Tiểu Luận - Các Phương Pháp Phát Hiện Và Phát Triển Thuốc - Đề Tài - Mô Hình Phát Triển Thuốc Generic Dạng Viên Uống.pptx

Trường Đại học Khoa học Tự nhiên
Khoa Công nghệ Kỹ thuật Hóa học

MƠ HÌNH PHÁT TRIỂN
THUỐC GENERIC
DẠNG VIÊN UỐNG

1


Tổng quan
I. Giới thiệu
II. Mơ hình phát triển thuốc generic
III. Tài liệu tham khảo

2


I. Giới thiệu
 Thuốc phát minh:
- Chứa hoạt chất mới
- Được sản xuất độc quyền (20 năm)

 Thuốc generic:
- Sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của
thuốc phát minh đã hết hạn.
- Chứa cùng dược chất, cùng hàm lượng hoặc
nồng độ, cùng dạng bào chế và cùng đường
dùng.
3

I. Giới thiệu
Chi phí nghiên cứu và sản xuất sẽ thấp hơn
thuốc phát minh 70- 80%
 Giá thành thấp hơn
 Đem đến nhiều sự lựa chọn phù hợp
hơn cho người sử dụng

4


II. Quy trình phát triển thuốc generic
Tham khảo thị trường
Tìm kiếm
patent, tài liệu

Thu mua ‘’nhiều lơ’’
của thuốc brand

Xác định API
Tìm nguồn ngun
liệu thơ (tìm thêm
nguồn có thể thay thế)

Đưa ra chiến lược xây
dựng công thức

Xem xét các thiết bị sản xuất, phân tích bao gồm cả cơ sở
cần thiết
Nghiên cứu sơ bộ tiền công

thức

5


II. Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển
thuốc generic
Nghiên cứu sơ bộ tiền cơng thức
Tính chất của ngun
liệu thơ
Tính chất của thuốc
brand

Phương pháp phân
tích
Quyết định thương
mại
Đặt hàng dụng cụ
Nghiên cứu phát triển công
thức
6


II. Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển thuốc generic
Tài liệu cần để sản xuất thuốc
Tài liệu quy mô sản xuất
tổng qt
Tài liệu quy mơ đóng gói

Quy trình thẩm tra

Quy trình thẩm định độ sạch

Đánh giá độ ổn định
Sản xuất đóng gói lơ thuốc
7


II. Sơ đồ tóm tắt quy trình phát triển
thuốc generic
Nghiên cứu phát triển cơng thức
Phát triển cơng thức
Phát triển đóng gói
Phương pháp sản xuất
viên nén

Báo cáo phát triển

Phát triển phương
pháp phân tích
Độ ổn đinh sơ bộ

Đặt mua ngun liệu thơ
8


1. Tham khảo thị trường
Những vấn đề cần cần nhắc trong việc lựa chọn 1 sản
phẩm thuốc
Doanh số và thị phần tiềm năng
Các vấn đề về độc quyền và hết hạn bằng sáng chế

Tính sẵn có của thành phần dược hoạt tính
Thời gian
Cơng nghệ
Cơng thức
Kinh nghiệm
9


2. Tìm hiểu patent và tài liệu liên quan
a. Patent
Theo luật quốc tế, khi phát minh ra hoạt chất => được cấp bằng sáng chế
(patent)
Thời hạn thường là 20 năm
Bằng sáng chế hết hạn => các nhà sản xuất khác có quyền bắt tay vào sản xuất

thuốc generic

10


2. Tìm hiểu về patent và tài liệu liên quan
b. Tài liệu
 Tìm kiếm bao

quát nhất về hoạt

chất được đề cập và cơng thức được
đề xuất
 Có thể tìm kiếm bằng

sáng chế và

thơng tin về đơn đăng kí thuốc mới
(NDA) nhờ Summary Basis of
Approval (SBA) từ FDA
( />
11


3. API
Định nghĩa: API (Active Pharma Ingredient) là hoạt chất sử dụng trong sản phẩm
thuốc
Cung cấp hoạt tính dược lý
API

Tác động trực tiếp trong chẩn đoán, chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị,
phòng bệnh
Tác động đến cấu trúc và chức năng của cơ thể

12


3. API
Yêu cầu của FDA về việc nộp đơn ANDA cho một sản phẩm thuốc:
thành phần API là cùng một thực thể hóa học chứa trong loại thuốc đã
liệt kê.

API generic so với API brand drug bao gồm ba lĩnh vực quan trọng:
a) Cấu trúc hóa học
b) Hồ sơ tạp chất

c) Hình thức vật lý

13


4. Tìm nguồn ngun liệu thơ
Sau khi lơ trưng bày (lô để sử dụng trong
việc đăng ký Sản phẩm) đã được sản xuất,
nhà sản xuất API sẽ có trách nhiệm thực hiện
một DMF.

DMF-Drug Master File: cung cấp thông tin
chi tiết bí mật về các cơ sở, quy trình hoặc
vật phẩm được sử dụng trong sản xuất, chế
biến, đóng gói và lưu trữ API.

14


4. Tìm nguồn ngun liệu thơ
 Thơng thường, các nhà sản xuất API sẽ cung cấp cho các nhà sản xuất sản phẩm thuốc
''phần mở '' của DMF:
A. Thành phần thuốc
1. mô tả về API,
2. sản xuất chất thuốc
(con đường tổng hợp)
3. Độ tinh khiết của
chất chuẩn
4. Đóng gói và dán
nhãn

 Sau đó, thiết lập

B. Kiểm sốt PTN
1. Thơng số kỹ
thuật và phương
pháp kiểm tra được
sử dụng cho API
2. Sơ đồ của quyết
định đánh giá độ ổn
định
các
nguồn nguyên
3. Kích thước lơ

C. Tệp khiếu nại

D. Phân tích tác động mơi trường

liệu thơ thay thế phịng trường hợp xảy ra sự kiên

khơng mong muốn

15


4. Tìm nguồn ngun liệu thơ
 Theo thống kê sơ bộ, nước
ta có khoảng gần 4.000 lồi
cây thuốc và nấm làm
thuốc.

 Trở ngại:
+ Thời gian trồng dược liệu
kéo dài.
+ Công nghệ sơ chế, bảo
quản, chiết tách và tổng hợp
hoạt chất còn hạn chế

16


5. Chiến lược thị trường
Chiến lược “Đầu tiên tiếp cận thị trường”

17


6. Lên kế hoạch cho công thức thuốc
 Một công thức thuốc sẽ bào gồm
 dược chất + tá dược + lượng của chúng.
 Dược chất: phải xác định đúng dạng cần
 Tá dược: phần lớn tá dược nhà sản xuất sẽ phải cơng bố
Þ Nên ghi lại và so sánh giữa các NSX khác nhau, lựa chọn tá dược nào phù hợp
nhất
Þ Rút ngắn q trình khảo sát tương kỵ tá dược với dược chất khi bắt tay vào nghiên
cứu.
 Lượng của từng tá dược: chỉ có của một số thành phần bắt buộc phải công bố
như lượng đường, Natri hay chất bảo quản.
Một số trang hay có lượng tá dược có thể tham khảo như Kegg hay Dailymed

18

7. Tìm hiểu tính chất của ngun liệu thơ
 Cần nghiên cứu về:
a) Hình thức: cần xác định dạng của ngun liệu (acid/base/muối,…)
b) Tính đa hình: có thể dùng các phương pháp: nhiệt lượng vi sai quét (DSC), nhiệt
lượng vi sai (DTA), nhiễu xạ tia hồng ngoại và tia X
Þ kiểm tra để xác nhận danh tính và tỷ lệ hỗn hợp đa hình mong muốn
c) Khả năng hịa tan trong dung mơi, kể cả nước
d) Xác định kích thước hạt: Những thông số được TPD Canada , Cơ quan quản lý châu
Âu, FDA và Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc khuyên dùng

19


7. Tìm hiểu tính chất của thuốc biệt dược
Cần xác định:
+Thành phần API
Þ dùng Từ điển tân dược thế giới (PRD) , Tài liệu
tham khảo về thuốc của Canada dành cho các
chuyên gia y tế (CPS)
+ Các nghiên cứu tốc độ hòa tan
+ Các phương pháp thử độ hòa tan
+ Các phương pháp tổng hợp

20