tiểu luận đề tài tiêu chuẩn GMP

BỘ THƯƠNG BINH VÀ XÃ HỘI
TRƯỜNG: CĐ KT-KT VINATEX
KHOA: QUẢN TRỊ KINH DOANH

TIỂU
LUẬN
Đề tài:
PHÂN TÍCH QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
(TIÊU CHUẨN GMP)
GVHD :MS phuong
NHÓM: (GMP)
1
2
S
tt
Họ và tên Lớp Nhiệm vụ được phân công Điểm đánh giá
1
1
Bùi Xuân An
(nhóm trưởng)
CN12Q
2
Điều chỉnh và bổ
sung
2
2
CN12Q
2
Chuẩn bị tài liệu
3
3

CN12Q
2
Đánh văn bản
4
4
CN12Q
2
Tìm tài liệu
5
5
CN12Q
2
Xắp xếp văn bản
6
6
CN12Q
2
Chỉnh sữa văn bản
7
MỞ ĐẦU
GMP là ba chữ cái của ba từ tiếng Anh: Good Manufacturing Practices, nghĩa là thực
hành sản xuất tốt.
+ GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp, thao tác thực hành cần tuân thủ
nguyên tắc đảm bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng vệ sinh an toàn.
+ Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong công nghệ và
thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, bao
gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình
công nghệ chế biến thực phẩm.đưa ra các nội dung cơ bản của điều kiện thực hành sản
suất tốt, nhằm kiểm soát tất cả các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong
quá trình chế biến thực phẩm từ thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến,

điều kiện phục vụ cho công việc chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến, bao gói, bảo
quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm. Những qui định này tạo
điều kiện cho các cơ sở sản xuất thực phẩm xây dựng những qui phạm cụ thể phù hợp với
điều kiện, qui mô, trình độ công nghệ của mình. Các qui định đưa ra các nguyên tắc thực
hành vệ sinh chung áp dụng trong chế biến thực phẩm (bao gồm nuôi trồng và thu hái, xử
lý, chế biến, đóng gói, lưu giữ, vận chuyển, phân phối và bán) cho người để đảm bảo thực
phẩm sản xuất ra an toàn, lành mạnh và bổ dưỡng. Ngoài ra nó còn nhằm mục đích, dựa
trên cơ sở đó để xây dựng các qui phạm về thực hành vệ sinh thực phẩm cho các hàng hoá
hay các nhóm hàng đặc biệt đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt về vệ sinh thực
phẩm.
3
I. LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CỦA GMP
1.1 lịch sử hình thành
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện
GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu
thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện
hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản
phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công
nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “CGMP”
nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin
khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và
ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang
phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như
GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP – ASEAN cho
sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ cấp
đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000

và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông nghiệp
là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công nghiệp
làm sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy
Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
Tại Việt Nam
4
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định
05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các
cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ
chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc
tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất
thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-
TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất
thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất
thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai
các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp
dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an
toàn vệ sinh thực phẩm.
1.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:
– Nhân sự
– Nhà xưởng
– Thiết bị
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân

– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về
tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc
cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
5
– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà
cung ứng, vệ sinh.
– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …
1.3 . Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:
1. Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong
công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất,
quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình
công nghệ chế biến thực phẩm. Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công
đoạn sản xuất đó,
– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu.
– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công
đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho
sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật.
– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP. Hình thức
Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:
– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm,
số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
2.Yêu cầu của GMP:
Thực hành tốt sản xuất thuốc liên quan đến hai quá trình sản xuất và kiểm tra chất
lượng. Chính vì thế mà thực hiện theo GMP đòi hỏi:
6
• Tất cả các quy trình đều được xác định rõ rang, được rà soát một cách có hệ thống

theo kinh nghiệm, và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu
cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
• Việc thẩm định phải được thực hiện
• Có tất cả các nguồn lực cần thiết bao gồm:
1. Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo
2. Đủ nhà xưởng và không gian
3. máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
4. nguyên vật liệu, bao bì và nhãn mác phù hợp
5. các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
6. bảo quản và vận chuyển phù hợp
7. có đủ nhân viên, phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm
tra trong quá trình sản xuất
• Các hướng dẫn và quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng
được cụ thể hoá cho từng phương tiện, máy móc.
• Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chinh xác
• Có ghi lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy
trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số
lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, bất cứ sai lệch đáng kể nào cũng phải
được ghi chép lại đây đủ và phải được điều tra
• Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử
của một lô sản phẩm, phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận.
• Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào
đối với chất lượng.
• Cần có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào được bán hay cung cấp
• Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra
nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai
hỏng và ngăn chăn việc lặp lại các sai hỏng này
7
1.4Mười nguyên tắc cơ bản của GMP


Soạn thảo các quy trình thao tác chuẩn: bộ phận AQ chuyên trách soạn thảo các
SOP

Thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: Toàn thể nhân viên áp dụng nghiêm túc
các quy định trong quy trình đã được chính thức ban hành.

Thành lập hệ thống tài liệu và hồ sơ: Tiêu chuẩn cơ sở cho nguyên liệu, thành
phẩm. Phương pháp kiểm tra, Hệ thống quy trình, hồ sơ lô, hồ sơ kiểm nghiệm, thẻ
kho, sổ kho, sổ Kế toán,….

Thẩm định quy trình qua thực tế: Quy trình được sửa đổi, cải tiến sao cho phù hợp
với điều kiện thực tế và áp dụng được các tiến bộ trong lĩnh vực khoa học và quản
lý.

Sử dụng hợp lý phương tiện và thiết bị: Máy móc sử dụng đúng chức năng

Bảo trì tốt phương tiện và thiết bị: Lịch bảo trì và quy trình bảo trì cho từng máy

Nhân viên được đào tạo thường xuyên và cập nhật: Có chương trình đào tạo hàng
năm

Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp: Quy trình vệ sinh máy móc, nhà xưởng

Luôn cảnh giác cao về chất lượng: Mọi nghi vấn về chất lượng đều được kiểm tra
xác minh, theo dõi đánh giá nhà cung cấp.

Kiểm tra sự thực thi một cách nghiêm ngặt: ký xác nhận công việc thực hiện (Pha
chế, bảo trì, sổ ghi chép kết quả phân tích, kiểm kê kho,….)
Trong thời gian hiệu lực của chứng chỉ GMP, 6 tháng 1 lần Quacert sẽ tiến hành
kiểm tra nhà máy để xem xét việc duy trì chứng chỉ cho doanh nghiệp. Ngoài việc

kiểm tra của Quacert, nhà máy tiến hành việc đánh giá nội bộ và báo cáo kết quả
cho Quacert.
Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
 - Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
 - Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
 - Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
 - Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
 - Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
 - Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
 - Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa trên sự kiện
 - Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
8
1.5Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ
và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy
định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây

dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm
tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công
nghệ chế biến thực phẩm.

Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất đó,

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu

- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn
vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật.


- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai
phần:

- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)
1. Nội dung khi áp dụng GMP
- Cần có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt
của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động
nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có
liên quan.
- Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của
doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực
hiện các quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ
năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và
kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
- Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù hợp của quá
trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
9
- Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ
các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
2.Các bước áp dụng:
a. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành
- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật,
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng

- Các thông tin khoa học mới
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
b. Xác định phạm vi áp dụng GMP
c. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách
d. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
e. Huấn luyện công nhân
f. Áp dụng thử, thẩm tra
g. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp
h. Phê duyệt áp dụng chính thức
i. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
II. CÔNG TY ÁP DỤNG
Khái quát về Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
- Tên : Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
- Tên giao dịch quốc tế : Mediplantex National Pharmaceutial Joint – Stock Company
- Tên viết tắt : Mediplantex
- Địa chỉ : 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân , Hà Nội
10
- Tel : (84 – 4) 3843363
- Email :
- Website :
- Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,sản phẩm vệ sinh,
thực phẩm dưỡng sinh. Kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, dược liệu , tinh dầu, hương
liệu, phụ liệu, máy móc thiết bị, sản xuất thuốc,…
Thực trạng của Công ty khi áp dụng GMP
1. Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp ứng đủ theo GMP.Công ty
thường xuyên có chương trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo chưa được
chú trọng.
2. Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng
phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra”, nh.n chung là đáp ứng được tiêu

chuẩn GMP.
3. Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất
4.Sản xuất: “Việc sản xuất thuốc phải tuân theo những quy định đã được thiết lập rõ ràng
và phải dực trên các hướng dẫn GMP nhằm cung cấp những sản phẩm với những chất
lượng ổn định và đạt tiêu chuẩn mong muốn”
5.Vệ sinh: “Cần phải có văn bản ghi rõ chương trinh làm vệ sinh đảm bảo theo tiêu chuẩn
GMP, CBCNV thường xuyên được khám sức khỏe định kỳ ”.
6. Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng: hiện nay công ty đã có đầy đủ các phòng
ban.
7. Thanh tra: có hai loại thanh tra: thanh tra nội bộ và thanh tra bởi cơ quan quản lý cấp
trên.
8. Xử lý trả lại sản phẩm và khiếu nại sản phẩm: công ty chưa đầu tư nhiều nhân lực nên
hoạt động chưa hiệu quả.
9. Xây dựng hệ thống tài liệu: hệ thống tài liệu của công ty đáp ứng được theo tiêu chuẩn
GMP.
10. Thẩm định: Công ty tiến hành thẩm định liên tục và là nhiệm vụ bắt buộc.
Những kết quả đạt được khi áp dụng GMP

Doanh thu hàng sản xuất của công ty khi áp dụng GMP ĐVT: Triệu đồng
11
Trang 2
Stt Chỉ tiêu
2003
2004 2005 2006 2007 2008
1 Doanh thu 62.740 73.812 93.513 83.561 86.872 125.468
2
Số tăng tuyệt
đối
11.072 30.773 20.821 24.132 62.728
3 Tỷ lệ tăng (%) 18% 49% 33% 38% 100%

(Báo cáo tài chính giai đoạn 2003 – 2008)
Biểu đồ thể hiện mức độ tăng doanh thu hàng sản xuất
12
Tỷ lệ hàng hỏng và hàng trả lại của công ty khi áp dụng GMP
ĐVT: Nghìn viên
Stt Chỉ tiêu 2003 2004 2005 2006 2007 2008
1 Số lượng hàng SX 6.741 7.296 7.734 8.184 8.645 10.003
2
Số lượng hàng hỏng
và hàng trả lại
203 216 189 129 100 115
3 Tỷ lệ (%) 3,01% 2,96% 2,45% 1,58% 1,16% 1,15%
13
14
Biểu đồ thể hiện số lượng hàng SX, hỏng và trả lại
Những mặt hạn chế và nguyên nhân
1.Hệ thống quản trị chất lượng của Công ty còn nhiều hạn chế
- Việc truyền thông tin giữa các phòng ban, bộ phận trong công ty chưa có mối liên
hệ chặt chẽ và phối hợp nhịp nhàng do công ty chưa chú trọng đến việc xây dựng
hệ thống thông tin.
- Lập kế hoạch sản xuất chưa hợp lý: do cán bộ lập kế hoạch sản xuất không có
nắm vững kiến thức về Đường Gant.
- Con người: cán bộ phòng Marketing hoạt động chưa hiệu quả. Đào tạo lại, công
ty dùng tài liệu cũ, nặng về lý thuyết nên không thu hút được sự chú ý của
CBCNVC.
2.Số nhà vệ sinh không đáp ứng đủ theo số lượng CBCNVC có trong nhà máy số 2. Máy
sấy toàn thân không có.
3.Máy móc thiết bị, dụng cụ, khu vực cấp phát nguyên liệu chưa được vệ sinh hàng ngày.
Hồ sơ thẩm định chưa ghi được tất cả các yếu tố về sản xuất, đã xuất hiện ô nhiễm, hệ
thống đánh lô còn rườm rà.

4. Nguồn nhân lực của công ty thiếu, không đáp ứng đủ, đúng theo yêu cầu của GMP.
15
Hiện tượng “tắc nghẽn”, “thắt cổ
chai”: Công ty điều hành sản xuất
chưa hiệu quả



16
Hiện tượng “tắc nghẽn”, “thắt
cổ chai”: Công ty điều hành sản
xuất chưa hiệu quả
Giải pháp 1.2
Giải pháp 1.1
Kế hoạch và điều độ không tốt:
Thông tin giữa các phòng ban trong
công ty liên hệ chưa chặt chẽ
GIẢI PHÁP
Bố trí sản xuất hợp lý: luân
phiên sản xuất các loại
thuốc có quy trình sử dụng
Xây dựng hệ thống máy tính
nối mạng trực tuyến thông tin
trong toàn công ty
Thuê gia công với
những loại thuốc thông
thường ở công ty có uy
Đào tạo lại: công
Kế hoạch sản
Thời gian máy

Lập kế hoạch sản
xuất chưa hợp lý
Dự báo nhu cầu thị
trường không tốt
Tài liệu mang tính lý
thuyết
Giải pháp 1.3
Nâng cao chất lượng
phòng Marketing
Tập hợp sai sót của
công nhân làm kho tư
liệu cho bài giảng
Tuyển nhân viên kế
hoạch giàu kinh
nghiệm và năng lực
Nâng cao tinh thần
làm việc
MỤC LỤC
Tiêu đề… số trang
Mở đầu……………………………………………………………………………3
Lịch sử hình thành……………………………………………………………… 4
1.2 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP……………………… 5
1.3. Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm…5
2.Yêu cầu của GMP………………………………………………………………6
1.5Mười nguyên tắc cơ bản của GMP……………………………………………7
1.5Các Quy phạm sản xuất GMP……………………………………………………… 8
2.Các bước áp dụng:
II. CÔNG TY ÁP
DỤNG…………………………………………………………………… 9
Những kết quả đạt được khi áp dụng GMP………………………………………10

Biểu đồ thể hiện mức độ tăng doanh thu hàng sản xuất…………………………… 11
Tỷ lệ hàng hỏng và hàng trả lại của công ty khi áp dụng GMP………………….12
Biểu đồ thể hiện số lượng hàng SX, hỏng và trả lại…………………………… 13
Những mặt hạn chế và nguyên nhân…………………………………………… 14
Giải pháp…………………………………………………………………………17
Mục lục………………………………………………………………………… 18
17
HẾT
18