Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hưởng tại khoa chẩn đoán hình ảnh và khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa trung tâm tiền giang năm 2022

BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN NGỌC TRẦM

H
P

THỰC TRẠNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG

U

TẠI KHOA CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH VÀ KHOA XÉT
NGHIỆM BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG TÂM

H

TIỀN GIANG NĂM 2022

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II - TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

Hà Nội – 2022


BỘ Y TẾ

TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN NGỌC TRẦM

H
P

THỰC TRẠNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG
TẠI KHOA CHẨN ĐOÁN HÌNH ẢNH VÀ KHOA XÉT

U

NGHIỆM BỆNH VIỆN ĐA KHOA TRUNG TÂM
TIỀN GIANG NĂM 2022

H

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II - TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC
GS. TS. PHAN VĂN TƢỜNG

Hà Nội – 2022


LỜI CÁM ƠN
Em xin trân trọng cám ơn Ban Giám hiệu, Phịng Đào tạo sau đại học và q
Thầy Cơ Trường Đại học Y tế cơng cộng đã tận tình giảng dạy cho em trong hai
năm học vừa qua.
Em gửi lời cám ơn sâu sắc đến Giáo viên hướng dẫn: GS. TS. Phan Văn

Tường đã hướng dẫn và tạo điều kiện giúp em hoàn thành tốt luận văn.
Em chân thành cám ơn Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang, q đồng
nghiệp Khoa Chẩn đốn hình ảnh, khoa Xét nghiệm, phòng Trang thiết bị y tế đã
tạo điều kiện thuận lợi cho em trong việc cung cấp những tài liệu, những thơng tin

H
P

chính xác, trung thực, làm cơ sở cho em hoàn thành cho luận văn.
Xin trân trọng cám ơn!

H

U

Học viên

Nguyễn Ngọc Trầm


i

MỤC LỤC
MỤC LỤC .................................................................................................................... i
ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................. 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU........................................................................................ 3
CHƢƠNG I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU .................................................................... 4
1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế ................................................................................. 4
1.2. Phân loại trang thiết bị y tế .................................................................................. 5
1.2.1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế ............................................................ 5

1.2.2. Phân loại trang thiết bị y tế ............................................................................... 6
1.3. Quản lý trang thiết bị y tế ..................................................................................... 8

H
P

1.3.1. Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế ................................................................. 8
1.3.2. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế ............................................................... 9
1.3.3. Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế........................................................... 10
1.3.4. Quy định về thực hiện quản lý sử dụng trang thiết bị y tế .............................. 10
1.3.5. Quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo vòng đời ......................................... 10

U

1.3.6. Chức năng, nhiệm vụ của phòng Trang thiết bị y tế ....................................... 15
1.4. Một số văn bản pháp quy liên quan lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế ............ 16
1.5. Nghiên cứu quản lý trang thiết bị y tế trên thế giới và ở Việt Nam ................... 17

H

1.6. Các yếu tố ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ........................... 19
1.6.1. Yếu tố chính sách ............................................................................................ 20
1.6.2. Yếu tố tài chính ............................................................................................... 21
1.6.3. Yếu tố nhân lực ............................................................................................... 22
1.6.4. Một số yếu tố khác .......................................................................................... 23
1.7. Giới thiệu về Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang .................................. 25
1.8. Khung lý thuyết .................................................................................................. 25
CHƢƠNG II: ............................................................................................................. 27
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .............................................. 27
2.1.Đối tƣợng nghiên cứu.......................................................................................... 27

2.1.1. Nghiên cứu định lƣợng ................................................................................... 27
2.1.2. Nghiên cứu định tính ....................................................................................... 27


ii

2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ...................................................................... 28
2.3. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................ 28
2.4. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu.................................................................... 28
2.4.1. Nghiên cứu định lƣợng ................................................................................... 28
2.4.2. Nghiên cứu định tính ....................................................................................... 29
2.5. Phƣơng pháp thu thập số liệu ............................................................................. 29
2.5.1. Phƣơng pháp thu thập số liệu định lƣợng ....................................................... 29
2.5.2. Phƣơng pháp thu thập số liệu định tính .......................................................... 30
2.6. Các biến số, chủ đề nghiên cứu .......................................................................... 30
2.6.1. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại hai khoa nghiên cứu ......... 30

H
P

2.6.2. Một số yếu tố ảnh hƣởng đến công tác quản lý sử dụng trang thiết bị y tế .... 31
2.7. Đạo đức trong nghiên cứu .................................................................................. 31
2.8. Hạn chế của nghiên cứu, sai số và biện pháp khắc phục ................................... 31
2.8.1. Hạn chế của nghiên cứu .................................................................................. 31
2.8.2. Sai số của nghiên cứu ...................................................................................... 31

U

2.8.3. Cách khắc phục ............................................................................................... 32
CHƢƠNG III: KẾT QUẢ ......................................................................................... 33

3.1. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa nghiên cứu .............. 33

H

3.1.1. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác nghiệm thu và lắp
đặt .............................................................................................................................. 33
3.1.2. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác khai thác sử dụng
trang thiết bị .............................................................................................................. 34
3.1.4. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác bảo dƣỡng, sửa
chữa trang thiết bị y tế ............................................................................................... 37
3.1.5. Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác thanh lý trang thiết
bị ................................................................................................................................ 38
3.1.6. Đánh giá của nhân viên y tế về thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở
hai khoa nghiên cứu .................................................................................................. 38
3.2. Yếu tố ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ................................. 40
3.2.1. Yếu tố chính sách về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ................................ 40


iii

3.2.2. Yếu tố tài chính ............................................................................................... 46
3.2.3. Yếu tố cơ sở vật chất, công nghệ thông tin ..................................................... 47
3.2.4. Yếu tố nhân lực ............................................................................................... 48
3.2.5. Công tác cung ứng trang thiết bị ..................................................................... 51
CHƢƠNG IV: BÀN LUẬN...................................................................................... 52
4.1. Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ở hai khoa ................... 52
4.1.1. Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác nghiệm
thu và lắp đặt ............................................................................................................. 52
4.1.2. Đánh giá thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế qua công tác khai thác
sử dụng trang thiết bị ................................................................................................. 53

H
P

4.2. Yếu tố ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ................................. 57
4.2.1. Yếu tố chính sách về quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ................................ 57
4.2.2. Yếu tố tài chính ............................................................................................... 58
4.2.3. Yếu tố nhân lực ............................................................................................... 58
4.2.4. Công tác đào tạo, tập huấn sử dụng, bảo dƣỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế 59

U

4.2.5. Công tác kiểm tra giám sát quản lý trang thiết bị y tế .................................... 60
4.2.6. Ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý sử dụng trang thiết bị y tế: ...... 61
4.2.7. Công tác sửa chữa, cung ứng trang thiết bị ..................................................... 61

H

KẾT LUẬN ............................................................................................................... 63
KHUYẾN NGHỊ ....................................................................................................... 64
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................... 65


iv

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BHYT

:

Bảo hiểm y tế

BN

:

Bệnh nhân

BS

:

Bác sĩ

BSCK

:

Bác sĩ chuyên khoa

BTC

:

Bộ Tài chính

BYT

:

Bộ Y tế

BV

:

Bệnh viện

CBYT

:

Cán bộ y tế

CĐHA

:

Chẩn đốn hình ảnh

CLS

:

Cận lâm sàng

ĐTNC

:

Đối tƣợng nghiên cứu

ĐTV

:

Điều tra viên

GĐ

:

Giám đốc

KCB

:

Khám chữa bệnh

KT

:

Kỹ thuật

KTV

:

Kỹ thuật viên

:

Ngƣời bệnh

:

Nghiên cứu

:

Phó giám đốc

:

Phƣơng pháp

:

Phỏng vấn sâu

QĐ

:

Quyết định

TK

:

Trƣởng khoa

TP

:

Trƣởng phịng

TT

:

Thơng tƣ

TTB

:

Trang thiết bị

TTBCĐ

:

Trang thiết bị chẩn đoán

TTBYT

:

Trang thiết bị y tế

NB
NC
PGĐ
PP
PVS

H
P

U

H


v

UBND

:

Ủy ban nhân dân

XN

:

Xét nghiệm

WHO

:

World Health Organization (Tổ chức y tế thế giới)

H
P

H

U


vi

DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU

Bảng 1.1: Bảng phân loại TTBYT theo công dụng ................................................... 6
Bảng 1.2: Bảng phân loại TTBYT theo nội dung chuyên môn (5) ............................. 7
Bảng 2.1: Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế..............................................
Bảng 2.2: Một số yếu tố ảnh hƣởng đến công tác quản lý sử dụng trang thiết bị y tế..
Bảng 3.1: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác nghiệm thu................ 33
Bảng 3.2: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác lắp đặt ....................... 34
Bảng 3.3: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác lƣu trữ hồ sơ ............. 35
Bảng 3.4: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác bảo quản ................... 36

H
P

Bảng 3.5: Phân bố số lƣợng TTBYT theo số năm sử dụng ...................................... 36
Bảng 3.6: Tỉ lệ TTB hỏng đang sửa chữa so với TTB đƣợc chọn ở hai khoa .......... 37
Bảng 3.7: Thực trạng quản lý sử dụng TTBYT qua công tác bảo dƣỡng, sửa chữa
trang thiết bị .............................................................................................................. 37
Bảng 3.8: Đánh giá của nhân viên y tế về thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y

U

tế ở hai khoa nghiên cứu ........................................................................................... 39
Bảng 3.9: Yếu tố chính sách ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ..... 41
Bảng 3.10: Công tác điều hành quản lý .................................................................... 43

H

Bảng 3.11: Yếu tố cơ sở vật chất, công nghệ thông tin ............................................ 47
Bảng 3.12: Nhân lực sử dụng trang thiết bị y tế ....................................................... 49


vii

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu “Thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố
ảnh hƣởng tại khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa
Trung tâm Tiền Giang năm 2022” với hai mục tiêu: (1) Mô tả thực trạng quản lý sử
dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện
Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022 và (2) Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng
đến việc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa

Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022.
Thiết kế nghiên cứu là mô tả cắt ngang, sử dụng phƣơng pháp nghiên cứu

H
P

định lƣợng kết hợp nghiên cứu định tính. Nghiên cứu định lƣợng khảo sát 15 trang
thiết y tế có tần suất sử dụng cao nhất của khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa Xét
nghiệm và 53 nhân viên của hai khoa nhằm tìm hiểu thực trạng quản lý sử dụng
TTBYT. Nghiên cứu định tính thơng qua 08 cuộc phỏng vấn sâu với Phó Giám đốc
phụ trách Cận lâm sàng, Trƣởng Phịng trang thiết bị y tế, Trƣởng Khoa Chẩn đốn

U

hình ảnh và khoa Xét nghiệm, 02 nhân viên sử dụng và 02 nhân viên kỹ thuật để tìm
hiểu sâu thêm về thực trạng quản lý sử dụng TTBYT và một số yếu tố ảnh hƣởng.
Thời gian từ tháng 01/2022 đến tháng 11/2022.

H

Kết quả nghiên cứu cho thấy thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế
tại khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét nghiệm: Có 15/15 thiết bị có hồ sơ sổ
sách theo dõi, trong đó có 93,33% TTBYT có tài liệu kỹ thuật và 86,66% có tài liệu
hƣớng dẫn bảo dƣỡng, sửa chữa; 66,67% TTBYT có bảo dƣỡng định kỳ đáp ứng
yêu cầu, 13,33% không lƣu trữ hồ sơ bảo dƣỡng, sửa chữa; 40% TTBYT không
đƣợc cung cấp dụng cụ thay thế, sửa chữa. Khảo sát nhân viên y tế sử dụng
TTBYT: 92,45% nhân viên cho rằng khoa thực hiện tốt việc quản lý TTBYT;
77,34% thực hiện tốt việc ghi nhật ký vận hành TTBYT; 88,68% đạt trình độ
chun mơn về sử dụng TTBYT; 54,72% đánh giá việc tập huấn kỹ năng sử dụng
TTBYT đƣợc thực hiện tốt.

Về yếu tố ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế là có hệ thống
văn bản, chính sách của Nhà nƣớc hƣớng dẫn về quản lý sử dụng TTBYT; nhân lực


viii

phòng TTBYT chƣa đảm bảo về số lƣợng và năng lực chun mơn; cơng tác kiểm
tra, giám sát cịn mang tính hình thức; việc cung ứng vật tƣ phụ tùng thay thế chƣa
đáp ứng kịp thời; chƣa sử dụng công nghệ thông tin; công tác sửa chữa, bảo dƣỡng
TTBYT phụ thuộc vào các cơng ty bên ngồi.
Dựa trên kết quả nghiên cứu, chúng tôi đƣa ra một số khuyến nghị cụ thể nhƣ
sau: triển khai phần mềm tin học chuyên về quản lý sử dụng TTBYT; đào tạo nguồn
nhân lực về quản lý, vận hành, sửa chữa TTBYT; xây dựng quy trình bảo dƣỡng
định kỳ cho từng TTBYT, nhóm thiết bị; tăng kinh phí cho cơng tác kiểm chuẩn,
kiểm định, bảo dƣỡng, sửa chữa; có kế hoạch dự trù sớm các linh kiện, phụ kiện
thay thế; cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật có liên quan đến TTBYT.

H
P

H

U


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trang thiết bị y tế là phƣơng tiện rất cần thiết cho ngƣời thầy thuốc trong công
tác chẩn đốn, điều trị, theo dõi bệnh một cách chính xác và hiệu quả. Sự phát triển

của khoa học công nghệ trên thế giới đã tạo ra những trang thiết bị y tế hiện đại, đa
chủng loại, liên tục đƣợc cải tiến…hỗ trợ thiết thực cho việc chăm sóc sức khỏe con
ngƣời (1). Trang thiết bị y tế là cấu phần quan trọng trong hệ thống y tế thế giới và
Việt Nam. Hiện nay trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế rất đa dạng, phong phú về
chủng loại. Chi phí cho trang thiết bị y tế rất tốn kém, tuy nhiên sử dụng chƣa hiệu
quả làm ảnh hƣởng đến cơng tác chăm sóc sức khỏe ngƣời dân. Bên cạnh đó, trình
độ của ngƣời trực tiếp sử dụng trang thiết bị y tế và trình độ chun mơn của các

H
P

cán bộ kỹ thuật chƣa theo kịp sự phát triển về công nghệ của các trang thiết bị y tế
(2).

Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang là bệnh viện hạng 1 tuyến tỉnh trực
thuộc Sở Y tế Tiền Giang, với qui mô 1000 giƣờng bệnh. Số bệnh nhân đến khám và
điều trị bệnh tại bệnh viện luôn trong tình trạng quá tải. Hàng năm, bệnh viện tiếp nhận

U

khoảng 692.923 lƣợt khám bệnh, 68.170 lƣợt điều trị nội trú. Bệnh viện đã có nhiều
trang thiết bị y tế có giá trị lớn, hiện đại đƣợc đƣa vào sử dụng nhƣ: Máy chụp cộng
hƣởng từ (MRI), máy CT Scanner, máy DSA, hệ thống Xquang số hóa, máy huyết

H

học tự động, máy miễn dịch tự động, HT Elisa bán tự động, máy đông máu tự
động,… đã giúp cho bệnh viện triển khai nhiều kỹ thuật mới đáp ứng nhu cầu khám
chữa bệnh ngày càng cao của nhân dân. Khoa Chẩn đoán hình ảnh và khoa Xét
nghiệm có nhiều trang thiết bị y tế, đóng góp một phần đáng kể trong nguồn thu của

bệnh viện. Kết quả chẩn đốn hình ảnh và xét nghiệm ảnh hƣởng trực tiếp đến cơng
tác chẩn đốn, điều trị, theo dõi và tiên lƣợng bệnh. Để có kết quả chính xác địi hỏi
trang thiết bị y tế phải đạt chất lƣợng tốt. Gần đây, trong bối cảnh dịch bệnh viêm
đƣờng hô hấp cấp do chủng mới của vi-rút Corona - Dịch Covid-19 đang diễn biến
phức tạp trên tồn thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng, bệnh viện đã trang bị
máy xét nghiệm Realtime RT- PCR phục vụ việc tầm soát, chẩn đoán và điều trị.
Nhằm đáp ứng kịp thời và hiệu quả cho công tác phịng chống dịch, máy xét
nghiệm ln hoạt động liên tục với công suất lớn.


2

Công tác kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã đƣợc triển khai tại bệnh
viện, tuy nhiên do chƣa có sự quan tâm đúng mức, cơng tác kiểm chuẩn, bảo hành,
bảo dƣỡng và sửa chữa trang thiết bị y tế còn chƣa đáp ứng đúng với yêu cầu, do đó
trang thiết bị y tế bị xuống cấp nhanh, tuổi thọ giảm, hiệu quả sử dụng thấp. Máy
CT Scanner mới đƣa vào sử dụng hơn một năm phải dừng hoạt động vì bị hỏng đầu
đèn hơn 3 tháng ( chụp khoảng 60 bệnh nhân/ ngày); máy chụp nhũ ảnh hoạt động
chƣa hiệu quả khi chỉ chụp khoảng 10 bệnh nhân/tuần… Do sự độc quyền của một
số nhà cung cấp thiết bị về bảo trì, bảo dƣỡng, sửa chữa nhỏ, cung cấp phụ tùng
thay thế và vật tƣ tiêu hao sau thời gian bảo hành, nhiều cơ sở y tế bị phụ thuộc vào
các nhà cung cấp thiết bị này. Máy chụp mạch máu xóa nền DSA mới đƣa vào sử

H
P

dụng hai năm, hiện tại phải dừng hoạt động vì không đƣợc cung cấp stent để đặt cho
bệnh nhân. Bên cạnh đó, quy mơ và chất lƣợng đào tạo cán bộ quản lý, kỹ thuật
công nghệ và kỹ năng sử dụng trang thiết bị y tế là vấn đề cần đƣợc quan tâm nhiều
hơn nữa. Việc quản lý trang thiết bị y tế tại bệnh viện hiện nay cần phải đƣợc hồn

chỉnh, nhằm góp phần kéo dài tuổi thọ cũng nhƣ chất lƣợng của trang thiết bị y tế,

U

đáp ứng đƣợc nhu cầu cung cấp dịch vụ khám chữa bệnh của bệnh viện.
Vì những lý do trên, chúng tơi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Thực trạng quản
lý sử dụng trang thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh hƣởng tại khoa Chẩn đốn

H

hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm
2022”.


3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mô tả thực trạng quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại khoa Chẩn đốn
hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung tâm Tiền Giang năm 2022.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến việc quản lý sử dụng trang thiết bị
y tế tại khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa Xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Trung
tâm Tiền Giang năm 2022.

H
P

H

U

4

CHƢƠNG I : TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế (TTBYT) là một yếu tố quan trọng cấu thành bộ ba: Thầy
thuốc – Trang thiết bị y tế – Thuốc, là yếu tố tối cần thiết hỗ trợ đắc lực cho công
tác chẩn đoán, điều trị, theo dõi diễn tiến của bệnh tật và chăm sóc sức khỏe con
ngƣời.
1) Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tƣ cấy ghép, dụng cụ, vật liệu,
thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các
yêu cầu sau đây:

H
P

a) Đƣợc sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế để phục vụ cho con ngƣời nhằm một hoặc nhiều mục đích sau
đây:

- Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù
đắp tổn thƣơng, chấn thƣơng;

U

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;

H

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

- Cung cấp thơng tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thông qua biện
pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con ngƣời.
b) Không sử dụng cơ chế dƣợc lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc
trên cơ thể ngƣời hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ
để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2) Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device)
gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ
thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm
đƣợc sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho
việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con ngƣời.


5

3) Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là trang thiết bị y tế đƣợc sản xuất đặc
biệt theo chỉ định của bác sĩ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho
một cá nhân cụ thể.
4) Phụ kiện là một sản phẩm đƣợc chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định
dùng cho mục đích cụ thể cùng với một trang thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện
hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
5) Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (Product owner) gồm tổ chức, cá nhân thực
hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ
nhãn hiệu, thiết kế, tên thƣơng mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu

H
P

hay kiểm sốt của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao
bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết
bị y tế đó (3).

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt, đa chủng loại, luôn đƣợc cập nhật

U

ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ công nghệ luôn thay đổi.
Trang thiết bị y tế đƣợc phân thành nhiều nhóm khác nhau.
1.2. Phân loại trang thiết bị y tế

H

1.2.1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
1) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về
mức độ rủi ro.

2) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhƣng mục đích sử dụng
đó có thể đƣợc phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng
việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
3) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có
mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
4) Trong trƣờng hợp trang thiết bị y tế đƣợc thiết kế để sử dụng kết hợp với
một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải đƣợc phân loại mức độ rủi
ro riêng biệt.

6

Trƣờng hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đốn in vitro là thiết bị, hệ thống
thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất
chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt
nhƣng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử
dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế
chẩn đốn in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét
nghiệm đƣợc phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
5) Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo
đảm phù hợp với các điều ƣớc quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội
các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

H
P

6) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải đƣợc thực hiện bởi cơ sở phân loại
là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lƣu hành (3).
1.2.2. Phân loại trang thiết bị y tế

1.2.2.1. Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên
quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó (3)

U

1) Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
2) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình thấp.

H

3) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung
bình cao.

4) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
1.2.2.2. Dựa vào cơng dụng của TTBYT, có thể phân thành 10 nhóm chính (4)
Bảng: 1.1: Bảng phân loại TTBYT theo cơng dụng
STT
1

Tên nhóm
Nhóm thiết bị CĐHA: máy Xquang các loại, máy cộng hƣởng từ, máy
chụp cắt lớp điện toán, máy chụp mạch xóa nền…

2

Thiết bị chẩn đốn điện tử sinh lý; máy điện tâm đồ, điện não đồ, điện
cơ…

3

Thiết bị labo xét nghiệm: Sắc ký khí, quang phổ kế, máy đếm tế bào…

4

Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ: máy thở, máy gây mê, máy


7

cảnh giới các loại…
5

Thiết bị vật lý trị liệu: máy điện phân, điện giao thoa, điều trị sóng ngắn…

6

Thiết bị quang điện tử y tế: laser CO2, phân tích máu bằng Laser…

7

Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng: Máy đo cơng năng phổi, máy đo thính
giác, máy tán sỏi ngồi cơ thể…

8

Các thiết bị y tế phƣơng Đơng nhƣ : Máy châm cứu, máy dị huyệt…

9

Nhóm thiết bị y tế thƣờng dùng ở gia đình nhƣ: Huyết áp kế, nhiệt kế…

10

Nhóm các thiết bị thơng dụng phục vụ cho các hoạt động của bệnh viện
nhƣ: Thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, xe ô tô cứu thƣơng…

1.2.2.3. Dựa trên nội dung chuyên môn của y học

H
P

Bảng: 1.2: Bảng phân loại TTBYT theo nội dung chun mơn (5)
STT
1

Tên nhóm

Thiết bị y tế: các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ
cho cơng tác chẩn đốn điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học
và đào tạo trong lĩnh vực y tế

2

Phƣơng tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phƣơng tiện chuyển

U

thƣơng (xe cứu thƣơng, xuồng máy… ), xe chuyên dụng lƣu động cho y tế
3

Dụng cụ vật tƣ y tế bao gồm: Các loại dụng cụ, vật tƣ, hóa chất xét nghiệm

H

đƣợc sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm
sóc sức khỏe
4

Các loại vật tƣ cấy ghép trong cơ thể gồm: Xƣơng nhân tạo, vít cố định
xƣơng, van tim, ốc tai điện tử, thủy tinh thể nhân tạo…


8

1.2.3. Vai trò và tầm quan trọng của trang thiết bị y tế trong công tác khám chữa
bệnh
Muốn nâng cao chất lƣợng khám chữa bệnh cần phải có đồng bộ ba yếu tố:
đội ngũ bác sĩ, điều dƣỡng giỏi; đầy đủ thuốc chữa bệnh; trang thiết bị y tế đầy đủ,
an toàn và cơ sở hạ tầng tốt. Trang thiết bị y tế đóng vai trị quan trọng trong việc
chẩn đoán, điều trị và phục hồi chức năng cho ngƣời bệnh.
- Trang thiết bị dùng trong chẩn đoán và tầm sốt bệnh: Bao gồm các thiết bị
chẩn đốn hình ảnh nhƣ máy chụp Xquang, CT Scan, MRI, máy siêu âm; các loại
máy xét nghiệm, máy đo điện tim, máy đo điện cơ, máy đo hô hấp ký...Các trang
thiết bị này giúp thầy thuốc chẩn đoán và tầm soát bệnh đƣợc chính xác, đầy đủ, kịp

H
P

thời.

- Trang thiết bị dùng trong điều trị: Máy gây mê, máy thở, máy chạy thận
nhân tạo, hệ thống mổ nội soi...góp phần tích cực cho ngƣời thầy thuốc trong việc
điều trị cho bệnh nhân đạt kết quả tốt nhất.

- Trang thiết bị dùng trong dự phòng: Các thiết bị khám bệnh nghề nghiệp

U

nhƣ máy đo tiếng ồn, máy đo thính lực, máy đo bụi trong khơng khí...giúp cho việc
cải thiện điều kiện làm việc, phát hiện sớm bệnh để ngăn chặn và điều trị kịp thời.
Tại diễn đàn toàn cầu lần thứ nhất về TTBYT (First Global Forum on

H

Medical Devices) do WHO tổ chức ngày 9 – 11/9/2010 tại Bangkok, Thái Lan đã
nhấn mạnh: “Ngày nay, có nhiều chủng loại TTBYT khác nhau lƣu hành trên thị
trƣờng. Chúng bao gồm các thiết bị chẩn đoán và điều trị có giá trị lớn, cơng nghệ
cao nhƣ máy gia tốc tuyến tính giúp điều trị các bệnh ung thƣ cho đến các ống nghe
khám bệnh và các trang thiết bị khác hỗ trợ bác sĩ, nhân viên y tế thực hiện các cơng
việc chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân hàng ngày. TTBYT còn bao gồm cả các
thiết bị trợ giúp cải thiện cuộc sống hàng triệu ngƣời dân nhƣ: xe đẩy, máy trợ
thính, kính thuốc, máy điều hòa nhịp tim và các thiết bị cấy ghép...” (6).
1.3. Quản lý trang thiết bị y tế
1.3.1. Khái niệm quản lý trang thiết bị y tế
Quản lý TTBYT là những hoạt động có hệ thống và tổ chức nhằm đảm bảo
một cơ cấu ổn định, duy trì sự hoạt động tối ƣu những chƣơng trình và mục tiêu của


9

hệ thống đó; phát triển, khai thác và sử dụng có hiệu quả TTBYT đƣợc đầu tƣ trong
ngành.
1.3.2. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
1) Bảo đảm chất lƣợng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
2) Thơng tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, cơng dụng của
trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với ngƣời sử dụng.
3) Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
4) Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu

chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tƣơng ứng do cơ quan quản lý nhà
nƣớc có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công

H
P

bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5) Trang thiết bị y tế là phƣơng tiện đo, thiết bị bức xạ phải đƣợc quản lý
theo quy định của pháp luật về đo lƣờng, pháp luật về năng lƣợng nguyên tử và quy
định tại Nghị định này.

6) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế

U

đƣợc quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích
khử khuẩn trang thiết bị y tế nhƣng ngồi ra cịn có mục đích sử dụng khác đƣợc
quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt

H

khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
7) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải đƣợc quản lý xuất nhập khẩu theo quy
định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định
này.

8) Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lƣu hành, công bố đủ
điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:

a) Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế đƣợc mua bán nhƣ hàng hóa thơng thƣờng nhập khẩu
theo hình thức q tặng, q biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế
(3).


10

1.3.3. Mục tiêu của quản lý trang thiết bị y tế
1) Đảm bảo sức khỏe và an toàn của cộng đồng
- Đƣa ra các quy định nhằm đảm bảo chất lƣợng, an tồn và tính năng hoạt
động ổn định của TTBYT.
- Ngăn ngừa các TTBYT có lỗi, chất lƣợng kém hay khơng an tồn lƣu thơng
trên thị trƣờng.
- Tạo cơ hội cho ngƣời bệnh, cộng đồng tiếp cận nhanh chóng các trang thiết
bị chất lƣợng, an toàn.
2) Tạo thuận lợi cho thƣơng mại và phát triển sản xuất TTBYT
- Tạo môi trƣờng pháp lý thuận lợi phát triển thƣơng mại và sản xuất

H
P

TTBYT.

- Hỗ trợ kinh doanh, xuất nhập khẩu.

1.3.4. Quy định về thực hiện quản lý sử dụng trang thiết bị y tế

Các cơ sở y tế của Nhà nƣớc thực hiện quản lý, sử dụng TTBYT theo các
quy định sau:

U

1) TTBYT trong các cơ sở y tế của Nhà nƣớc đƣợc quản lý, sử dụng theo
quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản của Nhà nƣớc.

2) Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.

H

3) Thực hiện đầu tƣ, mua sắm TTBYT đảm bảo nguyên tắc:
a) Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các
quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu.
b) Khuyến khích sử dụng các TTBYT sản xuất trong nƣớc. Đối với các
TTBYT sản xuất trong nƣớc đã đƣợc Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu chất lƣợng
sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định
nhà thầu không đƣợc chào TTBYT nhập khẩu.
1.3.5. Quy trình quản lý trang thiết bị y tế theo vịng đời


11

VÒNG ĐỜI CỦA MỘT TBYT (7)

BÁN HÀNG
Tiếp thị

Sản xuất

Chuyển giao

Ủy thác

CHẾ TẠO

Nghiên cứu thị trƣờng
Đánh giá nhu cầu

Theo dõi thị trƣờng

H
P

Đánh giá công nghệ

Thanh lý

Xác định nhu cầu

Sửa chữa

Lập kế hoạch

Bảo hành, Bảo trì

Mua sắm

TRANG BỊ

Thử nghiệm

Nghiên cứu
Phát triển sản phẩm

Phân phối

ĐẦU TƢ

NGHIÊN CỨU,

Tiếp nhận
Lắp đặt

H

U

Đào tạo

Khai thác, Sử dụng
SỬ DỤNG
Nghiệm thu


12

Trong phạm vi nghiên cứu của đề tài, chúng tôi tập trung vào quản lý sử dụng
TTBYT tại hai khoa cận lâm sàng là khoa Chẩn đốn hình ảnh và khoa Xét nghiệm.
Vì thế chúng tơi chỉ mơ tả chi tiết các nội dung liên quan chủ đề này bao gồm:
nghiệm thu trang thiết bị y tế, khai thác sử dụng trang thiết bị y tế, bảo hành bảo
dƣỡng trang thiết bị y tế, sửa chữa trang thiết bị y tế và thanh lý trang thiết bị y tế.

1.3.5.1. Nghiệm thu trang thiết bị y tế
Đơn vị đƣợc bàn giao TTBYT có nhiệm vụ quản lý số đầu máy/ địa điểm lắp
đặt/ đơn vị quản lý đồng thời thực hiện việc hiệu chuẩn và kiểm định. Việc này đòi
hỏi đơn vị sử dụng có biên bản kiểm chuẩn.
Biên bản kiểm chuẩn: là tài liệu ghi lại các kết quả trong quá trình kiểm

H
P

chuẩn, đặc biệt là các số liệu và kết quả của việc kiểm chuẩn. Đây là tài liệu gốc có
tính chất pháp lý quan trọng vì nó là cơ sở để đánh giá, phân tích kết quả kiểm
chuẩn. Ngƣời kiểm chuẩn, phƣơng tiện đo phải ghi lại trung thực và đầy đủ các số
liệu.

Chứng chỉ kiểm chuẩn: theo định kỳ 6 tháng hoặc 12 tháng (tùy theo từng

U

thiết bị), TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở phải đƣợc cơ quan có thẩm quyền đến
kiểm định và cấp chứng chỉ.

Hiệu chuẩn: theo luật đo lƣờng, hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập

H

mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lƣờng, phƣơng tiện đo với giá trị đo của
đại lƣợng cần đo. Kết quả của hiệu chuẩn cho phép xác định sai số của dụng cụ đo
hệ thống đo hoặc vật đo. Một vài TTB đặc biệt là những thiết bị có tạo ra năng
lƣợng điều trị nhƣ máy khử rung, dao đốt điện, máy vật lý trị liệu... cần phải đƣợc
hiệu chuẩn định kỳ. Điều này có nghĩa là mức năng lƣợng phát sinh phải đƣợc đo

lƣờng và nếu có sự khác biệt với thơng số kỹ thuật quy định thì phải điều chỉnh trở
về mức quy định. Một số thiết bị khác cũng cần phải hiệu chỉnh để đảm bảo độ
chính xác nhƣ máy đo điện tim, thiết bị xét nghiệm, cân bệnh nhân...(8, 9).
Kiểm định: là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lƣờng của
phƣơng tiện theo yêu cầu kỹ thuật đo lƣờng.
Cần phân biệt khái niệm kiểm định và hiệu chuẩn: về mặt kỹ thuật, hiệu
chuẩn và kiểm định tƣơng tự nhƣ nhau nhƣng kiểm định còn bao gồm cả việc xác


13

nhận về mặt pháp luật của cơ quan quản lý Nhà nƣớc về đo lƣờng hoặc cơ sở đƣợc
ủy quyền kiểm định là bắt buộc đối với phƣơng tiện đó đƣợc đƣa vào sử dụng và
kiểm định là bắt buộc đối với phƣơng tiện thuộc diện phải kiểm định (9). Một số
thiết bị bắt buộc kiểm định đo lƣờng nhƣ huyết áp kế, nhiệt kế, máy đo điện tim,
máy đo điện não...(10). Một số thiết bị bức xạ nhƣ máy chụp Xquang, máy chụp vi
tính cắt lớp, máy xạ trị Co-60, máy gia tốc tuyến tính... thuộc các thiết bị phải hiệu
chuẩn, kiểm định bức xạ.
Khi nghiệm thu trang thiết bị y tế, yếu tố chất lƣợng cần đƣợc quan tâm đúng
mức. Chất lƣợng thiết bị đƣợc đánh giá theo các chỉ số sau:
- Thiết bị là sản phẩm của dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn quản lý chất

H
P

lƣợng nào: ISO, FDA, EC, TCVN...

- Uy tín, kinh nghiệm của nhà sản xuất.

Ngồi ra, chất lƣợng TTBYT cịn phụ thuộc vào: Điều kiện lắp đặt, bảo

quản, trình độ của ngƣời trực tiếp sử dụng, tính an tồn và hiệu quả (11).
1.3.5.2. Khai thác sử dụng trang thiết bị y tế

U

Sau khi đƣợc nghiệm thu, TTBYT đƣợc đƣa vào sử dụng. Trong giai đoạn
này, việc quản lý TTB cần trả lời một số câu hỏi nhƣ:

- Trang thiết bị có sử dụng đúng mục đích khơng?

H

- Sử dụng với tần số nhƣ thế nào, có hợp lý hay khơng?
Khoa phịng sử dụng cần tham khảo tài liệu kỹ thuật liên quan đến sử dụng,
bảo quản thiết bị nhƣ sau:

a) Lập hƣớng dẫn sử dụng: viết ngắn gọn, dễ hiểu bằng chữ đậm trên khổ
A4, đƣợc thủ trƣởng đơn vị ký duyệt, đóng dấu, treo trên máy với 3 nội dung: Kiểm
tra trƣớc khi mở máy; trình tự vận hành máy; tắt máy làm vệ sinh và bảo quản.
b) Lập nhật ký sử dụng máy: sau mỗi lần sử dụng máy, ngƣời vận hành phải
ghi vào nhật ký những thông tin sau: ngày, tháng, năm sử dụng/ thời gian sử dụng/
ngƣời sử dụng/ tình trạng máy sau khi sử dụng. Nếu máy có sự cố trong ca làm việc
thì báo ngay lãnh đạo khoa, phòng Trang thiết bị y tế cùng lập biên bản và xác định
mức độ hƣ hỏng, nguyên nhân, hƣớng khắc phục.


14

c) Lập sổ theo dõi thiết bị hay gọi là lý lịch thiết bị: mỗi cuốn lý lịch dùng
cho một thiết bị, cần ghi các thông tin: tên thiết bị (bao gồm ký hiệu mã, model,

nƣớc sản xuất), cấu hình, năm nhận thiết bị, giá tiền, nguồn kinh phí, đơn vị cung
cấp thiết bị, tên ngƣời quản lý trực tiếp, vị trí lắp đặt, tình trạng thiết bị lúc tiếp
nhận, ngồi ra cịn có các trang ghi: số lần hỏng hóc, ngày dừng máy để sửa chữa,
di biến động của thiết bị (bao gồm cả phần mua sắm, nâng cấp, chuyển đơn vị,
ngƣời sử dụng).
Bên cạnh đó, khoa phịng sử dụng cần thực hiện tốt việc quản lý hiện trạng
TTBYT. Việc quản lý hiện trạng trang thiết bị y tế bao gồm những nội dung sau:
thƣờng xuyên cập nhật, theo dõi tài sản, TTBYT về số đầu thiết bị; đơn vị nào, ai

H
P

đƣợc giao trực tiếp quản lý; model, hãng/ năm/ nƣớc sản xuất; ngày nhận, nguồn
vốn, giá thiết bị; chất lƣợng, tần suất khai thác của thiết bị. Về vật tƣ y tế cần chú
trọng yêu cầu bảo quản; hạn dùng; số lƣợng hiện còn trong kho. Khi thiết bị hƣ
hỏng khơng cịn sửa chữa đƣợc cần thanh lý TTBYT theo đúng luật quy định (11,
12).

U

1.3.5.3. Bảo hành, bảo dưỡng

Công tác bảo hành, bảo dƣỡng đƣợc thực hiện tốt sẽ đảm bảo thiết bị hoạt
động an tồn, chính xác, góp phần làm tăng tuổi thọ trang thiết bị, nâng cao hiệu

H

quả đầu tƣ, tiết kiệm kinh phí sửa chữa lớn.
- Công tác bảo dƣỡng TTBYT đƣợc thực hiện theo kế hoạch, dựa vào số
lƣợng, chủng loại TTBYT trong phạm vi quản lý, ngƣời phụ trách xây dựng lịch

bảo dƣỡng theo yêu cầu cụ thể của từng loại thiết bị và trình độ của cán bộ kỹ thuật
cần để tiến hành một hoạt động bảo dƣỡng, từ đó phân cơng cơng việc cho từng
thành viên.
- Có ba loại bảo dƣỡng: bảo dƣỡng thƣờng nhật (vệ sinh TTBYT hàng ngày,
tùy loại thiết bị mà có cách vệ sinh phù hợp); bảo dƣỡng thƣờng quy (các TTBYT
nhƣ máy thở, máy hút đàm...); bảo dƣỡng thƣờng kỳ: 3 tháng, 6 tháng hoặc 1 năm
một lần.
- Đối với những máy có giá trị cao nhƣ máy CT, MRI... nhân viên thực hiện
công tác bảo dƣỡng máy phải đƣợc đào tạo, hoặc thuê các đơn vị bảo dƣỡng có