc, dạng bào chế, nồng dộ/ hàm lượng
57.
Nguyên tắc đặc trưng riêng của nhà thuốc GPP: sử dụng thuốc hợp lí, an tồn, hiệu quả
58.
Thời hạn trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với thuốc có phép thử mà cơ quan kiểm nghiệm
không đủ điều kiện để thử nghiệm: 30 ngày


59.
Thơng báo đình chỉ lưu hành thuốc sẽ được diễn ra trên các phương tiện thông tin đại chúng
khi thuốc vi phạm chất lượng: tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người
60.
Quẩy thuốc và nhà thuốc gGPP đều được bán: Dụng cụ y tế, thuốc kê đơn, thuốc không kê
đơn