Bài giảng sản phẩm công nghệ sinh học và thị trường năm học 2013 phần 6

1
Chương 4
Quy định và cấpbằng sáng chế
CNSH phân tử
4.1. Quy định về sử dụng CNSH
4.2. Cấpbằng sáng chế cho các sáng chế
CNSH
4.1. Quy định về sử dụng CNSH
4.1.1. Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp
4.1.2. Quy định về thựcphẩm và các nguyên liệu
thựcphẩm
4.1.3. Các cân nhắckhiđưaGMO vàomôitrường
4.1.4. Các tranh cãi về GMO
4.1.5. Liệu pháp gen người
4.1.1. Quy định về công nghệ DNA tái tổ hợp
¾ Năm 1976, ViệnY họcQuốctế Hoa Kỳ (National Institutes
of Health [NIH], cơ quan tài trợ các nghiên cứucơ bảnvề
khoa họcy học và khoa họcsứckhỏecủaMỹđã ban
hành “Các hướng dẫnvề công tác nghiên cứu liên quan
đến các phân tử DNA tái tổ hợp” (Hướng dẫnNIH).
¾ Các quy tắcvàđiềulệ này xác định chặtchẽ các mức độ
cách ly vật lý (phòng thí nghiệm)
¾ Các quy định này cũng đòi hỏisự an toàn, khép kín sinh
học
2
4.1.2. Quy định về thựcphẩm và các
nguyên liệuthựcphẩm
Nếusự cảibiếnditruyềnbằng chọngiống lẫnphương
pháp DNA tái tổ hợplàmthayđổi thành phầncủamộtthực
phẩm hay thức ăn đãchế biến đã đượcchấpnhận, thì
công ty đó, sau khi chứng minh được tính an toàn củasản

phẩm đó, phải thông báo cho người tiêu dùng bằng nhãn
mác rằng sảnphẩmmới khác vớisảnphẩmtruyềnthống
FDA thông qua enzym chimosin, một
tác nhân đượcsảnxuấtbằng công
nghệ AND tái tổ hợp để dùng trong
sảnxuất phomat mà không đòi hỏi
tiến hành toàn bộ kiểmtra.
Vì sao?
4.1.3. Các cân nhắckhiđưaGMO vào
môi trường
Thảoluận
4.1.4. Các tranh cãi về GMO
Thảoluận
3
4.1.5. Liệuphápgenngười
¾ Phát triểncácchínhsáchđốivớiliệu pháp gen
tế bào soma
¾ Sự tích lũy các gen khiếmkhuyết ở các thế hệ
tương lai
¾ Liệu pháp gen dòng sinh dục ở người
¾ Nhân bảnngười?
4.2. Cấpbằng sáng chế cho các sáng
chế CNSH
4.2.1. Cấpbằng sáng chế
4.2.2. Cấpbằng sáng chếởcác quốc gia khác nhau
4.2.3. Cấpbằng sáng chế cho các trình tự DNA
4.2.4. Cấpbằng sáng chế chosinhvật đabào
4.2.5. Cấpbằng sáng chế và các nghiên cứucơ bản
4.2.1. Cấpbằng sáng chế
Thông thường, đốivớimộtsảnphẩmhay một quy trình để

đượccấpbằng sáng chế phảithỏamãn4 yêucầucơ bản:
1. Mới
2. Sáng tạo
3. Hữuích
4. Đơnxincấpbằng sáng chế phảigồmmôtả
phát minh đủ kỹ
4
4.2.1. Cấpbằng sáng chế
Áp dụng phân vi sinh và thuốctrừ sâu vi sinh, lên
men vi sinh vậtbiến đổigen, hệ thống trị liệu
đ
ộ
n
g
v
ậ
t
khôn
g
d
ùn
g
li
ệ
u
p
há
p
Ứng dụng
Phép lai acid nucleic, các quy trình chẩn đoán, hệ

phát hiện độtbiếnbằng PCR
Phương pháp
Phân lập AND, tổng hợp AND, thiếtkế vector
chèn, ứng dụng PCR, tinh sạch protein tái tổ hợp
Quy trình chuẩn
bị
Bằng sáng chế quy trình
Máy điệndi, máygiải trình tự DNA, máy bắngenMáy móc
Vacin, phân sinh học, thuốctrừ sâu sinh học, tế
bào chủ, vi sinh vật, dòng tế bào biếnnạp, các
sinh vật chuyểngen
Thành phầnvật
chất
Các gen nhân dòng, các protein tái tổ hợp, kháng
thể đơn dòng, plasmid, promoto, vector, trình tự
AND, kháng nguyên, peptid, cấutrúcRNA,
ribozyme, protein tái tổ hợp
Các chấtliệu
Bằng sáng chế sảnphẩm
Ví dụLoại
Các
loại
nhóm
bằng
sáng
chế
thông
dụng
vớicác
ví dụ

về phát
minh
CNSH
4.2.2. Cấpbằng sáng chếởcác quốc
gia khác nhau
Các văn phòng cấpbằng sáng chếởcác
nước khác nhau thường có các quyết định
khá khác nhau về cùng một đơnxincấp
bằng sáng chế
VD: Bằng sáng chế tPA của công ty Genentech
4.2.3. Cấpbằng sáng chế cho các
trình tự DNA
¾ Từ năm 1980, hàng ngàn đơnxincấpbằng sáng chế
cho các gen nguyên vẹn đã được thông qua ở các cơ
quan cấpbằng sáng chế trên toàn thế giới
Bằng sáng chế gen ngườicógiátrị nhấtlàđể sảnxuất
erythropoietin tái tổ hợpvốn có doanh số khoảng 4 tỷ USD
vào năm 2001. Erythropoietin kích thích sự tạo thành tế bào
hồng cầuvàđược dùng để chống bệnh máu trắng ở các bệnh
nhân suy thận, những ngườicầnchạythận nhân tạo.
¾ Nhiềutrìnhtự gen đã đượccấpbằng sáng chế khác
được dùng làm các mẫudòchẩn đoán
5
4.2.4. Cấpbằng sáng chế cho sinh
vật đabào
¾ Cấpbằng sáng chế chosinhvật đa bào tiếptụcdấy
lên những quan ngạivềđạo đứcvàxãhội.
¾ Hiệnnay cấpbằng sáng chếđộng vậtcảibiến gen
đã được phê chuẩn ở hầuhếtcácnước phát triển
gồmMỹ, Liên minh châu Âu, Nhật, Úc, Niu Zilân và

các nướckhác.
¾ Các thử thách khó khănkhixinbằng sáng chếđộng
vậtbiến đổi gen đã được đặttrênnềntảng đạo đứ
c.
4.2.5. Cấpbằng sáng chế và các
nghiên cứucơ bản
Thảoluận
Kếtluận
¾ Các tiếnbộ công nghệđáng kể như
CNSH phân tử rấtítkhiđượctriển khai
mà không có tranh cãi => cầncóquyđịnh
¾Bằng sáng chế có khuynh hướng thúc đẩy
công tác đổimớivàthừanhận quyềncủa
những nhà đổimới