Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn iso 15189 tại một số khoa bệnh viện nhi trung ương, năm 2017
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.56 MB, 121 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
TRẦN NGỌC GIANG
THỰC TRẠNG TUÂN THỦ QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG
H
P
THIẾT BỊ Y TẾ THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189 TẠI MỘT
SỐ KHOA - BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG, NĂM 2017
U
H
LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01
Hà Nội - 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
TRẦN NGỌC GIANG
H
P
THỰC TRẠNG TUÂN THỦ QUY TRÌNH QUẢN LÝ TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189 TẠI MỘT
SỐ KHOA - BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƢƠNG, NĂM 2017
U
H
LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 60.72.07.01
PGS.TS. Trần Minh Điển
Th.S.Dƣơng Kim Tuấn
Hà Nội - 2017
i
LỜI CẢM ƠN
Trang đầu tiên của Luận văn này, tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu,
phòng quản lý Đào tạo sau Đại học, cùng quý Thầy, Cô Trường Đại học Y tế Công
cộng đã truyền đạt cho tôi kiến thức thật bổ ích và đã tạo điều kiện giúp đỡ tơi hồn
thành chương trình học tập và thực hiện đề tài nghiên cứu.
Đặc biệt, tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn đến PGS.TS Trần Minh Điển - người
thầy đã tận tình hướng dẫn và đóng góp nhiều ý kiến cho tơi hồn thành Luận văn này.
Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn Th.S Dương Kim Tuấn đã tận tình hỗ trợ, chỉ dẫn tơi
hồn thành Luận văn này.
H
P
Với lịng kính trọng tơi xin được bày tỏ lịng biết ơn đến các Giáo sư, Phó Giáo
sư, Tiến sĩ trong Hội đồng thông qua đề cương và Hội đồng chấm Luận văn tốt nghiệp
đã đóng góp cho tơi nhiều ý kiến quý báu trong quá trình thực hiện và hồn chỉnh
Luận văn này.
Tơi xin được gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, lãnh đạo các khoa,
U
phòng và toàn thể cán bộ, nhân viên Bệnh viện Nhi Trung ương, nơi tôi tiến hành
nghiên cứu đã tạo điều kiện tốt nhất và giúp đỡ cho tơi hồn thành đề tài nghiên cứu
của mình.
H
Tơi cũng xin chân thành cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè, các anh chị em
lớp Cao học Quản lý bệnh viện khóa 8, những người luôn bên tôi đã quan tâm, động
viên, giúp đỡ tôi trong suốt 2 năm học tập và trong thời gian làm luận văn này.
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn.
Học viên
ii
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ĐTNC
Đối tƣợng nghiên cứu
KTV
Kỹ thuật viên
MTD
Phòng Vật tƣ - Thiết bị y tế
NCV
Nghiên cứu viên
NVYT
Nhân viên y tế
PVS
Phỏng vấn sâu
TTB
Trang thiết bị
TTBYT
Trang thiết bị y tế
WHO
Tổ chức y tế thế giới
H
U
H
P
iii
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................. 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU ............................................................................................ 3
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ......................................................................... 4
1.1. Các khái niệm trang thiết bị y tế trong các khoa Xét nghiệm ..................................4
1.2. Quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 .............................................4
1.2.1. Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế ..................................................................... 4
1.2.2. Một số thông tin về bộ tiêu chuẩn ISO 15189 ....................................................... 4
1.2.3. Quy trình quản lý TTBYT theo bộ tiêu chuẩn ISO 15189 ..................................... 6
1.3. Cơ sở pháp lý liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế ...........................12
H
P
1.4. Nghiên cứu thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới ................13
1.5. Nghiên cứu thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam...............15
1.6. Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ƣơng ............................................................... 17
1.6.1. Lịch sử ................................................................................................................. 17
1.6.2. Khối xét nghiệm ................................................................................................... 18
U
CHƢƠNG 2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU........................................................... 23
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu ............................................................................................. 23
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu định lượng ....................................................................... 23
H
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu định tính .......................................................................... 23
2.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu ...........................................................................24
2.3. Thiết kế nghiên cứu ................................................................................................ 24
2.4. Cỡ mẫu....................................................................................................................24
2.4.1. Cỡ mẫu định lượng .............................................................................................. 24
2.4.2. Cỡ mẫu định tính ................................................................................................. 24
2.5. Phƣơng pháp chọn mẫu ..........................................................................................24
2.5.1. Nghiên cứu định lƣợng ........................................................................................ 24
2.5.2 Nghiên cứu định tính ............................................................................................ 24
2.6. Thu thập thơng tin ..................................................................................................25
2.6.1.Thu thập thơng tin định lượng .............................................................................. 25
2.6.2. Thu thập số liệu định tính .................................................................................... 25
iv
2.7. Công cụ và các biến số nghiên cứu ........................................................................25
2.7.1. Công cụ nghiên cứu ............................................................................................. 26
2.7.2. Biến số nghiên cứu: Phụ lục 9 ............................................................................. 26
2.8. Phân tích số liệu......................................................................................................26
2.9. Tiêu chuẩn đánh giá................................................................................................ 26
2.10. Đạo đức trong nghiên cứu ....................................................................................26
2.11. Hạn chế và biện pháp khắc phục ..........................................................................27
2.11.1. Hạn chế .............................................................................................................. 27
2.11.2. Biện pháp khắc phục ......................................................................................... 27
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ ............................................................................................... 28
H
P
3.1. Thông tin chung về trang thiết bị tại ba khoa Xét nghiệm ..................................... 28
3.2. Thực trạng công tác tuân thủ quy trình quản lý đầu tƣ mua sắm TTB ..................33
3.3. Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý hiện trạng ...................................................35
3.4. Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý chất lƣợng trang thiết bị tại các khoa Xét
nghiệm ...........................................................................................................................39
U
3.5. Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý sử dụng và bảo quản trang thiết bị. ...........41
3.6. Thực trạng tuân thủ quy trình bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế tại ba
khoa xét nghiệm.............................................................................................................44
H
3.7. Các yế tố liên quan đến tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu
chuẩn ISO 15189. ..........................................................................................................46
4.1. Thực trạng trang thiết bị y tế tại ba khoa Xét nghiệm Bệnh viện Nhi Trung ƣơng
năm 2017 .......................................................................................................................54
4.1.1 Thực trạng số lượng và tình trạng trang thiết bị tại các khoa nghiên cứu .......... 54
4.1.2 Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý đầu tư mua sắm TTB ............................... 56
4.1.3.Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý hiện trạng TTB ........................................ 57
4.1.4. Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý chất lượng trang thiết bị tại các khoa xét
nghiệm ........................................................................................................................... 59
4.1.5 Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý sử dụng và bảo quản trang thiết bị ......... 60
4.1.6 Thực trạng tuân thủ quy trình bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế tại
ba khoa xét nghiệm ........................................................................................................ 61
v
4.2 Một số yếu tố ảnh hƣởng đến tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế tại ba
khoa xét nghiệm.............................................................................................................63
4.2.1 Yếu tố chính sách .................................................................................................. 63
4.2.2 Yếu tố tài chính ..................................................................................................... 64
4.2.3 Yếu tố nhân lực ..................................................................................................... 64
4.2.4 Yếu tố cơ sở vật chất ............................................................................................. 65
4.4.5 Yếu tố hệ thống thông tin ...................................................................................... 65
4.3 Hạn chế của nghiên cứu...........................................................................................66
5.1 Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại ba
khoa Hóa sinh, Vi sinh, Huyết học. ...............................................................................68
H
P
5.2 Các yếu tố ảnh hƣởng đến tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO
15189 ............................................................................................................................. 69
KHUYẾN NGHỊ ........................................................................................................... 70
6.1. Khuyến nghị với ba khoa Xét nghiệm nghiên cứu .................................................70
6.2. Khuyến nghị với phòng Vật tƣ Thiết bị y tế...........................................................70
U
6.3.Khuyến nghị với lãnh đạo bệnh viện .......................................................................71
Phụ lục 1. Bảng kiểm thực trạng quản lý TTBYT ........................................................ 75
Phụ lục 2. Hƣớng dẫn kiểm tra TTBYT ........................................................................ 80
H
Phụ lục 4. PVS lãnh đạo viện, trƣởng phòng vật tƣ ...................................................... 87
Phụ lục 5. PVS lãnh đạo khoa xét nghiệm .................................................................... 89
Phụ lục 6. PVS nhân viên khoa xét nghiệm .................................................................. 91
Phụ lục 8. Tổng hợp các yêu cầu đánh giá theo ISO 15189 .......................................... 93
Phụ lục 9. Biến số nghiên cứu ...................................................................................... 95
vi
DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1. Danh sách các chỉ số xét nghiệm đã đạt ISO 15189 công nhận khoa SH ....20
Bảng 1.2. Danh sách các chỉ số XN đã đạt ISO 15189 công nhận khoa Huyết học .....21
Bảng 1.3. Một số hoạt động cận lâm sàng của viện. ..... Error! Bookmark not defined.
Bảng 3.1. Phân bố trang thiết bị y tế tại ba khoa xét nghiệm ........................................28
Bảng 3.2. Thời gian sử dụng các TTBYT tại 3 khoa xét nghiệm .................................28
Bảng 3.3. Thời gian sử dụng TTB trung bình của các khoa .........................................28
Bảng 3.4. Tần suất sử dụng trang thiết bị tại 3 khoa .....................................................29
Bảng 3.5. Nguồn kinh phí mua sắm TTB ......................................................................30
H
P
Bảng 3.6. Thực trạng toàn bộ trang thiết bị XN có chứng nhận xuất xứ, chất lƣợng ..31
Bảng 3.7. Thực trạng trang thiết bị ba khoa xét nghiệm đƣợc sử dụng từ năm 2012 ...31
Bảng 3.8.Thực trạng TTBYT có nhân viên phụ trách quản lý ......................................32
Bảng 3.9. Tỉ lệ tuân thủ quy trình quản lý đầu tƣ mua sắm TTBYT với toàn bộ trang
thiết bị trong khoa ..........................................................................................................33
Bảng 3.10 Tỉ lệ tuân thủ quy trình quản lý đầu tƣ mua sắm TTBYT với trang thiết bị
U
đƣợc sử dụng từ năm 2012. ...........................................................................................34
Bảng 3.11. Thực trạng đáp ứng về điều kiện hạ tầng, môi trƣờng ................................ 35
H
Bảng 3.12. Thực trạng tuân thủ các yêu cầu khác về quản lý hiện trạng ......................36
Bảng 3.13. Thực trạng việc xây dựng tài liệu về trang thiết bị của các khoa ...............38
Bảng 3.14. Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý chất lƣợng TTB .............................. 40
Bảng 3.15. Thực trạng tuân thủ quy trình đào tạo sử dụng trang thiết bị ....................41
Bảng 3.16. Các nội dung đƣợc đào tạo về trang thiết bị ...............................................42
Bảng 3.17. Thực trạng công tác khử nhiễm và báo cáo các sự cố liên quan đến trang
thiết bị ............................................................................................................................ 43
Bảng 3.18. Thực trạng cơng tác bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa TTB ............................. 44
vii
TÓM TẮT ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU
Xét nghiệm y khoa là một lĩnh vực không thể thiếu trong các cơ sở y tế. Xét nghiệm là
cơ sở để Bác sĩ chẩn đốn, theo dõi và tiên lƣợng bệnh. Cơng tác đảm bảo chất lƣợng
giúp cán bộ y tế yên tâm sử dụng kết quả xét nghiệm. Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm
khơng thể khơng kể đến vai trị quản lý trang thiết bị y tế. Bệnh viện Nhi Trung ƣơng
là Bệnh viện chuyên khoa đầu ngành về lĩnh vực Nhi khoa, để nâng cao chất lƣợng xét
nghiệm Bệnh viện đã áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 vào công tác tác xét nghiệm
nói chung và quản lý trang thiết bị y tế trong phịng xét nghiệm nói riêng. Tuy nhiên
chƣa có một nghiên cứu nào tìm hiểu về thực trạng quản lý trang thiết bị tại các phịng
H
P
xét nghiệm. Chính vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu: “Thực trạng tuân thủ quy
trình quản lý trang thiết bị y tế tại một số khoa- Bệnh viện Nhi Trung ƣơng năm 2017”
Nghiên cứu mơ tả cắt ngang kết hợp định tính đƣợc thực hiện từ tháng 03/2017 đến
tháng 05/2017. Đối tƣợng nghiên cứu là 115 trang thiết bị hiện có tại ba khoa Xét
nghiệm, đƣợc kiểm tra thực tế và đƣợc giá bằng bảng kiểm xây dựng dựa trên tiêu chí
U
của ISO 15189, cùng với số liệu thứ cấp. Dữ liệu định tính thu thập bằng phỏng vấn
sâu lãnh đạo Bệnh viện, lãnh đạo phòng Vật tƣ thiết bị y tế, lãnh đạo Khoa và cán bộ
phụ trách trang thiết bị tại khoa phòng
H
Kết quả cho thấy số lƣợng và chủng loại trang thiết bị phù hợp với nhu cầu sử dụng
của khoa phòng, tuy nhiên trang thiết bị đƣợc sử dụng trên 10 năm chiếm tới 20,0%.
Trang thiết bị đƣợc đánh giá qua 05 nhóm tiêu chí quản lý của ISO 15189: Quản lý
đầu tƣ mua sắm; quản lý hiện trạng, quản lý chất lƣợng, quản lý sử dụng, quản lý bảo
trì bảo dƣỡng và sửa chữa. Cơng tác quản lý đầu tƣ mua sắm 46,1% TTB có tài liệu về
kế hoạch đầu tƣ mua sắm, TTB đƣợc mua từ năm 2012 (năm bắt đầu áp dụng bộ tiêu
chuẩn ISO 15189), 100% có đầy đủ tài liệu kế hoạch đầu tƣ mua sắm. Theo đó, các
TTB đều đƣợc nghiên cứu tính khả thi về cơ sở vật chất, an toàn, nhu cầu của khoa
phịng. Cơng tác quản lý hiện trạng 100% TTB đƣợc đảm bảo các yêu cầu về nhiệt độ,
độ ẩm, ổn áp, chỉ có 41,6% TTB có lƣu điện. Cơng tác quản lý chất lƣợng TTB chỉ có
34,5% TTB đƣợc hiệu chuẩn, hiệu chỉnh đúng kế hoạch. Công tác quản lý sử dụng có
46,1% TTB nhân viên đƣợc đào tạo trƣớc khi đƣa thiết bị vào sử dụng, quá trình đào
viii
tạo kế tiếp đƣợc các nhân viên thực hiện với sự giúp đỡ của đồng nghiệp và các quy
trình đƣợc lập sẵn. Cơng tác quản lý bảo dƣỡng chỉ có 28,7% TTB đƣợc bảo dƣỡng
đúng kế hoạch. Nghiên cứu cũng đã tìm hiểu một số yếu tố ảnh hƣởng đến công tác
quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189 nhƣ yếu tố chính sách, yếu tố tài
chính, yếu tố nhân lực, yếu tố cơ sở hạ tầng và hệ thống thơng tin.
Do đó để thực hiện tốt cơng tác quản lý trang thiết bị y tế Bệnh viện Nhi Trung ƣơng
cần phải tiếp tục thực hiện đầy đủ và giám sát chặt chẽ công tác tuân thủ quy trình
quản lý trang thiết bị theo tiêu chuẩn ISO 15189. Xây dựng chế độ đãi ngộ và chế tài
hợp lý với nhân viên phịng xét nghiệm. Thực hiện phân cơng hợp lý nhân lực phòng
Vật tƣ thiết bị y tế để có thể đảm bảo cơng tác hiệu chuẩn hiệu chỉnh, bảo trì bảo
H
P
dƣỡng trang thiết bị y tế. Tăng cƣờng đầu tƣ ngân sách phục vụ công tác hiệu chuẩn
hiệu chỉnh và sử dụng phần mềm quản lý trang thiết bị y tế để nâng cao chất lƣợng
quản lý trang thiết bị y tế trong Bệnh viện.
H
U
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Xét nghiệm y khoa là một trong những lĩnh vực rất quan trọng và không thể
thiếu trong các cơ sở khám chữa bệnh. Xét nghiệm giúp các bác sĩ chẩn đoán, tiên
lƣợng, theo dõi bệnh, giúp mang lại hiệu quả cao trong cơng tác chăm sóc sức khỏe
nhân dân. Chất lƣợng xét nghiệm bị ảnh hƣởng bởi nhiều yếu tố nhƣ điều kiện cơ sở
vật chất, trang thiết bị xét nghiệm, tay nghề kỹ thuật viên, tuân thủ quy trình xét
nghiệm....trong đó trang thiết bị y tế trong phịng xét nghiệm đóng góp vai trị rất quan
trọng. Trang thiết bị phòng xét nghiệm bao gồm tất cả các trang thiết bị tham gia vào
quá trình xét nghiệm; thuộc các giai đoạn trƣớc, trong và sau xét nghiệm. Trang thiết
bị xét nghiệm gồm có thiết bị xét nghiệm (máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, máy
H
P
ni cấy vi khuẩn...) và thiết bị hỗ trợ (tủ an toàn sinh học, tủ lạnh, tủ sấy, máy ly
tâm,....) Ngày càng có nhiều các loại trang thiết bị y tế mới, với kỹ thuật mới tiên tiến,
giá thành cao đƣợc đƣa vào sử dụng, tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc quản lý sử dụng,
bảo dƣỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế làm sao để kéo dài tuổi thọ, duy trì độ chính
xác của trang thiết bị y tế, góp phần tạo sự tin tƣởng cho ngƣời sử dụng các kết quả xét
U
nghiệm, giảm khấu hao máy móc, giảm hao phí nguồn lực là rất quan trọng
Bệnh viện Nhi Trung ƣơng là bệnh viện chuyên khoa đầu ngành về lĩnh vực Nhi
khoa có rất nhiều chủng loại và số lƣợng TTBYT (trang thiết bị y tế) đặc biệt trang
H
thiết bị tại ba khoa Xét nghiệm Hóa sinh, Vi sinh, Huyết học. Thực hiện Nghị định
16/2015/NĐ-CP của Chính phủ về cơ chế tự chủ của đơn vị sự nghiệp công
lập[15]. Bệnh viện Nhi Trung ƣơng cũng đang từng bƣớc tiến tới tự chủ hoàn toàn, số
tiền chi cho mua trang thiết bị xét nghiệm là rất lớn, làm tốt công tác quản lý TTB sẽ
góp phần kéo dài tuổi thọ, nâng cao chất lƣợng và giảm giá thành của dịch vụ y tế, tạo
ra lợi thế cạnh tranh cho đơn vị. Công tác đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm đƣợc Bệnh
viện rất chú trọng vì thế Bệnh viện đã áp dụng hệ tiêu chuẩn ISO 15189 từ năm 2012.
Bộ tiêu chuẩn ISO 15198 là bộ tiêu chuẩn quy định về yêu cầu về năng lực và chất
lƣợng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Bộ tiêu chuẩn gồm 15 yêu cầu về quản lý và
10 yêu cầu về kỹ thuật liên quan đến đảm bảo chất lƣợng trong hoạt động xét nghiệm.
Trong đó có yêu cầu về quản lý trang thiết bị phòng xét nghiệm, từ yêu cầu về quản lý
trang thiết bị Bệnh viện đã hệ thống lại và xây dựng thành các quy trình quản lý trang
2
thiết bị cho phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189. Đến năm 2014 đã có hai
khoa Sinh hóa và Huyết học có chỉ số xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Kể từ đó
đến nay bệnh viện vẫn quản lý phịng xét nghiệm nói chung cũng nhƣ quản lý trang
thiết bị trong phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189[26], Tuy nhiên vấn đề sử
dụng và quản lý còn nhiều khó khăn, bất cập, đặc biệt là việc tuân thủ quy trình của
nhân viên các phịng xét nghiệm. Câu hỏi đặt ra là thực trạng tuân thủ quy trình quản
lý TTB tại ba khoa Xét nghiệm Bệnh viện Nhi Trung ƣơng nhƣ thế nào? Những yếu tố
gì ảnh hƣởng đến tuân thủ quy trình quản lý TTB? Để trả lời cho câu hỏi này, chúng
tôi tiến hành đề tài nghiên cứu: “Thực trạng tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị
theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại một số khoa - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm
H
P
2017”.
H
U
3
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1.
Mô tả thực trạng tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn
ISO 15189 tại một số khoa - Bệnh viện Nhi Trung ƣơng, năm 2017
2.
Xác định một số yếu tố ảnh hƣởng đến tuân thủ quy trình quản lý trang thiết bị
y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 tại một số khoa- Bệnh viện Nhi Trung ƣơng, năm 2017
H
P
H
U
4
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Các khái niệm trang thiết bị y tế trong các khoa Xét nghiệm
Trang thiết bị y tế trong phòng xét nghiệm bao gồm tất cả các thiết bị tham gia vào
quá trình xét nghiệm; thuộc các giai đoạn trƣớc, trong và sau xét nghiệm.
Thiết bị xét nghiệm: Các thiết bị đóng vai trị quyết định trong giai đoạn phân tích của
một xét nghiệm, ví dụ: máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, máy cấy máu, máy làm
kháng sinh đồ....
Thiết bị hỗ trợ: Các thiết bị tham gia một phần trong quá trình xét nghiệm, ví dụ: máy
ly tâm, máy ủ, tủ an tồn sinh học, máy cất nƣớc, nồi hấp ƣớt, các thiết bị lƣu trữ
thông tin, tủ lạnh, tủ âm sâu[26]
H
P
1.2. Quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189
1.2.1. Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế
Quản lý TTBYT là chức năng và hoạt động của hệ thống có tổ chức thuộc lĩnh vực
TTBYT đảm bảo giữ gìn một cơ cấu ổn định nhất định, duy trì sự hoạt động tối ƣu và
đảm bảo những chƣơng trình và mục tiêu của hệ thống đó, nhằm phát triển, khai thác
U
và sử dụng có hiệu quả TTBYT đƣợc đầu tƣ trong ngành[17]
1.2.2. Một số thông tin về bộ tiêu chuẩn ISO 15189
ISO (International Organization for Standardization)- tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc
H
tế, liên đồn quốc tế của các cơ quan tiêu chuẩn hóa quốc gia, hiện nay là tổ chức tiêu
chuẩn hóa lớn nhất (bao gồm 161 quốc gia thành viên) có trụ sở tại Geneva-Thụy Sĩ.
ISO đƣợc thành lập năm 1946 tại Luân Đôn với 25 thành viên ban đầu, chính thức
hoạt động từ 23/2/1947. Việt Nam có đại diện là Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lƣờng Chất
lƣợng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ tham gia với tƣ cách thành viên từ năm
1947[24]. Tổ chức ISO nghiên cứu và xây dựng nhiều bộ tiêu chuẩn thuộc nhiều lĩnh
vực khác nhau. Trong lĩnh vực xét nghiệm y học, tiêu chuẩn ISO đƣợc áp dụng là ISO
15189.
ISO 15189 ra đời đầu tiên năm 2003 dựa trên ISO/IEC: 17025 và ISO 9001 đƣa ra
yêu cầu về năng lực và chất lƣợng cụ thể đối với các phòng xét nghiệm Y học. Năm
2008 ISO 15189 đƣợc điều chỉnh lần thứ 2, tiêu chuẩn này phù hợp với phiên bản
ISO/IEC 17025 và ISO 9001: 2000, tuy nhiên một số thuật ngữ đã đƣợc thay đổi cho
5
phù hợp với chuyên ngành. ISO 15189 gồm các yêu cầu về kỹ thuật nhằm đảm bảo
chất lƣợng kết quả xét nghiệm, các yêu cầu đó về các mặt: Nhân sự; tiện nghi và điều
kiện môi trƣờng; thiết bị, thuốc thử, vật tƣ tiêu hao; quy trình trƣớc xét nghiệm; đảm
bảo chất lƣợng xét nghiệm; quá trình sau xét nghiệm; báo cáo kết quả; công bố kết
quả; quản lý thông tin phịng xét nghiệm. ISO 15189 phù hợp với thơng tƣ
01/2013/TT-BYT về hƣớng dẫn thực hiện quản lý chất lƣợng xét nghiệm tại cơ sở
khám chữa bệnh[7] và Quyết định 5530/QĐ- BYT hƣớng dẫn xây dựng quy trình
chuẩn trong quản lý chất lƣợng xét nghiệm[8].
ISO 15189: 2008 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý tƣơng tự các yêu cầu về quản lý
trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và các yêu cầu quản lý ISO 9001: 2008 và 10 yêu cầu
H
P
về kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lƣợng trong hoạt động xét nghiệm, các phiên bản
cập nhật ISO 15189: 2012; ISO 15189: 2014 đƣợc cập nhật hoàn toàn giống với phiên
bản ISO 15189: 2008[25, 26]
Bệnh viện Nhi Trung ƣơng đang thực hiện quản lý các phòng xét nghiệm theo tiêu
chuẩn ISO 15189 : 2014, tuy nhiên bệnh viện hiện mới chỉ đăng ký tiêu chuẩn ISO cho
U
từng chỉ số xét nghiệm, hiện tại khoa Sinh Hóa có 16 chỉ số xét nghiệm trên tổng 105
chỉ số xét nghiệm mà khoa đang thực hiện, khoa Huyết học có 18 chỉ số đạt ISO trên
tổng số 50 chỉ số xét nghiệm mà khoa đang thực hiện, khoa Vi sinh hiện chƣa có chỉ
H
số nào trên tổng 79 chỉ số xét nghiệm mà khoa đang thực hiện. Trên định hƣớng phát
triển nâng cao chất lƣợng xét nghiệm Bệnh viện Nhi Trung ƣơng vẫn đang tiếp tục
hoàn thiện hệ thống xét nghiệm để nâng cao số lƣợng chỉ số xét nghiệm đạt chuẩn ISO
15189, và tiến tới đạt chuẩn ISO ở cấp khoa phòng, hiện tại, mọi cơng tác quản lý chất
lƣợng phịng xét nghiệm đều áp dụng theo hệ tiêu chuẩn ISO 15189, vì thế cơng tác
quản lý TTBYT trong bệnh viện hiện đang đƣợc quản lý theo bộ tiêu chuẩn này, dựa
trên bộ tiêu chuẩn ISO bệnh viện đã xây dựng hệ thống các quy trình về cơng tác quản
lý trang thiết bị phòng xét nghiệm cho từng trang thiết bị riêng biệt vì mỗi trang thiết
bị có một đặc tính riêng, có quy trình vận hành riêng, tuy nhiên tất cả các trang thiết
bị đều đƣợc quản lý chung theo các tiêu chí ISO 15189. Các quy trình quản lý đƣợc áp
dụng cho tất cả các trang thiết bị trong bệnh viện theo tiêu chuẩn ISO 15189 gồm có
các nhóm tiêu chí sau:
6
1.
Quản lý đầu tƣ mua sắm
2.
Quản lý hiện trạng TTB
3.
Quản lý chất lƣợng TTB
4.
Quản lý sử dụng, bảo quản TTB
5.
Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa TTB
Trong nghiên cứu này do nguồn lực có hạn nghiên cứu viên chỉ đi sâu vào cơng tác
quản lý TTBYT theo bộ tiêu chí ISO 15189 đƣợc áp dụng cho toàn bộ trang thiết bị
chứ khơng đi sâu vào quy trình quản lý cụ thể của từng thiết bị riêng biệt nhằm tìm
hiểu, đánh giá thực trạng tuân thủ quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO
15189 tại ba khoa Xét nghiệm Sinh hóa, Vi sinh, Huyết học - Bệnh viện Nhi Trung
H
P
ƣơng năm 2017
1.2.3. Quy trình quản lý TTBYT theo bộ tiêu chuẩn ISO 15189
Quy trình quản lý TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 15189 gồm 5 nhóm tiêu chí, do
bệnh viện xây dựng dƣới sự trợ giúp của ủy ban công nhận chứng chỉ ISO 15189, và
đang đƣợc sử dụng để quản lý trang thiết bị y tế tại các khoa Sinh hóa, Vi sinh, Huyết
U
học
1.2.3.1.Quản lý đầu tư mua sắm TTB
Việc mua sắm trang thiết bị đƣợc thực hiện theo Quy trình mua sắm – kiểm kê
H
hàng hóa. Theo đó, nhu cầu và các tính năng của trang thiết bị cần mua sắm sẽ do
Khoa Xét nghiệm đề xuất và cần đƣợc sự phê duyệt của lãnh đạo Bệnh viện
Xét về góc độ quản lý, hoạt động mua sắm TTBYT phải đảm bảo những yêu cầu
cơ bản sau: kịp thời; đủ dùng; đúng chủng loại; chất lƣợng cao; chi phí thấp nhất tại
thời điểm mua; đúng thủ tục, quy chế về quản lý mua sắm. Khi lên kế hoạch đầu tƣ
mua sắm, cần phải cân nhắc kỹ: nhu cầu sử dụng của đơn vị; khả năng tài chính,
nguồn kinh phí; thế hệ cơng nghệ, cấu hình kỹ thuật thích hợp; điều kiện hạ tầng lắp
đặt (diện tích, điện, nƣớc, mơi trƣờng,…); cán bộ quản lý, khai thác sử dụng; hiệu quả
phối hợp chuyên môn tại đơn vị
1.2.3.2.Quản lý hiện trạng TTB
Lắp đặt TTB
7
Việc lắp đặt TTB cần đƣợc thực hiện bởi kỹ sƣ của công ty cung cấp TTB hoặc nhà
sản xuất hoặc nhân viên phòng Vật tƣ Thiết bị y tế của Bệnh viện (MTD) đối với thiết
bị mới hoặc thiết bị sau khi sửa chữa.
+ Trƣớc khi lắp đặt TTB, khoa Xét nghiệm cần phải xác định các yêu cầu cho việc
lắp đặt TTB bao gồm: Vị trí lắp đặt phù hợp với công việc, không ảnh hƣởng tới hoạt
động của các thiết bị khác gần bên; điều kiện môi trƣờng (nhiệt độ, độ ẩm, nguồn
điện..) theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất; kết nối với hệ thống thông tin phịng xét
nghiệm và thơng tin bệnh viện phù hợp
+ Nhân viên quản lý TTB hoặc ngƣời đƣợc phân công cần lƣu lại hồ sơ lắp đặt
TTB bao gồm tối thiểu: Bàn giao TTB, máy chính, máy phụ, phụ kiện rời kèm theo,
H
P
hƣớng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; xác nhận các thông số cố định của trang thiết bị
khi phù hợp, chiều cao, chiều dài, chiều rộng, nguồn điện sử dụng; lắp ráp TTB hoặc
các thành phần rời của TTB tại vị trí xác định trƣớc; kết nối TTB với hệ thống điện,
mạng máy tính; tiến hành các thử nghiệm xác nhận hoạt động của TTB
Nhận dạng thiết bị
U
+ Những thiết bị đủ điều kiện đƣa vào sử dụng cần đƣợc xác định mã nhận dạng
duy nhất theo nguyên tắc Mã của Khoa xét nghiệm - Mã thiết bị - Số thứ tự thiết bị;
mã của Khoa Sinh hóa là SH, mã Khoa Huyết học là HH, mã khoa Vi Sinh là VS, số
H
thứ tự thiết bị gồm 3 chữ số, bắt đầu từ 001- 999
+ Các thiết bị trong Khoa cần đƣợc dán mã nhận biết
Mã thiết bị................................................
Vị trí đặt...................................................
Ngƣời chịu trách nhiệm..........................
8
+
Cập nhật mã thiết bị và tổng hợp trong danh sách thiết bị
Tài liệu và hồ sơ thiết bị
Tài liệu:
+ Mỗi thiết bị cần kèm theo hƣớng dẫn sử dụng nguyên gốc của nhà sản xuất để
tham khảo khi cần thiết
+ Khoa Xét nghiệm cần xây dựng các tài liệu liên quan đến thiết bị bao gồm các
hƣớng dẫn vận hành, bảo trì, bảo dƣỡng, hiệu chuẩn, khắc phục sự cố, sao lƣu dữ
liệu... chi tiết dựa trên hƣớng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; Khoa có thể sử dụng quy
trình của nhà sản xuất hoặc nhà cung ứng cung cấp sẵn và phải đƣa tài liệu này vào hệ
thống kiểm soát tài liệu.
H
P
Hồ sơ:
+ Mỗi thiết bị cần phải lập hồ sơ theo dõi (Lý lịch máy) bao gồm các thông tin:
Tên thiết bị
Tên nhà sản xuất
Thông tin liên lạc của nhà cung ứng (địa chỉ, số điện thoại..)
U
Ngày nhận và ngày đƣa vào sử dụng
Nơi đặt máy
Tình trạng máy khi nhận
H
Hƣớng dẫn của nhà sản xuất nếu có
Hồ sơ thiết bị xác nhận tình trạng của máy là sử dụng đƣợc
Các báo cáo bảo trì đã thực hiện và kế hoạch bảo trì sắp tới
Tình trạng máy hỏng, hoặc sự cố, có thay đổi hoặc có sửa chữa
Lý lịch máy phải đƣợc lƣu trữ từ khi bắt đầu sử dụng tới khi thanh lý TTB
+ Các loại hồ sơ khác liên quan đến trang thiết bị gồm
Hồ sơ bảo trì bảo dƣỡng
Hồ sơ hiệu chuẩn
Hồ sơ sửa chữa và dịch vụ
Hồ sơ thanh lý trang thiết bị
Kết quả xét nghiệm in từ máy (nếu áp dụng)
9
Kết quả xét nghiệm mẫu chuẩn (QC)
1.2.3.3.Quản lý chất lượng TTB
Chất lƣợng thiết bị đƣợc đánh giá theo các chỉ số cơ bản sau: thiết bị là sản
phẩm của dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất lƣợng nào? (ISO,
EC, TCVN; chứng chỉ kiểm chuẩn; uy tín của nhà sản xuất)[19]
Đánh giá năng lực TTB
+ Thiết bị mới hoặc thiết bị qua sửa chữa sau khi hoàn thiện việc lắp đặt cần đƣợc
đánh giá năng lực vận hành bởi kỹ sƣ của nhà sản xuất/cung ứng, Phòng Vật tƣ thiết bị
của Bệnh viện hoặc nhân viên Khoa Xét nghiệm đƣợc chỉ định.
+ Phạm vi của đánh giá có thể thay đổi tùy thuộc trang thiết bị có thể bao gồm các
H
P
yếu tố sau: Xác nhận việc bảo quản, sao lƣu, truy xuất và lƣu trữ thông tin của thiết bị
theo mô tả của nhà sản xuất; các thử nghiệm về tính năng thiết bị nhƣ hiệu chuẩn,
kiểm tra chất lƣợng, kết quả thử nghiệm phải nằm trong giới hạn chấp nhận đƣợc; chỉ
có những TTB đƣợc chứng minh đủ năng lực hoạt động đƣợc phép đƣa vào sử dụng
Hiệu chuẩn và xem xét kết quả hiệu chuẩn TTBYT
U
Hiệu chuẩn là hành động nhằm xem xét mối tƣơng quan giữa những giá trị đo đƣợc
từ một thiết bị với những giá trị chuẩn tƣơng ứng đã biết trƣớc (từ một chất chuẩn)
Hiệu chuẩn TTB
H
+ Khoa thiết lập chế độ hiệu chuẩn của tất các TTB có trong khoa dựa vào các tài
liệu tham khảo sau: Cẩm nang vận hành máy hay các tài liệu hƣớng dẫn đào tạo của
nhà sản xuất; tiêu chuẩn về khoa học, công nghệ áp dụng đối với thiết bị; yêu cầu tần
xuất hiệu chuẩn của cơ quan cơng nhận phịng xét nghiệm; các nguồn khác nếu có
+ Đơn vị thực hiện hiệu chuẩn có thể là nhà sản xuất TTB hoặc công ty cung cấp
dịch vụ hiệu chuẩn. Với những trang thiết bị cần sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn bên
ngoài, trƣởng khoa xem xét đề xuất kế hoạch hiệu chuẩn TTB tới lãnh đạo Bệnh viện
để xin phê duyệt. Công ty thực hiện hiệu chuẩn đƣợc đề xuất phải đƣợc công nhận về
lĩnh vực hiệu chuẩn TTB
+ Nhân viên quản lý TTB làm việc với phòng Vật tƣ Thiết bị y tế để xác định thời
điểm và yêu cầu cần chuẩn khi hiệu chuẩn TTB
10
+ TTB trƣớc khi gửi đi hiệu chuẩn cần đƣợc khử nhiễm bằng biện pháp phù hợp.
Việc gửi thiết bị đi hiệu chuẩn bên ngồi cần có sự xác nhận của cả hai bên (Khoa Xét
nghiệm và công ty dịch vụ) và phải đƣợc ghi chú trong lý lịch TTB
+ Trƣởng Khoa/Trƣởng bộ phận hoặc nhân viên quản lý TTB phải xem xét lại
những kết quả hiệu chuẩn về theo nhƣ quy trình xem xét kết quả hiệu chuẩn
+ Tình trạng hiệu chuẩn của mỗi trang thiết bị trong khoa Xét nghiệm phải đƣợc
ghi rõ trên thiết bị. Các thông tin tối thiểu cần có bao gồm tình trạng hiệu chuẩn, ngày
hiệu chuẩn và ngày tới hạn hiệu chuẩn. Đối với máy không sử dụng hoặc thời hạn hiệu
chuẩn đã hết hạn nhƣng chƣa thực hiện cần dán nhãn lên máy nhƣ sau:
KHÔNG SỬ DỤNG
H
P
(Chờ kiểm tra và hiệu chuẩn)
Xem xét kết quả hiệu chuẩn
+ Sau khi nhận kết quả hiệu chuẩn TTB, nhân viên xét nghiệm đƣợc chỉ định của
từng bộ phận cần xem xét, kiểm tra thông tin trong báo cáo và ghi lại
+ Xem xét độ chính xác đƣợc công bố đối với thiết bị dựa trên hƣớng dẫn sử dụng
U
của nhà sản xuất
+ Xem xét hệ số hiệu chỉnh: Nếu hệ số hiệu chỉnh (là giá trị sai số trong phép đo
đƣợc tính dựa trên quá trình hiệu chuẩn) nhỏ hơn giá trị của độ chính xác thì thiết bị có
H
thể sử dụng tiếp tục mà không sử dụng hệ số hiệu chỉnh; nếu giá trị hiệu chỉnh lớn hơn
độ chính xác hoặc chuẩn xác một cách đáng kể, cần báo cáo lãnh đạo Khoa Xét
nghiệm để xem xét việc sử dụng giá trị hiệu chỉnh với trang thiết bị.
+ Ghi lại giá trị hiệu chỉnh cần áp dụng trong biểu mẫu.
+ Thông báo giá trị hiệu chỉnh đối với thiết bị cho bộ phận, nhân viên liên quan.
Nếu thích hợp có thể thơng báo giá trị hiệu chỉnh trên thiết bị bằng cách dán nhãn nhƣ sau:
Hệ số hiệu chỉnh
Mã thiết bị........................................
Hệ số hiệu chỉnh...............................
Ngày hiệu chuẩn..............................
Hiệu chuẩn bởi.................................
1.2.3.4.Quản lý sử dụng, bảo quản TTB
11
Đào tạo nhân viên sử dụng trang thiết bị
Nhân viên có liên quan cần đƣợc đào tạo về sử dụng thiết bị. Với thiết bị xét
nghiệm phức tạp việc đào tạo cần đƣợc thực hiện bởi kỹ sƣ nhà cung cấp hoặc công ty
sản xuất TTB và nên bao gồm các nội dung sau: Cách thức vận hành TTB; Quy trình
bảo dƣỡng dự phịng; Các u cầu về hiệu chuẩn; Sao lƣu dữ liệu; Các lỗi thông
thƣờng và cách khắc phục
Khử nhiễm trang thiết bị
Các thiết bị sử dụng tại Khoa cần đƣợc khử nhiễm trƣớc khi hiệu chuẩn, sửa chữa,
thanh lý. Sử dụng chất tẩy rửa và sát khuẩn bề mặt để sát trùng thiết và lƣu trữ hồ sơ
việc khử nhiễm vào phiếu theo dõi khử nhiễm TTB
H
P
Báo cáo sự cố trang thiết bị
Khi có sự cố với TTB, nhân viên vận hành TTB ghi vào nhật ký TTB và báo cáo
lại cho nhân viên quản lý TTB/Kỹ thuật viên trƣởng/Nhân viên quản lý chất lƣợng.
Sau đó ngƣời nhận báo cáo sẽ liên hệ với phòng Vật tƣ Thiết bị y tế của Bệnh viện và
kỹ sƣ công ty cung cấp thiết bị để xử lý sự cố. Nếu sự cố phức tạp, không thể giải
U
quyết đƣợc thì cần báo cáo với lãnh đạo Khoa và Lãnh đạo Khoa sẽ báo cáo với Lãnh
đạo Bệnh viện để giải quyết.
1.2.3.5.Quản lý bảo dưỡng, sửa chữa TTB
H
Các thiết bị sử dụng tại Khoa cần đƣợc xây dựng chƣơng trình bảo trì, bảo dƣỡng
và sửa chữa phù hợp
+ Các Khoa Xét nghiệm cần xây dựng chƣơng trình bảo trì, bảo dƣỡng cho từng
TTB. Chƣơng trình này cần nêu rõ nội dung, tần suất thực hiện bảo dƣỡng dự phòng
(hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng...khi phù hợp), tần suất thay thế phụ tùng, linh kiện
rời nếu có và trách nhiệm thực hiện (Khoa Xét nghiệm hay nhà cung cấp) theo hƣớng
dẫn của nhà sản xuất
+ Việc bảo trì, bảo dƣỡng thực hiện bởi nhà cung ứng hoặc công ty dịch vụ cần
đƣợc lập kế hoạch theo từng năm, theo dõi việc thực hiện và lƣu hồ sơ đầy đủ
+ Mỗi TTB sẽ đƣợc bảo trì, bảo dƣỡng theo quy trình riêng từng TTB
+ Sửa chữa TTB: Có hai hình thức sửa chữa TTB là tự sửa chữa và thuê sửa chữa,
và dịch vụ chăm sóc khách hàng của các cơng ty thiết bị y tế.
12
Tự sửa chữa đƣợc tiến hành bởi phòng Vật tƣ Thiết bị y tế (MTD), trong những
trƣờng hợp không sửa chữa đƣợc nhờ sự hỗ trợ của các cơ sở y tế khác, cần phải có
biên bản giao nhận máy ghi rõ tình trạng của máy, các phụ kiện đi kèm máy và phải ký
tên, đồng thời ghi rõ họ tên ngƣời nhận máy;
Thuê sửa chữa: Thực hiện các hợp đồng kinh tế với đơn vị sửa chữa TTBYT Có
loại hợp đồng ký cho việc sửa chữa một lần hỏng hóc của một thiết bị y tế cụ thể. Có
loại hợp đồng ký cho việc bảo dƣỡng sửa chữa cho một thiết bị y tế trong một năm. Có
loại hợp đồng ký cho việc bảo dƣỡng sửa chữa cho tất cả các loại TTBYT của đơn vị
trong 1 năm.
Các công ty thiết bị y tế có đội ngũ kỹ sƣ cho việc chăm sóc khách hàng, khi có sự
H
P
cố về máy móc đƣợc báo cáo đội ngũ nhân viên MTD sẽ hỗ trợ đội ngũ kỹ sƣ của các
hãng thực hiện công tác sửa chữa trang thiết bị y tế
1.3. Cơ sở pháp lý liên quan đến công tác quản lý trang thiết bị y tế
Các khoa Xét nghiệm trong bệnh viện hiện đang quản lý trang thiết bị y tế dựa trên
bộ tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 15189, tuy nhiên bộ tiêu chí này hồn tồn phù hợp với
U
các văn bản pháp lý liên quan tới công tác quản lý TTBYT tại Việt Nam. Một số văn
bản liên quan tới công tác quản lý TTBYT gồm:
-
Tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam, ISO 15189: 2014
-
Nghị định số 10/2002/NĐ-CP ngày 16/01/2002 quy định chế độ tài chính áp
H
dụng cho đơn vị sự nghiệp có thu[11].
-
Quyết định số 437/QĐ-BYT ngày 20/02/2002 của Bộ Y tế về việc ban hành
Danh mục trang thiết bị y tế bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, huyện, phòng khám đa khoa
khu vực, trạm y tế xã và túi y tế thôn bản[10].
-
Quyết định số 130/2002/QĐ-TTg ngày 04/10/2002 của Thủ tƣớng chính phủ
về việc phê duyệt chính sách quốc gia về trang thiết bị y tế giai đoạn 2002 – 2010[12] .
-
Thông tƣ số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế hƣớng dẫn điều
kiện kinh doanh trang thiết bị y tế[9]
-
Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT ngày 16/03/2003 của Bộ Y tế về việc tăng cƣờng
công tác quản lý trang thiết bị y tế[5]
13
-
Nghị định 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự
chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính
đối với đơn vị sự nghiệp công lập[13]
-
Quyết định số 13/2007/QĐ-BKHCN ngày 06/07/2007 của Bộ Khoa học và
Công nghệ về việc ban hành danh mục phƣơng tiện đo phải kiểm định[4]
-
Thông tƣ số 15/2007/TT-BYT ngày 12/12/2007 của Bộ Y tế hƣớng dẫn quyền
tự chủ, tự chịu trách nhiệm về việc sử dụng tài sản để liên doanh, liên kết hoặc góp
vốn liên doanh để mua sắm trang thiết bị phục vụ hoạt động dịch vụ của các cơ sở y tế
công lập[6]
-
Thông tƣ số 162/2015/TT-BTC ngày 06/11/2015 quy định chế độ quản lý, tính
H
P
hao mịn tài sản cố định trong các cơ quan nhà nƣớc, đơn vị sự nghiệp công lập và các
tổ chức có sử dụng ngân sách nhà nƣớc.
-
Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang
thiết bị y tế[14]
1.4. Nghiên cứu thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới
U
Trên thế giới có rất nhiều nƣớc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 trong quản lý
chất lƣợng xét nghiệm, tuy nhiên về trang thiết bị y tế sử dụng trong các khoa xét
nghiệm chƣa có nhiều nghiên cứu, và chƣa có nghiên cứu nào cụ thể về quản lý trang
H
thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 15189 cũng giống nhƣ thực trạng chung của các trang
thiết bị y tế khác. Hầu hết các nghiên cứu trên thế giới tiến hành các nghiên cứu chung
về công tác quản lý trang thiết bị y tế trong bệnh viện và các yếu tố liên quan đến thực
trạng quản lý, các nghiên cứu tập trung vào một số tiêu chí theo tiêu chuẩn ISO 15189,
tiêu chí đƣợc nhắc đến nhiều nhất là tiêu chí về công tác bảo quản, bảo dƣỡng và sửa
chữa, cụ thể nhƣ sau:
Bảo quản trang thiết bị y tế:
Nghiên cứu về trang thiết bị y tế tại Bangladesh đƣợc thực hiện bởi một nhóm
chun gia của tập đồn Simed về chăm sóc y tế, cơ sở chính của nghiên cứu là một
cuộc khảo sát lớn bao gồm 50 địa phƣơng trong 3 vùng Rajshahi, Dhaka và
Chittagong[31]. 09 bệnh viện đã đƣợc lựa chọn để phỏng vấn nhằm tìm hiểu quan
điểm của ngƣời sử dụng về việc đào tạo đã đƣợc cung cấp theo thiết bị, hiệu quả và
14
chất lƣợng của việc bảo quản và mức độ hài lịng của ngƣời sử dụng về thiết bị. Lý do
chính cho thấy mức độ không hiệu quả của thiết bị là: Thiết lập kế hoạch toàn diện cho
thiết bị, thiếu hệ thống phân phối và khả năng bảo quản[31]
Nghiên cứu khác ở Nepal cũng cho thấy các thiết bị y tế đắt tiền không sử dụng
hiệu quả do thiếu kỹ năng xử lý và vận hành. Thiết bị bị lỗi thời tăng không chỉ do tuổi
đời của thiết bị mà cịn do sử dụng sai và q kém hoặc khơng có bảo quản, bảo dƣỡng
phịng ngừa sự cố[32].
Quản lý bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế:
Trang thiết bị sau thời gian đƣa vào sử dụng sẽ xảy ra những hƣ hỏng, trục trặc
cần phải có hệ thống bảo dƣỡng, sửa chữa để khắc phục những hƣ hỏng đó. Tuy nhiên,
H
P
Nghiên cứu của Pradip Shahi Thakuri và Ramila Joshi về tình hình quản lý trang thiết
bị y sinh trong bệnh viện của Nepal, kết quả cho thấy: bệnh viện khơng có một đội ngũ
bảo dƣỡng và sửa chữa thích hợp hoặc sổ sách ghi chép đúng để đánh giá các chi
phí/lợi ích của các dịch vụ trong tổ chức[32]. Sửa chữa và bảo dƣỡng thƣờng do dịch
vụ bên ngoài thực hiện do bệnh viện thiếu năng lực. Ngay cả các sửa chữa nhỏ của
U
TTBYT cũng hoàn toàn phụ thuộc vào đơn vị bên ngồi là ngun nhân chính làm cho
chi phí bệnh viện cao. Đây là một trong những nguyên nhân đang gặp phải trong công
tác bảo dƣỡng và sửa chữa các TTBYT mới của bệnh viện do kiến thức của cán bộ y tế
H
phụ trách chƣa đáp ứng kịp thời với công nghệ.
Nghiên cứu các bệnh viện khu vực và bệnh viện tuyến huyện đƣợc thực hiện
bởi Sở Dịch vụ Y tế (DOHS) cho thấy thực trạng cảnh báo về trang thiết bị y tế tại các
bệnh viện này. Theo thơng tin có sẵn trong tài liệu “Chính sách Cơng nghệ chăm sóc y
tế, Bộ Y tế và Dân số Nepal, năm 2006”, tình trạng của thiết bị y tế đƣợc mơ tả: chỉ có
30% các thiết bị đang hoạt động bình thƣờng, hơn 50% các thiết bị đòi hỏi phải bảo
dƣỡng khẩn cấp, 10% cần sửa chữa và 10% cần phải đƣợc loại bỏ. Với tình hình nhƣ
vậy thì trang thiết bị y tế thực sự là một vấn đề nghiêm trọng cần đƣợc quan tâm. Việc
thiếu phụ tùng thay thế và địi hỏi phải có một bộ phận nhân viên bảo dƣỡng các thiết
bị có trình độ chuyên môn cao ở nhiều bệnh viện. Thiết bị khi gặp bất kỳ sự cố nào
cũng phải chờ một thời gian dài để sửa chữa hoặc thay thế phụ tùng do phải làm thủ
tục gửi đi[32]
15
Theo tác giả A. Khalaf tại trƣờng Đại học Công nghệ Kỹ thuật Lâm sàng Nam
Phi trong nghiên cứu “Công tác bảo dƣỡng TTBYT dựa trên cơ sở chứng cứ” cho thấy
cùng với sự phát triển nhanh chóng của những ngành cơng nghệ y khoa thì việc quản
lý bảo dƣỡng, sửa chữa TTBYT theo các truyền thống khơng cịn phù hợp. Vì vậy để
hoạt động bảo dƣỡng và sửa chữa đạt hiệu quả và kịp thời cần có kế hoạch đầu tƣ phù
hợp, quản lý tốt nguồn nhân lực, vật lực theo kế hoạch; nâng cao kiến thức và kỹ thuật
chuyên môn cho đội ngũ kỹ thuật phụ trách, đồng thời cập nhật thƣờng xuyên các kiến
thức đối với từng loại TTB mới. Cũng từ các trích dẫn trong nghiên cứu này về những
số liệu căn bản tại một số bệnh viện tại Mỹ cho thấy những chính sách bảo dƣỡng hiện
hành có thể có hiệu lực nhƣng chƣa có bằng chứng rõ ràng là có hiệu quả. Tác giả đã
H
P
đƣa ra một số giải pháp nhƣ tập trung nguồn lực khơng chỉ cho bảo dƣỡng định kỳ mà
cịn cho đào tạo, huấn luyện và giám sát những sai sót của ngƣời sử dụng TTBYT
[30]. Một trong những trọng tâm đang đƣợc Lãnh đạo Bệnh viện và phòng MTD đang
quan tâm là nâng cao năng lực của nhân viên kỹ thuật phòng nhằm đảm bảo làm chủ
tốt TTBYT mới và hiện đại một cách nhanh nhất và hiệu quả nhất.
U
Nghiên cứu về đầu tƣ mua sắm TTBYT của Pradip Shahi Thakuri và Ramila
Joshi về tình hình sử dụng trang thiết bị y sinh trong bệnh viện của Nepal, cho thấy
việc mua sắm thƣờng đƣợc đƣa ra theo cách không khoa học và khơng có đánh giá nhu
H
cầu thích hợp dẫn đến nhập khẩu một loạt các thiết bị, trong đó có một số thiết bị
khơng cần thiết[28]
Cũng ở lĩnh vực đầu tƣ TTBYT trong báo cáo thƣờng niên của công ty quản lý
Quỹ VFM (2006) cho thấy: trong khi chi phí tổng thể của các bệnh viện tại Ontario Canada là khơng có sẵn, nhƣng họ đã dành tổng cộng 20 triệu USD để mua trang thiết
bị y tế trong năm 2005. Tuy nhiên bệnh viện đã không xem xét các tiêu chí nhất định
có liên quan trong việc đánh giá các đề xuất mua sắm trang thiết bị y tế. Ví dụ, một
bệnh viện mua thiết bị thí nghiệm với $ 534.000 mà khơng có một đánh giá tài liệu hỗ
trợ cần thiết cho các thiết bị này[32]
1.5. Nghiên cứu thực trạng công tác quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Có nhiều bệnh viện ở Việt Nam cũng áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 15189 trong
quản lý chất lƣợng xét nghiệm và cũng quản lý trang thiết bị y tế trong phòng xét
