Biosafety level 3&4

<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">

<b>I.Định nghĩa của an toàn sinh học </b>

- An toàn sinh học là các biện pháp, quy tắc nhằm bảo vệ con người, môitrường sống khỏi các tác nhân sinh học. An tồn sinh học đảm bảo các cơngviệc và tác nhân sinh học được giảm thiểu một cách an tồn hiệu quả, giảmnguy cơ lây nhiễm, phịng ngừa tai nạn và sự cố xảy ra.

<b>II.An toàn sinh học cấp 31. Đối tượng áp dụng</b>

- Bao gồm vi sinh vật gây rủi ro cho cá thể cao, cho cộng đồng ở cấp độ trungbình bao gồm các lồi vi sinh vật gây bệnh nặng cho con người, có khả nănggây tử vong đã có biện pháp phịng và chữa trị cho trường hợp mắc bệnh. - Lây lan qua đường hơ hấp, lan tỏa qua khí dung. Ví dụ: Vi khuẩn lao, virus

corona, virus cúm,...

<b>2. Tiêu chuẩn thực hành</b>

- Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành của cấp độ 1,2 về vật dụng, vệ sinhphịng thí nghiệm và quy trình, chương trình kiểm sốt an tồn phịng thínghiệm.

- Phải có biển báo nguy hiểm sinh học (BIOHAZARD) với biểu tượng quốc tếđược gắn ở cửa ra vào, biển báo cịn ngun vẹn và thơng tin được cập nhậtchính xác. Ghi rõ về cấp độ an tồn sinh học của phịng thí nghiệm, tên củangười giám sát và điều kiện cần thiết để vào phịng thí nghiệm.

- Nội quy được gắn ở cửa ra vào của phịng thí nghiệm, chỉ những người đượccho phép mới có thể ra vào. Cấm trẻ nhỏ, chỉ được mang những động vật cầncho cơng việc thí nghiệm vào.

- Hạn chế mang những dụng cụ vật dụng trong phòng thí nghiệm ra bên ngồivà ngược lại, khơng mang những vật dụng không liên quan (đồ ăn, mỹ phẩm),sản phẩm gây ảnh hưởng đến thí nghiệm như thuốc lá vào phịng thực hành.

</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2">

- Phải ln mặc đồ bảo hộ khi vào phịng thí nghiệm và trong suốt cả quá trìnhlàm việc. Đồ bảo hộ phải có thể cọ rửa và phải được khử nhiễm trước khi đemlà/sấy. Khơng được phép bước ra khỏi phịng thí nghiệm khi vẫn còn đang mặcquần áo ở trong phòng thí nghiệm. Quần áo bảo hộ được thiết kế đặc biệt cóđộ che phủ hồn tồn, bao gồm găng tay, kính bảo hộ, mũ, giày dép dành chophịng thí nghiệm. Trong đó:

+ Găng tay phải được sử dụng trong suốt q trình làm thí nghiệm, khichuẩn bị tiếp xúc với các mẫu có chứa mầm bệnh và khi thao tác tiếpxúc với hóa chất. Phải biết cách tháo bỏ găng tay sau khi sử dụng. + Kính bảo hộ được sử dụng để tránh các giọt bắn của hóa chất, mầm

bệnh tiếp xúc với đôi mắt, sử dụng loại kính có thể chống được sức éplớn của tia cực tím.

+ Dép là loại dép có mũi kín, hoặc một loại giày riêng biệt, phải tháo bỏcác loại dép thường, dép hở mũi trước khi vào phịng thí nghiệm. + Mũ bảo hộ phải che phủ đầu hoàn toàn và là loại làm bằng nhựa, hoặc

vải kháng hóa chất giúp bảo vệ đầu và tóc khỏi các tác nhân tiềm ẩntrong phịng thí nghiệm.

+ Thiết bị bảo vệ an tồn đường hơ hấp khi tiếp xúc với một số bệnhtruyền nhiễm.

- Mọi thao tác trong phịng thí nghiệm đều phải thực hiện trong tủ an toàn sinhhọc hoặc thiết bị ngăn chặn tương tự (Ví dụ: tấm cách ly bằng màng mềm ápsuất âm - lắp đặt ở những nơi khơng thể sử dụng hoặc duy trì tủ an tồn sinhhọc thơng thường, dùng cho cấp độ an tồn 3 và 4). Một số thao tác trongphịng thí nghiệm hoặc làm việc với các đối tượng nhiễm một số bệnh nào đócó thể cần những thiết bị bảo vệ hệ thống hô hấp.

- Khử trùng các vật dụng, giấy tờ trước khi mang ra khỏi phịng thí nghiệm đểbảo đảm bảo mầm bệnh khơng lan ra ngồi.

</div><span class="text_page_counter">Trang 3</span><div class="page_container" data-page="3">

- Khi có tình huống khẩn cấp phải báo ngay cho người phụ trách phòng thínghiệm để xử lý kịp thời. Có sẵn các kế hoạch để phòng ngừa và xử lý các sựcố an toàn sinh học.

<b>3. Yêu cầu thiết kế và trang thiết bị</b>

- Áp dụng đầy đủ các yêu cầu thiết kế và trang thiết bị phịng thí nghiệm củacấp độ 1 và 2 về không gian, vật dụng, lối đi của phịng thí nghiệm.

- Các quy trình về thiết kế và lắp đặt trang thiết bị ở cấp 3 và 4 cần được thểhiện bằng văn bản.

<b>● Yêu cầu thiết kế: </b>

- Giống như phịng thí nghiệm có an tồn sinh học cấp 2, mọi phịng thí nghiệman toàn sinh học cấp 3 phải bao gồm các tủ an toàn sinh học để hạn chế sự lâylan của mầm bệnh. Tủ an toàn sinh học phải được đặt tránh đi và các hệ thốnglọc khí. Khí từ tủ an toàn sinh học sẽ được thải ra ngoài qua bộ lọc HEPA.Khơng được thải trực tiếp ra ngồi mơi trường.

- Phịng thí nghiệm cần nằm tách biệt với nơi đơng người qua lại, hoặc có mộtkhu vực riêng và được dán biển cảnh báo. Không gian đủ rộng để dễ dàng, antoàn trong việc bảo dưỡng, dọn dẹp, lau chùi phịng thí nghiệm. Các vật dụngtrong phịng thí nên đặt ở vị trí phù hợp có khoảng trống giữa các đồ vật, thiếtbị.

- Các bề mặt (tường, sàn, trần nhà …) phải bằng phẳng, chống thấm nước, dễlau chùi, chịu được áp lực lớn về nhiệt độ và khơng khí. Mặt bàn thí nghiệm cóthể chịu được các hóa chất mạnh (chất khử khuẩn, axit, dung mơi hữu cơ,…).- Phải có đầy đủ ánh sáng trong phịng thí nghiệm, tránh có ánh sáng quá cấp

gây khó khăn, nguy hiểm trong q trình làm thực hiện thí nghiệm.

- Có hệ thống điện đầy đủ, cần có nguồn điện dự phòng cho các trường hợpmất điện đột ngột hoặc cần chiếu sáng khẩn cấp.

- Hệ thống thông khí, hướng luồng khí cần được kiểm sốt và duy trì. Khí thảikhơng được thơng ra phải cách xa khu vực cơng cộng và nơi cấp khí cho phịng

</div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4">

thí nghiệm. Tùy vào tác nhân gây bệnh để sử dụng HEPA để lọc khí hay HVACđể ngăn ngừa áp lực dương trong phịng thí nghiệm. HVAC phải có hệ thốngbáo lỗi báo động và HEPA được lắp đặt có thể khử nhiễm và kiểm tra khí.- Phải có một nguồn nước đầy đủ, và được lắp đặt hệ thống chống chảy ngược

giúp bảo vệ cho nguồn nước sinh hoạt công cộng.

- Cửa ra vào cần trong suốt để người quản lý phịng thí nghiệm bên ngồi có thểthấy ở bên trong, loại cửa nên làm bằng vật liệu chịu nhiệt và được thiết kế đểtự động đóng, mở là tốt nhất. Có thể lắp đặt một tấm panel để dễ dàng đậpvỡ thốt hiểm.

- Phịng thí nghiệm cần có thể bịt kín để thực hiện khử nhiễm, vệ sinh an tồnphịng thí nghiệm :

+ Cửa sổ phải được đóng chặt và có thể bịt kín.

+ Các ống dẫn chức năng thơng qua bề mặt (tường và sàn nhà) cũng phảiđược hàn kín lại.

<b>● Yêu cầu trang thiết bị: </b>

- Trang thiết bị trong phịng thí nghiệm cần phải có nhãn mác đầy đủ, thơng tinvề tên, cảnh báo, tình trạng hoạt động, hiệu chuẩn được cung cấp rõ ràng.Được thiết kế để hạn chế tối đa tiếp xúc giữa nhân viên phịng thí nghiệm vàthiết bị.

- Phải có nồi hấp để khử nhiễm.

- Các thiết bị được làm bằng vật liệu để chống thấm, chống ăn mịn, chốngrung, chống cháy, có cấu trúc chắc chắn tránh làm bằng thủy tinh hoặc các vậtliệu dễ vỡ. Được thiết kế để dễ lắp đặt, tháo lắp, dễ di chuyển để bảo dưỡng,sửa chữa khi cần thiết.

- Cần có máy ly tâm và các thiết bị ngăn chặn an tồn hỗ trợ (xơ an toàn, rotorngăn chặn).

- Một số máy ly tâm và trang thiết bị khác như thiết bị phân loại tế bào, sử dụngvới tế bào bị lây nhiễm có thể cần thêm hệ thống thơng hơi có bộ lọc HEPA đểngăn chặn hiệu quả.

</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5">

- Có các thiết bị hỗ trợ pipette, tránh hút pipette bằng miệng.

- Dụng cụ dùng để xử lý chất thải cần được đặt trong hộp túi nhựa tổng hợpđược mã hóa bằng màu theo chức năng xử lý chất thải. Sau khi sử dụng cầnđược khử trùng hoặc khử nhiễm hiệu quả theo quy định.

- Các vật sắc nhọn cần được đặt trong các vật chứa được các vật sắc nhọn, cácthùng chứa cần được thiết kế để không bị đâm thủng, và không được chứaquá đầy. Khi gần đầy thì cần khử trùng lượng rác đó trước khi mang đem bỏkhỏi phịng thí nghiệm.

- Các thùng vận chuyển dùng nhiều lần phải có nắp đậy kín, vừa, và phải đượckhử trùng mặt phía ngồi trước khi đưa trở lại phịng thí nghiệm.

- Mọi vật liệu bị ô nhiễm cần được thiêu hủy theo quy trình hoặc khử trùng,khử nhiễm trước khi tái sử dụng.

</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6">

khi sử dụng nếu đó là các đồ dùng được nhiều lần, còn nếu là đồ dùng một lầncần phải xử lý trước khi đem bỏ.

- Tạo miễn dịch thích nghi cho nhân viên nếu cần thiết.

- Có thể có phịng tắm cho nhân viên trước khi sử dụng phịng thí nghiệm.- Có thể có hệ thống hỗ trợ hô hấp cho những tác nhân lây qua đường hơ hấp.

- Khơng cho những người có sức khỏe kém tham gia vào các hoạt động thínghiệm có độ nguy hiểm cao như phụ nữ có thai, người có hệ miễn dịch kém.

<b>III. An toàn sinh học cấp 41. Đối tượng áp dụng</b>

- Bao gồm các vi sinh vật ở cấp độ nguy hiểm cao, có tỉ lệ lây nhiễm cao trongcộng đồng, gây bệnh nặng cho con người thông qua đường hô hấp, lan truyềnqua đường bụi, vẫn chưa có vaccine hay phương pháp điều trị hiệu quả. Ví dụ:virus Ebola,...

<b>2. Tiêu chuẩn thực hành</b>

- Áp dụng đầy đủ các tiêu chuẩn thực hành của an toàn sinh học cấp 1, 2 và 3 - Áp dụng quy tắc 2 người, không cá nhân nào được làm việc một mình. Đây là

quy tắc đặc biệt quan trọng.

- Phải thay quần áo và giày dép trước khi ra vào phịng thí nghiệm.

- Nhân viên được đào tạo về các sơ cấp cứu cơ bản, nhân viên bên trong phảigiữ liên lạc với người hỗ trợ bên ngoài trong mọi trường hợp thông thường vàkhẩn cấp.

</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7">

<b>3. Yêu cầu thiết kế và trang thiết bị </b>

- Áp dụng đầy đủ các yêu cầu thiết kế và trang thiết bị của an toàn sinh học cấp1,2 và 3.

- Phịng thí nghiệm phải được bố trí ở tịa nhà riêng biệt hoặc một khu vựcđược mơ tả rõ ràng trong tịa nhà an tồn.

- Phịng thí nghiệm an tồn sinh học cấp 4 được chia thành 2 loại: Phịng thínghiệm với tủ an tồn sinh học cấp III và phịng thí nghiệm u cầu mặc đồbảo hộ

<i>● Phịng thí nghiệm với tủ an tồn sinh học cấp III: </i>

- Phải đi qua ít nhất 2 cửa ra vào, có đầy đủ phịng tắm cho nhân viên ở bênngồi lẫn bên trong phịng thí nghiệm. Các đồ dùng, vật liệu, dụng cụ khôngđược mang vào thông qua phòng thay đồ mà phải đưa qua phòng phun sươngvà nồi hấp để hấp khử khuẩn và phun sương khử nhiễm.

<i>● Phịng thí nghiệm u cầu mặc đồ bảo hộ:</i>

- Phải mặc đồ bảo hộ có hệ thống cung cấp khí độc lập, có buồng thay đồ riêngđể cho nhân viên thay đồ bảo hộ trước khi vào phịng thí nghiệm. Có phịngtắm khử khuẩn cho nhân viên khi chuẩn bị ra khỏi phịng thí nghiệm.

<i>● u cầu chung </i>

- Có hệ thống buồng cấp và thải khí chun biệt.

- Phải có thiết bị kiểm sốt hướng dịng khí cấp và thải của phịng thí nghiệm.- Phải có hệ thống kiểm sốt áp suất, ngăn chặn tăng áp suất của phịng thí

nghiệm. Đồng thời phải liên tục kiểm tra sự chênh lệch áp suất trong phịngthí nghiệm và mơi trường bên ngồi.

- Mẫu vật, vật liệu và động vật phải vào qua cổng khóa khí.

- Phải có hệ thống cấp khí có bộ lọc HEPA cho các khu vực liên quan đến thínghiệm như phịng thay đồ hoặc phịng tắm khử nhiễm.

- Khí thải trong phịng thí nghiệm sau khi đi qua 2 bộ lọc HEPA mới có thể táituần hồn nhưng chỉ trong phịng thí nghiệm, khơng thể tuần hồn ra mơitrường. Cả khí ra và vào đều được đều được kiểm soát bởi bộ lọc HEPA.

</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8">

- Tất cả bộ lọc HEPA đều được kiểm tra và chứng nhận hằng năm và các bộphận có thể khử nhiễm hoặc tiêu hủy.

- Phải có đường dây điện chuyên dụng và nguồn điện riêng cho các trường hợpkhẩn cấp.

- Hệ thống cống rãnh ngăn chặn phải được lắp đặt.

- Phải có hệ thống cảnh báo trục trặc về máy móc hoặc khí trong phịng thínghiệm.

- Nhân viên cần được nghỉ ngơi để tránh mệt mỏi về cơ thể, tinh thần ở phịngthí nghiệm an tồn sinh học cấp 4, xử lý lập tức các vết thương do kim tiêm,động vật thí nghiệm cào, cắn, theo dõi sức khỏe thường xun, nếu có biếnchứng thì phải đưa ngay đến cơ sở y tế.

</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9">

- Nhân viên trong phịng thí nghiệm cấp 4 cần có chứng chỉ sơ cấp cứu như điềukiện để ra vào phòng thí nghiệm sau khi được đào tạo xong sẽ được cấp bằngsơ cấp cứu căn bản.

<b>IV.So sánh an toàn sinh học cấp 3 và cấp 4. ● Giống nhau</b>

1. Tiêu chuẩn thực hành: Đều chỉ cho phép những người có đầy đủ kiến thức vàkỹ năng chuyên môn, cũng như kinh nghiệm bước vào để làm việc. Đều phảicó biển báo an toàn sinh học, đảm bảo đầy đủ các bảo hộ đặc biệt như áo bảohộ, kính, mũ, dép mũi kín,... Khi thực hiện các thí nghiệm đều phải đảm bảođúng kỹ thuật và an toàn cho nhân viên. Giữ vệ sinh sạch sẽ khu vực làm việc. 2. u cầu thiết kế và trang bị: Các phịng thí nghiệm cấp 3 và 4 đều phải đặt

tách biệt với khu công cộng, các vật dụng, bề mặt đều phải bằng phẳng, chốngthấm, chống ăn mòn và dễ lau dọn. Hệ thống điện, hệ thống thơng khí và hệthống khí thải đều được thiết kế đặc biệt giúp đảm bảo an tồn cho nhân viên,phịng thí nghiệm và những khu vực xung quanh. Có thiết bị cảnh báo trục trặchệ thống cho nhân viên.

3. Xử lý chất thải: Các chất thải đều phải được xử lý hiệu quả theo quy trìnhtrước khi thải ra ngồi mơi trường.

4. Phịng hộ cá nhân và y tế: Đảm bảo an toàn cho nhân viên, nhân viên đều phảiđược đào tạo một số kỹ năng sơ cứu khẩn cấp. Các đồ phòng hộ được thiết kếđặc biệt, đảm bảo về mặt chất lượng và phải kiểm tra thường xuyên đặc biệtlà với an toàn sinh học cấp 4. Giữ liên lạc giữa nhân viên bên trong và bênngoài.

</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">

ở cấp độ trung bình bao gồmcác lồi vi sinh vật gây bệnhnặng cho con người, có khảnăng gây tử vong đã có biệnpháp phịng và chữa trị chotrường hợp mắc bệnh.

nhiễm cao trong cộng đồng,gây bệnh nặng cho con ngườithông qua đường hô hấp, lantruyền qua đường bụi, vẫnchưa có vaccine hay phươngpháp điều trị hiệu quả.

<b>Tiêu chuẩnthực hành</b>

Tiêu chuẩn thiết kế sơ bộ củaquần áo bảo hộ giống với cáccấp độ an toàn 1 và 2.

Một số dụng cụ sử dụng bảo hộnhư dụng cụ hơ hấp khí độc lậpkhơng bắt buộc phải mặc.

Quần áo bảo hộ được thiết kếđặc biệt bao gồm cả dụng cụhơ hấp khí độc lập.

<b>u cầu thiếtkế và trang</b>

<b>thiết bị</b>

Phịng thí nghiệm khơng phânchia theo từng loại.

Khơng cần phịng tắm khửnhiễm và phòng tắm, phịngthay đồ cho nhân viên có thểkhơng cần thiết.

Ở phịng thí nghiệm an toànsinh học cấp 4 có 2 loại phịngthí nghiệm: phịng thí nghiệmvới tủ an tồn sinh học cấp IIIvà phịng thí nghiệm yêu cầumặc đồ bảo hộ. Phịng thínghiệm được phân chia để dễdàng điều hành và đảm bảo antồn.

Phải có phịng tắm khử nhiễm,phòng thay đồ và phòng tắmcho nhân viên để đảm bảo antồn sinh học.

<b>Xử lý chất thải</b> Khơng u cầu phải xử lý tồnbộ chất thải từ trong phịng thínghiệm, một số chất thải có

Tất cả chất thải từ phòng thínghiệm, nước thải từ phòngkhử khuẩn, phòng tắm đều

</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">

thể không cần qua xử lý khửnhiễm.

phải xử lý kỹ càng đầy đủ trướckhi thải ra ngoài mơi trường.

<b>Phịng hộ cánhân và y tế</b>

Nhân viên được tạo miễn dịchcần thiết khi tiếp xúc với tácnhân gây bệnh.

Nhân viên khơng thể tạo đượcmiễn dịch vì tác nhân khơng cóbiện pháp phịng ngừa và chữatrị.

Ln đảm bảo khơng khí trongđồ bảo hộ ở áp lực dương.

<b>Loại phịng xétnghiệm</b>

Dịch vụ chẩn đoán đặc biệt vànghiên cứu

Đơn vị có bệnh phẩm đặc biệt

<b>V.Tài liệu tham khảo</b>

1. Phạm Văn Hậu (Hiệu đính), Nguyễn Thị Thu Hương (Hiệu đính), Phạm Văn Hậu (Người dịch), Bùi Văn Trường (Người dịch), Phan Thị Thanh Thảo (Kỹ sư), Lương Thị Mơ (Kỹ sư), Hồng Thị Minh Thảo (Thạc sĩ), Vũ Đình Chiêm (Cử nhân), Nguyễn Thị Quý (Cử nhân). Mục 4: Phòng thí nghiệm kiểm sốt – An tồn sinh học cấp 3, mục 5:

<i>Phịng thí nghiệm kiểm sốt tối đa – An toàn sinh học cấp 4. “Cẩm nang an tồn sinh học phịng thí nghiệm”. Tổ chức Y tế Thế giới, 2004 (xuất bản lần thứ 3), trang 20 – </i>

2. Nguyễn Văn Mùi. Chương 5: Các tiêu chuẩn đánh giá an toàn sinh học động vật.

<i>“An toàn sinh học”. NXB Giáo Dục Việt Nam, 2009 (tái bản lần thứ nhất), trang 129 – </i>

3. Lê Gia Hy, Khuất Hữu Thanh. Chương 4: Nguyên tắc xây dựng phòng thí nghiệm an

<i>tồn sinh học. “An tồn sinh học”. NXB Khoa học và Kỹ thuật Hà Nội, 2007, trang 93 –</i>

<i>4. “Biosafety Level Requirements”. Public Health Emergency, </i>

</div>