Bài giảng Kiểm nghiệm mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Nhiệm vụ, quyền hạn của Cục Quản lý Dược

Mục tiêu:
1. Phân biệt thuốc và mỹ phẩm.
2. Liệt kê được danh sách các dạng bào chế
của mỹ phẩm phải đăng ký chất lượng theo
quy chế quản lý mỹ phẩm.
3. Trình bày được các chỉ tiêu KN chung cho
mỹ phẩm.
4. Trình bày về một số tiêu chuẩn của mỹ
phẩm dùng trên da.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Nhiệm vụ, quyền hạn của Cục Quản lý Dược
• Chủ trì hoặc phối hợp với các cơ quan liên quan
trong việc quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ
phẩm.
• Tổ chức thẩm định, kiểm tra để trình Bộ trưởng Bộ Y
tế cấp giấy chứng nhận, giấy phép khác về lĩnh vực
dược, mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
• Thực hiện chức năng quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc
và mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
• Cục Quản lý dược Việt Nam thực hiện chức
năng kiểm tra việc thực hiện các quy định có
liên quan tới công tác quản lý chất lượng mỹ

phẩm theo quy định của pháp luật.
• Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y tế
tiến hành:
a) Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp
luật về chất lượng mỹ phẩm, kiến nghị biện
pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt
hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng mỹ
phẩm.

1


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
• Cục Quản lý dược Việt Nam, Thanh tra Bộ Y
tế tiến hành:
b) Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu
nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm.
c) Xử lý đơn vị vi phạm.
• Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế ngành, thanh tra y tế địa phương
kiểm tra, thanh tra công tác quản lý chất lượng
mỹ phẩm, xử lý các hành vi vi phạm trong
phạm vi tỉnh, thành phố mình quản lý.

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Phân cấp quản lý 222 MP của 60 CSSX trong
nước về mỹ phẩm cho địa phương.

Thực hiện Hiệp định hoà hợp mỹ phẩm Asean,

Ban hành Quy chế Quản lý mỹ phẩm.

Tiếp nhận, xử lý 13.900 hồ sơ công bố mỹ phẩm
của 872 cơ sở phân phối.

Giám sát hậu mại về chất lượng MP.
Phổ biến văn bản, đào tạo về quản lý MP.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Một mỹ phẩm muốn đăng ký lưu hành tại Việt nam tối thiểu
phải có những chỉ tiêu sau (QĐ 35/2006/QĐ-BYT)
- Trạng thái: quy định dạng bào chế, tính chất cảm quan.
- Giới hạn nhiễm khuẩn.
- Độ kích ứng da, mắt (nếu cần).
- Giới hạn kim lọai nặng

Viện Kiểm Nghiệm TP HCM: 8 khoa chuyên môn ( khoa
NCKH va đao tao; khoa chat chuan, khoa kiem nghiem cac
dang bao che, khoa kiem nghiem đông dươc dươc lieu, khoa
vat ly đo lương, khoa dươc ly, khoa vi sinh, khoa mỹ pham)

2


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Thuốc (Theo luật dược của Việt nam)

- Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người
nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh
hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y
tế, trừ thực phẩm chức năng

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử
dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể
con người (da, hệ thống lơng tóc, móng tay, móng chân,
mơi và cơ quan sinh dục ngồi) hoặc răng và niêm mạc
miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay
đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ
cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
• AGREEMENT ON THE ASEAN HARMONIZED COSMETIC
REGULATORY (Phnom Penh, 2/9/2003)
• Quy chế quản lý mỹ phẩm (QĐ Số: 48/2007 /QĐ-BYT, 31/12/2007)
• Thơng tư 06 /2011/TT-BYT Quy định về quản lý mỹ phẩm
(25/01/2011)

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Thuốc (WHO):
- là chất hóa học có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của
tinh thần hoặc thể chất
- là bất kỳ chất hóa học nào sử dụng cho người hay cho
động vật nhằm mục đích chẩn đốn, điều trị hay phịng

bệnh (hoặc trong điều kiện bất thường khác), để làm nhẹ
cơn đau hay làm tăng sức chịu đựng, hay để kiểm tra
hoặc cải thiện trạng thái bệnh lý hay trạng thái sinh lý.
- là chất sử dụng khơng thường xun do ảnh hưởng của
nó trên hệ thần kinh trung ương

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

- Từ 01/01/2008, tất cả các cơ sở sản xuất mỹ
phẩm phải triển khai hoạt động theo nguyên tắc,
tiêu chuẩn CGMP – ASEAN (Qui Chế QLMP)
- Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm
ra thị trường là tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ
sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm
về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường cho cơ
quan có thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của mỗi
Quốc gia Thành viên nơi sản phẩm sẽ được bán
(CQLDVN – DAV - ).
CHƯƠNG II
CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

3


Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

- Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ
phẩm.
- Số tiếp nhận Phiếu cơng bố có giá trị chứng nhận
sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo
với cơ quan quản lý mỹ phẩm (CQLDVN – DAV ) mà khơng có giá trị chứng
nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an tồn, hiệu quả,
đáp ứng tất cả các u cầu của Hiệp định mỹ phẩm
ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

c/ Cách ghi thành phần cơng thức có trong sản
phẩm mỹ phẩm:
 Tên thành phần phải được ghi bằng danh
pháp quốc tế (International Nomenclature of
Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các
ấn phẩm mới nhất.
 Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải
được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, lồi
thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các
thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu
chính xác tên khoa học của lồi động vật đó

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Điều 5: cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
và dữ liệu công bố:
a/ Mẫu Phụ lục số 01-MP (*)
b/ Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một
Phiếu công bố
c/ Cách ghi thành phần cơng thức có trong sản
phẩm mỹ phẩm:
 Thành phần có trong cơng thức sản phẩm phải
được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm
dần. Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn
1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các
thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

c/ Những chất sau đây không được coi là thành
phần của mỹ phẩm:
- Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng.
- Các ngun liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ
thuật nhưng khơng có mặt trong sản phẩm thành
phẩm.
- Ngun liệu được sử dụng với số lượng cần thiết
như dung môi hoặc chất mang của các thành phần
tạo mùi.

4

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Điều 8:
Số tiếp nhận phiếu cơng bố sản phẩm mỹ phẩm:
Ví dụ: 135/11/CBMP-HN có nghĩa là số tiếp nhận
Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội
cấp năm 2011
Điều 12: Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm
mỹ phẩm (Phụ lục số 07-MP):
a) Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản
phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
c) Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
d) Phần 4: An toàn và hiệu quả.

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
CHƯƠNG IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần

có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều
kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:
1. Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều
kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex
II).
2. Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất
của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm
lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều
kiện cho phép

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHƯƠNG IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

CHƯƠNG IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần
có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều
kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:
3. Các chất màu khác với các chất được liệt kê
trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường
hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục
đích duy nhất để nhuộm tóc.
4. Các chất bảo quản nằm ngồi danh mục trong
Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần
có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều
kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:
5. Các chất bảo quản nằm trong danh mục của
Phụ lục VI (Annex VI), phần 1 có hàm lượng
vượt q giới hạn hoặc nằm ngồi điều kiện cho
phép, trừ trường hợp các chất này được sử
dụng với mục đích đặc biệt, khơng liên quan đến
cơng dụng là chất bảo quản

5


Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Các tính năng thường gặp khơng được chấp nhận đối với
mỹ phẩm theo từng loại sản phẩm

CHƯƠNG IV
YÊU CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 14. Các thành phần chất cấm, các thành phần
có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều
kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm:
6. Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục
trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 hoặc nằm
trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có

hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho
phép

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Loại Sản Phẩm
Sản phẩm vệ sinh
và chăm sóc răng
miệng

Sản phẩm ngăn
mùi
Nước hoa/ Chất
thơm

Câu giới thiệu tính năng sản phẩm
khơng được chấp nhận
 Chữa trị hay phòng chống các bệnh
áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét
miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng,
viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh
về nhiễm trùng răng miệng,...
 Làm trắng lại các vết ố do Tetracyline
 Dừng quá trình ra mồ hôi
 Tăng cường cảm xúc
 Hấp dẫn giới tính

Loại Sản Phẩm

Câu giới thiệu tính năng sản phẩm
khơng được chấp nhận

Chăm sóc tóc
 Loại bỏ gàu vĩnh viễn
 Phục hồi tế bào tóc / nang tóc
 Làm dày sợi tóc
 Chống rụng tóc
 Kích thích mọc tóc
Sản phẩm làm rụng  Ngăn ngừa/ dừng sự phát triển của
lông
lông
Sản phẩm dùng
 Đề cập đến việc ni dưỡng làm ảnh
cho móng
hưởng đến sự phát triển móng

Mỹ phẩm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Sản Phẩm
Sản phẩm
chăm sóc da

Câu giới thiệu tính năng sản phẩm không
được chấp nhận
 Ngăn chặn, làm giảm hoặc làm đảo ngược
những thay đổi sinh lý và sự thoái hoá do
tuổi tác
 Xoá sẹo
 Tác dụng tê
 Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn

 Chữa viêm da
 Giảm kích thước cơ thể
 Săn chắc cơ thể/ săn chắc ngực

6


Mỹ phẩm

Sản
Phẩm
Sản
phẩm
chăm
sóc da

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Câu giới thiệu tính năng sản phẩm khơng được
chấp nhận
 Giảm/ kiểm sốt sự sưng tấy phù nề
 Loại bỏ/ giảm mỡ/ giảm béo
 Diệt nấm
 Diệt virus
 Giảm dị ứng

Các phụ lục công bố trên trang web
II, III, IV, VI, VII

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Danh mục các lọai mỹ̃ phẩm bắt buộc công bố chất lượng
(Quy chế quản lý mỹ phẩm – điều 3, chương II)

1. Kem, nhũ tương, sữa (lotion), gel và dầu dùng cho da (tay, mặt,
chân, vv...).
2. Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học).
3. Các chất phủ màu (lỏng, nhão, bột).
4. Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, phấn vệ sinh, vv...
5. Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi, vv...
6. Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh (Perfumes, eau de toilet, eau de
Cologne).
7. Các sản phẩm để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,….).
8. Sản phẩm tẩy lông.
9. Chất khử mùi và chống mùi.
10. Sản phẩm chăm sóc tóc.
- Nhuộm và tẩy màu tóc,

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Danh mục các lọai hàng hóa bắt buộc đăng ký chất lượng

- Sản phẩm uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc,
- Sản phẩm định dạng tóc,
- Sản phẩm làm sạch tóc (sữa, bột, dầu gội),
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu),
- Sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) .
11. Sản phẩm cạo râu (kem, xà bông, sữa,vv...).
12. Sản phẩm trang điểm và tẩy trang mặt và mắt.

13. Sản phẩm để dùng cho mơi.
14. Sản phẩm chăm sóc răng và miệng.
15. Sản phẩm chăm sóc và trang điểm móng tay, móng chân.
16. Sản phẩm vệ sinh bên ngồi.
17. Sản phẩm chống nắng.
18. Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng
19. Sản phẩm làm trắng da.
20. Sản phẩm chống nhăn da.

Chương V - Điều 18
Nội dung ghi nhãn mỹ phẩm:
a) Tên mỹ phẩm và chức năng của nó, trừ khi
dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng chức năng của
sản phẩm;
b) Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã
thể hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;
c) Thành phần đầy đủ:

7


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:
c) Thành phần đầy đủ:
- Thành phần nguyên liệu phải viết theo thứ tự hàm
lượng giảm dần,
- Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các
nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu”,
- Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có
thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có

hàm lượng lớn hơn 1%.
- Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp. Các
thành phần thực vật và chiết xuất từ thực vật phải ghi cả
tên giống và lồi. Tên giống thực vật có thể viết tắt

CHUN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Danh mục các tài liệu tham khảo được sử dụng
cho danh pháp thành phần mỹ phẩm (Phụ lục số
02-MP)
1. International Cosmetic Ingredient Dictionary
2. British Pharmacopoeia
3. United States Pharmacopoeia
4. Chemical Abstract Services
5. Japanese Standard Cosmetic Ingredients
6. Japanese Cosmetic Ingredient Codex

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

Nội dung ghi nhãn sản phẩm mỹ phẩm:
d) Nước sản xuất;
e) Tên và địa chỉ của công ty / cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nội địa;
f) Dung lượng tính theo cân nặng hoặc thể tích
g) Số lơ của nhà sản xuất;
h) Ngày sản xuất và ngày hết hạn của sản phẩm
i) Những thận trọng đặc biệt cần lưu ý khi sử dụng
j) Số đăng ký sản phẩm ở nước xuất xứ (sản xuất)
hoặc nước cho đăng ký

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Cấu trúc của da
 Chiếm diện tích 2 m2 trên cơ thể,
 Khoảng 5% khối lượng toàn cơ thể.
 Da là hàng rào bảo vệ cơ thể, giúp cơ thể ổn
định thân nhiệt, chống mất nước, bảo vệ cơ thể
khỏi các tác nhân độc hại của môi trường như: vi
khuẩn, bụi bẩn, ánh nắng, chất độc hại.
 Da cịn làm nhiệm vụ bài tiết, hơ hấp, và là nơi
đón nhận các xúc giác của cơ thể.

8


DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Cấu trúc của da

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Màu sắc của da
Hai dạng melanin:
 Eumelanin: hạt nhỏ, tròn và mịn tạo ra màu da
nâu và đen (sinh tổng hợp từ Tyrosin)
 Pheomelanin: không có hình dạng nhất định
thường thấy ở những người da sáng (sinh tổng
hợp từ glutathion / cystein).
Hai dạng melanin này kết hợp theo các tỷ lệ khác
nhau để tạo ra các màu da khác nhau

Nguồn:

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Màu sắc của da

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Tác động của
ánh sáng đối với
da:
UVC : 100-290
nm, là bước
sóng ngắn nhất
và mang nhiều
năng lượng nhất
của phổ UV,
nguy hiểm nhất
đối với đời sống.
Nhưng nó khơng
xuống tới bề mặt
trái đất do có
tầng ozone cản
lại

9


DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA

DA VÀ MỸ PHẨM DÙNG TRÊN DA
Tác động của
ánh sáng đối với
da:

Tác động của
ánh sáng đối với
da:

UVA : 320-400
nm,
khoảng
1000 lần ít làm
hại da hơn UVB,
hiện tượng đỏ
da do nó gây ra
yếu nhưng nó
xâm nhập được
vào sâu bên
trong hạ bì, là
tác nhân gây
rám nắng tự
nhiên

UVB : 290-320
nm, là phần có
hại nhất mà
chúng ta gặp,
gây hiện tượng
đỏ da mạnh
nhất,
là
tác
nhân gây ung

thư da nếu tiếp
xúc lâu dài

Yếu tố chống nắng SPF

Yếu tố chống nắng SPF
Thành phần chống nắng trong mỹ phẩm được FDA cho phép:

Sun Protection Factor

Proportion of UV Burn blocked

SPF 10

90.0%

• p-Aminobenzoic acid (PABA) tới 15 %

SPF 20

95.0%

• Avobenzone tới 3 %.

SPF 30

96.7%

SPF 60

98.3%

• SPF: tỷ số giữa thời gian tối thiểu mà
lượng ánh sáng mặt trời gây đỏ (Minimum
Erythema Dose - MED) trên da có bôi kem
chống nắng với thời gian tối thiểu mà cùng
một lượng ánh sáng mặt trời như vậy gây đỏ
trên da khơng được bơi kem chống nắng.

• Menthyl anthranilate tới 5 %.
• Octyl salicylate tới 5 %.
• Titanium dioxide tới 25 %.
• Trolamine salicylate tới 12 %.
• Zinc oxide tới 25 %

- MED với chất chống nắng là 300 s
- MED khơng có chất chống nắng là 20 s
- SPF của sản phẩm là 300 / 20 = 15

10


MỸ PHẨM LÀM TRẮNG DA

MỸ PHẨM LÀM TRẮNG DA

Mỹ phẩm làm trắng da chứa thành phần:

Mỹ phẩm làm trắng da chứa thành phần:

 Acid kojic: là một hoạt chất chuyển hóa của nấm
Aspergillus oryzae. Kojic acid ức chế hoạt tính men
catecholase của tyrosinase, do đó làm ức chế sinh
tổng hợp sắc tố melanin trong da. Nhằm tạo sự ổn
định cho chế phẩm dùng muối dipalmitat (1-7%).

 Acid Azelaic: một thành phần của ngũ cốc, như
lúa mì, lúa mạch, là acid phân lập từ nấm men
Pityrosporum ovale

 Vitamin C: Mg ascorbyl phosphat, L-ascorbic
acid, ascorbyl glucosamine, là hình thức khác nhau
của vitamin C được coi là ổn định, hiệu quả, là chất
chống oxy hóa cho da và ức chế sự sản xuất
melanin trong da

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
3. Thử nghiệm sinh lý
4. Kiểm soát chất lượng
5. Kiểm tra hiệu năng của chế phẩm

Shampoo = “champo” (from Hindi)
= "to press, knead the muscles, massage“
Shampoo
Conditioner

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.1. Tổng quát
1.2. Thử nghiệm gián tiếp
1.3. Thử nghiệm điều kiện bảo quản
1.4. Thử nghiệm điều kiện khí hậu
1.5. Các thử nghiệm khác

11


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.1. Tổng quát
- Pháp lý (điều 2 quy chế QLMP): là khả năng ổn định
chất lượng của mỹ phẩm được bảo quản trong điều
kiện xác định vẫn duy trì được các đặc tính vốn có
về vật lý, hố học, vi sinh, tính an tồn,… trong giới
hạn quy định
- Cảm quan: Sản phẩm phải giữ được nguyên dạng
bào chế từ khi bắt đầu dùng đến khi chỉ cịn “vết”
trong bao bì đóng gói. Trong điều kiện bình thường,
sản phẩm phải ổn địnhtrong 12 – 24 tháng.

1.1. Tổng quát
- Dấu hiệu nhận biết & nguyên nhân :

+ Kết tủa do quá bảo hoà (lotion), đổi màu do ánh
sáng; kết tủa & đổi màu do tương tác hoá học …
+ Mất mùi do nhiễm VSV gây hiện tượng lên men,
phân hủy hố học…
+ Bị khơ do bay hơi nước qua nắp khơng kín …

CHUN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.1. Hiện tượng khơng ổn định

Kết dính
Kết dính

Nhũ tương

Hỗn dịch

Kết sợi

Bể vỡ, tách lớp

Kết tủa

Kết bông

1.2. Các thử nghiệm gián tiếp
Chưa có thử nghiệm nào cho kết quả nhanh chóng
và chắc chắn về tính ổn định của chế phẩm trong
thời gian bao lâu ? Có vài thử nghiệm nhanh cho
những thơng tin về tính khơng bền của dạng chế
phẩm ở giai đoạn khởi đầu và được dùng để tiên
đốn tuổi thọ, mà khơng thể định lượng.
- Nguy cơ ăn mòn: xác định bằng phép đo thế hay đo
dòng điện.
- Sự bay hơi trong những điều kiện độ ẩm tương đối
khác nhau: được đo trên một cân ghi khối lượng
liên tục.

12


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.2. Các thử nghiệm gián tiếp
- Các thử nghiệm VSV sẽ chỉ ra những
trạng thái không bền do VSV nhưng
phải cung cấp thêm thông tin về nguy
cơ ơ nhiễm vì các thử nghiệm vơ trùng

và đếm VK là khơng đủ cơ sở. Ngồi ra
chất bảo quản dùng trong chế phẩm
phải giải quyết được sự ô nhiễm.
- Cần thiết phải kiểm soát được các thử
nghiệm bằng cách dùng mẫu đối
chứng.

1.3. Thử nghiệm điều kiện bảo quản

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

 Nhiệt độ:
-

To thử nghiệm bình thường: 10, 20, 30, 40 và 50 oC.

-

To thử nghiệm đặc biệt: 40 oC/12 giờ.

-

Với loại bao bì bán thấm (gói): đôi khi thử nghiệm ở
những nhiệt độ trong điều kiện độ ẩm có kiểm sốt

 Số lượng: ≥ 24 bao bì ở mỗi điều kiện thử nghiệm và
thực hiện trong ≥ 12 tháng. Không chấp nhận sự
phân hủy xảy ra sớm hơn thời gian thử nghiệm.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm

1.3. Thử nghiệm điều kiện bảo quản
 Tất cả các mẫu bao bì đều được kiểm tra sự phân hủy
ở những khoảng thời gian ấn định ít nhất là hàng
tháng trong 3 tháng đầu thử nghiệm.
 Mục đích:
- Xác định độ bền của chế phẩm trong điều kiện bảo
quản bình thường và khơng bình thường trong quốc
gia sản xuất.
- Tính tuổi thọ của chế phẩm trong các điều kiện khí
hậu khác nhau.
- Từ tuối thọ xác định ở điều kiện nhiệt độ cao tiên
đoán tuổi thọ của chế phẩm ở điều kiện nhiệt độ bình
thường

13


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm
1.4. Thử nghiệm điều kiện khí hậu
-

Thực hiện thử nghiệm này nếu nhà sản xuất dự định
lưu hành chế phẩm ở các nước nhiệt đới hay cận

nhiệt đới để có những thơng tin về sự thay đổi của
chế phẩm theo điều kiện khí hậu trong hơn 12 tháng.

-

Mẫu được gởi đến khu vực cần thử nghiệm, được
bảo quản dưới những điều kiện bình thường và
được gởi trả về để kiểm tra theo từng khoảng thời
gian.

-

Số lượng mẫu gởi là 36 chế phẩm, số lượng nhận về
là 6 mẫu ngay sau khi đến, và lần lượt 6 mẫu theo
từng khoảng thời gian 1, 3, 6, 9, 12 tháng.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.1. Trong PTN

1. Kiểm tra độ ổn định của chế phẩm
1.5. Các thử nghiệm khác
Áp dụng cho các chế phẩm nhạy cảm với tình trạng
shock, rung như hỗn dịch (kem nền, phấn trang điểm),
nhũ dịch (kem chống nắng …), các loại gel.
-

Tại labo: dùng máy lắc cơ học (ngang, vòng).

-

Thực tế: gởi vài tá mẫu được đóng gói trong 1 xe giao
hàng trong vịng 1 tuần. Chất hàng và tháo hàng mỗi
ngày. Kết thúc đợt vận chuyển, kiểm tra mức độ phân
hủy của dạng bào chế.

-

Việc kiểm tra mức độ phân hủy của hoạt chất ít khi
được thử nghiệm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
Có hiệu quả là yêu cầu cơ bản cho dạng bào chế mỹ
phẩm và các chế phẩm vệ sinh thân thể (dầu gội, savon

2.2. Trong thẩm mỹ viện

tắm, savon rửa mặt …)

2.3. Tại nhà người sử dụng

2.1 Trong PTN:

2.4. Trên người sử dụng

- Thực hiện dưới những điều kiện có kiểm sốt mà
khơng phải dùng trên cơ thể.
- Được so sánh một cách định lượng với dạng bào
chế chuẩn.

14


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.1 Trong PTN:
Kết quả thử nghiệm phải được biện giải cẩn thận vì
+ Chỉ đo lường một đặc tính của sản phẩm.
+ Điều kiện thử nghiệm có tính nhân tạo khác với
điều kiện sử dụng thực tế.
2.2 Trong Thẩm mỹ viện:

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.2 Trong Thẩm mỹ viện (Ví dụ trên shampoo):
- Các thử nghiệm này thường được tiến hành dựa
trên sự so sánh trên đích tác động thực (người sử
dụng) do đó cho kết quả trung thực hơn các kết quả
thử nghiệm trong Labo.
- Ví dụ: thử nghiệm với dầu gội đầu, dùng kỹ thuật

- Các thử nghiệm được thực hiện bởi các chuyên

gội nữa đầu trong đó tóc được chia ỡ giữa và mỗi

gia có kỹ năng, trên các người mẫu và kết quả được

bên được gội với một lọai dầu gội đầu khác nhau có

xác nhận trong mối tương quan với nhà thiết kế công

so sánh trực tiếp với một chế phẩm chuẩn.

thức.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.2 Trong Thẩm mỹ viện:
- Cách đánh giá:
+ Sự thỏai mái khi sử dụng
+ Hàm lượng bọt, độ bền, và cảm giác tạo bọt.
+ Sự thỏai mái khi xả bọt.
+ Hình dáng bên ngịai của tóc.
+ Cảm giác và tính sng mượt của tóc sau khi khơ.
Thơng thường các chỉ tiêu này được xác định lập tức
ngay sau khi tóc khơ và sau vài ngày để xác định lại hình
dáng của tóc.

CHUN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.2 Trong Thẩm mỹ viện:
- Phương pháp đánh giá:
+ Người đánh giá: có kỹ năng và kiến thức về lãnh
vực cần đánh giá.
+ Khách quan, có thang điểm và độc lập.
+ “Mù đôi”: người đánh giá và người thực hiện thử
nghiệm không nhận dạng được lọai chế phẩm kiểm
tra.
+ Kết quả phải được đánh giá bằng phép phân tích

thống kê bởi vì sự khác biệt giữa các kết quả thường
rất nhỏ và cũng có sự khác biệt trong cách đánh giá
kết quả giữa những người đánh giá

15


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.2 Trong Thẩm mỹ viện:
- Ưu điểm:
+ Đánh giá được tình trạng sử dụng thực tế trên
người mẫu.
+ Định hướng tốt cho việc hịan thiện cơng thức.
- Nhược điểm:
+ Khó có thể lựa chọn người mẫu có tính đại diện
cho dân số.
+ Phải chọn được các chuyên gia có kỹ năng để
đánh giá.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.3 Tại nhà người sử dụng :
- Chế phẩm được phát cho một số người tự nguyện
sử dụng ở nhà (hơn 25 người) và thu thập ý kiến.
- Thời gian sử dụng: 1-2 tuần.
- Sau khi dùng sẽ so sánh với một chế phẩm kiểm
chứng (đã qua kiểm tra) hoặc 1 chế phẩm họ thường
sử dụng.
- Đánh giá:

+ Dựa trên bảng trả lời các câu hỏi ngắn đã cung
cấp về những thông tin yêu cầu và nhận xét của họ.
+ Dựa trên phỏng vấn (nếu có thể).

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.3 Tại nhà người sử dụng :
- Đánh giá:
+ Dựa trên sự so sánh lời bình của các chuyên gia
và khách hàng sử dụng tại nhà.
2.4 Trên người sử dụng:
Khó khăn là khơng có chế phẩm so sánh để đánh giá
- Cỡ mẫu: 200 – 500 người
- Chọn mẫu từ những nhóm khác nhau (theo tuổi,
theo giới tính, theo tầng lớp xã hội, theo vị trí địa lý,
theo nghề nghiệp) để tạo nên mẫu trung bình.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.4 Trên người sử dụng:
- Đánh giá kết quả dựa trên bảng trả lời câu hỏi.
- Đánh giá kết quả dựa trên phỏng vấn: qui trình
phỏng vấn phải được thực hiện bởi những người có
kinh nghiệm thì mới thu được kết quả tin cậy vì nó
phụ thuộc vào kỹ năng phỏng vấn và phụ thuộc vào
câu hỏi được thiết kế.
- Phương pháp mù đôi: hai sản phẩm thử và so sánh
(dự định thay thế hoặc sản phẩm cạnh tranh) được mã
hố và đóng gói trong bao bì giống nhau, được biến
đổi sao cho giống nhau về thể chất.

16


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
2. Kiểm tra hiệu quả của chế phẩm
2.4 Trên người sử dụng:
- Ưu điểm: dân số mẫu đông nên độ tin cậy cao.
- Chú ý:
+ Câu hỏi cần được thiết kế cẩn thận
+ Người phỏng vấn không được gợi ý câu trả lời.
+ Cần phải có những câu hỏi để tính khoảng tin cậy,
câu hỏi giải thích sự ưa chuộng chế phẩm ?

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.1 Thử lâm sàng:
Thử nghiệm này để xác nhận hiệu quả của chế phẩm
trên da (trị mụn, trị gàu …) và mất nhiều thời gian vì:
- Cỏ đủ số lượng người tình nguyện tham gia.
- Có phương pháp xác định tác dụng khơng mong
muốn trên mỗi chế phẩm cụ thể.
- Phải quyết định có hay không sự cải thiện kết quả
mong muốn.
- Cần thiết theo dõi các yếu tố ảnh hưởng (thời tiết,
thể trạng, tâm lý …) đến người tình nguyện trong vài
tháng trước khi trị liệu.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý

3.1 Thử lâm sàng:
3.2. Thử độc tính:
- Độc tính cấp
- Độc tính mãn
+ Kích ứng cơ bản
+ Tính mẫn cảm (dị ứng)

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:
Mỹ phẩm và các chế phẩm tắm đã được dùng từ lâu
trong lịch sử (Ai Cập, Trung Hoa cổ đại). Tuy nhiên những
hiểm hoạ gần khi dùng các chế phẩm trên vẫn luôn được
cảnh báo nhất là khi chế phẩm chứa những dẫn chất của
kim loại nặng.
Theo Federal of Food, Drug, and Cosmetic Act của
Mỹ ban hành năm 1938 sau đó được bổ chính vào năm
1962 (Kefaver-Harris Amendments) qui định: “thuốc mới
phải an toàn và phải chứng minh hiệu quả”.
Do đó thử nghiệm độc tính là rất quan trọng.

17


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:
3.2.1 Độc tính cấp:
- Áp dụng khi nhà sản xuất sử dụng bất kỳ thành
phần mới nào trong một cơng thức đã được chứng minh

an tồn trước đó.
- Thử nghiệm này thường được sử dụng bằng
đường uống và tại chỗ.
- Được thực hiện bởi nhà sản xuất nguyên liệu hay
các Viện nghiên cứu chuyên ngành.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:
Những tác dụng phụ trên mỹ phẩm ít nguy hiểm và
thường là các kích ứng nếu dùng đúng theo hướng dẫn.
+ Kích ứng cơ bản:
- Thường xảy ra tại vị trí tiếp xúc với mỹ phẩm.
- Shampoo: thử nghiệm Draize (1944) đo lường sự
kích ứng cơ bản trên mắt thỏ.
100 mg chế phẩm được nhỏ vào mắt của 6 - 9 con thỏ được
cố định thân chỉ chừa phần đầu nhô ra. Mắt thỏ được mở ra
nhờ những cái ghim kẹp ở mí mắt. Những nguy cơ xảy ra ở
mắt thỏ (phù nề mí mắt, viêm mống mắt, loét, chảy máu và
mù) được ghi nhận mỗi 72 giờ/ 7-18 ngày.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:
3.2.2 Độc tính mãn:
- Thử nghiệm này địi hỏi thời gian vì sự tích lũy
chất độc diễn ra trong một giai đoạn dài.
- Động vật thử nghiệm phải có đời sống ngắn trong
khoảng 1-2 năm. Tuy nhiên kết quả thu được vẫn chưa có
tính thuyết phục khi loại suy kết quả từ động vật thử

nghiệm lên người.
- Những tác nhân gây ung thư đã được biết không
được sử dụng trong công thức chế phẩm.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:
FDA khơng u cầu nhà SX thử nghiệm tính an tồn
của chế phẩm trên động vật, nhưng đề nghị nhà SX phải
chứng minh tính an tồn của chế phẩm hoặc phải ghi lên
nhãn “chế phẩm có thể gây nguy hiểm” (potentially
hazardous product). Nhà SX dùng thử nghiệm Draize chủ
yếu do yếu tố “Bảo hiểm” khi có kiện tụng. Do đó cần
phải hiểu rằng cụm từ “Safety testing” có nghĩa là chế
phẩm đã trải qua thử nghiệm Draize chứ không phải để
chứng minh chế phẩm là an tồn nếu dùng sai mục đích
(kem đánh răng chứa Fluor chỉ dùng cho trẻ >=3 tuổi).

18


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
3. Thử nghiệm sinh lý
3.2 Thử độc tính:

+ Tính nhạy cảm (dị ứng):

Do đặc điểm của phản ứng kháng
nguyên – kháng thể, nên tác
nhân nhạy cảm (gây dị ứng)
không làm xuất hiện đáp ứng ở
lần sử dụng đầu tiên mà thường
gây dị ứng ở lần sử dụng tiếp
theo

+ Tính nhạy cảm (dị ứng):
Kích ứng cơ bản và tính nhạy cảm đều được thử
nghiệm bằng kỹ thuật “bôi trực tiếp trên da”
- Thử nghiệm sơ bộ: Bôi trực tiếp chế phẩm (ở
nồng độ thường sử dụng, và để bay hơi tự nhiên) trên da
của 10 người tình nguyện trong đó có người thiết kế
cơng thức. Nếu khơng có đáp ứng nào được quan sát,
thử tiếp trên 10 người tiếp theo.
- Thử nghiệm dài: 200-400 người, mỗi người sử
dụng 10 lần. Nếu có hơn 1 trường hợp nhạy cảm trong
400 cá thể thử nghiệm đầu tiên, cần lọai bỏ công thức.

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
4. Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm)
Điều 6. Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
1. Trạng thái: Phải quy định rõ dạng bào chế, các tính
chất, hình thức, cảm quan.

Cty MP Avon

Cty MP Lan Hảo

Cty MP Rohto

2. Giới hạn Acid - Kiềm: Do nhà sản xuất quy định ở mức
độ phù hợp an toàn cho người sử dụng.
3. Chỉ tiêu giới hạn Chì, Arsen: Do nhà sản xuất quy định
ở mức độ phù hợp an toàn cho người sử dụng.
4. Giới hạn vi khuẩn, nấm mốc: Tối thiểu phải đạt theo tiêu
chuẩn quy định của Bộ Y tế về tiêu chuẩn giới hạn vi
khuẩn, nấm mốc trong mỹ phẩm (Quyết định số
3113/1999/QĐ-BYT).

Cơ sở Ngọc Lan

Không ghi nhà sản xuất,
khơng có hạn dùng

19


CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM
4. Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm)
4.1 Trong PTN:

Dầu gội đầu

Phấn rôm

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

4.1.1. Xác định pH
– Chuẩn hóa máy
• Dùng 2 dung dịch đệm chuẩn có trị số pH khác
nhau không quá 4 đơn vị và trị số pH của dung
dịch cần đo phải nằm giữa 2 trị số pH này.
• Tính giá trị slope phải nằm trong khoảng cho
phép (90 – 100%).

CHUYÊN ĐỀ KIỂM NGHIỆM MỸ PHẨM

4. Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm)

4. Kiểm sóat chất lượng (Qui chế QL mỹ phẩm)

4.1 Trong PTN:

4.1 Trong PTN:

4.1.1. Xác định pH
Nhúng sâu các điện cực vào trong dung dịch cần khảo
sát và đo trị số pH ở chính nhiệt độ đo của các dung
dịch đệm chuẩn khi chuẩn hóa máy. Sau cùng đo lại trị
số pH của dung dịch đệm chuẩn dùng để chuẩn hóa
máy và điện cực. Nếu sự khác nhau giữa lần đọc này
và trị số gốc của dung dịch đệm chuẩn ấy lớn hơn
0,05 thì các phép đo phải làm lại.

4.1.2. Giới hạn As: tối đa 5 ppm
Phương pháp Cribier hay Gutzeit cải tiến
Nguyên tắc: Asn+ dưới tác dụng của kẽm và acid

hydrocloric bị khử thành khí arsin (AsH3) cho đi qua
bơng tẩm chì acetat, sau đó qua giấy tẩm HgCl2 làm
giấy chuyển màu đậm hay nhạt tùy nồng độ arsen. Khi
nhúng giấy tẩm thủy ngân vào dung dịch KI xuất hiện
tủa màu đỏ rồi phai dần do tạo phức chất không màu.
Sau khi rửa giấy tẩm thủy ngân với nước và để khô sẽ
xuất hiện vết màu nâu As2Hg3. So sánh với mẫu chuẩn.

20