0816 nghiên cứu tình hình hoạt động và kiến thức thái độ thực hành của cán bộ y tế về báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bv phụ sản tp cần thơ năm 2018

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

TRIỆU THỊ NGÂN TRÂM

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG VÀ
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA
CÁN BỘ Y TẾ VỀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ
SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2018

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I

CẦN THƠ – 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ

TRIỆU THỊ NGÂN TRÂM

NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG VÀ
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ, THỰC HÀNH CỦA
CÁN BỘ Y TẾ VỀ BÁO CÁO PHẢN ỨNG
CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ

SẢN THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2018
Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
Mã số: 60.72.04.12.CK

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I

Người hướng dẫn khoa học:
PGS. TS. PHẠM THÀNH SUÔL

CẦN THƠ – 2018


LỜI CÁM ƠN
Trước tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến Người Thầy PGS.
TS Phạm Thành Suôl P. Trưởng bộ môn Dược của trường đại học YDược Cần Thơ. Thầy luôn tận tâm hướng dẫn tôi từng bước một trong q
trình thực hiện luận văn.
Tơi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc tới Cô PGS. TS Phạm Thị Tâm Phó
hiệu trưởng trường Đại học Y- Dược Cần Thơ đã giúp tôi định hướng nghiên
cứu.
Tôi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc tới BSCKII. Nguyễn Hữu Dự. Giám
Đốc Bệnh viện Phụ sản thành phố Cần Thơ. Người lãnh đạo đã tận tình
dạy bảo, ln ủng hộ và tạo mọi điều kiện cho tơi trong q trình làm việc học
tập và nghiên cứu.
Tôi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc đến BGH, Phòng đào tạo sau đại học,
Văn phòng khoa Dược, Bộ môn TCQLD, cùng các thầy cô giảng viên của
trường Đại học Y- Dược Cần Thơ đã tận tâm dạy dỗ trang bị kiến thức, kỷ
năng học tập nghiên cứu đễ hồn thành khóa học.
Tơi xin gởi lời cảm ơn sâu sắc đến Khoa Dược, PKHTH, các khoa
lâm sàng, các Bác sỹ, Điều dưỡng, Nữ hộ sinh tạo điều kiện thuận lợi cho
tơi trong q trình học tập, thu thập số liệu, nghiên cứu.

Cuối cùng tôi xin gởi lời cám ơn sâu sắc đến gia đình, bạn bè, đồng
nghiệp ln sát bên tơi khích lệ tơi vượt qua những lúc khó khăn trong cuộc
sống và trong học tập.
Cần Thơ, ngày 25 tháng 9 năm 2018
Học viên

Triệu Thị Ngân Trâm


LỜI CAM ĐOAN

Tơi xin cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu và
kết quả được ghi nhận trong quyển luận văn này là trung thực và chưa từng
được công bố trong bất kỳ công trình nào.

Cần Thơ, ngày 25 tháng 09 năm 2018
Học viên

Triệu Thị Ngân Trâm


MỤC LỤC
Trang
Trang bìa
Trang phụ bìa
Lời cảm ơn
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục từ viết tắt
Danh mục bảng

Danh mục hình
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ............................................................ 3
1.1. An tồn thuốc trong Bệnh viện .................................................................. 3
1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc(ADR) ........................................................ 3
1.1.2. Giám sát ADR trong Bệnh viện ........................................................... 5
1.1.3. Báo cáo thiếu trong hoạt động báo cáo ADR và vai trò của nhận thức
và thái độ của cán bộ Y tế .............................................................................. 7
1.2. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam ...................................... 10
1.2.1. Những tồn tại của công tác báo cáo ADR trong Bệnh viện .............. 12
1.3. Các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ..................................... 14
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 20
2.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................... 20
2.2. Phương pháp nghiên cứu .......................................................................... 21
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................... 21
2.2.2. Cỡ mẫu ............................................................................................... 21
2.2.3. Phương pháp chọn mẫu và thu thập dữ liệu ...................................... 21
2.3. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 22


2.3.1. Đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu .............................................. 22
2.3.2. Phân loại và xác định mức độ, chất lượng báo cáo ADR tại Bệnh viện
Phụ sản Thành phố Cần Thơ từ 06/ 2015 đến 06/2018 ............................... 23
2.3.3. Xác định tỷ lệ cán bộ Y tế có kiến thức, thái độ và thực hành đúng về
hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) ................................. 28
2.3.4. Liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành đúng của cán bộ Y tế với
chất lượng báo cáo ADR ............................................................................. 29
2.4. Xử lý số liệu ............................................................................................. 29
2.5. Kiểm soát sai số trong nghiên cứu ........................................................... 29
2.6. Đạo đức trong nghiên cứu ........................................................................ 30

Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 31
3.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu ............................................. 31
3.2. Phân loại và xác định mức độ, chất lượng báo cáo các phản ứng có hại
của thuốc ......................................................................................................... 33
3.3. Xác định tỷ lệ cán bộ Y tế có kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt
động báo cáo phản ứng cáo hại của thuốc ...................................................... 39
3.4. Tìm hiểu các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ, thực hành đúng về
hoạt động báo cáo ADR .................................................................................. 47
CHƢƠNG 4. BÀN LUẬN ............................................................................. 55
4.1. Xác định về loại, mức độ và chất lượng báo cáo phản ứng có hại của
thuốc tại Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ........................................... 56
4.2 Xác định tỷ lệ cán bộ Y tế có kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt
động báo cáo phản ứng cáo hại của thuốc ...................................................... 61
4.3. Tìm hiểu các yếu tố liên quan kiến thức, thái độ thực hành đúng về hoạt
động báo cáo.................................................................................................... 65
KẾT LUẬN .................................................................................................... 68
KIẾN NGHỊ ................................................................................................... 70
PHỤ LỤC


DANH MỤC BẢNG
Trang
Bảng 2.1. Phân loại ADR theo mức độ ........................................................... 24
Bảng 2.2. Cách chấm điểm chất lượng một báo cáo ADR theo thang điểm
VigiGrade ........................................................................................................ 25
Bảng 3.1. Đặc điểm bệnh nhân theo tuổi và giới tính của mẫu nghiên cứu ... 31
Bảng 3.2. Đặc điểm cán bộ Y tế của mẫu nghiên cứu .................................... 32
Bảng 3.3. Thông tin về đối tượng tham gia báo cáo ADR ............................. 33
Bảng 3.4. Phân loại báo cáo ADR theo lý do sử dụng thuốc- ICD -10.............. 35
Bảng 3.5. Phân loại ADR theo tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng .......................... 36

Bảng 3.6. Phân loại báo cáo ADR do thuốc theo nhóm dược lý .................... 37
Bảng 3.7. Phân loại báo cáo do thuốc gây ADR theo đường dùng thuốc ...... 38
Bảng 3.8. Mức độ nặng của các phản ứng có hại của thuốc .......................... 38
Bảng 3.9. Chất lượng báo cáo các ADR dựa trên thang điểm VigiGrade ...... 39
Bảng 3.10. Tỷ lệ CBYT có kiến thức, thái độ, thực hành về báo cáo ADR ... 39
Bảng 3.11. Kiến thức của cán bộ Y tế về định nghĩa ADR ............................ 40
Bảng 3.12. Kiến thức về nguyên nhân gây ra phản ứng có hại của thuốc ..... 42
Bảng 3.13. Thái độ của CBYT về phản ứng có hại của thuốc cần quan tâm . 43
Bảng 3.14. Thực hành cán bộ Y tế về khó khăn gặp phải khi xác định một
phản ứng ADR ................................................................................................ 44
Bảng 3.15. Thực hành của cán bộ Y tế về thời gian thực hiện báo cáo ADR 45
Bảng 3.16. Liên quan giữa tuổi của cán bộ Y tế với kiến thức về báo cáo .... 47
Bảng 3.18. Liên quan giữa trình độ chuyên môn của cán bộ Y tế với kiến thức
về báo cáo ADR .............................................................................................. 49
Bảng 3.20. Liên quan giới tính cán bộ Y tế với thái độ về báo cáo ADR ...... 50


Bảng 3.21. Liên quan giữa trình độ chun mơn của cán bộ Y tế với thái độ
về báo cáo ADR .............................................................................................. 51
Bảng 3.22. Liên quan giữa tuổi của cán bộ Y tế với thực hành về báo cáo
ADR................................................................................................................. 52
Bảng 3.23. Liên quan giới tính cán bộ Y tế với thực hành về báo cáo ADR . 53
Bảng 3.24. Liên quan giữa trình độ chun mơn của cán bộ Y tế với thực
hành về báo cáo ADR ..................................................................................... 53


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1 Quan hệ giữa ADR, ADE và ME ....................................................... 3
Hình 1.2. Số lượng báo cáo ADR từ năm 2003 đến 2013 .............................. 10
Hình 3.1 Khoa phịng điều trị tham gia báo cáo ADR ................................... 34

Hình 3.2 Kiến thức (K5) lý do báo cáo là quan trọng..................................... 41
Hình 3.3 biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo ...................... 46
Hình 3.4. Liên quan giới tính cán bộ Y tế với kiến thức về báo cáo ADR..... 48
Hình 3.5. Nhóm tuổi của cán bộ Y tế với thái độ về báo cáo ADR................ 50


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Những lợi ích từ thuốc trong phịng bệnh và chữa bệnh bên cạnh đó vẫn
cịn tiềm ẩn nhiều nguy cơ xuất hiện các phản ứng có hại của thuốc gây ảnh
hưởng tiêu cực đến sức khỏe bệnh nhân cũng như gánh nặng kinh tế đối với
xã hội[41]. Bài học từ những thảm họa Thalidomid năm 1960 đã cho thấy tầm
quan trọng của cảnh báo sớm nguy cơ của thuốc sau khi lưu hành khi dữ liệu
an toàn về thuốc từ những thử nghiệm lâm sàng còn hạn chế. Từ đó, nhiều
nước trên thế giới đã hình thành hệ thống Cảnh Giác Dược quốc gia, sử dụng
báo cáo tự nguyện và các phương pháp Dịch tễ dược học khác đễ thu thập,
phân tích một cách hệ thống các biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng
thuốc.
Các cơ sở khám chữa bệnh có những điều kiện thuận lợi đễ trở thành
đối tác quan trọng trong hệ thống Cảnh Giác Dược quốc gia bởi đây là nơi ghi
nhận những trường hợp bệnh nhân gặp ADR khi sử dụng thuốc ngoài cộng
đồng cũng như đang điều trị nội trú. Tại Việt Nam một số biện pháp được áp
dụng nhằm giám sát ADR trong Bệnh viện, trong đó có hình thức báo cáo
ADR tự nguyện là hình thức phổ biến nhất nhờ tính đơn giản dễ thực hiện.
Hạn chế lớn nhất trong công tác báo cáo ADR là hiện tượng báo cáo thiếu và
chất lượng báo cáo kém [3]. Bên cạnh đó, hoạt động báo cáo ADR phụ thuộc
nhiều vào nhận thức và sự hợp tác của cán bộ Y tế [40] [51]. Do vậy cùng với
sự thúc đẩy của báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng, việc nhận
thức của cán bộ Y tế trong hoạt động báo cáo ADR cũng cần được quan tâm,

đòi hỏi hướng tiếp cận và giải pháp phù hợp.
Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ là Bệnh viện chuyên khoa ngành
sản Phụ khoa, sơ sinh tại Thành phố Cần Thơ và hỗ trợ sinh sản với quy mô
hơn 350 giường bệnh. Năm 2015 Bệnh viện bắt đầu triển khai, phát triển công


2

tác Dược lâm sàng với nội dung trọng tâm là đẫy mạnh báo cáo ADR trong
Bệnh viện.
Tuy nhiên, cần phải nhắc đến hạn chế lớn nhất gặp phải với báo cáo tự
nguyện là tình trạng báo cáo thấp so với thực tế và đồng thời sự tham gia của
Bác sĩ, điều dưỡng còn chưa cao [50] [6]. Nhận thức và thái độ của cán bộ Y
tế đóng vai trị quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động báo cáo
ADR [55] [69] cũng cần được quan tâm, đòi hỏi hướng tiếp cận và giải pháp
phù hợp. Trước tình hình này, chúng tơi thực hiện đề tài “Nghiên cứu tình
hình hoạt động và kiến thức, thái độ, thực hành của cán bộ Y tế về báo cáo
phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phụ Sản Thành phố Cần Thơ
năm 2018” với 3 mục tiêu:
1. Xác định loại, mức độ và chất lượng báo cáo các phản ứng có hại của
thuốc từ năm 2015 đến 2018.
2. Xác định tỷ lệ cán bộ Y tế có kiến thức, thái độ, thực hành đúng về hoạt
động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Phụ sản Thành
phố Cần Thơ.
3. Tìm hiểu các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ thực hành đúng về
hoạt động báo cáo ADR tại Bệnh viện Phụ sản Thành phố Cần Thơ.


3

Chƣơng 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1. An toàn thuốc trong Bệnh viện
Hai vấn đề trọng tâm về an toàn thuốc trong Bệnh viện là sai sót liên quan
đến thuốc (ME) và biến cố có hại của thuốc (ADE), trong đó bao gồm phản
ứng có hại của thuốc (ADR) [48] [59]. Đây là những yếu tố cấu hình rủi ro
liên quan đến thuốc (medication misadventure). Và quan hệ giữa các yếu tố
này được thể hiện trong mối quan hệ giữa ADR, ADR và ME [35] [48] [69].
Bên cạnh đó, vấn đề chất lượng thuốc cũng càng được quan tâm trong bối
cảnh thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở nên khó kiểm sốt và ảnh
hưởng sức khỏe bệnh nhân [19] [20].

Hình 1.1 Quan hệ giữa ADR, ADE và ME
1.1.1. Phản ứng có hại của thuốc (ADR)
1.1.1.1. Định nghĩa
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đưa ra định nghĩa về phản
ứng có hại của thuốc (ADR) như: “ phản ứng có hại của thuốc là một phản
ứng độc hại, khơng được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho


4

người bệnh đễ phịng bệnh chẩn đốn bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi
chức năng sinh lý”. Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng
sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ định hoặc vơ tình [24].
Mặc dù chấp nhận rộng rãi, định nghĩa này có một số hạn chế nhất
định. Trong thực tế, thường khó đễ xác định nguyên nhân gây ra biến cố trên
một cá thể là do thuốc hay nguyên nhân khác, chẳng hạn như sự tiến triển
nặng thêm của bệnh hoặc do bệnh khác phát sinh. Do đó, khái niệm biến cố

có hại của thuốc (ADE) được định nghĩa bất kỳ một biến cố nào xảy ra trong
quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng
thuốc gây ra [29].
1.1.1.2. Hậu quả ADR trong Bệnh viện
Theo tổng quan thực hiện bởi trung tâm điều hành dịch vụ Y tế Quốc
gia Anh (National Health Service Executive South East- NHSESE) năm 2002,
ADR là nguyên nhân khiến (3,5%) bệnh nhân nhập viện và xảy ra trên (2,6
%) bệnh nhân đang điều trị tại Bệnh viện; Tuy nhiên tỷ lệ này có sự dao động
lớn giữa các khu vực trên thế giới [55]. Tại một số quốc gia Châu Âu, nguy
cơ xuất hiện ADR trên bệnh nhân nhập viện là trên 10%: Thụy Sỹ (11,0%),
Pháp (10,3%) [48] [53]. Tại Mỹ hằng năm có khoảng 2,2 triệu case ADR
nặng trong những bệnh nhân nội trú trong đó có 106.000 case tử vong, chiếm
4,6% số trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân [54]. Không đễ lại di chứng
bệnh tật, phản ứng có hại của thuốc cịn kéo dài thời gian nằm viện và gây
nên gánh nặng tài chính khơng nhỏ.
Nghiên cứu trên bệnh nhân nhập viện tại Mỹ năm 1977 cho thấy phản
ứng có hại của thuốc trung bình hàng năm làm tăng thời gian nằm viện của
mỗi bệnh nhân lên gần 2 ngày tiêu tốn gần 2500 USD [38].


5

1.1.1.3. Các phương pháp giám sát ADR trong Bệnh viện
Bệnh viện là nơi tiếp nhận ADR ngoài cộng đồng cũng như trực tiếp xử
lý những case xuất hiện ADR ngay trong quá trình điều trị nội trú. Do vậy,
đây là nơi thuận lợi nhất đễ phát hiện và đánh giá, nghiên cứu và áp dụng các
biện pháp phòng tránh ADR. Đễ hoạt động này phát huy hiệu quả, việc xây
dựng và cũng cố hệ thống giám sát ADR ngày càng hoàn thiện là nhiệm vụ ưu
tiên hàng đầu.
Nhận thức của tầm quan trọng của công tác giám sát ADR trong Bệnh

viện, Bộ Y tế ban hành nhiều văn bản pháp quy quy định chức năng nhiệm vụ
của Hội đồng thuốc và điều trị, Khoa Dược Bệnh viện và đơn vị Thông tin
thuốc trong các hoạt động liên quan [2] [4] [7]. Hiện nay, văn bản trực tiếp và
cập nhật nhất đề cập đến hoạt động giám sát ADR trong Bệnh viện là quyết
định 1088/QĐ-BYT của Bộ Y tế, ban hành từ ngày 04/04/2013. Đây là cơ sở
pháp lý quan trọng đễ triển khai hệ thống báo cáo ADR tự nguyện trong Bệnh
viện [7]. Có hai phương pháp giám sát tích cực và giám sát thụ động.
1.1.2. Giám sát ADR trong Bệnh viện
1.1.2.1. Phương pháp giám sát tích cực
Giám sát tích cực (giám sát chủ động) bao gồm việc thu thập, phân tích,
giải thích và cơng bố các dữ liệu liên quan đến một hoặc nhiều ADR bằng
cách sử dụng các phương pháp quan sát [7]. Việc theo dõi bệnh nhân được
tiến hành chủ động và tất cả các biến cố có hại do thuốc xảy ra ngay sau khi
bắt đầu điều trị được báo cáo một cách thường xuyên và định kỳ [47] [29]
[16]. Giám sát tích cực được thực hiện dưới nhiều hình thức bao gồm theo dõi
biến cố thuần tập (Cohort Event Monitoring- CEM), giám sát trọng điểm
(Sentinel Surveillance), hồ sơ đăng ký (Registry).
- Theo dõi biến cố thuần tập: theo dõi biến cố thuần tập là một nghiên
cứu thuần tập tiến cứu theo dõi các ADR liên quan đến một hoặc nhiều thuốc.


6

Quy trình cơ bản của CEM bao gồm: thiết lập một nhóm thuần tập các bệnh
phơi nhiễm với mỗi loại thuốc hoặc phác đồ điều trị, sau đó ghi lại tất cả các
biến cố có hại xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc sẽ được thu thập, bất kể
biến cố đó có liên quan tới thuốc hay khơng [73].
- Giám sát trong điểm: có thể được định nghĩa là: việc thu thập và
phân tích dữ liệu bằng cách lựa chọn các cơ sở theo khu vực địa lý, đặc điểm
về Y tế và khả năng báo cáo các dữ liệu chất lượng cao [7]. Quy trình của

giám sát trọng điểm cũng tương tự như CEM. Tuy nhiên, bệnh nhân trong
giám sát trọng điểm được thu thập từ các cơ sở điều trị trọng điểm được lựa
chọn đại diện cho cả nước [73].
- Hồ sơ đăng ký: phương pháp hồ sơ đăng ký theo dõi bệnh nhân có
cùng đặc tính tương tự nhau. Đặc tính này có thể là một bệnh (hồ sơ đăng ký
bệnh), hoặc một phơi nhiểm cụ thể (hồ sơ đăng ký thuốc) [47]. Hồ sơ đăng ký
đặc biệt hữu ích cho các nghiên cứu về những tác động dài hạn của thuốc,
bệnh hiếm hoặc phơi nhiễm hiếm [64].
1.1.2.2. Phương pháp giám sát thụ động
Báo cáo tự nguyện là hình thức phổ biến của phương pháp giám sát thụ
động. báo cáo tự nguyện được định nghĩa là “hệ thống thu thập báo cáo về
ADR, được cán bộ Y tế cũng như các công ty sản xuất kinh doanh Dược
phẩm báo cáo một cách tự nguyện về cơ quan có thẩm quyền quản lý về các
ADR [64].
Báo cáo tự nguyện đóng vai trị quan trọng trong việc xác định các tín
hiệu an tồn của một thuốc sau khi được đưa ra thị trường.
Ưu điểm của báo cáo tự nguyện:
- Cơ cấu đơn giản chi phí thực hiện thấp nên được sử dụng phổ biến
nhất trong hoạt động giám sát ADR.


7

- Phạm vi áp dụng rộng rãi với tất cả các thuốc ở mọi thời điểm, với số
lượng dân số lớn, khơng phân biệt đối tượng bệnh nhân [7].
- Có khả năng phát hiện nhanh những nghi ngờ lâm sàng mà có thể
chưa được nghi nhận, do đó hỗ trợ cho hệ thống cảnh báo sớm.
Hạn chế của báo cáo tự nguyện:
- Tình trạng báo cáo thấp hơn so với thực tế do đó khó kiểm sốt về số
lượng báo cáo, thiếu dữ liệu và thiếu chính xác.

- Khơng lượng giá được tỷ lệ mắc phải ADR và đo lường các yếu tố
nguy cơ liên quan đến ADR [7] [31]
- Chỉ báo ADR đã biết hoặc nghi ngờ. Hiện tượng này gây khó khăn
trong việc phát hiện và hình thành giả thuyết về các nguy cơ an toàn một cách
đầy đủ và toàn diện [7].
1.1.3. Báo cáo thiếu trong hoạt động báo cáo ADR và vai trò của nhận
thức và thái độ của cán bộ Y tế
1.1.3.1. Báo cáo thiếu trong hoạt động báo cáo ADR
Tình trạng báo cáo thiếu là một trong những hạn chế lớn nhất của báo
cáo tự nguyện với tỷ lệ báo cáo ước tính lên tới (90-95%) [53] [31].
- Tình trạng báo cáo thiếu trong thực hành Y tế.
Bệnh nhân thường phát hiện ra những bất thường sau khi sử dụng thuốc
trước cán bộ Y tế. Tuy nhiên, do thiếu kiến thức Y khoa, tỷ lệ báo cáo ADR
từ bệnh nhân thấp hơn so với từ cán bộ Y tế. Trong cuộc khảo sát tại Hà Lan
tiến hành thông qua bộ câu hỏi được phát đến tất cả các Bác sĩ và bệnh nhân
của họ cho thấy 68% số Bác sĩ báo cáo ADR so với tỷ lệ này ở bệnh nhân là
70% [76].
Tuy nhiên, số ADR được cán bộ Y tế báo cáo vẫn thấp hơn nhiều so
với thực tế. Kết quả của nghiên cứu tại Pháp đưa ra hệ số báo cáo 24.433.
Nghĩa là chỉ một trong số mỗi 24.433 (ADR) được báo cáo đến trung tâm


8

Cảnh Giác Dược. Trong nghiên cứu khác tại Anh, tỷ lệ ADR được ghi nhận là
6% [60].
- Những nguyên nhân gây tình trạng báo cáo thiếu
Nhiều nguyên nhân dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu đã được nghi nhận,
trong đó được biết đến nhiều là 7 lý do, do Inman liệt kê gọi là “ 7 tội lỗi chết
người”

+ Thiếu hiểu biết về sự cần thiết của việc báo cáo.
+ Thiếu tự tin báo cáo khi chỉ mới nghi ngờ
+ Khơng quan tâm đến đóng góp chung cho việc nâng cao nhận thức
+ Niềm tin sai lầm rằng chỉ có thuốc an toàn mới được cấp phép.
+ Lo sợ (phiền hà)
+ Tham vọng thu thập và công bố một loạt case cho mục đích cơng
bố cá nhân.
+ Cảm giác tội lỗi vì đã gây ra một ảnh hưởng xấu
Ngồi ra nhiều lý do khác như ADR được biết quá rõ hoặc không đáng
kể đễ báo cáo, thiếu mẫu báo cáo, không báo cáo thời gian, không biết cách
báo cáo, không chắc chắn mối quan hệ nhân quả, hệ thống báo cáo không
thuận lợi… cũng được xác định qua các nghiên cứu [52].
1.1.3.2. Vai trò nhận thức và thái độ của cán bộ Y tế trong hoạt động
báo cáo ADR
Cán bộ Y tế là đối tượng chính quyết định hiệu quả hoạt động Cảnh
Giác Dược nói chung và hoạt động báo cáo ADR nói riêng. Trong đó, các đối
tượng khác nhau tham gia với các mức độ khác nhau vào các hoạt động này.
Tại mỹ 68% báo cáo ADR nghiêm trọng được gửi bởi Dược sĩ [33]. Tại Hà
Lan 40% báo cáo từ các hiệu thuốc cộng đồng, nội dung các báo cáo này
thường tập trung trên các ADR dễ phát hiện, chất lượng báo cáo thấp hơn
không đáng kể so với chất lượng báo cáo của Bác sĩ. Còn tại Việt Nam 60-


9

68% số báo cáo ADR được gửi bởi Bác sĩ, báo cáo từ Dược sĩ chỉ chiếm
khoảng (11,3-16,2%) [19] [23].
Trong các nguyên nhân gây báo cáo thiếu, một trong những nguyên nhân
được nhắc đến thường xuyên nhất và có ảnh hưởng lớn nhất là hạn chế về
nhận thức và thái độ của cán bộ Y tế [58] [29]. Cán bộ Y tế chưa tích cực

tham gia vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện với nhiều nguyên nhân như:
sự thờ ơ, thiếu quan tâm với báo cáo ADR kể cả khi gặp ADR nghiêm trọng,
chưa có thói quen báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của
bệnh nhân [29] [32] [37].
Nhận thức của cán bộ Y tế về tầm quan trọng và phạm vi của Cảnh Giác
Dược cịn hạn chế. Tại nhiều quốc gia, cơng tác đào tạo, tập huấn về Cảnh Giác
Dược vẫn chưa được triển khai rộng khắp dẫn đến các hạn chế trong nhận thức
của cán bộ Y tế. Nhiều nơi cán bộ Y tế thiếu kiến thức về việc báo cáo ADR
như không biết viết báo cáo ADR như thế nào và nộp báo cáo ADR ở đâu [29]
[49] [70]. Một nghiên cứu tiến hành tại Canada đã tổng kết những trở ngại lớn
nhất của việc báo cáo ADR bao gồm các cán bộ Y tế coi Cảnh Giác Dược là
việc siêu tưởng, phi hiện thực, coi cơ quan quản lý báo cáo là xa vời và họ
cũng không chắc chắn về thẩm quyền của mình trong việc báo cáo ADR [66].
Nhiều cán bộ Y tế quan niệm ADR của thuốc đã được nghiên cứu đầy đủ trước
khi thuốc được đưa vào thị trường và cho rằng chỉ nên báo cáo ADR nếu chắc
chắn rằng biến cố đó liên quan đến việc sử dụng thuốc [38]. Rào cản của việc
báo cáo ADR có thể là sự thiếu tự tin, lo lắng việc báo cáo có vẽ sẽ vơ lý khi
chỉ là nghi ngờ một trường hợp ADR hoặc khi mối quan hệ nhân quả giữa
thuốc và biến cố có hại là khó xác định [69]. Cán bộ Y tế cũng có thể lo ngại
rằng nếu chỉ báo cáo một ca đơn lẻ sẽ khơng thể đóng góp gì cho kiến thức y
học, hay một số người có tham vọng giữ thơng tin và đăng tải một chùm ca về
ADR cho cá nhân mình [42] [47].


10

1.2. Tình hình báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam
Việt Nam bắt đầu triển khai các hoạt động báo cáo ADR từ năm 1994
khi trung tâm theo dõi ADR đầu tiên của Việt Nam được thành lập tại Hà Nội
nhờ nguồn tài trợ từ Tổ chức SIDA Thụy Điển. Năm 1999, Việt Nam trở

thành thành viên thứ 56 của chương trình giám sát thuốc tồn cầu của Tổ
chức Y tế Thế giới (WHO). Năm 2009, Bộ Y tế thành lập trung tâm DI &
ADR Quốc gia và trung tâm ADR phía Nam 2 năm sau đó. Nhiều hoạt động
tăng cường cơ sở vật chất trong lĩnh vực Cảnh Giác Dược từ nguồn ngân sách
nhà nước cấp và tài trợ từ các tổ chức Quốc tế, đào tạo năng cao năng lực
Cảnh Giác Dược cho cán bộ Y tế tại cơ quan quản lý và cơ sở điều trị, bước
đầu chuyển khai hoạt động nghiên cứu, xuất bản liên quan đến an toàn thuốc.
Bộ Y tế cũng đã ban hành nhiều quy định báo cáo tự nguyện phản ứng
có hại của thuốc tại các đơn vị liên quan đến phân phối thuốc, sử dụng thuốc.
Thông tư số 22/2011/TT- BYT, và quyết định số 1088/QĐ- BYT năm 2013
có quy định báo cáo ADR [4] [7] [2]. Theo thông tư số 23/2011/TT-BYT
hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở Y tế có giường bệnh có quy định
báo cáo các ADR (theo mẫu trong phụ lục đính kèm) gửi về cơ quan quản lý
cấp trên trực tiếp và trung tâm DI & ADR Quốc gia [5]

Hìnhbáo
1.2.cáo
Số ADR
lƣợngtựbáo
cáo ADR
từ năm
2003
đếnnhìn
2013ch
Số lượng
nguyện
ghi nhận
tại Việt
Nam

11

Số lượng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung
tăng dần trong giai đoạn 2003- 2013 đạt tới 6016 báo cáo vào năm 2013,
tương đương với tỷ lệ 66,77 báo cáo/ 1 triệu dân (hình 1.2). Tuy nhiên, tỷ lệ
này vẫn còn thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới cũng như
so với tỷ lệ tiêu chuẩn của một hệ thống thu nhập báo cáo ADR tự nguyện có
hiệu quả mà Tổ chức Y tế thế giới đã đề ra (200 báo cáo/1 triệu dân).
Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010 cho thấy việc thực hiện
công tác theo dõi và báo cáo ADR giữa các đơn vị trong toàn quốc cũng như
mỗi Tỉnh là chưa đồng đều. So với giai đoạn từ năm 2006 - 2009 số lượng
Tỉnh và Cơ sở điều trị khơng có báo cáo ADR đã tăng lên. Điều này cho thấy,
mặc dù có chuyển biến nhưng nhận thức về tầm quan trọng của hoạt động
theo dõi báo cáo ADR trong các đơn vị còn chưa tốt, chủ yếu cịn mang tính
hình thức, đối phó, đặc biệt là các vùng trắng gửi báo cáo.
Việc báo cáo ADR của Bệnh viện nhiều khi vẫn mang tính hình thức
cịn thể hiện ở chất lượng báo cáo. Kết quả “ Nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm
các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo được xử lý phù hợp tại các
Bệnh viện trọng điểm” do Bộ môn quản lý Kinh tế Dược, Trường đại học
Dược Hà Nội thực hiện năm 2012 cho thấy trong số các báo cáo có thể hồi
cứu được bệnh án tương ứng thì có đến 77% báo cáo điền thiếu thơng tin hoặc
điền sai thông tin so với bệnh án [1]. Khảo sát tình hình báo cáo phản ứng có
hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai giai đoan 2011- 2012 của Đỗ Ngọc
Trâm cho thấy chất lượng báo cáo ADR tại Bệnh viện Bạch Mai 2012 cao
hơn năm 2011 do có can thiệp thay đổi tình hình báo cáo từ sổ khoa phòng
sang sử dụng biểu mẫu báo cáo. Tuy nhiên, trong năm 2012 tỷ lệ báo cáo ở
mức thấp nhất (0 điểm) là 30,99% và tỷ lệ báo cáo có chất lượng cao nhất (3
điểm) tự nguyện chỉ chiếm 2,11% [20]. Tương tự Lê Thùy Linh khi khảo sát
phản ứng có hại của thuốc kháng lao ghi nhận từ hệ thống báo cáo tự nguyện

12

của Việt Nam trong giai đoạn 2009- 2011 đã đánh giá mức điểm hoàn thành
báo cáo ADR liên quan đến thuốc điều trị Lao, kết quả cho thấy số báo cáo
dưới 0,5 điểm chiếm 23,2% đây là những báo cáo thiếu nhiều thơng tin tối
thiểu. Trong đó, báo cáo được điểm 0 chiếm 7,3% đây là những báo cáo
khơng có thông tin về ADR [12].
Như vậy, hoạt động báo cáo ADR tự nguyện ở Việt Nam đã có những
kết quả tích cực nhưng vẫn cịn nhiều hạn chế cả về số lượng và chất lượng
báo cáo cần được khắc phục.
1.2.1. Những tồn tại của công tác báo cáo ADR trong Bệnh viện
1.2.1.1. Quy trình báo cáo ADR
Quy trình báo cáo ADR tại các Bệnh viện chưa thống nhất và hoàn
thiện. Theo nghiên cứu thực hiện năm 2013 tại một số Bệnh viện trên phạm vi
cả nước thì chỉ có 56,25% số Bệnh viện ban hành được quy trình báo cáo
ADR, trong đó có đến 20,83% cán bộ Y tế khơng biết Bệnh viện có quy trình
báo cáo ADR hay khơng [12]. Báo cáo ADR từ các cơ sở điều trị đa khoa
chiếm tỷ lệ cao nhất 63,4% báo cáo từ các Bệnh viện tuyến trung ương chỉ
chiếm tỷ lệ 9,2% so với 63,6% Bệnh viện tuyến Tỉnh, Thành phố [15]. Sự
tham gia của cán bộ cán bộ Y tế là khác nhau giữa các cơ sở. Báo cáo ADR
được thực hiện bởi Bác sĩ khoảng (60 - 98%) trong khi báo cáo từ Dược sĩ chỉ
chiếm khoảng 0 - 25% [12] [9].
1.2.1.2. Cơ sở vật chất và nhân lực
Thiếu cán bộ chuyên trách về Cảnh Giác Dược
Tuy rằng việc có một bộ phận/cán bộ chuyên trách được đào tạo bài
bản về hoạt động Cảnh Giác Dược là cần thiết nhưng khơng phải Bệnh viện
nào cũng có điều kiện đáp ứng. Do đó trách nhiệm làm báo cáo ADR trở nên
khó khăn khi hàng ngày các cán bộ Y tế phải đối mặt với một khối lượng

13

công việc lớn và thường ưu tiên dành thời gian cho các hoạt động chuyên
môn được phân công [21], [45].
Hạn chế về cơ sở vật chất
Việc mẫu báo cáo không sẵn có tại các khoa phịng (bao gồm mẫu báo
cáo ADR, mẫu báo cáo sai sót liên quan đến thuốc và mẫu báo cáo nghi ngờ
chất lượng thuốc) là một phần nguyên nhân khiến các cán bộ Y tế không làm
báo cáo [29] [43].
1.2.1.3. Nhận thức và thái độ của cán bộ Y tế
Hạn chế trong nhận thức về tầm quan trọng của Cảnh Giác Dược
Mặc dù đã được triển khai rộng rãi tại nhiều quốc gia, một số cán bộ Y
tế vẫn cho rằng Cảnh Giác Dược là việc lý tưởng, phi hiện thực; ít quan tâm
đến nguy cơ liên quan tới thuốc; coi trung tâm báo cáo ADR là một địa chỉ xa
vời và không chắc chắn về vai trị của mình trong hoạt động báo cáo ADR
[49]. Nhiều cán bộ Y tế quan niệm ADR của thuốc đã được nghiên cứu đầy
đủ trước khi thuốc được đưa vào thị trường và cho rằng chỉ nên báo cáo ADR
nếu chắc chắn rằng biến cố đó liên quan đến việc sử dụng thuốc [43]. Những
quan điểm sai lầm trên khiến cho hoạt động báo cáo ADR chưa được quan
tâm đúng mức và dẫn đến hậu quả là báo cáo khơng đầy đủ vẫn cịn rất phổ
biến [42].
Thiếu sự hợp tác của cán bộ Y tế
Các cán bộ Y tế cũng có thể lo ngại rằng nếu chỉ báo cáo một case đơn
lẻ sẽ khơng thể đóng góp gì cho kiến thức Y học [43], hay một số người có
tham vọng giữ thông tin và đăng tải một chùm case về ADR cho cá nhân
mình [26]. Một số khác có tâm lý e ngại bị liên lụy hoặc bị quy kết trách
nhiệm vì việc báo cáo của mình và vì vi phạm tính bảo mật bệnh án của bệnh
nhân [21] [29].

14

Thiếu kiến thức lâm sàng và không biết cách thực hiện báo cáo
Công tác đào, tạo tập huấn về Cảnh Giác Dược ở nhiều quốc gia vẫn
chưa được triển khai rộng rãi đến cán bộ Y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh.
Nhiều nơi cán bộ Y tế không biết cách điền thông tin vào báo cáo và không
biết gửi báo cáo ADR tới đâu [26] [41]. Một đặc điểm khác của phản ứng có
hại của thuốc là mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR thường không
chắc chắn đặc biệt khi bệnh nhân sử dụng nhiều thuốc và tình trạng bệnh
phức tạp. Đây cũng là nguyên nhân khiến nhiều cán bộ Y tế cảm thấy thiếu tự
tin khi thực hiện báo cáo [58].
1.3. Các phƣơng pháp đánh giá chất lƣợng báo cáo
Một số hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả phải
đảm bảo cả 2 yếu tố số lượng và chất lượng báo cáo. Hiện tượng số lượng và
chất lượng báo cáo thấp hơn so với thực tế vốn là một thách thức lớn của hệ
thống báo cáo ADR tự nguyện ở khắp nơi trên thế giới [35] [36] [37]. Nghiên
cứu của tác giả Gedde- Dahl đã áp dụng cùng thang điểm đánh giá chất lượng
cho các báo cáo ADR của Bác sĩ tại Na Uy với kích cỡ mẫu là 304 báo cáo
ADR cho thấy 45% báo cáo đạt điểm 0, chỉ có 1,83% báo cáo đạt điểm 3 [50].
Tương tự phương pháp tính điểm hồn tồn của báo cáo theo khuyến cáo của
trung tâm giám sát UMC của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO- UMC) năm 2013
khi có tính tốn trên 7 triệu báo cáo trong hệ thống VigiBase tính đến tháng
01 năm 2012 có điểm trung bình là 0,45 Và 13% số báo cáo được xếp loại tốt
[73].
Ở từng phạm vi báo cáo đơn lẻ, chất lượng báo cáo ảnh hưởng tới việc
đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng xảy ra. Khi số lượng
báo cáo tăng lên, chất lượng mỗi báo cáo sẽ ảnh hưởng tới kết quả phân tích
cơ sở dữ liệu sau này, bao gồm cả việc phát hiện tính hiệu. Chất lượng của dữ

liệu kém sẽ kéo theo một loạt những tác động xấu mà việc khắc phục hậu quả


15

sẽ khó khăn và tốn kém [48]. Khi chất lượng nội dung trong báo cáo kém bao
gồm cả việc thiếu thông tin và thông tin không cáo giá trị việc xác định mối
quan hệ giữa một biến cố bất lợi với một thuốc nghi ngờ trở nên rất khó khăn
[48]. Ngồi ra một số tạp chí Y và Dược cơng bố những báo cáo về biến cố
bất lợi một cách thường xuyên và rất nhiều Bác sĩ đã sử dụng những thông tin
báo cáo đễ áp dụng trên các bệnh nhân của họ. Do vậy báo cáo này thực sự có
thể ảnh hưởng đến việc chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân, khiến cho việc
đánh giá chất lượng của các báo cáo này thực sự có thể ảnh hưởng đến việc
chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân, khiến cho việc đánh giá chất lượng của các
báo cáo này ngày càng trở nên quan trọng [22] [57] [13]. Theo đó, các báo
cáo đơn lẻ cần phải cung cấp đầy đủ và chính xác thơng tin với số lượng đủ
đễ phân loại [22].
Vấn đề quản lý chất lượng nói chung đã được đưa ra thảo luận nhiều
năm nay và đây cũng là một nhiệm vụ quan trọng của Cảnh Giác Dược và
Dịch tễ Dược học. Trên Thế giới, một số công cụ được đề xuất đễ đánh giá
chất lượng báo cáo tự nguyện về phản ứng có hại của thuốc. Trong đó các
phương pháp được đề xuất vào các năm 1996, 2012 và 2013. Ngồi ra mỗi
quốc gia đều có cách thẩm định, xây dựng cũng như lựa chọn các phương
pháp đánh giá chất lượng báo cáo tự nguyện riêng phù hợp với cơ cấu, quy
mô của trung tâm Cảnh Giác Dược và phù hợp với mơ hình, đặc điểm ADR
của từng quốc gia [31] [9].
Các phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR được đưa vào
nghiên cứu này bao gồm:
Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR dựa trên thang điểm
đánh giá (Quality of documenttation) của Tổ chức Y tế Thế giới công bố vào

năm2013 [36].


16

Phương pháp này dựa trên nguyên tắc đánh giá bằng thang điểm gồm 3
nhóm câu hỏi, trả lời theo thứ tự từ trên xuống. mỗi nhóm có 1 hoặc 2 câu hỏi
với lựa chọn trả lời có hoặc khơng. Nếu tất cả các câu trả lời trong nhóm đều
“có” thì trả lời tiếp đến nhóm tiếp theo. Nếu một trong số các câu hỏi của
nhóm là “khơng”, dừng lại với số điểm tương ứng với nhóm câu hỏi được
trình bày.
Ưu điểm của phương pháp là cách đánh giá đơn giản, có thể áp dụng
với số lượng lớn báo cáo. Đỗ Ngọc Trâm khi đánh giá chất lượng báo cáo
ADR của Bệnh viện Bạch Mai năm 2012 về đề tài đánh giá chất lượng báo
cáo ADR của các Dược sĩ tại Na Uy đã áp dụng phương pháp này với cỡ mẫu
tương đương (304 báo cáo ADR trong nghiên cứu tại Na Uy so với 330 báo
cáo trong nghiên cứu tại Bệnh viện Bạch Mai) đã cho kết quả khá tương
đồng: 40% báo cáo đạt điểm 0 và 2,11% báo cáo đạt điểm 3 tại Bệnh viện
Bạch Mai năm 2013 [20] [29]. Điều này cho thấy phương pháp này tương đối
phù hợp đễ đánh giá báo cáo ADR theo mẫu Việt Nam.
Hạn chế của phương pháp đánh giá báo cáo ADR của WHO năm 1996
là việc chỉ đánh giá dựa trên 5 tiêu chí quan trọng trong cáo cáo, trong đó có
một tiêu trí liên quan tới việc tái sử dụng thuốc có lặp lại phản ứng ADR
trong khi việc tái sử dụng thuốc cho biến cố lập lại là một tiêu chuẩn đễ đánh
giá “chắc chắn” nhưng không phải luôn ln cần thiết. Ngồi ra phương pháp
khơng đề cập tới các thông tin về đối tượng báo cáo, tên thuốc nghi ngờ trong
khi không thể đánh giá được mối quan hệ của thuốc và phản ứng bất lợi khi
những thông tin này khơng có mặt trong báo cáo.
Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo ADR dựa trên mức độ hoàn
thành báo cáo của hệ thống chấm điểm thu nhận thông tin thuộc trung tâm

giám sát thuốc quốc tế Uppsala của Tổ chức Y tế Thế giới (trung tâm WHO
UMC)