Ôn thi 2 cđ quản lý dược đh ntt

Câu 1 Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ GPP, nhà thuốc muốn thay
đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh cần nộp
A. Hồ sơ xin làm lại các giấy tờ trong đó có giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP
B. Báo cáo thay đổi và đợi Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế
C. Phạt vi phạm hành chính
D. Thơng báo đến Phịng Y tế về việc đã thay đổi

Câu 2: Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP khơng quy định
A. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ
sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi)
B. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP
C. Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
D. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất

Câu 3: Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá
nguy cơ đối với chất lượng đến:
A. Viện kiểm nghiệm trung ương
B. Bộ Y tế
C. Sở Y tế
D. Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành

Câu 4: Cơ quan nhà nước cấp gửi văn bản yêu cầu nhà thuốc sửa chữa tồn tại trong thời
hạn
A. 10 Ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá
B. 05 Ngày kể từ ngày ký biên bản đánh giá
C. 10 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ xin thẩm định
D. 05 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ xin thẩm định


Câu 5: Nội dung quản lý cung ứng và sử dụng thuốc nằm trong Bộ tiêu chí đánh giá chất
lượng bệnh viện

A. 9 tiêu chí
B. 9 tiểu mục
C. 6 tiểu mục
D. 6 tiêu chí

Câu 6: Bộ tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện có bố cục được trình bày theo thứ tự
như sau:
A. Chương, phần, tiểu mục, tiêu chí
B. Đề mục, Chương, Tiểu mục, tiêu chí
C. Phần, Chương, Tiêu chí, tiểu mục
D. Tiêu chí, Phần, Chương, tiểu mục

Câu 7: Giá bán buôn, bán lẻ dự kiến được cơ sở nhập khẩu thuốc kê khai
A. Khi giá cao hơn các sản phẩm tương tự đang lưu hành trên thị trường
B. Theo mức giá cơ quan nhà nước quy định
C. Trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam
D. Khi đang tiến hành phân phối lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam

Câu 8: Cơ quan tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong
nước
A. Bộ Y tế
B. Bộ tài chính
C. Ủy ban nhân dân tỉnh
D. Sở Y tế


Câu 9: Tỷ lệ báo cáo ADR có đầy đủ các thông tin tối thiểu cần thiết chiếm từ 80% thì
xếp ở mức
A. 2
B. 3

C. 4
D. 5

Câu 10: Mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở khám chữa bệnh
hạng II sẽ được niêm phong bởi
A. Viện kiểm nghiệm trung ương
B. Phòng y tế Huyện
C. Sở Y tế
D. Bộ Y tế

Câu 11
(1) cơ sở sản xuất / cơ sở nhập khẩu
(2) Cơ sở bán buôn
(3) Cơ sở bán lẻ
(4) Bệnh viện Việc phát hiện mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại
cơ sở bản lẻ sẽ tiến hành
A. (2) và (3)
B. (1) và (2) và (3)
C. (2) và (3) hoặc (4)
D. (1) và (2)

Câu 12: Khi rút bớt nhà thuốc trong chuỗi đã có thì doanh nghiệp có văn bản báo cáo
(1) Bộ Y tế
(2) Phòng Y tế


(3) Sở Y tế các công ty đặt trụ sở chính
(4) Sở Y tế các tỉnh có nhà thuốc trong chuỗi
(5) Ủy ban nhân dân tỉnh
(6) Ủy ban nhân dân quận / huyện

A. 1,3,5,6
B. 4
C. 2,4,6
D. 1,3

Câu 13: Người quản lý chuyên môn tại nhà thuốc phải thực hiện ủy quyền cho
A. Dược sỹ tư vấn
B. Dược sỹ đại học, không cần thâm niên kinh nghiệm
C. Dược sỹ trung học trở lên
D. Cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp

Câu 14: Diện tích nhà thuốc phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng
A. Tối đa là 10m2
B. Tôi đã là 20m2
C. Tối thiểu là 20m2.
D. Tối thiểu là 10m2

Câu 15: Trưởng đoàn tự kiểm tra khi đánh giá chất lượng bệnh viện
A. Phó giám đốc bệnh viện
B. Giám đốc và Phó Giám đóc
C. Giám đốc bệnh viện
D. Giám đốc Sở Y tế và Giám đốc Bệnh viện


Câu 16: Tiểu mục thuộc mức 4 của tiêu chí thơng tin thuốc, theo dõi và báo cáo phản ứng
có hại của thuốc kịp thời, đầy đủ và có chất lượng
A. Tiến hành cải tiến chất lượng thông tin thuốc
B. Xây dựng và phát hành bản thông tin thuốc, lưu hành nội bộ trong bệnh viện
C. Sử dụng thông tin về hiệu quả và độ an toàn của thuốc để khuyến cáo thay đổi
D. Phát hành bản tin thông tin thuốc ít nhất 2 số / năm

Câu 17: Một hộp thuốc X có giá mua vào 200,000 VND, hộp gồm 10-10 viên nén. Vậy
thặng dư tại nhà thuốc bệnh viện
A. 10%
B. 5%
C. 15%
D. 7%
Đáp án: Đơn vị nhỏ nhất là viên. 1 viên là => 2000 đồng / 1 viên. Suy ra 10%

Câu 18: Khi chưa có thuốc cùng hoạt chất nồng độ hàm lượng dạng bào chế tại Việt Nam
giá bán bn kê khai…(1).. giá bán bn trung bình của các nước …(2)...
A. (1)không cao hơn, (2) ASEAN
B. (1)không thấp hơn, (2) ASEAN
C. (1)không cao hơn, (2) ICH
D. (1)bằng, (2) ICH

Câu 19: Tiểu mục cần đánh giá bệnh án, hồ sơ... được đánh giá là đạt nếu kiểm tra ngẫu
nhiên và có ....2... mẫu trở lên đạt yêu cầu


Câu 20: Khi đánh giá chất lượng bệnh viện, tiêu chí đã có kết quả đầu ra tốt, có nghiên
cứu và đánh giá thì được xếp ở mức
A. 2
B. 4
C. 3
D. 5

Câu 21: Theo GPP, điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phịng là nhiệt độ:
A. Khơng vượt q 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 70%
B. Không dưới 30 độ C, độ ẩm dưới 75%

C. Không vượt quá 25 độ C, đổ ẩm không vượt quá 70%
D. Không dưới 25 độ C, độ ẩm không dưới 70%

Câu 22: Tiểu mục thuộc mức 2 của tiêu chí cung ứng thuốc, hóa chất và vật tư y tế tiêu
hao, đầy đủ, kịp ithời, đảm bảo chất lượng của khoa dược bệnh viện
A. Có xây dựng và quản lý danh mục thuốc cấp cứu tại các khoa lâm sàng
B. Mua thuốc theo đúng quy định, khơng phát hiện có sai phạm
C. Có quy trình kiểm sốt chất lượng thuốc
D. Có quy trình xử lý các thuốc chất lượng khơng đảm bảo

Câu 23: Cơ sở có thuốc bị thu hồi có văn bản gửi... kèm theo phương án tái xuất nêu rõ
thời gian và nước tái xuất
A. Bộ Y tế
B. Hội đồng ty vấn cấp giấy đăng kí lưu hành
C. Viện kiểm nghiệm trung ương
D. Sở y tế


Câu 24 Tại nhà thuốc Từ Tâm, chị A bỏ vốn kinh doanh nhà thuốc, chị B là dược sỹ quản
lý chun mơn. Vậy giấy chứng nhận GPP sẽ có tên chị:
A. A vì A có tên trong giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh
B. B vì B có tên trên tất cả giấy tờ tại nhà thuốc
C. A và B vì cả 2 đều liên quan đến nhà thuốc
D. A hoặc B tùy sự thỏa thuận của 2 bên

Câu 25: Thuốc có bằng chứng khơng bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ
khơng an tồn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiệm trọng đối với
sức khỏe là đang vi phạm mức độ
A. 1
B. 3

C.2
D. B

Câu 26 Mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu tại cơ sở sản xuất
A. Ít nhất 24 tháng sau khi hết hạn dùng
B. Tối đa 24 tháng sau khi sản xuất
C. Tối đa 12 tháng sau khi sản xuất
D. Ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng

Câu 27 Cán bộ tham gia đoàn đánh giá GPP khơng phải đáp ứng tiêu chuẩn
A. Trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên
B. Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các
nguyên tắc
C. Trung thực, khách quan vè nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định phapst luật
D. Đã từng làm việc tại bất kì cở sở kinh doanh dược nào trước đây


Câu 28 Từ khi nhận được văn bản để nghị khắc phục của cơ sở, cơ quan nhà nước phải
có ý kiến trả lời bằng văn bản trong
A.60 ngày
B. 30 ngày
C. 15 ngày
D. 03 ngày

Câu 29: Giám đốc chất lượng của chuỗi GPP không yêu cầu
A. Giám đốc doanh nghiệp hoặc người đại diện theo pháp luật bổ nhiệm
B. Phải có chứng chỉ hành nghề dược
C. Phải là dược sĩ
D. Không thuộc cấc đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp quy
định tại Luật doanh nghiệp

Câu 30: Phần C Hoạt động chuyên môn trong Bộ tiêu chí chất lượng Bệnh viện Việt Nam
gồm có .... tiêu chí
A. 11
B. 14
C. 35
D. 19

Câu 31: Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược của nhà thuốc phải có thâm niên
kinh nghiệm tối thiếu mấy năm
A 02
B. 03
C. 01
D. 05


Câu 32: Nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện
kết nối mạng đến
A. 31/12/2019
B. 31/12/2020
C. 01/01/2020
D. 01/01/2019

Câu 33 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu đề nghị hủy thuốc bằng văn bản đến
A. Bộ Y tế
B. Ủy ban nhân dân tỉnh
C. Bộ Y tế và Sở Y tế
D. Sở Y tế

Câu 34: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc trình độ tối thiểu

A. Sơ cấp dược
B. Cao đẳng dược
C. Trung cấp dược
D. Đại học dược

Câu 35: Cơ quan nhà nước đánh giá kết quả khắc phục và kết luận về tình trạng đáp ứng
GPP của nhà thuốc trong
Đáp án: 20 ngày từ khi nhận được văn bản báo cáo khắc phục

Câu 36: Nhà thuốc đạt chuẩn GPP không được bán
A. Thực phẩm chức năng
B. Nguyên liệu làm thuốc
C. Thuốc dược liệu


D. Thuốc kiểm soát đặc biệt

Câu 37: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cở sở chuyên bán lẻ thuốc cổ
truyền trình độ tối thiểu
A. Trung cấp dược
B. Sơ câp dược
C. Đại học dược
D. Cao đẳng dược

Câu 38: Chương “Thiết lập hệ thống và cải tiến chất lượng” nằm trong tiêu chí nào của
bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam
A. Hoạt động chuyên môn
B. Hoạt động cải tiến chất lượng
C. Hướng đến người bệnh
D. Phát triển nguồn nhân lực bệnh viện

Câu 39: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam
hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây:
A. Trung Quốc, Anh, Hoa kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
B. Châu Âu, Pháp, Hoa kỳ, Quốc tế, Nhật Bản
C. Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Đức
D. Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản

Câu 40: Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại nhà thuốc
A. GPP hiệu lực vô thời hạn
B. 02 năm
C. 05 năm
D. 03 năm


Câu 41: Cơ sở bán lẻ thuốc khơng có quy định sau
A. Tuân thủ quy định về quản lý giá thuốc
B. Niêm yết giá thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết của khách hàng
C. Niêm yết giá bằng đồng Việt Nam
D. Thực hiện thủ tục kê khai, kê khai lại giá thuốc với cơ quan nhà nước

Câu 42: Kê khai, kê khai lại và niêm yết giá bán lẻ dự kiến tại Việt Nam là giá
A. Chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng
B. Đã bao gồm thuế thu nhập doanh nghiệp
C. Đã bao gồm thuế giá trị gia tăng
D. Chưa bao gồm thuế thu nhập doanh nghiệp

Câu 43: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ
truyền thâm niên kinh nghiệm tối thiểu mấy tháng
A. 24

B. 06
C. 18
D. 12

Câu 44: Thời gian đánh giá tiêu chí chất lượng bệnh viện từ
A. 01/09 năm trước đến 30/10 năm sau
B. 30/10 năm trước đến 01/09 năm sau
C. 30/09 năm trước đến 01/10 năm sau
D. 01/10 năm trước đến 30/09 năm sau


Câu 45: Câu 36 Chọn câu sai: nhà thuốc phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này
khơng phải là thuốc” khi kinh doanh thêm:
A. Trang thiết bị y tế
B. Thực phẩm chức năng
C. Mỹ phẩm
D. Sản phẩm hỗ trợ điều trị

Câu 46: Số lượng Giám đốc chất lượng trong chuỗi GPP (Các nhà thuốc tại Hà nội và Tp.
HCM)
A. Tối thiểu 02
B. Tối thiểu 01
C. Tương ứng số nhà thuốc thuộc chuỗi
D. Tối đa 01

Câu 47: Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lo thuốc đầu tiên vi phạm mức dộ 1
được nhập khẩu sau thời gian Bộ Y tế công bố Danh sach cơ sở sản xuất có thuốc vi
phạm chất lượng
*6A. 24 tháng khi vi phạm 01 lô
B. 24 tháng khi vi phạm từ 02 lô

C. 12 tháng khi vi phạm từ 02 lô
D. 12 tháng khi vi phạm 01 lô

Câu 48: Tiểu mục thuộc mức 3 của tiêu chí sử dụng thuốc an toàn, hợp lý của kho dược
bệnh viện
A. Thực hiện được việc ra lẻ thuốc cho từng người bệnh
B. Xây dựng quy trình hướng dẫn và giám sát sử dụng thuốc có nguy cơ cao xuất hiện
ADR
C. Có hướng dẫn bằng hình ảnh danh mục LASA và phổ biến cho các nhân viên y tế
D. Có xây dựng danh mục LASA


Câu 49: Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc phải có văn bằng chun mơn
dược từ
Đáp án: Đại học dược

Câu 50 Nhà thuốc phải trang bị nhiệt kế, ẩm kế
A. Tần suất ghi phù hợp (thường 01-02 lần / 01 giờ)
B. Được hiểu chuẩn một lần trước khi mua
C. It nhất 02 thiết bị theo dõi nhiệu độ tự ghi
D. Ln kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc

Câu 51: Mức thặng số bán lẻ của các nhà thuốc trong khuôn viên bệnh viện tối đa
Đáp án: 15%

Câu 52: Cơ quan nhà nước giải quyết hồ sơ kê khai lại giá thuốc nhập khẩu trong thời
gian
Đáp án: 30 ngày

Câu 53: Cơ sở sản xuất đề nghị hủy thuốc bằng văn bản đến

A. Bộ Y tế
B. Sở Y tế
C. Bộ Y tế và Sở Y tế
D. Ủy ban nhân dân tỉnh

Câu 54: Tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu
vào Việt Nam
A. Bộ tài chính
B. Ủy ban nhân dân tỉnh


C. Bộ Y tế
D. Sở y tế

Câu 55: Cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc
sản xuất trong nước trong thời gian
A. 15 ngày
B. 30 ngày
C. 25 ngày
D. 45 ngày

Câu 56: Mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở khám chữa bệnh
hạng II sẽ được niêm phong trong
A. 30 ngày
B. 12 giờ
C. 07 ngày
D. 24 giờ

Câu 57: Thuốc vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an
toàn khi sử dụng được xếp vào mức độ

A. 2
B. 3
C. 4
D. 1

Câu 58: Thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1,000,000 đồng, mức
thặng số bán lẻ tối đa:
A. 7%
B. 10%


C. 5%
D. 2%

Câu 59: Điểm đánh giá tiêu chí của chương... được nhân với hệ số 2 khi tính điểm đánh
giá trung bình
A. C3
B. E1 và E2
C. C3 và C5
D. C3 và C4

Câu 60: Khi cơ sở gửi lại văn bản giải trình về hồ sơ kê khai giá thuốc nhập khẩu, cơ
quan nhà nước tổ chức rà soát giá
A. 30 ngày
B. 60 ngày
C. 45 ngày
D. 25 ngày