tiểu luận hệ thống kiểm soát chất lượng tại công ty sanofi aventis việt nam

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

1









Tiểu luận




HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI
CÔNG TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

2
BÀI NỘP BÀI TẬP NHÓM MÔN QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG
Yêu cầu của bài tập:
 Tham khảo tình huống công ty Dongjin và câu chuyện chất lượng đã trình bày
trên lớp, hoặc nhiều tài liệu khác (nếu có), mỗi nhóm đưa vào thực tế công việc tại đơn
vị mình công tác, mô tả lại các vấn đề đang gặp phải và tiếp cận để giải quyết vấn đề
này.
 Các nhóm trình bày bằng Power Point hoặc kết hợp với file word để trình bày.

Báo cáo: Trong bài báo cáo này, nộp dung gồm có những phần như sau:








Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

3
HỆ THỐNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TẠI CÔNG

TY SANOFI- AVENTIS VIỆT NAM

Giới thiệu chung về công ty:
 Sanofi-aventis là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu tại Việt Nam. 100% vốn
đầu tư của Tập đoàn Dược phẩm Sanofi – Aventis của Pháp.
 Trụ sở chính của Sanofi-Aventis Việt Nam được đặt tại số 440, đường Nguyễn Thị Minh
Khai, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, và các chi nhánh trên toàn quốc. Các mặt hàng của Sanofi-
Aventis tại Việt Nam được sản xuất tại 2 Nhà máy:
 Nhà máy Sanofi-synthelabo – Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh
 Nhà máy Sanofi-Aventis – Quận 4, Tp. Hồ Chí Minh.
 Các mặt hàng thuốc của sanofi-aventis được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam bao
gồm: Plavix, Aprovel, Lovenox, Tritace, Taxotere, Eloxatin, Xatral, Amaryl, Lantus, Stilnox,
Actonel, Acemuc 200, Decontractyl 250, Sorbitol, cùng với các sản phẩm khác.
 Các chứng nhận chất lượng của Công ty:
 Giấy chứng nhận GMP – WHO
 Giấy chứng nhận ISO 9000: 2000
 Giấy chứng nhận ISO 14000:2001
1. MÔ TẢ QUY TRÌNH

Hình 1. Quy trình sản xuất Thuốc cốm
Diễn giải và nhận xét về quy trình:

2. KẾ HOẠCH KIỂM SOÁT
 Quy trình sản xuất cụ thể được tham khảo tài liệu tại Bộ phận Sản xuất hoặc Bộ phận
Đảm Bảo Chất lượng.
 Các thiết bị sản xuất, quy trình vận hành, thiết bị đo, cỡ mẫu và tần suất: tham khảo tại Bộ
phận Đảm bảo chất lượng.
 Kế hoạch kiểm soát trong quá trình: được thống nhất giữa các Bộ phận chất lượng, sản
xuất và bảo trì.

Bảng 1: Kế hoạch kiểm soát toàn bộ quy trình
Công đoạn
Thiết bị sử
dụng
Chỉ tiêu kiểm
soát
Đặc tính kỹ thuật
Thiết
bị đo
Cỡ mẫu Tần số
Cân
Nguyên liệu
Pha chế
cốm
Vô gói
Đóng gói
Báo cáo mơn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

4
Cân
Ngun liệu
Cân
Tên Ngun
liệu
Đúng theo Lệnh Sản
xuất
Quan
sát
Liên tục 100%

Trọng lượng
NL
Quan
sát
Liên tục 100%
Pha chế cốm
Máy nghiền
Máy trộn sơ
bộ
Tủ sấy
Máy trộn
hồn tất
Khối lượng
cốm hồn tất
125 – 126kg
(một lơ)
Cân Liên tục 100%
Độ ẩm cốm
hồn tất
 0.5%
Cân
sấy ẩm
5g 100%
Vơ gói Máy vơ gói
Độ kín và cảm
quan
Khơng có gói nào
khơng đạt cảm quan
và độ kín
Quan

sát +
Bình
hút
chân
khơng
10 gói (5 gói
từ mỗi đầu rót
trái và phải)
Đầu ngày, đ
ầ
cuối lơ, mỗ
i gi
thay giấy phứ
c
ngưng máy
Đồng đều
trọng lượng gói

Không được có gói
nào ngoài giới hạn
1,900 – 2,100 g (2,000 g
+ 5%)

Cân
Cân (từng gói)
10 gói (5 gói
từ mỗi đầu rót
trái và phải)
Mỗi 30 phút
Trọng lượng

TB của gói
19,600 g – 20,400g
(20,000 g  2,0%)
Cân
10 gói có thuốc
sau khi trừ bì
(tare) + 10 gói
rỗng (5 gói từ
mỗi đầu rót
trái và phải)
Mỗi 15 phút
Xác đònh lại trọng lượng
tru
ng bình 10 gói rỗng (bì)
mỗi khi thay cuộn giấy
phức hợp hoặc mỗi khi
thấy cần thiết
Đóng gói
Máy xếp toa
Máy in phun

Số lơ, HD trên
gói
Đúng
Quan
sát
5 hộp
Bắt đầu lơ/ bắ
t
sau đó kiể

m tra m
từng máy) và l
ú
Tên thuốc, Số
lơ, HD, Ngày
SX trên hộp
Đúng 10 hộp
Đủ toa, đúng
tên thuốc trên
toa
Đủ toa và đúng tên
thuốc
10 hộp
Số lượng gói Đủ gói 10 hộp
Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

5
trong hộp
3. XÁC ĐỊNH VẤN ĐỀ VÀ TÌM NGUYÊN NHÂN
3.1 Thông tin các dạng lỗi:
Theo khảo sát số liệu quá khứ (trong 3 tháng cuối năm 2008, có những dạng lỗi sau đây xảy
ra nhiều nhất trong dây chuyền sản xuất loại thuốc Tên Thuốc (dạng bột được chiết thành
từng gói nhỏ trọng lượng 5g)

Bảng 2: Bảng phân tích Parecto các dang lỗi trong quá trình sản xuất
STT

Nguyên nhân
Ký
hiệu

Số lần xuất
hiện Tỷ lệ %

% tích lũy
1 Gói bị nhăn, xếp li Số 1 92 51% 51%
2 Gói bị hở Số 2 36 20% 71%
3 Trọng lượng gói không đạt Số 3 20 11% 82%
4 Độ ẩm không đạt Số 4 12 7% 89%
5 Dư/thiếu gói Số 5 11 6% 95%
6

Kh
ối l
ư
ợng cốm ngo
ài chu
ẩn

S
ố 6

4

2%

97%

7

X

ếp nhầm sản phẩm khác

S
ố 7

2

1%

98%

8 Đóng dấu số lô và hạn dùng sai Số 8 2 1% 99%
9

Cân sai tr
ọng l
ư
ợng

S
ố 9

1

1%

100%

10

Nh
ầm t
ên nguyên li
ệu

S
ố 10

0

0%

100%

Tổng 180 100% 100%
Biểu đồ Pareto so sánh các dạng lỗi
0
20
40
60
80
100
Số lỗi
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%

tỷ lệ % tích lũy
Số lần
92 36 20 12 11 4 2 2 1 0
% tích lũy
51% 71% 82% 89% 95% 97% 98% 99% 100% 100%
Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9 Số 10

Hình 2: Biểu đồ Parecto các dạng lỗi trong quy trình
Nhận xét:
Trong biểu đồ ta thấy, lỗi chính chủ yếu trên công đoạn vô gói và lỗi gói bị nhăn, xếp y, gói bị
hở và trọng lượng gói không đạt đã chiếm hơn 80% số lượng lỗi. Trong đó. Lỗi gói bị nhăn
xếp li chiếm đến 51% số lỗi và lỗi bị hở chiếm 20% số lỗi xảy ra trong toàn quy trình. Nói
Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

6
chung là lỗi gói không đạt cảm quan ( nhăn, xếp li, hở) chiếm 71% số lỗi, nếu chúng ta chọn
giải quyết loại lỗi này, chúng ta đã giải quyết được 71% vấn đề.
3.2 Xác định nguyên nhân:
a) biểu đồ nhân quả của lỗi vỡ nam châm


Hình 3: Biểu đồ nhân quả của lỗi gói không đạt cảm quan (nhăn, xếp li, hở)
b) Truy tìm nguyên nhân gốc rễ:
Bảng 3: Bảng phân tích Parecto các nguyên nhân chính của lỗi cảm quan không đạt
STT Nguyên nhân
Ký
hiệu
Số lần
xuất hiện
Tỷ lệ

%
% tích
lũy
1 Hàm ép không dính Số 1 34 37.0% 37.0%
2 Cốm bị kẹt Số 2 22 23.9% 60.9%
3 Sai thông số Số 3 11 12.0% 72.8%
4 Trục cuốn bị lệch Số 4 8 8.7% 81.5%
5 Công nhân mới Số 5 5 5.4% 87.0%
6 Thao tác không đúng Số 6 4 4.3% 91.3%
7 Giấy bao bì không đạt chất lượng Số 7 3 3.3% 94.6%
8
Độ ẩm nhiệt độ của môi trường trong
quá trình đóng gói Số 8 3 3.3% 97.8%
9 Môi trường làm việc ồn Số 9 2 2.2% 100%
T
ổ
ng

92

100%

100%

Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

7
Biểu đồ Pareto xác định các nghuyên nhân
0
5

10
15
20
25
30
35
40
Số lỗi
0%
20%
40%
60%
80%
100%
120%
tỷ lệ % tích lũy
Số lần
34 22 11 8 5 4 3 3 2
% tích lũy
37.0% 60.9% 72.8% 81.5% 87.0% 91.3% 94.6% 97.8% 100%
Số 1 Số 2 Số 3 Số 4 Số 5 Số 6 Số 7 Số 8 Số 9

Hình 4: Biểu đồ Parecto xác định các nguyên nhân chính gây ra lỗi cảm quan không đạt
Nhận xét: Từ phân tích Pareto trên, các nguyên nhân chính được xác định cùng với thứ tự ưu
tiên giải quyết : hàm ép không dính, cốm bị nghẹt, sai thông số, trục cuốn bị lệch. Nếu giải
quyết được 4 nguyên nhân trên, chúng ta đã giải quyết được hơn 80% vấn đề.
3.3 Giải pháp đề nghị:
Bảng 4: Giải pháp khắc phục lỗi gói bị nhăn, xếp li, hở.

STT

Các nguyên
nhân

Phân tích nguyên nhân

Giải pháp đề nghị
Ưu tiên
cải tiến
1 Con người




1.1



Ngại việc khó
Công nhân có kinh nghi
ệm, tay nghề
thường lựa chọn những cuộn màng đ
ồng
đ
ều, dễ chạy, những công nhân có tay nghề
kém hơn phải chạy những cuộn m
àng
không đều nên canh ch
ỉnh máy gặp khó
khăn.

Phân chia độ khó sản xuất phù h
ợp
với tay nghề công nhân đ
ồng thời tổ
chức các khóa huấn luyện đ
ể nâng
cao tay nghề của công nhân mới.




1


1.2
Nôn nóng,
không cẩn
thận
Vừa chạy vừa chỉnh máy nhưng nhi
ệt độ
và lực ép của ngàm n
ếu không đạt tới điểm
cài đặt thì khi dán sẽ không dính, lớp h
àn
dán bị nhăn.
Tổ trưởng phải bố trí người phù h
ợp,
thường xuyên kiểm tra thông số v
à
đánh giá công nhân.

2 Vật liệu


2.1



Màng



Độ dầy của màng không ổn định.

Kiểm tra độ dầy của màng ở đầu
cuộn kết hợp canh chỉnh nhiệt độ
và lực ép ngàm theo sổ tay công
nghệ. Khuyến cáo nhà cung cấp
màng đúng tiêu chuẩn yêu cầu.


4

2.2

Độ ẩm cốm cao
Khi cho vào màng để hàn dán dễ lọt v
ào
lớp hàn dán, lớp dán bị xếp ly và
không

dính.

Kiểm tra chặt chẽ đầu vào.

4
Báo cáo môn Quản Lý Chất Lượng HVTH: Nhóm 4

8
3 Máy móc, thiết bị

3.1
Ph
ễu không ngay
tâm
Tốc độ máy cao nên thường xuyên va ch
ạm
và kéo phễu lệch tâm.
Lập bản hư
ớng dẫn công nhân điều
chỉnh phễu nếu thấy lệch.


3.2
Điện trở nhiệt hư

Sử dụng lâu với cường độ làm việc cao.

Kiểm tra định kỳ.

2

4 Phương pháp



4.1


Cung cấp
thông số sai
Các thông số kỹ thuật như độ dầy màng, l
ực
ép, nhiệt độ ngàm không đư
ợc hiệu chỉnh
định kỳ.

Bộ phận Kỹ thuật sản xuất phải
theo dõi các thông số trong sổ tay
công nghệ để khảo sát và có kế
hoạch hiệu chỉnh cho phù hợp.




4.2

Lắp cuộn màng
không đúng tâm
Do công nhân thao tác không đúng, việc
lắp cuộn màng phải đúng tâm trục, nếu
không khi vô gói, màng sẽ lệch, nhăn

hoặc xếp ly.

Nh
ắc nhở công nhân xem bản
hướng dẫn công việc.

5 Môi trường