dược điển việt nam và một số dược điển của các nước tiên tiến

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.7 MB, 44 trang )

<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">

DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VÀ MỘT SỐ DƯỢC ĐIỂN CỦA CÁC NƯỚC TIÊN TIẾN

MSc. Trương Phú Chí Hiếu

</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2">

Mục tiêu

• Trình bày được nội dung của Dược điển Việt Nam hiện hành.

• Nêu một số Dược điển của các nước tiên tiếnhiện đang được sử dụng tại các phòng kiểmnghiệm của Việt Nam.

</div><span class="text_page_counter">Trang 3</span><div class="page_container" data-page="3">

ĐẠI CƯƠNG

ØTheo Bách khoa toàn thư Anh (The Encyclopedia Britanica):

<b>=> Dược điển là cuốn sách mô tả các tiêu chuẩn về chất lượng và độ </b>

<b>tinh khiết của thuốc, hóa chất và các chế phẩm dược.</b>

ØTheo Bách khoa toàn thư Việt Nam: Dược điển là bộ sách chính thức

<b>có tính chất pháp chế và bắt buộc của ngành Dược, quy định công </b>

<b>thức và tính chất đặc trưng của các thuốc sản xuất trong nước và </b>

nhập từ nước ngoài.

</div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4">

ĐẠI CƯƠNG

ØNăm 1233 tại Arabia: các văn bản luật đầu tiên chính thức thừa nhận ngành Dược là một nhánh chuyên biệt của Y khoa, đồng thời đưa ra các quy định liên quan đến ngành Dược.

ØNhững năm sau đó, châu Âu cũng có động thái tương tự.

=> Việc thiết lập những quy định chuẩn mực để điều chỉnh các khía cạnh liên quan đến thuốc là cần thiết, đặc biệt là kể từ khi ngành Dược tách khỏi Y khoa với những nhiệm vụ chuyên biệt:

- Bào chế thuốc. - Kinh doanh thuốc.

=> Nguồn gốc hình thành của Dược điển.

</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5">

ĐẠI CƯƠNG

ØThế kỷ XV: trong bối cảnh việc kinh doanh thuốc và dược liệu giữa các quốc gia trở nên dễ dàng và phổ biến, Dược điển là căn cứ xử phạt việc buôn bán thuốc kém chất lượng

ØNăm 1573: từ “Pharmacopoeia” được sử dụng như là tên của các tiêu chuẩn dược phẩm chính thức trong các cuốn sách.

ØCác hướng dẫn pháp lý bắt buộc dành cho dược sĩ và bác sĩ tại Ausburg, Đức xuất bản lần thứ 2: “Ausburg Pharmacopoeia, seu Medicamentarium pro Republica Augustana”.

</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">

ĐẠI CƯƠNG

ØNăm 1618: cuốn Dược điển đầu tiên trên thế giới được xuất bản “Pharmacopoeia Londinensis”.

=> ”A mighty weapon dressed as a book”.

ØNăm 1820: ra đời Dược điển Mỹ “Pharmacopoeia of the United States of America”.

USP NF

</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9">

ĐẠI CƯƠNG

</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">

Các dược điển quốc gia, khu vực hay quốc tế liên quốc gia, viện trợ nhân đạo và phòng ngừa dịch bệnh trên thế giới của WHO

• Nguồn tài liệu về tham khảo hoặc tương thích với yêu cầu của bất kỳ

nước thành viênWHO nào

</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">

ĐẠI CƯƠNG

ØChức năng chính của Dược điển là mô tả việc xây dựng công thức của từng loại thuốc trong danh mục.

- Nguyên vật liệu đóng gói. - Các khía cạnh chung của sản

</div><span class="text_page_counter">Trang 13</span><div class="page_container" data-page="13">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

Dược điển Việt Nam Dược điển quốc tếDược điển châu ÂuDược điển Anh

</div><span class="text_page_counter">Trang 14</span><div class="page_container" data-page="14">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØMột số văn bản pháp lý điều chỉnh Dược điển Việt Nam:

- Điều 66 Luật Dược của Quốc hội nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 06 năm 2005.

=> Sửa đổi và bổ sung tại điều 102 Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016.

</div><span class="text_page_counter">Trang 15</span><div class="page_container" data-page="15">

1. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.

1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm

thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 16</span><div class="page_container" data-page="16">

2. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.

Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc xây dựng và công bố. Tiêu chuẩn cơ sở không được thấp hơn tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc.

2. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:

a) Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; b) Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng khơng được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm

thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.

</div><span class="text_page_counter">Trang 17</span><div class="page_container" data-page="17">

3. Chính phủ quy định việc ban hành Dược điển Việt Nam, việc áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế tại Việt Nam.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy định việc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØMột số văn bản pháp lý điều chỉnh Dược điển Việt Nam:

- Điều 35, 36 Nghị định của Chính phủ số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật Dược ngày 09 tháng 08 năm 2006.

<b>Điều 35: Ban hành Dược điển Việt NamĐiều 36: Áp dụng dược điển nước ngoài, dược điển quốc tế</b>

1.Dược điển Việt Nam là bộ tiêu

chuẩn quốc gia về thuốc do Hội đồng Dược điển biên soạn, trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Hội đồng Dược điển Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam được phép áp dụng tiêu chuẩn được ghi trong dược điển nước ngoài,

dược điển quốc tế mà cơ sở đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp nhận.

2.Trình tự, thủ tục xây dựng, ban hành tiêu chuẩn quốc gia về thuốc thực hiện theo các quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

</div><span class="text_page_counter">Trang 19</span><div class="page_container" data-page="19">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØMột số văn bản pháp lý điều chỉnh Dược điển Việt Nam:

- Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm 2008, Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam.

Dược điển Việt Nam được ban hành theo số lần xuất bản và năm xuất bản (DĐVN X:Y, trong đó X: số lần xuất bản, Y: năm xuất bản; ví dụ: DĐVN IV:2009 có nghĩa là Dược điển Việt Nam xuất bản lần thứ 4 năm 2009)

</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØMột số văn bản pháp lý điều chỉnh Dược điển Việt Nam:

- Điều 3, 5, 6 Thông tư của Bộ Y tế số 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng 04 năm 2010, Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

=> Sửa đổi và bổ sung trong Thông tư Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018.

<b>Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc</b>

1. Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc.

</div><span class="text_page_counter">Trang 21</span><div class="page_container" data-page="21">

<b>Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật</b>

1. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên bản hiện hành;

b) Các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng khơng q 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực.

2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó.

3. Trong q trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh

hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên.

</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

<small>• Yêu cầu kỹ thuật</small>

<small>• Phương pháp kiểm nghiệm• Bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, </small>

<small>bảo quản và các yêu cầu kháccó liên quan đến chất lượng</small>

</div><span class="text_page_counter">Trang 23</span><div class="page_container" data-page="23">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØBiên soạn, ban hành:

<small>Hội đồng Dược điển Việt Nam tổ chức nghiên cứu biên soạn, tham khảovà lấy ý kiến</small>

<small>Hồ sơ dự thảo Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc được xem xét, lấy ýkiến và thẩm tra về chuyên môn tại Cục Quản lý Dược và tiếp tục đượcthẩm định tại Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng</small>

<small>Bộ Khoa học và Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc</small>

<small>Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam</small>

<small>Hội đồng Dược điển sẽ định kỳ ra soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩnQuốc gia về thuốc</small>

</div><span class="text_page_counter">Trang 24</span><div class="page_container" data-page="24">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

</div><span class="text_page_counter">Trang 25</span><div class="page_container" data-page="25">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

bảo tối thiểutương đương vớiquy định tại DĐVN.

</div><span class="text_page_counter">Trang 26</span><div class="page_container" data-page="26">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØÁp dụng:

Áp dụng trực tiếp các dược điển khác

<small>Thông dụng trongthương mai dượcphẩm quốc tế: châu Âu, </small>

<small>quốc tế, Anh, Mỹ, NhậtBản …</small>

<small>Nếu áp dụng các dượcđiển khác thì phải tối</small>

<small>thiểu tương đươngDĐVN hoặc các dược</small>

<small>Trường hợp khơng cótiêu chuẩn chất lượngthuốc tương ứng trong</small>

<small>các dược điển quyđịnh, thì tiêu chuẩn áp</small>

<small>dụng phải được đánhgiá lại và được Bộ Y tế</small>

<small>xét duyệt.</small>

</div><span class="text_page_counter">Trang 27</span><div class="page_container" data-page="27">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØMục tiêu xây dựng:

Có tác dụng thúc đẩy, nâng cao trình độ kỹ thuật của ngành lên

Đưa các tiến bộ khoa học kỹ thuật áp dụng vào phương

pháp kiểm nghiệm thuốc

</div><span class="text_page_counter">Trang 28</span><div class="page_container" data-page="28">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØTầm quan trọng của dược điển: - Để sản phẩm đạt chất lượng cao:

+ Nguyên liệu chất lượng tốt: theo tiêu chuẩn chất lượng dược phẩm. + Phương pháp, quy trình sản xuất khoa học.

=> Dược điển là văn bản pháp lý đối với công tác quản lý, kiểm nghiệm chất lượng thuốc, sản xuất kinh doanh thuốc và những người hành nghề Dược trong cả nước.

</div><span class="text_page_counter">Trang 29</span><div class="page_container" data-page="29">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØDược điển Việt Nam qua các thời kỳ:

</div><span class="text_page_counter">Trang 32</span><div class="page_container" data-page="32">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØQuy trình biên soạn Dược điển Việt Nam V:

- Thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam V, gồm các chức danh và các ban với nhiệm vụ cụ thể như sau

+ Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V.

+ Các phó chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V.+ Ủy viên thư ký hội đồng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 33</span><div class="page_container" data-page="33">

<small>Ban Quy chế chungBan Thư ký</small> <sup>Ban Danh pháp – Quy</sup><sub>chế</sub>

<small>Trung tâm Dược điển– Dược thư Việt Nam</small>

</div><span class="text_page_counter">Trang 34</span><div class="page_container" data-page="34">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØQuy trình biên soạn Dược điển Việt Nam V: - Sự tham gia và hợp tác của nhiều nguồn lực:

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ

Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Bộ Y tế Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM, Bộ Y tế Trường Đại học Dược Hà Nội

Khoa Dược – Đại học Y Dược TP HCM Viện Dược liệu, Bộ Y tế

Viện Kiểm định Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế Bệnh viện Y học cổ truyền TW, Bộ Y tế

Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thừa Thiên Huế Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm TP HCM

Viện Kiểm nghiệm, nghiên cứu Dược và trang thiết bị y tế quân đội Một số doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh Dược …

</div><span class="text_page_counter">Trang 35</span><div class="page_container" data-page="35">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØNội dung Dược điển Việt Nam V:

- Được vắn tắt tại Điều 1, Quyết định về việc ban hành Dược điển Việt Nam V.

Điều 1. Ban hành Dược điển Việt Nam V bao gồm 1519 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc: 485 tiêu chuân về nguyên liệu hóa dược;

385 tiêu chuân về thành phẩm hỏa dược;

372 tiêu chuân về dược liệu và thuốc dược liệu; 41 tiêu chuẩn về vắc xin và sinh phẩm y tế;

8 liêu chuẩn về bao bi và nguyên liệu làm bao bi;

228 tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người.

</div><span class="text_page_counter">Trang 36</span><div class="page_container" data-page="36">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØNội dung Dược điển Việt Nam V: - Các chuyên mục chung:

+ Quy định chung: bao hàm nhiều khái niệm liên quan đến các đơn vị đo lường, nhiệt độ, áp suất, cân, nồng độ, độ tan, làm tròn kết quả định

lượng …

+ Ký hiệu các chữ viết tắt.

</div><span class="text_page_counter">Trang 37</span><div class="page_container" data-page="37">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØNội dung Dược điển Việt Nam V: - Các chuyên luận:

+ Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (tập 1). + Huyết thanh, sinh phẩm và vaccine.

+ Dược liệu.

+ Cao dược liệu, dầu, tinh dầu.+ Thuốc cổ truyền.

</div><span class="text_page_counter">Trang 38</span><div class="page_container" data-page="38">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØNội dung Dược điển Việt Nam V: - Phổ hấp thụ hồng ngoại.

- Các phụ lục: gồm 19 phụ lục + Phụ lục 1: Các dạng thuốc.

+ Phụ lục 2: Các thuốc thử chung, các chất chỉ thị, các dung dịch chuẩn độ, các dung dịch đệm, các dung dịch mẫu, các chất đối chiếu.

+ Phụ lục 9: Các phép thử tinh khiết.

+ Phụ lục 10: Các phương pháp định lượng.

<b>+ Phụ lục 11: Các phép thử về thể tích, nồng độ, khối lượng, hàm lượng, </b>

độ hòa tan, độ rã, giới hạn tiểu phân.

+ Phụ lục 19: Bảng liên hệ giữa % ethanol theo thể tích, theo khối lượng; khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol và nước

</div><span class="text_page_counter">Trang 39</span><div class="page_container" data-page="39">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØĐánh giá chung về kết quả và hiệu quả kinh tế:

- Nội dung DĐVN V thể hiện là phù hợp với tình hình phát triển hiện nay của đất nước.

- Tài liệu kỹ thuật chính thức mang tính chất pháp lý căn cứ để quản lý, kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc đang lưu hành.

- Cơ sở thúc đẩy chất lượng thuốc.

- Một trong những hàng rào kỹ thuật ngăn chặn tình trạng thuốc kém chất lượng.

- Đẩy mạnh việc chuẩn hóa và hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm.

</div><span class="text_page_counter">Trang 40</span><div class="page_container" data-page="40">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØLịch sử của The International Pharmacopoeia bắt đầu từ năm 1874 khi nhu cầu để tiêu chuẩn hóa thuật ngữ và chỉ định liều lượng và thành phần của thuốc dẫn đến nỗ lực tạo ra một bản tóm tắt dược điển quốc tế.

ØẤn bản đầu tiên: năm 1951.

ØẤn bản hiện tại: The International Pharmacopoeia, Ninth Edition 2019. ØSoạn thảo và ban hành bởi hội đồng chuyên gia về các chế phẩm dược

phẩm của WHO.

ØThông qua và công bố trên website sau cuộc họp thường niên của hội đồng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 41</span><div class="page_container" data-page="41">

CÁC DƯỢC ĐIỂN ĐANG ĐƯỢC SỬ DỤNG TẠI VIỆT NAM

ØQuy trình xây dựng dược điển quốc tế của WHO: gồm 17 bước.

</div><span class="text_page_counter">Trang 42</span><div class="page_container" data-page="42">

Bước 1 Xác định danh mục các chế phẩm cụ thể được phê chuẩn bởi các hội đồng của WHO có liên quan Bước 2 Cung cấp các thông tin liên lạc của các nhà sản xuất các sản phẩm trên và các bên liên quan

Bước 3 Liên hệ nhà sản xuất để được cung cấp tiêu chuẩn kỹ thuật và mẫu kiểm nghiệm

Bước 4 Xác định các phòng kiểm nghiệm cộng tác trong dự án (2-3 phịng thí nghiệm tùy theo dược phẩm đã chọn); hợp đồng làm việc với các phòng kiểm nghiệm này

Bước 5 Hợp đồng soạn thảo dự thảo các tiêu chuẩn kỹ thuật và thực hiện các công tác kiểm nghiệm cần thiết Bước 6 Tìm kiếm thơng tin về kiểm nghiệm chế phẩm đã cơng khai

Bước 7 Phịng kiểm nghiệm thực hiện thử nghiệm, phát triển và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật Bước 8 Hỗ trợ trung tâm hợp nhất của WHO trong việc thiết lập hóa chất đối chiếu quốc tế

Bước 9 Theo quy trình tư vấn của WHO, gửi thư về các dự thảo tiêu chuẩn kỹ thuật cho các chuyên gia

Bước 10 Thảo luận ý kiến của các phòng kiểm nghiệm, trung tâm hợp nhất của WHO về các tiêu chuẩn kỹ thuật Bước 11 Nhận phản hồi

Bước 12 Lấy ý kiến lại cho các phản hồi Bước 13 Như bước 10

Bước 14 Trình dự thảo cho hội đồng chuyên gia về các chế phẩm dược phẩm và tiêu chuẩn kỹ thuật, nếu không được thông qua sự lặp lại các bước 11-13 thường xuyên khi cần thiết

Bước 15 Kết hợp tất cả thay đổi đã được thống nhất trong các cuộc thảo luận

Bước 16 Xác nhận lại các sửa đổi tương ứng bởi các chun gia có liên quan, các phịng thí nghiệm đã hợp đồng Bước 17 Cung cấp văn bản chính thức trên trang web để cung cấp cho người dùng thuốc

</div>