báo cáo thực tập bào chế ii buổi 1 bài 1 viên nang paracetamol

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (297.08 KB, 11 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINHKHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ IIBUỔI 1 – BÀI 1

VIÊN NANG PARACETAMOL

Buổi thực tập: Sáng thứ 5Ngày:

NHĨM 18 – Tiểu Nhóm 2Tên thành viên

1

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

I. KIẾN THỨC TỰ CHUẨN BỊ LIÊN QUAN:1. Các khái niệm về khối lượng riêng, tỉ trọng (DĐVN5), xác định góc nghỉ, chỉ số nén (Carr’s index), tỉ số Hausner

- Khối lượng riêng 1 chất đo ở nhiệt độ t là khối lượng 1 đơn vị thể tích của chất đó, xác định ở nhiệt độ t.

- Tỷ trọng tương đối là tỷ số giữa khối lượng thể tích cho trước của chất đó và khối lượng của cùng thể tích nước cất ở 20 độ C.

- Lưu tính là khả năng chảy và sắp xếp của khối bột hạt, phụ thuộc vào: o Góc nghỉ: góc mà khi đó khối bột ngưng chảy, ảnh hưởng bởi ma

sát nội và ma sát ngoại.o Tốc độ chảy (g/s) o Chỉ số nén

𝐼 = (1 − 𝑉 ) × 100% Với: I: chỉ số nén

V0, V: thể tích mẫu trước và sau khi gõ o Chỉ số nén còn được xác định bằng tỷ số Hausner:

𝐻𝑅 = V0/V

với V0, V là thể tích của mẫu bột trước và sau khi gõ chuẩn hóa.

2. Cơng thức điều chế 330 viên nang paracetamol 250mg theo công thức 2 (0% Lactose) :

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

II. QUI TRÌNH THỰC HIỆN TRONG BUỔI THỰC TẬP

Phương pháp điều chế: Tạo cốm đóng nang bằng phương pháp xát hạt ướt

1. Chuẩn bị dược chất, tá dược, dung môi- Cân 82,5 g Paracetamol

- Dung dịch PVP 10% trong cồn 700: Bộ môn pha sẵn, đong 25 ml

2. Trộn bột

- Tiệt trùng cối chày- Trộn Paracetamol trong cối

3. Làm ẩm

- Thêm từ từ tá dược dính (dung dịch PVP 10% trong cồn 70 độ) vào cối, vừa cho

vừa trộn đều. Đạt đến độ ẩm vừa đủ, thể tích PVP 10% sử dụng là 11 ml.

- Tiếp tục trộn đều trong 5 phút và đem đi xát hạt.

*Khối bột đạt yêu cầu là khi nhào trộn bằng tay, nắm chặt khối bột lại, ấn vào khối bột không bị vỡ ra

4. Xát hạt ướt

- Xát hạt bằng máy qua rây có =ɸ 1,4mm, thu bột cốm ướt

* Bột thuốc trộn có thể bị vướng vào những góc chất trên máy, cần tắt máy, vét bột ra rồi xát bột này lại để tránh bị hao hụt trong quá trình xát hạt.

5. Sấy cốm

- Sấy cốm ở 50-60°C đến độ ẩm ≤ 3%. Sấy trong 40 phút

- Xác định độ ẩm bằng máy đo độ ẩm hồng ngoại, độ ẩm của cốm thu được là:

0,58%6. Sửa hạt

- Sửa hạt bằng máy qua rây có ɸ= 1mm

7. Bảo quản

- Bảo quản trong túi nilon kín, ghi thơng tin.

4

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

III. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ- Vẽ sơ đồ quy trình điều chế viên nang paracetamol 250mg

Chuẩn bị dược chất, tá dược, dung môi Đong 25ml dung dịch PVP 10% trong cồn 700: Bộ môn

pha sẵn

Trộn bột Trộn Paracetamol

Làm ẩm, ghi nhận thể tích PVP 10% đã dùng

Xát hạt ướtRây bằng tay qua rây có ϕ = 2mm

Làm khơ cốm

Sấy cốm ở 50-60ᴼC đến độ ẩm ≤ 3% Sấy khoảng 40 phút

Sửa hạt

Sửa hạt bằng chày cối qua rây có ϕ=1,0mm

Thêm tá dược rã ngoại, trơn bóngKiểm tra bán thành phẩm

Đóng nang

Tính tốn lại lượng bột Talc

Xác định cỡ nang và lượng tá dược độn thêm vào

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

7

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

NHKHOA DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ IIBUỔI 1 – BÀI 2: VIÊN NÉN PARACETAMOL

</div>Trang 7<div class="page_container" data-page="7">

I. KIẾN THỨC TỰ CHUẨN BỊ LIÊN QUAN: 1. Kĩ thuật nấu hồ tinh bột:

- Tính toán khối lượng tinh bột và khối lượng nước. - Phân tán lượng tinh bột vào nước (đã tính tốn).- Đun đến khi trong, thu được hồ tinh bột.- Để nguội và bổ sung nước vừa đủ khối lượng.

2. Công thức 200 viên nén paracetamol 325mg (Theo CT2: Tinh bột mì):

Tinh bột mì (tá dược độn khảo sát) Tá dược độn, rã 4g Tinh bột mì (nấu hồ 10%) Tá dược dính 2g Natri starch glycolat Tá dược rã ngoại 4,4g

II. QUI TRÌNH THỰC HIỆN TRONG BUỔI THỰC TẬP 1. Chuẩn bị dược chất, tá dược, dung môi

- Cân 65g Paracetamol, 4g Avicel PH101, 4 g tinh bột mì (tá dược độn khảo sát), 2g tinh bột mì (nấu hồ).

- Nấu hồ:

+Cân lượng tinh bột mì: 2 gam, lượng nước: 18 ml

+Ngâm tinh bột mì trong nước 5 phút để trương nở, rồi đem đi nấu hồ, sau đó để nguội đến nhiệt độ phòng

+Cân lại khối lượng hồ tinh bột, bổ sung thêm nước vì quá trình gia nhiệt, một phần nước bị bay hơi đi mất. Lượng nước bổ sung là 2,0 ml

- Tiếp tục trộn đều trong 5 phút và đem đi xát hạt.

*Khối bột đạt yêu cầu là khi nhào trộn bằng tay, nắm chặt khối bột lại, ấn vào khối bộtkhông bị vỡ ra

4. Xát hạt ướt

- Xát hạt qua rây có =ɸ 2mm, thu được cốm ướt

5. Sấy cốm

- Sấy cốm ở 50-60°C đến độ ẩm ≤ 3%, sấy trong 60 phút

- Xác định độ ẩm bằng máy đo độ ẩm hồng ngoại, độ ẩm của cốm thu được là

1,04 %

9

</div>Trang 8<div class="page_container" data-page="8">

6. Sửa hạt

- Sửa hạt qua rây có =ɸ 1,0mm

- Khối lượng cốm thu được là 68,36g => Hiệu suất thu cốm 94,15%

7.Thêm tá dược rã ngoại, tá dược trơn bóng và kiểm tra bán thành phẩm.

- Tính tốn lại khối lượng tá dược rã ngoại và tá dược trơn bóng

Natri starch glycolat 4,01Aerosil 0,09Magnesi stearat 0,46

- Cân 25g cốm trước và sau khi cho tá dược rã ngoại, tá dược trơn bóng và tiến hành kiểm tra bán thành phẩm.

Kết quả kiểm tra độ ẩm và bán thành phẩm:

Biểu đồ phân bố kích thước hạt (trước khi trộn tá dược trơn bóng) (sử dụng bộ rây chuẩn

Cỡ rây (mm)Khối lượng hạt (g)Tỉ lệ khối lượnghạt (%)

</div>Trang 9<div class="page_container" data-page="9">

0.100.06

</div>Trang 10<div class="page_container" data-page="10">

III. CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

- Vẽ sơ đồ quy trình điều chế viên nén paracetamol 325mg

Chuẩn bị dược chất, tá dược, dung mơiPha tá dược dính hồ tinh bột 10%

Trộn bột

Trộn Avicel, paracetamol và tinh bột mỳ

Làm ẩm

Xát hạt ướtRây bằng tay qua rây có ϕ= 2mm

Làm khô cốm

Sấy cốm ở 50-60ᴼC đến độ ẩm ≤ 3% Sấy khoảng 1h30

Sửa hạt

Sửa hạt bằng chày cối qua rây có ϕ=1,0mm

Thêm tá dược rã ngoại, trơn bóngKiểm tra bán thành phẩm

</div>Trang 11<div class="page_container" data-page="11">

* Ư u như ợc đi ể m c ủa tá d ư ợc dí n h hồ t i nh bộ t - Ưu điểm:

+ Dễ làm, dễ kiếm, giá thành thấp+ Dễ trộn đều, phân tán đều vào khối bột + Ít kéo dài thời gian rã của viên

- Nhược điểm: Hồ tinh bột khi để nguội có độ nhớt cao, vón dính, dễ bị nấm mốc.

- Nhận xét ưu nhược điểm khi điều chế viên nén paracetamol bằng phương pháp dập trực tiếp, xát hạt ướt, xát hạt khô

- Hàm lượng dược chất không quá cao.-Tá dược đa năng, giá -Đơn giản, ít cơng đoạn. thành cao

Dập trực tiếp -Hoạt chất ít ảnh hưởng. -Dễ sai số về khối lượng,

-Năng suất cao. hàm lượng do dễ phân lytách lớp.

-Phân bố khó đơng nhất do lực hút tĩnh điện.-Tá dược rẻ tiền. -Nhiều công đoạn, cần -Hiệu suất tạo cốm tốt, máy móc thiết bị.

Xát hạt ướt viên bền chắc, chất lượng -Khó áp dụng cho dược tốt. chất dễ bị hư bởi nhiệt và -Quy trình ổn định. ẩm.

-Cơng đoạn đơn giản hơn - Chỉ dùng cho một số xát hạt ướt, dùng cho dược chất kị ẩm, kị nhiệt. dược chất có hàm lượng -Hiệu suất thấp do tálớn, kỵ ẩm và nhiệt, phối dược dính khơ kém hiệu hợp được nhiều dược quả, cần dùng nhiều tá

13

</div>