HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC TRỊ NHIỄM KHUẨN TRIXDIM

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.89 MB, 6 trang )

Trang 1<div class="page_container" data-page="1">

FỘ Y TẾ

cueQUẢN LÝ DƯỢCĐÃ PHÊ DUYỆT

:Ceftaardirapentahiysrate nguivalenf to1 g aÝ ca£tazidime

liand evelplants: 118mgofcodiam carbonateporvialer2333Powderfer njoction/ Bi phaote wen.

s a 4MấtlọtSaraa ritCefaridinneeee =.i

x az. SchrGidong Caftaridine pendabydrete, vàláonSG

§f ¿8dhroe NatriCarbonat !1mzaeSaal

Each vial contain Ceftazidime pentahydrate

equivalent to 1g ofCeftanchme, and excipientThuốc bán theo đơn

118mgofsodium carbornatepervial"

IM, IV Use

1g ceftazidime

as ceftazidime pentahydrateBột pha tiêm

Keep outofthe reach and sight of clnidrenReadtheleaflet beforeuseSpecification: Ph.Eur 7 8 (2013)Visa No/ SDK. VN-**49-""NNK:

Dũng tiêm bắp/ tiêm (fnh mạch

Sân xuất tại Romania bởi:

Antiblotice S.A1 Valea Lupului Street,

707410 Jaai, Romania

“Thành phần:<7

Mello bot hwtite chutes Celẻ

ftazidime pentahyddrate,và ti/MfQc:

Mại ‘carhonat 118mg

Cách đừng, Chỉ định, Chẳng chỉ định:

Xem tronghướngdinsỉ dụngBảoquảnthuốc ong báobỉ gốc,nhiệt độ

khôngquá 30%.

Sửdụng ngay dungdịch thuốc saukhi pha

ĐỀ THUỐC XAT/XATAM TAY TRE EMĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỰNGTRƯỚC KHI DUNG

Tiêu chuẩnchất lượng: Tiêu chuẩn

Châu Âu 7 8 (2013)Các thơng tin khác vui lịng xem

tờ hướng dẫn sử dụng

BAR CODE

35x35x70 mm

Số Lô SX (Batch No.):

Ngay SX (Mfg Date) dd/mmvyyyy

Han ding (Exp Date): dd/mmvyyyy

Label for box with 10 vials

Rx (Thuốc bán theo đơn)

Ngay SX (Mig Date) ddémnvyyyy

Specification’ tia chudn chat hượng: Tiêu chuẩn Châu Âu (Ph.Eur 7.8 (2013))"¬IM/TV Use Dùng tiêm bắp, tiêm tỉnh mạch

Read the leaflet before usekegatA.,Administation, Indication, Contra-Indication: See the leaflet.San xuất tại Romania bởi:

KeepoutofthereachandsightofchildrenAntibiotice S.A

Use the injectable solution immediatelyafterpreparation.Store in the original package, at temperatures below 30°C

Cach dimg, ChiAnt Chồng chỉ định:

Be THU! XATÂMTAY TRE EM

Sửdụngngaydùngdịch thuốc saukhi pha

Bảoquanthuốctrongbaobỉ gốc, nhiệtđộkhôngquá 30%ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪNSỬDịDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG

Cac thơng tin khác vui lịng xem tờ hướng dẫn sử dụng

1 Valea Lupului Street,

</div>Trang 2<div class="page_container" data-page="2">

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốcRx thuộc ban theo đơn

Bột pha tiêm TRIXDIM

(Ceftazidime 1g)

Thanh phan:

Một lọ bột pha tiém chwtra 1g Ceftazidime dui dang Ceftazidime pentahydrate.Ta duoc: Natri carbonat.

Chi dinh diéu tri:

Nên dùng thuốc này để điều trị nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:

- - Nhiễm khuẩn tồn thân nghiêm trọng: nhiễm khuẩn máu, có vi khuân bất thườ, § trong.máu,viêm mang bung, viêm màng não (bao gôm cả viêm mang não do Pseudomonl L4cpdốinosa,nhưng không kể nhiễm khuẩn do Listeria monocytogenes), nhiễm khuẩn ở các beAh nhan suygiam mién dich (u ac tinh, bénh bach cau, u lim phd), va 6 cdc bénh nhan dang héi sire cap ctru(bong nhiễm khuẩn)

- _ Nhiễm khuẩn tai mũi họng: viêm tai giữa, viêm tai ngoài nặng, viêm xương chăm, viềm xoang.- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: viêm phối, viêm cuống phối, giãn phế quản nhiễm khuân, viêm

mang phổi, ap xe phối, và nhiễm khuẩn phối ở bệnh nhân có u nang xơ hóa.-_ Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.

- - Nhiễm khuẩn da và mô mềm: viêm quẳng, áp xe, viêm mô tế bào, bỏng, vết thương bội nhiễm,viềm vú.

- _ Các nhiễm khuẩn dạ dày, ruột, mật và vùng bụng: viêm ống mật, viêm túi mật, sỏi mật, tích mủmật bàng quang, áp xe trong bụng, viêm màng bụng, viêm ruột thừa, viêm tiểu kết trang, viêmxương chậu, nhiễm khuẩn hậu sản.

-_ Các nhiễm khuẩn liên quan với quá trình lọc máu và thâm tách màng bụng.

- - Dự phòng nhiễm khuẩn phẫu thuật trong niệu khoa (cắt bỏ tuyến tiên liệt qua niệu đạo).

Chống chỉ định:

Quá mẫn với Ceftazidime, các cephalosporin khác, hoặc với bất kì tá dược nào của thuốc.Liều lượng và cách sử dụng:

Nên chỉnh liều Ceftazidime dựa trên độ trầm trọng và loại nhiễm khuẩn.tuoi,vàstinh trạng chức năng

Người lớn và thanh thiểu niên trên 14 ti (có chức năng thận bình thường)? **... “\

Liễu dùng khuyến nghị hằng ngay la 1g Ceftazidime tiêm bap hoặc:fiêm'tĩnh.“mạch, „mỗi 8 hoặc 12h

Trong cac ca nhiễm khuẩn nghiêm trọng, có thé tăng liều dén 6g motgay aire lắm 22 n3 lần.

Khi dùng đề tiêm truyền liên tục, nên dùng liều khởi đâu là 2g gi XZ im tiếmr7fin, tiếp tục với liễu 4dén 6 g Ceftazidime dé tiém truyén liên tục chưa được nghiên cứu đầy đủở bệnh nhân viêm màng não.Bệnh nhán suy thận:

Với bệnh nhân suy thận nặng, nên chỉnh liễu dựa trên độ thanh thải ereatinine:

</div>Trang 3<div class="page_container" data-page="3">

Mỗi 24hMỗi48h |

Với bệnh nhân dang cần thấm phân máu, liễu khuyến nghị là khởi đầu bằng liéu 1g, sau đó dùng duy trivới liễu 1g Ceftazidime mỗi khi kết thúc thâm phân.

Ceftazidime có thé ding trong thẩm phân màng bụng. Ngoài tiêm tĩnh mạch,Cefazidime có thế được

Với bệnh nhân suy thận đang thâm phân máu liên tục hoặc có lưu lượng lọc máu tăng (trong khoa hỏisức cấp cứu), liễu khuyến nghị lả 1g Ceftazidime/ngày, dùng đơn liều hoặc chia làm nhiều lần. Nếu lưulượng lọc máu thấp nên dùng liễu theo bảng trên dựa trên độ thanh thải creatinine,

Trẻ em và nhũ nhỉ trên 2 thẳng tuôi:

Liều khuyến nghị hàng ngày la 30 — 100mg Ceftazidime/kg can nang/ngay, chia lam 3 lần, dữ hờ

150mg ceftazidime/ kg cân nặng/ngày (không quá 6g Ceftazidime/ngày), chia lam 3 lần.Trẻ sơ sinh và nhĩ nhỉ dưới 2 tháng tuôi:

Lié khuyén nghị hang ngay la 25mg-60mg Ceftazidime/kg can nang/ngay, chia 2 lan — mỗi 12h dùngmột lần ( ở trẻ sơ sinh thời gian bán thải của thuốc có thê cao gấp 3-4 lần so với người trưởng thành).Khi dùng Ceftazidime để tiêm truyền liên tục. trong trường hợp giảm bạch cau trung tính hoặc u nang

sơ hóa, liễu khuyến nghị là 6Ômg — 100mg tiêm | lan sau đó dùng liều 100mg - 200mg Ceftazidime/kg

cân nặng/ngày, nhưng không qua 2g Ceftazidime/ngay.

Viée sir dung Ceftazidime theo đường tiêm truyện liên tục ở trẻ em viêm màng não hoặc suy thận chưađược nghiên cửu đây đủ.

Người giả:

Do độ thanh thai creatinine thap, nén thận trọng và không nên dùng quá 3g Ceftazidime/ngay.

Cách dùng: tiêm bấp (1M) hoặc tiêm tĩnh mạch (I.V.), tiêm truyền tĩnh mạch.

—-2609020* Việc pha loãng phải chia làm 2 bước.

Khi tiêm bắp, nên dùng dung môi là nước pha tiềm. Một số dung mơi khác có thể dùng để tiêm bắp:lidocaine 0.5%, hoặc lidocaine 1%. Nên tiêm bắp sâu vàokhối cợifổn như góc trên ngồi của cơ

Nếu cần, có thể dùng | iều lớn hơn để tiêm tĩnh mạch (tiêm (âm howe, tiểm truyền tĩnh mạch, trong,

Khi tiêm tĩnh mạch, Ceftazidime tương hợp với các dun te ụ

-Dung dich Glucose 5% hoặc 10%

Dung dich Ringer + lactate

Dung địch mới pha có thể bảo quản ở nhiệt độ khơng q 25 C, trong vịng khơng q|18h. Cũng cóthể tiêm tĩnh mạch ngất quãng với bộ tiêm loại chữ Y, nếu địch truyền chứa dung dịch tương hợp

TRS

</div>Trang 4<div class="page_container" data-page="4">

với Ceftazidime. Tuy nhiên, nên tiềm dung dịch Ceftazidime sau khi ngừng truyền dịch đã có trướcdo.

Chuẩn bị dung dịch tiêm và hướng dẫn sử dụng:- Tiêm bắp:

Thêm 3m] dung dịch pha loãng cho tiểu lg vào lọ và lắc cho tan. Khí CO; giải phóng trong q trìnhhịa tan sẽ tạo raáp suất bên trong lọ, dung|dich sẽ trở nên trong trong 1-2 phút. Đề làm áp suất trở vềbình thường cần đâm kim qua nắp cao su để giải phóng khí và vút kim đi trước khi rút dụng địch tiêm.Đốc ngược lọ, sau đó đâm sy lanh qua nút cao su. Kiểm tra để đầu mũi kim nằm trong dung địchtiém.sau do rit dung dich trong lo ra. Bot khi CO, co thê có trong dụng dịch tiêm, cần loại bỏ trước khitiêm.

Tiêm tỉnh mạch:

Thêm 10ml dung dịch pha loãng cho liều Ig vào lọ và lắc cho tan. Khí CO; giải phỏng trong độmình,hịa tan sẽ tạo ra áp suất bên trong lọ; dung địch sẽ trở nên trong trong 1-2 phút. Đề làmáp suÄMzxếbình thường, cần đâm kim qua nắp cao su để giải phóng khí rút kim đi trước khi rút dung địchtiêm,Nếu không dùng dung địch tiêm ngay sau khi pha, áp suật trong lọ có thé tang thém va can giai phongkhí một lần nữa dé bình thường hóa áp suất trong lọ trước khi tiêm.

Thêm 10ml nước cất pha tiêm cho liều lg vào lọ và lắc cho tan. Cho dụng dịch đã pha vào một chaidịch truyền tĩnh mạch có chứa một lượng đủ dung địch tương thích đã nói ở trên (xin xemphan “cachdùng”).

Thận trọng:

Cần nghiên cứu tiền sử bệnh kỹ lưỡng trước khi bất đầu điều trị với Celtazidime. Ceftazidime khơngnên dung cho bệnh nhân có tiên sử dị ứng với Cephalosporin. Nên đặc biệt thận trọng với bệnh nhânqua man cam voi penicillin (họ cỏ thể có phản ứng miễn dịch chéo với cephalosporin). Trong những,trường hợp đó nên bắt đầu điều trị với sự kiểm soát nghiềm ngặt. Phải ngừng điều trị ngay nếu có bat kimột đạng phản ứng dịứng nào.

Trong q trình điều trị, đã có báo cáo về hiện tượng kháng thuốc của một số chủng Pseudomonasaeruginosa, và cả một số vì khuẩn đường ruột (như Enterobaerer cloacac).

Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng sai Ceftazidime có thé dẫn đến sự chọn lọc các chuẩn vi khuânkháng thuốc.

Tương tác thuấc:

lên thận trọng khi dùng chung Ceftazidime với các kháng sinh nhóm aminoglyeoside, các thuốc lợi

tiểu mạnh (nhự furosemid, acid ethacrynie), hoặc các thuốc khác có thể có độc tính với thận.

Khi dùng in-viro, cũng như với các kháng sinh beta-lactamase khác, đã có báo cáo về hiện tượng đôikháng giữa ceftazidime và Chloramphenicol.

Anh hưởng đến chẩn đoán:

Ceftazidime c6 thé tao phan ting coombs duong tính giả.

Diệntrịvới Ceftazidime cũngcó thê tạo kết quả sai¡ khi đo nằng độ ø

Trong trường hợp suy thân, nên điêu chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinine mau, dé tranh co

Với bệnh nhân đang dùng chế độ ăn ít muối nghiêm ngặt, cần chủ ý đến số lượng muối trong TRIXDIM

(2.3 mEq’g).

</div>Trang 5<div class="page_container" data-page="5">

Nên kiểm soát chức năng thận khi dùng đồng thời Ceftazidime với các kháng sinh nhómaminoglycoside, các thuốc lợi tiểu mạnh (như furosemide, acid ethacrynie), hoặc các thuốc khác có thểcó độc tính với thận.

Do sự khuếch tán thay đổi của ceftazidime trong dịch não tuy (CSF), va sy phan tan dat dén nồng độ ứcchế tối thiểu (MIC), việc sử dụng cephalosporin trong điểu trị viêm màng não địi hỏi việc kiểm sốtnơng độ Ceftazidime trong CSF, so sánh giữa MIC tinh cho vi khuẩn cô lập, và nghiên cứu khả năngđiệt khuan cua CSF.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy Cephalosporin này gây ra tác dụng phụ nào trên thai nhị,trong quá trình mang thai, hoặc trong quá trình trước/sau khi sinh. Cho đến nay chưa có một nghiên cứuđây đủ và dược kiểm sốt tốt nào thực hiện trên người.

Ceftazidime qua được nhau thai và có thể phát hiện được trong dịch màng ơi.

Nên dùng thận trọng cephalosporin này trong thai kì, hoặc chi dùng sau khi đánh giá bao cáo giữa nguycơ và lợi ích của việc dùng thuốc.

Ceftazidime được bài tiết qua sữa mẹ ở nồng độ thấp. Đề tránh các phản ứng đị ứng có thể xảy ra chotrẻ em. nên ngừng cho bú khi đang dùng thuốc.

Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Ceftazidime khơng có tác dụng bất lợi nào trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. nhưng bệnh nhânnên được cảnh báo về nguy cơ chóng mặt có thể xảy ra.

Tương ky:

Ceftazidime tương ky với vancomycin, nicardipine, midazolam, propofol, N-acetyl-cysteine, cacaminoglycoside, fluconazole, cac dung dich chtra Calci. Khéng nén tr6n chung voi cac dung dichbicarbonate.

Phan tng phụ trên gan: đôi khi, có báo cáo về transaminase huyết:hành (A82ÄLT), LDH, gamma

Phan ứng phụ trên thận: cũng như với các cephalosporin khác, đã có "báo cáo về ure, nito, va/hoaccreatinine thính thoảng tăng thống qua. Liễu cao các kháng sinh nhóm betalactam, đặc biệt ở bệnhnhân suy thận. có thể gây ra não chuyên hóa (rồi loạn nhận thức, cử động bất thường, động kinh).

Phán ứng phụ tại chơ: khi tiêm bắp, có thể xảy ra đau và/hoặc viêm tại chỗ tiêm. Khi tiêm tĩnh mạch,có thê xảy ra viêm tĩnh mạch bể mặt và viêm tĩnh mạch huyết khối.

Khác: bệnh nâm candida, viêm 4m dao, dau dau, chóng mặt và dị cảm.

</div>Trang 6<div class="page_container" data-page="6">

Quá liêu:

Tiêm liêu lớn Cephalosporin có thê gay co giật, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận. Trong trường hợp nàynên ngừng, điều trị và dùng thuốc chồng co giật, nếu cần thiết. Trong các ca quá liều nghiém trong, cothé giảm nông độ trong huyết tương bằng cách thẩm phân máu hoặc thâm phan mang bung.

Bao quan:

Bảo quản trong bao bì ban đầu, nhiệt độ khơng q 30°C.

vịng khơng q 18 gio.

Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn Châu Âu (Ph. Eur 7.8 (2013))Đóng gói:

Mỗi hộp chứa 1 lọ bột pha tiềm

Mỗi hộp chứa 10 lọ bột pha tiêm

Lưu ý:

Dê thuốc tránh xa tầm với của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, Nếu cần thông tin xin hoi y kiến bác sĩ.Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc.Thuốc này chi được bán theo đơn của thầy thuốc.

Cơ sở sản xuẤt:ANTIBIOTICE S.A.

|, Valea Lupului Street, 707410 Iasi, Rumani

</div>