Bài giảng luật ngành dược cơ bản

LUẬT DƯỢC
MỤC TIÊU
NHỮNG VẤN ĐỀ CƠ BẢN VỀ ĐỊNH
HƯỚNG HOẠT ĐỘNG NGÀNH DƯỢC
YÊU CẦU
• Nắm vững nội dung cơ bản của Luật
• Làm theo Luật
LUẬT DƯỢC
SỐ 34/2005/QH11/ NGÀY 14-6-2005
Luật này quy định về hoạt động trong lĩnh
vực dược
11 chương; 73 điều
LUẬT DƯỢC
CH.I. Những quy định chung (1-9)
CH.II.Kinh doanh thuốc (10-34)
CH.III.Đăng ký-lưu hành thuốc ( 35-38).
CH.IV. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu (39-45)
CH.V. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ( 46-47)
CH.VI.Cung ứng thuốc trong cơ sở KCB( 48-50)
CH.VII. Thông tin, quảng cáo thuốc( 51-53)
CH.VIII.Thử thuốc trên lâm sàng ( 54-62)
CH.IX. QLTGN,THTT,TCLT& Thuốc ph. xạ ( 63-65)
CH.X.TCCL Thuốc& Việc KN thuốc (66-70)
CH.XI. Điều khoản thi hành (71-73)
LUẬT DƯỢC
CH.I. Những quy định chung(Đ.1-9).
•Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng.
•Giải thích từ ngữ: 32 từ ngữ.
Vắc xin; Sinh phẩm y tế;
Nguyên liệu làm thuốc ; Dược chất;
Thuốc từ dược liệu; Thuốc đông y;

Thuốc thiết yếu; Thuốc chủ yếu;
Thuốc phóng xạ ; Phản ứng có hại ;
Hành nghề dược; Kinh doanh thuốc;
Kê khai giá thuốc.
Thử thuốc tiền lâm sàng; Thử thuốc trên lâm sàng;
LUẬT DƯỢC
•Chính sách của Nhà nước về lĩnh vực dược:
06.
1. Phát triển thành ngành KT - KT mũi nhọn
2. Khuyến khích tổ chức, cá nhân
3. Khuyến khích nghiên cứu,kế thừa các bài
thuốc
4. Hỗ trợ về thuốc bằng những hình thức
thích hợp
5. Phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối
và cung ứng
6. Bảo hộ quyền, lợi ích hợp pháp
LUẬT DƯỢC
•Dự trữ quốc gia về thuốc:
1. Vào các mục đích sau đây:
a) Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa;
b) Bảo đảm quốc phòng, an ninh;
c) Tham gia bình ổn thị trường thuốc.
2. …Theo quy định của pháp luật.
•Quản lý nhà nước về giá thuốc
•Cơ quan quản lý nhà nước về dược
•Thanh tra dược
•Hội và hiệp hội về dược
LUẬT DƯỢC

•Những hành vi bị nghiêm cấm
1. Kinh doanh không có GCNĐ ĐKKD.
2. Hành nghề không có CCHND.
3. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc,
4. Giả mạo, thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHND,
GCNĐ ĐKKD.
5. Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn
6. Bán thuốc tại những nơi không hợp pháp.
7. Lợi dụng độc quyền trong kinh doanh…
8. Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
9. Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia,…
10. Bán lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
11. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
12. Huỷ hoại các nguồn dược liệu quý.
13. Các hành vi khác theo quy định của pháp luật.
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG II
KINH DOANH THUỐC
MỤC I
ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC
•Hình thức kinh doanh thuốc
•Điều kiện, thẩm quyền cấp GCNĐ ĐKKD thuốc
•Kinh doanh thuốc : có điều kiện:
Cơ sở vật chất, kỹ thuật, Người quản lý chuyên môn.
•Thẩm quyền :
a) Bộ Y tế.
b) Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
•GCNĐ ĐKKD
•CCHND
LUẬT DƯỢC

MỤC II
SẢN XUẤT THUỐC
•Quyền & nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc
•Thuốc pha chế tại nhà thuốc, cơ sở KCB
MỤC III
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC
•Quyền & nghĩa vụ của DN XNK thuốc
•Uỷ thác XNK thuốc
•Phạm vi nhập khẩu thuốc
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG VI
CUNG ỨNG THUỐC TRONG CƠ SỞ KCB
• Điều kiện cung ứng thuốc: GSP;GDP.
• Cấp phát thuốc theo đúng y lệnh/đơn thuốc.
• Bác sĩ, y sĩ, y tá, nữ hộ sinh, điều dưỡng viên
không được bán thuốc.
• Cung ứng: danh mục thuốc chủ yếu; đấu thầu.
•Pha chế thuốc: đủ ĐK.
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG VII
THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
•Thông tin thuốc: hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý,
an toàn; Trách nhiệm thông tin thuốc & theo dõi
ADR; chịu trách nhiệm ADR;
tổ chức hệ thống thông tin thuốc và theo dõi ADR.
•Quảng cáo thuốc: tuân thủ quy định; Không được
sử dụng lợi ích vật chất,
•Phạm vi quảng cáo thuốc:Thuốc kê đơn;
Thuốc không kê đơn: hoạt chất, SĐK.
LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG VIII
THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
•Thuốc phải thử trên lâm sàng.
•Thuốc miễn thử/miễn một số giai đoạn.
•Điều kiện của người tham gia.
•Quyền của người tham gia.
•Quyền của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
•Quyền & nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc.
•Các giai đoạn và thủ tục thử thuốc.
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG IX
QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC
HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM
THUỐC VÀ THUỐC PHÓNG XẠ
•Thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt
•Điều kiện kinh doanh, sử dụng
•Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh, pha chế,
cấp phát
LUẬT DƯỢC
CHƯƠNG X
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC
•TCVN ;TC(TCCS).
•Quy định ban hành, áp dụng Dược điển.
•KN thuốc: theo đúng tiêu chuẩn ĐK;
được áp dụng các PP khác; trình tự, thủ tục lấy mẫu,
lưu mẫu.
•Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
•Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc.
LUẬT DƯỢC

CHƯƠNG XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
•Quy định chuyển tiếp: GCNĐ ĐKHN.
•Hiệu lực thi hành:01 tháng 10 năm 2005
•Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành: NĐ 79/
20-08-2006/TTg.