Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. pps

Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh thuốc.
Thông tin
Lĩnh vực thống kê:Dược - Mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:Sở Y tế tỉnh An Giang
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế cấp huyện.
Cách thức thực hiện:Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết:30 ngày làm việc.
Đối tượng thực hiện:Tất cả
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí:
Tên phí Mức phí Văn bản qui định

1.

Phí thẩm định tiêu chuẩn và
điều kiện kinh doanh thuốc:

- Đối với nhà thuốc:
240.000 đồng.
- Đối với quầy
thuốc: 120.000
đồng.
Quyết định số
59/2008/QĐ-BTC

Kết quả của việc thực hiện TTHC:Giấy chứng nhận
Các bước
Tên bước

Mô tả bước

1.


Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ tại Phòng Y tế hàng tháng vào ngày 1
đến 5 và ngày 16 đến ngày 20.

2.


Nhân viên Phòng Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ,
thu phí thẩm định, hẹn ngày thẩm định cơ sở, ngày trả kết quả.

3.


Hàng tháng từ ngày 6 đến ngày 9 và từ ngày 21 đến ngày 24
nhân viên Phòng Y tế đến thẩm định cơ sở theo địa chỉ ghi trong
hồ sơ:
- Nếu thẩm định lần 1 cơ sở đạt đủ điều kiện hành nghề theo biên
bản, Phòng Y tế tổng hợp hồ sơ nộp về Sở y tế
- Nếu thẩm định lần 1 cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề
theo biên bản:
+ Cơ sở có hướng khắc phục, hẹn ngày thẩm định lần 2.
+ Cơ sở không có hướng khắc phục, Phòng Y tế trả lời bằng văn
bản cơ sở không đạt đủ điều kiện hành nghề, trả lại cho cơ sở 01
bộ hồ sơ.

4.

Sau 15 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ về Sở Y tế, nhân viên Phòng Y

Tên bước

Mô tả bước

tế nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Sở Y tế.
5.

Nhân viên Phòng Y tế vào sổ lưu trữ tại Phòng Y tế.

6.


Sau 30 ngày (kể từ ngày nộp hồ sơ) cá nhân, tổ chức nhận giấy
chứng nhận đủ điều kiện hành nghề tại Phòng Y tế.

Hồ sơ
Thành phần hồ sơ

1.

- Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh
thuốc.

2.

- Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý
chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh.

3.

- Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Thành phần hồ sơ

4.

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh daonh thuốc đã cấp.

5.

- Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ
thuật

6.

- Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm gần nhất theo qui
định của Bộ Y tế

Số bộ hồ sơ:
02
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định


1.

Đơn đề nghị gia hạn chứng nhận hành nghề kinh doanh
thuốc.

Yêu cầu
Yêu cầu hoặc điều kiện để thực hiện TTHC:
Nội dung Văn bản qui định

1.
Cơ sở đã được cấp chứng nhận hành nghề dược với
hình thức hành nghề nhà thuốc, quầy thuốc.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

2.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có địa điểm cố định, riêng biệt, cao ráo, xa nguồn ô
nhiễm; xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, tường và
nền nhà dễ làm vệ sinh.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

3.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có diện tích tối thiểu 10m2 ; có khu vực bố trí tủ, kệ
trưng bày, bảo quản thuốc, tư vấn cho người sử dụng
thuốc; có nơi rửa tay cho người bán thuốc và người
mua thuốc; có nơi ra lẻ thuốc; nếu kinh doanh thêm
mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có

khu vực riêng.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

Nội dung Văn bản qui định

4.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có thiết bị bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng
bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

5.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc là nhà
thuốc phải có điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng
<30oC, độ ẩm<75%.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

6.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện
bảo quản thuốc, có ghi nhãn thuốc đầy đủ.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

7.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
có tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách liên quan đến
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP

Nội dung Văn bản qui định

hoạt động kinh doanh thuốc. ng
Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

8.
Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc phải
xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác
chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động
chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng (đối với nhà
thuốc).
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

9.
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp
(số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) đáp
ứng quy mô hoạt động.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

10.

Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn về dược.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Nội dung Văn bản qui định

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

11.

Nhân viên phải có đủ sức khỏe, không mắc bệnh
truyền nhiễm.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

12.

Nhân viên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật
từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên
môn y, dược.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

13.

Cơ sở bán lẻ thuốc mua thuốc tại các cơ sở kinh
doanh thuốc hợp pháp; chỉ kinh doanh thuốc được
phép lưu hành; nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc
danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong
danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Nội dung Văn bản qui định

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

14.

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người
mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu
nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc
theo đơn phải đúng theo đơn.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Pháp lệnh số 24/2000/UBTV QH1

15.

Người bán lẻ thuốc tư vấn sử dụng thuốc cho người
mua; cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu
nhãn thuốc, chất lượng, chủng loại thuốc; bán thuốc
theo đơn phải đúng theo đơn.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

16.

Cơ sở phải có đủ điều kiện và thực hiện bảo quản
thuốc theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Nội dung Văn bản qui định

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

17.

Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ
thuốc phải có mặt thường xuyên trong thời gian hoạt
động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi mặt
hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải
ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn
tương đương trở lên điều hành.
Nghị định số
79/2006/NĐ-CP
ng

Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

18.

Khoảng cách từ nhà thuốc đến cơ sở y tế nhà nước
(từ tuyến huyện trở lên) phải hơn 500 mét.
Chỉ thị số 33/CT-
UB, ngày 28