Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại CTCP dược TW Mediplantex

Hà Nội - 08/2009
Đề tài
MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HỆ THỐNG
QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG THEO BỘ TIÊU
CHUẨN GMP TẠI CTCP DƯỢC TRUNG ƯƠNG
MEDIPLANTEX
Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Nga
Sinh viên thực hiện: Nguyễn Thị Nga
Lớp: Quản trị doanh nghiệp - K49
Lớp: Quản trị doanh nghiệp - K49
Giảng viên hướng dẫn: ThS. Vũ Việt Hùng
Giảng viên hướng dẫn: ThS. Vũ Việt Hùng
TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
KHOA KINH TẾ VÀ QUẢN LÝ
Trang 1
ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP
Chương 3: Một số giải pháp hoàn thiện hệ thống quản trị chất lượng theo
bộ tiêu chuẩn GMP tại công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
Giải pháp 1
LỜI MỞ ĐẦU
Chương 1: Lý luận chung về hệ thống quản trị chất lượng và bộ tiêu chuẩn GMP
Tổng quan về Công ty Thực trạng tại Công ty
Chương 2: Thực trạng xây dựng và vận hành hệ thống quản trị chất lượng theo
bộ tiêu chuẩn GMP tại Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
KẾT LUẬN
Giải pháp 2
KẾT CẤU CỦA ĐỒ ÁN
Trang 2
1.1. Khái niệm về quản trị chất lượng và hệ thống
1.1. Khái niệm về quản trị chất lượng và hệ thống
quản trị chất lượng

quản trị chất lượng
Chương I
Chương I
Lý luận chung về hệ thống quản trị
chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP
1.2. Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP
1.2. Bộ tiêu chuẩn chất lượng GMP
1.3. Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị
1.3. Sự cần thiết phải xây dựng hệ thống quản trị
chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại các
chất lượng theo bộ tiêu chuẩn GMP tại các
doanh
doanh
nghiệp sản xuất dược phẩm
nghiệp sản xuất dược phẩm
Trang 3
- GMP: Good Manufacturing Practices - Thực hành
sản xuất tốt.
- GMP là hệ thống những qui định chung hay
hướng dẫn nhằm đảm bảo các nhà sản xuất có
thể cho ra sản phẩm luôn luôn đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký và an toàn cho người sử
dụng (Trang 2 “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP –
ASEAN” của Cao Minh Quang - Đặng Văn Giáp).
- GMP là quy phạm sản xuất, tức là các biện pháp,
thao tác thực hành cần tuân thủ nguyên tắc đảm
bảo sản xuất ra những sản phẩm đạt yêu cầu
chất lượng vệ sinh an toàn.
Chương I
Chương I Khái niệm về GMP

Trang 4
Chương I
Chương I
Mười nội dung cơ bản của GMP
Nhà xưởng
Nhà xưởng
Thẩm định
Thẩm định
Vệ sinh
Vệ sinh
Sản xuất
Sản xuất
Bảo đảm chất lượng
Bảo đảm chất lượng
Thanh tra
Thanh tra
Tài liệu
Tài liệu
Thiết bị và dụng cụ
Thiết bị và dụng cụ
Xử lý khiếu nại và
Xử lý khiếu nại và
thu hồi sản phẩm
thu hồi sản phẩm
Nhân sự và đào tạo
Nhân sự và đào tạo
1
2
3
4

5
6
7
8
9
10
Nội dung
GMP
Trang 5
Chương I
Chương I
Mười nguyên tắc cơ bản của GMP
Thực hiện các qui
Thực hiện các qui
trình thao tác chuẩn
trình thao tác chuẩn
Kiểm tra thực thi
Kiểm tra thực thi
một cách nghiêm ngặt
một cách nghiêm ngặt
Thẩm định qui
Thẩm định qui
trình qua thực tế
trình qua thực tế
Sử dụng hợp lý
Sử dụng hợp lý
Phương tiện và thiết bị
Phương tiện và thiết bị
Bảo trì tốt phương
Bảo trì tốt phương

tiện và thiết bị
tiện và thiết bị
Được đào tạo thường
Được đào tạo thường
xuyên và cập nhật
xuyên và cập nhật
Luôn cảnh giác
Luôn cảnh giác
cao về chất lượng
cao về chất lượng
Thành lập hệ thống
Thành lập hệ thống
tài liệu và hồ sơ
tài liệu và hồ sơ
Giữ gìn sạch
Giữ gìn sạch
sẽ và ngăn nắp
sẽ và ngăn nắp
Soạn thảo các quy
Soạn thảo các quy
trình thao tác chuẩn
trình thao tác chuẩn
1
2
3
4
5
6
7
8

9
10
Nguyên tắc
GMP
Trang 6
Chương II
- Tên
- Tên
: Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
: Công ty cổ phần Dược TW Mediplantex
- Tên giao dịch quốc tế
- Tên giao dịch quốc tế
: Mediplantex National Pharmaceutial Joint –
: Mediplantex National Pharmaceutial Joint –
Stock Company
Stock Company
- Tên viết tắt
- Tên viết tắt
: Mediplantex
: Mediplantex
- Địa chỉ
- Địa chỉ
: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân,
: 358 Giải Phóng, Phương Liệt, Thanh Xuân,
Hà Nội
Hà Nội
- Tel
- Tel
: (84 – 4) 3843363
: (84 – 4) 3843363

- Email
- Email
:
:


- Website
- Website
:
:


- Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,
- Ngành nghề sản xuất kinh doanh: Kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm,
sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh. Kinh doanh nguyên
sản phẩm vệ sinh, thực phẩm dưỡng sinh. Kinh doanh nguyên
liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc
liệu làm thuốc, dược liệu, tinh dầu, hương liệu, phụ liệu, máy móc
thiết bị, sản xuất thuốc,…
thiết bị, sản xuất thuốc,…
Trang 7
Khái quát về Công ty cổ phần
Khái quát về Công ty cổ phần
Dược TW Mediplantex
Dược TW Mediplantex
1. Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp
1. Nhân sự và đào tạo: Số lượng công nhân viên chưa đáp
ứng đủ theo GMP. Công ty thường xuyên có chương
ứng đủ theo GMP. Công ty thường xuyên có chương
trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo

trình đào tạo cho CBCNV nhưng tài liệu cho đào tạo
chưa được chú trọng.
chưa được chú trọng.
2. Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây
2. Nhà xưởng: “Nhà xưởng phải có vị trí, được thiết kế, xây
dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác
dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác
sản xuất sẽ diễn ra”, nhìn chung là đáp ứng được tiêu
sản xuất sẽ diễn ra”, nhìn chung là đáp ứng được tiêu
chuẩn GMP.
chuẩn GMP.
3. Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất
3. Thiết bị và dụng cụ: số lượng đáp ứng cho việc sản xuất
Chương II
Trang 8
Thực trạng của Công ty
Thực trạng của Công ty


khi áp dụng GMP
khi áp dụng GMP